思路迪医药股份(01244)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理公司商业化产品恩维达(通用 名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035)联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)方案，用于一线治疗不 可切除或转移性胆道癌(BTC)的新药上市申请(NDA)。此次受理基于III期临床试验(KN035-CN-005)的临 床研究结果，这是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验，旨 在评估恩维达(KN035)联合GEMOX方案对比单纯GEMOX方案的疗效与安全性。 ...

智通财经APP讯，思路迪医药股份(01244)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理公司商业 化产品恩维达® (通用名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035)联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)方 案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌 (BTC)的新药上市申请(NDA)。此次受理基于III期临床试验 (KN035-CN-005)的临床研究结果，这是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多 中心III期临床试验，旨在评估恩维达®(KN035)联合GEMOX方案对比单纯GEMOX方案的疗效与安全 性。 ...

思路迪医药股份(01244)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理公司商业化产品恩维达® (通 用名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035)联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)方案，用于一线治疗 不可切除或转移性胆道癌 (BTC)的新药上市申请(NDA)。此次受理基于III期临床试验(KN035-CN-005)的 临床研究结果，这是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验， 旨在评估恩维达®(KN035)联合GEMOX方案对比单纯GEMOX方案的疗效与安全性。 来源：智通财经网 ...

此次受理基于III期临床试验(KN035-CN-005)的临床研究结果，这是一项针对中国晚期一线胆道癌患者 设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验，旨在评估恩维达®(KN035)联合GEMOX方案对比单纯 GEMOX方案的疗效与安全性。 格隆汇1月9日丨思路迪医药股份(01244.HK)宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理公司商业化 产品恩维达®(通用名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035)联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)方 案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌(BTC)的新药上市申请(NDA)。 ...

新产品和新技术研发 - 恩维达®联合GEMOX方案一线治疗胆管癌新药上市申请获药监局受理[3] 合作与授权 - 2020年先声获恩维达®大陆肿瘤适应症独家推广权[4] - 2024年授予康宁杰瑞及Glenmark恩维达®肿瘤适应症独家许可及再授权[5] 产品上市情况 - 2021年恩维达®获批用于特定实体瘤患者治疗[5] 其他信息 - 2026年1月9日公告，龚兆龙为执行董事[6]

公司名稱: 思路迪医药股份有限公司 呈交日期: 2026年1月6日 I. 法定/註冊股本變動 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年12月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 本月底法定/註冊股本總額： HKD 500,000 FF301 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 01244 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 500,000,000 | HKD | | 0.001 | HKD | | 500,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | HKD | | 0 | | 本月底結存 | | | 500,000,000 | HKD | | 0.001 | ...

公司股价表现 - 思路迪医药股份(01244.HK)股价上涨近7%，截至发稿时涨幅为6.77% [2] - 公司股价报4.73港元 [2] - 成交额为91.12万港元 [2]

公司股价与交易表现 - 思路迪医药股份股价上涨近7%，截至发稿涨6.77%，报4.73港元 [1] - 成交额为91.12万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司商业化产品恩维达（恩沃利单抗注射液）针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定 [1] - 这是恩维达继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症 [1] 临床试验数据 - 获批基于恩维达晚期胃/食管胃结合部腺癌的II期临床研究展现出明确的抗肿瘤疗效 [1] - 联合FOLFOX方案的客观缓解率达60% [1] - 疾病控制率高达100% [1] - 安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生 [1]

公司产品研发进展 - 思路迪医药旗下商业化产品恩维达（恩沃利单抗注射液）针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定[1] - 这是恩维达继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症[1] 临床试验数据 - 获批基于恩维达晚期胃/食管胃结合部腺癌的II期临床研究展现出明确的抗肿瘤疗效[1] - 其联合FOLFOX方案的客观缓解率达60%[1] - 疾病控制率高达100%[1] - 安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生[1]

公司核心产品进展 - 思路迪医药旗下商业化产品恩维达®(恩沃利单抗注射液)针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定 [1] - 这是恩维达®继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症 [1] 临床研究数据 - 此次获批基于恩维达®联合FOLFOX方案在晚期胃╱食管胃结合部腺癌的II期临床研究数据 [1] - 该联合方案的客观缓解率达60% [1] - 该联合方案的疾病控制率高达100% [1] - 临床研究中安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生 [1]