核心观点 - 云顶新耀的通用型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液获得中国CDE的IND受理，成为公司mRNA平台首个实现"中美双报"的产品，标志着公司在全球创新布局上的关键进展 [1] - EVM14基于公司自主知识产权的mRNA技术平台研发，靶向5个肿瘤相关抗原，拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种治疗 [2] - 临床前研究显示EVM14在小鼠模型中能诱导免疫应答、抑制肿瘤生长并降低复发转移风险，与免疫检查点抑制剂联用可增强抗肿瘤活性 [2] - 公司CEO表示EVM14具有无需HLA筛选、现货供应、生产成本低、适用多瘤种等优势，有望成为现有疗法的强力补充 [3] - 麦高证券认为mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性的新型免疫疗法，可切入数百亿美元市场 [4] - 公司已做好临床试验准备，嘉善工厂放行首批GMP样品，将用于中美临床试验 [4] - 2024年全球mRNA治疗市场规模达196.8亿美元，预计2034年将达426.4亿美元 [5] - 公司构建了AI+mRNA端到端全产业链平台，拥有多项在研mRNA肿瘤治疗性疫苗及CAR-T产品 [5][6] - EVM16已完成首例患者给药，自体生成CAR-T项目有望年内确定首个临床前候选药物 [7] - 公司已与全球Top 20药企接洽，吸引多个跨国药企合作意向，有望打开全球市场 [7] mRNA平台技术 - 公司自研mRNA平台已构建覆盖抗原设计、LNP递送系统、CMC工艺开发至产业化生产的全产业链能力 [1] - 专有的"妙算"mRNA序列算法系统已迭代至第三代，显著提升mRNA表达水平 [6] - 平台拥有自主知识产权及全球权益，支持多路径开发肿瘤及其他治疗性mRNA药物 [6] EVM14产品特点 - 是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用型现货肿瘤治疗性疫苗 [2] - 临床前数据显示能诱导剂量依赖性免疫应答，显著抑制肿瘤生长并降低复发转移风险 [2] - 与免疫检查点抑制剂联用可显著增强抗肿瘤活性 [2] - 具有无需HLA筛选、现货供应、生产成本低、适用多瘤种等优势 [3] 临床试验进展 - EVM14于2025年3月获FDA批准开展临床，7月获CDE受理 [1][2] - 嘉善工厂已放行首批GMP临床试验样品，将用于中美两地临床试验 [4] - 合作临床试验中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院 [4] 产品管线 - 在研多个mRNA肿瘤治疗性疫苗药物，包括个性化疫苗EVM16、通用型疫苗EVM14、免疫调节疫苗、自体生成CAR-T产品等 [6] - EVM16已于2025年3月完成首例患者给药，初步显示良好免疫原性 [7] - 自体生成CAR-T项目具备现货型、无需淋巴耗竭、剂量可控等优势 [7] 市场前景 - mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性的新型免疫疗法，可切入数百亿美元市场 [4] - 2024年全球mRNA治疗市场规模196.8亿美元，预计2034年达426.4亿美元 [5] - 公司已与全球Top 20药企接洽，吸引多个跨国药企合作意向 [7] - 凭借领先mRNA技术平台与临床推进，公司有望打开全球市场 [7]