中国生物医药行业创新进展 - 中国生物医药公司的创新速度和性价比已超越美国同行 [1][3] - 6月9日亚洲股市生物医药板块集体大涨：科伦博泰股价涨6%市值突破800亿港元 百济神州涨8% 君实生物涨5% [1] - 股价上涨受原创药授权乐观情绪驱动 中国公司在ASCO年会发布的多项数据引发行业关注 [1] 跨国药企对中国创新药的收购热潮 - 欧美制药公司近期斥资数十亿美元收购中国研发药物 相关资产已带来回报 [3] - BioNTech将中国普米斯生物的双抗药物以超百亿美元转售给BMS 该药靶向PD-L1/VEGF 在多种实体瘤中展现潜力 [3] - 辉瑞与中国三生制药达成超60亿美元PD-1/VEGF双抗药授权 默沙东/礼新药业、Instil Bio/宜明昂科等也有类似交易 [3] 中国生物医药研发实力与竞争格局 - 中国临床试验数量超过美国 专利显著增长 生命科学建设活动全球最多 吸引阿斯利康投资25亿美元在京设研发中心 [4] - PD-L1/VEGF双抗药作为单一制剂可降低治疗复杂性和成本 但距离"原始创新"仍有差距 [4] - 本土企业如科伦博泰、映恩生物在ADC药物研发领域积极竞争 [4] 本土创新药临床突破 - 科伦博泰TROP2 ADC药物SKB264成为全球首个肺癌适应症获批的TROP2 ADC 临床研究登顶《英国医学杂志》 [5] - 映恩生物HER3 ADC在EGFR耐药NSCLC适应症数据比肩科伦博泰产品 [5]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [7] 报告的核心观点 - 2025 年 5 月 12 - 16 日新药板块有涨有跌，脓毒症治疗因远大医药 STC3141 中国 2 期成功迎来新突破，本周国内新药上市和临床申请有相应获批与受理情况，国内外市场有重点关注事件 [1][2][4][5][11][12] 根据相关目录分别进行总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 5 月 12 - 16 日，新药板块涨幅前 5 企业为君圣泰（19.78%）、德琪医药（18.34%）、嘉和生物（14.48%）、科济药业（14.46%）、复宏汉霖（12.34%）；跌幅前 5 企业为歌礼制药（ - 17.10%）、康宁杰瑞（ - 8.72%）、云顶新耀（ - 7.77%）、泽璟制药（ - 7.18%）、创胜集团（ - 6.96%） [1][15] 本周新药行业重点分析 脓毒症 - 因感染引起宿主反应失调，导致危及生命的器官功能损害，可能进展为感染性休克，症状不具特异性，病因多样，有多种风险因素和并发症 [20] 流行病学 - 2017 年中国有 2931827 例脓毒症患者，死亡 709315 例，标准化发病率为 214.8/10 万人口，病死率为 43.3/10 万人口；2020 年全国 44 所医院 ICU 脓毒症发病率为 20.6%；2017 年全球约 4890 万例脓毒症病例和 1100 万例死亡病例，约占全球死亡人数 20%，2020 年全球院内发病率为 189/10 万人年，病死率约 26.7% [21] 当前疗法 - 以对症治疗为主，包括药物治疗（抗生素、静脉输液、血管加压药等）、支持性护理（输氧、呼吸机、透析等）、外科手术（消除感染源） [23][24][25] 在研疗法 - 新药开发难度高，多个创新药疗法临床研究失败或不及预期，但也有部分如远大医药 STC - 3141 等展现积极疗效 [26][30] 市场空间 - 2023 年全球脓毒症治疗药市场规模约 34.8 亿美元，预计 2034 年达 73.6 亿美元，2024 - 2034 年 CAGR 为 7.05%，若有变革性创新疗法获批上市，市场规模有望急剧扩增 [34] 远大医药 STC3141 - 自主开发的小分子化合物，通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网逆转器官损伤；中国 2 期临床研究入组 180 名脓毒症患者，结果显示药物治疗组第 7 天 SOFA 评分较基线明显下降，高剂量组降幅大于安慰剂组，次要终点趋势与主要终点一致，安全性、耐受性和药代动力学特征符合预期；临床前研究表明其能保护内皮细胞、器官、血流中细胞免受组蛋白损伤，抑制败血症 [3][35][38][39][42][43][48][49] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内无新药或新适应症上市申请获批准，有 8 个新药或新适应症上市申请获受理 [4][52] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有 40 个新药临床申请获批准，有 30 个新药临床申请获受理 [5][54] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 15 日，百济神州启动 BTK 靶向蛋白降解药物 BGB - 16673 与匹妥布替尼 III 期头对头对照临床试验，用于复发/难治性 CLL 或 SLL 患者；5 月 16 日，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗新适应症申请拟被纳入优先审评；5 月 12 日，泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片新适应症上市申请获受理 [11] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 14 日，艾伯维靶向 c - Met 的 ADC 药物 Telisotuzumab Vedotin 获 FDA 批准；GSK 以 20 亿美元收购 Boston Pharmaceuticals 的 FGF21 长效类似物；诺和诺德与 Septerna 达成超 22 亿美元合作开发代谢疾病口服小分子药物 [12]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [7] 报告的核心观点 - 2025 年 5 月 12 - 16 日新药板块有涨有跌，脓毒症治疗因远大医药 STC3141 中国 2 期成功迎来新突破，本周国内新药上市和临床申请有相应获批与受理情况，国内外市场有重点关注事件 [1][2][4][5][11][12] 根据相关目录分别进行总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 5 月 12 - 16 日，新药板块涨幅前 5 企业为君圣泰（19.78%）、德琪医药（18.34%）、嘉和生物（14.48%）、科济药业（14.46%）、复宏汉霖（12.34%）；跌幅前 5 企业为歌礼制药（ - 17.10%）、康宁杰瑞（ - 8.72%）、云顶新耀（ - 7.77%）、泽璟制药（ - 7.18%）、创胜集团（ - 6.96%） [1][15] 本周新药行业重点分析 脓毒症 - 因感染引起宿主反应失调，导致危及生命的器官功能损害，可能进展为感染性休克，症状不具特异性，病因多样，有多种风险因素和并发症 [20] 流行病学 - 2017 年中国有 2931827 例脓毒症患者，相关死亡 709315 例，标准化发病率为 214.8/10 万人口，病死率为 43.3/10 万人口；2020 年全国 44 所医院 ICU 脓毒症发病率为 20.6%；2017 年全球估计有 4890 万例脓毒症病例和 1100 万例死亡病例，约占全球所有死亡人数的 20%，2020 年全球脓毒症院内发病率为 189/10 万人年，病死率约为 26.7% [21] 当前疗法 - 以对症治疗为主，包括药物治疗（抗生素、静脉输液、血管加压药等）、支持性护理（输氧、使用呼吸机、透析等）、外科手术（消除感染源） [23][24][25] 在研疗法 - 新药开发难度高，多个创新药疗法临床研究失败或不及预期，但也有部分如远大医药 STC - 3141 等初步展现积极疗效 [26][30] 市场空间 - 2023 年全球脓毒症治疗药市场规模约 34.8 亿美元，预计 2034 年达 73.6 亿美元，2024 - 2034 期间年复合增长率为 7.05%，若有变革性创新疗法获批上市，市场规模有望急剧扩增 [34] 远大医药 STC3141 - 自主开发的小分子化合物，通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网逆转器官损伤；中国 2 期临床研究入组 180 名患者，结果显示药物治疗组第 7 天 SOFA 评分较基线明显下降，高剂量组降幅大于安慰剂组，次要终点趋势与主要终点一致，安全性、耐受性良好，药代动力学特征符合预期；临床前研究表明其能保护内皮细胞、器官、血流中细胞免受组蛋白损伤，抑制败血症 [3][35][38][39][42][43][48][49] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内无新药或新适应症上市申请获批准，有 8 个新药或新适应症上市申请获受理，涉及那米司特片、吡洛西利片等多种药品 [4][52] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有 40 个新药临床申请获批准，涉及 FWD1802 片、注射用 AX - 023 等；有 30 个新药临床申请获受理，涉及 ABO2102 注射剂、GB261 注射液等 [5][54] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 15 日，百济神州启动 BTK 靶向蛋白降解药物 BGB - 16673 与匹妥布替尼的 III 期头对头对照临床试验；5 月 16 日，科伦博泰开发的注射用芦康沙妥珠单抗新适应症申请拟被纳入优先审评；5 月 12 日，泽璟制药自主研发的 1 类创新药盐酸吉卡昔替尼片新适应症上市申请获受理 [11] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 14 日，艾伯维靶向 c - Met 的 ADC 药物 Telisotuzumab Vedotin 获 FDA 批准；GSK 以 20 亿美元收购 Boston Pharmaceuticals 的 FGF21 长效类似物 efimosfermin alfa；诺和诺德与 Septerna 达成超 22 亿美元合作开发代谢疾病口服小分子药物 [12]