交易概述 - 复星医药控股子公司复星医药产业拟出资总计141,248.1633万元人民币控股投资绿谷医药 [1] - 交易包括以14,300万元人民币受让绿谷医药2,015万元注册资本 [1] - 交易包括以126,948.1633万元人民币认缴绿谷医药20,086.7347万元新增注册资本 [1] - 交易完成后，复星医药将通过复星医药产业及一个特殊目的实体合计持有绿谷医药53%股权，绿谷医药将纳入合并报表范围 [2] 交易结构细节 - 为处理绿谷医药存续股权激励计划退股安排，将设立一个特殊目的实体，由复星医药产业持股51%，创始人方面持股49% [2] - 绿谷医药现有股东上海耀期九将以1元对价向该特殊目的实体转让866.7347万元注册资本 [2] - 创始人后续有权以相当于退股实际成本51%的价格，受让复星医药产业在该特殊目的实体中51%的股权 [2] - 若后续转让完成，复星医药将通过复星医药产业直接持有绿谷医药51%股权，绿谷医药仍为合并报表子公司 [2] 标的公司业务与产品 - 绿谷医药主要从事神经退行性疾病治疗药品的研发、生产和销售 [3] - 核心产品甘露特钠胶囊于2019年11月获国家药监局有条件批准上市，适应症为用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能 [3] - 该药品于2021年被纳入国家医保目录 [3] - 甘露特钠胶囊是一种低分子酸性寡糖化合物，为国家科技重大专项支持品种，系中国自主研发并拥有自主知识产权的创新药 [3] 产品临床数据与现状 - 根据2021年3月国际期刊发布的III期临床试验结果，该药品对818例轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能有明确改善作用，对中度患者效果更明显 [3] - 因注册批件到期，自2024年11月起该药品未开展商业化生产 [3] - 在重新开展商业化生产和销售前，需补充完成上市后确证性临床试验并获得国家药品审评部门批准 [3] - 截至公告日期，该上市后确证性临床试验已在开展中 [3] 交易战略目的 - 交易旨在聚焦未被满足的临床需求，丰富公司中枢神经系统治疗领域的创新产品管线矩阵 [1] - 交易旨在完善市场布局，打造诊疗一体、多技术路径协同的解决方案 [1]

公司战略与投资 - 复星医药控股子公司复星医药产业拟出资共计14.12亿元控股投资绿谷医药 [1] - 投资目的为聚焦未被满足的临床需求，丰富集团中枢神经系统治疗领域的创新产品管线矩阵，完善市场布局，打造诊疗一体、多技术路径协同的解决方案 [1] 收购标的与核心资产 - 收购完成后，绿谷医药将成为复星医药控股子公司 [1] - 绿谷医药的核心药品甘露特钠胶囊将纳入复星医药创新药品管线，该药品主要用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病 [1] 核心药品现状与后续要求 - 因注册批件到期，自2024年11月起，甘露特钠胶囊未开展商业化生产 [1] - 该药品在重新开展商业化生产和销售前，还需补充完成上市后确证性临床试验并获得国家药品审评部门批准 [1] - 截至公告日期，相关的上市后确证性临床试验已在开展中 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的新一代5-羟色胺2A型受体反向激动剂和5-羟色胺2C型受体拮抗剂LY03017获得美国FDA许可开展临床试验 [1] - LY03017拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍及精神分裂症阴性症状 [1] - FDA豁免了其Ⅰ期临床试验中的单次给药剂量递增试验环节，后续可直接启动多次给药剂量递增及后续临床试验 [1] 技术平台与开发策略 - LY03017基于公司的新分子实体技术平台开发 [1] - 该药物是公司在中国和美国同步开发的中枢神经系统治疗领域创新药 [1] - 目前LY03017在中国也处于Ⅰ期临床阶段 [1] 市场机会与竞争格局 - 全球仅有一款药物获得美国FDA批准用于治疗帕金森病精神病性障碍，该药物尚未在中国获批 [1] - 在治疗阿尔茨海默病精神病性障碍方面，国内外尚无药物获批上市 [1] - 在治疗精神分裂症阴性症状方面，仅有少数药物有效但疗效欠佳，上述三种适应症存在亟待满足的治疗需求 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的新药LY03017获得美国FDA许可开展临床试验 拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍ADP 帕金森病精神病性障碍PDP 精神分裂症阴性症状NSS [1] - FDA豁免了LY03017 I期临床试验中的单次给药剂量递增SAD试验环节 后续可直接启动多次给药剂量递增MAD及后续临床试验 [1] - LY03017是基于公司新分子实体/新治疗实体技术平台开发 在中国和美国同步开发的中枢神经系统创新药 目前在中国也处于I期临床阶段 [1] 药物机制与潜力 - LY03017是新一代靶向5-羟色胺2A型受体5-HT2AR和5-羟色胺2C型受体5-HT2CR的双靶点创新药 [2] - 药物通过5-HT2AR受体反向激动作用及5-HT2C受体拮抗作用 抑制腹侧纹状体多巴胺释放 促进前额叶皮层多巴胺释放 有潜力治疗PDP及ADP患者的幻觉及妄想并可改善NSS [2] - 临床前研究显示LY03017的体内外药效活性 组织分布 心脏安全性均显著优于同目标适应症的已上市和在研药物 [2] 市场机会与需求 - 全球仅有一款药物获得美国FDA批准用于治疗PDP 该药物尚未在中国获批 [1] - 在治疗ADP方面 国内外尚无药物获批上市 [1] - 在治疗NSS方面 仅有少数药物有效但疗效欠佳 上述三种适应症存在亟待满足的治疗需求 [1] 公司产品管线与战略 - 中枢神经系统治疗领域是公司长期布局的核心战略领域之一 [3] - 公司已形成具有差异化优势的中枢神经系统产品组合 涵盖抑郁症 精神分裂症 双相情感障碍 阿尔茨海默病等多种疾病 [3] - 已上市产品包括在美国获批的Erzofri 棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液 和Rykindo 利培酮缓释微球注射剂 在欧洲多国 日本 中国获批的利斯的明透皮贴剂 在中国获批的若欣林 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 和金悠平 注射用罗替高汀微球 [3] - 公司积极布局下一代创新药研发 另有包括VMAT2/Sigma-1R双靶点新药LY03015 TAAR1/5-HT2CR双靶点新药LY03020 NET/DAT/GABAAR三靶点新药LY03021等多个1类创新药处于临床阶段 [3]

药物研发进展 - 公司自主研发的新药LY03017获得美国FDA许可开展临床试验 该药物拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍 帕金森病精神病性障碍 精神分裂症阴性症状三种适应症 [1] - FDA豁免了LY03017Ⅰ期临床试验中的单次给药剂量递增试验环节 后续可直接启动多次给药剂量递增以及后续临床试验 [1] - LY03017基于公司的新分子实体/新治疗实体技术平台开发 是公司又一款在中国和美国同步开发的中枢神经系统治疗领域创新药 目前在中国也处于Ⅰ期临床阶段 [1] 药物机制与潜力 - LY03017是新一代靶向5-羟色胺2A型受体和5-羟色胺2C型受体的双靶点创新药 通过5-羟色胺2A型受体反向激动作用及5-羟色胺2C型受体拮抗作用 抑制腹侧纹状体多巴胺释放 促进前额叶皮层多巴胺释放 [2] - 该药物有潜力治疗帕金森病精神病性障碍及阿尔茨海默病精神病性障碍患者的幻觉及妄想 并可改善精神分裂症阴性症状 [2] - 临床前研究显示LY03017的体内外药效活性 组织分布 心脏安全性均显著优于同目标适应症的已上市和在研药物 [2] 市场与未满足需求 - 目前全球仅有一款药物获得美国FDA批准用于治疗帕金森病精神病性障碍 该药物尚未在中国获批 [1] - 在治疗阿尔茨海默病精神病性障碍方面 国内外尚无药物获批上市 [1] - 在治疗精神分裂症阴性症状方面 仅有少数药物有效但疗效欠佳 上述三种适应症存在亟待满足的治疗需求 [1] 公司产品管线与战略 - 中枢神经系统治疗领域是公司长期布局的核心战略领域之一 [3] - 公司围绕中枢神经系统领域已形成一系列具有差异化优势的产品组合 涵盖抑郁症 精神分裂症 双相情感障碍 阿尔茨海默病等多种疾病 [3] - 产品组合包括在美国获批上市的Erzofri® Rykindo® 在欧洲多国 日本 中国获批上市的利斯的明透皮贴剂 在中国获批上市的若欣林® 金悠平®等 [3] - 公司积极布局下一代创新药研发 另有包括LY03015 LY03020 LY03021等多个1类创新药处于临床阶段 [3]

新产品和新技术研发 - 集团新药LY03017获美国FDA许可开展临床试验[3] - 集团多个1类创新药处于临床阶段，如LY03015等[6] 市场情况 - 集团围绕中枢神经系统治疗领域形成差异化优势产品组合[6] - 全球仅一款药物获美国FDA批准用于治疗PDP，ADP国内外无获批上市药物，NSS仅有少数药物有效但疗效欠佳[5]

药物研发进展 - 公司自主研发的1类创新药若欣林(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)用于治疗广泛性焦虑障碍的Ⅲ期临床试验已完成所有555例患者入组，预计2024年底完成试验并提交上市申请 [1] - 该Ⅲ期试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，主要评估终点为治疗第8周末汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)评分总分较基线的变化 [1] - 若欣林有望成为全球首个用于治疗广泛性焦虑障碍的5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRI)，近15年全球无治疗焦虑症的创新药获批 [1] 市场潜力与需求 - 中国约有5310万焦虑障碍患者(2021年数据)，广泛性焦虑障碍是其中常见类型，具有患病时间长、复发率高、影响生活质量等特点 [1] - 目前一线治疗药物SSRI和SNRI存在性功能障碍、嗜睡、体重增加等不良反应，导致患者依从性低和治疗中断 [2] - 中枢神经系统治疗领域(含抑郁症、焦虑症)患者需求庞大但新药研发进展缓慢 [4] 药物优势与商业化 - 若欣林是中国首个自主研发的治疗抑郁症化药1类创新药，2022年上市后累计服务超8万患者，成为国内销售增长最快抗抑郁新药 [3] - 该药物在抑郁症治疗中显示全面改善症状(尤其快感缺失、阻滞和认知障碍)，不引起失眠、嗜睡、性功能障碍及代谢紊乱 [3] - 2024年底若欣林被纳入国家医保目录，提升可及性，其抗抑郁临床试验已显示潜在抗焦虑作用 [3] 研发管线布局 - 公司在中枢神经领域已在中美欧日获批多个创新药，包括美国上市的Erzofri和Rykindo，中日欧上市的利斯的明透皮贴剂等 [4] - 下一代创新药研发管线包括TAAR1/5-HT2C R双靶点新药LY03020、VMAT2/Sigma-1双靶点LY03015、5-HT2A R/5-HT2C R双靶点LY03017等1类创新药处于临床阶段 [4]