股本股份情况 - 截至2026年1月底，公司法定股本500,000港元，股份500,000,000股，面值0.001港元[1] - 截至2026年1月底，已发行股份258,177,000股，库存股份0股[2] 期权及资金情况 - 截至2026年1月底，股份期权计划结存期权数12,802,850，本月发行新股和转让库存股数为0[4] - 本月行使期权所得资金总额为0港元[4] 股份增减情况 - 本月已发行股份和库存股份增减总额均为0普通股[6]

公司高管变动 - 张竞女士已正式辞去思路迪医药股份首席财务官职务 [1] - 陆孝皓先生已获任命为公司首席财务官 [1] - 上述任命即日起生效 [1]

公司高管变动 - 公司首席财务官张竞女士已正式辞去职务 [1] - 陆孝皓先生已获任命为公司新任首席财务官 [1] - 上述人事任命即日起生效 [1]

公司高管变动 - 公司首席财务官张竞已正式辞去职务 [1] - 陆孝皓获任命为公司新任首席财务官 [1] - 上述首席财务官任命自1月12日起生效 [1]

人事变动 - 思路迪医药首席财务官变更，张竞辞任，陆孝皓获任命且即日起生效[3] 新任职人员信息 - 陆孝皓39岁，有近18年资本运作及财务管理经验[4] - 陆孝皓曾在多家机构任职，持有复旦大学经济学硕士学位[4] 其他信息 - 公告2026年1月12日发布，董事会有3类共9名成员[6]

公司核心事件 - 思路迪医药股份(01244)宣布其商业化产品恩维达(恩沃利单抗注射液)联合化疗方案(GEMOX)用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局正式受理 [1] 产品与研发进展 - 此次新药上市申请基于一项名为KN035-CN-005的III期临床试验结果 [1] - 该试验是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验 [1] - 试验旨在评估恩维达联合吉西他滨和奥沙利铂方案对比单纯吉西他滨和奥沙利铂方案的疗效与安全性 [1] 市场与适应症 - 恩维达此次申请的新适应症为一线治疗不可切除或转移性胆道癌 [1] - 恩维达是公司的商业化产品，通用名为恩沃利单抗注射液，原研代号为KN035 [1]

公司动态 - 思路迪医药股份(01244)宣布其商业化产品恩维达®（恩沃利单抗注射液，原研代号KN035）联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请，已获得中国国家药品监督管理局的正式受理 [1] - 此次新药上市申请基于一项名为KN035-CN-005的III期临床试验结果，该试验是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期研究 [1] 产品与研发进展 - 恩维达®联合GEMOX方案的III期临床试验旨在评估其对比单纯GEMOX方案在治疗不可切除或转移性胆道癌方面的疗效与安全性 [1]

公司核心动态 - 思路迪医药股份(01244)宣布其商业化产品恩维达® (恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035)联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)方案用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局正式受理 [1] - 此次新药上市申请受理基于一项名为KN035-CN-005的III期临床试验结果 [1] - KN035-CN-005试验是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验 [1] 产品与研发进展 - 恩维达® (KN035)此次寻求的新适应症为联合GEMOX方案一线治疗不可切除或转移性胆道癌 [1] - 该III期临床试验旨在评估恩维达®联合GEMOX方案对比单纯GEMOX方案在目标患者中的疗效与安全性 [1]

公司核心动态 - 思路迪医药股份(01244.HK)宣布，其商业化产品恩维达®(恩沃利单抗注射液)联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请，已获中国国家药品监督管理局正式受理 [1] - 此次新药上市申请的受理基于一项名为KN035-CN-005的III期临床试验结果 [1] 临床试验详情 - 支撑本次申请的KN035-CN-005试验是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验 [1] - 该临床试验旨在评估恩维达®联合GEMOX方案对比单纯GEMOX方案的疗效与安全性 [1]

新产品和新技术研发 - 恩维达®联合GEMOX方案一线治疗胆管癌新药上市申请获药监局受理[3] 合作与授权 - 2020年先声获恩维达®大陆肿瘤适应症独家推广权[4] - 2024年授予康宁杰瑞及Glenmark恩维达®肿瘤适应症独家许可及再授权[5] 产品上市情况 - 2021年恩维达®获批用于特定实体瘤患者治疗[5] 其他信息 - 2026年1月9日公告，龚兆龙为执行董事[6]