圣湘生物10月31日晚间公告，公司呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），甲型流感病毒、乙 型流感病毒、腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体核酸 检测试剂盒（荧光PCR法），人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家 药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影 响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业 绩的具体影响。 ...

圣湘生物(688289.SH)发布公告，公司的四款产品于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械 注册证》，包括呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒 核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)和人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。 公司本次获证的四款产品均采用多重荧光PCR技术，具备高灵敏度、高特异性、操作简便等优势，最快 可在30分钟内完成精准鉴别。至此，公司"小联检"系列产品已扩展至8款，进一步完善了圣湘"6/3+X呼 吸道感染核酸快速检测"体系，可实现统一采样、统一扩增、多种常见呼吸道病原体同步检测。该系列 产品已覆盖常见呼吸道病毒、细菌、真菌、非典型病原体及耐药基因，广泛适用于门诊、急诊及住院等 多种场景，同时支持基于患者临床表现、地域及季节流行特征，灵活组合不同检测产品，更好应对多病 原共流行和混合感染等复杂局面，为临床精准用药和抗菌药物管理提供有力支撑。 ...

产品获批 - 圣湘生物四款呼吸道病原体核酸检测试剂盒于10月31日获得国家药监局颁发的医疗器械注册证 [1] - 获批产品包括呼吸道合胞病毒、甲型/乙型流感病毒、腺病毒、肺炎支原体及人鼻病毒核酸检测试剂盒 [1] - 四款产品均采用荧光PCR法 [1] 产品技术优势 - 产品可实现统一采样和统一扩增 [1] - 技术可实现多种常见呼吸道病原体的同步检测 [1] - 产品适用于多种应用场景 [1] 临床价值 - 产品为临床精准用药提供有力支撑 [1] - 产品为抗菌药物管理提供有力支撑 [1]