公司进展 - 云顶新耀自身免疫性疾病产品艾曲莫德在中国台湾地区获TFDA正式受理新药上市许可申请用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎[1] - 该药物中国大陆新药上市申请已于2024年12月获NMPA正式受理 预计2024年底或2025年初获批[1] - 药物在新加坡 中国澳门 中国香港已获批上市 韩国上市申请于2024年6月获受理[4] - 云顶新耀2025年3月启动艾曲莫德嘉善工厂生产建设项目 为内地上市供应提供保障[5] - 艾曲莫德被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录 成为公司第三款商业化新药[4] 产品优势 - 艾曲莫德是每日一次口服一线治疗药物 能强效实现肠道黏膜愈合且使用便捷[2] - 全球4年长期安全性随访数据显示药物在长期治疗中展现良好耐受性与安全性[2] - 52周黏膜愈合率达52% 黏膜完全正常化率达46%[4] - 100%临床缓解为无激素缓解[3] - 已被纳入2024年美国胃肠病学协会临床实践指南和2025年美国胃肠病学会成人UC临床指南 均获一线治疗推荐[3] 市场潜力 - 业内预测艾曲莫德销售峰值有望达50亿元人民币[1] - 亚洲地区溃疡性结肠炎患者人数持续增长 中国2024年患者数量约80万人 预计2030年达100万人[2] - 临床存在巨大未满足需求 现有治疗药物多存在严重感染 死亡 恶性肿瘤等风险[2] 临床数据 - 申请基于ELEVATE UC III期注册研究和ENLIGHT研究结果[3] - 两项随机双盲安慰剂对照研究均达到所有主要和关键次要终点[3] - 在第12周和第52周均显示卓越且持久的临床缓解和内镜下深度黏膜愈合[3] - ENLIGHT研究是迄今为止最大规模亚洲中重度溃疡性结肠炎III期注册临床研究[4]

艾曲莫德临床指南认可与推荐 - 艾曲莫德被纳入《2025 ACG临床指南》并获强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎的诱导和维持缓解治疗 [1] - 此前已被纳入2024年美国胃肠病学协会临床实践指南并推荐作为一线治疗 [1] - 连续获得两大国际权威指南背书印证其临床价值和填补治疗空白的潜力 [1] 药物作用机制与临床数据 - 作为新一代高选择性S1P受体调节剂 通过滞留淋巴细胞于淋巴结减少肠道浸润和炎症反应 [2] - ELEVATE UC III期研究达到所有主要和关键次要终点 第12周和第52周显著改善临床缓解率并实现深度黏膜愈合 [2][4] - 治疗12周时临床缓解率达43.2% 显著高于对照组的13.6% (p<0.001) [2] - 亚洲III期研究显示52周黏膜愈合率达52% 黏膜完全正常化达46% [4][5] 安全性特征 - 100%临床缓解为无激素缓解 安全性良好且与既往研究一致 [2][4] - 全球4年长期安全性随访数据显示不良反应暴露矫正发生率仅为1.63每人年 [5] - 研究涵盖1196例患者 累计随访时长1619.5人年 [5] 商业化进展与市场潜力 - 中国大陆新药上市申请已于2024年12月获国家药监局受理 预计2025年底至2026年初获批 [1] - 2024年已在中国澳门、新加坡和中国香港获批 2025年在韩国和中国台湾地区申请获受理 [6] - 通过"港澳药械通"政策在粤港澳大湾区内地9市先行使用 [6] - 浙江嘉善工厂总投资7000万元 投产后年产能达5000万片以满足亚洲市场需求 [6] - 销售峰值预计达50亿元 被视为公司下一个50亿级大单品 [1][7] 疾病背景与市场空间 - 溃疡性结肠炎被列为现代难治性疾病 亚洲患者群体持续增长 [6] - 2024年中国患者约80万人 预计2030年增至100万人 [6] - 韩国2024年患者约6.2万人 2030年将超8万人 [6] 公司战略定位 - 艾曲莫德是自身免疫性疾病领域的核心产品 被视为"下一个耐赋康"级重磅药物 [7] - 公司目标2030年实现100亿元销售额 致力于成为亚洲领先综合性生物制药企业 [7]

公司动态 - 云顶新耀股价近期表现亮眼，6月以来累计涨幅逾60%，刷新逾4年高点 [2] - 中金公司维持"跑赢行业"评级并将目标价提升至80港元，反映对伊曲莫德商业化潜力的积极预期 [2] - 公司于2025年3月启动嘉善工厂生产建设项目，支持伊曲莫德本地化生产 [6] 产品进展 - 伊曲莫德全球4年长期安全性随访数据在AOCC 2025年会上公布，覆盖超千例患者 [1] - 亚洲III期注册临床研究显示：52周黏膜愈合率52%，黏膜完全正常化46% [2] - 整合多项全球临床试验数据（共1196例患者），4年不良反应暴露矫正发生率仅1.63每人年 [3] - 全球Ⅲ期临床证实：快至2日症状应答，100%无激素缓解，70%患者维持疗效至少52周 [4] - 伊曲莫德已被纳入2025年美国胃肠病学会(ACG)成人UC临床指南一线治疗推荐 [6] 商业化前景 - 业内预测伊曲莫德销售峰值有望达50亿元，将成为公司业绩增长重要引擎 [1] - 中国大陆NDA正在审评中，预计2025年底至2026年初获批 [1] - 已在新加坡、中国澳门、中国香港获批上市，韩国上市申请获受理 [6] - 通过"港澳药械通"政策进入粤港澳大湾区内地9市 [6] - 中国UC患者数量预计从2024年80万人增至2030年100万人 [4] 技术优势 - 伊曲莫德作为每日一次口服药物，便捷性显著优于注射剂或生物制剂 [6] - 新一代高选择性S1P受体调节剂，通过调节免疫和炎症发挥作用 [6] - 在亚洲人群中显示出深度黏膜愈合疗效，证实其创新疗法优势 [1] 市场认可 - 股价创新高反映市场对"mRNA技术突破+商业化兑现"逻辑的认可 [7] - 公司在mRNA技术平台、肾科疾病、感染性疾病及自身免疫性疾病领域持续拓展 [7]