核心观点 - 绿叶制药自主研发的1类创新药若欣林®完成广泛性焦虑障碍Ⅲ期临床试验患者入组 预计年底提交上市申请 有望成为全球首个治疗该适应症的三重再摄取抑制剂[1] 临床试验进展 - 若欣林®用于治疗广泛性焦虑障碍的Ⅲ期临床试验已完成555例患者入组[1] - 试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计 主要终点为第8周末HAM-A评分较基线变化[1] - 公司预计2023年底完成临床试验并提交该适应症的上市申请[1] 药物机制与优势 - 若欣林®有望成为全球首个5-HT、NE和DA三重再摄取抑制剂(SNDRI)用于治疗广泛性焦虑障碍[1] - 该药物已证实可全面改善抑郁症状 特别对快感缺失、阻滞和认知障碍改善突出[2] - 不引起失眠和嗜睡 不影响性功能、体重和脂代谢 克服了现有SSRI/SNRI类药物的缺陷[2] - 在抑郁症治疗中显示对HAM-A总分及各因子评分均有显著改善 具有潜在抗焦虑作用[2] 市场背景与需求 - 焦虑障碍是中国最常见的精神障碍 2021年患者人数约5310万人[1] - 广泛性焦虑障碍是焦虑障碍的常见类型 具有患病时间长、复发率高等特点[1] - 全球近15年未有治疗焦虑症的创新药获批上市[1] - 现有一线药物SSRI/SNRI存在性功能障碍、嗜睡、体重增加等不良反应 导致患者依从性低[2]

产品进展 - 若欣林®治疗广泛性焦虑障碍Ⅲ期临床试验纳入555例患者，预计年底完成试验并提交上市申请[3] - 若欣林®自2022年上市不到三年累计服务超8万名患者[7] - 2024年底若欣林®首次纳入医保目录[7] 上市情况 - Erzofri®、Rykindo®已在美国获批上市[7] - 利斯的明透皮贴剂（2次/周）已在多国获批上市[7] - 若欣林®、金悠平®已在中国获批上市[7] 研发管线 - TAAR1/5 - HT2CR等多个1类创新药处于临床阶段[7]