公司临床进展 - 云顶新耀的通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液全球多中心一期临床试验在美国成功入组首例患者 [1] - EVM14的新药临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局批准 实现中美同步临床开发 [1] - 公司首席执行官表示 这体现了mRNA平台从技术创新到全球化临床开发的重要进展 [1] 产品技术优势 - EVM14是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用现货型肿瘤治疗性疫苗 拟用于治疗非小细胞肺鳞癌 头颈部鳞状细胞癌等多种鳞状细胞癌 [2] - 该疫苗基于公司自研mRNA技术平台开发 旨在瞄准当前鳞癌治疗中未被满足的医疗需求 [2] - 作为通用现货型疫苗 EVM14具有无需HLA筛选 可现货供应 生产成本较低 适用于多瘤种等优势 [2] 产品管线与潜力 - 临床前研究表明 EVM14能够诱导免疫记忆 展现出有效降低肿瘤复发的能力 有望帮助患者实现长期无癌生存 [2] - 专家指出 肿瘤相关抗原疫苗能够作为现有疗法的有力补充 发挥协同增效作用 并可能减少复发 [2] - 除EVM14外 公司自体生成CAR-T项目EVM18预计年底前启动临床试验 个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在中国启动首次人体临床试验并完成患者给药 现货型免疫调节疫苗EVM15已完成临床前概念验证 [2]

公司核心产品进展 - 公司通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的全球多中心I期临床试验在美国成功入组首例患者，其新药临床试验申请也获得中国国家药品监督管理局批准，标志着该疫苗正式进入中美同步临床开发新阶段 [1] - EVM14是一款基于公司自研mRNA技术平台的产物，靶向5个肿瘤相关抗原，拟用于治疗非小细胞肺鳞癌、头颈部鳞状细胞癌等多种鳞状细胞癌 [1] - 临床前试验结果显示，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，显著抑制肿瘤生长，并能诱导免疫记忆以降低肿瘤复发，与免疫检查点抑制剂联用可显著增强抗肿瘤活性 [2] 公司产品优势与潜力 - EVM14作为通用现货型疫苗，具有无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低、适用于多瘤种等优势，直击当前鳞癌患者群体庞大但治疗效果未满意的临床痛点 [1] - 专家认为EVM14能够作为现有疗法的有力补充，发挥协同增效作用，并有望帮助患者实现长期无癌生存的获益 [2] - EVM14凭借其差异化优势，在预测规模可达406.51亿美元的mRNA肿瘤疫苗市场中，因通用型疫苗的成本优势，其渗透率预计将远超个性化产品 [3] 公司研发平台与管线 - EVM14研发的快速推进得益于公司打造的国际领先、完全整合且本地化的AI+mRNA平台，该平台覆盖从抗原设计到规模化生产的完整产业链，并通过第三代AI算法提升mRNA表达水平 [3] - 除EVM14外，公司mRNA管线还包括预计年底前启动临床试验的自体生成CAR-T项目EVM18、已在中国启动首次人体临床试验的个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16，以及已完成临床前概念验证的现货型免疫调节疫苗EVM15 [4] 行业动态与竞争格局 - 全球mRNA领域正迎来爆发期，头部药企通过大规模收购加码布局，例如百时美施贵宝斥资15亿美元收购Orbital，BioNTech斥资12.5亿美元收购CureVac，艾伯维以21亿美元收购Capstan [3] - 国内药企也积极切入mRNA赛道，先声药业通过收购进入，沙砾生物在10月完成超6亿元C轮融资，其研发管线涵盖基于LNP递送平台的体内CAR-T疗法和肿瘤新抗原mRNA疫苗 [2]

公司核心产品进展 - 公司通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准，实现中美两地IND“双获批” [1] - EVM14是一款基于公司自主知识产权mRNA技术平台研发的、靶向5个肿瘤相关抗原的通用现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌 [1] - 临床前试验结果显示，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并显著抑制肿瘤生长，同时能够诱导免疫记忆以降低肿瘤复发 [1] - EVM14与免疫检查点抑制剂的联用在临床前研究中可显著增强抗肿瘤活性，支持临床上对联合用药的探索 [1] - 除EVM14外，公司mRNA管线中EVM18项目计划于2025年底前启动临床试验，EVM16已在中国启动首次人体临床试验，EVM15已完成临床前概念验证 [3] 产品市场潜力与优势 - EVM14瞄准的瘤种领域存在巨大未满足医疗需求，约96%的鳞状非小细胞肺癌患者和97%的头颈部鳞状细胞癌患者至少表达5个TAA基因中的一个 [2] - 相较于传统疗法，EVM14作为通用型现货疫苗具备无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低、适用于多瘤种等优势 [2] - mRNA肿瘤疫苗有望成为泛癌种、高可及性的新型肿瘤免疫疗法，凭借广泛联用可能性，可以辅助疗法形式切入临床，市场潜力达数百亿美元 [2] 公司技术平台与战略 - 公司是全球少数拥有全流程自主可控mRNA技术平台的药企，构建了覆盖抗原设计、序列优化、递送系统开发到规模化生产的完整产业链 [3] - 公司通过第三代AI算法提升mRNA表达水平，并依托该平台通过多路径开发肿瘤及其他治疗性mRNA药物，拥有相关管线的全部知识产权及全球权益 [3] - EVM14将正式开启中美同步临床研究模式，随着核心产品临床数据的逐步释放，公司mRNA平台的国际BD合作有望加速开启 [2][3]

财务表现 - 2025年上半年收入4.46亿元 同比增长48% [1] - 2025年上半年扣非归母净利润-2.50亿元 同比减亏59.44% [1] - 预计2025年全年收入18.06亿元 同比增长155.63% [3] - 预计2027年收入53.80亿元 [3] 肾病领域产品 - 耐赋康2025年上半年销售收入3.03亿元 同比增长81% [1] - 耐赋康8月单月收入达5.20亿元 [1] - 耐赋康已覆盖29个省份 [1] - 预计2025年耐赋康收入12-14亿元 [1] - EVER001在1b/2a期临床试验中临床缓解率最高超过90% [1] - EVER001患者抗-PLA2R抗体与蛋白尿显著下降并在52周维持 [1] 感染领域产品 - 依嘉2025年上半年收入1.43亿元 同比增长37% [2] - 依嘉启动本地化生产 预计2026年启动医保谈判 [2] - 耐赋康与依嘉2025年预计合计贡献16-18亿元收入 [2] 自免领域产品 - 艾曲莫德被纳入《2025ACG临床指南》成为溃疡性结肠炎一线用药 [2] - 艾曲莫德在中国香港、中国澳门和新加坡已获批 [2] - 艾曲莫德在中国台湾、韩国NDA获受理 [2] - 艾曲莫德国内预计2026年上半年获批上市 [2] 研发管线进展 - 个性化肿瘤疫苗EVM16已完成首例给药 [3] - EVM16 IIT临床试验完成低、中剂量组爬坡 初步数据积极 [3] - 自体生成CAR-T项目EVM18完成非人灵长类动物研究 [3] - EVM18预计2025年底前启动临床试验 [3] - EVM14新药临床试验申请获FDA批准和NMPA受理 [3] - EVM14美国I期临床试验预计2025年9月完成首例患者入组 [3] - EVM15已完成临床前概念验证并确定临床候选分子 [3] 战略投资 - 公司向天境生物投资3090万美元 交易完成后持股16.1%成为第一大股东 [3] - 此次投资是公司在肿瘤免疫治疗领域的重要战略布局 [3]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入4.46亿元人民币 同比增长48% [1] - 剔除非现金项目后毛利率达76.4% 运营费用占收入比重下降40.1个百分点 [1] - 非国际财务准则亏损总额收窄31% 现金储备16亿元人民币 [1] - 8月完成配股募资净额15.53亿港元 为业务扩张提供资金保障 [1][7] 核心产品商业化进展 - 耐赋康1-8月累计销售收入8.25亿元人民币 8月单月销售收入达5.2亿元 [1][2] - 耐赋康上半年销售收入3.03亿元 同比增长81% 预计全年销售额12-14亿元 [2] - 2026年耐赋康预计销售额24-26亿元 配套诊断试剂2026年上市 [2][3] - 依嘉上半年收入1.43亿元 同比增长6% 医院端纯销同比增37% [3] - 三款核心产品合计年销售峰值预计达115亿元人民币 [2] 研发管线突破 - 个性化肿瘤疫苗EVM16完成中国首次人体临床试验给药 [4] - 通用型肿瘤疫苗EVM14获美国FDA批准IND 中国NMPA受理IND [4] - 现货型免疫调节疫苗EVM15确定临床候选分子 [4] - 自体生成CAR-T项目EVM18预计2025年底启动临床试验 [4] - BTK抑制剂EVER001即将完成Ib/IIa期临床试验1年随访数据 [5][6] 战略布局与资本运作 - 公司移除港股"B"标志 反映市场对研发与商业化能力认可 [7] - 参与I-Mab配股持股比例提升至16.1% 成为单一最大股东 [7] - 4-1BB平台与双抗管线可与mRNA疫苗及CAR-T管线形成互补 [7] - 未来产品组合销售峰值预计超250亿元人民币 [8] - 采用"双轮驱动"战略 结合商业化平台与AI+mRNA技术平台 [8]

财务数据和关键指标变化 - 2025年上半年收入为4.46亿元人民币，同比增长48% [14] - 1月至8月未经审计的收入预计超过9.6亿元人民币，其中8月单月Nefecon收入达5.2亿元人民币 [15] - 2025年全年收入指引为16亿至18亿元人民币，其中Nefecon贡献12亿至14亿元 [16] - 现金基础毛利率为76.4%，因NRDL纳入后降价而略低于2024年 [17] - 非IFRS净亏损约1.47亿元人民币，同比下降31% [18] - 截至2025年6月30日现金余额为16亿元人民币，8月融资后新增16亿港元 [13][18] - 目标在2025年实现运营盈利，且可能早于预期 [19] - 行政费用增至1.108亿元，主要因人员增加 [20] - 研发费用降至1.952亿元，因优化支出聚焦早期核心管线 [20] - 分销及销售费用增加1.144亿元至3.147亿元，因Nefecon和Xerava的推广加强 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - Nefecon在1月至8月产生8.25亿元收入，供应限制在8月解决后销售强劲反弹 [6][7][15] - Xerava收入同比增长37%，市场销售增长稳健 [26] - Velsipity的NDA审核进入最后阶段，非临床、临床和统计部分已完成 [8] - Cevobrutinib (EVER-001) 在PMN的Ib/IIa试验中显示积极数据，31名患者入组 [42] - 在PMN试验中，Cohort 1的24小时蛋白尿减少67%，Cohort 2减少80% [44] - 抗POA2R抗体水平在24周减少超过93% [43] - mRNA体内CAR-T平台(EVM-18)在非人灵长类动物中完成概念验证 [11][56] - 个性化癌症疫苗EVM-16完成低中剂量队列剂量递增，进入高剂量组 [12][58] - 肿瘤相关抗原疫苗EVM-14获美国IND批准，中国IND已接受审查 [12][61] - 免疫调节癌症疫苗EVM-15完成临床前概念验证 [12][50] 各个市场数据和关键指标变化 - Nefecon已在29个省纳入NRDL，覆盖全国 [7] - 在大中华区、新加坡和韩国获得全面批准 [7] - Velsipity在香港获批NDA，并在韩国和台湾提交申请 [9][36] - Xerava的中国临床断点被CDE接受并反映在产品标签中 [10] - 中国有约500万IgAN患者，其中100万经肾活检确认，每年新增10万例 [24] - 溃疡性结肠炎(UC)在中国有45万患者接受治疗，预计到2031年翻倍至90万 [30] - UC全球市场规模约140亿元，且仍在增长 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略围绕三个互补平台：商业化平台、内部研发平台和mRNA平台 [37] - 商业化平台以Nefecon和Velsipity为主导，针对肾脏和自身免疫疾病 [37] - mRNA平台包括体内CAR-T和癌症疫苗，用于自身免疫和癌症治疗 [37][48] - 计划通过内部研发和授权引进开发资产，预计贡献20亿元销售额 [76] - 对纳斯达克上市公司I-Mab进行3090万美元战略投资，持股16.1% [13][70] - 与I-Mab合作可能在全球临床开发和亚洲市场准入产生协同效应 [70] - 行业竞争方面，Velsipity被全球指南推荐为一线治疗，显示其竞争优势 [9][36] - mRNA体内CAR-T领域，Capstan、Escape Bio等为竞争对手，但公司数据与Capstan相当 [55][56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - Nefecon供应限制已解决，销售恢复强劲 [7][15] - Velsipity预计2026年初获批，但时间可能提前 [8] - 目标Nefecon在2026年销售额翻倍至24亿至26亿元 [23] - 长期毛利率有望恢复至80%以上 [18] - UC市场存在巨大未满足需求，当前疗法仅24%患者达到黏膜愈合 [31] - Velsipity有望成为下一代UC疗法，峰值销售预计达50亿元 [36][75] - Cevobrutinib峰值销售预计达100亿元 [45] - Xerava峰值销售预计达15亿元 [75] - 经营环境上，中国抗生素耐药性问题严重，Xerava需求强劲 [27] 其他重要信息 - Nefecon被中国首部IgAN指南推荐为一线疾病修饰治疗 [7] - Velsipity的亚洲III期数据被《柳叶刀》胃肠病学期刊接受 [9] - Xerava正在推进本地化生产，为2026年NRDL谈判做准备 [10][27] - 诊断工具DD-81正在开发，特异性达95%，预计2026年获批 [25] - EVM-14的美国临床试验将在MD Anderson等顶级医院进行 [63] - EVM-15采用双重作用机制，靶向PD-L1和IDO [64][65] 问答环节所有提问和回答 问题: Velsipity峰值销售提升至50亿元的置信度及商业策略 [80] - 信心来自强劲数据，黏膜愈合率高，且市场未充分开发，当前年治疗成本约5万元，市场潜力达150-500亿元，公司目标获取20-30%份额 [82][84] - 商业准备包括2026年NRDL谈判，招聘120-150名销售代表，开展KOL合作和患者体验项目 [85] 问题: EVER-001 (Cevobrutinib) 的2026年临床试验计划及合作伙伴策略 [88] - 计划2026年初启动篮子试验，年底启动关键试验，正与FDA等监管机构沟通 [90][92] - 合作伙伴策略未变，寻求资源和能力加速开发，但公司现有能力和财务实力允许自主推进 [94][96] 问题: mRNA平台（体内CAR-T和疫苗）的未来潜力及战略排序 [97] - 体内CAR-T平台(EVM-18)数据与Capstan相当，计划通过IIT和IND双路径加速临床验证 [100] - mRNA疫苗平台策略依资产特性而定，部分聚焦中美，部分专注中国 [101] - 美国对mRNA疫苗的疑虑可能更多影响预防性疫苗，治疗性癌症疫苗影响较小 [102] - 监管决策基于科学和数据，公司可通过中国等市场生成数据应对美国不确定性 [105]