本报讯 （记者矫月）据科济药业控股有限公司（以下简称"科济药业"，02171.HK）官微消息，11月3 日，科济药业公布了基于公司自主研发的THANK-u Plus®平台开发的通用型BCMA CAR-T产品CT0596 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的临床数据，以及通用型CD19/CD20 CAR-T产品CT1190B 治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）的临床数据。数据显示，这两款通用型CAR-T产品均具 有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号。 业内人士分析，当前已上市的CAR-T产品均为自体CAR-T产品，自体CAR-T是一种高端定制疗法，医生 需要从患者体内获取T细胞，在体外通过基因工程在T细胞表面表达针对癌症抗原的嵌合抗原受体 （CAR），然后将增殖后的细胞输回患者体内，制备周期长达3-4周左右，存在生产难度大、成本高、 患者等待时间长的问题，限制大规模的临床使用。 据了解，自体CAR-T"一人一批"的定制模式导致单剂价格超百万元，在当前美国自体CAR-T单剂价格最 低要37万美元，国内目前主流价格在120万元左右，美国仅有20%符合条件的患者能接受治疗，中国这 一比例更低 ...

公司产品管线与临床进展 - 公司公布两款基于THANK-u Plus平台开发的通用型CAR-T产品临床数据：靶向BCMA的CT0596用于复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），以及靶向CD19/CD20的CT1190B用于复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）[1] - 临床数据显示两款通用型CAR-T产品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号[1] - 公司计划在2025年下半年提交CT0596的IND申请，并计划在其他浆细胞肿瘤及自身免疫性疾病中进一步探索[1] - CT1190B的临床试验范围包括治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）以及中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）或系统性硬化症（SSc）[2] - 公司目前拥有10款CAR-T管线产品，包含4款自体CAR-T和6款通用型CAR-T，均拥有全球权益[2] 公司核心能力与行业地位 - 公司是一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，致力于满足血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病领域未满足的临床需求[2] - 公司建立了从靶点发现到商业规模生产的端到端CAR-T细胞研发能力，是全球领先的CAR-T细胞治疗研发企业之一[2] - 公司的全人源BCMA自体CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）已在中国获批上市[2] - 公司的Claudin18.2自体CAR-T产品CT041是全球第一款递交新药上市申请的实体瘤CAR-T产品[2]

公司股价表现 - 科济药业-B（02171）盘中涨幅超过7%，截至发稿时股价上涨5.70%，报19.85港元 [1] - 成交额为1334.87万港元 [1] 公司产品与研发进展 - 公司宣布将在第67届美国血液学会（ASH）年会上展示CT0596的临床数据 [1] 行业政策与市场准入 - 国家医保局已完成首版商保创新药目录专家评审工作 [1] - 包括科济药业赛恺泽在内的5款CAR-T药物全部通过专家评审 [1] - 这些CAR-T药物有望进入今年基本医保目录和商保创新药目录范围 [1]

公司股价表现 - 公司股价上涨6.39%至19.98港元，成交额达1051.32万港元 [1] 公司产品研发进展 - 公司将在第67届美国血液学会年会上展示CT0596的临床数据 [1] 行业政策与市场准入 - 国家医保局已完成首版商保创新药目录专家评审工作 [1] - 包括公司产品赛恺泽在内的5款CAR-T药物全部通过专家评审 [1] - 相关CAR-T药物有望进入今年基本医保目录和商保创新药目录范围 [1]

公司股价表现 - 公司股价上涨6.39%至19.98港元，成交额达1051.32万港元 [1] 公司产品进展 - 公司将在第67届美国血液学会年会上展示CT0596的临床数据 [1] - 公司产品赛恺泽在内的5款CAR-T药物全部通过国家医保局专家评审，有望进入基本医保目录和商保创新药目录 [1]

核心事件 - 科济药业-B将于第67届美国血液学会年会上展示其同种异体CAR-T细胞候选产品CT0596的临床数据 [1] - 详细的摘要和进一步信息计划于美国东部时间2025年11月3日后公布 [1] 产品管线与研发进展 - CT0596是一款靶向BCMA的通用型（同种异体）CAR-T细胞疗法候选产品 [1] - 该产品基于公司自主研发的THANK-u Plus平台开发 [1] - 目前正在复发或难治性多发性骨髓瘤或浆细胞白血病患者中开展研究者发起的临床试验 [1] - 临床试验数据显示出初步良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号 [1] - 在所有预设剂量组均观察到CAR-T细胞的扩增 [1] - 公司计划在2025年下半年提交该品种的研究用新药申请 [1] 未来适应症拓展计划 - 除了复发或难治性多发性骨髓瘤，公司还计划在其他浆细胞肿瘤中进一步探索CT0596的潜力 [1] - 公司亦计划在自身反应性浆细胞驱动的自身免疫性疾病中探索该候选产品 [1]

临床数据发布 - 公司将于第67届美国血液学会年会上展示靶向BCMA的同种异体CAR-T候选产品CT0596的临床数据 [1] - 相关摘要和进一步信息计划于美国东部时间2025年11月3日后公布 [1] 候选产品特性与研发进展 - CT0596是一款基于公司自主研发THANK-u Plus™平台开发的靶向BCMA通用型CAR-T细胞疗法 [1] - 该产品目前正针对复发/难治性多发性骨髓瘤或浆细胞白血病开展研究者发起的临床试验 [1] - 临床试验数据显示CT0596在所有预设剂量组均观察到CAR-T细胞扩增 并显示出初步良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号 [1] - 公司计划在浆细胞肿瘤及自身免疫性疾病领域进一步探索该产品的应用 [1] 监管与后续计划 - 公司预计在2025年下半年提交CT0596的新药临床试验申请 [1]

生物医药ETF表现 - 生物医药ETF（512290）今日开盘涨幅1.40% [1] - 该ETF跟踪CS生医指数（930726），覆盖生物医药、医疗器械、医疗服务等领域上市公司 [1] - 指数具有高行业集中度和成长性特征，能有效追踪生物医疗产业发展趋势 [1] 生物医药行业动态 - 三生国健等生物制品企业表现活跃 [1] - 迈威生物推进差异化创新研发，核心品种已开展多项关键注册临床研究 [1] - 新产业生物获得C反应蛋白测定试剂盒医疗器械注册证，丰富生化检测产品线 [1] 医药生物出口与创新 - 2025年Q1医药出口额达266.32亿美元，同比增长4.39%，其中对美出口增长9.6% [2] - 2024年约31%跨国药企引进的创新药候选分子来自中国，合作项目偏向早期阶段 [2] - 中国企业研发效率和质量快速提升，为持续出海创造机遇 [2] 细分领域发展 - 痛风治疗市场潜力大，全球患者预计2030年达14.2亿人，中国将达2.4亿人 [2] - URAT1靶点新药如SHR4640、AR882进入关键临床阶段，展现Best in Class潜力 [2] - 减重领域中国企业在小分子和多肽载体研发取得突破，部分品种已对外授权 [2] - 通用型CAR-T技术如CT0596和TyU19在疗效和经济性上取得突破 [2] 行业发展趋势 - 医药生物行业呈现"创新与内需共振，科技与消费交织"特点 [3] - 生物制品领域需求预期稳增长，供给创新待放量 [3] - 疫苗板块新品种如带状疱疹、RSV疫苗有望驱动下一轮成长周期 [3] - 血液制品行业政策门槛高，"十四五"规划浆站开采推动采浆量提升 [3] 医疗器械升级 - 脉冲电场消融（PFA）等新技术提升手术安全性及效率 [3] - 手术机器人引领临床变革，行业从"制造"向"智造"升级 [3] - 政策支持高端医疗器械创新发展，设备更新和招采复苏推动行业回暖 [3]

报告行业投资评级 - 推荐（维持） [1] 报告的核心观点 - 出海仍是主要趋势，关税短期冲击减弱，2025年Q1医药出口额同比增长4.39%，对美出口同比增长9.6%，5月12日后美国订单有望显著恢复，中国创新药研发效率和质量提升，为持续合作创造机遇 [3] - 痛风和降尿酸市场潜力巨大，预计2030年全球患者群体数将达14.2亿人，中国将达2.4亿人，现有治疗药物安全性不足，亟需更好更安全的药物，部分企业新药已进入关键临床阶段 [4] - 口服减重药物头部企业持续加码，中国企业布局早、研发突破迅速，多个企业已启动相关临床 [6] - 通用型CAR - T和自免应用迎来新突破，科济药业和邦耀生物的通用型CAR - T产品初步验证了安全耐受性和有效性，未来低成本更具经济性的通用型CAR - T有望占据主流 [8] - 维持医药行业“推荐”评级，给出具体推选方向和选股思路，如关注合作出海、仿制药转型、通用型CAR - T技术突破等方向的企业 [10] 根据相关目录分别进行总结 医药行情跟踪 - 行业一周涨跌幅：医药生物行业指数最近一周（2025/5/10 - 2025/5/16）涨幅为1.27%，跑赢沪深300指数0.16个百分点，在申万31个一级行业指数中涨幅排名第11位 [23] - 行业月度涨跌幅：医药生物行业指数最近一月（2025/4/16 - 2025/5/16）涨幅为3.76%，跑赢沪深300指数0.68个百分点，在申万31个一级行业指数中涨幅排名第15位 [26] - 子行业涨跌幅：最近一周涨幅最大的子板块为中药，涨幅1.73%（相对沪深300：0.61%）；涨幅最小的为医药商业，涨幅0.01%（相对沪深300： - 1.11%）。最近一月涨幅最大的子板块为医疗服务，涨幅7.83%（相对沪深300：4.75%）；跌幅最大的为生物制品，跌幅 - 0.67%（相对沪深300： - 3.75%） [29] - 医药板块个股周涨跌幅：近一周（2025/5/10 - 2025/5/16），涨幅最大的是永安药业、德琪医药 - B、维亚生物；跌幅最大的是泰格医药、微创医疗、江苏吴中 [30] - 子行业相对估值：最近一年(2024/5/16 - 2025/5/16），化学制药涨幅最大，1年期涨幅10.13% ，PE（TTM）目前为38.31倍；医药商业跌幅最大，1年期跌幅15.51%，PE（TTM）目前为20.03倍。生物制品、医疗器械、中药、医疗服务1年期变动分别为 - 12.66%、 - 10.74%、 - 10.95%、5.94% [33] 医药板块走势与估值 - 走势：医药生物行业指数最近一月（2025/4/16 - 2025/5/16）涨幅为3.76%，跑赢沪深300指数0.68个百分点；最近3个月（2025/2/16 - 2025/5/16）涨幅为0.45%，跑输沪深300指数1.27个百分点；最近6个月（2024/11/16 - 2025/5/16）跌幅为 - 2.72%，跑输沪深300指数 - 2.01个百分点 [39] - 估值：医药生物行业指数当期PE（TTM）为32.65倍，低于近5年历史平均估值32.73倍 [40] 团队近期研究成果 - 华鑫医药团队发布了多篇深度报告和点评报告，如《医药行业深度报告：供给端和需求端持续向好，血制品行业稳健增长趋势突显》《国药现代（600420）：效率继续提升，Q2延续高增长》等 [44] 行业重要政策和要闻 - 近期行业重要政策：2025年5月14日，国务院关税税则委员会调整对原产于美国的进口商品加征关税税率，由34%调整为10%，在90天内暂停实施24%的对美加征关税税率；5月8日，国家卫健委发布《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》，推动医疗机构规范建设老年医学科 [46] - 近期行业要闻梳理：5月有多款药物获批上市或开展临床试验，如轩竹生物的吡洛西利片、北海康成的注射用维拉苷酶β等，还有多家药企达成合作协议 [47] - 周重要上市公司公告一览：多家公司有临床获批、股东减持或增持、权益分配等公告，如智飞生物子公司疫苗获临床试验批准，拓新药业股东减持股份等 [48][49]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物板块收涨 1.27%，跑赢 wind 全 A 和沪深 300，原料药、体外诊断和疫苗涨幅居前，线下药店和血液制品跌幅居前，新冠概念和合成生物学方向个股躁动明显 [3][8] - 礼来替尔泊肽在与司美格鲁肽的头对头临床试验中显示优越性，减肥药多靶点优势获支撑，推荐关注减肥药未满足临床需求、减脂增肌方向和产业链上游 [3] - 新冠病毒自四月以来感染持续增加，部分地区阳性率接近一年期高点，预计近期达峰，不同地区流行毒株有差异，部分地区推荐老龄人口接种加强针 [3] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（5 月 12 日 - 5 月 16 日）医药生物板块收涨 1.27%，跑赢 wind 全 A（0.72%）和沪深 300（1.12%） [3][8] - 板块方面，原料药（3.79%）、体外诊断（2.25%）和疫苗（1.98%）涨幅居前，线下药店（-1.24%）和血液制品（-0.03%）跌幅居前 [3][8] - 个股方面，新冠概念（拓新药业）和合成生物学（永安药业、川宁生物）方向躁动明显 [3][8] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - 5 月 15 日香港卫生署数据显示，四周来污水监测新冠病毒含量、检测阳性率等持续上升，阳性率从 6.21%增至 13.66%，人均病毒含量显著上升，求诊比例升幅明显，过去四周有 81 宗严重个案（30 宗死亡），83%为 65 岁以上人士，目前主流毒株为 XDV 暂无更严重疾病证据 [11] - 5 月 13 日新加坡监测到近期 COVID - 19 感染病例增加，4 月 27 日至 5 月 3 周增至 14200 例，预计全年周期性疫情，主要变异株为 LF.7 和 NB.1.8 占比超三分之二 [11] - 5 月 11 日礼来替尔泊肽与司美格鲁肽临床试验结果，替尔泊肽达主要和关键次要终点，相对体重减轻 1.47 倍，平均减重比例 20.2%（司美格鲁肽 13.7%），平均减重 22.8kg（司美格鲁肽 15.0kg），体重减轻≥15%比例 64.6%（司美格鲁肽 40.1%），平均腰围减少 18.4cm（司美格鲁肽 13.0cm） [3][11][12] - 5 月 8 日中疾控数据，3 月 31 日至 5 月 4 日新冠病毒检测上升，门急诊阳性率从 7.5%到 16.2%，住院从 3.3%到 6.3%，南方高于北方，部分省份增幅趋缓 [12] 行业要闻 - 5 月 15 日信达生物玛仕度肽第二项头对头司美格鲁肽临床研究 GLORY - 3 完成首例受试者给药，主要终点是第 48 周肝脏脂肪含量和体重较基线百分比变化 [13] - 5 月 15 日北海康成/药明生物维拉苷酶 β - CAN103 获批上市，用于 12 岁及以上青少年和成人 I 型和Ⅲ型戈谢病患者长期酶替代治疗 [13] - 5 月 15 日恒瑞启动港股全球公开发售，计划发行 2.245 亿股，每股 41.45 - 44.05 港元，最大发行 2.97 亿股，最高募资 130.8 亿港元，预计 5 月 23 日登陆港交所主板 [13] - 5 月 15 日石药集团与 CiplaUSA 就伊立替康脂质体注射液美国商业化订立独家许可协议，收取 1500 万美元首付款，最高 2500 万美元里程碑付款和 10.25 亿美元额外商业销售里程碑付款及销售提成 [13] - 5 月 12 日科济药业公布 CT0596 初步临床数据，预估下半年提交 IND 申请 [14] 公司公告 - 5 月 16 日甘李药业 GZR102 注射液完成首例受试者给药，是基础胰岛素/GLP - 1RA 固定比例复方周制剂 [14] - 5 月 15 日星昊医药孙公司多西他赛注射液新药简略申请获批，适应症为乳腺癌等多种癌症 [14] - 5 月 15 日鱼跃医疗自动体外除颤器获欧盟 MDR 认证，具有技术优势与市场竞争力 [14] - 5 月 15 日迪哲医药多项血液瘤研究进展入选 2025 欧洲血液学协会年会及国际恶性淋巴瘤会议 [14] - 5 月 15 日东亚药业曲美布汀原料药获韩国原料药品注册证书，2024 年度马来酸曲美布汀制剂全国销售额约 3.72 亿元 [14] - 5 月 14 日诺诚健华 2025 年 1 - 3 月营业收入 3.81 亿元，同比增长 129.92%，毛利率 90.5%，净利润 0.14 亿元实现盈利 [15] - 5 月 14 日百济神州一季报显示，总营业收入 80.48 亿元，同比增长 50.17%，利润总额 1.50 亿元，同比增长 108.22%，归母净利润 - 0.95 亿元，同比增长 95.05% [15] - 5 月 13 日泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃新药上市申请获受理，是第二个申请适应症 [15] - 5 月 12 日翰宇药业与碳云智肽就 GLP - 1R/GIPR/GCGR 三重激动剂多肽创新药物签署联合开发协议 [15] - 5 月 12 日怡和嘉业与翰宇药业、翰宇健康科技签署战略合作框架协议，构建睡眠健康生态系统 [15] - 5 月 12 日甘李药业与巴西签署生产开发伙伴关系计划合作承诺书，成为首个进入巴西 PDP 医药项目的中国药企 [15]