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李强总理签署国务院令,明确干细胞等生物医疗技术监管单位
仪器信息网· 2025-10-11 12:14
条例核心信息 - 国务院总理李强签署第818号国务院令,公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》,该条例于2025年9月12日经国务院第68次常务会议通过,自2026年5月1日起正式施行 [1][10][11] - 条例旨在规范生物医学新技术的临床研究与转化应用,保障医疗质量安全、维护人的尊严和健康,明确以人民健康为中心,坚持创新引领与安全并重 [2][12][14] - 该条例的颁布标志着我国生物医学技术进入规范化、法治化发展阶段 [8] 条例主要内容与制度框架 - **首次明确定义**:条例明确生物医学新技术是指作用于细胞、分子水平、境内尚未临床应用的医学手段 [3][13] - **建立分级管理制度**:中低风险研究由省级卫生部门管理,高风险研究由国务院卫生部门直接监管,通过备案制、伦理审查、再评估等实现全流程管理 [3][6][17][33] - **明确临床研究发起与实施机构资质**:发起机构需为境内依法成立的法人,研究机构需为三级甲等医疗机构,并具备相应学术委员会、伦理委员会及研究能力 [10][11][23][24][25] - **建立临床研究备案制度**:研究机构需在通过学术和伦理审查后5个工作日内向国务院卫生健康部门备案,并提交详细研究资料 [15][16][29][30] - **强化临床研究实施规范**:研究必须按照备案方案进行,变更需重新审查备案,并严格保护受试者权益,包括取得书面知情同意、禁止向受试者收费、提供损害补偿等 [18][19][20][27][35][36] - **建立临床转化应用审批流程**:转化应用需经国务院卫生健康部门批准,审批时限为受理后5个工作日内转交评估,收到评估意见后15个工作日内作出决定 [30][31][41] - **设立动态再评估机制**:对已转化应用的技术,在出现安全性、有效性新认知或严重不良反应时,国务院卫生健康部门应进行再评估,必要时暂停或禁止临床应用 [37][44] - **构建全方位监管体系**:县级以上卫生健康部门有权进行现场检查、查阅资料、查封扣押等,并建立在线服务系统便于备案和信息公示 [38][39][41][46][47][48] 条例对行业发展的影响 - **填补监管空白**:解决了此前生物医学技术发展快于监管的突出问题,为行业发展划定规范边界 [3] - **平衡创新与安全**:要求新技术需经非临床研究证明安全有效后方可开展临床研究,坚持“发展安全并重”原则 [4][9][14][22] - **加速成果转化**:通过明确审批流程和时限,以及保障受试者权益等规定,为技术落地提供制度保障,国家卫健委将配套制定实施细则以推动技术研发与产业升级 [5][31][32]
赛陆医疗获艾德生物5000万增资
仪器信息网· 2025-10-11 12:14
摘要 :艾德生物以现金方式向赛陆医疗增资5,000万元,其中5.5701万元作为赛陆医疗新增注册资本,其余部分计入赛陆医疗资本公 积金,本次增资后艾德生物持有赛陆医疗2.3810%的股权。 特别提示 微信机制调整,点击顶部"仪器信息网" → 右上方"…" → 设为 ★ 星标,否则很可能无法看到我们的推送。 2 0 2 5年1 0月9日, 厦门艾德生物医药科技股份有限公司(以下简称" 艾德生物 ") 公告:艾德生物以现金方式向赛陆 医疗增资5 , 0 0 0万元,其中5 . 5 7 0 1万元作为赛陆医疗新增注册资本,其余部分计入赛陆医疗资本公积金,本次增资后艾 德生物持有赛陆医疗2 . 3 8 1 0%的股权。 赛陆医疗成立于 2 0 2 0 年,是国家高新技术企业与专精特新小巨人企业,专注于自主知识产权的上游测序、超分辨空间 组学及固相基因芯片检测三大平台研发。就在今年5月,赛陆医疗已经获得 复星医药领投的A+轮投资。 这家仅成立5 年的初创企业,无论是产品端的突破,还是资本市场的认可度,都展现出了超出行业预期的实力。 艾德生物是国内肿瘤精准医疗分子诊断领域的领军企业,由国家特聘专家郑立谋教授于2 0 0 ...
不止聚会,更是创新风暴:天大精仪学院庆校友会40周年
仪器信息网· 2025-10-11 12:14
摘要 :天津大学精仪学院分析仪器专业成立40周年校友会隆重召开,本次活动由精仪学院主办,天津智谱仪器有限公司承办。同步举办校友创新创业成果汇报 展,营造出浓厚而热烈的校庆氛围。 特别提示 微信机制调整,点击顶部"仪器信息网" → 右上方"…" → 设为 ★ 星标,否则很可能无法看到我们的推送。 2 0 2 5年1 0月2日,在天津大学1 3 0周年校庆之际,精密仪器与光电子工程学院(精仪学院)分析仪器专业成立4 0周年校友会于卫津路校区隆重 召开。本次活动由精仪学院主办, 天津智谱仪器有限 公司承办。主会场设在精仪学院1 7楼3 1 7会议室,分会场设于一楼大厅,并同步举办校友 创新创业成果汇报展,营造出浓厚而热烈的校庆氛围。 来自分析仪器本科8 5级至9 5级专业校友及各级研究生校友共计3 0余名代表重返母校,与退休教师代表、学院领导及在校师生欢聚一堂,共同回 顾专业四十年发展历程,展望学科未来方向,现场气氛温馨而热烈。 〣回首往昔,薪火相传 〣 〣校友领航,反哺母校〣 大会伊始,感知科学与工程系系主任黄显教授回顾了专业发展脉络。他指出,精仪学院设立的全国首个智能感知工程专业传承了分析仪器专业 的学术积淀与 ...
刚刚,特朗普威胁对华「所有商品」加征100%关税
仪器信息网· 2025-10-11 12:14
美国对华贸易政策变动 - 美国总统宣布计划自2025年11月1日起对所有从中国进口的商品加征额外100%的关税 [1] - 新关税将叠加在现有10%对等关税和20%芬太尼关税基础上,使总关税水平达到高达130%或更高 [1] - 美国将对所有关键美国制造软件实施严格的出口管制,禁止或限制这些软件向中国出口,此决定将影响美产科学仪器软件及实验室管理软件等产品 [2] 市场与行业影响 - 政策消息导致市场反应剧烈,S&P500指数当日跌幅达-3.5%,在6个小时内损失2.5万亿美元 [3] - 美国此次政策被解读为对中国实施稀土出口新管制措施的回应,中国供应全球约70%的稀土矿产,这些资源对汽车、国防及半导体等高技术产业具有关键作用 [3] - 有观点认为美国此举意味着彻底和中国贸易脱钩 [5] 中国相关政策行动 - 中国此前连发三条政令,包括两条关于稀土相关技术出口管制升级的公告 [4][5] - 中国商务部制裁14家外国实体,其中包含一家仪器公司 [5]
国产仪器上市公司定向发行新增325万余股
仪器信息网· 2025-10-11 12:14
公司股票定向发行与挂牌公告 - 天津三英精密仪器股份有限公司完成了一次股票定向发行,发行股份总额为3,253,472股 [2] - 本次定向发行的股份全部为无限售条件流通股,数量为3,253,472股,有限售条件流通股为0股 [2] - 本次定向发行新增股份将于2025年10月15日起,在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让 [2] 信息披露与文件查阅 - 与本次定向发行相关的《股票定向发行情况报告书》等文件,已披露于全国中小企业股份转让系统指定信息披露平台www.neeq.com.cn [2] - 相关文件可供投资者查阅 [2]
2.99亿元!成都中医药大学采购大批仪器设备(含超长期国债设备更新项目)
仪器信息网· 2025-10-11 12:14
采购计划概览 - 成都中医药大学发布19项仪器设备采购意向,预算总额达2.99亿元人民币 [2][3] - 预计采购时间为2025年10月 [3][7] - 采购涉及机载高光谱成像光谱仪、多功能电路制作仪、柔性电子快速制板仪、多模态脑功能测试仪、空间电子三维打印机、全电动倒置荧光显微镜等多种先进设备 [3] 重点采购项目与预算分配 - **超长期国债中医药高水平公共研究平台设备更新项目(第一期)**:预算1560万元,用于升级中医智能基础底座、安全体系和医工交叉大型科教服务设备 [7] - **中医药数智化创新研究平台智教采购项目**:预算280万元,用于采购医学文物AIGC数字处理一体机和非接触式高清大幅面古籍字画艺术品数字化设备 [8] - **中医药数智化创新研究平台智医采购项目**:预算402万元,用于采购多功能电路制作仪、柔性电子快速制板仪等设备,为智能医药产业提供技术支持 [8] - **中医药动物实验产教融合实训基地建设项目**:预算498万元,用于购置脉动真空灭菌锅等设备以满足实验动物研究中心的消毒灭菌需求 [8] - **AI4S平台建设**:预算金额未在摘录部分明确显示,旨在构建集数据治理、智能算力与知识服务于一体的综合平台,解决中医药领域数据共享难、应用协同弱等瓶颈 [9] - **中医药创新研究科研平台药学采购项目**:预算金额未在摘录部分明确显示,目标为实现种质资源保存和药效物质分离分析等 [9] - **弘景1号楼二楼实验平台建设**:预算952万元,旨在构建高效、安全的科研平台,推动生物医药等领域的创新突破 [10] - **中医药神经功能调控研究平台针灸(第一批)采购项目1**:预算7127万元,通过对高通量神经信号采集分析仪等设备的购置,推动平台硬件设施达到国际一流水平 [12] - **中医药神经功能调控研究平台养康采购项目1**:预算5572万元,通过购置清醒动物多色高分辨在体成像监测仪等设备,研究中医治疗措施的神经信号反应 [13] 采购设备技术特点与应用 - **柔性电子快速制板仪**:专为柔性电子器件设计、研发和小批量生产,可在柔性基底上实现电路图案的快速、非接触式直接写入 [4] - **机载高光谱成像光谱仪**:可搭载于航空平台,同时获取目标地物的空间图像信息和连续精细的光谱信息,应用于环境监测、农业估产等领域 [5] - **全电动倒置荧光显微镜**:具备自动化、高精度特性,支持电动调焦、Z轴电动层扫和3D成像功能,用于活细胞荧光观察等 [11] - **低压低氧动物试验舱**:可模拟高原环境,用于评价呼吸肺功能,研究低压低氧对动物生理、病理及行为的影响 [11] - **小动物微血管超声成像仪**:可对活体实验动物各个脏器的微血管进行检测,并解决大小鼠超声常规应用检测评价 [9] - **便携式近红外光谱仪**:可测量大脑含氧血红蛋白等变化量,实现脑功能成像,用于神经康复的脑认知机制研究 [11] 学校科研实力与平台基础 - 成都中医药大学是国家“双一流”建设高校,拥有国家“双一流”建设学科1个(中药学),国家重点学科4个 [14] - 学校拥有ESI全球前1%学科3个,包括药理学与毒理学、临床医学和化学 [14] - 学校附属医院年门急诊服务量约330万人次,在国家三级公立医院绩效考核中排名全国中医综合医院前八 [14] - 天府中医药创新港建设了包括省部共建西南特色中药资源国家重点实验室在内的10个国家级科研平台 [15] - 省部共建西南特色中药资源国家重点实验室固定研究人员69人,含中国工程院院士2人,近五年承担国家级项目200余项 [15]
Illumina成立“AI相关新部门”
仪器信息网· 2025-10-11 12:14
公司战略调整 - 测序行业龙头企业Illumina于2025年10月1日宣布成立全新业务部门BioInsight [1] - 新部门业务聚焦于国家级大型项目总承包、构建数据共享平台以及为战略合作伙伴开发多组学AI工具 [1] - 新部门由原全球软件与信息技术负责人Rami Mehio负责,其职务调整为BioInsight的GM [2] 公司面临的挑战 - 公司在全球面临新兴测序仪企业的技术冲击、激烈的市场竞争、财务状况不佳及管理层动荡等挑战 [2] - 在中国市场,公司于2025年2月被列入“不可靠实体清单”,核心设备对华出口通道关闭 [2] - 公司2024年在大中华区营业收入同比下滑16% [2] - 公司在中国市场份额从2020年的59%大幅降至2024年前三季度的12.36%左右,众多商业用户转向国产测序仪 [2]
1.24亿元!双一流成都理工大学采购色、质、光谱等大批仪器设备(含设备更新)
仪器信息网· 2025-10-10 11:58
采购计划概览 - 成都理工大学发布20项仪器设备采购意向,预算总额达1.24亿元 [2][3] - 采购计划预计执行时间为2025年6月至10月 [3] - 采购项目涵盖教学仪器及系统集成实施服务,涉及多个学院与国家级重点实验室 [7][9][10][11] 主要采购设备与技术规格 - 采购清单包括手持式X射线荧光光谱仪、三重四级杆等离子体质谱、全景X射线成像分析仪等高端分析仪器 [3][4][5] - 地球与行星科学学院采购项目要求离子源使用水冷射频发生器,功率≥1.8kW,质量范围3-295amu [7][8] - 地球物理学院采购大深度高精度电磁勘探仪,集成时频电磁、广域电磁和半航空电磁等技术,配备无人机进行信号采集 [10] - 材料与化学化工学院计划采购超快瞬态吸收光谱仪,时间分辨率优于100 fs,光谱覆盖紫外至近红外区域 [11] 科研平台与学科建设重点 - 学校拥有地质灾害防治与地质环境保护国家重点实验室等国家级科研平台,采购重点支撑地球起源、演化历史及矿产能源效应等重大科学问题研究 [7][12][14] - 采购设备将用于行星环境模拟与物质演化研究,包括同步热分析质谱联用仪、微区二维X射线衍射仪等,支持陨石及地外样品分析 [9] - 学校在环境地球化学、生物地质、功能矿物材料等交叉学科领域形成特色研究方向,采购计划旨在提升这些领域的分析检测能力 [13][14][15][16] 采购项目具体分配 - 地球科学领域采购金额占比显著,其中地球物理学院设备更新三批采购预算合计2238万元 [10] - 地质灾害实验室两重设备采购共五批,预算总额达2870万元,用于振动台系统升级及土工离心机改造 [11] - 材料与化学化工学院三批设备更新采购预算合计2149万元,聚焦能源催化、材料表征及有机污染物分析 [11]
8418万元!东北大学采购大批仪器
仪器信息网· 2025-10-10 11:58
摘要 :近日,东北大学发布多批政府采购意向,仪器信息网特对其中的仪器设备品目进行梳理,统计出31项仪器设备采购意向,预 算总额达8418万元。 特别提示 微信机制调整,点击顶部"仪器信息网" → 右上方"…" → 设为 ★ 星标,否则很可能无法看到我们的推送。 究;(7)多通信协议信息融合与同步技术研究。2.全域急救协同调 度:整合5G、卫星等多网络资源,构建毫秒级时延通信通道,支持 院前急救车、无人机与医院实时共享患者生命体征、影像数据,实现 跨机构急救资源智能调配与远程专家协同会诊,提升黄金救治时效 性。3.高可靠重症监护组网:通过TS时间敏感网络构建确定性传输, 确保ICU多参数监护仪、呼吸机等设备数据零丢包实时回传,为急危 重症患者提供7×24小时不间断的精准远程监测与干预支持。4.疫区 应急通信保障:在突发公共卫生事件中快速部署Mesh自组网+低轨卫 星融合基站,建立隔离病区VR查房、方舱医院物资机器人调度、核 酸检测数据回传的确定性通信链路,保障极端环境下医疗指挥体系高 效运转。具体以采购文件为准。 网联 车自 动驾 驶仿 真测 试平 台 1.产生多场景下车辆相关数据;2.验证算法在相关模拟场景下 ...
1.09亿元!贵州大学采购大批仪器设备(含多个重点平台建设项目)
仪器信息网· 2025-10-10 11:58
贵州大学科研设备采购概况 - 贵州大学发布9项仪器设备采购意向,预算总额达1.09亿元,预计采购时间为2025年10月[2][3] - 采购涉及超高效液相色谱高分辨质谱联用仪、电子显微镜、扫描电化学显微镜、电泳仪、倒置荧光显微镜等精密仪器[3] 各学院/平台采购清单与预算 - 药学院药物发现综合平台建设项目预算1949万元,采购超高效液相色谱高分辨质谱联用仪、电子显微镜等1批设备,用于精准医学药物靶点挖掘和新药发现研究[8][9] - 农生院山地种质资源测试分析仪器采购项目预算618万元,采购三重串联四级杆气相色谱-质谱联用仪、生物活体成像系统等1批设备,以提升实验研究效率和精确度[9] - 资环学院富矿精开大型仪器赋能采购预算2021万元,采购光热法有机碳分析仪、X射线光电子能谱仪等1批设备,旨在提升环境材料、环境监测等领域的科研教学水平[9] - 生命科学学院共享实验平台建设预算1942万元,采购微生物全自动分析鉴定系统、流式细胞仪等1批设备,支撑基因组学、蛋白质组学等前沿领域研究[9] - 新能源系统试验设备采购项目预算219万元,采购新能源发电模拟平台、智慧微网监控实验系统等1批设备[9] - 矿业学院2025年学科实验平台提升预算1231万元,采购X射线衍射仪、GCTS岩石三轴系统等1批设备,用于矿物分析、岩石力学测试等教学科研工作[9] - 大数据与信息工程学院大型科研设备购置项目预算2361万元,采购椭偏仪、高真空联合系统等1批设备,围绕半导体功率器件可靠性研究中心推动学科交叉[9] - 计算机学院2025科研平台设备采购预算274万元,采购管理集群、分布式存储系统等1批设备,旨在形成统一的算力管理调度平台[9] - 高阶精准流式数字PCR系统设备采购预算324万元,采购研究级倒置荧光显微镜、高效离心机等1批设备,用于提升分子生物学、基因组学等学科的科研与教学能力[9] 采购仪器技术介绍 - 扫描电化学显微镜能够在溶液环境中以微米甚至纳米级分辨率对电化学活性表面进行非接触式成像,广泛应用于材料科学和生物科学等领域[4] - 超高效液相色谱-高分辨质谱联用仪结合色谱与质谱技术,广泛应用于化学、生物、医药等领域的复杂化合物定性与定量分析[5] - 倒置荧光显微镜采用特殊光路设计,特别适用于观察贴壁生长的活细胞,是现代细胞生物学和分子生物学研究的常用仪器[6] 贵州大学科研实力与平台 - 贵州大学是国家"双一流"建设高校和"211工程"重点建设大学,植物保护学科入选国家"双一流"建设学科[10][11] - 学校在生物、化学、环境、材料等领域形成鲜明研究特色,承担多项国家级科研任务并在国际顶级期刊发表成果[11] - 学校拥有绿色农药与农业生物工程国家重点实验室培育基地、药用植物功效与利用国家重点实验室培育基地等多个重点科研平台[12] - 贵州省生物医药研究院、功能材料重点实验室等省级平台支撑学校在生物制药、新型储能材料等前沿领域的研究[13][14][15] - 学校科研方向紧扣国家战略与地方需求,在绿色农药、喀斯特环境治理等方面形成自主知识产权技术成果[11][16][17]