公司研发领域扩展 - 创新研发领域从单抗药物扩展至小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性或多特异性抗体药物、双特异性抗体偶联药物、融合蛋白、核酸类药物等更多类型 [1] - 研发方向包括癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索 [1] 在研产品管线覆盖范围 - 在研产品管线覆盖五大治疗领域：恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病 [1] 商业化药品及在研药物进展 - 已有4款商业化药品：拓益®、君迈康®、民得维®以及君适达® [1] - 近30项在研药物处于临床试验阶段 [1] - 超过20项在研药物处在临床前开发阶段 [1] 核心产品特瑞普利单抗（拓益®）进展 - 12项适应症已在中国内地获批 [1] - 其中10项适应症已纳入国家医保目录 [1] 后期阶段管线研发进展 - 加快推进抗BTLA单抗tifcemalimab（TAB004/JS004）、抗IL-17A单抗（JS005）、PD-1单抗皮下注射制剂（JS001sc）、PD-1/VEGF双特异性抗体（JS207）等后期阶段管线的研发和上市申请 [1] 早期阶段管线探索 - 持续探索抗Claudin18.2 ADC（JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（JS105）、CD20/CD3双特异性抗体（JS203）、抗DKK1单抗（JS015）、EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（JS212）、PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白（JS213）等早期阶段管线 [1]

公司事件 - 董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被证监会立案调查 持股1510万股 占比3 78% [1][2] - 调查公告发布后次日股价暴跌15 46% 总市值缩水至79 88亿元 [2] 财务状况 - 2022-2024年净亏损分别达9 55亿 10 53亿 10 44亿元 累计亏损超30亿元 [3] - 2024年营收同比增长56 28%至2亿元 但研发投入占比高达391 86% [3] - 资产负债率从2022年40 44%飙升至2024年63 61% 总负债突破27亿元 [3] 融资与扩张计划 - 2024年融资额度从23亿激增至62亿元 拟通过港股IPO募资支持研发 [3] - 宣布拟投资20亿元建设骨健康创新药项目 地舒单抗生物类似药被视为商业化突破口 [3] 行业背景 - 国内生物科技公司平均研发费用率超过200% 但商业化成功率不足15% [4] - 监管趋严与资本寒冬下 依赖融资烧钱的模式正遭遇考验 [4] 市场挑战 - 董事长被查事件可能成为港股IPO绊脚石 港交所对实控人合规性审查严格 [4] - 核心产品君迈康®上市时间短 销售难以覆盖成本 未盈利状态将持续存在 [3][4]

公司动态 - 迈威生物董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [1][3] - 调查事项系对刘大涛个人调查 不会对公司日常经营活动产生重大影响 [3] - 刘大涛在调查期间将积极配合证监会工作 [3] 上市与融资 - 公司于2022年1月18日在科创板上市 IPO发行价34.8元/股 发行9990万股 募资总额34.77亿元 净额33亿元 [3] - 上市首日即破发 开盘价32元/股(较发行价跌8.05%) 收盘价24.5元/股(跌幅29.6%) [4] - 截至2025年5月9日股价报收19.99元/股 市值约80亿元 [4] - 2024年12月宣布拟赴港交所主板上市 [4] - 2025年1月6日正式递交港交所招股书 计划募资用于核心产品9MW2821临床试验及其他管线研发 [5] 资金使用 - 科创板募资33亿元中 累计使用14.83亿元 8.24亿元临时补充流动资金 [5] - 募集资金主要投向：年产1000kg抗体产业化建设项目(投资16.02亿元 募资12亿元)、抗体药物研发项目(投资10亿元 募资10亿元)、补充流动资金(7.8亿元) [4] 业务与产品 - 专注于自主开发肿瘤和年龄相关疾病药物的商业化阶段制药公司 [5] - 管线产品组合包含10个以上药物资产 覆盖肿瘤、免疫、眼科、骨科等领域 [5] - 核心产品9MW2821为靶向Nectin-4的ADC药物 其他ADC候选药物包括7MW3711(B7-H3靶向)、7MW4911(CDH17靶向) [5] - 已上市三款产品：君迈康®、迈卫健®R(肿瘤)、迈利舒®(骨科) [7] 财务表现 - 2023年营收1.28亿元 2024年营收2亿元(同比增长56.28%) [8] - 2023年净亏损10.59亿元 2024年净亏损10.44亿元 [7][8] - 2024年前10个月营收1.6亿元 净亏损8.64亿元 [7] - 2025年Q1营收4478.85万元(同比下降33.7%) 净亏损2.92亿元(2023年同期亏损2.06亿元) [9] - 2024年研发投入2.09亿元(同比增长14.49%) [10] 公司治理 - 成立于2017年5月 注册资本4亿元 [6] - 主要股东包括朗润(深圳)股权投资基金(持股35.18%)、宁波梅山保税港区中骏建隆投资(持股5.01%)等 [7] - 董事长刘大涛2023年薪酬总计3178.8万元(含股份支付2938.2万元) 2024年前10个月薪酬2704.8万元(含股份支付2504.4万元) [10][11]

公司高管被立案调查 - 迈威生物董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [1] - 公司声明该事项系对刘大涛个人调查，不会对日常经营产生重大影响 [3] - 刘大涛现年52岁，持股1510万股（占比3.78%），2024年税前报酬270.47万元 [6] - 刘大涛拥有吉林大学分子生物学学士/硕士学位和沈阳药科大学药物化学博士学位 [6] - 公司实际控制人为唐春山、陈姗娜夫妇，表决权比例42.38% [8] 公司业务发展情况 - 迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，主营业务为研发、生产和销售创新型药物和生物类似药 [3] - 目前已有3款产品上市销售（君迈康®、迈利舒®、迈卫健®），产品逐步进入放量期 [11] - 拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的核心品种，包括12个创新药和4个生物类似药 [11] - 2022-2024年营收分别为2772.82万元、1.28亿元、2.00亿元，同比增长70.88%、361.03%、56.28% [12] - 2025年一季度营收0.45亿元，同比下降33.70%，归母净利润-2.92亿元 [12] 财务状况与融资计划 - 公司自2017年成立至今累计亏损近60亿元，2022-2024年净利润分别为-9.55亿元、-10.53亿元和-10.44亿元 [13] - 资产负债率从2022年24.00%提升至2024年63.61%，2024年负债合计27.20亿元（同比增长44.53%） [13] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为-9.56亿元 [13] - 公司于2024年1月向港交所提交上市申请，拟构建"A+H"双融资架构 [3] - 计划申请注册发行规模不超过5亿元的定向债务融资工具 [14] 市场表现 - 截至5月9日收盘，迈威生物报19.99元/股，市值80亿元 [7]

公司高管被立案调查 - 迈威生物董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [1] - 公司声明该事项系对刘大涛个人调查 不会对公司日常经营活动产生重大影响 [1] - 刘大涛现年52岁 持股1510万股 持股比例3.78% 2024年税前报酬270.47万元 [3] - 刘大涛为生物医药领域资深专家 拥有吉林大学分子生物学硕士学位和沈阳药科大学药物化学博士学位 [3] - 公司实际控制人为唐春山、陈姗娜夫妇 对公司表决权比例42.38% [4] 公司经营与财务状况 - 迈威生物自2017年成立至今未盈利 累计亏损近60亿元 [1] - 2022-2024年营收分别为2772.82万元、1.28亿元、2.00亿元 同比增长70.88%、361.03%、56.28% [6] - 2025年一季度营收0.45亿元 同比降低33.70% 归母净利润-2.92亿元 同比下降41.85% [6] - 2022-2024年研发费用分别为7.59亿元、8.36亿元、7.83亿元 2025年一季度研发费用2.09亿元 [7] - 2022-2024年净利润分别为-9.55亿元、-10.53亿元和-10.44亿元 上市以来累计亏损超30亿元 [7] - 资产负债率从2022年24.00%提升至2024年63.61% 2024年负债合计27.20亿元 同比增长44.53% [8] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为-9.56亿元 [8] 产品研发与上市进展 - 公司拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的核心品种 包括12个创新药和4个生物类似药 [6] - 已上市产品为君迈康®、迈利舒®及迈卫健® 分别于2022年3月、2023年3月及2024年3月获批上市 [6] - 1个品种处于上市许可审评阶段 1个处于pre-NDA阶段 2个处于III期临床阶段 9个处于其他临床阶段 [6] 资本市场动向 - 公司于2022年1月登陆A股科创板 2024年1月6日向港交所提交上市申请 构建"A+H"双融资架构 [1] - 拟申请注册发行规模不超过5亿元的定向债务融资工具 以优化债务结构、拓宽融资渠道 [8]

核心观点 - 迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病，拥有16个处于不同研发阶段的管线品种，包括12个创新药和4个生物类似药 [2] - 公司核心在研管线9MW2821（靶向Nectin-4 ADC）已开展3项III期临床，其中宫颈癌适应症为全球首个进入III期的同靶点药物 [2] - 公司持续推进差异化创新研发，升级专有ADC药物开发平台，提升ADC创新分子的有效性和安全性 [3] - 公司已有3款上市产品，2024年实现营业收入2亿元，同比增长56.28%，其中地舒单抗药品销售收入为1.39亿元，同比增长230% [5] - 公司另有1个创新药已申请上市许可并获得受理，有望在2025年获批上市 [5] 研发管线 - 公司拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的管线品种，包括12个创新药和4个生物类似药 [2] - 已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，pre-NDA沟通交流会议申请阶段品种1个，III期关键注册临床阶段品种2个，其他不同临床阶段品种9个 [2] - 核心管线9MW2821涉及尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌及食管癌等适应症，累计临床入组超过800例患者 [3] - 9MW2821在尿路上皮癌适应症为国产首家，进度全球第二，单药/联合均进入III期，宫颈癌单药III期为全球同靶点首家 [3] - 三阴性乳腺癌单药疗法、联合疗法、食管癌单药疗法均处于临床II期，此前ASCO大会公布的数据体现良好安全性和有效性 [3] ADC平台技术 - 公司拥有专有ADC药物开发平台，采用定点偶联技术，能够使药物和抗体精准、受控偶联，产生均一性高的ADC [3] - 传统ADC依赖随机偶联方法，形成具有不同DAR的品种混合物，导致批次异质性较大 [3] - 公司4款ADC药物中有3款搭载自研载荷MF-6，具有良好的药物杀伤活性，在DXd耐药的多药耐药模型中保持显著疗效 [4] - 靶向CDH17的抗体偶联新药7MW4911得益于MF-6载荷，在多药耐药模型中抗肿瘤效果明显优于传统DXD类载荷的ADC药物 [4] 非肿瘤领域布局 - 公司布局了ST2单抗、TMPRSS6单抗、IL-11单抗、骨关节炎小分子药物等具有潜力的品种 [4] - 抗ST2单克隆抗体创新药9MW1911已完成针对慢性阻塞性肺疾病患者的Ib/IIa期临床试验全部80例入组 [4] - 抗TMPRSS6单克隆抗体创新药9MW3011已完成真性红细胞增多症患者Ib期临床研究的首例受试者入组 [4] 商业化进展 - 公司已有迈利舒®、迈卫健®及君迈康®三款上市产品 [5] - 2024年实现营业收入2亿元，同比增长56.28%，其中地舒单抗药品销售收入为1.39亿元，同比增长230% [5] - 公司与重庆高新区合作建设"迈威生物骨健康创新药项目"，支持迈利舒®在全市范围内推广惠民工程和"渝快保"增值服务，力争每年覆盖100万人以上的老年人群 [5] - 注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白8MW0511已完成药品注册临床试验现场核查，有望在2025年获批上市 [5] - 公司还有一款品种提交pre-NDA沟通交流会议申请，商业化阶段产品将不断增加 [6]