收入和毛利 - 公司收入从2022年同期的人民幣207.0百萬元增加70.3%至人民幣352.6百萬元[2] - 公司毛利由2022年同期的人民幣191.8百萬元增加69.6%至人民幣325.3百萬元[4] - 公司毛利率於截至2023年及2022年6月30日止六個月分別為92.3%及92.7%[5] - 收入為3.53億人民幣，同比增長70.3%[4] - 毛利為3.25億人民幣，毛利率為92.2%[4] 研發和營銷開支 - 公司研發開支由2022年同期的人民幣173.1百萬元減少至人民幣151.6百萬元[7][8] - 公司銷售及營銷開支由截至2022年6月30日止六個月的人民幣135.8百萬元增加62.8%至截至2023年6月30日止六個月的人民幣221.0百萬元[9] - 研發開支為1.52億人民幣，占收入比重為43.0%[4] - 銷售及營銷開支為2.21億人民幣，占收入比重為62.6%[4] 虧損情況 - 公司經調整期內全面虧損總額由2022年同期的人民幣116.1百萬元減少29.9%至人民幣81.5百萬元[12] - 期內全面虧損總額為1.90億人民幣[4] - 母公司擁有人應佔每股虧損為0.79人民幣元[9] - 公司未經審核的除稅前虧損為178,485千元[130] - 公司未經審核的每股基本及攤薄虧損為0.79元人民幣[130] 產品銷售情況 - 公司旗下恩維達®（恩沃利單抗，皮下注射PD-L1）在中國的銷售收入達到人民幣352.6百萬元，較去年同期增長70.3%[13] - 恩維達®實現銷售增長70%，利潤率持平[26] - 根據IQVIA最新發佈資料，全球創新藥銷售額下降，產品上市後平均每月銷售額增長於COVID-19疫情後下降19%。在此背景下，恩維達®於2023年上半年的強勁銷售表現證明公司是其快速的商業化路徑[28] 臨床試驗進展 - 公司正在美國、歐洲、日本及拉丁美洲積極準備恩維達®的關鍵臨床試驗[14] - 公司正致力於加快開展恩維達®治療子宮內膜癌的關鍵臨床試驗[15] - 恩維達®聯合侖伐替尼用於治療晚期實體瘤的Ib/II期試驗已完成患者入組，初步療效資料已被歐洲腫瘤學會年會(EMSO)接受為壁報，並將於2023年10月展示[16] - 公司已於2023年上半年在美國開展恩維達®治療不能切除的局部晚期或轉移性dMMR實體瘤的II期臨床研究，目前處於篩選研究中心階段[31] - 恩沃利單抗聯合侖伐替尼治療晚期經治子宮內膜癌患者的潛在關鍵II期研究初步數據顯示療效突出、安全可控[32] - 恩沃利單抗聯合侖伐替尼用於治療PD-(L)1抑制劑治療耐藥的晚期非小細胞肺癌和腎細胞癌患者,以及未經治療的晚期腎細胞癌患者的Ib/II期試驗取得正面結果[34] - 臨床結果的詳細資料已被歐洲腫瘤學會年會(ESMO)接受為壁報，將於2023年10月中旬展示[35] - 公司已就恩維達®(恩沃利單抗)聯合含鉑雙藥化療對比安慰劑聯合含鉑雙藥用於可切除III期非小細胞肺癌患者新輔助/輔助治療的III期臨床研究遞交IND申請[36] - 一項在美國和英國開展的軟組織肉瘤關鍵性研究(ENVASARC)基於獨立資料監察委員會評估取得正面結果，並在2023美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會公佈研究結果[41] - 公司正在等待合作夥伴對於3D229聯合紫杉醇(PAC)對比安慰劑聯合紫杉醇治療鉑耐藥復發性卵巢癌的III期研究的最終數據解讀[44] - 3D185 I期試驗進展順利，未出現DLT，受試者耐受性、安全性良好[48] 新藥研發 - 3D185新劑型爬坡沒有出現明顯副作用，病人耐受性良好，正在往更高劑量推進[19] - 於2023年1月，3D185被FDA指定為孤兒藥，用於治療胃癌和胃食管交界處癌症[20] - 公司內部研發的KRAS突變抑制劑3D062已提交PCT申請[50] - 公司的在研候選藥物3D185獲美國FDA授予治療胃食管交界處癌以及胆道癌兩項孤兒藥資格[95] - 公司的在研候選藥物3D189計劃加入MRCT III期臨床試驗，已獲FDA授予快速審評資格及用於治療AML、MPM及MM的孤兒藥資格，並獲得歐洲藥品管理局(EMA)授予治療AML、MPM及MM的孤兒藥資格[96] - 公司正在布局靶向WT1抗原的多肽肿瘤疫苗，有望為包括血液肿瘤和實體肿瘤在內的20多種癌症治療帶來益處[97] 公司運營 - 公司已入選並被納入港股通股票名單，自2023年3月13日起生效[21] - 於2023年5月，本公司已符合《上市規則》第8.05(3)條下的市值╱收益測試要求，於《上市規則》第18A.09至第18A.11條不適用後，標記「B」已從本公司股份名稱及股份簡稱中刪除[22] - 恩維達®被中國臨床治療指南推薦用於既往經治療的晚期/復發伴MSI-H/dMMR的婦科腫瘤患者[40] - 恩維達®產品持有人(MAH)於2023年7月18日零缺陷通過四川省藥品監督管理局的常規品質監督檢查[38] - 公司採納股份期權計劃以獎勵員工及合作夥伴[54] - 公司在徐州建設新生產設施以滿足未來臨床開發及商業化需求[59,60,62] - 公司致力於加速恩維達®的商業化進程[63,64,65] - 公司在30个省及超过200个市的逾1,150家医院及1,150个药店销售恩維達®[66] - 公司拥有13项已授权中国专利、17项已授权其他司法管辖区专利、20项待决专利申请[67] - 公司於2023年7月通過配售發行2,150,000股新股份，募集所得款項淨額約為226.8百萬港元[99] - 公司全球發售所得款項淨額總額約為261.5百萬港元，主要用於產品和候選藥物的研發、監管備案及商業化[100][101][102] - 公司董事長和首席執行官職位由同一人擔任，董事會相信這不會損害權力和職權平衡[105][106] - 公司暫無股息政策，董事會將定期檢討並於適當時考慮採納[107] - 公司及其高級管理人員一直遵守證券交易的標準守則[108] - 公司外部核數師對中期財務資料進行獨立審閱並確認無重大問題[111] 財務狀況 - 截至2023年6月30日，公司流動資產為人民幣1,131.1百萬元，包括現金及現金結餘人民幣583.8百萬元[82] - 截至2023年6月30日，公司流動負債為人民幣424.1百萬元，包括貿易應付款項人民幣43.2百萬元、其他應付款項及應計費用人民幣207.0百萬元、計息銀行借款人民幣151.6百萬元及租賃負債人民幣22.3百萬元[82] - 公司經營活動所用現金淨額於截至2023年及2022年6月30日止六個月分別為人民幣168.1百萬元及人民幣85.6百萬元[83] - 公司投資活動所用現金流量淨額為人民幣24.7百萬元[84] - 公司融資活動所用現金流量淨額為人民幣76.3百萬元[85] - 公司截至2023年6月30日止六個月的員工福利開支總額約為人民幣163.6百萬元[89] - 公司於報告期內並無所得稅開支[126] - 公司於報告期內未宣派及支付任何股息[127] - 公司於報告期末的流動比率為2.7、速動比率為2.5、資產負債比率為39%[132] - 公司於報告期末的貿易應收款項為132,306千元、貿易應付款項為43,172千元[131] - 公司於2023年1月6日就總計415,000股股份行使了超額配股權[135] 其他 - 恩維達®已被納入全國32個城市「惠民保」特定高額自費藥品目錄[27] - 公司與英諾湖醫藥加強在ILB-2109項目中的戰略合作關係[52] - 公司相信恩維達®未來5年的銷售額將持續增長，並正在全球推進其商業化[94] - 公司恩維達®適應症的不斷擴展、銷售額的穩定增長、管線中其他藥物產品快速高效的臨床開發有望為更多患者帶來臨床價值[98] - 公司主要產品包括PD-1和PD-L1抑制劑[135] - 公司主要從事新藥研發，專注於非小細胞肺癌(NSCLC)、腎細胞癌(RCC)等適應症[135] - 公司的核心技術包括Wilms腫瘤1(WT1)蛋白[136] - 公司於2022年6月28日批准並採納了購股權計劃[135]

公司概况 - 公司名称为3D Medicines Inc.，成立于2018年1月30日，根据开曼群岛法律注册成立[5] - 公司是一家獲豁免有限公司，主要从事生物制品的研发和生产[5] - 公司在中国市场取得了子宫内膜癌（EC）治疗方面的重要进展[5] - 公司总部位于中国山东省青岛市[12] 业务发展 - 公司成立于2014年，专注于腫瘤治疗领域的创新药物发现、开发和商业化[25] - 截至2022年12月31日，公司已建立了12种药物或候选药物的管线，其中恩維達®已在中国获得批准并商业化，另外七种候选药物正处于临床阶段[27] 产品及研发 - 恩維達®是全球首款获批的皮下注射PD-L1抗体，在中国市场销售表现优异，总收入为人民币567.4百万元[29] - 公司在中国市场取得了子宫内膜癌（EC）治疗方面的重要进展[5] - 3D189用于治疗完成至少一线标准治疗后完全缓解的WT1阳性急性髓系白血病患者、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤或高危组骨髓增生异常综合症患者[32] 财务状况 - 2022年营业收入为人民币5.674亿，同比增长841.6%[18] - 现金及现金等价物为人民币6.967亿，足以支持未来两年的运营支出[18] - 公司总资产在2022年达到1,332,063人民币千元，较2021年的1,060,293人民币千元和2020年的496,216人民币千元有所增长[24] 市场扩张和并购 - 公司已入选港股通股票名单，并被纳入恒生综合指数成份股[72] - 公司计划继续扩大恩维达®的适应症范围，并通过独立和与中国以外的合作伙伴联合进行临床研究，最大限度地提高恩维达®的全球商业价值[90]

财务业绩 - 2022年度收入达5.67亿元人民幣，同比增長841.6%[2] - 2022年度毛利潤達5.25億元人民幣，同比增長838.1%[4] - 2022年度毛利率達92.6%，基本持平2021年的92.9%[4] - 2022年全年收入为5.67亿元人民币，较2021年增长841.8%[119] - 2022年每股基本及摊薄亏损为人民币22.52元，较2021年减少14.20元[128] 研发投入 - 2022年度研發開支為3.51億元人民幣，同比下降5.5%[5] - 公司正在研发新产品和新技术，如KRAS基因靶向療法[136] 销售及市场营销 - 2022年度銷售及市場營銷開支為3.58億元人民幣，同比增長735.0%[6] - 2022年行销服务费为3.26亿元人民币，较2021年增加287,932万元[122] - 2022年特许权使用费为5,997万元人民币，较2021年增加52,812万元[122] 产品管线及临床进展 - 恩維達®被列入7項中國臨床治療指南推薦使用[10] - 恩維達®被選入第十四屆健康中國論壇「十大新藥」[10] - 5項臨床申請獲批，其中1項獲FDA批准[10] - 遞交5項專利申請，恩維達®的一項加拿大專利被授權[10] - 公司已建立由12种药物或候选药物组成的管线，其中恩維達®作为重要产品已获批并开始在中国市场销售[13] - 恩維達®是全球首款皮下注射PD-L1抗体，在中国获批用于治疗先前治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤，2022年全年在中国的销售收入为567.4百万元人民幣[14] - 公司获得3D229和3D189的IND批准，正在开展多项临床试验[15,16] - 公司获得恩維達®"每两周300 mg剂量"的补充申请批准[19,20] - 公司正在开展10项恩維達®的临床试验[21,22,23] - 恩維達®已獲得加拿大專利[25] - 公司的合作夥伴Aravive的3D229被FDA授予快速通道資格地位[29] - 公司的3D189已被FDA授予治療急性髓系白血病的快速通道資格認定和孤兒藥物資格認定[31] - 公司的3D011獲得了美國和歐洲專利[35] - 公司的3D185被FDA指定為治療膽道癌症和胃癌的孤兒藥[36] - 3D1001是一种新一代环氧合酶-2(COX-2)抑制剂，在临床研究中具有良好的药代动力学特征[37] - 3D1002是一种E型前列腺素受体4(EP4)受体拮抗剂，目前在临床试验推进阶段[38] - 3D197是下一代全人源抗CD47 IgG4单克隆抗体，2022年1月获得中国NMPA的IND批准[39] - 公司正在评估管线中的多个临床前阶段药物候选[40] 商业化及市场覆盖 - 恩維達®已覆盖中国30个省200余城市的1000多家医院及1000多家药店，并列入17个城市的惠民保[54] - 公司致力于加快恩維達®的商业化进程，通过市场策略和学术营销活动提高产品差异化[51] 知识产权保护 - 公司拥有广泛的专利组合来保护产品、候选药物和技术[55] 合作与战略 - 公司与康寧傑瑞集團就恩沃利單抗訂立合作開發協議[134] - 公司與Aravive Inc.、SELLAS集團和TRACON Pharmaceuticals等公司有合作關係[135,137] - 公司正積極拓展全球市場，並進行併購等戰略舉措[135,137] 企业管治 - 公司董事長和首席執行官的職位由同一人擔任，董事會認為這不會損害權力和權威平衡[100,101] - 自上市日至2022年12月31日期間，公司未能完全遵守企業管治守則的部分條文，但將在未來繼續改善[102,103,104] - 公司已採用《標準守則》作為董事證券交易的行為守則，所有董事均確認在報告期內遵守了該守則[107] - 公司已成立審核委員會，由三名成員組成，主要職責是協助董事會監督財務報告、內部控制和風險管理[109]