智通财经7月1日电，九洲药业(603456.SH)公告称，公司控股子公司浙江九洲生物医药有限公司收到国 家药品监督管理局核准签发的枸橼酸西地那非口崩片的《药品注册证书》。该药品为辉瑞基于以患者为 中心开发的西地那非迭代剂型，2019年在中国批准进口。目前国内获得该药品注册证书的厂家主要为四 川科伦药业股份有限公司、广东泰恩康医药股份有限公司等。根据公开数据，2023年国内医疗市场与零 售市场枸橼酸西地那非片销售总额（终端价）为52.17亿元人民币。九洲药业已在枸橼酸西地那非口崩 片累计研发投入约为人民币1,352万元。本次取得该药品注册证书，进一步丰富公司产品管线，有助于 提升公司产品的市场竞争力，但短期内不会对公司业绩产生重大影响。 九洲药业：控股子公司获得枸橼酸西地那非口崩片药品注册证书 ...

树突状细胞迁移与抗肿瘤免疫机制 - 树突状细胞（DC）作为抗原呈递细胞，通过从肿瘤微环境（TME）迁移至肿瘤引流淋巴结（tdLN）激活肿瘤特异性T细胞应答，对抗肿瘤免疫循环至关重要[2] - 肿瘤进展中，迁移型常规树突状细胞（mig-cDC）数量在tdLN中逐渐下降，导致T细胞激活和输送受损，促进免疫逃逸[4][11] - 研究发现PDE5-cGMP信号轴是调控树突状细胞迁移的关键，晚期肿瘤中cGMP合成被破坏，降低迁移能力[4][11] PDE5抑制剂的治疗潜力 - 西地那非（PDE5抑制剂）通过抑制cGMP降解恢复树突状细胞迁移能力，增强抗肿瘤T细胞反应[12] - 西地那非与抗PD-1单抗联用可发挥协同抗肿瘤效果，且作用机制依赖树突状细胞而非直接作用于肿瘤细胞[12][19] - 临床观察到的西地那非抗肿瘤效应可能源于其对树突状细胞迁移的免疫调节作用，而非此前认为的诱导肿瘤细胞凋亡[14] 肿瘤微环境对免疫逃逸的影响 - 紊乱的TME干扰树突状细胞迁移所需的生化/物理信号（如NO、细胞因子、基质硬度），导致间隙迁移能力受损[10][11] - NOS2-NO-sGC-PDE5信号轴通过维持cGMP水平决定树突状细胞迁移能力，晚期肿瘤中sGC下调导致cGMP水平下降[13][11] - 增强树突状细胞迁移能力为以DC为中心的免疫疗法提供了新方向，例如靶向PDE5-cGMP通路[15]

员工持股计划 - 公司拟推出第二期员工持股计划，规模不低于1.5亿元且不超过2亿元，以6月20日收盘价33.77元/股测算，涉及股票下限约444.18万股，上限约592.24万股，不超过总股本的1.39% [1] - 持股期限不低于12个月，最终规模以实际出资为准 [1] - 股票来源包括二级市场购买、协议转让及法律法规许可方式 [2] - 按照上限计算，持股计划买入股份占比有望进入A股前十 [2] 市场表现与行业观点 - 今年以来公司股价累计涨幅达130%，位居创新药概念股涨幅榜第四位 [2] - 创新药龙头股集体上涨反映市场对长期研发投入价值的系统性重估 [3] - 当前创新药行情是数据资产定价而非BD定价，优质研发资产将获合理市值 [3] - 机构坚定看好创新药行情，认为资产重估仍将继续 [3] 创新药研发进展 - 创新药CKBA膏白癜风Ⅱ期临床试验已完成100%受试者入组 [3] - 白癜风药物市场空间巨大，公司计划开拓其他适应症，未来3-5年争取1-2个重磅适应症上市 [3] 核心业务布局 肠胃药领域 - 推动和胃整肠丸国内注册审批，解决产能瓶颈 [4] - 复方硫酸钠片作为新型肠道清洁药物具备广阔前景，计划3-5年内将肠胃用药打造成超10亿元板块 [4] 两性健康领域 - 主打产品包括"爱廷玖"盐酸达泊西汀片、"爱廷威"他达拉非片和"爱廷达"枸橼酸西地那非口崩片 [4] - "爱廷玖"在达泊西汀院外渠道市场为头部品牌 [4] - 利多卡因丙胺卡因气雾剂已完成首例受试者入组，国内暂无同类产品 [4] 眼科领域 - 沃丽汀凭借独家口服碘片剂型维持稳定增长 [4] - 盐酸毛果芸香碱滴眼液Ⅲ期临床试验完成全部入组，有望成为国内首个治疗老花眼药品 [4] 发展战略 - 公司以创新为驱动，以临床需求为导向，构建肠胃、眼科、两性健康等领域竞争壁垒 [5] - 重点项目商业化将形成新业绩增长点，开启全新成长周期 [5]

市场格局与趋势 - 国产ED仿制药正从低价替代走向价值竞争，产业空间加速打开 [1] - ED患者结构呈现年轻化趋势，31-40岁、21-30岁人群患病比例显著提升 [2] - ED药物市场规模有望突破千亿规模，与慢病高度相关的需求持续扩容 [2] 消费认知与价格变化 - 进口原研药终端售价常在百元以上，国产药价格已大幅拉低至2-5元/片 [3] - 消费者对"国产药=低质低价"的认知误区正被真实世界数据和品牌建设打破 [3] - 领先国产药品牌西地那非年营收接近10亿元，线上销量在多个渠道超越原研药 [3] 政策与质量升级 - 仿制药质量与疗效一致性评价推动国产ED药质量标准升级 [7] - "十四五"医药工业发展规划明确要求国产药质效一致性和全周期质量管理 [7] - 国产品牌对标ICH标准进行原料药开发，强化杂质谱控制和工艺优化 [7] 品牌建设与数字化 - 惯爱等品牌通过F2C模式+电商直供打破渠道壁垒，配套在线咨询提升用户粘性 [8] - 部分品牌探索"医教协同"推广模式，联合医生力量强化ED健康管理认知 [8] - 数字化与AI技术加速渗透研发、生产环节，提升质量控制与品牌透明度 [8] 产品与价格对比 - 国产西地那非价格仅3元/50mg，远低于原研药40元/50mg [10] - 国产他达拉菲价格5元/20mg，原研药价格为128元/20mg [10] - 国产药在起效时间、半衰期等参数上接近原研药，但价格优势显著 [10] 未来发展方向 - 国产ED药未来核心竞争力将依托系统性质量管理与品牌建设能力 [9] - 行业从低价竞争转向高质量、可持续发展，部分企业具备"出海"潜力 [12] - AI、大数据将深度赋能产业链，推动技术与品牌双轮驱动 [12]

白云山新产品布局 - 公司获得他达拉非片（2.5mg、5mg）药品注册证书，此前已获批10mg、20mg规格 [1] - 他达拉非为PDE5抑制剂，与西地那非（金戈）同属ED治疗药物，但具有剂量更低、半衰期更长、不受饮食影响等优势 [3] - 公司尚未确定他达拉非的推广团队，目前未收到处方药推广需求 [1] 他达拉非市场现状 - 2024年公立医院他达拉非销售额1.86亿元，原研药希爱力占比30.14%，仿制药天士力蒂欣占29.77% [7] - 从销量看，2024年医院渠道929万片中，正大天晴以30.61%份额居首，希爱力仅占17.06% [11] - 院外市场规模为院内10倍，2024年实体药店+网上药店合计销售额29.06亿元（实体12.94亿，线上16.12亿） [14] 市场竞争格局 - 线下零售市场2024年上半年销售额6.81亿元，天士力蒂欣占18.48%，希爱力15.61%，东阳光药业15.46% [14] - 线上零售市场更分散，2024年上半年5.81亿元销售额中，西班牙艾美罗占27.33%，杰士邦18.91% [20] - 国内仿制药玩家超50家，礼来已退出中国权益转让给意大利美纳里尼 [23] 金戈产品表现 - 2024年金戈营业收入同比下降19.81%，销量降13.17%，库存同比增49.78% [24] - 2015-2024年金戈销量从1495万片增至8785.19万片，库存从45万片飙升至2420.11万片 [25] - 2025年同规格产品价格从328元/盒降至100-200元，降幅达39.02%-70% [28] 公司战略调整 - 他达拉非被视为金戈销售额见顶后的补充产品，但面临院内集采压缩、院外价格战双重压力 [3][4] - 公司同时布局盐酸达泊西汀（铁马），计划打造"金戈铁马"组合，但该药物2023年市场规模仅13亿元 [23] - 西地那非仿制药批文近50个，齐鲁制药集采中标价低至2.1元/片，进一步挤压利润空间 [28]

国产"伟哥"市场现状 - 国产枸橼酸西地那非片（抗ED药物）曾凭借价格优势和需求快速崛起，但当前面临严重滞销困境 [1][3] - 龙头企业白云山2024年"金戈"销量8785万片，日均24.07万片，较2023年减少3.6万片/日，库存激增50%至2420.11万片 [4] - 2024年一季度白云山营收同比下滑2.06%（减少4.73亿元），归母净利润由增转降 [6] 行业整体业绩下滑 - 含西地那非的上市公司集体业绩失速：科伦药业2025年Q1营收同比暴跌29.42%至43.9亿元，净利润骤降43.07%至6.6亿元 [6] - 泰恩康2024年净利润下滑32.45%至1.08亿元，2025年Q1再降30.62%至3154万元，存货激增25.41% [6] - 拓新药业2024年营收腰斩至4.22亿元，亏损1988万元；常山药业2025年Q1营收下滑12.10%至2.59亿元 [6] 市场竞争格局变化 - 国内获批西地那非类药物达91款，扬子江药业、齐鲁制药等药企扎堆涌入，市场竞争白热化 [8][9] - 价格战加剧：齐鲁制药"千威"2018年定价9.9元/片，2020年集采中标价2.08元/片，2023年公立医院份额接近万艾可两倍 [10] - 原研药万艾可电商平台降价超50%至29.8元/片（50mg），虽仍比金戈贵60%，但品牌优势冲击国产药基本盘 [10][12] 需求端结构性变化 - 他达拉非等新一代抗ED药物凭借药效持久、安全性高等优势挤压西地那非市场 [14] - 消费者转向运动、饮食等非药物方式改善机能，北大和复旦调查显示95后仅50%每周有性生活 [14] - 行业从专利红利期进入充分竞争时代，技术迭代与消费观念变迁共同重构市场容量 [14]

国产"伟哥"市场现状 - 国产抗ED药物枸橼酸西地那非片曾凭借价格优势和需求迅速崛起，但当前面临严峻挑战，多家上市公司业绩失速，龙头企业白云山营收净利双下滑且库存高企 [3][4] - 白云山2024年"金戈"销量8785万片，日均24.07万片，较2023年日均减少3.6万片，库存激增50%至2420.11万片，相当于一个多季度销量 [6][7] - 2025年一季度白云山营收同比下滑2.06%（减少4.73亿元），归母净利润由增转降，科伦药业同期营收暴跌29.42%至43.9亿元，净利润骤降43.07%至6.6亿元 [7] 行业竞争格局变化 - 国内西地那非类药物获批数量达91款，涵盖不同规格和剂型，扬子江药业、齐鲁制药等药企密集进场导致市场竞争白热化 [10] - 价格战加剧：齐鲁制药"千威"2018年定价9.9元/片，2020年集采中标价2.08元/片，2023年在公立医院份额接近原研药万艾可的两倍 [11] - 原研药万艾可电商平台价格降幅超50%（50mg规格约29.8元），虽仍比金戈高60%，但品牌优势冲击国产药基本盘 [12] 市场需求结构性转变 - 他达拉非等新一代抗ED药物因药效持久、安全性高抢占市场，其半衰期长、不受饮食影响等特性挤压西地那非空间 [13] - 消费者转向运动、饮食调节等非药物方式改善机能，且年轻群体性生活频率下降（调查显示95后仅50%每周有性生活），直接冲击市场需求 [13] - 行业从专利红利期进入充分竞争阶段，技术迭代、消费观念变迁和社会趋势共同重构市场容量，传统产品优势被颠覆 [13]

国产"伟哥"市场现状 - 国产枸橼酸西地那非片面临严重滞销，白云山、科伦药业等企业销量下滑且库存激增[1][3] - 白云山2024年"金戈"销量8785万片，日均24.07万片，较2023年减少3.6万片/日，库存激增50%至2420万片[4] - 2025年Q1白云山营收减少4.73亿元（同比-2.06%），科伦药业营收同比暴跌29.42%至43.9亿元，净利润骤降43.07%至6.6亿元[5] 市场竞争格局 - 国内获批西地那非类药物达91款，扬子江、齐鲁制药等企业涌入导致价格战[1][6] - 齐鲁制药"千威"单片价格低至2.08元，公立医院市场份额接近万艾可两倍[9] - 辉瑞万艾可价格降幅超50%（电商平台50mg规格单价约29.8元），凭借品牌优势挤压国产仿制药[9][11] 需求端变化 - 他达拉非等竞品因药效持久、安全性高崛起，逐步挤压西地那非市场空间[13] - 北大和复旦调查显示"95后"仅50%每周有性生活，需求下滑冲击伟哥类药物市场[1][13] - 部分消费者转向运动、饮食调节等非药物方式改善身体机能[13] 行业结构性变化 - 药企密集进场导致价格战白热化，如金戈与万艾可因集采出局[9] - 行业从"专利保护期红利"转向"充分竞争时代"，技术迭代与消费观念重塑市场容量[14] - 常山药业曾宣称"中国ED患者1.4亿人"，但2025年Q1营收同比下滑12.10%至2.59亿元[5]

公司退市决定 - 深交所决定终止*ST龙津股票上市，退市整理期为15个交易日，预计最后交易日期为2025年6月26日 [1][2] - 公告发布后引发市场关注，公司从明星药企走向退市 [3] 公司历史与财务表现 - 公司成立于1996年9月，2015年上市，聚焦心脑血管及代谢类疾病药物 [5] - 2015-2017年营收稳定，分别为1.81亿元、2.24亿元、3.04亿元，扣非净利润分别为0.54亿元、0.58亿元、0.19亿元 [5] - 2018年后盈利恶化，2019年起扣非净利润持续为负 [5] - 2024年营收0.66亿元（同比下滑23.25%），净利润亏损0.41亿元（同比收窄41.58%），扣非净利润亏损0.5亿元，触发退市条款 [7] 核心产品问题 - 主导产品注射用灯盏花素冻干粉针剂占营收比重长期超90% [8] - 2016年销量达3569万支峰值，2017年因说明书修订销量骤降20%至2857.48万支 [5][8] - 2021年集采中标价降幅67%（从228元/盒降至75.31元/盒），非集采省份同步价格联动，销量锐减 [8] - 2024年产品销售额同比再降23%，销量与价格持续下滑对公司造成毁灭性打击 [9] 转型失败案例 - 2018年计划布局工业大麻全产业链，2019年投资1500万元取得云南牧亚51%股权，后因监管趋严及疫情冲击导致种植面积减少25%，业绩不及预期 [11] - 2018年宣布进军心脑血管仿制药，首个仿制药戈力多2024年底才获批，错失市场黄金期 [11] 行业退市潮背景 - 2025年A股已有3家中药注射剂企业退市，包括大理药业（市值低于5亿元+营收4765万元）、普利制药（虚增利润6.59亿元）、吉药控股（股价低于1元） [12][13][14] - 双成药业因业绩恶化及跨界交易终止被实施退市风险警示 [14]

公司退市决定 - 公司收到深交所终止上市决定，股票将于2025年6月6日进入退市整理期，预计最后交易日为2025年6月26日 [1] 公司历史与核心产品 - 公司成立于1996年9月，2015年在深交所上市，聚焦心脑血管及代谢类疾病治疗药物 [3] - 主导产品为注射用灯盏花素冻干粉针剂，2016年销量达3569万支峰值 [3] - 2015-2017年营收分别为1.81亿元、2.24亿元、3.04亿元，扣非净利润为0.54亿元、0.58亿元、0.19亿元 [3] - 2018年后盈利恶化，2019年起扣非净利润持续为负 [3] 2024年财务表现 - 2024年营收0.66亿元，同比下滑23.25%，连续五年未达1亿元 [5] - 净利润亏损0.41亿元，同比收窄41.58%，扣非净利润亏损0.5亿元 [5] - 触发深交所退市新规"净利润为负且营收低于3亿元"条款 [5] 核心产品困境 - 注射用灯盏花素占营收比重长期超90% [6] - 2017年药监局修订说明书增加"过敏性休克"警示，当年销量骤降20%至2857.48万支 [6] - 2021年集采中标价降幅67%，从228元/盒降至75.31元/盒，非集采省份同步价格联动导致全国市场价格腰斩 [6] - 2024年产品销售额同比再降23%，销量与价格持续下滑对公司造成毁灭性打击 [7] 转型失败案例 - 2018年计划布局工业大麻全产业链，2019年投资1500万元取得云南牧亚农业51%股权 [8] - 2019年起全球工业大麻监管趋严叠加疫情冲击，2021年种植面积减少25%，销量大幅下滑 [8] - 2018年宣布进军心脑血管仿制药，首个仿制药戈力多2024年底获批，错失市场黄金期 [8] 行业动态 - 2025年A股已有3家中药注射剂企业退市：大理药业（市值低于5亿元+营收4765万元）、普利制药（虚增利润6.59亿元）、吉药控股（股价低于1元） [8][9][10] - 双成药业因业绩恶化及跨界交易终止被实施退市风险警示 [11]