公司核心产品进展 - 思路迪医药旗下商业化产品恩维达®（恩沃利单抗注射液）针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定 [1] - 这是恩维达®继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症 [1] 临床数据表现 - 获批基于恩维达®晚期胃/食管胃结合部腺癌的II期临床研究展现出明确的抗肿瘤疗效 [1] - 其联合FOLFOX方案的客观缓解率达60% [1] - 疾病控制率高达100% [1] - 安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生 [1]

新产品和新技术研发 - 恩维达®获胃癌和胃食管结合部癌孤儿药资格认定，为第三个获批适应症[3] - 恩维达®是全球首个皮下注射PD - L1抑制剂[5] 产品效果 - 恩维达®联合FOLFOX方案治晚期胃/食管胃结合部腺癌客观缓解率达60%[3] - 恩维达®联合FOLFOX方案治晚期胃/食管胃结合部腺癌疾病控制率达100%[3] 市场合作 - 2020年3月江苏先声获恩维达®大陆内肿瘤适应症独家市场推广权及优先受让权[4] - 2024年1月公司授予康宁杰瑞及Glenmark恩维达®肿瘤适应症独家许可及再授权[4]

行业动态与市场前景 - 中核集团攻克富集¹³ºTeO₂靶材辐照制备碘-131全产业链技术 形成从核素制备、反应堆辐照到核药研发的完整自主产业链[1] - 核理化院成功制备出丰度超99%、核级纯度标准的¹³ºTeO₂靶材 填补了国内高纯富集碲同位素规模化制备的空白[1] - 全球核药市场规模预计将于2032年达到近390亿美元[1] - 截至2024年 国家药监局批准上市的放射治疗设备超90款 其中国产品牌占比超七成[2] - 放射性药物新药研发进入快车道 进入临床试验阶段的管线超200条 镥-177、钇-90等新型核素成为核心增量[2] - 靶向放射性核素疗法是目前靶向治疗最具潜力的发展方向之一 核药赛道投融资交易火热 海外大药企争先入局[2] 相关公司进展 - 中国同辐附属公司原子高科与诺华签署派威妥®商业合作协议 该药是国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射配体疗法药物 用于治疗晚期前列腺癌[3] - 远大医药拥有15款研发注册阶段的创新核药 是全球在核药抗肿瘤诊疗领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的药企之一[3] - 远大医药创新及壁垒产品收入占比约51% 同比提升近15个百分点[3] - 远大医药核药抗肿瘤板块的易甘泰®钇[90Y]微球注射液上半年带动公司核药板块实现收入约4.2亿港元 同比大幅增长近106%[3] - 思路迪医药自主研发核药平台首个放射性核素偶联药物177Lu-PSMA-3D1015注射液完成IIT研究首例患者给药 该药用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌[4]

股本情况 - 本月底法定/注册股本总额为 50 万港元，股份 5 亿股，面值 0.001 港元[1] - 本月底已发行股份 2.58177 亿股，库存股份 0[2] 期权情况 - 上月底和本月底股份期权 1280.285 万股，本月新股和转让库存股为 0[3] - 本月行使期权所得资金 0 港元[3] 股份变动 - 本月已发行和库存股份增减总额均为 0 普通股[5]

股本情况 - 截至2025年10月底，法定/注册股本总额500,000港元，股份500,000,000股，每股面值0.001港元[1] - 已发行股份（不含库存）258,177,000股，库存股份0股，总数258,177,000股[2] 股份期权 - 截至2025年10月底，股份期权计划的股份期权数目为12,802,850[3] 股份增减 - 2025年10月，已发行股份（不含库存）和库存股份增减总额均为0[5]

股本信息 - 截至2025年9月底，公司法定/注册股本总额为50万港元，股份5亿股，每股面值0.001港元[1] - 截至2025年9月底，已发行股份（不含库存）2.58177亿股，库存股份0，总数2.58177亿股[2] 期权情况 - 截至2025年9月底，股份期权计划结存1280.285万股，本月新股和转让库存股为0[3] - 本月行使期权所得资金0港元[3] 股份变动 - 本月已发行股份（不含库存）和库存股份增减均为0[5]

核心产品与收入来源 - 公司核心产品为恩维达®（恩沃利单抗），一种用于治疗泛瘤种的皮下注射PD-L1抑制剂[6] - 公司核心产品恩维达®（Envafolimab）是唯一的收入来源，其基于mRNA平台的首款肿瘤疫苗3D124计划于2026年第一季度提交IND申请[30][35] - 恩维达®在2025年上半年中国销售收入为2.092亿元人民币，同比增长1.3%[24] - 恩维达®（Envafolimab）2025年上半年在中国销售收入为人民币2.092亿元[58][60] - 恩维达®在中国累计总销售额约为人民币19亿元[58][60] - 公司首个商业化产品恩维达®确保了稳定的收入流[198] - 恩维达®在PD-1/PD-L1类别中实现了市场份额的快速增长[200] 收入与利润表现 - 2025年上半年收入为2.092亿元人民币，较2024年同期的2.064亿元人民币增长1.3%[34][35] - 截至2025年6月30日，公司总营收较2024年同期增长约1.3%[58][60] - 公司收入从2024年同期的人民币2.064亿元微增1.3%至2025年的人民币2.092亿元[136][139] - 2025年上半年毛利为1.929亿元人民币，毛利率为92.2%，较2024年同期毛利1.889亿元人民币（毛利率91.5%）增长2.1%[34][37] - 公司毛利从2024年同期的人民币1.889亿元增长2.1%至2025年的人民币1.929亿元[136][145] - 公司毛利率从2024年的91.5%提升至2025年的92.2%[136][145] 成本与费用表现 - 2025年上半年销售成本为1630万元人民币，较2024年同期的1747万元人民币下降6.9%[34][36] - 公司销售成本从2024年同期的人民币1750万元下降6.9%至2025年的人民币1630万元[136][140] - 2025年上半年研发开支为8312万元人民币，较2024年同期的8529万元人民币下降2.5%[34][41][42] - 研发开支由2024年同期的8530万元减少2.5%至2025年上半年的8310万元，减少260万元[45] - 公司研发开支从2024年同期的人民币8530万元减少2.5%至2025年的人民币8310万元[136][148] - 2025年上半年销售及营销开支为1.115亿元人民币，较2024年同期的1.101亿元人民币增长1.3%，费用率保持53.3%[34][43] - 销售及营销开支由2024年上半年的1.101亿元增加1.3%至2025年上半年的1.115亿元，增加140万元[46] - 销售及营销开支由2024年同期的1.101亿元人民币小幅增加140万元人民币至1.115亿元人民币，增幅为1.3%[153][157] - 行政开支由2024年同期的4350万元人民币减少1380万元人民币至2970万元人民币，降幅达31.7%[152][156] - 特许权使用费由2024年同期的1560万元人民币增加200万元人民币至1760万元人民币，增幅为12.8%[154][158] - 公司其他收入及净收益从2024年的人民币2240万元降至2025年的人民币1770万元[136][146] - 2025年上半年股份为基础付款费用为2048.3万元，高于2024年同期的1641.5万元[51] 亏损与现金流 - 2025年上半年公司全面亏损总额为9263万元人民币，经调整后为7215万元人民币[34] - 期内全面亏损总额从2024年上半年的1.141亿元减少2150万元至2025年上半年的9260万元，降幅为18.8%[44][47] - 公司期内全面亏损总额从2024年的人民币1.1407亿元收窄至2025年的人民币9260万元[136] - 期内全面亏损总额由2024年同期的1.141亿元人民币减少2150万元人民币至9260万元人民币，亏损收窄18.8%[155][159] - 加回股份为基础付款费用后，经调整期内全面亏损总额从2024年上半年的9765.9万元改善至2025年上半年的7215.1万元[51] - 经调整期內全面亏损总额（加回股份支付费用后）为7215.1万元人民币，相比2024年同期的9765.9万元人民币有所改善[164] - 亏损减少主要得益于销售增长带来的毛利增加400万元以及行政开支控制节约1380万元[44][47] - 2025年上半年经营活动所用现金净额为人民币2.058亿元，2024年同期为人民币1.797亿元[170][175] - 2025年上半年投资活动所用现金净额为人民币9430万元，主要因支付予青岛海诺的战略合作对价款9800万元[171][175] - 2025年上半年融资活动所用现金净额为人民币7560万元，主要因偿还附息银行借款7680万元[172][175] 现金与财务状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及金融资产总额为6.605亿元人民币，较2023年底的8.643亿元人民币有所减少[34] - 公司现金及金融资产总额由2024年底的8.41亿元人民币下降2.257亿元人民币至2025年6月30日的6.153亿元人民币[167] - 截至2025年6月30日公司现金及金融资产总额为人民币6.153亿元，流动负债为人民币5.049亿元[168] - 公司流动负债为5.049亿元人民币，其中包括14.88亿元人民币的计息银行及其他借款[167] - 截至2025年6月30日公司流动资产为人民币8.026亿元，较2024年12月31日的人民币8.41亿元下降2.257亿元[168] - 公司总资产由2024年底的12.16256亿元人民币下降至2025年6月30日的11.41975亿元人民币[165] - 截至2025年6月30日公司负债比率为44.65%，较2024年同期的38.8%有所上升[174][176] - 公司于2022年12月投资1270万美元于Future Vision Fund SPC，截至2025年6月30日该投资公允价值为人民币9994.76万元，占总资产8.75%[178][186] - 公司于2023年8月认购1.8亿港元瑞银理财产品，截至2025年6月30日已赎回1400万美元（约60.67%），剩余公允价值为人民币7173.69万元，占总资产6.28%[180][186] 法律与公司治理事件 - 公司于2025年1月15日收到山东省青岛市中级人民法院的民事裁定书，其中裁定包括作出财产保全令[7] - 公司存在价值人民币4.585亿元的资产受限于保全令[9] - 朱湃先生於2025年6月30日辭任公司非執行董事及審核委員會成員[12][13] - 朱晉橋先生於2025年6月30日獲委任為公司非執行董事[12] - 周峰先生於2025年6月30日獲委任為公司審核委員會成員[13] - 陳雅雯女士及連達鵬博士於2025年3月31日獲委任為公司提名委員會成員[12] - 公司於2024年1月6日行使超額配股權，涉及總計415,000股股份[9] 产品临床数据（恩维达®单药） - 恩维达®单药治疗tTMB≥13 mut/Mb晚期实体瘤的客观缓解率为33.3%，疾病控制率为41.7%[26] - 恩维达®单药治疗tTMB≥13 mut/Mb晚期实体瘤的中位缓解持续时间为20.2个月，中位无进展生存期为2.8个月[26] - 恩维达®单药治疗tTMB≥13 mut/Mb晚期实体瘤的II期试验确认客观缓解率为33.3%，疾病控制率为41.7%，中位缓解持续时间达20.2个月，中位无进展生存期为2.8个月[74] 产品临床数据（恩维达®联合疗法 - 小细胞肺癌） - 恩维达®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的客观缓解率达87.1%，中位总生存期为20个月[26] - 恩维达®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的中位缓解持续时间为5.47个月，治疗相关不良事件发生率为59.4%[26] - 恩维达®联合卡铂和依托泊苷作为广泛期小细胞肺癌一线治疗，客观缓解率达87.1%，中位总生存期达20个月[75] - 恩沃利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌中位总生存期20个月，客观缓解率87.1%[76] 产品临床数据（恩维达®联合疗法 - 非小细胞肺癌） - 恩维达®新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的主要病理缓解率达40%，病理完全缓解率为20%[27] - 恩维达®联合化疗作为可切除非小细胞肺癌新辅助治疗，主要病理缓解率达40%，病理完全缓解率为20%[75] - 恩维达®联合疗法治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的客观缓解率为65.4%，疾病控制率达96.2%[27] - 恩维达®联合疗法治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的中位无进展生存期为12.4个月，中位总生存期达24.6个月[27] - 恩沃利单抗联合化疗新辅助治疗可切除非小细胞肺癌主要病理缓解率40%，病理完全缓解率20%[76] - 恩沃利单抗联合方案治疗晚期鳞状非小细胞肺癌中位总生存期24.6个月，中位无进展生存期12.4个月[80] 产品临床数据（恩维达®联合疗法 - 其他癌种） - 恩沃利单抗联合方案一线治疗胆道癌客观缓解率51.4%，中位无进展生存期8.13个月[77] - 恩沃利单抗联合方案辅助治疗胆管癌高危患者中位无病生存期16.3个月[77] - 恩沃利单抗联合方案治疗难治性胰腺癌客观缓解率30.8%，中位无进展生存期5.83个月[77] - 恩沃利单抗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌病理完全缓解率32.1%，主要病理缓解率82.1%[79] - 呋喹替尼联合恩沃利单抗治疗晚期肉瘤疾病控制率100%，中位无进展生存期11.6个月[79] 研发管线与平台（mRNA/AI平台） - 公司AI LNP-mRNA平台拥有超过30名科学家的研发团队，并有两个靶向脂质纳米颗粒候选药物正在评估中[30][31] - 公司拥有三个针对不同实体瘤的mRNA癌症治疗性疫苗在研项目[65][68] - 公司自主开发的LNP关键组分可电离阳离子脂质已提交PCT专利国际申请[65][68] - 公司计划于2026年上半年向FDA和CDE提交新型mRNA癌症治疗疫苗3D124的研究性新药申请[96][99] - 3D124是一款靶向24种肿瘤抗原的“现用型”治疗性疫苗，基于公司自研的3D-B051-LNP递送系统[96][99] - 公司新建立了用于核酸药物递送的关键组分可电离阳离子脂质的合成和筛选平台[105][108] - 公司已建立全面的核酸药物研发体系，能够进行包括药物设计、制备、细胞和动物实验在内的所有临床前研究[110] - 公司已建立内部多靶点LNP库以优化治疗多样性[198] 研发管线与平台（放射性药物/RDC平台） - 公司放射性核素药物 conjugates (RDCs) 平台中，一款177Lu标记的PSMA靶向药物已进入研究者发起临床试验阶段[29][32] - 公司首款靶向PSMA的放射性药物候选分子3D1015在初步实验中显示出积极信号[63][67] - 3D1015临床前研究显示其在Pluvicto十分之一剂量下仍有显著肿瘤抑制作用，一半剂量时抑瘤效果超过Pluvicto[91][93] - 3D1015临床前研究表明其靶蛋白结合亲和力强，在肿瘤组织中高暴露长滞留，半衰期长[91][93] - 公司已正式启动以PSMA为切入点的下一代放射性配体疗法产品的开发[111] - 公司的放射性药物管线已形成规模[198] 研发管线与平台（其他候选药物） - 公司产品管线中恩维达®针对MSI-H/dMMR晚期实体瘤（单药，2L+）已获批上市[72] - 公司产品管线中恩维达®针对晚期胆道癌（与化疗联用, 1L）及晚期胃癌（与化疗联用，1L）处于开发阶段[72] - 公司核药候选药物3D1015（β核素）与3D1025（α核素）均针对转移性去势抵抗性前列腺癌，权利范围为全球[72] - 公司细胞治疗候选药物3D128（in vivo CAR-T）针对血液瘤和实体瘤，权利范围为全球[72] - 公司肿瘤疫苗候选药物3D124（mRNA）针对多种实体瘤，权利范围为全球[72] - 公司止痛药候选药物3D1001（COX-2）针对术后牙痛/癌痛，在中国处于临床前阶段，在美国处于IND阶段[72] - 公司候选药物3D185（FGFR1/2/3）针对局部晚期或转移性实体瘤，在中国和美国处于临床前阶段[72] - 3D185 I期临床试验旨在评估其作为单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效[90][92] - 公司于2024年5月30日为其内部研发的KRAS突变抑制剂3D062提交了新的中国专利申请[97][100] - 公司基于恩维达®的市场推出及处于IND阶段的PD-L1/CD3系列双特异性抗体，正积极探索新的组合疗法[112] 研发管线与平台（3D189项目） - 3D189 I期临床试验已完成患者招募，在中国患者中未观察到新的安全信号并观察到WT1特异性免疫应答[85][86] - 3D189全球III期REGAL试验已完成患者招募，独立数据监察委员会进行四次审查后支持继续按现行方案推进[89] - 3D189全球III期试验主要终点为总生存期，最终分析将在发生80例死亡事件后触发[89] 研发能力与基础设施 - 公司研发平台具备强大的分子设计和筛选能力，以提高从临床前研究到上市的成功几率[104][108] - 公司在上海和北京设有研发中心，包括大分子和小分子药物研发平台、细胞系及化合物筛选平台[105][108] 生产设施与产能 - 公司购入徐州生产设施土地使用权，总面积达65,637.97平方米[117][121] - 2023年配售所得款项净额约40%将用于加速徐州生产设施建设及采购新设备[119] - 恩维达®注射液产能扩大于2025年上半年获中国国家药监局正式批准[125][128] - 公司生产设施设计及验证符合FDA、EMA及中国国家药监局规定[117][121] 商业化与市场覆盖 - 截至2025年6月30日，恩维达®已销往30个省份、305个以上城市的3,000多家医院及760多家药房[131] - 恩维达®已被纳入中国36个城市的“惠民保”高额自费药特定目录[131] - 公司产品恩维达®已进入中国36个城市的“惠民保”特定高额自费药品目录[133] - 公司产品恩维达®在30个省份、超过305个城市的逾3000家医院及760家以上药店销售[133] - 公司在中国大陆的商业模式非常有效并产生了商业收入[199] 知识产权 - 公司拥有（包括共同拥有）13项中国授权专利及24项其他司法管辖区授权专利[132] - 公司另有19项待审专利申请，包括12项中国申请及7项其他司法管辖区申请[132] - 公司在中国拥有13项授权专利，在其他司法管辖区拥有24项授权专利，另有19项待决专利申请[134] 指南采纳与合作伙伴 - 恩维达®的研究已被纳入中国19项临床指南或专家共识[61][66] - 公司已与Glenmark达成恩维达®的授权协议，并积极拓展其他海外市场[62][66] - 截至2025年6月，恩维达®已获19项国内外权威临床指南与专家共识推荐[80] - 公司将与合作伙伴共同拓展恩维达®在新兴市场的开发和商业化[200] 公司股权结构 - 思路迪生物医药（上海）有限公司由思路迪医药科技（香港）有限公司、Integral Lane Holdings Limited及青岛海诺分别持有89.40%、0.06%及10.54%的股权[6] - 青島海諾投資發展有限公司持有子公司思路迪生物醫藥上海10.54%的股權[9] 员工与福利 - 截至2025年6月30日公司拥有183名全职员工，2025年上半年员工福利开支约为人民币6340万元[192] - 截至2025年6月30日，公司拥有183名全职雇员[197] - 截至2025年6月30日止六个月，雇员福利开支总额约为人民币6340万元[197] 公司基本信息 - 公司股份於香港聯合交易所有限公司的股份代號為1244[19] 财务政策与计划 - 公司目前并无外币对冲政策[195] - 公司于报告日期并无重大资本支出计划

公司动态 - 股价上涨13.96%至9.06港元 成交额达1758.77万港元 [1] - 自主研发放射性核素偶联药物177Lu-PSMA-3D1015注射液完成IIT研究首例患者给药 [1] - 该药物针对PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者 旨在评估安全性与初步疗效 [1] 产品前景 - 177Lu-PSMA-3D1015注射液被评估为具备"同类最佳"潜力的核药产品 [1] - 有望为全球前列腺癌患者提供更安全有效的治疗选择 [1] - 推动中国核药研发水平向国际领先行列迈进 [1] 行业规模 - 全球核药市场规模预计2032年达到近390亿美元 [1]

股价表现 - 思路迪医药股份涨超10% 截至发稿涨13.96%报9.06港元 成交额1758.77万港元 [1] 产品研发进展 - 公司自主研发核药平台首个放射性核素偶联药物177Lu-PSMA-3D1015注射液完成IIT研究首例患者给药 [1] - 研究旨在评估3D1015用于PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的安全性与初步疗效 [1] - 177Lu-PSMA-3D1015注射液有望成为具备"同类最佳"潜力的核药产品 [1] 行业市场前景 - 全球核药市场规模预计将于2032年达到近390亿美元 [1] - 该产品有望为全球前列腺癌患者带来更安全有效的治疗新选择 [1] - 推动中国核药研发水平向国际领先行列迈进 [1]

股本情况 - 截至2025年8月底，法定/注册股本总额500,000港元，股份500,000,000股，每股面值0.001港元[1] - 截至2025年8月底，已发行股份258,177,000股，库存股份0股[2] 股份期权 - 截至2025年8月底，股份期权12,802,850股，本月发行新股0股，转让库存股份0股[3] - 2025年8月行使期权所得资金0港元[3] 股份变动 - 2025年8月已发行股份和库存股份增减总额均为0股[5]