生物医药ETF表现 - 生物医药ETF（512290）今日开盘涨幅1.40% [1] - 该ETF跟踪CS生医指数（930726），覆盖生物医药、医疗器械、医疗服务等领域上市公司 [1] - 指数具有高行业集中度和成长性特征，能有效追踪生物医疗产业发展趋势 [1] 生物医药行业动态 - 三生国健等生物制品企业表现活跃 [1] - 迈威生物推进差异化创新研发，核心品种已开展多项关键注册临床研究 [1] - 新产业生物获得C反应蛋白测定试剂盒医疗器械注册证，丰富生化检测产品线 [1] 医药生物出口与创新 - 2025年Q1医药出口额达266.32亿美元，同比增长4.39%，其中对美出口增长9.6% [2] - 2024年约31%跨国药企引进的创新药候选分子来自中国，合作项目偏向早期阶段 [2] - 中国企业研发效率和质量快速提升，为持续出海创造机遇 [2] 细分领域发展 - 痛风治疗市场潜力大，全球患者预计2030年达14.2亿人，中国将达2.4亿人 [2] - URAT1靶点新药如SHR4640、AR882进入关键临床阶段，展现Best in Class潜力 [2] - 减重领域中国企业在小分子和多肽载体研发取得突破，部分品种已对外授权 [2] - 通用型CAR-T技术如CT0596和TyU19在疗效和经济性上取得突破 [2] 行业发展趋势 - 医药生物行业呈现"创新与内需共振，科技与消费交织"特点 [3] - 生物制品领域需求预期稳增长，供给创新待放量 [3] - 疫苗板块新品种如带状疱疹、RSV疫苗有望驱动下一轮成长周期 [3] - 血液制品行业政策门槛高，"十四五"规划浆站开采推动采浆量提升 [3] 医疗器械升级 - 脉冲电场消融（PFA）等新技术提升手术安全性及效率 [3] - 手术机器人引领临床变革，行业从"制造"向"智造"升级 [3] - 政策支持高端医疗器械创新发展，设备更新和招采复苏推动行业回暖 [3]

报告行业投资评级 - 推荐（维持） [1] 报告的核心观点 - 出海仍是主要趋势，关税短期冲击减弱，2025年Q1医药出口额同比增长4.39%，对美出口同比增长9.6%，5月12日后美国订单有望显著恢复，中国创新药研发效率和质量提升，为持续合作创造机遇 [3] - 痛风和降尿酸市场潜力巨大，预计2030年全球患者群体数将达14.2亿人，中国将达2.4亿人，现有治疗药物安全性不足，亟需更好更安全的药物，部分企业新药已进入关键临床阶段 [4] - 口服减重药物头部企业持续加码，中国企业布局早、研发突破迅速，多个企业已启动相关临床 [6] - 通用型CAR - T和自免应用迎来新突破，科济药业和邦耀生物的通用型CAR - T产品初步验证了安全耐受性和有效性，未来低成本更具经济性的通用型CAR - T有望占据主流 [8] - 维持医药行业“推荐”评级，给出具体推选方向和选股思路，如关注合作出海、仿制药转型、通用型CAR - T技术突破等方向的企业 [10] 根据相关目录分别进行总结 医药行情跟踪 - 行业一周涨跌幅：医药生物行业指数最近一周（2025/5/10 - 2025/5/16）涨幅为1.27%，跑赢沪深300指数0.16个百分点，在申万31个一级行业指数中涨幅排名第11位 [23] - 行业月度涨跌幅：医药生物行业指数最近一月（2025/4/16 - 2025/5/16）涨幅为3.76%，跑赢沪深300指数0.68个百分点，在申万31个一级行业指数中涨幅排名第15位 [26] - 子行业涨跌幅：最近一周涨幅最大的子板块为中药，涨幅1.73%（相对沪深300：0.61%）；涨幅最小的为医药商业，涨幅0.01%（相对沪深300： - 1.11%）。最近一月涨幅最大的子板块为医疗服务，涨幅7.83%（相对沪深300：4.75%）；跌幅最大的为生物制品，跌幅 - 0.67%（相对沪深300： - 3.75%） [29] - 医药板块个股周涨跌幅：近一周（2025/5/10 - 2025/5/16），涨幅最大的是永安药业、德琪医药 - B、维亚生物；跌幅最大的是泰格医药、微创医疗、江苏吴中 [30] - 子行业相对估值：最近一年(2024/5/16 - 2025/5/16），化学制药涨幅最大，1年期涨幅10.13% ，PE（TTM）目前为38.31倍；医药商业跌幅最大，1年期跌幅15.51%，PE（TTM）目前为20.03倍。生物制品、医疗器械、中药、医疗服务1年期变动分别为 - 12.66%、 - 10.74%、 - 10.95%、5.94% [33] 医药板块走势与估值 - 走势：医药生物行业指数最近一月（2025/4/16 - 2025/5/16）涨幅为3.76%，跑赢沪深300指数0.68个百分点；最近3个月（2025/2/16 - 2025/5/16）涨幅为0.45%，跑输沪深300指数1.27个百分点；最近6个月（2024/11/16 - 2025/5/16）跌幅为 - 2.72%，跑输沪深300指数 - 2.01个百分点 [39] - 估值：医药生物行业指数当期PE（TTM）为32.65倍，低于近5年历史平均估值32.73倍 [40] 团队近期研究成果 - 华鑫医药团队发布了多篇深度报告和点评报告，如《医药行业深度报告：供给端和需求端持续向好，血制品行业稳健增长趋势突显》《国药现代（600420）：效率继续提升，Q2延续高增长》等 [44] 行业重要政策和要闻 - 近期行业重要政策：2025年5月14日，国务院关税税则委员会调整对原产于美国的进口商品加征关税税率，由34%调整为10%，在90天内暂停实施24%的对美加征关税税率；5月8日，国家卫健委发布《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》，推动医疗机构规范建设老年医学科 [46] - 近期行业要闻梳理：5月有多款药物获批上市或开展临床试验，如轩竹生物的吡洛西利片、北海康成的注射用维拉苷酶β等，还有多家药企达成合作协议 [47] - 周重要上市公司公告一览：多家公司有临床获批、股东减持或增持、权益分配等公告，如智飞生物子公司疫苗获临床试验批准，拓新药业股东减持股份等 [48][49]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物板块收涨 1.27%，跑赢 wind 全 A 和沪深 300，原料药、体外诊断和疫苗涨幅居前，线下药店和血液制品跌幅居前，新冠概念和合成生物学方向个股躁动明显 [3][8] - 礼来替尔泊肽在与司美格鲁肽的头对头临床试验中显示优越性，减肥药多靶点优势获支撑，推荐关注减肥药未满足临床需求、减脂增肌方向和产业链上游 [3] - 新冠病毒自四月以来感染持续增加，部分地区阳性率接近一年期高点，预计近期达峰，不同地区流行毒株有差异，部分地区推荐老龄人口接种加强针 [3] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（5 月 12 日 - 5 月 16 日）医药生物板块收涨 1.27%，跑赢 wind 全 A（0.72%）和沪深 300（1.12%） [3][8] - 板块方面，原料药（3.79%）、体外诊断（2.25%）和疫苗（1.98%）涨幅居前，线下药店（-1.24%）和血液制品（-0.03%）跌幅居前 [3][8] - 个股方面，新冠概念（拓新药业）和合成生物学（永安药业、川宁生物）方向躁动明显 [3][8] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - 5 月 15 日香港卫生署数据显示，四周来污水监测新冠病毒含量、检测阳性率等持续上升，阳性率从 6.21%增至 13.66%，人均病毒含量显著上升，求诊比例升幅明显，过去四周有 81 宗严重个案（30 宗死亡），83%为 65 岁以上人士，目前主流毒株为 XDV 暂无更严重疾病证据 [11] - 5 月 13 日新加坡监测到近期 COVID - 19 感染病例增加，4 月 27 日至 5 月 3 周增至 14200 例，预计全年周期性疫情，主要变异株为 LF.7 和 NB.1.8 占比超三分之二 [11] - 5 月 11 日礼来替尔泊肽与司美格鲁肽临床试验结果，替尔泊肽达主要和关键次要终点，相对体重减轻 1.47 倍，平均减重比例 20.2%（司美格鲁肽 13.7%），平均减重 22.8kg（司美格鲁肽 15.0kg），体重减轻≥15%比例 64.6%（司美格鲁肽 40.1%），平均腰围减少 18.4cm（司美格鲁肽 13.0cm） [3][11][12] - 5 月 8 日中疾控数据，3 月 31 日至 5 月 4 日新冠病毒检测上升，门急诊阳性率从 7.5%到 16.2%，住院从 3.3%到 6.3%，南方高于北方，部分省份增幅趋缓 [12] 行业要闻 - 5 月 15 日信达生物玛仕度肽第二项头对头司美格鲁肽临床研究 GLORY - 3 完成首例受试者给药，主要终点是第 48 周肝脏脂肪含量和体重较基线百分比变化 [13] - 5 月 15 日北海康成/药明生物维拉苷酶 β - CAN103 获批上市，用于 12 岁及以上青少年和成人 I 型和Ⅲ型戈谢病患者长期酶替代治疗 [13] - 5 月 15 日恒瑞启动港股全球公开发售，计划发行 2.245 亿股，每股 41.45 - 44.05 港元，最大发行 2.97 亿股，最高募资 130.8 亿港元，预计 5 月 23 日登陆港交所主板 [13] - 5 月 15 日石药集团与 CiplaUSA 就伊立替康脂质体注射液美国商业化订立独家许可协议，收取 1500 万美元首付款，最高 2500 万美元里程碑付款和 10.25 亿美元额外商业销售里程碑付款及销售提成 [13] - 5 月 12 日科济药业公布 CT0596 初步临床数据，预估下半年提交 IND 申请 [14] 公司公告 - 5 月 16 日甘李药业 GZR102 注射液完成首例受试者给药，是基础胰岛素/GLP - 1RA 固定比例复方周制剂 [14] - 5 月 15 日星昊医药孙公司多西他赛注射液新药简略申请获批，适应症为乳腺癌等多种癌症 [14] - 5 月 15 日鱼跃医疗自动体外除颤器获欧盟 MDR 认证，具有技术优势与市场竞争力 [14] - 5 月 15 日迪哲医药多项血液瘤研究进展入选 2025 欧洲血液学协会年会及国际恶性淋巴瘤会议 [14] - 5 月 15 日东亚药业曲美布汀原料药获韩国原料药品注册证书，2024 年度马来酸曲美布汀制剂全国销售额约 3.72 亿元 [14] - 5 月 14 日诺诚健华 2025 年 1 - 3 月营业收入 3.81 亿元，同比增长 129.92%，毛利率 90.5%，净利润 0.14 亿元实现盈利 [15] - 5 月 14 日百济神州一季报显示，总营业收入 80.48 亿元，同比增长 50.17%，利润总额 1.50 亿元，同比增长 108.22%，归母净利润 - 0.95 亿元，同比增长 95.05% [15] - 5 月 13 日泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃新药上市申请获受理，是第二个申请适应症 [15] - 5 月 12 日翰宇药业与碳云智肽就 GLP - 1R/GIPR/GCGR 三重激动剂多肽创新药物签署联合开发协议 [15] - 5 月 12 日怡和嘉业与翰宇药业、翰宇健康科技签署战略合作框架协议，构建睡眠健康生态系统 [15] - 5 月 12 日甘李药业与巴西签署生产开发伙伴关系计划合作承诺书，成为首个进入巴西 PDP 医药项目的中国药企 [15]

报告行业投资评级 - 推荐（维持） [1] 报告的核心观点 - 出海仍是主要趋势，关税短期冲击减弱，2025年Q1医药出口额同比增长4.39%，对美出口同比增长9.6%，5月12日后美国订单有望显著恢复，中国创新药研发效率和质量提升，为持续合作创造机遇 [3] - 痛风和降尿酸市场潜力大，中国企业有机会，预计2030年全球患者群体数将达14.2亿人，中国将达2.4亿人，现有治疗用药安全性不足，多款新药进入关键临床阶段 [4] - 口服减重药物头部企业持续加码，中国企业布局早、研发突破迅速，多个方向实现出海，国内企业在小分子和多肽载体均有布局 [6] - 通用型CAR - T和自免应用迎来新突破，科济药业和邦耀生物的通用型CAR - T产品初步证明疗效，未来低成本更具经济性的通用型CAR - T有望占据主流 [8] - 维持医药行业“推荐”评级，给出具体推选方向和选股思路，如关注合作出海和产品对外授权、仿制药企业向创新转型等 [10] 根据相关目录分别进行总结 医药行情跟踪 - 行业一周涨跌幅：医药生物行业指数最近一周（2025/5/10 - 2025/5/16）涨幅为1.27%，跑赢沪深300指数0.16个百分点，在申万31个一级行业指数中涨幅排名第11位 [23] - 行业月度涨跌幅：医药生物行业指数最近一月（2025/4/16 - 2025/5/16）涨幅为3.76%，跑赢沪深300指数0.68个百分点，在申万31个一级行业指数中超额收益排名第15位 [26] - 子行业涨跌幅：最近一周涨幅最大的子板块为中药，涨幅1.73%；涨幅最小的为医药商业，涨幅0.01%。最近一月涨幅最大的子板块为医疗服务，涨幅7.83%；跌幅最大的为生物制品，跌幅 - 0.67% [29] - 医药板块个股周涨跌幅：近一周（2025/5/10 - 2025/5/16），涨幅最大的是永安药业、德琪医药 - B、维亚生物；跌幅最大的是泰格医药、微创医疗、江苏吴中 [30] - 子行业相对估值：最近一年（2024/5/16 - 2025/5/16），化学制药涨幅最大，1年期涨幅10.13%，PE（TTM）目前为38.31倍；医药商业跌幅最大，1年期跌幅15.51%，PE（TTM）目前为20.03倍 [33] 医药板块走势与估值 - 走势：医药生物行业指数最近一月涨幅为3.76%，跑赢沪深300指数0.68个百分点；最近3个月涨幅为0.45%，跑输沪深300指数1.27个百分点；最近6个月跌幅为 - 2.72%，跑输沪深300指数 - 2.01个百分点 [39] - 估值：医药生物行业指数当期PE（TTM）为32.65倍，低于近5年历史平均估值32.73倍 [40] 团队近期研究成果 - 深度报告：涉及血制品行业、吸入制剂行业、呼吸道疾病检测市场、GLP - 1药物等多个领域，以及多家公司的研究 [44] - 点评报告：对国药现代、新产业等公司进行点评 [44] 行业重要政策和要闻 - 近期行业重要政策：2025年5月14日，国务院关税税则委员会调整对原产于美国的进口商品加征关税税率，由34%调整为10%，90天内暂停实施24%的对美加征关税税率；5月8日，国家卫健委发布《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》 [46] - 近期行业要闻梳理：5月有多款药物获批上市或开展临床试验，多家公司达成合作协议 [47] - 周重要上市公司公告一览：多家公司有临床获批、股东减持或增持、权益分配、注册获批等公告 [48][49]

政策动向 - 黑龙江省8部门联合开展医疗广告整治行动 重点打击假冒名医、神医广告等违法行为 [2] - 整治内容包括查处未经审查发布的医疗广告、使用治愈率等断言用语、制造容貌焦虑等违背公序良俗内容 [2] - 行动旨在强化医疗广告监管 促进行业规范发展 维护群众健康安全 [2] 药械审批 - 默沙东新型抗菌药物锐可博®在华上市 适用于治疗敏感革兰阴性菌引起的多种感染 [4] - 该药物为碳青霉烯/酶抑制剂复合制剂 首批已在默沙东中国杭州工厂完成本土包装 [4] 资本市场 - 晶泰控股拟以2.5亿元收购上海四维医学科技90%股权 后者为国内最大远程心电图诊断服务企业 [6] - 怡和嘉业与翰宇药业、翰宇健康签署战略合作协议 共同构建睡眠健康生态系统 [7] - 合作旨在整合三方在技术研发、产品创新及渠道资源方面的优势 探索睡眠障碍防治新模式 [7] 行业大事 - 科济药业公布通用型BCMA CAR-T产品CT0596初步临床数据 预计下半年提交IND申请 [9] - 翰宇药业与碳云智肽联合开发GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂多肽创新药物 [10] - 礼来替尔泊肽在头对头试验中完胜诺和诺德司美格鲁肽 达到主要终点和所有次要终点 [11] - 试验结果被认为将改写肥胖症治疗指南 重塑全球GLP-1市场格局 [11]

核心观点 - CARsgen Therapeutics Holdings Limited (2171 HK) 公布其新型同种异体BCMA靶向CAR-T细胞疗法CT0596的初步临床数据 该疗法用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)或复发/难治性浆细胞白血病(R/R PCL) [1] - CT0596在8名接受过至少三线治疗的R/R MM患者中显示出良好的耐受性和令人鼓舞的疗效信号 所有预设剂量水平均观察到CAR-T扩增 [2] - 公司计划在2025年下半年提交CT0596的研究性新药(IND)申请 并将在即将举行的科学会议上公布详细临床数据 [2] 临床数据 - 安全性：未报告剂量限制性毒性(DLTs)、≥3级细胞因子释放综合征(CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)或移植物抗宿主病(GVHD) 所有患者均未因不良事件中止治疗 [5] - 疗效： - 5名完成第4周疗效评估的患者中 3名(60%)达到严格完全缓解/完全缓解(sCR/CR) 4名(80%)达到骨髓微小残留病(MRD)阴性 [5] - 2名患者在治疗第14天时 可测量病灶分别减少≥92%和≥65% [5] - 1名患者尚未达到方案规定的疗效评估时间点 [5] - 所有sCR/CR患者持续缓解 包括首名完成4个月随访的患者 [5] THANK-u Plus™平台 - THANK-u Plus™是公司专有THANK-uCAR®同种异体CAR-T技术的增强版 旨在解决NKG2A表达水平对疗效的潜在影响 [3] - 该平台在不同NKG2A表达水平的NK细胞中均表现出持续扩增 且扩增能力显著优于THANK-uCAR® [3] - 临床前研究显示 THANK-u Plus™在NK细胞存在时具有更优的抗肿瘤效果 表明其在开发多样化同种异体CAR-T疗法方面具有广泛潜力 [3] - 公司正在利用该平台开发同种异体CAR-T产品 以提高CAR-T细胞的扩增、持久性和疗效 [3] 公司背景 - CARsgen是一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司 致力于解决血液恶性肿瘤、实体瘤和自身免疫疾病等未满足的临床需求 [4] - 公司建立了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业化生产的端到端CAR-T细胞研发能力 [4] - 公司开发了具有全球权益的新型内部技术和产品管线 旨在改善现有CAR-T细胞疗法的安全性、提高实体瘤治疗效果并降低治疗成本 [4] - 公司使命是成为全球生物制药领导者 为全球患者提供创新和差异化的细胞疗法 使癌症和其他疾病可治愈 [4]