投资交易 - 云顶新耀将向I-Mab公司投资3,090万美元(折合约2.426亿港元)，交易完成后将合计持有I-Mab约16.1%的股份，成为第一大股东 [1][2] - 本次认购价格为每股1.95美元，云顶新耀将认购15,846,154份美国存托股票，总代价为3,090万美元 [4] - 交易完成后，云顶新耀将持有15,846,154份美国存托股票及6,078,571股普通股，占I-Mab已发行总股本约16.1% [4] - 本次投资将计入公司资产负债表中的"非流动资产"下"投资"项目，后续公允价值变动以"按公允价值计量且其变动计入其他综合收益"方式反映 [4] 临床数据与产品管线 - I-Mab在2025年ESMO GI大会上公布Givastomig(Claudin 18.2 x 4-1BB双特异性抗体)联合免疫治疗用于一线胃癌治疗的1b期剂量递增研究结果，客观缓解率(ORR)高达83% [1][5] - I-Mab拥有三款临床阶段管线产品：Givastomig、Ragistomig(PD-L1 x 4-1BB双特异性抗体)及Uliledlimab(CD73抗体) [5] - I-Mab差异化的4-1BB受体靶向平台及双特异性抗体管线与云顶新耀的AI+mRNA平台、自体生成CAR-T平台高度互补 [1][3] 战略协同 - 云顶新耀与I-Mab在临床开发与商务拓展上互补，I-Mab在美国的临床开发能力与云顶新耀在亚洲的临床开发优势将加速双方管线研发 [1][3] - 双方合作将推动核心自研管线产品在中美市场的研发及价值提升，为云顶新耀的AI+mRNA平台及自体生成CAR-T平台全球化开发注入动力 [3] - 云顶新耀重点推进mRNA肿瘤治疗性疫苗、自体生成CAR-T疗法等核心自研产品，聚焦肿瘤及自身免疫性疾病领域 [3] 投资机构与公司背景 - 本轮认购引入多家国际知名投资机构，包括Janus Henderson Investors、Adage Capital Partners LP、Woodline Partners和Exome Asset Management [2] - 云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司 [2] - I-Mab是一家专注于肿瘤精准免疫治疗的全球性生物技术公司，于美国纳斯达克全球市场挂牌上市(股票代码"IMAB") [2][5]

核心观点 - 云顶新耀的通用型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液获得中国CDE的IND受理，成为公司mRNA平台首个实现"中美双报"的产品，标志着公司在全球创新布局上的关键进展 [1] - EVM14基于公司自主知识产权的mRNA技术平台研发，靶向5个肿瘤相关抗原，拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种治疗 [2] - 临床前研究显示EVM14在小鼠模型中能诱导免疫应答、抑制肿瘤生长并降低复发转移风险，与免疫检查点抑制剂联用可增强抗肿瘤活性 [2] - 公司CEO表示EVM14具有无需HLA筛选、现货供应、生产成本低、适用多瘤种等优势，有望成为现有疗法的强力补充 [3] - 麦高证券认为mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性的新型免疫疗法，可切入数百亿美元市场 [4] - 公司已做好临床试验准备，嘉善工厂放行首批GMP样品，将用于中美临床试验 [4] - 2024年全球mRNA治疗市场规模达196.8亿美元，预计2034年将达426.4亿美元 [5] - 公司构建了AI+mRNA端到端全产业链平台，拥有多项在研mRNA肿瘤治疗性疫苗及CAR-T产品 [5][6] - EVM16已完成首例患者给药，自体生成CAR-T项目有望年内确定首个临床前候选药物 [7] - 公司已与全球Top 20药企接洽，吸引多个跨国药企合作意向，有望打开全球市场 [7] mRNA平台技术 - 公司自研mRNA平台已构建覆盖抗原设计、LNP递送系统、CMC工艺开发至产业化生产的全产业链能力 [1] - 专有的"妙算"mRNA序列算法系统已迭代至第三代，显著提升mRNA表达水平 [6] - 平台拥有自主知识产权及全球权益，支持多路径开发肿瘤及其他治疗性mRNA药物 [6] EVM14产品特点 - 是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用型现货肿瘤治疗性疫苗 [2] - 临床前数据显示能诱导剂量依赖性免疫应答，显著抑制肿瘤生长并降低复发转移风险 [2] - 与免疫检查点抑制剂联用可显著增强抗肿瘤活性 [2] - 具有无需HLA筛选、现货供应、生产成本低、适用多瘤种等优势 [3] 临床试验进展 - EVM14于2025年3月获FDA批准开展临床，7月获CDE受理 [1][2] - 嘉善工厂已放行首批GMP临床试验样品，将用于中美两地临床试验 [4] - 合作临床试验中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院 [4] 产品管线 - 在研多个mRNA肿瘤治疗性疫苗药物，包括个性化疫苗EVM16、通用型疫苗EVM14、免疫调节疫苗、自体生成CAR-T产品等 [6] - EVM16已于2025年3月完成首例患者给药，初步显示良好免疫原性 [7] - 自体生成CAR-T项目具备现货型、无需淋巴耗竭、剂量可控等优势 [7] 市场前景 - mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性的新型免疫疗法，可切入数百亿美元市场 [4] - 2024年全球mRNA治疗市场规模196.8亿美元，预计2034年达426.4亿美元 [5] - 公司已与全球Top 20药企接洽，吸引多个跨国药企合作意向 [7] - 凭借领先mRNA技术平台与临床推进，公司有望打开全球市场 [7]

mRNA技术在肿瘤治疗中的应用 - mRNA新抗原疫苗在胰腺癌治疗中展现出潜力，通过诱导长效、功能性的T细胞反应，有望为癌症免疫治疗带来新希望 [1] - mRNA技术通过特定编码的mRNA序列进入细胞后，刺激T细胞和B细胞产生针对肿瘤细胞的特异性免疫反应，并能形成免疫记忆，有效降低肿瘤复发风险 [1] - CD8或CD4的T细胞会形成对肿瘤细胞的攻击，包括产生抗体和细胞毒的毒素来攻击肿瘤细胞 [1] mRNA技术的优势与挑战 - mRNA技术将药物开发从"分子筛选"转变为"信息设计"，使人体成为生产蛋白药物的智能工厂 [2] - mRNA技术具备覆盖多种难治性疾病的药物开发能力，包括肿瘤、自免、代谢性疾病、传染病和罕见病 [2] - 递送系统是mRNA技术的主要壁垒，体外合成的mRNA直接进入人体易被降解，需要通过修饰碱基和加帽、加尾技术降低副作用 [2] 国内企业在mRNA技术领域的突破 - 公司已建立并持续优化自主的LNP递送技术平台，在可电离脂质和隐形脂质方面有专利布局 [2] - 公司自研的第三代AI mRNA序列算法可筛选出高表达的mRNA序列，在抗原序列设计这一核心环节取得突破 [2] - AI技术赋能的第三代算法模型实现了靶蛋白表达水平大幅提升 [3] 公司在mRNA肿瘤药物研发的进展 - 公司正在推进mRNA肿瘤药物研发，其中EVM16是个性化mRNA肿瘤疫苗，已于2025年3月完成首例患者给药 [3] - EVM14是通用型现货肿瘤治疗性疫苗，靶向5种肿瘤相关抗原，拟用于鳞状细胞癌的治疗 [3]