核心观点 - 公司更新了IBI354在晚期实体瘤中的临床数据 该药物在多种肿瘤类型中显示出良好的抗肿瘤效果和安全性 验证了其ADC技术平台的优势 [1][2] - IBI354在铂耐药复发性卵巢癌和HER2阳性乳腺癌中表现出显著疗效 客观缓解率分别达到55%和59 1% 疾病控制率分别达到90%和90 9% [6][7] - 药物安全性优异 间质性肺病发生率仅1 9% 3级及以上治疗相关不良事件发生率为27 4% 无治疗相关死亡事件 [7] - 公司已启动IBI354在铂耐药卵巢癌的III期研究 并计划开展更多临床研究 推进下一代ADC分子的开发 [8] 临床数据 - 截至2025年3月24日 研究共纳入368例晚期实体瘤患者 中位随访时间11 5个月 中位治疗持续时间27周 20 1%患者仍在接受治疗 [3] - 在HER2阳性乳腺癌队列(n=88)中 确认客观缓解率59 1% 疾病控制率90 9% 9mg/kg Q3W亚组(n=29)客观缓解率高达72 4% 中位无进展生存期14 1个月 [7] - 在卵巢癌队列(n=92)中 确认客观缓解率41 2% 疾病控制率82 0% 12mg/kg Q3W亚组(n=40)客观缓解率55 0% 中位无进展生存期7 1个月 [7] 药物特性 - IBI354是公司自主研发的抗HER2抗体-喜树碱衍生物偶联物 药物抗体比(DAR)为8 具有高载药量 [9] - 采用高亲水性连接子设计 具有优异的生物物理和药代动力学特性 疏水性载荷增强了旁观者效应 [9] - 临床前和临床研究显示 该药物循环中游离毒素暴露极低 安全性理想 在多种肿瘤模型中显示出显著抗肿瘤活性 [9] 公司发展 - 公司专注于肿瘤 心血管代谢 自身免疫和眼科疾病领域的创新药物开发 已上市15款产品 [10] - 目前有3个新药申请在审评中 4个产品处于III期或关键临床试验阶段 15个分子在早期临床阶段 [10] - 公司与30多家全球医疗保健公司建立了合作关系 包括礼来 赛诺菲等 [10] - 公司持续推进ADC领域战略布局 展示在ADC药物开发方面的创新实力和技术优势 [8]

ASCO 2025年中国创新药企表现 - 国产创新药研发成果亮眼，多款具有"同类首创"或"同类最佳"潜力的药物入选口头报告，覆盖双抗、ADC、小分子抑制剂等多个技术领域 [1] - 信达生物共有7项研究入选口头报告，包括IBI363（PD1xIL2双抗）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI354（HER2 ADC）等分子 [1] - 中国生物制药12项研究入选口头报告，其中4项为"最新突破摘要"，核心管线贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗NSCLC的两项III期临床数据备受关注 [1] ADC药物成为国产药企发力重点 - 科伦博泰将发布6项研究成果，包括SKB264（TROP2 ADC）、A167（PD-L1单抗）和A400（RET抑制剂）三个分子 [2] - 恒瑞医药携多款ADC产品亮相，包括SHR-1826（c-MET ADC）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）、SHR-A1811（HER2 ADC）及SHR-A1912（CD79b ADC）等 [2] - 百利天恒的双抗ADC药物BL-B01D1（EGFRxHER3）将公布I期临床数据 [3] 其他创新药物及疗法进展 - 再鼎医药的DLL3 ADC药物ZL-1301更新后线小细胞肺癌数据 [3] - 复宏汉霖的PD-L1 ADC药物HLX43首次公布晚期实体瘤临床结果 [3] - 泽璟制药的ZG006（DLL3xCD3三抗）将发布SCLC患者的II期剂量拓展数据 [3] - 迪哲医药四代EGFR TKI药物DZD6008首次公布临床数据 [3] 其他公司重要研究成果 - 荣昌生物维迪西妥单抗联合疗法一线治疗HER2阳性胃癌的数据入选快速口头报告 [4] - 康方生物将快速口头报告宫颈癌（CC）适应症的亚组分析数据 [4] - 和黄医药赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFR突变伴MET扩增NSCLC的III期研究（SACHI）入选LBA [3]