GLP-1药物适应症扩展研究 - GLP-1类药物应用从肥胖和糖尿病扩展到心脏病和肝病领域 并正在测试对阿尔茨海默症的效果 [1] - 诺和诺德上一代糖尿病药物Victoza使用者罹患痴呆症比例明显低于其他治疗方式患者 连续注射两年后痴呆风险降低约20% [1] - 公司受丹麦健康登记数据分析推动 决定同时测试GLP-1药物对阿尔茨海默症的疗效 [1] 阿尔茨海默症临床试验进展 - 两项涉及3500多名轻度阿尔茨海默症患者的Ozempic试验数据将于12月初在圣迭戈会议公布 [2] - 瑞银分析师估算公司有10%几率在阿尔茨海默症治疗市场获得年销售额150亿美元 [2] - 临床试验结果预计今年秋季公布 若成功将彻底改变阿尔茨海默症治疗方式 [2] 药物作用机制差异 - 现有阿尔茨海默症药物主要通过对抗淀粉样蛋白起作用 [2] - 司美格鲁肽模拟GLP-1肠道激素 可能通过降低炎症和改变大脑糖利用方式发挥作用 [2] - 多项研究显示糖尿病患者更易患痴呆 为GLP-1药物治疗阿尔茨海默症提供理论依据 [2]

跨党派议员呼吁加强减重药市场监管 - 超过80名美国国会议员联名致信FDA 要求加强对GLP-1类减重药(如Wegovy和Zepbound)仿制品及非法产品的监管 [2] - 议员特别指出非法假药显著增加患者健康风险 甚至可能导致致命后果 [2] - 倡议由北卡罗来纳州众议员理查德·赫德森和新泽西州众议员赫伯·康纳威牵头 [2] 具体监管建议 - 要求FDA加强对非法进口减重药的执法 包括监控违规在线零售商和复方药房 [2] - 建议FDA与美国海关合作 防止来自中国等国家的不安全减重药流入美国 [4] - 设定7月30日为FDA书面回应截止日期 反映问题紧迫性 [4] FDA及行业回应 - FDA发言人表示将与美国卫生与公众服务部合作 作出"全面而详尽"的回复 [5] - 远程医疗公司Hims & Hers Health Inc支持打击假药 但强调州监管药房配制的合法复方药不属于假药范畴 [6] - 诺和诺德和礼来持续呼吁消费者不要使用复方或仿制GLP-1产品 并对相关远程医疗公司提起诉讼 [6] 市场现状与挑战 - GLP-1类药物供应短缺期间 部分州许可药房曾被允许自行配制 但随着诺和诺德和礼来产能提升 FDA已取消该许可 [5] - 部分药房仍继续出售复方药物或低剂量版本以规避监管 [6] - 伪造药物通常由无牌照实体生产 使用非法进口原料 如伪造版Ozempic注射笔曾流入合法供应链 [6] 监管历史与趋势 - 拜登政府任期内 诺和诺德和礼来多次敦促FDA加强监管 但FDA主要应对方式仍以发布消费者警告为主 [7] - 特朗普政府时期对假药问题关注较少 更聚焦其他卫生议题 [7] - 随着问题加剧 越来越多州检察官和议员要求提高GLP-1类药物信息透明度 加强营销行为审查 [7]