阿美乐新适应症获批 - 翰森制药的阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)新适应症获国家药品监督管理局批准 用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人非小细胞肺癌患者的治疗 患者须既往接受过手术切除治疗 并由医生决定接受或不接受辅助化疗 [1] - 此次获批使得阿美乐在国内获批的适应症数量达到四项 持续领跑中国原研三代EGFR-TKI [1] - 本次获批主要基于ARTS(HS-10296-302)研究 这是一项随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床研究 研究结果曾在2025年美国癌症研究协会(AACR)年会上以口头报告的形式呈现 [1] ARTS研究数据 - ARTS研究数据证实 对于完全切除的Ⅱ-ⅢB期携带EGFR突变的NSCLC患者 在适用情况下接受阿美乐辅助治疗 可显著改善患者的无病生存期(DFS) 患者2年DFS率高达90.2% 安全性总体可控 [1] - 该研究纳入的均为中国患者 显示了阿美乐对国内患者的显著疗效和可控的安全性 [1] 阿美乐治疗领域拓展 - 阿美乐作为中国首个原研三代EGFR-TKI 上市5年来持续拓展治疗领域 在巩固其在局部晚期或转移性NSCLC(Ⅲ-Ⅳ期)优势的同时 于2025年3月成功将治疗领域拓展至不可切除局部晚期NSCLC(Ⅲ期) [2] - 随着此次获批 阿美乐的应用领域前移至早中期NSCLC(Ⅱ-Ⅲ期) 实现对NSCLC更大范围的覆盖 将为我国肺癌患者提供更多的治疗获益选择 [2]

公司动态 - 翰森制药原研创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)新增针对EGFR突变阳性Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者放化疗后巩固治疗的Ⅰ级推荐 [1] - 阿美乐成为首个获得该推荐等级的中国原研三代EGFR-TKI [1] - 新增推荐基于POLESTAR研究的积极结果 该研究显示阿美乐组中位无进展生存期(mPFS)为30.4个月 是安慰剂组(3.8个月)的8倍 [2] - 阿美乐巩固治疗有效降低85%的疾病进展或死亡风险 [2] 行业趋势 - 中国NSCLC约占肺癌发病总数的85% 其中近三分之一为局部晚期(Ⅲ期)NSCLC [2] - 多数Ⅲ期NSCLC患者确诊时已失去最佳手术机会 治疗难度大 [2] - 以三代EGFR-TKI为代表的精准靶向治疗快速发展 为提升Ⅲ期不可切NSCLC诊疗水平提供新选择 [2] 产品前景 - 阿美乐被列为"EGFR敏感突变的Ⅲ期不可切NSCLC治疗中用于同步或序贯放化疗后的巩固治疗"的Ⅰ级推荐 [3] - POLESTAR研究纳入均为中国患者 结果对中国临床实践具有较高指导意义 [2] - 该产品应用潜力获证实 将推动中国肺癌诊疗水平提升 [3]