股本与股份 - 截至2026年3月底法定/注册股本总额为50万港元，股份5亿股，面值0.001港元[1] - 截至2026年3月底已发行股份2.58177亿股，库存股份为0[2] 公众持股与期权 - 公众持股量初始指定门槛为已发行股份（不含库存）的25%[3] - 截至2026年3月底股份期权结存1280.285万股，本月相关新股和转让库存股为0[4] 资金与股份变动 - 本月行使期权所得资金为0港元[4] - 本月已发行股份和库存股份增减总额均为0股[6]

财务安排与债务结构 - 短期票据续期本金金额为5000万港元（约合人民币4630万元）[5] - 票据年利率保持5.5%不变[5] - 票据续期后到期日为2027年3月13日[5] - 票据为无抵押、无担保安排[5] - 票据初始协议签署于2023年2月13日，并于2024年3月13日完成首次续期[4] 交易性质与资金来源 - 本次续期交易适用百分比率高于5%但低于25%，构成须予披露交易[6] - 交易资金来源于集团内部闲置资金[5] 公司治理与合规 - 公司因未及时重新进行规模测试而违反了上市规则披露义务[8] - 公司规定交易金额超过集团净资产1%必须提交董事会批准[11] - 公司对2025年度业绩公告英文版本中审计报告部分标题进行了澄清[14] 董事会构成 - 董事会由7名成员组成，包括1名执行董事、3名非执行董事及3名独立非执行董事[22]

财务数据：收入与利润 - 公司2025年总收入为人民币3.56088亿元，较2024年的人民币4.45647亿元减少20.1%[12][17] - 公司2025年年内全面亏损总额为人民币1.84888亿元，2024年为人民币1.99378亿元[12] - 2025年年内全面亏损总额为人民币1.84888亿元，2024年为人民币1.99378亿元[20] - 经调整后，2025年年内全面亏损总额为人民币1.60079亿元（加回以股份为基础的付款费用人民币0.24809亿元），2024年为人民币1.66706亿元（加回人民币0.32672亿元）[20] - 公司2025年集团总收入较2024年同期减少20.1%[24] - 公司2025年收入为3.56088亿元，较2024年的4.45647亿元下降20.1%[57][59] - 公司2025年除税前亏损为1.84943亿元，较2024年的1.99378亿元有所收窄[57] - 年内全面亏损总额同比下降7.3%，从人民币199.4百万元减少至184.9百万元；经调整后（加回股份支付费用）的全面亏损总额为160.1百万元（2025年）和166.7百万元（2024年）[68][69] - 2025年收入为35.6088亿元，同比下降20.1%（2024年：44.5647亿元）[104] - 2025年净亏损总额为18.4888亿元，同比收窄7.3%（2024年：19.9378亿元）[104] - 2025年母公司拥有人应占每股亏损为0.72元人民币（2024年：0.75元人民币）[104] - 2025年总收入为356,088千元人民币，较2024年的445,647千元人民币下降20.1%[112] - 2025年母公司普通股权益持有人应占年内亏损为177,531千元人民币，较2024年182,663千元人民币略有收窄[121] - 2025年每股基本亏损为0.72元人民币，较2024年的0.75元人民币略有收窄[121] 财务数据：成本与费用 - 公司2025年毛利为人民币3.27909亿元，较2024年的人民币4.09075亿元下降19.8%[12][15] - 公司2025年毛利率为92.1%，2024年毛利率为91.8%[15] - 公司2025年销售成本为人民币2817.9万元，较2024年的人民币3657.2万元下降22.9%[12][14] - 公司2025年研发开支为人民币1.561亿元，2024年为人民币1.80721亿元[12] - 公司2025年销售及营销开支为人民币1.85247亿元，2024年为人民币2.35937亿元[12] - 研发开支由2024年的人民币180.7百万元减少13.6%至2025年的人民币156.1百万元[18] - 研发开支减少主要由于第三方承包费减少人民币8.1百万元，雇员福利开支减少人民币10.2百万元，以及折旧摊销费减少人民币3.6百万元[18] - 销售及营销开支由2024年的人民币235.9百万元减少21.5%至2025年的人民币185.2百万元[19] - 销售及营销费用比率在2024年和2025年分别保持稳定在52.9%和52.0%[19] - 公司2025年毛利率为92.1%，较2024年的91.8%略有上升[61] - 公司2025年研发开支为1.561亿元，较2024年的1.80721亿元有所减少[57] - 公司2025年销售及营销开支为1.85247亿元，较2024年的2.35937亿元有所减少[57] - 公司2025年销售成本为2817.9万元，较2024年的3657.2万元下降22.9%[57][60] - 其他收入及净收益同比下降29.2%，从人民币54.7百万元降至38.7百万元，主要因汇兑收益减少9.0百万元及金融资产公允价值收益减少8.5百万元[62] - 研发开支同比下降13.6%，从人民币180.7百万元降至156.1百万元，主要因雇员福利开支减少10.2百万元及第三方承包费减少8.1百万元[63] - 行政开支减少人民币7.9百万元，从78.3百万元降至70.4百万元，主要因以股份为基础的付款费用减少4.9百万元[64] - 销售及营销开支同比下降21.5%，从人民币235.9百万元降至185.2百万元，销售费用比率保持稳定在约52%（2024年52.9%，2025年52.0%）[65] - 特许权使用费同比下降22.5%，从人民币37.3百万元降至28.9百万元，主要基于恩维达®销售下降[67] - 2025年研发开支为15.6100亿元，同比下降13.6%（2024年：18.0721亿元）[104] - 2025年销售及营销开支为18.5247亿元，同比下降21.5%（2024年：23.5937亿元）[104] - 2025年其他收入及净收益合计38，718千元人民币，较2024年的54，736千元人民币下降29.3%[114] - 2025年捐赠开支为92，940千元人民币，占其他开支主要部分，较2024年107，122千元人民币下降13.3%[115] - 2025年营销服务费为163，809千元人民币，较2024年的210，201千元人民币下降22.1%[117] - 2025年财务成本为5，229千元人民币，较2024年的9，503千元人民币下降45.0%[116] 核心产品恩维达®（恩沃利单抗）表现 - 公司首款商业化产品恩维达®（恩沃利单抗）2025年在中国销售收入为人民币3.561亿元，较2024年同期下降20.1%[10] - 恩维达®已进入20项最新国内权威临床指南与共识推荐[10] - 公司核心产品恩维达®（恩沃利单抗）2025年在中国的销售收入达到人民币3.561亿元[24] - 截至2025年，恩维达®在中国的累计销售额已超过人民币20亿元[24] - 恩维达®在2025年ASCO会议上展示了11项临床前研究成果[25] - 公司已与Glenmark达成授权协议，并推进恩维达®在其他国家的海外授权[25] - 恩维达®单药治疗高肿瘤突变负荷晚期实体瘤的II期试验中，确认的客观缓解率为33.3%[29] - 在上述试验中，确认的疾病控制率为41.7%，中位缓解持续时间为20.2个月[29] - 公司产品管线显示，恩维达®针对dMMR晚期实体瘤（单药，2L+）的适应症在美国的权利为“全球”[28] - 公司产品恩维达®已进入20项国内权威临床指南与共识推荐[32] - 恩维达®针对胃癌和胃食管结合部癌适应症获孤儿药资格认定，其联合FOLFOX方案的客观缓解率达60%，疾病控制率达100%[34] - 公司核心产品恩维达®已进入中国30个省、超过305个市的逾3,000家医院及763个药店销售[53] - 公司通过恩维达®展示了临床开发和商业化能力，并计划将其拓展至新兴市场[79][80] 产品管线与研发进展 - 公司战略正从肿瘤慢病化及精准治疗扩展到预防肿瘤转移和复发领域，并致力于通过RDC平台和LNP-mRNA技术建立肿瘤预防体系[22] - 公司重点开发方向包括放射性核素偶联药物(RDC)平台（聚焦PSMA与FAP靶点）和LNP-mRNA平台的AI驱动分析[23] - 公司LNP-mRNA平台有三个针对不同实体瘤适应症的mRNA癌症治疗性疫苗项目在研[27] - 公司产品管线中，候选药物3D1015（靶向PSMA）处于临床前阶段[26] - 3D189治疗中国急性髓系白血病患者的I期临床试验完成，数据显示其安全性和免疫原性与国外数据基本一致，并展现出初步抗肿瘤疗效[34] - 合作伙伴SELLAS领导的3D189治疗AML的III期REGAL试验已完成患者招募，截至2025年12月26日总事件数为72个，待发生80例死亡事件后将进行最终分析[35] - 放射性核素偶联药物3D1015临床前研究显示，在Pluvicto十分之一剂量下仍有显著肿瘤抑制作用，一半剂量时抑瘤效果已超过Pluvicto[38] - 公司首款自主研发的放射性核素偶联药物3D1015已完成首例患者给药，研究旨在评估其用于PSMA阳性mCRPC患者的安全性与初步疗效[39] - 公司与楷拓生物订立战略合作框架协议，基于自研AI+mRNA平台和LNP递送系统，深化在in vivo CAR-T/NK等领域的合作[40] - 新mRNA癌症疫苗3D124靶向包括KRAS、NRAS和EGFR在内的24个肿瘤抗原，临床前研究显示出较强的抗肿瘤效果[41] - 公司靶向PD-L1和CD3的双特异性抗体3D057的非临床研究方案已确定，正在推进中[43] - 公司内部研发的KRAS突变抑制剂3D062于2024年5月30日提交了新的中国专利申请[44] - 公司已建立纳米脂质微球(LNP)中关键组分可电离阳离子脂质的合成和筛选平台[48] - 公司自主开发的用于核酸药物递送的脂质纳米颗粒(LNP)中关键组分已申报PCT专利[42] - 公司与楷拓生物签署战略合作协议，深化在靶向LNP递送(tLNP)、肿瘤疫苗等领域的合作[47] - 公司已建立全球临床开发团队，并计划通过内部及合作研究推进产品商业化[81] - 截至财报发布日，公司拥有14项中国授权专利及24项其他司法管辖区授权专利[55] 临床数据与疗效 - 恩沃利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌，中位总生存期达20个月，客观缓解率达87.1%[30] - 恩沃利单抗联合铂类化疗作为非小细胞肺癌新辅助治疗，主要病理缓解率达40%，病理完全缓解率为20%[30] - 恩沃利单抗联合方案一线治疗胆道癌，客观缓解率达51.4%，中位无进展生存期为8.13个月[30] - 恩沃利单抗联合方案用于胆管癌辅助治疗，高危患者中位无病生存期达16.3个月[30] - 恩沃利单抗联合方案治疗难治性胰腺癌，客观缓解率为30.8%，中位无进展生存期为5.83个月[30] - 恩沃利单抗联合方案新辅助治疗局部晚期食管鳞癌，病理完全缓解率达32.1%，主要病理缓解率达82.1%[31] - 呋喹替尼联合恩沃利单抗治疗晚期肉瘤，疾病控制率达100%，中位无进展生存期为11.6个月[31] - 恩沃利单抗联合方案治疗晚期鳞状非小细胞肺癌，客观缓解率达65.4%，中位无进展生存期为12.4个月，中位总生存期为24.6个月[31] 监管与商业化里程碑 - 公司产品恩维达®联合GEMOX方案用于一线治疗胆道癌的新药上市申请已于2026年1月9日获国家药监局受理[21] - 恩维达®由附条件批准转为常规批准的补充申请已于2026年2月9日获国家药监局受理[21] - 报告期后，公司商业化产品恩维达®联合化疗方案用于一线治疗胆道癌的新药上市申请于2026年1月9日获中国药监局受理[82] - 报告期后，恩维达®由附条件批准转为常规批准的补充申请于2026年2月9日获中国药监局受理[82] 资产、负债与现金流 - 截至2025年12月31日，公司现金及银行结余等金融资产总额为人民币5.24994亿元，2024年同期为人民币8.64318亿元[12] - 公司总资产从人民币1，216.3百万元下降至936.2百万元，其中流动资产从987.8百万元大幅下降至557.2百万元；总负债从512.5百万元下降至391.4百万元[70] - 现金及金融资产总额从人民币841.0百万元大幅下降403.1百万元至437.9百万元，主要因银行贷款减少及支付战略合作对价[71] - 经营活动所用现金净额为人民币159.3百万元（2025年）和210.6百万元（2024年）[72] - 投资活动所用现金流量净额为人民币21.5百万元，主要因支付战略合作款项98.0百万元；融资活动所用现金流量净额为91.9百万元，主要因偿还银行借款209.3百万元[73] - 2025年现金及银行结余为17.0240亿元，较2024年的44.4318亿元大幅减少61.7%[105] - 2025年贸易应收款项为2.0705亿元，较2024年的4.7862亿元下降56.7%[105] - 2025年流动负债总额为38.4919亿元，较2024年的48.7788亿元下降21.1%[105] - 2025年净资产为54.4872亿元，较2024年的70.3714亿元下降22.6%[106] - 贸易应收款项总额从2024年的47，862千元下降至2025年的20，705千元，降幅约为56.7%[122] - 贸易应收款项减值拨备从2024年的289千元下降至2025年的125千元，降幅约为56.7%[122][123] - 来自主要服务供应商江苏先声药业/先声再明的贸易应收款项信贷集中风险从2024年的81.2%下降至2025年的68.0%[122] - 贸易应收款项账面总值从2024年的48，151千元下降至2025年的20，830千元，降幅约为56.7%[123] - 贸易应收款项预期信贷亏损率保持稳定，2024年与2025年均为0.6%[123] - 贸易应付款项总额从2024年的51，131千元增长至2025年的89，182千元，增幅约为74.4%[124] - 贸易应付款项中，账龄超过一年的部分从2024年的23，183千元增长至2025年的48，951千元，增幅约为111.1%[124] - 贸易应付款项中，账龄在6个月至1年的部分从2024年的25，891千元下降至2025年的6，685千元，降幅约为74.2%[124] 法律诉讼与或有事项 - 公司向青岛海诺投资发展有限公司支付对价人民币98.0百万元，以解除资产保全令[46] - 法院此前出具的保全令冻结了公司等值资产，保全限额为人民币458.5百万元[46] - 与青岛海诺的诉讼及保全相关费用合计约人民币1.17百万元，由青岛海诺承担[46] - 公司初步意向于五年内收购青岛海诺所持思路迪生物医药（上海）有限公司股权[47] - 公司涉及与SELLAS的仲裁，案件仍在进行中，预计2026年4月21日提交结案陈词，未对相关索赔做出拨备[74][75] - 公司曾因青岛海诺诉讼被冻结银行存款约4.585亿元[96] 资本开支与设施 - 公司正在江苏徐州建设新生产设施，已购入总面积为65，637.97平方米的土地使用权[51] - 公司2023年配售所得款项净额的约40%将用于加速徐州生产设施建设及采购新设备[51] - 公司无重大资本支出计划[77] - 2023年配售所得款项的40%（人民币82，949.2千元）计划用于徐州生产设施的建造及设备采购，截至2025年12月31日尚未动用[87] 融资与资金运用 - 公司2022年全球发售所得款项净额约为2.511亿港元，部分行使超额配股权后额外所得款项净额约为0.104亿港元[84] - 全球发售所得款项净额总额为人民币232，927.9千元，截至2025年12月31日已动用人民币208，479.6千元，未动用款项为人民币24，448.3千元[85] - 全球发售所得款项的90%（人民币209，635.1千元）拟用于研发及商业化，其中55%（人民币128，110.3千元）已全部用于恩维达®（恩沃利单抗）[85] - 全球发售所得款项的10%（人民币23，292.8千元）拟用于一般企业及营运资金，并已全部动用[85] - 2023年配售所得款项净额总额为人民币207，372.9千元，截至2025年12月31日已动用人民币63，509.5千元，未动用款项为人民币143，863.4千元[87] - 2023年配售所得款项的50%（人民币103，686.4千元）原计划用于评估恩沃利单抗单药invivoCAR疗法，后变更分配人民币96，000.0千元至非小细胞肺癌围手术期方案临床试验[87] - 2023年配售所得款项的10%（人民币20，737.3千元

会议安排 - 公司将于2026年3月31日举行董事会会议[3] 会议议程 - 考虑及批准公司2025财年经审核年度业绩及发布[3] - 考虑派发末期股息（如有）[3]

股份数据 - 截至2026年2月底，法定/注册股份数目为5亿股，面值0.001港元，法定/注册股本为50万港元[1] - 截至2026年2月底，已发行股份（不包括库存股份）数目为2.58177亿股，库存股份数目为0，已发行股份总数为2.58177亿股[2] - 截至2026年2月底，股份期权计划上月底和本月底结存的股份期权数目均为1280.285万股，本月内发行新股数和自库存转让的库存股份数均为0[4] 股份变动 - 本月内增加/减少(-)已发行股份（不包括库存股份）总额为0普通股[6] - 本月内增加/减少(-)库存股份总额为0普通股[6] 公众持股 - 公司已符合适用的公众持股量要求，最低公众持股量要求为上市股份所属类别的已发行股份总数（不包括库存股份）的25%[3]

公司核心产品监管进展 - 公司旗下恩维达（恩沃利单抗注射液）的境内生产药品补充申请，已由附条件批准转为常规批准，并于2026年2月2日获得国家药监局正式受理，受理号为CYSB2600056 [1] 产品特性与研发背景 - 恩维达是重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂 [2] - 该产品由康宁杰瑞自主研发，公司自2016年起与其合作开发 [2] - 恩维达已于2021年11月获得国家药监局批准上市，用于治疗不可切除或转移性MSI-H/dMMR的成人晚期实体瘤患者 [2] 商业化合作与授权 - 2020年3月，康宁杰瑞、公司及江苏先声药业订立合作协议，江苏先声获得恩维达在中国大陆肿瘤适应症的独家市场推广权及相关优先受让权 [2] - 2024年1月，公司与康宁杰瑞向Glenmark授予恩维达在印度、亚太区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲的肿瘤适应症独家开发及商业化许可 [2]

公司核心产品监管进展 - 公司旗下恩维达（恩沃利单抗注射液）由附条件批准转为常规批准的境内生产药品补充申请，已于2026年2月2日获国家药监局正式受理，受理号为CYSB2600056 [1] - 本次申请由公司旗下四川思路康瑞药业有限公司提交，申请规格为200mg(1.0ml)/瓶 [1] 产品特性与市场地位 - 恩维达是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，已于2021年11月获国家药监局批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷型的成人晚期实体瘤患者 [2] - 该产品是重组人源化抗程序性死亡配体1单域抗体Fc融合蛋白 [2] 产品研发与合作背景 - 恩维达由康宁杰瑞生物制药自主研发，公司自2016年起与康宁杰瑞合作开发该产品 [2] - 2020年3月30日，康宁杰瑞、公司及江苏先声药业订立合作协议，江苏先声获授予恩维达在中国大陆内肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权 [2] 商业化与全球授权 - 2024年1月，公司与康宁杰瑞及Glenmark Specialty S.A.订立许可协议，向Glenmark授予恩维达在特定区域肿瘤适应症的独家许可及再授权 [2] - 授权区域包括印度、亚太区（新加坡、泰国及马来西亚除外）、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲，覆盖肿瘤所有使用领域的开发及商业化 [2]

公司核心进展 - 思路迪医药旗下产品恩维达（恩沃利单抗注射液）的境内生产药品补充申请，已由国家药品监督管理局正式受理，该申请旨在将其上市状态由附条件批准转为常规批准，受理号为CYSB2600056，申请规格为200mg(1.0ml)/瓶 [1] - 本次补充申请由公司旗下四川思路康瑞药业有限公司提交，申报材料于2026年2月2日完成签收并获受理 [1] 产品与合作背景 - 恩维达（通用名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035）是一种重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白 [2] - 该产品由康宁杰瑞生物制药自主研发，自2016年起与思路迪医药合作开发 [2] - 2020年3月30日，江苏康宁杰瑞、思路迪医药及江苏先声药业有限公司订立合作协议，江苏先声获授予恩维达在中国大陆内肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权 [2] 产品特性与全球布局 - 恩维达是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，已于2021年11月获得中国国家药监局批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷型的成人晚期实体瘤患者 [3] - 2024年1月，思路迪医药与康宁杰瑞向Glenmark Specialty S.A.授予了恩维达肿瘤适应症的独家许可及再授权，授权区域包括印度、亚太区（新加坡、泰国及马来西亚除外）、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲，覆盖肿瘤所有使用领域 [3]

公司核心产品监管进展 - 思路迪医药股份旗下产品恩维达（恩沃利单抗注射液）的补充生产申请已获国家药监局受理，标志着该产品由附条件批准向常规批准的关键监管步骤取得进展 [1] - 本次申请为境内生产药品补充申请，受理号为CYSB2600056，申请规格为200mg(1.0ml)/瓶 [1] - 申请由公司旗下四川思路康瑞药业有限公司提交，申报材料于2026年2月2日完成签收并获受理 [1] 行业监管与审批动态 - 国家药品监督管理局已正式受理恩沃利单抗注射液从附条件批准转为常规批准的申请，体现了监管机构对相关临床数据审查流程的推进 [1]

新产品进展 - 恩维达由附条件批准转常规批准的境内生产药品补充申请获受理，受理号CYSB2600056[4] - 申报材料于2026年2月2日完成签收并受理[4] 产品背景与合作 - 恩维达由康宁杰瑞自主研发，2016年起与公司合作开发[5] - 2020年江苏先声获恩维达大陆肿瘤适应症独家推广及优先受让权[5] - 2024年公司向Glenmark授予恩维达肿瘤适应症独家许可及再授权[6] 产品获批情况 - 恩维达2021年11月获国家药监局批准上市用于特定实体瘤治疗[6]