NEW YORK, Aug. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pomerantz LLP is investigating claims on behalf of investors of  Exelixis, Inc. (“Exelixis” or the “Company”) (NASDAQ: EXEL).  Such investors are advised to contact Danielle Peyton at newaction@pomlaw.com or 646-581-9980, ext. 7980. The investigation concerns whether Exelixis and certain of its officers and/or directors have engaged in securities fraud or other unlawful business practices.  [Click here for information about joining the class action] On July 28, 20 ...

公司财务表现 - 公司2025年第二季度财报显示卡博替尼(cabozantinib)净产品收入约为5.313亿美元共识预估的98%，低于预期2% [3] - 股价在财报发布次日单日下跌7.45美元(16.78%)至36.94美元/股 [3] 研发管线调整 - 基于STELLAR-305试验II期数据评估、头颈部鳞状细胞癌领域竞争格局及更大商业机会考量，公司决定终止该试验III阶段推进 [3] 法律调查动态 - Pomerantz律师事务所正在调查公司是否存在证券欺诈或其他非法商业行为 [1] - 调查涉及公司部分高管及董事 [1] 律所背景信息 - Pomerantz律所在证券集体诉讼领域具有85年历史，在纽约、芝加哥、伦敦等地设有办公室 [4] - 该律所曾为证券欺诈受害者追回数百万美元赔偿 [4]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收5 68亿美元 其中cabozantinib特许经营权净产品收入5 2亿美元 同比增长19% [6][11] - CABOMETYX净产品收入5 18亿美元 包含60万美元临床试验销售额 较第一季度1200万美元显著下降 [11] - 毛利率净额30 2% 较第一季度有所上升 主要由于340B采购量增加 目前占比超24% [12] - 第二季度运营费用3 55亿美元 较第一季度3 69亿美元下降 主要因研发生产成本和临床试验费用减少 [13] - GAAP净利润1 848亿美元 每股收益0 68美元(基本) 非GAAP净利润2 126亿美元 每股收益0 78美元(基本) [14] - 现金及有价证券14亿美元 第二季度回购3000万美元股票 平均价格40 1美元/股 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - cabozantinib美国业务表现强劲 在肾细胞癌(RCC)领域保持领先TKI地位 TRx市场份额从41%增至45% [17] - 神经内分泌肿瘤(NET)新适应症贡献约4%净产品收入 上市三个月即获得35%新患者市场份额 [20][21] - zanzalutinib在结直肠癌(STELLAR-303)显示显著总生存期获益 计划加速提交新药申请 [24][25] - 决定终止头颈癌(STELLAR-305)三期试验 将资源转向更高商业价值适应症 [27] - 早期管线进展迅速 XL309和XB010进入临床 XB371(组织因子ADC)获IND批准 [32][33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 优先发展cabozantinib特许经营权 同时推进zanzalutinib作为第二个肿瘤学特许经营机会 [8] - 通过严格资本分配决策优化研发投入 终止头颈癌项目转向更高潜力适应症 [8][27] - 计划将zanzalutinib推进至结直肠癌辅助治疗领域 瞄准术后高风险复发患者群体 [29][30] - 商业团队快速建立CABOMETYX在NET领域最佳口服疗法地位 利用全渠道推广策略 [18][19] - 行业竞争方面 cabozantinib在RCC市场持续领先 在NET领域面对仿制药竞争但具有显著优势 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计NET适应症将在欧洲获批后增加特许权使用费收入 [7] - 维持2025年财务指引 但将根据NET上市进展评估更新 [15] - 认为zanzalutinib在结直肠癌辅助治疗和脑膜瘤等适应症具有3倍于头颈癌的商业潜力 [95] - 强调OS获益在结直肠癌中的重要性 认为这是首个显示统计学显著生存获益的IO-TKI组合 [55] - 340B采购量增加将持续影响毛利率净额 预计全年维持在30%左右 [68] 问答环节所有提问和回答 关于NET市场潜力 - 管理层对35%新患者份额表示满意 认为最佳口服疗法认知将推动份额持续增长 [47][48] - NET患者进展较慢 增长将取决于现有治疗失败患者转换速度 [49] 关于STELLAR-303数据细节 - 拒绝透露具体亚组数据 强调ITT人群OS获益已达到研究主要终点 [56][62] - 辅助治疗CRC患者规模未披露 但预计商业价值是头颈癌的3倍 [95] 关于头颈癌项目终止 - 决策基于竞争格局和监管环境变化 非单纯疗效因素 [77] - 将资源重新配置到更高成功概率和商业价值项目 [78] 关于340B定价影响 - 340B采购量占比达24% 同比增加4个百分点 将持续影响毛利率 [67] - 预计全年毛利率净额接近30% 略高于此前29-30%预期 [68] 关于zanzalutinib开发策略 - 计划在NET领域开展头对头vs依维莫司的STELLAR-311研究 [28] - 与默克合作开发belzutafan组合 预计2025年底启动关键研究 [28]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：肿瘤学、肾癌治疗行业 - **公司**：Arcus公司 纪要提到的核心观点和论据 药物数据与效果 - **ARC20试验数据**：CAS加卡博替尼组合疗法在透明细胞肾细胞癌（CCRCC）的1b期ARC20临床试验中展现出强劲疗效，中位随访仅5个月时，确认客观缓解率（ORR）达46%，超过卡博单药疗法（20%-40%）和Belzutafen加卡博组合疗法（31%）的基准[8][21]。 - **疗效持久性**：所有缓解者仍在接受治疗，缓解持久，稳定疾病患者也从治疗中受益，有望延长无进展生存期（PFS）[9][23]。 - **安全性**：组合疗法的不良事件（AE）谱与各药物单独使用时预期一致，重叠毒性极小，患者能维持高剂量强度，仅5%的患者因AE停药，且无患者同时停用两种药物[10][11][28]。 - **药代动力学优势**：与Belzutafen不同，CAS具有线性和剂量成比例的药代动力学，对HIF2α抑制的外周生物标志物有更深入和持久的药效学作用，这是其临床优势的驱动因素[13]。 研发计划与差异化 - **PEEK - one试验**：即将启动的III期试验PEEK - one评估CAS加卡博与卡博单药在IO经治患者中的疗效，与默克的研究方法不同，预计医生管理卡博的AE谱比仑伐替尼更轻松，该试验有望快速入组并获取数据[14][15]。 - **EVOLVE RCC - two试验**：与阿斯利康合作的EVOLVE RCC - two试验评估CAS与AstraZeneca的抗PD - one抗CTLA - 4双特异性抗体Vorustamig的组合，采用无缝1b/3期设计，是首个无TKI的一线治疗方案，具有成本和资源效率优势[15][16]。 市场机会与潜力 - **市场潜力大**：Belzutafen单药治疗CCRCC获批后的快速增长表明HIF2α抑制剂在RCC市场潜力巨大，CAS凭借优越的疗效和安全性，有望在早期治疗中实现长期治疗，带来更高收入[34][35]。 - **成为新标准**：CAS加卡博有望成为IO经治CCRCC的新标准治疗方案，原因包括卡博是首选TKI、组合疗法无重叠毒性、能提高患者持续用药概率以及与竞争对手的潜在获批时间差距缩小[36][37]。 - **可组合性强**：CAS与其他标准治疗药物无重叠毒性，有望成为RCC治疗的骨干疗法，与不同药物组合可改善PFS和总生存期（OS），并减少额外毒性[38][39]。 - **市场规模**：公司首个III期研究针对的两个细分市场代表着50亿美元的可寻址市场，随着时间推移，CAS的使用范围有望扩大，取代基于TKI的治疗方案[39][40]。 其他重要但可能被忽略的内容 - **患者特征**：ARC20试验的CAS加卡博队列中，仅21%的患者为有利IMBC风险，83%的患者接受过一线治疗，40%的患者接受过TKI和IO治疗，60%的患者仅接受过IO治疗，不同治疗史的患者均从治疗中受益[19][20]。 - **后续数据发布计划**：未来18个月将持续公布ARC20试验的更多数据，秋季将分享4个CAS单药治疗队列的更成熟结果，明年将公布CAS加卡博队列的更成熟数据以及新加入的无TKI队列的初步结果[29]。 - **安全性管理**：CAS最常见的不良事件是靶向性贫血，多数患者在首次用药约3个月或更长时间后才需调整剂量，且停药时间通常较短，3级或以上治疗相关不良事件较少，无4级或以上归因于CAS的AE[26][27]。

业绩总结 - Casdatifan与Cabozantinib的组合在先前治疗的透明细胞肾细胞癌患者中显示出46%的总体反应率（ORR）[16] - 所有11名反应者目前仍在接受治疗，显示出反应的持久性[16] - 目前的安全性评估中，只有5%的患者因不良事件（AE）停药，且没有患者因AE停用两种药物[16] - Casdatifan的初步数据表明其在各项疗效指标上均优于Belzutifan与Cabozantinib的组合[18] - 在接受至少12周随访的患者中，确认的总体反应率为46%（24名患者中有11名）[32] - 在42名安全性可评估患者中，仅有2名因治疗相关不良事件(TEAE)而中断治疗[55] 用户数据 - Casdatifan的治疗方案为每日一次100mg的片剂，预计将提高患者的依从性[19] - 42名患者中，69%为女性，31%为男性，年龄中位数为63岁[30] - 在接受治疗的患者中，83%曾接受过1次治疗，17%接受过2次或更多治疗[30] - Casdatifan与Cabozantinib联合使用的患者中位治疗持续时间为3.0至15.5个月[43] 未来展望 - 预计Casdatifan的临床试验PEAK-1将在2025年第二季度启动[12] - 预计到2030年，ccRCC患者在HIF-2α抑制剂上的市场机会将显著增长[90] - 新增的ARC-20队列将评估casdatifan在不同治疗线中的潜力，预计将在未来18个月内提供稳定的数据更新[59] - 预计在未来18个月内将有多个数据事件发布[93] 新产品和新技术研发 - Casdatifan在ARC-20研究中，接受治疗的患者超过200人[27] - Casdatifan的药代动力学表现出线性、剂量依赖性，而Belzutifan的半衰期约为14小时，Casdatifan则为24小时[19] - Casdatifan的相对剂量强度中位数为94.9%至100%[43] - 研究显示，几乎所有患者都实现了肿瘤缩小[34] 市场扩张和并购 - Casdatifan的开发计划针对最大的市场细分，预计将显著扩大市场份额[76] - HIF-2α抑制剂预计将在超过60亿美元的ccRCC市场中成为另一种标准治疗[95] - 针对Post-IO ccRCC的CAS试验预计将招募19,000名患者，市场潜力约为20亿美元[96] - 针对IO-naive ccRCC的HIF-2α小分子抑制剂试验预计将招募21,000名患者，市场潜力约为30亿美元[96] 负面信息 - 98%的患者报告了与治疗相关的不良事件[45] - 31%的患者出现了3级或更高的不良事件，且未观察到与Casdatifan相关的4级或5级不良事件[49]

纪要涉及的公司 Exelixis（EXEL） 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司业务与目标** - 核心业务是改善癌症患者的护理标准，聚焦卡博替尼（cabozantinib）、赞扎（Zanza）及管线研发，旨在为患者和股东创造价值[3] - 商业组织一流，经验丰富、积极进取，有能力高水平执行并持续超越各方预期[4] 2. **资本部署** - 公司财务状况良好，有强大的资产负债表和自由现金流，在业务运营和研发预算使用上有纪律性[6] - 自2023年初启动股票回购计划，已回购约19 - 20%的流通股，2月董事会批准了约5亿美元的新一轮回购[6] - 当认为股票被低估时，回购股票是合理选择，同时每年投入约10亿美元用于内部管线研发[7] - 不看好大规模或中型并购，倾向后端加载的按成果付费交易，去年有超7亿美元自由现金流，大部分用于回购股票，未来若股价被低估仍会考虑回购[10][11] 3. **运营与市场表现** - 2024年重置运营支出，随着业务发展有望获得运营杠杆，若赞扎成功，可能需增加商业投资，同时会关注投资回报率[14] - Q1基础业务表现强劲，TRX同比增长4%，NRX同比增长5%，整体同比增长35%，季度末卡博替尼在神经内分泌肿瘤（NET）获批，团队对其上市表现乐观[19][20] - 卡博替尼在肾细胞癌（RCC）市场持续获得市场份额，原因在于团队积极进取、采用科学分析方法挖掘市场，以及药物耐受性优势和相关数据更新的推动[22][23][24] 4. **产品与市场机会** - 在NET市场，卡博替尼是唯一品牌药物，患者支持和获取计划一流，公司认为该市场有望像RCC市场一样扩大，计划成为重要参与者[26][27][28] - 赞扎在结直肠癌（CRC）试验的统计计划有调整，原因是有肝转移的患者进展和死亡更快，公司希望在整体人群和非肝转移人群中都取得胜利，调整可能带来更多价值[42][43] - 对赞扎在非肝转移、肝转移及整体结直肠癌适应症持乐观态度，ASCO GI数据带来积极信号，公司有能力将差异化临床数据转化为股东价值[41][47] - 非透明细胞肾细胞癌（NCCRCC）市场此前缺乏全球随机研究，公司复制9ER框架用赞扎开展研究，若成功将获得有力市场数据，非透明细胞约占整体市场20%左右[58] - 与默克合作开展多项试验，共享成本和风险，默克在试验运营方面表现出色，合作有助于公司专注赞扎和管线其他项目[72] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 卡博替尼在NET市场上市初期能覆盖70%的处方医生，80%的NET处方医生曾在其他适应症使用过卡博替尼[35][36] - 预计赞扎在非透明细胞和CRC的销售额在公司50亿美元目标中占15 - 20亿美元[49]