新药研发进展 - 公司已完成地尼法司他（ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的II期（NCT05104125）和III期（NCT06192264）研究 [1] - 公司已于近期与中国国家药品监督管理局完成新药上市申请前（Pre-NDA）沟通，并计划于近日递交新药上市申请 [1] - 新药上市申请前沟通自2025年6月开始，并于2025年10月结束 [1] 临床试验结果 - 在该III期研究中，地尼法司他（ASC40）达到所有主要、关键次要及次要疗效终点（意向治疗集分析），与安慰剂相比显著改善中重度寻常性痤疮 [2] - 地尼法司他（ASC40）显示出良好的安全性与耐受性特征，所有相关的治疗期间发生的不良事件均为轻度（1级）或中度（2级） [2] - 没有与地尼法司他（ASC40）相关的3级或4级治疗期间发生的不良事件，且没有相关的严重不良事件，未观察到因相关不良事件导致的永久性终止治疗或退出试验 [2] 学术交流与权益 - 公司于2025年9月17日在法国巴黎举办的2025年欧洲皮肤病与性病学会年会上口头报告了该项III期研究结果 [2] - 公司已从Sagimet Biosciences Inc.（纳斯达克股票代码：SGMT）获得地尼法司他（ASC40）的大中华区独家授权 [2]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Ascletis Pharma Inc. 歌禮製藥有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1672） 本公告乃歌禮製藥有限公司（「本公司」或「歌禮」，連同其附屬公司稱為「本集 團」）自願作出，以使本公司股東及潛在投資者了解本集團的最新業務發展。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）宣布，已於近期與中國國家藥品監督管理局 就地尼法司他（denifanstat，ASC40）治療中重度尋常性痤瘡完成新藥上市申請前 (Pre-NDA)溝通，並計劃於近日遞交新藥上市申請。該新藥上市申請前(Pre-NDA) 溝通自2025年6月開始，並於2025年10月結束。 歌禮已完成地尼法司他(ASC40)治療中重度尋常性痤瘡的II期(NCT05104125)和III 期研究(NCT06192264)。 在該III期研究中，地尼法司他(ASC40)達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點 （意向治療集(ITT)分 ...

（文章来源：每日经济新闻） 每经AI快讯，10月14日，港股医药股连日来持续低迷，午后跌幅继续扩大。截至发稿，维亚生物 (01873.HK)跌7.53%，报2.58港元；歌礼制药-B(01672.HK)跌7.09%，报9.17港元；康诺亚-B(02162.HK) 跌5.74%，报64港元。 ...

医药股市场表现 - 维亚生物股价下跌7.53%至2.58港元 [1] - 歌礼制药-B股价下跌7.09%至9.17港元 [1] - 康诺亚-B股价下跌5.74%至64港元 [1] 行业趋势与挑战 - 2025年第三季度后创新药出海趋势延续但重磅BD交易较少且NewCo形式BD未达市场预期 [1] - 短期中美贸易冲突升级引发市场对脱钩风险的担忧 [1] - 全球创新研发向高效率中国转移被视为不可阻挡的趋势 [1] 政策影响分析 - 美国政府与跨国药企的药价谈判结果将强化对高效率低成本中国新药成果的需求 [1] - 美国参议院通过的新版《生物安全法案》未点名相关企业对中国CRO企业影响极为有限 [1] - 生物安全法案版本多次演绎对龙头CXO公司经营几乎无影响 [2] 行业前景展望 - 中国创新药企业在多个细分领域具备全球竞争力产业中长期趋势未变 [2] - 创新药板块仍是未来2至3年的重要投资主线 [2] - 中国CXO行业处于景气度复苏阶段业绩持续增长有望重塑市场信心 [2]

医药股市场表现 - 医药股持续低迷，午后跌幅扩大，维亚生物跌7.53%至2.58港元，歌礼制药-B跌7.09%至9.17港元，康诺亚-B跌5.74%至64港元 [1] 创新药行业趋势 - 进入2025年Q3后，创新药出海趋势延续，但上市公司重磅BD较少，NewCo形式的BD未能达到市场预期 [1] - 中国创新药企业正在走向世界舞台，在众多细分领域具备全球竞争力，创新药板块仍是未来2-3年的重要主线 [2] - 全球创新研发向更高效率的中国转移是不可阻挡的趋势 [1] - 美国政府与跨国药企的药价谈判，其降价结果会进一步强化对高效率低成本的中国新药成果的需求 [1] 政策与外部环境影响 - 短期中美贸易冲突升级引发市场对未来脱钩风险的担忧 [1] - 美国参议院通过的新版《生物安全法案》未点名相关企业，对中国的CRO企业影响极为有限 [1] - 生物安全法案的版本历经多次演绎，对于龙头公司的经营几乎没有产生任何影响 [2] CXO行业前景 - 中国CXO企业在全球创新药产业链中扮演重要角色 [2] - CXO行业目前正处于景气度复苏阶段，业绩持续增长有望重塑市场信心 [2]

格隆汇10月13日丨歌礼制药-B(01672.HK)公告，10月13日耗资96.8万港元回购10万股。 ...

智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)公布，2025年10月13日耗资约96.83万港元回购10万股股份。 ...

歌礼制药-B(01672)公布，2025年10月13日耗资约96.83万港元回购10万股股份。 ...

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 歌禮製藥有限公司 呈交日期： 2025年10月13日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 01672 | 說明 | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | 事件 | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 佔有關事件前的現有已發 | 庫存股份變動 | 每股發行/出售價 (註4) | 已發行股份總數 | | | | 已發行股份（不包 ...

候选药物ASC35的选定与开发计划 - 歌礼制药已选定其自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC35作为临床开发候选药物 [1] - 公司预计于2026年第二季度向美国FDA提交ASC35治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] ASC35的药物特性与技术平台 - ASC35是利用公司基于结构的AI辅助药物发现和超长效药物开发平台技术自主研发的双靶点激动剂 [2] - 体外实验显示，ASC35对GLP-1R和GIPR的激动活性比替尔泊肽强约4倍 [2] - 与每周给药的替尔泊肽相比，ASC35设计优化后具有更长的表观半衰期和更高的每毫克多肽生物利用度，支持每月一次皮下给药且注射体积不超过1毫升 [2] - 公司的AISBDD与ULAP技术可设计、优化并开发多款每月一次皮下注射超长效多肽 [7] 临床前研究数据与疗效 - 在头对头非人灵长类动物研究中，ASC35缓释皮下储库型制剂的平均表观半衰期约为14天，比FDA批准的替尔泊肽皮下制剂长6倍 [3] - 在非人灵长类动物研究中，ASC35静脉和皮下注射后的药物暴露量比替尔泊肽分别高约80%和70% [3] - 根据非人灵长类动物研究预测，ASC35在人体中的表观半衰期可能不少于30天 [3] - 在头对头饮食诱导肥胖小鼠研究中，相同摩尔浓度下ASC35减重达33.6%，替尔泊肽减重19.6%，ASC35的减重效果相对提升达71% [4][5] 产品开发策略与管线协同 - ASC35正在作为单药及联合疗法进行开发，用于治疗心脏代谢疾病，包括肥胖症、糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 [6] - 公司计划将ASC35与每月一次皮下给药的胰淀素受体激动剂多肽ASC36联用，治疗肥胖症和糖尿病 [6] - 公司还计划将ASC35与每月一次皮下给药的脂肪靶向甲状腺受体β激动剂ASC47联用，用于治疗肥胖症及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等多种代谢疾病 [6] - 该激动剂多肽进入临床开发阶段与公司的小分子药物管线形成战略互补，以治疗肥胖症及其他代谢疾病 [6]