核心事件 - 华海药业子公司华奥泰于2025年1月6日登记了其创新药HB0025的首个III期临床研究 旨在评估该药联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性 [1][4] 药物与机制 - HB0025是由华奥泰自主研发的一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白 同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF [4] - 该药物设计实现了两个靶点的高亲和力结合 协同调控肿瘤免疫微环境与血管生成 具备“免疫增强+抗血管”双重抗肿瘤机制 [4] - 其国际非专利药品名称为sotiburafusp alfa 属于创新药 药物类型为双特异性抗体/融合蛋白 [5] 临床试验详情 - 该III期研究登记号为CTR20260016 试验方案编号为HB0025-C-0302 最新版本日期为2025年8月19日 [2] - 试验为随机对照、双盲、多中心设计 代号为DUALIGHT-02 旨在评估HB0025联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性 [2][4] - 试验计划在国内入组480名患者 主要终点是盲态独立中心阅片依据RECIST v1.1评估的无进展生存期 [4] 前期临床数据 - 根据2025年ESMO会议公布的II期临床数据 HB0025联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌的鳞状非小细胞肺癌队列客观缓解率达83.3% 其中PD-L1高表达人群客观缓解率高达100% 疾病控制率为95.8% [7] - 在非鳞状非小细胞肺癌队列中 客观缓解率为56.4% 疾病控制率为94.9% [7] 研发进展与投入 - HB0025在中国的最高研发阶段已进入III期临床 针对的适应症包括转移性非小细胞肺癌、肝细胞癌、三阴乳腺癌、转移性结直肠癌等 [5] - 华海药业已于2025年12月26日公告 子公司华奥泰就HB0025联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌与CDE召开会议 决定正式启动III期临床试验 [9] - 公司已为该III期临床试验项目投入研发费用约3.26亿元人民币 [9] 行业竞争格局 - 在PD-(L)1/VEGF双抗赛道上 康方生物研发的依沃西单抗已在中国获批上市 [9] - 除华奥泰的HB0025外 百时美施贵宝/BioNTech的PM8002、辉瑞/三生制药的SSGJ-707、神州细胞的SCTB14均已进入临床III期 [9]

药物HB0025核心信息 - 华奥泰自主研发的创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF [3] - 药物设计实现两个靶点的高亲和力结合，协同调控肿瘤免疫微环境与血管生成，具备“免疫增强+抗血管”双重抗肿瘤机制 [3] - 根据与CDE的会议沟通，华海药业将启动两项确证性III期临床试验 [3] 行业竞争格局 - 康方生物研发的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）已在中国获批上市 [4] - BMS的PM8002（PD-L1/VEGF双抗）和辉瑞的SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）已进入临床III期 [4] HB0025临床数据表现 - 在2025年ESMO会议公布的HB0025联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌和肺腺癌II期临床数据，具有较好的客观缓解率和疾病控制率 [4] - 尤其在PD-L1阴性人群中客观缓解率的响应率高，3级以上免疫相关不良事件发生率低 [4] HB0025研发管线与投入 - 多个II期临床试验正在评估中，涵盖子宫内膜癌、结直肠癌、三阴乳腺癌等多种实体瘤 [8] - 截至目前，华海药业已在HB0025项目上合计投入研发费用约人民币32,597万元 [8] - 针对三阴乳腺癌、肝细胞癌、转移性结直肠癌等适应症，已在中国进入II期或III期临床阶段 [6]

公司研发进展 - 华海药业下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司自主研发的HB0025注射液将正式启动III期临床试验 [1] - HB0025是一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白 同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF [1] - 该药物设计实现了两个靶点的高亲和力结合 具备“免疫增强+抗血管”双重抗肿瘤机制 [1] 临床试验计划 - 公司将启动两项确证性III期临床试验 [1] - III期临床试验针对HB0025联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 此次启动基于与国家药品监督管理局药品审评中心II期临床试验结束/III期临床试验启动前的会议沟通结果 [1]

公司研发进展 - 华海药业下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司自主研发的HB0025注射液将正式启动III期临床试验 [1] - HB0025是一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF [1] - 该药物设计实现了两个靶点的高亲和力结合，具备“免疫增强+抗血管”双重抗肿瘤机制 [1] 临床试验规划 - 公司将启动两项确证性III期临床试验，以评估HB0025联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的疗效 [1] - 此次III期临床试验的启动是基于与国家药品监督管理局药品审评中心就II期临床试验结束/III期临床试验启动前的会议沟通结果 [1]

公司研发进展 - 华海药业下属子公司华奥泰正式启动HB0025注射液的III期临床试验 [1] - HB0025是一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，具备“免疫增强+抗血管”双重抗肿瘤机制 [1] - 该III期临床试验针对HB0025联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌 [1] 产品潜力与定位 - HB0025联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌和肺腺癌的III期研究正在推进 [1] - 该药物有望成为不限PD-L1表达水平的治疗肺鳞癌和肺腺癌的PD-L1/VEGF双抗药物 [1] 研发投入 - 公司已为HB0025项目投入研发费用约3.26亿元人民币 [1]

公司核心研发进展 - 公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司自主研发的HB0025注射液，将正式启动两项确证性III期临床试验，用于联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌 [1] - HB0025是一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF，具备“免疫增强+抗血管”双重抗肿瘤机制 [1] - 截至目前，公司在HB0025项目上已合计投入研发费用约人民币32,597万元 [3] 药物临床数据与潜力 - 在2025年ESMO会议上公布的II期临床数据显示，HB0025联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌和肺腺癌具有较好的客观缓解率和疾病控制率 [2] - 该药物尤其在PD-L1阴性人群中客观缓解率的响应率高，且3级以上免疫相关不良事件发生率低 [2] - HB0025的III期研究顺利推进，将有望成为不限PD-L1表达水平的治疗肺鳞癌和肺腺癌的PD-L1/VEGF双抗药物，为晚期非小细胞肺癌患者提供全新的一线治疗选择 [2] - 除肺癌外，HB0025多个II期临床试验正在评估中，涵盖子宫内膜癌、结直肠癌、三阴乳腺癌等多种实体瘤 [2] 行业竞争格局 - 目前，康方生物研发的依沃西单抗已在中国获批上市，百时美施贵宝的PM8002、辉瑞的SSGJ-707已进入临床III期，这些药物均为PD-1/VEGF或PD-L1/VEGF双抗 [2] - HB0025有望成为“免疫+血管”双靶抗体治疗策略的重要突破口，为多类肿瘤患者带来更具协同机制的治疗选择 [2]