核心观点 - 公司更新了IBI354在晚期实体瘤中的临床数据 该药物在多种肿瘤类型中显示出良好的抗肿瘤效果和安全性 验证了其ADC技术平台的优势 [1][2] - IBI354在铂耐药复发性卵巢癌和HER2阳性乳腺癌中表现出显著疗效 客观缓解率分别达到55%和59 1% 疾病控制率分别达到90%和90 9% [6][7] - 药物安全性优异 间质性肺病发生率仅1 9% 3级及以上治疗相关不良事件发生率为27 4% 无治疗相关死亡事件 [7] - 公司已启动IBI354在铂耐药卵巢癌的III期研究 并计划开展更多临床研究 推进下一代ADC分子的开发 [8] 临床数据 - 截至2025年3月24日 研究共纳入368例晚期实体瘤患者 中位随访时间11 5个月 中位治疗持续时间27周 20 1%患者仍在接受治疗 [3] - 在HER2阳性乳腺癌队列(n=88)中 确认客观缓解率59 1% 疾病控制率90 9% 9mg/kg Q3W亚组(n=29)客观缓解率高达72 4% 中位无进展生存期14 1个月 [7] - 在卵巢癌队列(n=92)中 确认客观缓解率41 2% 疾病控制率82 0% 12mg/kg Q3W亚组(n=40)客观缓解率55 0% 中位无进展生存期7 1个月 [7] 药物特性 - IBI354是公司自主研发的抗HER2抗体-喜树碱衍生物偶联物 药物抗体比(DAR)为8 具有高载药量 [9] - 采用高亲水性连接子设计 具有优异的生物物理和药代动力学特性 疏水性载荷增强了旁观者效应 [9] - 临床前和临床研究显示 该药物循环中游离毒素暴露极低 安全性理想 在多种肿瘤模型中显示出显著抗肿瘤活性 [9] 公司发展 - 公司专注于肿瘤 心血管代谢 自身免疫和眼科疾病领域的创新药物开发 已上市15款产品 [10] - 目前有3个新药申请在审评中 4个产品处于III期或关键临床试验阶段 15个分子在早期临床阶段 [10] - 公司与30多家全球医疗保健公司建立了合作关系 包括礼来 赛诺菲等 [10] - 公司持续推进ADC领域战略布局 展示在ADC药物开发方面的创新实力和技术优势 [8]

ASCO 2025年中国创新药企表现 - 国产创新药研发成果亮眼，多款具有"同类首创"或"同类最佳"潜力的药物入选口头报告，覆盖双抗、ADC、小分子抑制剂等多个技术领域 [1] - 信达生物共有7项研究入选口头报告，包括IBI363（PD1xIL2双抗）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI354（HER2 ADC）等分子 [1] - 中国生物制药12项研究入选口头报告，其中4项为"最新突破摘要"，核心管线贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗NSCLC的两项III期临床数据备受关注 [1] ADC药物成为国产药企发力重点 - 科伦博泰将发布6项研究成果，包括SKB264（TROP2 ADC）、A167（PD-L1单抗）和A400（RET抑制剂）三个分子 [2] - 恒瑞医药携多款ADC产品亮相，包括SHR-1826（c-MET ADC）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）、SHR-A1811（HER2 ADC）及SHR-A1912（CD79b ADC）等 [2] - 百利天恒的双抗ADC药物BL-B01D1（EGFRxHER3）将公布I期临床数据 [3] 其他创新药物及疗法进展 - 再鼎医药的DLL3 ADC药物ZL-1301更新后线小细胞肺癌数据 [3] - 复宏汉霖的PD-L1 ADC药物HLX43首次公布晚期实体瘤临床结果 [3] - 泽璟制药的ZG006（DLL3xCD3三抗）将发布SCLC患者的II期剂量拓展数据 [3] - 迪哲医药四代EGFR TKI药物DZD6008首次公布临床数据 [3] 其他公司重要研究成果 - 荣昌生物维迪西妥单抗联合疗法一线治疗HER2阳性胃癌的数据入选快速口头报告 [4] - 康方生物将快速口头报告宫颈癌（CC）适应症的亚组分析数据 [4] - 和黄医药赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFR突变伴MET扩增NSCLC的III期研究（SACHI）入选LBA [3]

核心观点 - 信达生物将在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示多款创新双特异性抗体及ADC药物的临床数据 包括7项口头报告和6项海报展示 突显公司在IO+ADC领域的技术实力和管线深度 [1][2] 产品管线进展 - IBI363(PD-1/IL-2α偏倚双特异性抗体)三个适应症均获得口头报告资格：黑色素瘤(摘要号2502)、结直肠癌(摘要号104)、非小细胞肺癌(摘要号8509) 标志着该产品在免疫治疗领域获得重要关注 [2][3][4] - IBI343(CLDN18.2 ADC)继去年12月ESMO Asia口头报告后 再次在ASCO获得胰腺癌Phase 1b数据口头报告(摘要号4017) 巩固了其在难治性治疗领域的潜力 [2][5] - 西达本胺(抗PD-1)联合方案在经典霍奇金淋巴瘤(摘要号7007)和局部晚期直肠癌(摘要号3519)的III期研究数据获得口头报告 [6][7] 技术平台优势 - 公司是少数同时拥有先进技术平台和强大"IO+ADC"管线的生物制药企业 涵盖双特异性抗体和抗体药物偶联物两大前沿技术领域 [2] - ADC产品线包括IBI354(抗HER2 ADC)在卵巢癌(摘要号5565)和乳腺癌(摘要号1029)的更新数据 以及IBI130(抗TROP2 ADC)在三阴性乳腺癌的Phase 1结果(摘要号1102) [8][9][10] 临床开发策略 - 多项研究采用联合治疗方案 如IBI363联合贝伐珠单抗用于结直肠癌(摘要号104) 西达本胺联合ICE方案用于淋巴瘤(摘要号7007) 体现组合疗法的开发策略 [3][6] - 开展针对特定生物标志物人群的研究 如CLDN18.2表达与疗效关联分析(摘要号4017) 和循环肿瘤DNA驱动的适应性治疗研究(摘要号6010) [5][7] 国际化进展 - 研究数据将在美国芝加哥举办的ASCO年会上展示 涉及多个国际顶尖癌症研究中心的研究人员 包括北京肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院等机构 [1][3][4][5][6][7] - 公司与超过30家全球医疗企业建立合作伙伴关系 包括礼来、赛诺菲、Incyte等国际制药巨头 [12]

文章核心观点 - 公司宣布IBI354在铂耐药卵巢癌（PROC）的3期临床试验中完成首例患者给药，此前研究显示其有良好安全性和有效性，有望为PROC患者提供新治疗选择 [1][5][8] 分组1：IBI354临床试验情况 - HeriCare - Ovarian01是中国首个针对HER2表达PROC的3期临床试验，将评估IBI354与化疗相比的安全性和有效性，主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） [2] - 此前1/2期研究中，87名PROC患者接受6 - 12mg/kg剂量的IBI354治疗，67人（77.0%）曾接受至少3种抗肿瘤方案 [3] - 1/2期临床研究（n = 368）中，IBI354展现出良好安全性 [4] 分组2：专家观点 - 重庆大学癌症医院教授齐周表示，延长PROC患者的PFS和OS是迫切未满足的医疗需求，IBI354在先前研究中对HER2表达PROC显示出良好抗肿瘤活性，安全性好，期待试验有积极结果 [5] - 浙江癌症医院教授陶朱称，卵巢癌死亡率高，IBI354初步结果显示出令人鼓舞的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），安全性和耐受性优于其他ADC，希望其在试验中成功 [6] - 公司高级副总裁周辉称，很高兴IBI354在HER2表达PROC的3期临床研究完成首例患者给药，期待积极结果，IBI354证明了公司ADC平台的价值和发展实力，公司将深入布局ADC和免疫治疗领域 [8] 分组3：IBI354数据表现 - 截至2024年7月24日，总体ORR为40.2%，DCR为81.6%；12mg/kg Q3W剂量组中，40名卵巢癌患者ORR达52.5%，DCR达90.0%；27名HER2 IHC 1 +受试者ORR达55.6%，DCR达88.9% [7] - 12mg/kg Q3W剂量组中位随访时间为6.5个月，PFS和缓解持续时间（DoR）未成熟，数据在ESMO会议上展示 [7] - 18mg/kg剂量组未出现剂量限制性毒性（DLT），3级或以上治疗相关不良事件（TRAEs）总体发生率为21.5%，导致剂量中断、减少、停药的TRAEs发生率分别为12.2%、2.4%、1.6%，无导致死亡的TRAEs报告 [7] - 最常见TRAEs为恶心、白细胞计数减少和贫血，间质性肺病发生率仅1.6%，均为1级 [7] 分组4：卵巢癌行业情况 - 卵巢癌是妇科癌症主要死因之一，2022年全球约32.4万新病例、20.6万死亡病例，中国约6.1万新病例、3.3万死亡病例 [9] - 约70%铂敏感卵巢癌患者化疗后会复发并产生铂耐药，铂耐药患者缺乏有效治疗，现有非铂单药化疗或联合抗血管生成治疗ORR仅4 - 13.2%，中位OS仅10.9 - 14个月 [9] - 约38%卵巢癌患者有HER2表达，中国目前无获批用于HER2过表达卵巢癌的抗HER2治疗药物 [9] 分组5：IBI354介绍 - IBI354是利用公司专有新型拓扑异构酶抑制剂平台开发的创新HER2靶向抗体 - 药物偶联物，公司基于该平台推进多个自研ADC分子临床试验，显示出良好安全性和有效性信号 [10] - IBI354药物抗体比（DAR）为8，能向肿瘤输送高负载有效药物，亲水连接子设计使其具有良好生物物理和药代动力学（PK）特性，疏水有效载荷增强旁观者效应，临床前和临床研究显示其循环中游离毒素暴露极低，安全性理想，在多种荷瘤小鼠模型中显示出显著抗肿瘤活性 [11] - 除已启动的PROC 3期研究，公司将在多种实体瘤适应症中开发IBI354 [12] 分组6：公司介绍 - 公司是2011年成立的领先生物制药公司，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，开发治疗癌症、心血管和代谢、自身免疫和眼科疾病的创新药物，已上市15种产品，3项新药申请正在监管审查中，4项资产处于3期或关键临床试验阶段，15种分子处于早期临床阶段，与30多家全球医疗保健公司合作 [13] - 公司秉持“始于诚信，成于行动”的座右铭，保持行业最高标准，推动生物制药行业发展 [14]