核心观点 - 兆科眼科的合作伙伴Tenpoint Therapeutics研发的全球首款复方老花眼滴眼液BRIMOCHOL™ PF获得美国FDA批准上市 这是公司在眼科创新药领域的重大突破 并有望通过其已建立的BD合作网络加速在亚太及中东地区的商业化进程 [1][2] 药物获批与临床优势 - BRIMOCHOL™ PF是全球首个获批的复方老花眼滴眼液 通过产生调节瞳孔的“针孔效应”来增强焦深和视力 [3][4] - 关键III期BRIO-I研究证明 该固定剂量复方制剂的疗效优于其各单药活性成分 [4] - 关键III期BRIO-II试验达到所有主要近视力改善终点 受试者双眼未矫正近视力实现统计学意义上的三行及以上提升 且未出现一行及以上的远视力下降 解决了传统矫正“顾近失远”的痛点 [4] - 安全性方面 在超过72000个治疗日的监测中 未出现严重治疗相关不良事件 耐受性良好 [4] - 该药物为无防腐剂、每日仅需使用一次的滴眼液 便捷性优于传统老花镜和角膜接触镜 [5] - 老花眼通常在40岁以后显现 50岁以上人群几乎普遍受影响 目前全球约有12亿人受其影响 但获批治疗药物寥寥无几 市场存在巨大未满足需求 [5] 商业拓展与市场布局 - 兆科眼科已通过BD合作模式 将BRIMOCHOL™ PF成功授权给亚太地区8个国家及中东地区6个国家 包括韩国、澳大利亚、新西兰、泰国、印度尼西亚、中国港、澳、台地区、新加坡、越南、沙特、阿联酋等 [2][8] - FDA的获批背书有望加速该药物在亚太地区的审批进程 部分国家可凭借FDA审批数据简化或豁免临床试验要求 从而大幅缩短商业化时间窗口 [7][8] - 相较于同类药企动辄3-5年的区域审批周期 公司的BD布局有望快速抢占亚太地区庞大的市场份额 [9] - 除BRIMOCHOL™ PF外 公司已将环孢素眼凝胶授权至中东地区 将低浓度阿托品授权至泰国与印度尼西亚 并向亚太地区推广部分仿制药及医疗器械 [9] 公司发展与市场影响 - BRIMOCHOL™ PF的FDA获批是兆科眼科全球化管线的重要突破 彰显了公司聚焦未满足临床需求、借力BD模式加速商业化的核心发展逻辑 [2][5] - 兆科眼科股价自2025年起逐步回暖修复 全年涨幅超150% 反映了市场对公司发展的积极预期 [11] - 公司环孢素眼用凝胶、阿托品滴眼液等三大核心产品正处于上市冲刺阶段 角膜修复药物ZKY001等其他在研管线也在稳步推进 [11]

核心事件 - 兆科眼科的合作伙伴Tenpoint Therapeutics, Ltd. 已获得美国FDA批准，可商业化用于治疗老花眼的创新药物卡巴胆硷及酒石酸溴莫尼丁滴眼液(2.75%/0.1%)，该药物在美国的商用名称为YUVEZZI™ [1] 临床试验结果 - 药物（临床试验期间名为BRIMOCHOL™ PF）在第二次安慰剂对照第3期BRIO II研究中，达到了所有主要终点，统计上显著提升双眼未矫正近视力三行或以上，且双眼未矫正远视力未有一行或以上下降 [1] - 在BRIO II研究监测的超过72000个治疗日中，药物耐受性良好，未观察到治疗相关的严重不良事件 [2] - 在BRIO II研究中，接受该药物的受试者出现眼部充血不良事件的报告率为2.8%，低于单独接受卡巴胆硷的受试者报告率10.7% [2] 商业化进展与影响 - 此次FDA批准是公司制定商业化策略前的强大催化剂 [2] - 公司已为该药物在亚太区及中东建立了包含八名商业伙伴的网络，覆盖南韩、澳洲、新西兰、泰国、印尼、台湾/香港/澳门地区、新加坡及越南等地 [2] - 凭借FDA的认可，公司预计可加快该药物面世，标志着一项重要的全球里程碑 [2]

核心观点 - 兆科眼科的合作伙伴Tenpoint Therapeutics研发的老花眼创新滴眼液获得美国FDA批准上市，商品名为YUVEZZI™，这是公司商业化进程中的一个重要里程碑 [1] - 该药物在两项关键三期临床试验中均达到主要终点，显示出显著的疗效和良好的耐受性，为其市场前景提供了有力支持 [1][2] - FDA的批准预计将加速该药物在全球范围内的上市进程，公司已为此在亚太及中东地区建立了广泛的商业伙伴网络 [2] 药物研发与审批 - 药物获得美国FDA批准商业化，其临床试验期间名为BRIMOCHOL™ PF，在美国的商用名称为YUVEZZI™，用于治疗老花眼 [1] - 批准是基于成功完成的两项关键第3期临床试验（BRIO I和BRIO II）的结果 [1] - 在BRIO II研究中，药物达到所有主要终点，统计上显著提升双眼未矫正近视力三行或以上，且未导致双眼未矫正远视力下降一行或以上 [1] 临床试验数据 - 第二次三期研究（BRIO II）为安慰剂对照试验，证实了药物的有效性 [1] - 在超过72000个治疗日的监测中，药物耐受性良好，未观察到治疗相关的严重不良事件 [2] - 眼部发红（眼部充血）作为副作用报告率低，在BRIO II研究中，接受该药物治疗的受试者出现眼部充血的报告率为2.8%，显著低于单独接受卡巴胆硷成分的受试者（10.7%） [2] 商业化进展与战略 - FDA的批准是公司制定商业化策略前的强大催化剂 [2] - 公司已为BRIMOCHOL™ PF建立了一个覆盖亚太区及中东的合作伙伴网络，包括八个市场的商业伙伴，具体涵盖韩国、澳大利亚、新西兰、泰国、印尼、台湾/香港/澳门地区、新加坡、越南及中东地区 [2] - 凭借FDA的认可，公司预计将加快该药物在全球的面世进程 [2]

新产品和新技术研发 - BRIMOCHOL™ PF在BRIO II研究中BUCNVA显著提升三行或以上，BUCDVA未有一行或以上下降[3] - BRIO II研究逾72,000个治疗日中，BRIMOCHOL™ PF耐受性良好，未观察到治疗相关严重不良事件[4] - BRIO II研究中，BRIMOCHOL™ PF眼部充血不良事件报告率（2.8%）低于单接受卡巴胆碱的受试者（10.7%）[4] - BRIO II研究于美国47个试验中心共入组629名受试者[6] 市场扩张和并购 - 兆科眼科伙伴Tenpoint获FDA批准商业化卡巴胆碱及酒石酸溴莫尼丁滴眼液（2.75%/0.1%）[2] - 兆科眼科已为BRIMOCHOL™ PF建立亚太及中东地区八名商业伙伴关系网络[5]

公司股价与交易表现 - 兆科眼科-B(06622)盘中一度上涨超过7% 截至发稿时上涨3.44% 报3.61港元 成交额为1143.15万港元 [1] 核心业务进展 - 公司于1月26日宣布 将其核心老花眼治疗药物BRIMOCHOL™ PF在新加坡和越南的独家商业化权利分别授予新西兰的AFT Pharmaceuticals和日本的千寿制药 [1] - 通过此次授权 公司的全球化商业版图已延伸至韩国 澳洲 新西兰 泰国 印度尼西亚 台湾地区 新加坡和越南八个市场 [1] 合作协议细节 - 根据协议 兆科眼科授予AFT Pharmaceuticals在新加坡的独家分销权 授予千寿制药在越南的独家分销权 [1] - AFT Pharmaceuticals是一家总部位于新西兰的跨国制药公司 其商业模式核心是在全球超过125个国家开发和授权产品 [1] - 千寿制药是一家以研发为核心的日本私人制药公司 在眼科领域深耕多年 旨在通过原创药品提升全球患者的视力健康 [1]

公司股价与交易表现 - 兆科眼科-B股价上涨4.56%，报3.44港元，成交额达170.7万港元 [1] 核心商业合作动态 - 公司扩大与AFT Pharmaceuticals Limited的伙伴协议，将在新加坡商业化BRIMOCHOL™ PF [1] - 公司与千寿制薬株式会社建立策略伙伴关系，将在越南商业化BRIMOCHOL™ PF [1] - 公司分别授予AFT及千寿在新加坡及越南的独家分销权，权利涵盖注册、进口、推广、分销、营销及销售 [1] - AFT及千寿成为BRIMOCHOL™ PF的第七及第八名商业化伙伴 [1] 核心产品信息 - BRIMOCHOL™ PF是一种用于矫正因老花眼而丧失近距离视力的潜在疗法 [1] - 该产品是公司通过其伙伴Tenpoint Therapeutics, Ltd.授权取得的核心资产 [1] 公司战略与市场影响 - 新的合作协议彰显了公司进军全球市场的坚定承诺 [1]

公司股价与交易表现 - 兆科眼科-B股价上涨4.56%，报3.44港元，成交额为170.7万港元 [1] 核心商业合作动态 - 公司扩大与AFT Pharmaceuticals Limited的伙伴协议，以在新加坡商业化BRIMOCHOL™ PF [1] - 公司与千寿制薬株式会社建立策略伙伴关系，以在越南商业化BRIMOCHOL™ PF [1] - 公司分别授予AFT及千寿在新加坡及越南的独家分销权，权利包括注册、进口、推广、分销、营销及销售 [1] - AFT及千寿成为BRIMOCHOL™ PF的第七及第八名商业化伙伴 [1] 核心产品信息 - BRIMOCHOL™ PF是一种用于矫正因老花眼而丧失近距离视力的潜在疗法 [1] - BRIMOCHOL™ PF是公司经其伙伴Tenpoint Therapeutics Ltd.授权取得的核心资产 [1]

公司商业合作拓展 - 公司扩大与AFT Pharmaceuticals Limited的伙伴协议，以于新加坡商业化BRIMOCHOL™ PF [1] - 公司与千寿制薬株式会社建立策略伙伴关系，以于越南商业化BRIMOCHOL™ PF [1] - 公司分别授予AFT及千寿于新加坡及越南的独家分销权，权利包括注册、进口、推广、分销、营销及销售 [1] - AFT及千寿成为BRIMOCHOL™ PF的第七及第八名商业化伙伴，彰显公司进军全球的坚定承诺 [1] 核心产品BRIMOCHOL™ PF - BRIMOCHOL™ PF是一种用于矫正因老花眼而丧失近距离视力的潜在疗法 [2] - 该产品为公司经其伙伴Tenpoint Therapeutics Ltd 授权取得的核心资产 [2] - Tenpoint为一间全球性可进行商业化的生物技术公司，开发突破性疗法以恢复老化眼睛的视力 [2] 产品监管进展 - 于2025年6月，Tenpoint宣布美国FDA已受理该药品的新药上市申请 [2] - FDA已就BRIMOCHOL™ PF制定处方药使用者付费法案审核，审核截止日期为2026年1月28日 [2]

市场扩张和并购 - 公司扩大与AFT伙伴协议，将BRIMOCHOL™ PF在新加坡商业化[2] - 公司与千寿建立战略伙伴关系，将BRIMOCHOL™ PF在越南商业化[2] - AFT业务向超125个国家当地被授权方及经销商授出产品特许权[7] 新产品和新技术研发 - 2025年6月，Tenpoint宣布美国FDA受理BRIMOCHOL™ PF新药上市申请，审核截止2026年1月28日[4] - BRIO - II研究于美国47个试验中心入组629名受试者[5] 用户数据 - 老花眼影响全球数十亿人，中国、韩及东南亚约6亿成年人受影响[6] - 2023年澳洲老花眼流行病例超1350万例[6] 未来展望 - 公司无法保证最终成功开发或商业化BRIMOCHOL™ PF[9]

公司与东生华制药的策略合作 - 公司与台湾东生华制药股份有限公司订立策略性伙伴关系，共同在台湾地区推进BRIMOCHOL™ PF的临床导论及未来商业化 [1] - 东生华制药精于慢性病及精准医疗，提供安全易于获取的照护解决方案 [1] - 根据协议，公司授予东生华制药在台湾地区注册、进口、推广、分销、营销及销售BRIMOCHOL™ PF的独家分销商权利 [1] BRIMOCHOL™ PF的监管进展 - 该药品的开发商Tenpoint Therapeutics, Ltd于2025年6月宣布，美国FDA已受理其新药上市申请 [1] - FDA已就BRIMOCHOL™ PF制定处方药使用者付费法案(PDUFA)，审核截止日期为2026年1月28日 [1]