核心观点 - 国泰海通证券医药团队在2026年8月24日至27日举办系列电话会，聚焦医药生物行业深度研究，涵盖创新药、医疗器械、CXO、AI制药等细分领域，并回顾了此前一系列会议内容，显示团队持续跟踪行业动态并挖掘投资机会 [3][4][5] 近期会议安排（8月24日-27日） - 8月24日：但瑞医约近期更新主题电话会 [5] - 8月25日：mRNA肿瘤疫苗元年，开启治疗新范式主题电话会 [5] - 8月26日：海西新药：仿创双轨推进，HXP056有望重塑眼底病用药格局 [5] - 8月27日：惠泰医疗：PFA手术加速放量，持续稳健增长可期 [5] 往期会议回顾（8月3日-20日） - 8月20日：奕瑞科技：X线全产业链深度布局，新领域拓展构建增量曲线 [5] - 8月19日：“专利悬崖”将至，MNC看好哪些下一代自免大药 [5] - 8月18日：设备招采持续回暖，器械估值有望修复主题电话会 [5] - 8月17日：阿尔兹海默投资策略：行业研发趋势逐步清晰曙光在望，中国公司布局前瞻 [5] - 8月13日：自免迭代破晓前夜：下半年全球催化剂梳理与下一代大药展望 [5] - 8月12日：泽璟制药年度第四次更新推荐 [5] - 8月11日：CXO第四次重点推荐：供应链的韧性与不可替代性 [5] - 8月10日：AI制药主题投资策略：从模型跃迁到实验闭环 [5] - 8月10日：石药集团推荐更新 [5] - 8月6日：金斯瑞生物当前推荐逻辑 [5] - 8月5日：众生药业更新推荐交流会议 [5] - 8月4日：药明康德2026年半年报业绩高管小范围交流会 [5] - 8月4日：从靶点到管线，FXI引领抗凝产业新变革 [5] - 8月3日：康诺亚深度交流会议 [5] - 8月3日：泽璟制药2026年中报业绩交流会 [5] - 8月3日-8月月度组合电话会议：持续关注创新药械产业链的估值修复 [5] 往期会议回顾（7月-6月） - 7月30日：多肽市场快速扩容，关注上游CDMO行业机会 [5] - 7月14日：产业2026年上半年脑机接口前沿研究进展 [5] - 7月14日：长效自免风口已至 - 从Apogee百亿并购看产业发展趋势 [5] - 7月9日：康诺亚深度汇报：自免商业化价值兑现，潜力管线持续深耕 [5] - 7月7日：手术机器人深度推荐系列：精锋医疗 [5] - 7月6日：手术机器人深度推荐系列：微创机器人 [5] - 7月5日：准备迎接创新药及产业链的估值修复 [5] - 6月29日：近年阿尔兹海默症研发进展，下一代药物研发方向 [5] - 6月29日：当前位置推荐海思科：内生业绩高速释放，BD持续落地 [5] - 6月26日：产业siRNA药物深度报告(二)：心血管赛道全布局，siRNA药物创新突围 [5] - 6月25日：泽璟制药更新推荐 [5] - 6月25日：业绩期即将来临，重点关注创新药产业链板块 [5] - 6月25日：推荐百利天恒：国内商业化加速，BMS有望发力推进izabren [5] - 6月25日：In vivo CAR-T专家call [5] - 6月24日：儿期国内外壁安达约以求更新及胖厌 [6] - 6月24日：推荐创新药及产业链：行业趋势向好，见底信号凸显 [6] - 6月24日：当前位置重点推荐恒瑞医药 [6] - 6月23日：2026年EULAR大会数据解读：免疫重置疗法的全面爆发 [6] - 6月21日：贝达药业：经营趋势向上，研发理顺再启航 [6] - 6月17日：2026年ADA大会数据解读，减肥代谢领域当前观点和推荐 [6] - 6月14日：创新药行业上半年更新：行业趋势向好，见底信号凸显 [6] - 6月9日：康方生物重点推荐：重申双抗+ADC全球千亿美金市场下FIC资产的大机遇 [6] - 6月4日：金斯瑞生物观点汇报：传奇生物invivo数据更新 [6] - 6月3日：In vivo CAR-T行业投资机会 [6] - 6月2日：PD(L)1*VEGF双抗在H6数据发布后的格局更新 [6] - 6月1日：医药6月月报电话会：持续看好创新药械及产业链投资机会 [6]

报告行业投资评级 - 行业评级为“增持（维持）” [4] 报告的核心观点 - mRNA肿瘤疫苗迎来里程碑，国内产业链同步获益 [1] - 辅助生殖纳入医保后就诊量稳步上涨 [1] - 多家公司BD与临床关键进展多点共振 [1] 市场观察 - 本周（8.17-8.21）医药生物板块下跌2.38%（名23/31），年初至今板块下跌0.82%（名10/31），本周医药板块有所回调 [9] 行业动态 - 2026年上半年，全国使用医保辅助生殖各项目累计达170.96万人次，就诊总量稳步上涨 [10] - 辅助生殖项目直接费用29.7亿元，医保基金支出超19亿元 [10] - 广东、北京、浙江、江苏、山东5省就诊人次领先，黑龙江、新疆增幅超100% [10] - 8月19日，Moderna/默沙东宣布个性化mRNA疫苗Intismeran联合K药辅助治疗完全切除的高危IIB-IV期黑色素瘤达主要终点RFS和关键次要终点DMFS，这是全球首个成功的mRNA肿瘤疫苗Ⅲ期研究 [11] - 国内进度方面，石药创新SYS6026（HPV）、纽安津P01处于临床II期，云顶新耀EVM16、瑞宏迪RGL-270、康方AK154等多条管线处于临床I期阶段 [11] 公司动态 - 百利天恒：Iza-bren治疗EGFR-TKI经治EGFRm NSCLC的III期研究达PFS主要终点，OS有获益趋势，为全球首个NSCLC领域首个到达III期研究主要终点的双抗（EGFR/HER3）ADC [12] - 百利天恒：鼻咽癌、食管鳞状细胞癌适应症分别于2026年6月、7月在国内获批上市 [12] - 康龙化成：2026H1实现营收75.95亿元，同比增长17.92%；经调整Non-IFRSs归母净利润9.09亿元，同比增长20.29% [13] - 康龙化成：上调2026全年收入增长目标至15-20% [13] - 康龙化成：CDMO新签订单同比增长超50%，多园区产能建设稳步推进 [13] - 石药创新：2026H1实现营收32.40亿元，同比增长208.72%，归母净利润12.61亿元，主要源于阿斯利康4.2亿美元首付款确认收入及Corbus里程碑款 [14] - 石药创新：mRNA疫苗（HPV）、ADC等多平台管线同步推进，商业化进程稳步落地 [14] - 金斯瑞生物科技：2026H1实现营业收入4.04亿美元，同比增长27.3%；经调整净利润0.63亿美元，同比增长203.3% [15] - 金斯瑞生物科技：生命科学收入3.19亿美元，同比增长28.8%，全年收入增长有望保持25-30% [15] - 诺诚健华：mesutoclax联合阿扎胞苷治疗老年或不耐受强化疗的初治急性髓系白血病，获CDE批准开展注册性III期临床试验 [16] - 诺诚健华：mesutoclax两度获CDE突破性疗法认定 [17] - 复宏汉霖：与山德士就至多10款生物类似药达成合作，潜在总额达3.22亿美元 [18] - 复宏汉霖：产品包括西妥昔单抗、依洛尤单抗、贝利尤单抗生物类似药及透明质酸酶选择权 [18] - 和黄医药：赛沃替尼联合奥希替尼的全球III期研究在EGFRm NSCLC患者（伴MET过表达/扩增，奥希替尼经治）中取得积极顶线结果，PFS和OS均显著改善 [19] - 和黄医药：赛沃替尼由阿斯利康与和黄医药共同开发，阿斯利康负责商业化 [21]

报告行业投资评级 - 医药生物行业评级为“增持（维持）” [6] 报告核心观点 - Moderna与默沙东合作的个性化mRNA肿瘤疫苗Intismeran autogene在黑色素瘤三期临床试验中取得积极结果，达成主要终点无复发生存期（RFS）和关键次要终点无远处转移生存期（DMFS），与Keytruda单药相比，两项指标的改善均具有统计学显著性和临床意义 [1][14][16] - 该三期临床试验的成功，意味着mRNA疫苗完成了从传染病到肿瘤的“从0到1”概念验证，打开了多癌种拓展空间，重塑了mRNA疫苗技术平台的商业价值 [2][17] - 随着mRNA疫苗商业价值重塑，产业链上游“卖水人”（上游原料、中游CXO）有望持续获益 [5][51] 根据相关目录分别总结 1、全球首款mRNA肿瘤疫苗上市可期 1.1 Moderna肿瘤疫苗黑色素瘤三期结果积极 - 2026年8月19日，Moderna与默沙东联合宣布Intismeran autogene（V940/mRNA-4157）黑色素瘤三期临床试验INTerpath-001取得积极结果，该试验为随机、双盲、全球性三期试验，共招募1,137名已完成手术切除的高危黑色素瘤患者（IIB、IIC、III或IV期），按2:1随机分组，治疗组接受Intismeran联合Keytruda，对照组接受Keytruda单药，治疗期约1年 [14] - 此前IIb期五年随访数据已显示积极疗效：Intismeran联合Keytruda相比Keytruda单药，RFS风险比HR=0.51（95% CI，0.294-0.887），DMFS风险比HR=0.411（95% CI，0.200-0.843），此次三期样本量（1,089例）远大于IIb期（157例），增强了数据可信度 [15] - 试验将继续随访总生存期（OS）等终点，完整数据将在国际医学会议上公布，产品最快有望于2027年获批上市 [15] 1.2 从传染病到肿瘤，重塑mRNA疫苗商业价值 - 这是首个在辅助治疗黑色素瘤中证明疗效优于Keytruda单药的临床方案，而Keytruda此前已是该适应症的标准治疗选择 [16] - 治疗性肿瘤疫苗长期被视为肿瘤学“圣杯”，此次三期成功首次在随机对照试验中证明个性化mRNA肿瘤疫苗能显著降低复发风险并抑制远处转移，完成了技术路径的临床验证 [17] - Intismeran根据每位患者肿瘤内独特的突变组合专门设计，编码34种肿瘤新抗原，证明了“一人一药”的个性化精准定制在临床上是可行的 [17] - INTerpath项目目前包含9项覆盖多种肿瘤类型和疾病分期的二期和三期临床试验，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌和肾细胞癌，黑色素瘤三期成功为其他实体瘤适应症提供了强力的临床和转化数据支撑 [17] - 这是Moderna首个获批预期明确的非呼吸道疫苗产品，有望确立其商业肿瘤业务板块，成为公司继新冠疫苗之后的下一条增长曲线 [18] 2、mRNA疫苗的技术壁垒深厚 2.1 mRNA肿瘤疫苗如何实现“个性化”治疗 - 治疗原理：肿瘤细胞常发生基因突变产生新表位（Neoepitopes），且新表位通常只存在于肿瘤细胞中，正常细胞没有，这些特性使其成为开发肿瘤疫苗的理想位点 [19] - 药物机制：mRNA肿瘤疫苗本质是一段能够编码肿瘤细胞抗原蛋白的mRNA，注入体内后利用人体自身合成系统合成特异性抗原蛋白，诱导机体产生免疫应答，针对性攻击肿瘤细胞 [19] - 个性化mRNA肿瘤疫苗开发流程中，“识别新表位”、“选择新抗原序列”尤其体现“个性化定制”特征，以Moderna的Intismeran为例：对患者肿瘤和血液样本中全外显子组的DNA和RNA进行测序，根据每位患者不同的HLA类型和肿瘤突变，使用算法选择新生抗原；利用药物序列设计器定制mRNA序列，再通过生信算法优化；不到两小时即可生成完整的mRNA序列，每个个性化肿瘤疫苗包含34个新生抗原 [20][22] 2.2 技术壁垒：序列设计、递送系统、生产工艺 - mRNA序列设计：最重要的是在药物稳定性与表达效率之间进行权衡抉择，mRNA序列由5'端帽子、5'-及3'-端的非编码区（UTR）、开放编码区（ORF）以及Ploy（A）尾巴组成，针对不同区域采取不同优化策略能显著改善mRNA疫苗的理化性质 [23] - 递送系统：mRNA疫苗是带负电荷的水溶性大分子，难以通过同样带负电的细胞膜，且易被溶酶体降解，需要合适的递送系统保护核酸药物在达到靶点前不被降解，目前有LNP（脂质纳米颗粒）、LPX（阳离子脂质体）和LPP（多聚物纳米载体脂质体）等递送技术 [26][28] - LNP是目前最主流的递送系统，核心技术在于可电离的阳离子脂质体，其极性能随pH变化而变化，在低pH时携带正电荷与呈负电的mRNA分子形成复合体保护其稳定存在，在中性pH时保护LNP结构完整，减少毒副作用 [29] - LNP专利生态的核心源头是Arbutus，其拥有的LNP基础专利（简称069专利）是LNP领域核心基础专利，2013年Arbutus与Acuitas达成LNP交叉许可，后者再分许可给CureVac、Moderna，Moderna受限于最多4款病毒疫苗，2018年Arbutus分拆Genevant，将非乙肝LNP技术独家授权它，Genevant再许可BioNTech，仅限其肿瘤管线 [32] - 商业化生产：以辉瑞新冠疫苗为例，采用冲击式射流混合法，生产该混合器的公司是德国Knauer公司，具体结构和参数是各厂商绝对的商业机密，Moderna、BioNTech等巨头和这些供应商基本都是排他性合作 [35] 2.3 Moderna拥有三位一体的mRNA技术平台 - Moderna已形成独有的囊括mRNA分子设计、递送载体构建以及药物生产制造的一体化技术平台，并在美国、欧洲、日本等地区广泛拥有专利布局 [36] 3、mRNA肿瘤疫苗产业链梳理 3.1 Moderna、BioNTech肿瘤疫苗催化剂梳理 3.1.1 Moderna：2027年有望为肿瘤疫苗上市元年 - 核心产品Intismeran，其他在研癌种包括：非小细胞肺癌（含新辅助后未达到病理完全缓解患者的III期，以及新启动的I期单药/联用研究）、肾细胞癌II期（预计2026/2027年获得读数）、肌层浸润性膀胱癌II期（预计2027年获得读数）、非肌层浸润性膀胱癌II期（入组中）、胰腺癌和胃癌I期（均已入组完成） [40] - 根据公司2026年中报业绩电话会，若Intismeran黑色素瘤III期中期数据积极，有望于2027年贡献收入，mRNA-4359（IDO/PD-L1靶向）处于II期，覆盖一线/二线转移性黑色素瘤及一线NSCLC，有望于2028年贡献收入 [40] 3.1.2 BioNTech：现货型疫苗预计于2026年完成III期中期分析 - BioNTech拥有两大mRNA肿瘤疫苗平台，采取“个性化+现货型”双轨并行策略 [43] - iNeST平台（个性化疫苗），核心产品Autogene cevumeran，与罗氏合作：辅助结直肠癌II期单药，招募已完成，DSMB中期分析已通过，最终分析预计在2027年完成；辅助胰腺癌II期，与阿替利珠单抗+化疗联用，招募中，主要终点预计在2031年达成 [46] - FixVac平台（现货型疫苗）：BNT113，一线HPV16+头颈部鳞癌，II/III期联合帕博利珠单抗，III期中期分析预计在2026年完成；BNT116，非小细胞肺癌，I/II期单药及联合IO/ADC，II期一线招募完成，数据预计公布于WCLC 2026 [46] 3.2 研发端：关注传染病→肿瘤疫苗的技术可迁移性 - 国内布局有mRNA肿瘤疫苗研发管线的上市公司包括石药集团、康希诺、恒瑞医药和云鼎新药等，部分企业如石药集团已有抗感染领域mRNA疫苗的临床开发、商业化生产经验 [45] - 从传染病到肿瘤的适应症拓展，要关注相关企业mRNA疫苗技术平台的可迁移性，主要包括算法（筛选新生抗原序列）和递送系统（优化靶向性、克服专利壁垒） [45] - 国内上市公司肿瘤疫苗管线包括：恒瑞医药（瑞宏迪医药）的RGL-270（前列腺癌，全球/中国II期临床，LNP递送）、HRXG-K-1939（实体瘤，全球/中国I期临床，LNP递送）、neoantigen personalized mRNA vaccines（实体瘤，全球/中国I期临床）；石药集团的SYS6006（癌症，全球/中国申请上市（抗感染），LNP递送）、SYS6026（肿瘤，全球/中国II期临床，LNP递送）；云顶新耀的EVM14（肺癌、胰腺癌、结直肠癌，全球/中国/美国I/II期临床，LNP递送）、EVM16（癌症，全球/中国I期临床，LNP递送）等 [47] 3.3 “卖水人”：上游原料、中游CXO有望获益 - 短期看，Moderna此次三期研究成果代表mRNA肿瘤疫苗实现了“机制验证”，有望拉动该领域Biotech融资活动的回暖 [51] - 中长期看，mRNA肿瘤疫苗还可能从免疫治疗敏感癌种（非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞等）拓展至免疫治疗不敏感癌种（胰腺癌、胃癌等） [51] - 上游关键原材料供应商潜在获益企业包括：近岸蛋白（国内mRNA核心酶原料龙头，覆盖体外转录全套GMP级酶制剂，已进入海外mRNA产品供应链，服务沃森生物、石药集团等）、诺唯赞（酶制剂、核酸相关生物试剂领域核心技术优势）、金斯瑞生物科技(H)（提供mRNA一站式解决方案）、键凯科技（已实现mRNA递送系统16种关键辅料的规模化自主制备，获得CDE的6项辅料备案和FDA的12项DMF备案，已构建包含数十种创新结构的脂质化合物库） [53] - 中游CRO/CDMO服务商潜在获益企业包括：药明康德（全球一体化CRDMO龙头，DMPK团队可加速mRNA疫苗、治疗药物及递送系统的研发和注册申报）、凯莱英（小分子CDMO龙头，mRNA领域业务范围涵盖质粒模板线性化工艺开发、mRNA体外转录工艺开发、mRNA-LNP制剂工艺开发、mRNA生产、mRNA放行检测，拥有成熟高效的LNP制剂工艺开发平台）、博腾股份（博腾生物已建立专业mRNA生产平台，包括mRNA IVT反应产量可达10mg/mL，mRNA纯化和LNP递送系统，支持mRNA疫苗等药物的CMC药物研究及GMP生产） [53]

电话会议纪要关键要点总结 一、涉及的行业与公司 行业 - mRNA肿瘤疫苗行业[1] - 个性化免疫肿瘤(IO)治疗领域[1] - AI制药行业[3] 海外公司 - Moderna[1] - 默沙东[1] - BioNTech[2] 国内公司 - 创新药实体: 恒瑞医药/瑞活生物、云顶新耀、康方生物、斯微生物、思路迪[1][9] - 产业链上游: 博腾股份、金斯瑞、蓝晓科技、华大智造[1] - 递送系统: 键凯科技、晶泰科技[9] - 原料试剂: 诺唯赞、金斯瑞生物科技、百普赛斯[9] - 其他: 石药集团、安瑞派[9][10] 二、核心观点与论据 1. mRNA肿瘤疫苗临床里程碑突破 - Moderna/默沙东mRNA-4,157(V940)三期临床达到无复发生存期(RFS)和无远处转移生存期(DMFS)两个关键终点[1][3] - 系全球首个在三期临床中证实获益的个体化mRNA肿瘤疫苗[1][5] - 未发现新的安全性信号[3] - 标志IO治疗进入个性化时代[1][5] 2. 临床数据与生存获益 - 二期五年随访数据: 联合K药对比单药RFS HR=0.57, DMFS HR=0.41[1][5] - 三期阳性结果延续了二期强势趋势[5] - Moderna在8月19日股价上涨177%[5] 3. 技术路径与机制 - 技术路径由"AI+NGS"驱动[1] - 核心机制: 通过递送编码肿瘤特异性抗原的mRNA,让免疫系统识别并攻击癌细胞[6] - 设计流程: 肿瘤取样 -> 全外显子测序 -> AI筛选新抗原(最多选择34种) -> 个性化mRNA制造 -> 输注激活T细胞[8] - mRNA技术核心优势: 平台化生产模式,无需细胞参与的酶促反应[6] 4. 联合疗法机理 - PD-1抑制剂作用: 解除T细胞抑制,相当于"松开刹车"[7] - mRNA肿瘤疫苗作用: 激发特异性T细胞,相当于"踩下油门"并进行精准导航[7] - 二者联用实现协同增效[7] 5. AI技术角色 - AI主要应用于新抗原筛选环节[11] - 核心价值: 降本增效,压缩筛选周期[11] - 未来模式: AI模型公司与药企紧密合作,药企临床数据反哺优化AI模型[11] 6. 市场空间评估 - 全球PD-1抑制剂市场年销售额约550亿至600亿美元[12] - 围手术期治疗约占三分之一市场份额[12] - mRNA肿瘤疫苗辅助治疗潜在市场规模约200亿美元[1][13] - 默沙东Keytruda在辅助治疗领域销售额约15亿至25亿美元[13] 三、其他重要内容 1. 未来拓展逻辑三步走 - 第一步: 黑色素瘤商业化放量[4] - 第二步: 拓展至多瘤种辅助治疗[4] - 第三步: 肿瘤预防性疫苗突破[4] 2. 关键催化剂时间表 - 2026年ESMO: Moderna披露V940三期完整数据[2][10] - 2026年下半年: BioNTech一线HPV阳性肿瘤疫苗数据读出[10] - 2026年下半年: BioNTech头颈部鳞状细胞癌二/三期中期分析[10] - 2027年: BioNTech结直肠癌二期最终数据分析[2][10] - 2026年底至2027年: 国内通用型肿瘤疫苗更多数据公布[10] 3. 国内投资映射两条主线 - 主线一: 创新药实体估值重塑[9] - 瑞活生物在2026年ASCO披露胰腺癌术后辅助治疗早期数据,显示国内最强疗效信号[9] - 恒瑞自研肿瘤疫苗、云顶新耀、康方生物处于临床一二期[9] - 思路迪处于临床前阶段[9] - 主线二: 产业链"卖铲人"[9] - 递送系统: 键凯科技LNP技术、晶泰科技AI赋能LNP平台[9] - 上游原料试剂: 诺唯赞、金斯瑞、百普赛斯[9] - 测序环节: 华大智造[9] 4. 技术路径分类 - 个性化新抗原疫苗: Moderna V940为代表[8] - 通用现货型疫苗: 石药集团、云顶新耀等布局[8][9] 5. 治疗性疫苗与预防性疫苗区别 - 治疗性疫苗: 面向术后癌症患者,攻击肿瘤新抗原[7] - 预防性疫苗: 面向健康人群,预防疾病发生[7]