新产品和新技术研发 - 地尼法司他(ASC40)治疗痤疮III期开放标签研究取得积极顶线结果[3] - 第二III期研究评估其在240例患者中的长期安全性[5] - 随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究达所有主要、关键次要和次要终点[7] 其他新策略 - 地尼法司他(ASC40)治疗痤疮新药上市申请获中国国家药监局受理[6] - 歌礼获地尼法司他(ASC40)大中华区独家授权[7]

每经AI快讯，歌礼制药-B(01672.HK)午后涨超4%，截至发稿，涨3.85%，报13.76港元，成交额1218.55 万港元。 （文章来源：每日经济新闻） ...

公司动态 - 歌礼制药股价午后上涨，截至发稿涨幅达3.85%，报13.76港元，成交额为1218.55万港元 [1] - 公司宣布其口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30用于治疗2型糖尿病的美国II期临床试验已完成首例患者给药 [1] - 该II期临床试验计划在美国多中心招募约100名2型糖尿病患者 [1] - 公司计划在2026年第三季度公布这项为期13周的II期研究的主要数据 [1] 产品管线与研发进展 - ASC30是一款每日一次的口服小分子胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，其临床开发已扩展至糖尿病治疗领域 [1] - 公司创始人、董事长兼首席执行官表示，将ASC30扩展至庞大的糖尿病治疗市场是符合逻辑的下一步，并期待展现其作为口服治疗方案的潜在最佳同类药物特性 [1]

公司股价与交易表现 - 歌礼制药-B(01672)股价午后上涨超过4%，截至发稿时上涨3.85%，报13.76港元 [1] - 成交额为1218.55万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂ASC30，用于治疗2型糖尿病的美国II期临床试验已完成首例患者给药 [1] - 该试验计划在美国多中心招募约100名2型糖尿病患者 [1] - 公司计划在2026年第三季度公布这项为期13周的II期研究的主要数据 [1] 公司战略与管理层观点 - 将ASC30的临床开发扩展至庞大的糖尿病治疗市场，被公司视为符合逻辑的下一步 [1] - 管理层认为这提供了另一个机会，以展现ASC30作为每日一次口服治疗方案，其潜在的最佳同类药物特性 [1] - 公司期待在2026年第三季度分享针对糖尿病患者的II期研究主要数据 [1]

公司研发进展 - 歌礼制药已完成其口服小分子GLP-1R激动剂ASC30用于治疗糖尿病的美国II期研究首批受试者给药 [1] - 该项II期研究的顶线数据预计将于2026年第三季度获得 [1] 药物临床数据（肥胖/超重适应症） - 在一项针对125例肥胖或伴有体重相关合并症的超重受试者的13周研究中，ASC30显示出显著的减重效果 [1] - 在第13周主要终点，每日一次20毫克、40毫克和60毫克剂量的ASC30片剂，分别实现了5.4%、7.0%和7.7%的体重下降，减重效果具有统计学显著性和临床意义 [1] - 经安慰剂校正后，ASC30的体重下降幅度高达7.7% [1] - 该研究中，因不良事件导致的总停药率为4.8% [1] 药物安全性及耐受性 - ASC30在13周研究中表现出更佳的胃肠道耐受性 [1] - 研究中未观察到肝脏安全性信号 [1]

公司研发进展 - 公司已完成其口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30治疗肥胖症的13周II期研究（NCT07002905），该研究在美国多个中心入组了125例肥胖或伴有合并症的超重受试者 [2] - 在治疗肥胖的II期研究中，每日一次20毫克、40毫克和60毫克ASC30在第13周实现了经安慰剂校正后平均体重下降分别为5.4%、7.0%和7.7%，减重效果具有统计学显著性、临床意义且呈剂量依赖性，未观察到减重平台期 [2] - 在治疗肥胖的II期研究中，每周滴定至目标剂量的ASC30呕吐发生率约为已公布的每周滴定orforglipron观察到的呕吐发生率的一半，其胃肠道耐受性与已公布的orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定的结果相当，因不良事件导致的总体停药率为4.8% [2] - 公司已启动ASC30治疗2型糖尿病的美国13周II期研究（NCT07321678），并已完成首批受试者给药，预计将于2026年第三季度获得该项II期研究的顶线数据 [1][3] 产品定位与战略 - ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激动剂，用于治疗肥胖症、糖尿病及其它代谢疾病 [2] - 公司将ASC30的临床开发拓展至糖尿病治疗市场视为合乎逻辑的下一步战略，旨在彰显ASC30有望为患者提供同类最佳每日一次口服疗法选择 [3]

公司核心药物ASC30临床进展 - 公司口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30针对2型糖尿病的美国13周II期研究已完成首批受试者给药 预计在2026年第三季度获得顶线数据 [1] - 公司已完成ASC30治疗肥胖症的13周II期研究 该研究在美国多中心入组了125例肥胖或伴有合并症的超重受试者 [2] - 公司创始人表示 将ASC30临床开发拓展至糖尿病市场是合乎逻辑的下一步战略 提供了彰显其有望成为同类最佳每日一次口服疗法的机遇 [3] ASC30治疗肥胖症的II期临床数据 - 在第13周主要终点 每日一次20毫克 40毫克和60毫克ASC30片剂分别实现了5.4% 7.0%和7.7%的经安慰剂校正后平均体重下降 下降具有统计学显著性 临床意义且呈剂量依赖性 未观察到减重平台期 [2] - 每周滴定至目标剂量的ASC30的呕吐发生率约为已公布的每周滴定orforglipron观察到的呕吐发生率的一半 其胃肠道耐受性与已公布的orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定的结果相当 [2] - 在ASC30用于治疗肥胖或超重的II期研究中 因不良事件导致的总体停药率为4.8% [2] ASC30的药物特性与市场定位 - ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的 既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激动剂 用于治疗肥胖症 糖尿病及其它代谢疾病 [2] - 公司认为ASC30有望为患者提供同类最佳每日一次口服疗法选择 [3]

公司研发进展 - 公司口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30治疗2型糖尿病的美国13周II期研究已完成首批受试者给药 [1] - 预计将于2026年第三季度获得该项II期研究的顶线数据 [1][3] - 公司已完成一项评估ASC30治疗肥胖症的13周II期研究 该研究在美国多个中心开展 共入组125例肥胖或伴有合并症的超重受试者 [2] 产品临床数据 - 在治疗肥胖的II期研究中 每日一次20毫克 40毫克和60毫克ASC30片分别实现了5.4% 7.0%和7.7%的经安慰剂校正后平均体重下降 [2] - 体重下降具有统计学显著性 临床意义且呈剂量依赖性 未观察到减重平台期 [2] - 每周滴定至目标剂量的ASC30的呕吐发生率约为已公布的每周滴定的orforglipron中观察到的呕吐发生率的一半 [2] - 每周滴定的ASC30的胃肠道耐受性与已公布的orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定的结果相当 [2] - 在ASC30用于治疗肥胖或超重的II期研究中 因不良事件导致的总体停药率为4.8% [2] 产品特性与市场定位 - ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的 既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激动剂 [2] - 产品用于肥胖症 糖尿病及其它代谢疾病的治疗 [2] - 公司将ASC30的临床开发拓展至糖尿病治疗市场视为合乎逻辑的下一步战略 旨在彰显其有望为患者提供同类最佳每日一次口服疗法选择 [3]

新产品研发 - 口服小分子GLP - 1R激动剂ASC30治疗糖尿病美国II期研究完成首批给药，预计2026年Q3获顶线数据[3] - ASC30是首款且唯一可多种方式给药的小分子GLP - 1R完全偏向激动剂[5] 数据表现 - 肥胖或超重受试者13周美国II期研究中，ASC30经安慰剂校正后体重降7.7%，耐受性佳[3] - ASC30治疗肥胖症13周II期研究入组125例，不同剂量经校正后平均体重降5.4% - 7.7%[4] - ASC30治疗肥胖症II期研究因不良事件停药率4.8%[4] 研究详情 - 治疗糖尿病美国II期研究为13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心研究[5] - 主要终点是13周时治疗组与安慰剂组糖化血红蛋白相对基线平均变化[5] - 入组约100例2型糖尿病受试者，按比例分配治疗组及安慰剂组[5] - ASC30从1毫克开始每周滴定至目标剂量[5]

公司研发进展 - 歌礼制药已选定其自主研发的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37注射剂作为临床开发候选药物 [1] - 公司预计将于2026年第二季度向美国FDA递交ASC37治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] - 公司计划于2026年下半年开展ASC37的I期临床研究 [3] 药物特性与优势 - ASC37是一款利用公司基于结构的AI辅助药物发现和超长效药物开发平台技术自主研发的三靶点激动剂 [2] - 体外实验显示，ASC37对GLP-1R、GIPR和GCGR的激动活性比retatrutide平均分别强约5倍、4倍和4倍 [2] - ASC37设计为每月一次皮下给药，注射体积不超过1毫升，其表观半衰期显著长于retatrutide [2] - 在非人灵长类动物研究中，ASC37专有皮下储库型制剂平均表观半衰期约为17天，是retatrutide标准液体剂型的7倍 [2] - 这些设计优化特性使其在规模化生产中具有成本优势 [2] 产品开发策略 - ASC37注射剂正在作为单药及联合疗法进行开发，用于治疗肥胖症、糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 [3] - 公司计划将ASC37与其每月一次皮下给药的胰淀素受体激动剂多肽ASC36联用，治疗肥胖症、糖尿病及其他代谢疾病 [3] - 公司的AISBDD与ULAP技术平台可设计、优化并开发多款每月一次皮下注射超长效多肽，包括ASC35、ASC36和ASC37 [3] - 该技术平台可为皮下储库中的多肽设计多种缓释速率常数，以在预设给药间隔内精确释放药物，降低血药浓度峰谷比并改善疗效 [3] 市场定位与前景 - ASC37在体外激动活性和表观半衰期方面均优于retatrutide，有望成为新一代肥胖症疗法 [3] - 公司推进ASC37旨在实现更强药效和每月一次给药，是其改善肥胖人群治疗选择全面战略的一部分 [3]