核心观点 - Moderna与默沙东联合开发的个体化mRNA癌症疫苗V940（mRNA-4157）联合Keytruda，其5年随访数据显示出持久疗效，为mRNA肿瘤疫苗从概念验证走向路径验证提供了关键临床依据 [1][2][3] - 该联合治疗方案在高危黑色素瘤辅助治疗中展现出持续且稳定的风险降低效果，5年随访数据支持其能诱导并维持相对持久的免疫应答 [2][3] - V940项目整体推进节奏在同类项目中较为靠前，已获得FDA突破性疗法认定，黑色素瘤III期临床试验预计2026年迎来关键数据读出 [2] 临床数据与疗效 - KEYNOTE-942研究IIb期5年随访结果显示，V940联合Keytruda可降低高危黑色素瘤患者49%的复发或死亡风险 [2] - 该疗效从2年随访时的44%提升至3年时的49%，并在5年随访时仍维持在49%，疗效未随时间明显减弱 [2][3] - 5年随访中未发现新的安全性信号 [2] 技术路径与机制 - V940属于个体化新抗原疗法，可编码最多34种新抗原 [3] - 其作用机制是通过激活具有免疫记忆特征的T细胞反应，并与PD-1抑制剂Keytruda形成互补作用 [3] - 持久的疗效数据在一定程度上区别于过往多次失败的肿瘤疫苗尝试，为mRNA肿瘤疫苗技术路径提供了更长期的临床数据支持 [3] 研发进展与监管状态 - mRNA-4157目前已开展8项II/III期临床研究，适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌及肾细胞癌等多种实体瘤 [2] - 其中黑色素瘤III期临床试验已完成入组，预计将于2026年迎来关键数据读出 [2] - 项目已获得美国FDA突破性疗法认定，为后续注册申报与监管沟通提供了政策层面的支持 [2]

行业投资评级 - 报告对医药行业给予“增持”评级 [4] 核心观点 - 报告持续推荐创新药械及产业链，并维持了多只A股和H股标的的“增持”评级，将其纳入2026年2月月度组合 [2][6][10] 目录1：继续推荐创新药械及产业链 - 维持14只A股标的“增持”评级，包括恒瑞医药、科伦药业、信立泰、百济神州、特宝生物、京新药业、益方生物、药明康德、凯莱英、泰格医药、乐普医疗、联影医疗、微电生理、通策医疗 [6][10] - 提供了A股推荐标的的详细盈利预测与估值，例如：恒瑞医药2025年预测每股收益1.12元，同比增长17%，预测市盈率52倍；百济神州2026年预测每股收益2.96元，同比增长108%，预测市盈率94倍 [11] - 维持5只H股标的“增持”评级，包括翰森制药、三生制药、科伦博泰生物、康方生物、百济神州，并列出3只相关标的 [6][13] - 提供了H股推荐及相关标的的盈利预测与估值，例如：翰森制药2026年预测每股收益0.81元，同比增长10%，预测市盈率44倍；百济神州2026年预测每股收益2.85元，同比增长479%，预测市盈率67倍 [14] 目录2：2026年1月医药板块表现弱于大盘 - 2026年1月，上证综指上涨3.8%，而申万医药生物指数上涨3.1%，在申万一级行业中排名第18位 [6][15][16] - 医药生物板块内，医疗服务(+8.8%)、化学原料药(+5.6%)、医疗器械(+5.3%)等细分板块表现相对较好 [6][19] - A股医药个股中，涨幅前三为泓博医药(+61.4%)、宝莱特(+55.2%)、华兰股份(+51.7%)；跌幅前三为合富中国(-27.1%)、向日葵(-26.6%)、鹭燕医药(-26.1%) [6][21] - 截至2026年1月底，医药板块相对于全部A股的市盈率溢价率为61.1%，处于正常水平 [6][21] 目录3：2026年1月港股与美股医药板块表现 - 2026年1月，港股医药板块表现强于大盘：恒生医疗保健指数上涨8.6%，港股生物科技指数上涨8.5%，同期恒生指数上涨6.9% [6][24] - 港股医药个股中，涨幅前三为开拓药业-B(+44%)、维亚生物(+42%)、泰格医药(+30%)；跌幅前三为微创心通-B(-35%)、宜明昂科-B(-22%)、嘉和生物(-17%) [6][24] - 2026年1月，美股医药板块表现弱于大盘：标普医疗保健精选行业指数下跌0.3%，同期标普500指数上涨1.4% [6][24] - 美股标普500医疗保健成分股中，涨幅前三为MODERNA(+49%)、吉利德科学(+16%)、REVVITY(+13%)；跌幅前三为哈门那(-24%)、WEST PHARMACEUTICAL SERVICES(-16%)、联合健康集团(-13%) [6][24]

报告投资评级 - 行业评级：增持 [4] 报告核心观点 - 报告认为 Moderna 个体化 mRNA 癌症疫苗 V940 的5年随访结果支持其能诱导并维持持久免疫应答 为后续III期临床与注册推进提供了更充分的临床依据 [2] - 核心读出数据显示 V940 联合 Keytruda 降低49%高危黑色素瘤患者复发或死亡风险 且疗效从2年随访时的44%提升至3年的49%并在5年随访时仍维持在49% 同时未发现新的安全性信号 [5] - 本次数据读出为 mRNA 肿瘤疫苗从概念验证走向路径验证提供依据 五年随访中疗效未随时间明显减弱 在一定程度上区别于过往多次失败的肿瘤疫苗尝试 为 mRNA 肿瘤疫苗技术路径提供了更长期的临床数据支持 [5] 事件与数据总结 - 事件：2026年1月21日 Moderna 与默沙东联合披露个体化 mRNA 癌症疫苗 V940 联合 Keytruda 用于高危黑色素瘤辅助治疗的 IIb 期5年随访结果 [5] - 关键临床数据：KEYNOTE-942研究结果显示 V940 联合 Keytruda 降低49%高危黑色素瘤患者复发或死亡风险 疗效从2年随访时的44%提升至3年的49%并在5年随访时仍维持在49% [5] 产品研发进展总结 - V940 的整体推进节奏在同类项目中较为靠前 目前已开展8项 II/III 期临床研究 适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌及肾细胞癌等多种实体瘤 [5] - 其中黑色素瘤 III 期临床试验已完成入组 预计将于2026年迎来关键数据读出 [5] - 项目已获得 FDA 突破性疗法认定 为后续注册申报与监管沟通提供政策层面的支持 [5] 技术机制总结 - mRNA-4157 属于个体化新抗原疗法 可编码最多34种新抗原 通过激活具免疫记忆特征的 T 细胞反应并与 PD-1 抑制剂形成互补作用 [5]

公司股价表现 - 莫德纳(MRNA.US)盘前交易时段股价继续上涨5.6%，报52.6美元 [1] - 该股在前一交易日大幅收涨近16% [1] 核心临床数据披露 - 默沙东与莫德纳联合披露了mRNA肿瘤疫苗mRNA-4157联合Keytruda的二期临床五年随访数据 [1] - 数据显示，联合疗法相比Keytruda单药治疗，将高危III/IV期黑色素瘤患者的复发或死亡风险显著降低49% [1] - 疗效持久，有力支持了mRNA肿瘤疫苗能够诱导持久免疫应答的科学假设 [1]

核心观点 - 默沙东与莫德纳联合开发的mRNA肿瘤疫苗mRNA-4157二期临床五年随访数据积极，联合疗法将高危黑色素瘤患者的复发或死亡风险显著降低49%，且疗效持久，验证了“个体化疫苗+免疫检查点抑制剂”组合的潜力，为行业注入强心剂 [1] - mRNA肿瘤疫苗市场潜力巨大，被视为有望成为泛癌种、高可及性的新型肿瘤免疫疗法，有望释放数百亿美元市场潜力，全球研发进入成果兑现期，国内外企业加速布局 [4] 临床数据与疗效 - mRNA-4157联合帕博利珠单抗(Keytruda)用于完全切除后的高危III/IV期黑色素瘤患者，较Keytruda单药治疗将复发或死亡风险显著降低49% [1] - 该联合疗法的疗效具有持久性，随访两年时风险降低44%，三年和五年时风险降低比例均维持在49% [1] - 临床前数据证明，云顶新耀的EVM16与PD-1抗体联用具有协同抗肿瘤效果 [3] 产品机制与技术 - mRNA-4157采用个体化新抗原疗法(INT)机制，通过分析患者肿瘤DNA独特突变，设计编码多达34种新抗原的合成mRNA，训练免疫系统精准攻击癌细胞 [2] - 云顶新耀的EVM16深度融合AI与mRNA技术，利用自研深度学习算法系统“妙算”预测筛选肿瘤新抗原，设计高度个性化疫苗 [3] - 临床前研究表明，EVM16在多种小鼠肿瘤模型中激发了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，并实现显著肿瘤生长抑制 [3] 研发进展与布局 - mRNA-4157的三期临床试验已完全入组，规模远超二期，适应症从III/IV期黑色素瘤扩展至IIb期黑色素瘤 [2] - 默沙东与莫德纳正在探索该联合疗法在非小细胞肺癌、肾细胞癌、膀胱癌等多种实体瘤中的应用，目前共有八项处于不同阶段的临床试验在进行中 [2] - 云顶新耀的EVM16已于2025年3月完成首例患者给药，已完成剂量爬坡，预计未来6-12个月内读出完整Ia期临床数据，随后启动Ib期研究 [3] - 云顶新耀已构建涵盖抗原设计、mRNA序列优化、LNP递送及产业化生产的端对端全产业链平台 [3] 市场与行业影响 - 受mRNA-4157积极临床数据影响，莫德纳当天股价上涨2.8%，股价重拾升势并逼近近一年高点 [1] - mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性、现货化与个性化兼具的新型肿瘤免疫疗法，有望释放数百亿美元市场潜力 [4] - 国内药企加速布局mRNA肿瘤疫苗赛道，云顶新耀的EVM16进度领先，成为国内关键参与者 [2][4]

公司研发进展 - 悦康药业全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司及杭州天龙药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[2] - 获批开展临床试验的药物为注射用YKYY031，适应症为晚期实体瘤[2] - 注射用YKYY031是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，拟用于晚期实体瘤的治疗[2] 行业技术动态 - 公司研发管线涉及mRNA肿瘤疫苗技术领域[2] - 该技术属于肿瘤免疫治疗前沿方向，针对晚期实体瘤这一重大未满足临床需求[2]

核心事件与产品 - 悦康药业全资子公司北京悦康科创与杭州天龙药业获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用YKYY031用于开展晚期实体瘤的临床试验 [2] - 注射用YKYY031是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，拟用于晚期实体瘤的治疗 [2] 技术平台与知识产权 - 项目采用基于公司自主知识产权的新型阳离子脂质YK-009组成的脂质纳米颗粒递送系统，具备递送效率高、安全性良好的特点 [2] - 注射用YKYY031所含的mRNA序列编码由多个在实体瘤组织中高表达的肿瘤相关抗原及特异性表达的肿瘤特异性抗原表位肽串联组成的多肽抗原序列 [2] - 项目核心序列专利及递送系统专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益 [2] 临床前研究数据：有效性与安全性 - 临床前研究证实注射用YKYY031具备显著的有效性与良好的安全性 [3] - 有效性方面，该疫苗可诱导显著且持久的肿瘤抗原特异性T细胞免疫反应，并在多种给药方案下表现出明确的抗肿瘤活性 [3] - 与抗PD-1抗体联合使用可进一步增强疗效 [3] - 安全性方面，毒理学研究显示安全性良好，存在宽泛治疗窗口 [3] 产品优势与生产工艺 - 本品采用先进的LNP冻干工艺，能够彻底突破mRNA产品对超低温冷链的依赖 [3] - 该工艺可大幅降低运输和储存成本，提高本品可及性 [3]

公司研发进展 - 公司全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司和杭州天龙药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批开展临床试验的药物为注射用YKYY031，适应症为晚期实体瘤[1] - 注射用YKYY031是一种通用型mRNA肿瘤疫苗[1] 产品技术特点 - 项目采用基于公司自主知识产权的新型阳离子脂质YK-009组成的脂质纳米颗粒递送系统[1] - 该脂质纳米颗粒递送系统具备递送效率高、安全性良好的特点[1]

公司研发进展 - 公司全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司及杭州天龙药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用YKYY031用于开展晚期实体瘤的临床试验 [1] - 注射用YKYY031是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，拟用于晚期实体瘤的治疗 [1] 药物技术平台与知识产权 - 项目采用基于公司自主知识产权的新型阳离子脂质YK-009组成的脂质纳米颗粒递送系统，该系统具备递送效率高、安全性良好的特点 [1] - 注射用YKYY031所含的mRNA序列编码由多个在实体瘤组织中高表达的肿瘤相关抗原及特异性表达的肿瘤特异性抗原表位肽串联组成的多肽抗原序列 [1] - 项目核心序列专利及递送系统专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益 [1] 临床前研究数据：有效性与安全性 - 临床前研究证实注射用YKYY031具备显著的有效性与良好的安全性 [2] - 有效性方面，该药物可诱导显著且持久的肿瘤抗原特异性T细胞免疫反应，并在多种给药方案下表现出明确的抗肿瘤活性 [2] - 与抗PD-1抗体联合使用可进一步增强疗效 [2] - 安全性方面，毒理学研究显示安全性良好，存在宽泛治疗窗口 [2] 产品稳定性与可及性优势 - 本品采用先进的LNP冻干工艺，能够彻底突破mRNA产品对超低温冷链的依赖 [2] - 该工艺可大幅降低运输和储存成本，提高本品可及性 [2] 药物作用机制 - 该疫苗递送至体内后，可诱导机体产生针对这些抗原的特异性杀伤T细胞，抑制肿瘤细胞生长 [1]

公司研发进展 - 悦康药业全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司和杭州天龙药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批开展临床试验的药物为注射用YKYY031，适应症为晚期实体瘤[1] - 注射用YKYY031是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，拟用于晚期实体瘤的治疗[1] 产品管线与战略 - 公司产品管线新增一款进入临床试验阶段的创新药物[1] - 该药物属于mRNA技术平台的肿瘤治疗性疫苗[1] - 药物定位为“通用型”，表明其设计可能针对广泛的实体瘤类型而非单一癌种[1]