2025.12. 25 本文字数：2980，阅读时长大约4分钟 作者 | 第一财经 钱童心 国产人工心脏的研发近日取得了里程碑成果。 12月24日，国内首款介入式人工心脏获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。第一财经记者 梳理公开注册信息发现，目前投入介入式人工心脏研发的企业就多达十几家。 最新获得国家药监局批准的介入式人工心脏产品来自深圳核心医疗科技股份有限公司（下称"核心医 疗"）。该公司上一款已获批上市的人工心脏产品近日正陷入一场技术纷争。 "全磁悬浮"人工心脏技术现纷争 在国内首款介入式人工心脏获批之前很长一段时间内，植入式人工心脏（LVAD）几乎是"人工心 脏"的代名词。在这一领域，核心医疗也占据了主要的市场份额。2024年数据显示，核心医疗的植 入式人工心脏产品Corheart6在国内市占率超过45%。 不过，就是这款号称"全磁悬浮植入式人工心脏"的产品，近日引发了技术上的争议。 在国际杂志《人工器官》近期刊出的一封致编辑的信中，有行业资深专家质疑CorHeart6产品混淆 技术术语，宣称为"全磁悬浮装置"，而实际上仅通过"磁悬浮轴承"实现，两者具有严格意义上的不 同，不该混为一谈，并且这关 ...

最新获得国家药监局批准的介入式人工心脏产品来自深圳核心医疗。该公司上一款已获批上市的人工心 脏产品近日正陷入一场技术纷争。 国产人工心脏的研发近日取得了里程碑成果。 12月24日，国内首款介入式人工心脏获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。第一财经记者梳理 公开注册信息发现，目前投入介入式人工心脏研发的企业就多达十几家。 最新获得国家药监局批准的介入式人工心脏产品来自深圳核心医疗科技股份有限公司（下称"核心医 疗"）。该公司上一款已获批上市的人工心脏产品近日正陷入一场技术纷争。 "全磁悬浮"人工心脏技术现纷争 介入式人工心脏也称介入左心室辅助系统（pVAD）。在全球范围内，目前全球唯一获得美国FDA认证 的介入式人工心脏设备为Abiomed（阿比奥梅德）公司的pVAD产品Impella，该公司于2022年被医疗巨 头强生以166亿美元的价格收购。 公开信息显示，核心医疗的CorHeart6人工心脏产品于2023年在国内获批上市。与最新获批的介入式人 工心脏不同，CorHeart6是一款植入式人工心脏（LVAD），在适应症以及手术入路方面均区别于介入式 人工心脏。 跨国巨头植入式产品在国内已停售 目前，采 ...

行业趋势与市场环境 - 心血管医疗器械赛道是跨国医疗厂商竞逐的重点领域 [1] - 中国巨大的病患需求，特别是老龄化导致的心脏疾病高发，推动了心血管治疗新技术的不断发展 [2] - 进博会成为跨国企业将先进医疗技术疗法引入中国的加速器 [1] 强生公司动态 - 强生公司的介入式人工心脏设备Impella已进入中国产品注册的最后冲刺阶段，预计于2023年年底或2024年年初正式获批上市 [1] - Impella是全球唯一经美国FDA批准并可提高心源性休克患者生存率的介入式心室辅助设备 [1] - 该产品已获批在粤港澳大湾区临床急需使用，并纳入北京市促进临床急需药械临时进口使用计划 [1] 主要竞争对手产品展示 - 美敦力展示了一款近期获得美国FDA批准的超硬导丝，为全球首展展品，可提升经导管主动脉瓣置换术的稳定性、安全性和可预测性，并计划引进中国市场 [2] - 雅培展示了一款PFA一次性使用磁电定位压力监测球囊脉冲电场消融导管 [2] - 波士顿科学展示了房颤消融新一代FARASTAR磁定位多通道脉冲电场消融仪系统，该产品已在国内完成临床并提交注册 [2] 前沿技术与重点领域 - 心血管脉冲电场消融（PFA）是近年来全球新兴的最前沿技术，是几大心血管巨头企业的必争之地，2023年国内已有多款进口和国产PFA产品获批 [2] - 在结构性心脏病领域，研发难度较大的三尖瓣治疗取得里程碑进展，2023年上半年国内首款国产三尖瓣治疗器械获批 [3] - 雅培展示的经导管心脏瓣膜修复系统TriClip已通过港澳药械通在粤港澳大湾区使用10例患者，产品有望于2024年上半年获国家药监局正式批准 [3] 辅助设备与技术 - 西门子医疗展示了一款具备亚毫米级精度与材质特异性能谱成像的DSA血管造影设备，能在2.5秒内生成三维类CT影像，消除了运动和呼吸带来的伪影，并融入了多项AI技术 [3]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：医疗保健、生物制药、医疗器械 - 公司：强生公司（Johnson & Johnson） 纪要提到的核心观点和论据 关税与政策影响 - 核心观点：公司业务有能力吸收关税等政策影响并继续增长 [4][7] - 论据：第一季度虽面临约4亿美元关税影响（后降至约2亿美元），以及Part D重新设计带来的2亿美元折扣，但业务仍表现良好，且公司整体业务强劲 [4][5][6] 投资与行业发展 - 核心观点：行业投资有新的乐观情绪，美国生物制药制造业因税收政策发展良好 [8] - 论据：强生承诺未来四年投资550亿美元，较之前增长25%；2017年TCJA通过后，美国生物制药制造工厂从1000家增至1600家 [8] 全球制造与定价策略 - 核心观点：公司全球制造布局良好，应关注将折扣和回扣给到患者以确保药物可及性 [12][14][15] - 论据：美国制造设施最多，亚洲特别是中国的制造主要服务当地市场；美国患者面临高保险费和高自付费用，公司平均折扣在55 - 60%，美国公民对G20批准的肿瘤药物可及率达96%，高于其他发达国家的46% [12][14][16] 创新药物业务 - 核心观点：创新药物业务增长前景乐观，有能力实现5 - 7%的复合年增长率 [22][30][34] - 论据：过去六年平均净价格每年下降3 - 4%；Tremfya、Ribrovant等产品表现良好且有增长潜力，预计高于市场预期；2023年分析师认为公司制药业务增长率约1.5%，现提升至3.3% [22][23][24][31] 医疗器械业务 - 核心观点：医疗器械业务目前未达预期，但有增长潜力，预计实现5 - 7%的复合年增长率 [34] - 论据：手术业务中伤口闭合和生物手术表现良好，OTAVA有望推进；骨科业务Vellus膝盖和脊柱解决方案有进展；视力护理业务在接触镜和手术产品方面有改善；EP业务虽面临挑战，但Varipulse已重回市场且有机会恢复领先地位 [35][36][37][38][40] 并购与业务拓展 - 核心观点：关注高增长的医疗器械领域，但TAVR市场增长未达两位数，RDN技术有潜力但可能是未来十年的事 [47][48] - 论据：Abiomed和Shockwave收购表现良好，TAVR市场为高个位数增长，公司对RDN有投资 [43][47][48] 滑石粉诉讼风险 - 核心观点：滑石粉诉讼风险可控，公司不太可能支付70亿美元 [49][51] - 论据：公司已冲回70亿美元应计费用，有大量独立研究表明滑石粉安全，且公司有200亿美元自由现金流，诉讼未影响公司收购、分红和研发投资 [49][51][52] 其他重要但可能被忽略的内容 - 公司在北卡罗来纳州有一个药物供应设施，专注于新的细胞疗法和基因疗法 [10] - 公司在EP业务中正在研发双能导管，预计2025年下半年在欧洲推出，并继续推进Omnipulse项目 [41] - Shockwave有两个新产品推出，e8用于膝下PAD和肢体威胁性慢性肢体缺血，Javelin用于难以触及的外周病变 [45]