公司战略合作与投资 - 科济药业通过其间接全资附属公司上海恺兴诊断技术与上海金工企业发展签署战略合作协议，总投资额不超过人民币3.7亿元，将在上海市金山区建设先进的CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地 [1] - 此次合作紧密配合公司多款CAR-T细胞治疗产品的商业化进程，包括已上市的赛恺泽及处于新药上市申请阶段的实体瘤CAR-T细胞治疗产品舒瑞基奥仑赛注射液（拟定商品名：恺力美TM） [1] - 合作将为多款通用型CAR-T细胞治疗产品（如CT0596、CT1190B等）的未来量产奠定基础 [1] 产能建设与商业布局 - 提升符合国际标准的CAR-T细胞治疗产能成为支撑多个产品商业化落地及增强全球竞争力的核心举措 [1] - 此次交易公司早期无需进行大额资本开支，有效保留了宝贵现金流用于核心研发与市场拓展 [1] - 回购机制确保公司在长期运营后可完整取得资产控制权，既维持了生产稳定性，又强化了资产布局的灵活性 [1] 行业地位与政策支持 - 此次合作彰显了公司稳健的财务规划和对CAR-T细胞治疗产业生态系统的深度布局 [1] - 该项目高度契合国家及地方的生物医药产业政策，得到了政府层面的高度重视与大力支持 [1] - 这项战略合作将助力公司进一步巩固其在全球CAR-T细胞治疗领域的领先地位，同时为股东创造长远价值 [1]

公司战略合作与投资 - 公司通过间接全资附属公司上海恺兴诊断技术与上海金工企业发展签署战略合作协议，总投资额不超过人民币3.7亿元，将在上海市金山区建设先进的CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地 [1] - 此次交易公司早期无需进行大额资本开支，有效保留了宝贵现金流用于核心研发与市场拓展 [1] - 合作协议包含回购机制，确保公司在长期运营后可完整取得资产控制权，既维持了生产稳定性，又强化了资产布局的灵活性 [1] 产能建设与商业化进程 - 新建生产基地旨在紧密配合公司多款CAR-T细胞治疗产品的商业化进程，包括已上市的赛恺泽®及处于新药上市申请阶段的实体瘤CAR-T细胞治疗产品舒瑞基奥仑赛注射液（拟定商品名：恺力美TM） [1] - 该基地将为多款通用型CAR-T细胞治疗产品（如CT0596、CT1190B等）的未来量产奠定基础 [1] - 提升符合国际标准的CAR-T细胞治疗产能成为支撑多个产品商业化落地及增强全球竞争力的核心举措 [1] 行业地位与政策支持 - 该项目高度契合国家及地方的生物医药产业政策，得到了政府层面的高度重视与大力支持 [2] - 此次合作彰显了公司对CAR-T细胞治疗产业生态系统的深度布局 [2] - 这项战略合作将助力公司进一步巩固其在全球CAR-T细胞治疗领域的领先地位，同时为股东创造长远价值 [2]

血液瘤CAR-T产品商业化进展 - 公司自主研发的泽沃基奥仑赛注射液（CT053）于2024年2月获NMPA批准上市，成为中国首批获批的BCMA靶点CAR-T药物之一，标志着公司从研发向商业化的成功跨越 [1] - 在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，71.6%的患者达到严格完全缓解或完全缓解，3级及以上细胞因子释放综合征发生率仅为6.9%，无≥3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征及严重神经毒性事件 [1] - 公司已与华东医药建立深度合作，由后者组建专业团队全面推广该产品，2025年上半年，产品完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，公司共计从华东医药获得111份有效订单 [1] 实体瘤CAR-T产品研发突破 - 公司布局实体瘤赛道，核心产品为靶向CLDN18.2的舒瑞基奥仑赛注射液（CT041），用于CLDN18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌等消化道肿瘤 [2] - CT041用于胃癌/胃食管结合部腺癌三线治疗的适应症新药上市申请于2025年6月正式获得NMPA受理，成为全球首个进入新药上市申请阶段的实体瘤CAR-T产品 [2] - 临床数据显示，在至少二线治疗失败的CLDN18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中，CT041相较于接受标准治疗的患者显著改善无进展生存期（中位无进展生存期3.25个月 vs 1.77个月，风险比=0.366），并展现了总生存期获益趋势（7.92个月 vs 5.49个月，风险比0.693）[3] 通用型CAR-T技术平台进展 - 公司布局通用型CAR-T技术平台THANK-u Plus，致力于实现细胞治疗的标准化和批量化生产，该平台通过优化NKG2A调控机制，改善了异体细胞治疗中的免疫排斥问题 [3] - 基于该平台开发的核心产品靶向BCMA的CT0596，已于2025年12月向NMPA提交两项新药临床试验申请，以分别启动治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及原发性浆细胞白血病的Ib/II期临床试验 [3] - 截至2025年8月31日，CT0596在复发/难治性多发性骨髓瘤的研究者发起试验结果显示，在8例可评估疗效患者中，6例患者达到部分缓解及以上疗效，其中3例达到完全缓解/严格完全缓解，全剂量清淋的6例患者在治疗第4周达到微小残留病灶阴性 [4] 其他技术平台与管线储备 - 公司在体内CAR-T方面也有管线储备，其自研的慢病毒载体VivoCV平台具有优异的T细胞转导能力和靶向特异性 [4] - 基于VivoCV平台开发的靶向CD19/CD20的体内CAR-T，在小鼠模型中显示能显著抑制小鼠体内B细胞淋巴瘤的生长 [4] - 公司另一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T产品CT1190B正在开展复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的研究者发起临床试验 [3] 财务预测 - 机构预计公司2025年至2027年营业收入分别为1.18亿元、3.10亿元和7.14亿元 [4] - 同期净亏损预计分别为4.15亿元、3.75亿元和2.60亿元 [4]

公司核心进展 - 科济药业于12月29日向中国国家药监局提交了其通用型BCMA CAR-T产品CT0596的两项新药临床试验申请，计划分别启动针对复发/难治性多发性骨髓瘤及原发性浆细胞白血病的Ib/Ⅱ期注册临床研究 [1][17] - 此次提交标志着CT0596开始进入注册性临床开发阶段，公司还计划探索该产品在其他浆细胞肿瘤及浆细胞驱动的自身免疫性疾病中的应用潜力 [5][22] 产品CT0596的临床数据 - CT0596是基于公司自主研发的THANK-u Plus平台开发的通用型BCMA CAR-T产品，该平台通过敲除NKG2A、TRAC及B2M等基因以降低排斥风险并提升持久性与安全性 [4][21] - 截至2025年8月31日，在一项针对R/R MM的首次人体研究中，8例可评估患者的中位随访时间为4.14个月，6例患者达到部分缓解及以上疗效，其中3例达到完全缓解/严格意义的完全缓解，1例达到非常好的部分缓解，2例达到部分缓解 [4][21] - 安全性方面，4例患者出现1级细胞因子释放综合征，未发生2级及以上CRS，也未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征或移植物抗宿主病，无剂量限制性毒性、治疗中断或死亡事件报告 [4][21] - 针对原发性浆细胞白血病的初步数据显示，2例患者在接受CT0596治疗后均达到严格意义的完全缓解 [5][22] 通用型CAR-T技术平台与管线布局 - 公司的THANK-u Plus平台旨在消除NKG2A表达水平对疗效的影响，其修饰的CAR-T细胞无论NKG2A表达水平高低均能持续扩增，效率显著优于前代技术，并在动物实验中显示出在NK细胞存在下抗肿瘤活性显著增强 [6][23] - 基于该平台，公司已构建丰富的通用型CAR-T管线矩阵，治疗领域涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病 [6][23] - 管线中其他重要产品包括：靶向CD19/CD20的KJ-C2219，已于2024年底启动针对R/R B-NHL的IIT并完成首例给药，2025年上半年启动针对SLE和SSc的IIT [9][26]；靶向CD38的KJ-C2320，已于2024年底启动针对AML的IIT并完成首例给药 [10][26] - 为加速通用型产品在中国的研发与商业化，公司于2025年2月25日引入珠海软银欣创投资，将子公司优恺泽的股权稀释至92%，后者获得了通用型BCMA CAR-T及CD19/CD20双靶CAR-T产品（不包括自身免疫性疾病适应证）在中国内地的研发、生产与商业化独家权利 [12][28] 公司自体CAR-T产品进展 - 公司的自体CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）于2024年2月获中国国家药监局批准上市，用于治疗R/R MM成人患者 [13][29] - 根据2025年半年报，赛恺泽已完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，期间从华东医药获得111份订单 [13][29] - 另一款自体CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液（靶向CLDN18.2）的新药上市申请已于2025年6月获CDE受理，用于治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌，这是全球首款进入NDA阶段的用于治疗实体瘤的CAR-T产品 [13][29] 行业竞争格局与趋势 - 在2025年美国血液学会年会上，CAR-T治疗多发性骨髓瘤成为焦点，相关摘要超过140篇 [14][29] - 竞争对手进展包括：Kelonia公司的体内基因疗法KLN-1010，其I期研究显示4例R/R MM患者治疗后MRD阴性率达到100% [14][30]；阿斯利康从亘喜生物引进的双靶点CAR-T产品AZD0120，其Ib期早期数据显示治疗R/R MM的客观缓解率达到100% [15][31]；传奇生物的CARVYKTI长期随访数据显示，在重度治疗患者中，单次输注后的中位无疾病进展生存期长达50.4个月 [15][31] - 行业仍面临挑战：传统自体CAR-T从采集到回输的平均周期为4–6周，约90%的患者在等待治疗期间出现疾病进展 [2][19]；高昂的治疗成本与有限的治疗中心资源限制了可及性 [16][32]；2024年FDA要求所有BCMA和CD19 CAR-T产品标注“黑框警告”，提示继发性T细胞恶性风险 [16][32] 行业背景与未满足需求 - 多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见恶性肿瘤，随着人口老龄化，发病率持续上升，该疾病目前仍无法根治，绝大多数患者会经历多次复发 [2][19] - 当前新药研发的核心目标是实现深度且持久的疾病缓解，CAR-T疗法因其有望实现“功能性治愈”而被视为突破潜力的武器 [2][19] - 现有自体CAR-T疗法存在明显瓶颈：个性化制备周期长达数周甚至更久，导致约90%的患者在等待期间疾病进展，部分患者在输注前死亡，同时高昂的成本和复杂的工艺压缩了疗法可及性 [2][19] - 通用型CAR-T的核心优势在于能实现即时使用和批量生产，从而显著降低治疗成本，已成为行业突破瓶颈的重要方向 [3][20]

核心观点 - 科济药业在ASH年会上公布的通用型CAR-T产品CT0596的早期临床数据显示出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性 为复发/难治性多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗希望 [2] 临床试验设计与患者特征 - 数据来源于剂量探索的一期临床试验（NCT06718270） 共纳入8例复发/难治性多发性骨髓瘤患者 [2] - 入组患者既往治疗线数中位数高达4.5线（范围3-9线） 属于经过多重治疗的难治性人群 [2] 临床疗效数据 - 总体缓解率高：在8例可评估患者中 有6例达到了部分缓解及以上疗效 [3] - 深度缓解潜力显著：在接受全剂量清淋预处理的6例患者中 有5例达到部分缓解及以上 且全部6例患者在治疗第4周达到了微小残留病阴性 [3] - 完全缓解案例：共有3例患者达到严格意义的完全缓解 其中01号患者疗效持续稳定 截至第8个月仍维持严格意义的完全缓解且微小残留病阴性 [3] - 所有8例患者均出现CAR-T细胞扩增 且疗效不受基线NK细胞NKG2A表达水平影响 [3] - 对于一名伴有髓外疾病的患者 在接受第二次输注后也成功达到部分缓解 且髓外病变获得缓解 [3] 安全性数据 - 细胞因子释放综合征轻微：仅4例患者出现1级细胞因子释放综合征 未发生2级及以上的严重细胞因子释放综合征 [4] - 未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征或移植物抗宿主病 无神经毒性与排异 [4] - 未观察到剂量限制性毒性 无患者因不良反应中断治疗或死亡 无治疗中断 [4] 研发进展与后续计划 - CT0596目前仍处于剂量探索阶段 清淋预处理的剂量方案已基本确定 研究团队正在积极探索更高的细胞给药剂量以进一步明确推荐的细胞剂量 [4] - 基于目前令人鼓舞的初步数据 公司计划于2026年开启CT0596的IB期注册临床研究 [4]

核心观点 - 科济药业在2025年12月6日的第67届美国血液学会年会上，报告了其靶向BCMA的同种异体CAR-T候选产品CT0596的首次人体研究初步结果 [1] - CT0596显示出初步良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号，在所有预设剂量组均观察到CAR-T细胞的扩增 [2] 产品与研发进展 - CT0596是一款靶向BCMA的通用型（同种异体）CAR-T细胞疗法 [2] - 该产品基于科济药业自主研发的THANK-u Plus平台开发 [2] - 目前正在复发/难治性多发性骨髓瘤或浆细胞白血病中开展研究者发起的临床试验 [2] - 公司预估2025年下半年提交该品种的IND申请 [2] 临床数据与潜力 - 初步研究结果显示CT0596具有良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号 [2] - 在所有预设剂量组均观察到CAR-T细胞的扩增 [2] - 除了复发/难治性多发性骨髓瘤，公司还计划在其他浆细胞肿瘤以及自身反应性浆细胞驱动的自身免疫性疾病中进一步探索该产品的应用 [2]

核心事件 - 科济药业-B(02171)公告其靶向BCMA的同种异体CAR-T细胞候选产品CT0596的初步研究结果，已于2025年12月6日在美国东部时间下午5:30-7:30，在第67届美国血液学会(ASH)年会上以壁报形式展示 [1] 产品与技术平台 - CT0596是一款靶向BCMA的通用型（同种异体）CAR-T细胞疗法 [2] - 该产品基于科济药业自主研发的THANK-u Plus™平台开发 [2] 临床开发进展 - CT0596目前正在复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)或浆细胞白血病(PCL)患者中开展研究者发起的临床试验(IIT) [2] - 初步研究结果显示，CT0596显示出初步良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号 [2] - 在所有预设剂量组均观察到CAR-T细胞的扩增 [2] - 公司预估2025年下半年提交该品种的新药临床试验(IND)申请 [2] 未来适应症拓展计划 - 除了复发/难治性多发性骨髓瘤，公司还计划在其他浆细胞肿瘤中进一步探索CT0596的应用 [2] - 公司亦计划在自身反应性浆细胞驱动的自身免疫性疾病中进一步探索CT0596的应用 [2]

公司临床数据与产品进展 - 公司公布两款通用型CAR-T产品CT0596和CT1190B的临床数据，数据显示产品具有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号 [1] - 通用型BCMA CAR-T产品CT0596针对复发/难治性多发性骨髓瘤，通用型CD19/CD20 CAR-T产品CT1190B针对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤 [1] - 公司在自体CAR-T领域取得进展，其产品舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请已被中国国家药品监督管理局受理，用于治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌 [4] - 公司同步探索舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早线及围术期治疗中的应用，包括用于胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验和用于G/GEJA患者术后辅助治疗的研究 [4] 通用型CAR-T疗法的优势与行业现状 - 当前已上市的CAR-T产品均为自体CAR-T，其制备周期长达3-4周，存在生产难度大、成本高、患者等待时间长的问题，限制大规模临床使用 [1] - 自体CAR-T“一人一批”的定制模式导致单剂价格超百万元，国内目前主流价格在120万元左右，美国自体CAR-T单剂价格最低要37万美元 [2] - 美国仅有20%符合条件的患者能接受自体CAR-T治疗，中国这一比例更低，许多患者因自身T细胞枯竭、疾病进展迅速等原因无法接受该疗法 [2] - 通用型CAR-T疗法通过工业化生产和规模化制造工艺，可降低生产成本80%以上，并能生产成批冷冻保存的CAR-T细胞，患者无需配型即可即时使用 [2] 公司技术平台与未来展望 - 公司发明了用于开发通用型CAR-T的专有技术平台THANK-uCAR®和升级版THANK-u Plus®平台，能较有效避免宿主免疫系统排异 [3] - 公司有多款通用型CAR-T产品正在开发，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域 [3] - 公司希望未来4-5年内能有第一款通用型CAR-T上市，以让更多患者用得起 [3]

公司股价表现 - 科济药业-B（02171）盘中涨幅超过7%，截至发稿时股价上涨5.70%，报19.85港元 [1] - 成交额为1334.87万港元 [1] 公司产品与研发进展 - 公司宣布将在第67届美国血液学会（ASH）年会上展示CT0596的临床数据 [1] 行业政策与市场准入 - 国家医保局已完成首版商保创新药目录专家评审工作 [1] - 包括科济药业赛恺泽在内的5款CAR-T药物全部通过专家评审 [1] - 这些CAR-T药物有望进入今年基本医保目录和商保创新药目录范围 [1]

公司股价表现 - 公司股价上涨6.39%至19.98港元，成交额达1051.32万港元 [1] 公司产品研发进展 - 公司将在第67届美国血液学会年会上展示CT0596的临床数据 [1] 行业政策与市场准入 - 国家医保局已完成首版商保创新药目录专家评审工作 [1] - 包括公司产品赛恺泽在内的5款CAR-T药物全部通过专家评审 [1] - 相关CAR-T药物有望进入今年基本医保目录和商保创新药目录范围 [1]