今日（12月29日），科济药业宣布已向国家药监局提交通用型BCMA CAR-T产品CT0596的两项新药临床试验申请，拟分别启动针对复发/难治性多发性骨 髓瘤及原发性浆细胞白血病的Ib/Ⅱ期注册临床研究。 这是科济药业在通用型CAR-T细胞治疗研发进程中的又一重要进展。 01 "功能性治愈"突围之路 多发性骨髓瘤（MM）是血液系统第二大常见恶性肿瘤，随着人口老龄化，其发病率持续上升。尽管近年来蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂以及抗CD38单 抗等靶向药物的陆续问世，显著延长了初治患者的生存期，推动了MM治疗格局的迭代，但该疾病仍被认为无法根治。绝大多数患者会经历多次复发，且 随着治疗线数后移，缓解期逐渐缩短，治疗选择日益匮乏。 当前，多发性骨髓瘤新药研发的核心目标是推动疾病达到更深层次的缓解，实现深度且持久的疾病缓解，对改善患者长期生存具有重要意义。CAR-T疗 法，因其有望实现更深、更持久的缓解，甚至推动疾病走向"功能性治愈"，被视为更具突破潜力的武器。与传统药物相比，CAR-T不仅能够高效清除肿瘤 细胞，还可能重建长期免疫记忆。 然而，现有自体CAR-T疗法仍存在明显瓶颈，例如，个性化制备周期长达数周甚至更久， ...

公司产品管线与临床进展 - 公司公布两款基于THANK-u Plus平台开发的通用型CAR-T产品临床数据：靶向BCMA的CT0596用于复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），以及靶向CD19/CD20的CT1190B用于复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）[1] - 临床数据显示两款通用型CAR-T产品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号[1] - 公司计划在2025年下半年提交CT0596的IND申请，并计划在其他浆细胞肿瘤及自身免疫性疾病中进一步探索[1] - CT1190B的临床试验范围包括治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）以及中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）或系统性硬化症（SSc）[2] - 公司目前拥有10款CAR-T管线产品，包含4款自体CAR-T和6款通用型CAR-T，均拥有全球权益[2] 公司核心能力与行业地位 - 公司是一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，致力于满足血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病领域未满足的临床需求[2] - 公司建立了从靶点发现到商业规模生产的端到端CAR-T细胞研发能力，是全球领先的CAR-T细胞治疗研发企业之一[2] - 公司的全人源BCMA自体CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）已在中国获批上市[2] - 公司的Claudin18.2自体CAR-T产品CT041是全球第一款递交新药上市申请的实体瘤CAR-T产品[2]

公司股价表现 - 科济药业-B(02171)早盘股价上涨超过9%，截至发稿时涨幅达9.49%，报17.66港元，成交额为1195.21万港元 [1] 产品研发进展 - 公司产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验研究结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会进行壁报展示 [1] - 该试验是全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证研究 [1] 行业政策与市场准入 - 国家医保局已完成首版商保创新药目录专家评审工作，包括科济药业赛恺泽在内的5款CAR-T药物全部通过专家评审 [1] - 这些药物有望进入今年基本医保目录和商保创新药目录范围 [1]

公司股价与交易表现 - 科济药业-B(02171)早盘股价上涨超过9%，截至发稿时涨幅达9.49%，报17.66港元 [1] - 成交额为1195.21万港元 [1] 产品研发进展 - 公司产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验研究结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会进行壁报展示 [1] - 该试验是全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证研究 [1] 行业政策与市场准入 - 国家医保局已完成首版商保创新药目录专家评审工作 [1] - 包括科济药业赛恺泽在内的5款CAR-T药物全部通过专家评审 [1] - 这些药物有望进入今年基本医保目录和商保创新药目录范围 [1]

政策变革核心 - 国家医保局完成首版商保创新药目录专家评审，标志创新药支付体系从医保单轨进入医保与商保双轨新时代 [1] - 政策设计将医保保基本与商保补高值结合，形成有梯度的药品价格体系，根据创新程度体现药品价值 [5] - 商保创新药目录采用保密协商机制，不同于医保谈判公开竞价，有助于提高国产创新药出海竞争力 [6] CAR-T疗法纳入进展 - 5款CAR-T药物全部通过专家评审，有望进入2025年基本医保目录和商保创新药目录 [1] - 通过评审的CAR-T产品包括复星凯瑞奕凯达、药明巨诺倍诺达、科济药业赛恺泽、驯鹿生物福可苏、合源生物源瑞达 [7] - CAR-T药物每针价格约100万元，叠加优惠后约50万元，此前多次尝试进入基本医保目录均因价格过高失败 [7] 商保目录运作机制 - 商保创新药目录与国家医保目录同步申报和调整，企业可自主选择申报其一或同时申报两者 [5] - 今年商保创新药目录共收到141份申报，121个药品通过形式审查 [5] - 商保目录需经多轮专家评审，从通过形式审查的药品中筛选，最终通过评审的药品可能不足30个 [8] 市场影响与企业动态 - 药明巨诺-B股价在9月25日午后涨超7%，显示资本市场对政策反应积极 [7] - 复星凯瑞奕凯达已被80余款商业医疗险产品纳入，药明巨诺倍诺达也被70余款产品覆盖 [8] - 复星凯瑞奕凯达通过上海沪惠保，过去3年已有80多例淋巴瘤患者获理赔，累计赔付金额超4000万元 [7] 行业格局与未来展望 - 商保崛起将改变基本医保基金作为医药服务最大单一买家的市场格局 [5] - 未来创新药支付模式可能让创新药先进入商保目录，运行一段时间后有真实数据再纳入基本医保目录 [8] - 截至2025年，CAR-T疗法已形成以商业医疗保险为主体、特病特药保险为补充的多元支付格局 [8]

产品临床进展 - 赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液 CT053）长期随访更新结果在第22届国际骨髓瘤学会年会上进行壁报展示 标题为"复发╱难治性多发性骨髓瘤患者接受zevor-cel治疗的长期随访" [1] - 赛恺泽I期临床试验更新结果于2025年9月17日在多伦多展示 [1] 产品特性与适应症 - 赛恺泽是一种靶向BCMA的全人抗自体CAR-T细胞产品 用于治疗多发性骨髓瘤 [1] - 国家药品监督管理局于2024年2月23日批准其新药上市申请 用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 要求至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂 [1] 监管资格与认证 - 泽沃基奥仑赛注射液于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号 [1]

财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入216.75亿元，同比增长3.39%，归母净利润18.15亿元，同比增长7.01%，扣非归母净利润17.62亿元，同比增长8.40% [1] - 2025年中期拟分红6.14亿元，占上半年归母净利润的33.83% [1] - 医药工业核心子公司中美华东实现营业收入73.17亿元(含CSO业务)，同比增长9.24%，归母净利润15.80亿元，同比增长14.09% [1] - 医药商业板块实现营业收入139.47亿元，同比增长2.91%，净利润2.26亿元，同比增长3.67% [4] 创新产品与商业化 - 创新产品业务实现销售及代理服务收入10.84亿元，同比增长59% [1] - CAR-T产品赛恺泽已完成全国20余省市医疗机构认证及备案，下达111份有效订单，获超百家保险及惠民保项目纳入报销范畴 [2] - 公司已实现40款国际化医美产品组合，其中26款已在海内外上市销售 [4] 研发投入与管线进展 - 2025年上半年医药工业研发投入14.84亿元，同比增长33.75%，其中直接研发支出11.74亿元，同比增长54.21%，占医药工业营收15.97% [3] - 创新药研发中心推进80余项创新药管线研发，在肿瘤、内分泌和自身免疫三大领域已有全球首创新药上市 [3] - 形成ADC、GLP-1、外用制剂三大特色产品矩阵 [3] - GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005已完成体重管理和糖尿病适应症Ⅱ期临床试验受试者入组，体重管理适应症预计2025年Q4进入Ⅲ期临床 [3] 业务板块发展 - 工业微生物领域重点推进xRNA原料、特色原料药和中间体、大健康和生物材料、动物保健四大核心业务板块 [4] - 医美板块实现非手术类医美注射产品和能量源器械中高端市场全覆盖，完成"微创+无创"高端产品线全布局 [4]

财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入216.75亿元，同比增长3.39% [2] - 归母净利润18.15亿元，同比增长7.01%，扣非归母净利润17.62亿元，同比增长8.40% [2] - 中期拟分红6.14亿元，占归母净利润的33.83% [2] - 医药工业核心子公司中美华东实现营业收入73.17亿元（含CSO业务），同比增长9.24%，归母净利润15.80亿元，同比增长14.09% [2] 创新产品与商业化 - 创新产品业务实现销售及代理服务收入10.84亿元，同比增长59% [2] - CAR-T产品赛恺泽已完成全国20余省市医疗机构认证及备案，下达111份有效订单，获超百家保险及惠民保项目纳入报销 [3] - 公司已形成ADC、GLP-1、外用制剂三大特色产品矩阵 [3] 研发投入与管线 - 医药工业研发投入14.84亿元，同比增长33.75%，其中直接研发支出11.74亿元，同比增长54.21%，占医药工业营收15.97% [3] - 创新药研发中心推进80余项创新药管线，在肿瘤、内分泌和自身免疫三大领域已有全球首创新药上市 [3] - GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005已完成Ⅱ期临床试验受试者入组，体重管理适应症预计2025年Q4进入Ⅲ期临床 [4] 业务板块表现 - 医药商业板块实现营业收入139.47亿元，同比增长2.91%，净利润2.26亿元，同比增长3.67% [4] - 工业微生物领域重点推进xRNA原料、特色原料药等四大核心业务板块 [4] - 医美板块已实现非手术类产品和能量源器械中高端市场全覆盖，40款国际化产品中26款已上市 [4][5]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入216.75亿元 同比增长3.39% 归母净利润18.15亿元 同比增长7.01% 扣非归母净利润17.62亿元 同比增长8.40% [1] - 中期拟分红6.14亿元 占上半年归母净利润比例达33.83% [1] 医药工业业务 - 核心子公司中美华东实现营业收入73.17亿元(含CSO业务) 同比增长9.24% 归母净利润15.80亿元 同比增长14.09% [2] - 第二季度营业收入36.96亿元(含CSO业务) 同比增长12.04% 归母净利润7.37亿元 同比增长16.34% [2] - 创新产品业务实现销售及代理服务收入10.84亿元 同比大幅增长59% [2] 创新产品商业化进展 - CAR-T产品赛恺泽已完成全国20余省市医疗机构认证及备案 下达111份有效订单 获超百家保险及惠民保项目纳入报销 [2] - 乌司奴单抗注射液赛乐信已覆盖超过1200家医院 儿童斑块状银屑病适应症补充申请于2025年3月获批 克罗恩病适应症申请于2025年2月获受理 [3] 研发投入与布局 - 医药工业研发投入14.84亿元 同比增长33.75% 其中直接研发支出11.74亿元 同比增长54.21% 占医药工业营收比例15.97% [4] - 创新药研发中心推进80余项创新药管线 在肿瘤、内分泌和自身免疫三大领域形成ADC、GLP-1、外用制剂三大特色产品矩阵 [4] 肿瘤领域研发进展 - 靶向ROR1 ADC创新药HDM2005在国内开展三项临床试验 套细胞淋巴瘤适应症获美国FDA孤儿药资格认定 [5] - 靶向FGFR2b ADC创新药HDM2020与靶向MUC17 ADC创新药HDM2012获中美IND批准 HDM2012完成全球首个MUC17 ADC临床Ⅰ期首例给药 [5] 内分泌领域研发进展 - 口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期全部受试者入组 [5] - HDM1010片2型糖尿病适应症IND申请于2025年6月获美国FDA批准 [5] - 三靶点激动剂DR10624注射液完成重度高甘油三酯血症Ⅱ期临床研究并获得阳性顶线结果 [6] 其他业务板块表现 - 医药商业实现营业收入139.47亿元 同比增长2.91% 净利润2.26亿元 同比增长3.67% [7] - 工业微生物实现销售收入3.68亿元 同比增长29% 重点推进xRNA原料等四大核心业务板块 [7] - 医美板块拥有40款国际化产品组合 其中26款已在海内外上市销售 实现非手术类医美注射产品和能量源器械全覆盖 [7]

核心业绩表现 - 2025年上半年公司实现营业收入216.75亿元同比增长3.39%归母净利润18.15亿元同比增长7.01%扣非归母净利润17.62亿元同比增长8.40%呈现逐季提升态势 [1] - 医药工业核心子公司中美华东实现营业收入73.17亿元(含CSO业务)同比增长9.24%归母净利润15.80亿元同比增长14.09%第二季度营收36.96亿元同比增长12.04%净利润7.37亿元同比增长16.34% [2] - 全资子公司华东医药(贵州)药业营业收入达10,211万元同比增长188%净利润2,754万元同比增长超300% [5] 创新产品商业化进展 - 创新产品业务实现销售及代理服务收入10.84亿元同比增幅达59% [2] - CAR-T产品赛恺泽已完成全国20余省市医疗机构认证及备案获超百家保险及惠民保项目纳入报销范畴 [2] - 乌司奴单抗注射液赛乐信已覆盖超1200家医院新增儿童斑块状银屑病适应症获批 [3] - PARP抑制剂派舒宁已完成超200家DTP药房布局覆盖医疗机构超600家 [4] - 索米妥昔单抗注射液已在海南博鳌及粤港澳大湾区实现销售收入约3,000万元计划2025年Q4启动国内正式商业化 [4] 研发投入与管线进展 - 2025年上半年医药工业研发投入14.84亿元同比增长33.75%直接研发支出11.74亿元同比增长54.21%占医药工业营收比例15.97% [6] - 创新药研发中心推进80余项创新药管线在肿瘤、内分泌和自身免疫三大领域形成差异化布局 [6] - ADC领域HDM2005获美国FDA孤儿药资格认定HDM2012为全球首个进入临床阶段的MUC17 ADC [8] - GLP-1领域HDM1002完成体重管理Ⅲ期受试者入组HDM1005预计2025年Q4进入Ⅲ期临床 [8] - DR10624注射液治疗肥胖合并高甘油三酯血症研究显示肝脏脂肪降低最高达89% [9] 其他业务板块表现 - 医药商业实现营业收入139.47亿元同比增长2.91%净利润2.26亿元同比增长3.67% [10] - 工业微生物实现销售收入3.68亿元同比增长29%其中动物保健板块增长超100% [10] - 医美板块40款国际化产品中26款已上市销售Ellansé伊妍仕系列已有近500家机构引进 [11] - MaiLi Extreme已实现商业化销售Glacial spa酷雪设备覆盖超300家机构 [11]