公司核心事件 - 思路迪医药股份(01244)宣布其商业化产品恩维达(恩沃利单抗注射液)联合化疗方案(GEMOX)用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局正式受理 [1] 产品与研发进展 - 此次新药上市申请基于一项名为KN035-CN-005的III期临床试验结果 [1] - 该试验是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验 [1] - 试验旨在评估恩维达联合吉西他滨和奥沙利铂方案对比单纯吉西他滨和奥沙利铂方案的疗效与安全性 [1] 市场与适应症 - 恩维达此次申请的新适应症为一线治疗不可切除或转移性胆道癌 [1] - 恩维达是公司的商业化产品，通用名为恩沃利单抗注射液，原研代号为KN035 [1]

公司动态 - 思路迪医药股份(01244)宣布其商业化产品恩维达®（恩沃利单抗注射液，原研代号KN035）联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请，已获得中国国家药品监督管理局的正式受理 [1] - 此次新药上市申请基于一项名为KN035-CN-005的III期临床试验结果，该试验是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期研究 [1] 产品与研发进展 - 恩维达®联合GEMOX方案的III期临床试验旨在评估其对比单纯GEMOX方案在治疗不可切除或转移性胆道癌方面的疗效与安全性 [1]

公司核心动态 - 思路迪医药股份(01244)宣布其商业化产品恩维达® (恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035)联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)方案用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局正式受理 [1] - 此次新药上市申请受理基于一项名为KN035-CN-005的III期临床试验结果 [1] - KN035-CN-005试验是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验 [1] 产品与研发进展 - 恩维达® (KN035)此次寻求的新适应症为联合GEMOX方案一线治疗不可切除或转移性胆道癌 [1] - 该III期临床试验旨在评估恩维达®联合GEMOX方案对比单纯GEMOX方案在目标患者中的疗效与安全性 [1]

公司核心动态 - 思路迪医药股份(01244.HK)宣布，其商业化产品恩维达®(恩沃利单抗注射液)联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请，已获中国国家药品监督管理局正式受理 [1] - 此次新药上市申请的受理基于一项名为KN035-CN-005的III期临床试验结果 [1] 临床试验详情 - 支撑本次申请的KN035-CN-005试验是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验 [1] - 该临床试验旨在评估恩维达®联合GEMOX方案对比单纯GEMOX方案的疗效与安全性 [1]

新产品和新技术研发 - 恩维达®联合GEMOX方案一线治疗胆管癌新药上市申请获药监局受理[3] 合作与授权 - 2020年先声获恩维达®大陆肿瘤适应症独家推广权[4] - 2024年授予康宁杰瑞及Glenmark恩维达®肿瘤适应症独家许可及再授权[5] 产品上市情况 - 2021年恩维达®获批用于特定实体瘤患者治疗[5] 其他信息 - 2026年1月9日公告，龚兆龙为执行董事[6]

股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为500,000港元，股份数目500,000,000股，面值0.001港元[1] - 本月底已发行股份（不含库存）258,177,000股，库存股份0股，总数258,177,000股[2] 股份期权 - 上月底和本月底股份期权数目均为12,802,850，本月发行新股和转让库存股均为0[3] - 本月行使期权所得资金总额为0港元[3] 股份增减 - 本月已发行股份（不含库存）和库存股份增减总额均为0普通股[5]

公司股价表现 - 思路迪医药股份(01244.HK)股价上涨近7%，截至发稿时涨幅为6.77% [2] - 公司股价报4.73港元 [2] - 成交额为91.12万港元 [2]

公司股价与交易表现 - 思路迪医药股份股价上涨近7%，截至发稿涨6.77%，报4.73港元 [1] - 成交额为91.12万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司商业化产品恩维达（恩沃利单抗注射液）针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定 [1] - 这是恩维达继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症 [1] 临床试验数据 - 获批基于恩维达晚期胃/食管胃结合部腺癌的II期临床研究展现出明确的抗肿瘤疗效 [1] - 联合FOLFOX方案的客观缓解率达60% [1] - 疾病控制率高达100% [1] - 安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生 [1]

公司产品研发进展 - 思路迪医药旗下商业化产品恩维达（恩沃利单抗注射液）针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定[1] - 这是恩维达继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症[1] 临床试验数据 - 获批基于恩维达晚期胃/食管胃结合部腺癌的II期临床研究展现出明确的抗肿瘤疗效[1] - 其联合FOLFOX方案的客观缓解率达60%[1] - 疾病控制率高达100%[1] - 安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生[1]

公司核心产品进展 - 思路迪医药旗下商业化产品恩维达®(恩沃利单抗注射液)针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定 [1] - 这是恩维达®继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症 [1] 临床研究数据 - 此次获批基于恩维达®联合FOLFOX方案在晚期胃╱食管胃结合部腺癌的II期临床研究数据 [1] - 该联合方案的客观缓解率达60% [1] - 该联合方案的疾病控制率高达100% [1] - 临床研究中安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生 [1]