公司研发管线与适应症进展 - 公司核心在研药物CKBA的玫瑰痤疮适应症开发进度快于儿童白癜风适应症 [1] - 玫瑰痤疮适应症有望成为CKBA首个提交注册申请的适应症 [1] - 公司争取在2027年底前完成该适应症的III期临床试验 [1] 目标市场与竞争格局 - 玫瑰痤疮适应症在中国国内的患者群体规模超过5000万人 [1] - 该患者群体支付意愿强 [1] - 目前全球范围内针对该适应症的创新药布局非常稀少 [1] 产品潜在价值与定位 - 若临床数据良好并获得批准，CKBA将成为中国国内首个用于治疗玫瑰痤疮的1类创新药 [1]

公司核心产品进展 - 绿叶制药1类创新药若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）的新适应症（广泛性焦虑障碍）上市申请获中国国家药监局药品审评中心受理 [1] - 若欣林®新适应症基于一项纳入555例患者的III期临床研究 结果显示其有效率达80%以上 缓解率约为50% 且整体安全耐受性良好 [1] - 若欣林®是公司首个自主研发并拥有自主知识产权的化药1类创新药 自2022年11月获批治疗抑郁症后已累计服务近19万名患者 [3] - 该产品于2024年底首次纳入国家医保目录 并于2025年9月以SNDRI新机制类别获得《中国抑郁障碍防治指南》一线治疗1A级推荐 [3] 产品市场定位与潜力 - 若欣林®新适应症若获批 有望成为国内首个治疗广泛性焦虑障碍的5-羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺三重再摄取抑制剂 [1] - 中国广泛性焦虑障碍成人终身患病率约为4.1%-6.6% 但识别率和治疗率较低 疾病负担沉重 [2] - 当前中国抗焦虑治疗一线药物主要为SSRIs和SNRIs 其整体有效率仅为67.7% 缓解率仅为39.7% 且伴有多种不良反应 [2] - 中国SSRIs及SNRIs类药物2024年市场规模为48.3亿元 且近20年来未有1类创新药获批上市 [2] 公司研发管线与战略布局 - 中枢神经系统治疗领域是公司长期布局的核心战略领域之一 [4] - 公司在该领域已形成差异化产品组合 包括在美国获批的Erzofri®和Rykindo® 以及在欧、日、中获批的利斯的明透皮贴剂等 [4] - 公司积极布局下一代创新药研发 包括LY03015、LY03017、LY03020、LY03021等多个1类创新药处于临床阶段 [4]

国家医保目录更新与创新药纳入 - 2025年国家医保药品目录公布 全国共有50种1类创新药进入目录 [1] - 目录将于2026年1月1日起执行新的医保支付标准 [1] 新通药物核心产品“新舒沐”的里程碑 - 公司研发的甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）是陕西省唯一进入国家医保目录的1类创新药 [1] - 该药物于2024年获批 是陕西省首个1类创新药 [1] - 药物用于治疗成人慢性乙型肝炎 利用肝靶向递送技术实现活性成分在肝脏精准释放 [1] 产品临床价值与市场潜力 - 临床研究表明 该药在降低乙肝表面抗原水平方面表现突出 有助于提升临床治愈比例 [2] - 药物可切实降低肝硬化、肝癌的长期发生风险 [2] - 在强效抑制乙肝病毒复制的同时 能显著降低普通治疗方案产生的肾脏与骨骼安全性风险 [1] - 我国慢性乙肝患者数量庞大 疾病负担重 [2] 市场准入与商业化前景 - 进入国家医保目录后 药物将在市场上迅速放量 极大提升药物可及性 [2] - 此举让更多患者能用得上、用得起最新最前沿的治疗方案 [2] 对公司及区域产业的影响 - 新通药物是陕西省级上市后备企业 [1] - 公司进入医保目录预计将扩大陕西上市后备企业在资本市场的影响力 [2] - 陕西资本市场服务中心表示将持续完善对生物医药等战略性新兴产业上市后备企业的培育与服务机制 [2] - 相关机制旨在引导更多“耐心资本”助力本土创新 [2]

新药注册临床试验总体趋势 - 2024年中国新药注册临床试验数量达4900项，创近五年新高，同比增长13 9% [1] - 临床试验启动效率提升，超六成试验在6个月内签署首例知情同意书，生物制品该比例达70 2% [1] - 临床研发呈现积极态势，登记总量保持增长 [2] 地域分布特征 - 临床试验参加单位超2000次的地区增至6个，包括广东（2892次）、北京、江苏、河南、浙江和山东 [3] 热门治疗领域及品种 - 代谢类新药研发加速，化学药品前10位品种占6 1%，司美格鲁肽注射液以14项试验居首 [4] - 生物制品前10位品种中司美格鲁肽同样领先，共15项试验，全年该品种临床试验总数达29项 [7] - 1类创新药以抗肿瘤药物为主（占比39%），生物制品中抗肿瘤药物占比达50 1%，Ⅲ期临床试验持续增长 [8] 政策驱动型领域发展 - 儿童用药临床试验数量及占比双增长，适应证集中于呼吸系统疾病及疫苗 [9][10] - 罕见病用药临床试验逐年递增，血液系统疾病药物占比近三成 [10] - 细胞与基因治疗（CGTs）临床试验数量显著增长，监管政策趋向开放，外资准入限制在四地自贸区试点放宽 [11] 新兴技术领域动态 - 医学影像学和放射性药物临床试验数量小幅增加 [11] - CGTs被纳入"先进治疗药物"范畴征求意见稿，涵盖CAR-T和肿瘤疫苗等 [11]