每经AI快讯，12月12日，悦康药业(688658.SH)公告，全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公 司、杭州天龙药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的关于同意注射用YKYY031用于 开展晚期实体瘤的《药物临床试验批准通知书》。注射用YKYY031是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，拟 用于晚期实体瘤的治疗。 （文章来源：每日经济新闻） ...

注射用YKYY031临床前研究充分证实其具备显著的有效性与良好的安全性，优势突出。有效性方面， 注射用YKYY031可诱导显著且持久的肿瘤抗原特异性T细胞免疫反应，并在多种给药方案下表现出明确 的抗肿瘤活性，且与抗PD-1抗体联合使用可进一步增强疗效。安全性方面，毒理学研究显示安全性良 好，存在宽泛治疗窗口，为临床应用奠定坚实基础。稳定性方面，本品采用先进的LNP冻干工艺，能够 彻底突破mRNA产品对超低温冷链的依赖，大幅降低运输和储存成本，提高本品可及性。 智通财经APP讯，悦康药业(688658.SH)发布公告，公司全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公 司、杭州天龙药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局(以下简称"NMPA")核准签发的关于同意注 射用YKYY031用于开展晚期实体瘤的《药物临床试验批准通知书》。 注射用YKYY031是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，拟用于晚期实体瘤的治疗。项目采用基于公司自主知 识产权的新型阳离子脂质YK-009组成的脂质纳米颗粒(LNP)递送系统，该系统具备递送效率高、安全性 良好的特点。注射用YKYY031所含的mRNA序列编码由多个在实体瘤组织中高表达的肿瘤相关 ...

注射用YKYY031是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，拟用于晚期实体瘤的治疗。本项目采用基于公司自主 知识产权的新型阳离子脂质YK-009组成的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，该系统具备递送效率高、 安全性良好的特点。 格隆汇12月12日丨悦康药业(688658.SH)公布，公司全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、 杭州天龙药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局（以下简称"NMPA"）核准签发的关于同意注射 用YKYY031用于开展晚期实体瘤的《药物临床试验批准通知书》。 ...

注射用YKYY031临床前研究充分证实其具备显著的有效性与良好的安全性，优势突出。有效性方面， 注射用YKYY031可诱导显著且持久的肿瘤抗原特异性T细胞免疫反应，并在多种给药方案下表现出明确 的抗肿瘤活性，且与抗PD-1抗体联合使用可进一步增强疗效。安全性方面，毒理学研究显示安全性良 好，存在宽泛治疗窗口，为临床应用奠定坚实基础。稳定性方面，本品采用先进的LNP冻干工艺，能够 彻底突破mRNA产品对超低温冷链的依赖，大幅降低运输和储存成本，提高本品可及性。 智通财经APP讯，悦康药业(688658.SH)发布公告，公司全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公 司、杭州天龙药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局(以下简称"NMPA")核准签发的关于同意注 射用YKYY031用于开展晚期实体瘤的《药物临床试验批准通知书》。 注射用YKYY031是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，拟用于晚期实体瘤的治疗。项目采用基于公司自主知 识产权的新型阳离子脂质YK-009组成的脂质纳米颗粒(LNP)递送系统，该系统具备递送效率高、安全性 良好的特点。注射用YKYY031所含的mRNA序列编码由多个在实体瘤组织中高表达的肿瘤相关 ...

悦康药业公告，全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司于近日获得国 家药品监督管理局核准签发的关于同意注射用YKYY031用于开展晚期实体瘤的《药物临床试验批准通 知书》。注射用YKYY031是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，拟用于晚期实体瘤的治疗。 ...

公司股价表现 - 公司股价早盘上涨超过6%，截至发稿时涨幅为6.66%，报54.45港元，成交额达1.42亿港元 [1] 核心产品临床进展 - 公司宣布其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的全球多中心I期临床试验在美国临床研究机构NEXT Oncology Virginia成功入组首例患者 [1] - 此次临床进展是在EVM14的新药临床试验申请先后获得美国FDA和中国NMPA批准后取得的重要里程碑 [1] 产品优势与市场定位 - EVM14是一款通用现货型疫苗，具有无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低以及适用于多瘤种等显著优势 [2] - 该产品研发直击当前鳞癌治疗的临床痛点，现有标准疗法对庞大的鳞癌患者群体疗效未达预期，存在巨大未满足医疗需求 [2] 行业市场前景 - 据预测，mRNA肿瘤疫苗市场在中性情景下的规模可达406.51亿美元 [2] - 通用型疫苗因成本优势，其市场渗透率预计将远超个性化产品 [2] - EVM14凭借其差异化优势，在激烈的行业竞争中已实现临床开发进程的领跑 [2]

公司股价表现 - 公司早盘股价上涨超过6%，截至发稿时上涨6.66%至54.45港元，成交额达1.42亿港元 [1] 公司临床进展 - 公司宣布其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的全球多中心I期临床试验在美国成功入组首例患者 [1] - 这是EVM14新药临床试验申请在美国FDA和中国NMPA均获批准后的重要临床进展 [1] 产品优势与市场定位 - EVM14为通用现货型疫苗，具有无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低、适用于多瘤种等优势 [2] - EVM14研发直击当前鳞癌治疗的临床痛点，现有标准治疗对庞大鳞癌患者群体效果未达预期，存在巨大未满足医疗需求 [2] 行业市场前景 - 据预测，mRNA肿瘤疫苗市场在中性情景下规模可达406.51亿美元 [2] - 通用型疫苗因成本优势，其市场渗透率预计将远超个性化产品 [2] - EVM14凭借差异化优势在行业竞争中实现临床开发进程领跑 [2]

公司临床进展 - 云顶新耀的通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液全球多中心一期临床试验在美国成功入组首例患者 [1] - EVM14的新药临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局批准 实现中美同步临床开发 [1] - 公司首席执行官表示 这体现了mRNA平台从技术创新到全球化临床开发的重要进展 [1] 产品技术优势 - EVM14是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用现货型肿瘤治疗性疫苗 拟用于治疗非小细胞肺鳞癌 头颈部鳞状细胞癌等多种鳞状细胞癌 [2] - 该疫苗基于公司自研mRNA技术平台开发 旨在瞄准当前鳞癌治疗中未被满足的医疗需求 [2] - 作为通用现货型疫苗 EVM14具有无需HLA筛选 可现货供应 生产成本较低 适用于多瘤种等优势 [2] 产品管线与潜力 - 临床前研究表明 EVM14能够诱导免疫记忆 展现出有效降低肿瘤复发的能力 有望帮助患者实现长期无癌生存 [2] - 专家指出 肿瘤相关抗原疫苗能够作为现有疗法的有力补充 发挥协同增效作用 并可能减少复发 [2] - 除EVM14外 公司自体生成CAR-T项目EVM18预计年底前启动临床试验 个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在中国启动首次人体临床试验并完成患者给药 现货型免疫调节疫苗EVM15已完成临床前概念验证 [2]

公司核心产品进展 - 云顶新耀的通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液全球多中心I期临床试验在美国成功入组首例患者，其新药临床试验申请也获得中国国家药品监督管理局批准，标志着该疫苗正式进入中美同步临床开发新阶段[1] - EVM14是一款基于公司自研mRNA技术平台的产物，靶向5个肿瘤相关抗原，拟用于治疗非小细胞肺鳞癌、头颈部鳞状细胞癌等多种鳞状细胞癌，具有无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低、适用于多瘤种等优势[1] - 临床前试验结果显示，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，显著抑制肿瘤生长，并能诱导免疫记忆以降低肿瘤复发，与免疫检查点抑制剂联用可显著增强抗肿瘤活性[2] 公司技术平台与研发管线 - EVM14的快速推进得益于云顶新耀打造的国际领先、完全整合且本地化的AI+mRNA平台，该平台覆盖从抗原设计、序列优化、递送系统开发到规模化生产的完整产业链，并通过第三代AI算法提升mRNA表达水平[4] - 除EVM14外，公司mRNA管线还包括自体生成CAR-T项目EVM18预计年底前启动临床试验，个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在中国启动首次人体临床试验并完成患者给药，现货型免疫调节疫苗EVM15已完成临床前概念验证[4] 行业竞争格局与市场前景 - 全球mRNA领域正迎来爆发期，头部药企频繁通过收购布局，例如百时美施贵宝斥资15亿美元收购Orbital，BioNTech斥资12.5亿美元收购CureVac，艾伯维以21亿美元收购Capstan[3] - 国内药企亦积极切入mRNA赛道，先声药业于8月通过收购进入，沙砾生物在10月完成超6亿元C轮融资，其研发管线涵盖基于LNP递送平台的体内CAR-T疗法和肿瘤新抗原mRNA疫苗[2] - 据预测，mRNA肿瘤疫苗市场在中性情景下规模可达406.51亿美元，其中通用型疫苗因成本优势，其渗透率将远超个性化产品[3]

公司核心产品进展 - 公司通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的全球多中心I期临床试验在美国成功入组首例患者，其新药临床试验申请也获得中国国家药品监督管理局批准，标志着该疫苗正式进入中美同步临床开发新阶段 [1] - EVM14是一款基于公司自研mRNA技术平台的产物，靶向5个肿瘤相关抗原，拟用于治疗非小细胞肺鳞癌、头颈部鳞状细胞癌等多种鳞状细胞癌 [1] - 临床前试验结果显示，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，显著抑制肿瘤生长，并能诱导免疫记忆以降低肿瘤复发，与免疫检查点抑制剂联用可显著增强抗肿瘤活性 [2] 公司产品优势与潜力 - EVM14作为通用现货型疫苗，具有无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低、适用于多瘤种等优势，直击当前鳞癌患者群体庞大但治疗效果未满意的临床痛点 [1] - 专家认为EVM14能够作为现有疗法的有力补充，发挥协同增效作用，并有望帮助患者实现长期无癌生存的获益 [2] - EVM14凭借其差异化优势，在预测规模可达406.51亿美元的mRNA肿瘤疫苗市场中，因通用型疫苗的成本优势，其渗透率预计将远超个性化产品 [3] 公司研发平台与管线 - EVM14研发的快速推进得益于公司打造的国际领先、完全整合且本地化的AI+mRNA平台，该平台覆盖从抗原设计到规模化生产的完整产业链，并通过第三代AI算法提升mRNA表达水平 [3] - 除EVM14外，公司mRNA管线还包括预计年底前启动临床试验的自体生成CAR-T项目EVM18、已在中国启动首次人体临床试验的个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16，以及已完成临床前概念验证的现货型免疫调节疫苗EVM15 [4] 行业动态与竞争格局 - 全球mRNA领域正迎来爆发期，头部药企通过大规模收购加码布局，例如百时美施贵宝斥资15亿美元收购Orbital，BioNTech斥资12.5亿美元收购CureVac，艾伯维以21亿美元收购Capstan [3] - 国内药企也积极切入mRNA赛道，先声药业通过收购进入，沙砾生物在10月完成超6亿元C轮融资，其研发管线涵盖基于LNP递送平台的体内CAR-T疗法和肿瘤新抗原mRNA疫苗 [2]