医药股市场表现 - 截至发稿，多只医药股股价显著上涨，其中歌礼制药-B(01672)涨9.9%报12.66港元，科伦博泰生物-B(06990)涨6.29%报427.8港元，云顶新耀(01952)涨6.28%报40.28港元，信达生物(01801)涨5.96%报83.5港元，三生制药(01530)涨5.7%报25.98港元 [1] 中国创新药审批与交易 - 2025年中国已批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年的48个，创历史新高 [1] - 2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高 [1] 行业会议与趋势展望 - 第44届J.P.摩根医疗健康大会（JPM）将于2026年1月12日至15日在旧金山举行，预计吸引超8000名全球参与者，汇聚500多家上市公司与数千家初创企业 [2] - 国内上市药企正迎来创新收获期，呈现“自主研发+海外BD”双轮驱动格局 [2] - 中国药企正从“单一市场驱动”转向“全球价值创造”，JPM大会将成为展示临床数据、洽谈海外合作的核心舞台 [2]

港股创新药板块市场表现 - 港股创新药概念股出现持续反弹行情 [1] - 歌礼制药-B股价上涨接近10% [1] - 昭衍新药股价上涨超过8% [1] - 泰格医药、信达生物、石药集团股价均出现上扬 [1]

公司动态 - 歌礼制药-B股价于早盘上涨5.56%，报12.16港元，成交额335.39万港元 [1] - 公司于1月5日发布公告，其口服小分子GLP-1药物ASC30已获得美国FDA批准，在糖尿病受试者中开展II期临床试验 [1] 研发进展 - 获批的II期研究是一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的研究 [1] - 研究旨在评估ASC30在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性 [1] - 研究的主要终点是至13周时，治疗组与安慰剂组相比，糖化血红蛋白相对基线的平均变化 [1] 产品特性与市场定位 - ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激动剂 [1] - 该药物研发用于治疗肥胖症、糖尿病及其它代谢疾病 [1]

公司股价与交易表现 - 截至发稿，歌礼制药-B股价上涨5.21%，报12.12港元 [1] - 成交额为270.83万港元 [1] 核心研发进展 - 公司近期获得美国FDA对其口服小分子GLP-1药物ASC30在糖尿病受试者中的II期研究的新药临床试验批准 [1] - 该II期研究是一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的研究 [1] - 研究旨在评估ASC30在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性 [1] - 研究的主要终点是至13周时，治疗组与安慰剂组相比，糖化血红蛋白相对基线的平均变化 [1] 产品特性与市场定位 - ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激动剂 [1] - 该药物用于肥胖症、糖尿病及其它代谢疾病的治疗 [1]

公司股价与交易表现 - 歌礼制药-B股价上涨5.21%，报12.12港元 [1] - 成交额达270.83万港元 [1] 核心研发进展 - 公司口服小分子GLP-1药物ASC30获得美国FDA对其II期临床试验的批准 [1] - 该II期研究是一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的研究 [1] - 研究旨在评估ASC30在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性 [1] - 研究主要终点是至13周时，治疗组与安慰剂组相比，糖化血红蛋白相对基线的平均变化 [1] 产品特性与市场定位 - ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激动剂 [1] - 该药物用于肥胖症、糖尿病及其它代谢疾病的治疗 [1]

公司研发进展 - 公司口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30用于治疗2型糖尿病的II期研究新药临床试验申请已获美国FDA批准 [1] - 该糖尿病II期研究为一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的研究 旨在评估ASC30在约100例2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性 [1] - 研究主要终点为治疗13周后糖化血红蛋白相对基线的平均变化 次要终点包括空腹血糖、体重的变化以及安全性和耐受性 [1] - 受试者将按约2:3:3:2的比例随机分配至40毫克、60毫克、80毫克ASC30治疗组及安慰剂组 药物剂量将从1毫克开始每周滴定至目标剂量 [1] - 公司预计该糖尿病II期研究的受试者入组工作将于2026年第一季度开始 [1] - 公司已完成ASC30用于治疗肥胖症的13周II期研究 该研究在美国多个中心共入组125例肥胖或超重受试者 [2] - 在肥胖症II期研究中 每日一次20毫克、40毫克和60毫克ASC30片在第13周时分别实现了5.4%、7.0%和7.7%的经安慰剂校正后平均体重下降 减重效果具有统计学显著性、临床意义且呈剂量依赖性 未观察到减重平台期 [2] - 在肥胖症II期研究中 因不良事件导致的总体停药率为4.8% [2] 产品特性与竞争优势 - ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1受体完全偏向激动剂 [2] - 在已完成的肥胖症II期研究中 每周滴定至目标剂量的ASC30的呕吐发生率约为已公布的每周滴定的orforglipron中观察到的呕吐发生率的一半 [2] - 每周滴定的ASC30的胃肠道耐受性与已公布的orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定的结果相当 [2] 公司战略与市场前景 - 公司管理层认为ASC30用于糖尿病治疗的II期研究IND获批是一项重要里程碑 [3] - 公司管理层指出FDA的批准为ASC30进军庞大的糖尿病治疗市场进行临床开发拓宽了道路 [3]

公司研发进展 - 公司口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30用于治疗2型糖尿病的II期研究新药临床试验申请已获美国FDA批准 [1] - 该糖尿病II期研究为一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究 旨在评估ASC30在2型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性 [1] - 研究主要终点为治疗13周后 治疗组与安慰剂组相比糖化血红蛋白相对基线的平均变化 次要终点包括空腹血糖、体重的变化以及安全性和耐受性 [1] - 该研究计划在美国多个中心入组约100例2型糖尿病患者 并按约2:3:3:2的比例随机分配至40毫克、60毫克、80毫克ASC30治疗组及安慰剂组 [1] - ASC30剂量将从1毫克开始每周滴定至目标剂量 预计于2026年第一季度开始患者入组 [1] - 公司已完成ASC30用于治疗肥胖症的13周II期研究 该研究在美国入组了125例肥胖或伴有合并症的超重患者 [2] - 在肥胖症II期研究中 每日一次20毫克、40毫克和60毫克ASC30在第13周实现了经安慰剂校正后平均体重下降分别为5.4%、7.0%和7.7% 减重效果具有统计学显著性、临床意义且呈剂量依赖性 未观察到减重平台期 [2] 产品特性与竞争优势 - ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1受体完全偏向激动剂 [2] - 在肥胖症II期研究中 每周滴定ASC30的呕吐发生率约为已公布的每周滴定的orforglipron所观察到的呕吐发生率的一半 [2] - 每周滴定的ASC30的胃肠道耐受性与已公布的orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定的结果相当 [2] - 在ASC30用于治疗肥胖或超重的II期研究中 因不良事件导致的总体停药率为4.8% [2] 市场前景与公司战略 - ASC30获得FDA的IND批准是公司的一项重要里程碑 为其进军庞大的糖尿病治疗市场进行临床开发拓宽了道路 [3]

公司研发进展 - 歌礼制药的口服小分子GLP-1药物ASC30，已获得美国FDA批准在2型糖尿病患者中开展II期临床试验 [1] - 该II期研究为一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的研究，旨在评估ASC30的疗效、安全性和耐受性 [1] - 研究主要终点是至13周时，治疗组与安慰剂组相比，糖化血红蛋白相对基线的平均变化 [1] - 次要终点包括空腹血糖和体重相对基线的平均变化，以及安全性和耐受性 [1] 临床试验设计 - 研究计划在美国多个中心入组约100例2型糖尿病患者 [1] - 受试者将按约2:3:3:2的比例，随机分配至40毫克、60毫克、80毫克的ASC30治疗组及匹配的安慰剂组 [1] - 给药方案将从1毫克开始，每周滴定至40毫克、60毫克和80毫克的目标剂量 [1] - 预计于2026年第一季度开始受试者入组 [1] 公司管理层观点与战略意义 - 公司创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，此项IND获批是歌礼的一项重要里程碑 [2] - 管理层认为，FDA的批准为ASC30进军庞大的糖尿病治疗市场进行临床开发拓宽了道路 [2]

新产品和新技术研发 - 歌礼口服小分子GLP - 1，ASC30糖尿病受试者13周II期研究IND获美国FDA批准[3] - II期研究将在美国多中心入组约100例2型糖尿病受试者，分不同组[5] - ASC30从1毫克开始，每周滴定至目标剂量[5] - 预计2026年第一季度开始受试者入组[5] 研究数据 - 肥胖或超重受试者13周美国II期研究，ASC30经安慰剂校正后体重下降高达7.7%[6] - 治疗肥胖症13周II期研究入组125例受试者[7] - 第13周主要终点，不同剂量ASC30片经安慰剂校正后平均体重下降不同[7] - ASC30治疗肥胖或超重II期研究总体停药率为4.8%[7] 产品优势与展望 - ASC30是首款且唯一可多种方式给药的小分子GLP - 1R完全偏向激动剂[7] - FDA批准为ASC30进军糖尿病治疗市场临床开发拓宽道路[8]

格隆汇12月31日丨歌礼制药-B(01672.HK)发布公告，2025年12月31日耗资113.24万港元回购10万股，回 购价格每股11.17-11.46港元。 ...