会议概述 - 本次会议为卫材株式会社2025财年价值创造报告与ESG意见交流会 会议以线上形式举行 [1] - 会议目的是就公司的价值创造举措交换意见 以用于未来管理并将反馈反映在未来的价值创造报告规划与制作中 [1] 会议核心议题 - 会议将阐述阿尔茨海默病药物LEQEMBI的社会影响可视化成果 以及公司举措如何影响社会 [2] - 会议将说明作为公司竞争力来源的痴呆症领域举措所做的贡献 [2] - 会议将阐述公司的非财务资本 特别是研发推进、品牌强化和员工敬业度 如何促进并与企业价值提升相联系 [2] 会议议程 - 公司首席商务官兼首席投资者关系官Terushige Iike将进行发言 [3]

监管申请与产品定位 - 卫材已完成向美国FDA滚动提交LEQEMBI IQLIK（lecanemab-irmb皮下自动注射器）的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于作为每周起始剂量治疗早期阿尔茨海默病[1] - 若获批，LEQEMBI IQLIK将成为首个且唯一在治疗开始时即可提供居家注射的抗淀粉样蛋白疗法，为患者及护理人员提供便利[1] - 该sBLA已获得FDA快速通道资格，FDA在受理后将设定PDUFA审评完成目标日期[1] 临床数据支持 - sBLA支持数据来自3期Clarity AD开放标签扩展研究中的皮下给药子研究，显示每周一次500毫克皮下注射达到与每两周一次静脉给药等效的暴露量以及相似的临床和生物标志物获益[2] - 皮下给药安全性特征与静脉给药相似，全身性注射/输注相关反应发生率低于2%[2] - 数据表明每周一次皮下给药可作为当前每两周一次静脉给药的替代方案[3] 给药方案与便利性 - LEQEMBI IQLIK 500毫克皮下给药方案（两次250毫克注射）每次注射时间约15秒，大幅简化给药流程[3] - 该方案使患者和护理人员可在初始治疗和当前已获批的维持治疗阶段均选择居家皮下给药，在整个治疗过程中提供皮下或静脉给药选择[3] - 皮下制剂有望减少与静脉给药相关的医疗资源占用，如输注准备和护士监护，从而简化AD治疗路径[3] 产品机制与优势 - LEQEMBI是唯一以两种方式对抗AD的抗淀粉样蛋白治疗：同时靶向原纤维和淀粉样蛋白斑块，可对下游tau蛋白产生影响[4] - 原纤维被认为是AD中最具毒性的Aβ形式，在疾病进展中起主要作用，减少原纤维可能通过减少神经元损伤和认知功能障碍来阻止AD进展[6] 商业化进展与合作 - LEQEMBI目前已在51个国家和地区获批，另有9个国家正在审评中[5] - 2025年8月，美国FDA已批准LEQEMBI IQLIK 360毫克用于每周皮下维持给药（在每两周静脉治疗18个月后）[5] - 卫材负责lecanemab的全球开发和监管提交，与百健共同商业化和推广，卫材拥有最终决策权[5]

业绩总结 - 第三季度推出产品实现同比增长67%[19] - 第三季度全球市场销售额达到1.21亿美元，同比增长82%[48] - 第三季度多发性硬化症产品收入为10.62亿美元，同比增长1%[61] - 第三季度罕见疾病总收入为5.33亿美元，同比增长8%[61] - 第三季度非GAAP稀释每股收益为4.81美元，同比增长18%[59] - GAAP净收入为4.67亿美元，同比增长20%[64] - 2025年第三季度总收入为25.35亿美元，同比增长3%[64] - 2025年第三季度GAAP净收入为466.5百万美元，较2024年同期的388.5百万美元增长20.1%[96] 用户数据 - LEQEMBI在市场上的销售额为1.21亿美元，显示出持续的全球需求增长[19] - SKYCLARYS在34个市场上市，年增长率为30%[19] - 第三季度ZURZUVAE在美国的销售额为5500万美元，同比增长151%[55] - 第三季度其他产品收入为5500万美元，同比增长129%[61] 未来展望 - 预计2025财年非GAAP稀释每股收益将在14.50至15.00美元之间[59] - 预计2025财年总收入将保持平稳或增长1%，较之前的预期有所上调[59] - 预计2025年下半年多发性硬化症（MS）销售将较上半年下降约5-8%[76] - 预计2026年开始多年的注册数据读取周期[24] - 预计2028年将公布AHEAD 3-45研究的结果，旨在预防阿尔茨海默病的认知衰退[38] 新产品和新技术研发 - 公司在神经学、罕见病和免疫学领域有10个三期研究和5个新分子实体处于注册开发阶段，具有数十亿美元的市场潜力[24] - LEQEMBI的FDA滚动提交已启动，预计2026年4月3日获得PDUFA[32] - LEQEMBI在美国的维护治疗已获批准并推出，成为首个抗淀粉样蛋白治疗药物[36] 成本与支出 - GAAP研发费用为4.36亿美元，同比下降16%[64] - GAAP销售及管理费用为5.95亿美元，同比下降1%[64] - 预计2025年第四季度运营支出约为11亿美元[82] - 截至2025年9月30日，公司的总负债为11000.0百万美元，较2024年12月31日的11333.3百万美元下降了2.9%[86] 现金流与资产 - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为3862.8百万美元，较2024年12月31日的2375.0百万美元增长了62.5%[86] - 2025年预计自由现金流为12亿美元[67] - 2025年第三季度，自由现金流为1,226.3百万美元，较2024年同期的900.6百万美元增长36%[98] 合作与利润分享 - Biogen在LEQEMBI的全球净产品收入由Eisai记录，Biogen的50%收入份额在“阿尔茨海默病合作收入”中反映[104] - Biogen与Supernus Pharmaceuticals共享ZURZUVAE的50%利润或损失，记录在“合作利润分享/(损失补偿)”项目中[106]

交易概述 - J L Bainbridge & Co 在第三季度出售了119,376股Biogen股票，估计价值为1610万美元 [1][2] - 交易后，该基金仅持有2,969股Biogen股票，价值为415,898美元 [2] - 此次出售使Biogen在该基金报告的美股管理资产（AUM）中的占比降至0.03% [3][7] 公司财务与市场表现 - 截至周五收盘，Biogen股价为143美元，过去一年下跌了23% [3] - 公司市值为210亿美元，过去十二个月（TTM）营收为100亿美元，净收入为15亿美元 [4] - 第二季度财报显示营收同比增长7%，达到26亿美元，并提高了全年业绩指引 [8] 公司业务与产品管线 - Biogen专注于治疗复杂神经和神经退行性疾病的疗法 [6] - 产品组合包括多发性硬化症、脊髓性肌萎缩症、阿尔茨海默病等疾病的疗法，以及针对自身免疫性疾病的生物类似药 [10] - 公司通过发现、开发、制造和商业化品牌药物及生物类似药产生收入，专注于专科药和罕见病市场 [10] - 阿尔茨海默病疗法LEQEMBI、罕见病药物SKYCLARYS和产后抑郁症治疗药物ZURZUVAE在本季度表现出连续增长 [11] 投资机构策略 - J L Bainbridge & Co 以长期关注和平衡增长策略著称，此次近乎清仓是其投资组合调整的一部分 [7][12] - 该机构正将持仓集中在如微软、苹果和Alphabet等成熟的大型成长股上 [12] - Biogen将于10月30日公布财报，其新药上市能否有效抵消老产品收入下滑将是关键观察点 [12]

阿尔茨海默病药物LEQEMBI的进展 - 公司在LEQEMBI的上市推广中观察到一些拐点 [1] - 公司刚刚获得皮下维持疗法的批准 这为患者提供了一个非常重要的治疗选择 [1] - 公司已开始针对皮下初始疗法进行滚动提交 预计明年将有结果 [1] 未来治疗方案的灵活性 - 一旦皮下初始疗法获批 结合已获批的皮下维持疗法 患者将可使用在家自行注射的自动注射器 [1] - 治疗方案具有可选性 患者仍可选择前往输液中心 [1] - 治疗方案考虑了不同患者群体以及医疗服务提供者的多样性需求 [1]

公司：百健 (Biogen) * 公司处于转型期 致力于打造"新百健" 研发管线已从低价值、低成功率转向高价值、高成功率[1][4] * 增长产品（如阿尔茨海默病药物）的营收同比增长已超过多发性硬化症产品下滑的影响[4] * 公司通过业务发展（如收购HiBio 与Stoke Therapeutics合作）和内部创新来增强管线[5][6] 核心产品与研发管线 阿尔茨海默病 (LEQEMBI) * LEQEMBI是公司认为唯一具有双重作用机制的抗淀粉样蛋白疗法 靶向聚集斑块和可溶性淀粉样蛋白物种[9] * 皮下维持给药已获批准 为患者提供在家给药的选项 皮下诱导给药的滚动提交已开始 预计明年年中获批[2][10] * 数据显示持续用药长达四年的患者与对照组相比 认知衰退更缓慢[9] * 针对TAU蛋白的反义寡核苷酸BIIB080（TAU ASO）的CELIA研究预计明年年中读出结果 早期小型试验显示TAU降低50%至60%[11][12] * AHEAD 3-4-5试验旨在解答临床前阿尔茨海默病的关键问题 AHEAD 3针对淀粉样蛋白积累预防 AHEAD 4-5针对症状发作预防[17][18] * 公司认为GLP-1药物试验提高了疾病意识 并可能导向与抗淀粉样蛋白疗法的联合治疗[15] 脊髓性肌萎缩症 (SMA) * SPINRAZA高剂量版本旨在解决未满足需求 其完全回应函仅涉及CMC问题而非临床数据 公司计划在数周内重新提交[22][23] * 新分子实体Salinursin（反义寡核苷酸）具有更高效力、持久性和潜在一年一次给药 基于1b期中期数据已宣布概念验证[24] * Salinursin在既往治疗患者中显示出令人鼓舞的临床轶事数据 如一名5岁儿童在用药后数月能独立坐起[25] * 公司计划在2026年初启动Salinursin的3期试验[25] 狼疮 * 狼疮市场存在巨大未满足需求 目前仅有两种生物制剂可用 治疗率约20%[27][28] * 公司拥有两款后期资产：Dapirolizumab pegol (DAPI) 和 litifilimab 分别针对不同机制[27][29] * Dapirolizumab pegol的3期试验显示可显著改善疲劳症状[36] * Litifilimab针对1型干扰素签名和抗BDCA2 正在同时进行系统性红斑狼疮和皮肤性红斑狼疮的3期试验[29][32] * 公司预计狼疮市场将像多发性硬化症一样容纳多种机制不同的疗法 而非赢家通吃[30][36] 罕见肾病 (Felsardimab) * Felsardimab（源自HiBio收购）已在三种适应症启动3期试验：抗体介导的排斥反应、IgA肾病、原发性膜性肾病[39] * 在抗体介导的排斥反应中 早期试验显示变革性疗效 75%的患者因晚期排斥反应失去移植肾[40] * 在IgA肾病中 观察到IgA降低与蛋白尿和eGFR改善一致 且疗效在停药后持久[41][44] * 在原发膜性肾病中 超过三分之一的患者对抗CD20疗法无反应 公司试验针对更广泛人群[46] 早期研发与新兴机会 * IRAK4降解剂（与C4 Therapeutics合作）已进入临床 首例患者即将给药 被视为炎症通路的关键节点 有潜力用于多种自身免疫疾病[6][48] * 与Stoke Therapeutics合作的Zorobinursin针对Dravet综合征 已启动3期试验 预计2027年读出结果[6][50] * 公司正积极研究改善组织递送的新方式[13] 市场与战略展望 * 公司相信其后期管线中的多个项目均有潜力成为超过10亿美元的重磅产品[50] * 阿尔茨海默病领域 公司认为竞争对手的试验（如礼来的Trailblazer ALZ-3）主要针对已有症状的患者 而公司的AHEAD试验针对真正的临床前人群[20] * 狼疮领域 公司正进行市场教育和准备 以应对潜在的数据读出和未来上市[31] * 公司采取严谨的成本控制措施 同时通过内外创新增强管线[50]

业绩总结 - 2025年第二季度总收入为26.5亿美元，同比增长7%[53] - 2025年第二季度GAAP净收入为6.35亿美元，同比增长9%[58] - 2025年第二季度非GAAP稀释每股收益为4.33美元，同比增长8%[58] - 2025年上半年总收入为50.765亿美元，同比增长6.7%[82] - 2025年第二季度自由现金流为1.34亿美元[61] 用户数据 - LEQEMBI的全球需求持续增长，显示出连续的增长趋势[18] - ZURZUVAE的收入环比增长68%，主要受需求增加驱动[18] - SKYCLARYS在第二季度全球销售额达到1.3亿美元，同比增长30%[47] - 2025年第二季度美国市场的产品收入为941.1百万美元，全球其他地区的产品收入为937.6百万美元，总产品收入为1,878.7百万美元[84] 未来展望 - 预计2025年财务指导将反映出可持续增长和长期价值的目标[3] - 预计2025财年非GAAP稀释每股收益将在15.50至16.00美元之间，较之前的14.50至15.50美元上调[53] - 预计2025财年总收入在固定汇率下与2024财年持平，之前预期为中个位数下降[53] 新产品和新技术研发 - Felzartamab在IgAN和PMN的阶段3研究已启动[18] - Salanersen的阶段1b研究结果积极，支持其进入注册阶段[18] - Dapirolizumab pegol在SLE的阶段3数据分析显示疲劳改善和疾病活动性降低[18] - Salanersen在脊髓性肌萎缩症(SMA)患者中显示出显著的神经退行性疾病减缓效果[30] - Dapirolizumab pegol在狼疮的PHOENYCS GO三期研究中显示出多项临床终点的疗效[35] 财务状况 - 截至2025年6月30日，公司现金总额为28亿美元，净债务为35亿美元[53] - 截至2025年6月30日，现金及现金等价物为27.588亿美元，较2024年12月31日的23.750亿美元增长16.1%[83] - 截至2025年6月30日，总资产为283.302亿美元，较2024年12月31日的280.493亿美元增长2.9%[83] - 截至2025年6月30日，流动负债总额为31.837亿美元，较2024年12月31日的55.288亿美元下降43.2%[83] - 截至2025年6月30日，股东权益为176.340亿美元，较2024年12月31日的167.160亿美元增长6.9%[83] 其他新策略和有价值的信息 - 公司继续投资以支持产品管线并扩展能力[18] - Biogen在LEQEMBI的收入中，50%的研发和SG&A支出反映在Biogen的研发费用和SG&A费用中[98] - Biogen在ZURZUVAE的销售中反映净收入，并记录其成本和SG&A[101] - Biogen在全球记录Eisai的100%净产品收入[99] - Biogen在合同制造中销售药物原料，并确认合同制造收入和成本[100]

业绩总结 - Biogen的产品组合中，约50%的总收入来自于多发性硬化症（MS）以外的产品[17] - 预计2025年将实现多亿美元的潜在收入，特别是在后期管线产品方面[4] 用户数据 - 目前在美国约有11,000名晚期抗体介导排斥（AMR）患者，显示出显著的市场机会[37] - 每年在美国约有90,000名患者在等待肾移植，肾脏供体稀缺且成本高昂[38] - 每年美国约有28,000例肾脏移植手术[43] - 约40%的肾脏移植受者年龄在50至64岁之间[43] - IgA肾病在美国约有130,000名患者，市场需求巨大[61] - 在美国，约有36,000名原发性膜性肾病（PMN）患者，市场机会显著[81] 新产品和新技术研发 - Felzartamab的临床前安全性已建立，显示出适合长期使用的安全性特征[29] - 预计Felzartamab将针对多种自身免疫疾病，具有显著的商业潜力[33] - Felzartamab治疗在第24周显示出超过80%的晚期AMR活检分辨率[53] - Felzartamab组患者的1年eGFR改善为4.14 ml/min（范围：-3.20至11.48）[53] - Felzartamab在IgA肾病患者中，24个月时蛋白尿（UPCR）减少约50%[73] - Felzartamab在PMN患者中，Phase 2数据显示抗PLA2R抗体显著减少，且在新诊断和复发患者中均有改善[103] - Felzartamab的安全性良好，所有患者均报告有不良事件，但大多数为轻度至中度[54] - Felzartamab的Phase 2数据显示，5个月的治疗后，患者在停药后可持续获益长达24个月[76] - Felzartamab有潜力成为PMN患者的首选治疗，特别是高风险患者[102] - Felzartamab在IgAN患者中可能成为唯一提供持久治疗无需复发的选项[107] - Felzartamab在狼疮肾炎（LN）中的第一阶段研究正在进行，预计2026年底将公布首批数据[112] - 公司计划推出Felzartamab的皮下给药形式，以提供更大的给药灵活性[115] 市场扩张和并购 - Biogen在收购HI-Bio后，西海岸中心团队人数已增长至100人以上，保留率超过90%[23] - 公司正在积极推进与Eisai的合作开发LEQEMBI（lecanemab-irmb）[125] - 公司正在探索抗CD38的最佳治疗机会，以应对产生致病性抗体的浆细胞和NK细胞[118] 未来展望 - 预计2027年将公布Felzartamab的三期研究数据[56] - 预计2029年将公布PREVAIL研究的结果，该研究针对450名IgA肾病患者，主要终点为第36周蛋白尿的百分比变化[74] - PROMINENT研究的主要终点为104周时完全缓解的参与者百分比，预计结果将在2029年公布[100] - 预计在未来18个月内将实现多个关键里程碑，包括三期临床试验的启动和监管决策[123] - 目前Felzartamab在LN、AMR和IgAN的三期研究已进入临床试验阶段[126]