文章核心观点 CAR-T细胞疗法是全球发展迅速的创新药赛道，科济药业作为国内代表企业，其发展路径反映了行业在技术攻坚、成本控制、支付体系及政策支持等方面的核心进展与挑战，并展现了国内企业在实体瘤和通用型CAR-T等前沿领域的全球竞争力 [1] 从血液瘤到实体瘤的技术攻坚 - CAR-T技术在血液瘤领域效果突破，但面临市场规模小和治疗成本高的产业化困境 [2] - 2023年全球新发癌症中超过90%为实体瘤，突破实体瘤治疗技术瓶颈意味着CAR-T潜在市场空间将大幅扩容 [2] - 自2020年以来，进入临床研究的CAR-T实体瘤疗法项目管线占比超过50%，成为国内创新药企业寻求差异化竞争的重要突破口 [2] - 科济药业构建了包含4款自体CAR-T和6款通用型CAR-T的管线矩阵，覆盖血液瘤、实体瘤及自身免疫性疾病三大领域 [2] - 科济药业的CT041（舒瑞基奥仑赛注射液）新药上市申请已获中国国家药监局受理，成为全球首款进入此阶段的实体瘤CAR-T产品 [2] - CT041较全球同类产品具有约3-5年的领先优势，印证了国内CAR-T企业在实体瘤研发上的全球竞争力 [3] 产品可及性的路径探索 - 定价百万级别的CAR-T疗法，解决“患者用得起”的问题是产业化发展的重要前提 [5] - 已获批CAR-T产品均为自体型，需为每位患者单独制备，导致生产成本居高不下 [5] - 通用型CAR-T通过“一批次供多人使用”，有望成为降低成本的关键路径 [5] - 据药融云数据，通用型CAR-T可将耗材总成本从6万美元降为2000美元，质量控制费用从3万美元降为1000美元，从而将生产成本从95780美元降低至4460美元 [5] - 通用型CAR-T的主要技术瓶颈在于人体对非自体细胞的排异反应，科济药业已开发创新性技术并申请全球专利 [5] - 科济药业期待凭借该技术在五年内实现首款通用型CAR-T产品的上市 [5] 支付困境迎来破局契机 - 中国肿瘤患者基数庞大，随着CAR-T适应症覆盖实体瘤，理论市场空间广阔 [7] - 科济药业首款血液瘤CAR-T疗法赛恺泽自获批以来，2024年已覆盖23个省市、获得154份有效订单 [7] - 2025年前三季度，赛恺泽在中国内地已实现商业化收入增长，共获得170份有效订单 [7] - 由于支付手段单一，患者承担成本高昂，国内CAR-T商业化进程落后海外 [7] - 在支付能力更强的美国市场，2025年前三季度，7款上市CAR-T药物累计实现销售额已超过43亿美元 [7] - 本土支付端难以支撑众多创新药企业的商业化发展，这是中国创新药BD交易爆发式增长的核心原因之一 [7] - 2025年末，首版《商业健康保险创新药品目录》正式发布，纳入了包括多款CAR-T疗法在内的19种创新药品，标志着支付困境出现破局契机 [7] - 被纳入商保创新药目录后，CAR-T等创新药的治疗负担将大幅降低，国内商业化发展有望进入良性循环 [7] - 科济药业的赛恺泽被成功纳入该《商保目录》，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 [8] - 对于实体瘤适应症的CT041，科济药业予以更高期待，因其对应的胃癌患者人群比骨髓瘤大很多，且无同类产品直接竞争，商业化潜力更大，公司将自主进行商业化 [8] 政策助力仍是发展关键 - CAR-T研发企业面临“高研发投入、长周期回报”的挑战，科济药业通过提升生产和研发效率实现“控费增效” [10] - 2025年上半年科济药业实现大幅减亏，经调整净亏损约7500万元，较去年同期的约3.42亿元减少了约78.1% [10] - 审评审批提速被视为“无需额外资金投入、却能直接降低企业成本”的关键政策助力，能极大缩短创新药研发和商业化周期，改善企业现金流 [10] - 2025年1月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布 [10] - 2025年9月8日，国家药监局药品审评中心发布《先进治疗药品（ATMPs）沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》，拟为基因治疗、细胞治疗等前沿疗法开辟审评“高速通道” [10] - 中国审评人员数量远少于美国，但审评速度持续提升 [11] - 中国监管的国际影响力提升，越来越多的国家和地区认可国内临床数据，这将大幅降低国内创新药企业海外拓展成本，帮助国内CAR-T产品抢占全球市场，是解决“中国CAR-T科研领先但商业化落后”的重要突破口 [11]

行业竞争格局与技术发展 - 全球CAR-T疗法发展以美国和中国为主导，美国有7个产品上市，中国有8个产品上市[3] - 在血液瘤CAR-T产品开发上，中国已与国际最领先水平基本同步，在实体瘤CAR-T开发上，中国领先海外较多时间[3] - 在通用型CAR-T技术方面，中国在全球处于领先地位，在自体CAR-T方面，中国处于全球第一方阵[3] 公司核心产品管线与进展 - 科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款提交新药上市申请的实体瘤CAR-T产品，已进入综合审评阶段，预计明年上半年正式上市[4] - 公司已上报全世界第一个治疗胃癌的CAR-T产品的药证，这是一个自体CAR-T产品[6] - 公司正在积极拓展早期治疗领域，如胃癌或胰腺癌的术后辅助治疗，以及胃癌的一线序贯治疗[6] - 公司重心将逐渐向通用型CAR-T倾斜，该领域是公司未来发展的核心引擎，市场空间更广阔[6] - 公司预计第一款通用型CAR-T产品将在2030年以前上市[8] 通用型CAR-T的成本与优势 - 通用型CAR-T产品有望将成本降低到1万元/针左右，甚至更低[2][7] - 成本降低的原理在于一批次生产可满足约50个人，成本约为原来的1/50[7] - 通用型CAR-T生产效率更高，可提前制备，生产失败率较低，排产更有序[7] - 公司独特的THANK-u Plus通用型CAR-T平台在抗排异方面有独到技术，早期探索性临床试验已有积极数据[10] 商业化进展与策略 - 公司首款商业化产品赛恺泽在2025年上半年实现营收5096.1万元，同比增长703.8%[11] - 截至前三季度，公司已获得170份订单，较去年全年154份和今年上半年111份有明显提升[11] - 公司正在自建商业化团队，为未来重磅产品做准备，并视其为多管线公司的必然选择[12] - 对于出海策略，公司将重点拓展亚洲市场，并努力向欧美市场拓展[13] 研发投入与未来规划 - 未来研发投入将优先支持推动通用型CAR-T产品尽早上市[14] - 公司管线中靶向BCMA的CT0596和靶向CD19/CD20的CT1190B均已观察到早期积极的临床数据[14] - 公司长远布局包括自身免疫性疾病临床试验，以及“治未病”和抗衰老等领域[14]

文章核心观点 - 通用型CAR-T产品是科济药业未来发展的核心引擎，其生产成本和管理成本远低于自体CAR-T，有望将单针成本降至1万元左右，从而极大提高药物可及性 [3][12][13] - 公司在CAR-T领域，特别是在实体瘤和通用型技术方面处于全球领先地位，其全球首款提交NDA的实体瘤CAR-T产品预计将于明年上半年获批上市 [8][10] - 公司正自建商业化团队，并积极规划出海，以抓住重磅产品上市和全球市场机遇 [21][22][24] CAR-T行业发展与竞争格局 - 全球CAR-T产品发展以美国和中国为主，美国有7个产品上市，中国有8个产品上市 [8] - 在技术层面，中国在血液瘤CAR-T开发上与国际领先水平基本同步，在实体瘤CAR-T开发上领先海外，在通用型CAR-T技术方面处于全球领先地位，在自体CAR-T方面处于全球第一方阵 [8] - 从长远看，细胞治疗有潜力发展至“治未病”领域 [9] 公司核心产品管线进展 - 舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款提交新药上市申请的实体瘤CAR-T产品，已进入综合审评阶段，预计明年上半年正式上市 [10] - 公司已上报全球首个治疗胃癌的CAR-T产品药证，并在拓展胃癌/胰腺癌的术后辅助治疗及一线序贯治疗等早期治疗领域 [12] - 通用型CAR-T产品是公司未来发展的核心引擎，公司正在开发针对血液瘤和实体瘤的通用型产品，并布局in vivo CAR-T [12] - 公司预计第一款通用型CAR-T产品将在2030年前上市，目前面临的主要挑战是解决排异问题，公司独特的THANK-u Plus平台在早期临床试验中已显示出积极数据 [16][18] 商业化进展与策略 - 公司首款商业化产品赛恺泽在2025年上半年实现营收5096.1万元，同比增长703.8% [20] - 截至前三季度，赛恺泽已获得170份订单，相较于去年全年154份和今年上半年111份有明显进步，预计进入创新药商保目录后销售收入将进一步增长 [20] - 公司正在自建商业化团队，主要基于CT041（针对胃癌）预计将成为重磅产品、国内存在巨大未满足临床需求、以及公司作为多管线公司的长期战略考虑 [21][22] - 公司出海策略将聚焦胃癌高发的亚洲地区，并努力向欧美市场拓展 [24] 研发投入与未来规划 - 未来研发重点一方面是拓展CT041的适应症，更重要的是推动通用型CAR-T产品尽早上市 [25] - 公司针对BCMA的CT0596和针对CD19/CD20的CT1190B均已观察到早期积极的临床数据，需要尽快推进上市进程 [25] - 公司长期布局还包括自身免疫性疾病领域的临床试验，并展望在“治未病”和抗衰老方面进行布局 [25]

港股创新药板块行情回顾 - 今年以来港股创新药指数累计上涨达75%，但自10月起板块逐步回落，年底进入相对冷淡阶段[3] - 今年已有23家药企在港股医疗保健板块上市，而去年同期仅为8家[3] - 一些尚未进入港股通名单的公司实现股价翻倍，但随着市场情绪冷却，股价普遍回落[3] 港股通机制与影响 - 港股通让内地投资者买卖港交所上市股票，南向资金在部分企业成交量中贡献达40%-50%[3] - 若公司未被纳入港股通，大多数境内公募基金无法直接投资[4] - 进入港股通成为港股上市公司尤其是中小型公司流动性的分水岭[4] - 中国医药创新促进会曾倡议所有18A章节上市公司直接纳入港股通，但无实质性进展[4][5] 港股通纳入门槛变化 - 进入港股通需先纳入恒生综合指数，市值门槛为累计市值覆盖率前94%[6] - 截至2025年9月30日，纳入港股通市值门槛约为93.21亿港元，剔除警戒线为60.72亿港元[6] - 市场整体上行及大型新股上市推高市值基数，使得入通难度增加[6] - LiveReport大数据预测今年上市的几家biotech有望于2026年3月9日纳入港股通[6] 公司回通挑战与案例 - 出通后企业普遍面临流动性枯竭，投资者缺乏耐心导致阴跌不断[7] - 科济药业被视为最可能"回通"企业之一，其BCMA CAR-T产品上半年收益约5100万元人民币，较2024年同期约600多万元增长约750%[7] - 科济药业自10月起启动股份回购，计划在50个交易日内购回最多约2546万股股份[7] - 一些公司股价拉高可能旨在进入港股通，完成后资金撤走[7] BD交易市场影响 - 今年行情受BD推动力和业绩兑现驱动，BD让市场看到中国本土医药研发实力提升[8] - 5月底石药集团发布BD预告后股价最高冲到8.56元/股，较前日收盘价涨幅超过12%[8] - 10月以来市场出现"BD疲劳"，连续几单BD公布后对股价几乎无刺激[9] - 信达生物与武田制药合作首付款达12亿美元，总金额最高至114亿美元，但消息公布当日股价收跌1.96%[9] - 荃信生物与罗氏合作首付款7500万美元，潜在里程碑付款可达9.95亿美元，消息发布后首个交易日股价收跌8.23%[9] 市场情绪与投资者行为 - 市场对BD要求提高，需看交易方是否为MNC、是否重视产品及有明确开发计划[9] - 年底不少基金收益不错，选择减仓或观望锁定利润，交易意愿下降[10] - 更多投资人等待行情出现明确右侧信号，不急于左侧抄底[10]

公司股价表现 - 科济药业-B（02171）盘中涨幅超过7%，截至发稿时股价上涨5.70%，报19.85港元 [1] - 成交额为1334.87万港元 [1] 公司产品与研发进展 - 公司宣布将在第67届美国血液学会（ASH）年会上展示CT0596的临床数据 [1] 行业政策与市场准入 - 国家医保局已完成首版商保创新药目录专家评审工作 [1] - 包括科济药业赛恺泽在内的5款CAR-T药物全部通过专家评审 [1] - 这些CAR-T药物有望进入今年基本医保目录和商保创新药目录范围 [1]

公司股价表现 - 公司股价上涨6.39%至19.98港元，成交额达1051.32万港元 [1] 公司产品研发进展 - 公司将在第67届美国血液学会年会上展示CT0596的临床数据 [1] 行业政策与市场准入 - 国家医保局已完成首版商保创新药目录专家评审工作 [1] - 包括公司产品赛恺泽在内的5款CAR-T药物全部通过专家评审 [1] - 相关CAR-T药物有望进入今年基本医保目录和商保创新药目录范围 [1]

公司股价表现 - 公司股价上涨6.39%至19.98港元，成交额达1051.32万港元 [1] 公司产品进展 - 公司将在第67届美国血液学会年会上展示CT0596的临床数据 [1] - 公司产品赛恺泽在内的5款CAR-T药物全部通过国家医保局专家评审，有望进入基本医保目录和商保创新药目录 [1]

2025年医保目录调整创新 - 2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整专家评审工作已结束，国家医保局将组织召开企业现场沟通会，这是国家医保局成立以来第8次目录调整，也是首次在基本医保目录之外增设商保创新药目录 [1] - 医保、商保“双目录”同时启动申报是今年医保目录调整的最大创新 [1] CAR-T产品评审结果 - 初审名单中入围的5款CAR-T产品均顺利通过专家评审，进入今年基本医保目录和商保创新药目录范围，为后续谈判及准入奠定基础 [1] - 5款CAR-T产品在专家评审中“全票通过” [1][2] - 2025年国家医保药品目录调整中，共有644个药品通过形式审查，其中534个通过基本医保目录形式审查，121个通过商保创新药目录形式审查 [2] - 通过商保创新药初审的5款CAR-T产品包括复星凯瑞的奕凯达、药明巨诺的倍诺达、科济药业的赛恺泽、驯鹿生物的福可苏以及合源生物的源瑞达 [2] 评审标准与企业观点 - 评审过程重点考量药物的创新程度、疗效确切性以及是否填补治疗空白等，对一类新药和具有显著临床改善效果的疗法给予倾斜 [2] - CAR-T企业普遍认为5款产品集体通过专家评审释放出积极信号，显示监管层在提高前沿疗法可及性上的决心 [1] - 企业对CAR-T产品纳入商保目录持审慎乐观态度，最终成功纳入取决于后续价格协商等因素 [1][6] 商保创新药目录的影响 - 商保创新药目录填补“基本医保之外的创新药保障需求”，与基本医保、企业供给形成“需求—支付—供给”的闭环，实现多方平衡 [3] - 对于患者可及性，目录通过商业保险的补充支付可显著降低患者自付比例，使百万元级别的CAR-T治疗变得可及 [4] - 对于企业商业化，目录为创新药提供了医保之外的“第二通道”，减轻企业医保谈判中的价格压力，同时可通过商保覆盖扩大市场份额，激励持续创新 [4] - 目录有望推动药企与保险公司从单纯产品覆盖转向深度协同，探索按疗效付费、风险分担等机制，形成基本医保、商保和自付协同的可持续模式 [4] CAR-T疗法现状与支付格局 - CAR-T疗法作为高值创新疗法的代表，在国内临床实践中获得一定认可，但因其“一针百万元”的高昂定价始终未能进入基本医保目录 [2] - 为解决支付问题，CAR-T企业寄希望于商业健康险，目前已基本形成以商业医疗保险为主体、特病特药保险为补充、金融分期及各类救助方案为辅的多元支付格局 [3] - 复星凯瑞的奕凯达已于2021年成为中国首个上市的CAR-T产品，并在商保领域积累了成熟的落地经验 [2][5]

公司概况 - 恒润达生是一家专注于免疫细胞治疗产品研发与生产的创新药企，主要深耕恶性血液病及实体肿瘤治疗领域，以自主研发CAR-T细胞治疗产品为先导 [1][2] - 公司自2015年成立至今已十年，目前处于新药研发阶段，尚无产品上市、无主营收入、无企业盈利 [1][2] - 公司采用科创板第五套上市标准冲刺IPO，该标准要求企业预计市值不低于40亿元，且至少1项核心产品获准开展二期临床试验 [7] 财务状况 - 2022年至2024年，公司归母净利润分别亏损2.74亿元、2.83亿元、1.88亿元，累计未分配利润为-9.04亿元 [2] - 同期研发费用分别为2.42亿元、2.56亿元和1.52亿元，经营活动产生的现金流量净额分别为-2.09亿元、-2.26亿元、-1.41亿元 [3] - 2024年末公司货币资金仅为7151.43万元，资产负债率从2022年的20.34%大幅攀升至2024年的84.76%，远高于可比公司均值 [3][4] 研发管线与产品竞争力 - 公司正在开展10个主要产品对应的11个在研项目，进展最快的HR001（r/rB-NHL适应症）NDA申请已获受理，预计2025年获批；HR003（r/rMM适应症）处于II期临床试验阶段 [7] - HR001在r/rB-NHL治疗领域的最佳ORR为68%，在5家竞品中排名最末，3级及以上CRS为6%，安全性指标劣于多数竞品 [9][10] - HR003在r/rMM治疗领域的最佳ORR为86%，在同类竞品中垫底，且将面临至少6款已上市同类药品的直接竞争 [8][9][10] 市场环境与估值 - 全球已有13款上市的CAR-T细胞治疗产品，国内上市6款，其中3款靶向CD19（与HR001同靶点） [8] - 公司2021年增资后投后估值约为42.73亿元，此次IPO计划募集资金25.39亿元，预估值超过100亿元，显著高于已上市竞品企业药明巨诺（市值约11亿元）和科济药业（市值约114亿元） [7][10][11] - 行业专家指出公司存在估值泡沫风险，技术先进性与市场潜力优势不足 [11] 上市与退市风险 - 公司上市后若第4个完整会计年度触发科创板财务退市标准（如净利润为负且营收低于1亿元或净资产为负），可能直接终止上市 [4][5][6] - 若主要产品研发失败或未能取得药品上市批准，且无其他业务符合上市要求，也可能触发退市条件 [4][5]

报告公司投资评级 - 给予“买进”的投资评级 [7] 报告的核心观点 - 公司25Q1扣非净利YOY+17%，符合预期，非经常性损益主要受本期计提股权激励费用及参控股研发机构损益影响 [5] - 看好公司后续发展，集采边际影响减弱，创新药及医美新品将陆续上市推动业绩增长 [7] 公司基本信息 - 产业别为医药生物，2025年5月8日A股价39.03元，深证成指10197.66，股价12个月高/低为40.8/25.63元，总发行股数1754.08百万，A股数1751.94百万，A股市值683.78亿元，主要股东为中国远大集团有限责任公司，持股41.67%，每股净值13.72元，股价/账面净值2.85 [1] - 股价一个月、三个月、一年涨跌分别为5.8%、13.5%、18.8%，2025年4月18日收盘价36.83元，评级为买进 [1] - 产品组合中商业占比67.9%，制造业占比37.7% [1] - 机构投资者中基金占流通A股比例2.5%，一般法人占比61.2% [2] 公司业绩情况 - 25Q1营收107.4亿元，YOY+3.1%，归母净利润9.2亿元，YOY+6.1%，扣非后净利9.0亿元，YOY+7.0%，扣非净利实际YOY+17.2% [5] 各业务板块表现 - 医药工业核心子公司中美华东25Q1营收（含CSO业务）36.2亿元，YOY+6.5%，合并归母净利8.43亿元，YOY+12.2%，创新药销售发力，CAR - T产品赛恺泽Q1有效订单增加，70余家惠民保及商保将其纳入报销范围，乌司奴单抗获批后超800家医院开具处方，预计今年销售超3亿元 [7] - 海外医美受大环境影响，英国Sinclair 25Q1营收2.4亿人民币，YOY - 12.3%，国内医美子公司欣可丽美学营收2.5亿，YOY - 1.4%，后续高端玻尿酸产品MaiLi®Extreme 5月上市，多功能面部皮肤管理平台Préime DermaFacial 2025年内商业化销售，重组A型肉毒毒素YY001、能量源设备V30及Ellansé®伊妍仕®M型等核心医美产品国内上市申请已获受理，有望2026年获批 [7] - 医药商业板块表现稳健，25Q1营收69.3亿元，YOY+3.2%，净利1.2亿元，YOY+7.3% [7] 财务指标情况 - 25Q1综合毛利率为32.9%，同比提升0.9个百分点，主要因销售结构变化推动；期间费用率为22.0%，同比增加0.8个百分点，主要是研发费用率增加2.1个百分点 [7] 盈利预计 - 预计公司2025 - 2027年净利润40.7亿元、47.8亿元、55.7亿元，YOY+15.9%、+17.6%、+16.5%，EPS分别为2.32元、2.73元、3.18元，对应PE分别为16X、13X、12X [7] 财务报表数据 合并损益表 - 2023 - 2027F营业收入分别为40624、41906、43928、46415、49094百万元等多项数据 [13] 合并资产负债表 - 2023 - 2027F货币资金分别为4663、5276、6068、6978、8025百万元等多项数据 [13] 合并现金流量表 - 2023 - 2027F经营活动所得现金净额分别为3929、3749、4272、5023、5852百万元等多项数据 [13]