业绩总结 - 公司2023年度收入增加4.6%，达到人民币5660万元[1] - 利托那韦产品带来的收入增长约4940万元，亏损从22年的3.15亿元大幅缩减至23年的1.45亿元[1] 新产品和新技术研发 - ASC40在痤疮治疗方面取得显著成果，疗效确切，有统计学意义[4] - ASC40在痤疮/NASH/脑胶质瘤等领域的管线研发进展顺利，市场空间广阔[2] 公司财务状况 - 公司现金储备为人民币22.75亿元，足够支撑至2028年的研发[1] 市场扩张和并购 - 公司注重投资者回报，已回购注销1.3亿港元股票，公司价值严重低估，建议积极关注[4]

财务表现 - 二零二三年度收入为人民幣56,596千元，较二零二二年度增长4.6%[3] - 二零二三年度毛利为人民幣25,990千元，较二零二二年度改善[9] - 二零二三年度研发成本为人民幣216,781千元，较二零二二年度有所减少[7] - 公司的现金及现金等价物以及定期存款截至二零二三年十二月三十一日约为人民幣2,274.6千元[6] - 公司的年内亏损由二零二二年减少至二零二三年，主要由于产品销售收入增加和存货管理改善[10] - 2022年全球约有3,900万HIV携带者，63万人死于艾滋病相关疾病[35] - 公司在2023年的总收入为人民币56.6百万元，较上一年增长4.6%[81] - 毛利为人民币26.0百万元，较上一年增长约2.5百万元，存货减值有所减少[83] - 其他收入及收益在2023年达到人民币184.7百万元，较上一年增加64.8%，主要来源于Sagimet Biosciences首次公开发售[84] - 银行利息收入增加至人民币99.3百万元，较上一年增长124.8%[86] - 公司的研发成本减少至人民币216.8百万元，主要由于研发效率提高和折旧及摊销成本减少[90] - 公司的流动比率为16.6，速动比率为16.5，资产负债比率为6.0%[125] - 公司的现金及现金等价物净减少为758.13百万人民币[112] - 公司的经营活动所用现金流量净额约为人民币144.2百万元，主要由于支付研发成本[114] - 公司的投资活动所得现金流量净额约为人民币149.8百万元，主要由于贖回定期存款[116] - 公司的融资活动所用现金流量净额约为人民币81.5百万元，主要由于购回股份[118] - 公司的资本支出总额为5,234千元[119] - 公司的员工总数为219人，其中超过76%的员工持有学士或更高学位[131] - 公司的总员工成本约为人民币144.0百万元[131] - 公司的资本承担为人民币0.2百万元[124] - 公司的外汇风险主要来自美元，通过监控和净外汇头寸最小化来限制外汇风险[129] - 公司在2023年度未建议派发任何股息[184] - 公司普通股股份数量在二零二三年为1,072,739千股，较二零二二年略有下降[185] 产品研发 - ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列取得积极期中数据[11] - ASC40治疗痤疮患者的II期临床试验取得积极结果[11] - ASC40联合贝伐珠单抗治疗rGBM的III期注册临床试验已完成120例患者入组[11] - 公司的研发管线覆盖病毒性疾病、NASH/PBC和肿瘤领域，取得多项IND批准支持临床开发[8] - ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列研究已取得进展，显示潜力成为治疗慢性乙肝的免疫疗法[21] - ASC10用于治疗呼吸道合胞病毒感染的IIa期临床试验已获得批准，显示潜力成为呼吸道合胞病毒的有效药物[27] - ASC40用于NASH的2b期FASCINATE-2临床试验结果显示，与安慰剂相比，纤维化改善≥1级，NASH无恶化[39] - ASC41用于NASH的II期临床试验结果显示，肝脏脂肪含量降低30%以上，与NASH组织学改善高度相关[44] - ASC42用于PBC的II期临床试验已完成，有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类FXR激动剂[48] - ASC43F是由5毫克THRβ激动剂ASC41和15毫克FXR激动剂ASC42组成的固定剂量单片复方制剂，每日用药一次，具有良好的安全性和耐受性[57] - ASC41在NAFLD患者中显著降低LDL-C、甘油三酯和总胆固醇[58] - ASC42在人体有效剂量15毫克治疗过程中未观察到瘙痒症状，同时生物标志物FGF19和C4的变化表现出良好的效果[59] - ASC40是一款选择性的FASN口服小分子抑制剂，通过阻断脂肪酸合成酶调节脂肪酸合成途径[61] - ASC40治疗rGBM患者的III期注册研究已完成120例患者入组[60] - ASC61是一款口服PD-L1小分子抑制剂，具有高效性和耐受性，有望成为腫瘤治疗的新选择[68] - ASC61相比PD-1/PD-L1抗体注射剂具有便利性高、成本低、滲透性更好等优势[69] - ASC40治疗痤瘡的II期临床试验表现出显著疗效和良好安全性[72] - ASC40有望成为首个口服痤瘡藥物，具有患者依从性高的优势[74] - 公司无法保证候选藥物最终成功开发、销售及商业化[76] 公司信息 - 公司的愿景是成为最具创新力的世界级生物医药公司，致力于解决全球医疗需求[4] - 公司拥有多个产品管线，包括针对非酒精性脂肪性肝炎和原发性胆汁性胆管

公司财务表现 - 2023年上半年，公司收入达到46,506千元，较去年同期增长21.7%[5][171] - 毛利为38,620千元，较去年同期增长58.5%[5][85] - 期内虧損为16,559千元，较去年同期减少81.2%[5][171] - 公司现金及银行结余约为2,512.9百万元，预计支持研发活动及运营至2027年[8][173] - 公司的总收入由2022年6月底的约人民幣38.2百萬元增加至2023年6月底的约人民幣46.5百萬元，主要来源于销售利托那韋产品[81] - 公司的销售成本由2022年6月底的约人民幣13.9百萬元减少至2023年6月底的约人民幣7.9百萬元，主要因终止向上海罗氏提供派罗欣®在中国的推广服务[82] 研发进展 - 公司成功取得多项IND批准，支持正在进行的II期或III期的候选药物的临床开发[10] - 公司在2023年中期报告中宣布了脂肪酸合成酶抑制剂ASC40治疗痤疮的积极II期临床结果，疗效显著、安全性良好[13] - ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期临床试验显示，在基线HBsAg≤100 IU/mL的患者亚组中，42.9%的患者在24周治疗期间实现了持续的HBsAg清除[13] - ASC40（denifanstat）用于非酒精性脂肪性肝炎患者的IIb期临床试验在26周治疗后显著改善多个关键疾病标志物[13] - 公司完成了脂肪酸合成酶抑制剂ASC40的III期临床试验，针对复发性膠質母细胞瘤患者，预计在2023年第三季度完成入组[13] 产品管线 - 公司的NASH/PBC产品管线包括针对非酒精性脂肪性肝炎和原发性胆汁性胆管炎的口服小分子药物，已获得Sagimet Biosciences的独家授权[16] - 公司的腫瘤产品管线包括针对脂质代谢和口服检查点抑制的药物，已获得Sagimet Biosciences的大中华区独家授权[18] - 公司拓展性适应症产品管线中，ASC40用于治疗痤疮，已获得Sagimet Biosciences的大中华区独家授权[20] 新药研发 - ASC41是一种小分子肝脏靶向性前体药物，通过CYP3A4代谢形成活性代谢物ASC41-A，ASC41-A是一种选择性THRβ激动剂[44] - ASC42是一种由甘莱完全自主研发的新型高效选择性非甾类FXR激动剂，具有同类最佳的潜力和全球知识产权[48] - ASC61是一款口服PD-L1小分子抑制剂，具有抑制腫瘤生长的作用，且相对耐受性良好[66] 市场前景 - 呼吸道合胞病毒全球药物市场预计到2027年将达到42亿美元的营收[30] - 全球痤瘡藥物市场规模预计到2027年将达到133.5亿美元[72] - 用于rGBM的ASC40在中国市场具有潜在市场需求，每年新增膠質母細胞瘤病例约40,000至64,000例[62]

财务数据和关键指标变化 - 公司上半年收入同比增长,主要来自立陶宛新冠疫苗业务,但未来不会对新冠业务有高期望 [1] - 公司上半年理财收益利息达4000多万,现金储备充裕,达25.1亿元 [2] - 公司上半年研发费用9200万,全年预计2亿多,未来5-6年研发资金有充足储备 [2] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要聚焦乙肝、NASH和组装项目,其中NASH领域有多个管线进展顺利 [3][4][5][6] - NASH领域公司有两个单靶点管线,天池Beta和脂肪酸核酯酶,其中天池Beta已获行业高度认可 [3][4] - 公司NASH管线4E预计12月底有临床数据,40管线预计明年一季度有临床数据 [5][6] - 公司桌窗项目二期临床数据显示疗效优于同类药物,计划今年四季度启动三期临床 [7][8][9][10][11] - 公司乙肝项目AIM-2正在进行2B期临床,预计今年下半年有数据读出 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国磋商患者约2亿人,其中重度患者约6-8%,是一个巨大的市场 [7][8] - 公司桌窗二期临床入组了约三分之一的重度患者,疗效优于同类药物 [8][9][10] - 中国乙肝患者约8600万-1亿人,慢性乙肝患者约3500万,是一个巨大的市场 [12][13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目前主要聚焦NASH、磋商和乙肝三大领域,未来5-6年研发资金有充足储备 [2][16] - NASH领域公司管线进展领先,天池Beta和40管线是行业内最有潜力的候选药物 [3][4][5][6] - 磋商领域公司产品疗效优于同类药物,有望成为该领域的领先产品 [7][8][9][10][11] - 乙肝领域公司AIM-2单药疗法有望成为新的治疗选择 [13] - 公司积极与潜在合作伙伴洽谈NASH领域的合作,未来研发资金有保障 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情已经过去,公司未来将聚焦乙肝、NASH和组装等核心管线 [1] - 公司现金储备充裕,未来5-6年研发资金有保障,管线进展顺利 [2][16] - NASH领域公司管线进展领先,有望成为该领域的领先企业 [3][4][5][6] - 磋商领域公司产品有望成为该领域的领先产品 [7][8][9][10][11] - 乙肝领域公司AIM-2单药疗法有望成为新的治疗选择 [13] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **投资者提问** 公司4E项目什么时候能够有肝穿刺数据? [17] **管理层回答** 4E项目肝穿刺数据需要等到临床入组完成,大约两年时间才能获得。这个靶点是Nash领域确定性最高的之一。[17][18] 问题2 **投资者提问** 公司对同行Madrigal公司的Nash药物有何评价? [19] **管理层回答** Madrigal公司的Nash药物是速度最快的第一个达标的药物,但临床数据并不出色,只有约10%的疗效提升。公司的4E项目数据更为亮眼。[19][20] 问题3 **投资者提问** 公司对Nash领域其他大型药企的进展有何看法? [20][21] **管理层回答** 行业内其他大型药企如诺华、吉利德等在Nash领域也有多个管线在研,有的已经进入三期临床。GLP-1类药物对Nash的影响也值得关注,但对于纤维化严重的患者来说,仍需要更好的治疗方案。[20][21]

财务表现 - 本集团截至2023年6月30日止六个月的收入为46,506人民币千元，同比增长21.7%[3] - 毛利为38,620人民币千元，同比增长58.5%[9] - 期内虧損大幅减少81.2%，为16,559人民币千元[10] - 公司的研发费用减少22.4%，为92.3百万元[7] - 公司现金及银行结余为2,512.9百万元，足以支持研发活动及运营至2027年[6] - 公司银行利息收入增至人民币48,964千元，增长65.2%[77] - 公司政府補助增至人民币4,359千元，增长5.8%[77] - 公司研发开支由人民币118.8百万元减少至人民币92.3百万元，降幅22.4%[81] - 公司存货增至人民币27.4百万元，增长33.6%[87] - 公司贸易应收款项减至人民币5.6百万元[87] - 公司可抵扣增值税进项税增至人民币7.7百万元，增长41.9%[89] - 公司预付款项减至人民币5.2百万元，降幅36.4%[89] - 公司其他开支减至人民币0.5百万元，降幅75.0%[84] - 本集团按公平值计入损益的金融资产减少至约人民币3.5百万元[91] - 2023年上半年，本集团的經營活動所用現金流量淨額约为人民幣68.0百万元[100] - 2023年上半年，本集团的投资活动所得现金净额约为人民幣141.7百万元[102] - 2023年上半年，本集团的融资活动所用现金流量净额约为人民幣11.4百万元[104] - 本集团的流动比率从23.5增加至30.8，速动比率从23.3增加至30.5[111] - 本集团的资产负债比率从2022年底的4.4%降至2023年6月底的3.4%[113] - 本集团截至2023年6月30日共有243名员工，员工成本约为55.3百万人民币[116] - 2023年上半年，本集团收入达到46,506千元，毛利为38,620千元，净亏损为16,559千元[120] - 2023年上半年，本集团的其他综合收益为53,812千元，综合收益总额为37,253千元[121] - 2023年6月30日，本集团的非流动资产总值为93,803千元，流动资产净值为2,482,741千元[122] - 二零二三年六月三十日，公司非流动负债中租赁负债为1,168千元，遞延收入为6,352千元，非流动负债总额为7,520千元[123] - 二零二三年六月三十日，公司股本为742千元，储备为2,568,282千元，权益总额为2,569,024千元[123] - 二零二三年六月三十日，公司母公司擁有人應佔權益中股本为742千元，溢价账为2,866,831千元，累计虧損为1,029,688千元，权益总额为2,569,024千元[124] - 二零二三年六月，公司以10,950,000港元购回5,705,000股普通股，总现金代价相当于人民币10,043,000元[125] - 二零二三年六月三十日，公司经营活动所得现金流量中除税前虧損为(16,559)千元，銀行利息收入为(48,964)千元，物业、厂房及设备折旧为6,332千元，无形资产摊销为1,257千元[126] - 二零二三年六月三十日，公司投资活动所得现金流量中购买理财产品及结构性存款为504,000千元，出售理财产品及结构性存款所得款项为511,700千元[127] 研发进展 - 公司成功取得美国FDA和中国国家药监局的五项IND批准，支持多项临床开发项目[8] - 公司的研发效率高，取得多项临床阶段进展，包括ASC40治疗痤疮的II期临床结果和ASC22治疗慢性乙肝的IIb期临床试验数据[11] - 公司已完成资产管线的审查和评估，优化至12项临床阶段资产，大多数有可能成为全球首创或同类最佳资产[12] - 公司已完成ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的扩展队列研究，预计2023年第三季度公布结果[22] - ASC22治疗慢性乙肝功能性治愈的临床试验显示，部分患者实现了HBsAg清除，表明潜力[23] - ASC22是全球临床研发进度最快的用于慢性乙肝功能性治愈的免疫疗法[24] - ASC10已获得美国FDA批准进行RSV感染IIa期临床试验，并在中国提交申请[27] - ASC10-A (NHC)是一种呼吸道合胞病毒强效抑制剂，显示出潜在的有效性[29] - 公司计划在2023年寻求外部合作机会，推进ASC10治疗RSV感染IIa期临床试验[30] - 公司考虑启动ASC10 III期研究及ASC11 II期/III期研究用于新冠肺炎治疗，预计于2023年年末或2024年年初启动[31] - 本集团在二零二三年六月的欧洲肝脏研究协会大会上公布了ASC40治疗NASH患者的IIb期临床试验取得的积极中期数据[33] - ASC40在统计学上显著改善多个关键疾病标志物，治疗后患者中67%实现肝脏脂肪含量减少≥30%[36] - 预计ASC41在經

公司业务发展 - 公司在2022年度报告中提到，与輝瑞中國等跨国及国内制药公司签订了利托那韦片的商业供应协议[6] - 公司已获得美国FDA及中国国家药监局的13项IND批准，推进两款新候选药物进入II期，支持六款候选药物的持续临床开发[7] - 公司在2022年度报告中表示，将加快多个候选药物的临床试验，包括治疗痤疮的ASC40、治疗CHB功能性治愈的ASC22、治疗RSV的ASC10等[10] - 本集团成功取得中國國家藥監局和美國FDA的13项IND批准，支持6项候选药物正在进行II期或III期的临床开发[17] - 本集团与輝瑞中國、先聲藥業集團等公司签订利托那韋的商业化供应协议，完成ASC40的II期临床试验，II期结果预计2023年第二季度公布[20] - ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期临床试验取得积极结果，ASC10获得美国FDA批准开展RSV感染IIa期临床试验[20] - 本集团已取得ASC22的全球独家授权，涉及慢性丙肝、慢性乙肝、艾滋病等领域的产品研发[21] - NS5A、NS3/4A、PD-L1、FXR等是本集团产品中的重要靶点，涉及慢性丙肝、慢性乙肝、新冠肺炎等疾病领域[21] - 歌礼制药有限公司的脂肪酸合成酶产品ASC40针对非酒精性脂肪性肝炎在大中华区获得美国FDA快速通道[23] - ASC22用于慢性乙型肝炎功能性治愈的IIb期扩展队列研究已完成首例患者给药，并在2022年国际肝脏大会上报告最新结果[32] - ASC22是全球临床研发进度最快的一款用于慢性乙肝功能性治愈的免疫疗法[33] - ASC22的III期试验前会议已获中国国家药监局同意，推进注册途径[35] - ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列的顶线期中结果预计于2023年第三季度公布[36] - 歌礼制药已获得美国FDA批准开展ASC10治疗RSV感染IIa期临床试验并已在中国提交针对RSV适应症的IIa期临床试验申请[37] - ASC40 (denifanstat)在中重度NASH患者的IIb期臨床試驗中表现出统计学上显著的改善多个关键疾病标志物[40] - ASC41 II期臨床試驗将入组约180名經肝活檢證實的NASH患者，主要療效終點为非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)活動評分(NAS)改善≥2分[44] - ASC41是一种小分子肝臟靶向性前體藥物，转化为活性代谢物ASC41-A，ASC41-A是一种选择性THRβ激动剂[46] - ASC40聯合貝伐珠單抗治療rGBM的III期臨床試驗已完成首例患者給藥，旨在評估rGBM患者的无進展生存期(PFS)、總生存期(OS)及安全性[48] - ASC40聯合貝伐珠單抗的客观緩解率(ORR)为65%，包括20%的完全緩解(CR)及45%的部分緩解(PR)[50] - ASC40 (denifanstat)治療中度至重度痤瘡II期臨床試驗180例患者入組，观察到的臨床療效与FDA批准的两种痤瘡藥物的臨床療效类似[53] - ASC40是一款選擇性的FASN口服抑制劑，可抑制皮脂分泌，对痤瘡形成有积极影响[54] - 預計二零二三年里程碑：頂線II期臨床結果預計將於二零二三年第二季度公佈，而III期臨床試驗預計將於二零二三年第四季度開始[59] 财务状况 - 本集团研发费用从2021年度的约人民币213.3百万元增加25.2%至2022年度的约人民币267.1百万元[16] - 2022年的毛利率为44.1%，与2021年的61.0%相若，毛利由39.2百万元减少至24.7百万元，主要由于慢性丙肝产品存货减值[18] - 本集团的虧損由2021年的人民幣199.0百萬元增加至2022年的人民幣314.8百萬元，主要由于慢性丙肝产品的存货和无形资产减值[19] - 本集团的总收入由截至二零二一年的约人民币76.9百萬元減少29.6%至截至二零二二年的约人民币54.1百萬元[68] - 本集团的毛利率為44.1%，與前一年相若[68] - 其他收入及收益由截至二零二一年的約人民幣65.9百萬元增加70.0%至截至二零二二年的約人民币112.0百萬元[74] - 公司现金及现金等价物在2022年末为403,768人民币千元，较2021年末的1,727,411人民币千元有显著减少[94] - 公司贸易应付款项在2022年末为3,135人民币千元，较2021年末的1,054人民币千元有显著增加[95] - 公司其他应付款项及应计费用在2022年末为101,050人民币千元，较2021年末的86,761人民币

财务数据和关键指标变化 - 2022年收入5400万元,同比下降30%,主要是公司终止了与罗氏的泰罗星推广协议 [18] - 2022年研发费用2.7亿元,同比增加25% [17] - 2022年净亏损3.1亿元,包括1亿元的餅乾产品减值预期 [18][19] - 公司现金储备25亿元,可支持未来5年的研发 [19][20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 抗病毒领域: - AIC-22肝功能性治愈率有望达到30%左右,可能成为全球第一个达到此标准的药物 [21][22] - AS-10呼吸道核包病毒治疗药物二期临床试验将于今年第四季度完成 [23] - 非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域: - AIC-41在今年第三季度将公布12周治疗后的肝脂肪下降、LDLC下降等数据,有望超过竞品VK2809 [24][25] - AAC-40靶点FASN的26周期中数据将于今年第四季度公布,有望成为NASH治疗的第二个靶点 [26] - 青春痘领域: - AC-40二期临床试验180例患者数据将于今年第二季度公布,如果数据良好将于第四季度启动三期临床 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在积极寻求将产品在海外市场进行授权许可,保留中国市场权益 [28][29] - 公司已经获得13个中国和海外临床试验批件 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司未来5年将专注于研发first-in-class创新药物,不做me-too或me-better产品 [19][30] - 公司与Viking Therapeutics就AIC-41产品发生专利纠纷,正在美国国际贸易委员会进行快速审理 [12][13][14] - 公司产品在NASH、抗病毒等领域与Metrichor、Vipin等公司的竞品相比具有一定优势 [11][24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司现金储备充足,可支持未来5年的研发投入,预计未来5年研发投入将逐年增加 [19][30] - 公司将重点关注产品的海外授权许可,保留中国市场权益 [28][29] - 公司有信心在NASH领域的AIC-41产品能够在上市时超过竞品VK2809,成为全球第二个上市的NASH治疗药物 [25] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ellie Jiang 提问** 公司在海外市场的授权许可策略是什么?[28] **Jiazhen Zhao 回答** 公司的策略是将产品的海外权益授权给大型制药公司,同时保留中国市场的权益。这样既可以获得授权许可费用,又可以保留中国市场的商业价值。[29] 问题2 **Yang Bai 提问** 公司在NASH领域的AIC-41产品与竞品相比有哪些优势?[24][25] **Jiazhen Zhao 回答** AIC-41相比竞品VK2809有几个优势:1)AIC-41是口服片剂,可常温保存,更便于商业化;2)AIC-41有四层专利保护,专利壁垒更高;3)AIC-41在12周治疗后的肝脂肪下降、LDLC下降等指标优于VK2809。公司有信心AIC-41可以在上市时超过VK2809,成为全球第二个上市的NASH治疗药物。[25] 问题3 **Joyce Ju 提问** 公司在青春痘领域的AC-40产品有什么特点?[8] **Lei Chen 回答** AC-40在青春痘治疗方面有几个特点:1)在盲态下的临床试验数据显示,治疗12周后严重程度下降94%;2)与FDA最近批准的两个青春痘药物相比,AC-40在盲态下的疗效也较为出色;3)AC-40不仅有治疗效果,而且不会对肝脏造成伤害,还可以降低肝脂肪。公司计划今年第二季度公布AC-40二期临床试验的数据,如果良好将于第四季度启动三期临床。[8]

财务表现 - 本集团截至2022年12月31日止年度的总收入约为人民币54.1百万元，较上一年减少29.6%[3] - 本集团的毛利由人民币39.2百万元减少至人民币24.7百万元，主要由于慢性丙肝产品存货减值[9] - 公司的总收入由2021年约人民币76.9百万元减少29.6%至2022年约人民币54.1百万元，主要因终止向罗氏制药提供派罗欣推广服务[62] - 2022年毛利率为44.1%，与2021年的61.0%相近[67] - 其他收入及收益增加至112.0百万人民币，主要来源于汇兑收益和银行利息收入[68] - 银行利息收入增加至44.2百万人民币，同比增长96.2%[70] - 公司的现金及现金等价物中，定期存款从2021年的768,085千元增加至2022年的2,067,066千元，增加了169.6%[88] - 公司的經營活動所用現金淨額为142,453千元，较2021年同期的146,930千元减少了3.1%[93] - 公司的投资活动所用现金淨额为1,297,387千元，较2021年同期的274,492千元增加了372.7%[96] - 公司的融资活动所得现金流量净额从31098千元下降至1419千元[122] - 年末现金及现金等价物为403768千元，较年初的1727411千元有所下降[122] 研发进展 - 本集团的研发费用增加至人民币267.1百万元，主要是因为多个候选药物进入临床试验阶段[7] - 本集团成功取得中國国家药监局和美国FDA的13项IND批准，支持6项候选药物的临床开发[8] - 公司已完成皮下注射PD-L1抗体ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列研究首例患者给药[24] - 公司在2022年国际肝脏大会上报告了皮下注射PD-L1抗体ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期临床试验中期结果[25] - ASC10已获得美国FDA批准开展治疗呼吸道合胞病毒感染的IIa期临床试验[30] - ASC40在治疗非酒精性脂肪性肝炎中取得积极中期数据，显著改善多个关键疾病标志物[35] - ASC41是一种小分子肝脏靶向前体药物，已在治疗NASH患者的II期临床试验中取得进展[39] - ASC40是一款选择性的FASN口服小分子抑制剂，已完成治疗rGBM的III期临床试验首例患者给药[43] - ASC40治疗中度至重度痤疮的II期临床试验观察到的临床疗效与美国FDA批准的两种痤疮药物的疗效类似[48] 商业合作 - 公司成功与国内及跨国制药公司签订利托那韦的商业化供应协议，预计将对2023年总收入产生重大贡献[22] - 公司已扩大利托那韦口服片剂的产能至每年约5.3亿片，以满足国内及全球需求的潜在增长[56] - 公司已成功与国内及跨国制药公司签订利托那韦的商业化供应协议，加速公司发展[60] 公司治理 - 本公司股份于2018年8月1日在联交所主板上市[175] - 本公司的股东包括吴博士、何淨岛女士等[174]

财务数据关键指标变化 - 2022年上半年推广服务收入32,998千元，2021年同期为34,488千元，变动 - 4.3%[8] - 2022年上半年销售产品收入5,220千元，2021年同期为354千元，变动1,374.6%[8] - 2022年上半年合作收入为0，2021年同期为1,707千元，变动 - 100.0%[8] - 2022年上半年总收入38,218千元，2021年同期为36,549千元，变动4.6%[8] - 2022年上半年毛利24,367千元，2021年同期为 - 2,560千元，变动1,051.8%[8] - 2022年上半年除税前亏损87,998千元，2021年同期为110,828千元，变动20.6%[8] - 2022年上半年研发开支约为118.8百万元，2021年同期约为74.0百万元，增加60.5%[10] - 2022年上半年产品销售收入约520万元，较2021年上半年的约40万元增加1374.8%[67] - 派罗欣推广服务收入2021年和2022年上半年分别为3450万元和3300万元，2022年12月31日起终止推广服务[68] - 2022年上半年销售成本约1390万元，较2021年上半年的约3910万元减少64.6%[69] - 公司由2021年上半年毛损约260万元转为2022年上半年毛利约2440万元，2022年上半年毛利率为63.8%[74] - 其他收入及收益从2021年上半年约1610万元增至2022年上半年约4780万元，增幅197.6%[75] - 销售及分销开支从2021年上半年约950万元增至2022年上半年约1050万元，增幅10.3%[79] - 行政开支从2021年上半年约2210万元减至2022年上半年约1800万元，减幅18.6%[81] - 候选药物研发开支从2021年上半年约7400万元增至2022年上半年约1.188亿元，增幅60.5%[83] - 融资成本从2021年上半年约4万元增至2022年上半年约6万元[85] - 其他开支从2021年上半年约1030万元减至2022年上半年约200万元，减幅80.6%[86] - 存货从2021年12月31日约5620万元增至2022年6月30日约6300万元，增幅12.0%[92] - 贸易应收款项从2021年12月31日约5360万元增至2022年6月30日约5730万元[93] - 预付款项从2021年12月31日的约230万元大幅增至2022年6月30日的约1800万元[97] - 可抵扣增值税进项税由2021年12月31日的约1380万元减少至2022年6月30日的约180万元[98] - 2022年6月30日，集团按公平值计入损益的金融资产为520万元，与2021年12月31日持平[99] - 贸易应付款项从2021年12月31日的105.4万元增至2022年6月30日的595.9万元[101] - 其他应付款项自2021年12月31日的约343万元增加27.0%至2022年6月30日的约436万元[104] - 应计开支自2021年12月31日的约252万元增加29.2%至2022年6月30日的约326万元[105] - 2022年6月30日，经营活动所用现金流量净额约为6760万元，主要因未计营运资金变动前的经营亏损7580万元[111] - 2022年6月30日，投资活动所用现金净额为约62360万元，主要归因于原到期日为三个月以上的定期存款增加61260万元[112] - 2022年6月30日，融资活动所用现金流量净额为10万元，主要归因于租赁付款本金部分[114] - 2022年6月30日和2021年12月31日资本开支净额分别为人民币239.7万元和455.6万元[116] - 2022年6月30日和2021年12月31日流动比率分别为26.3和28.9，速动比率分别为25.6和28.3，资本负债比率分别为3.9%和3.6%[124] - 截至2022年6月30日止六个月，集团总员工成本为人民币4880万元，2021年同期为人民币3980万元[128] - 报告期内授出的购股权利益公平值为6,381,000港元，集团于2022年6月30日止期间确认购股权开支人民币33,000元，2021年6月30日止六个月为人民币240,000元[135] - 2022年预计波幅为82.08 - 84.40%，无风险利率为2.09 - 3.03%，加权平均股价为每股3.79 - 5.20港元[135] - 2022年上半年收益为38,218千元人民币，2021年上半年为36,549千元人民币[169] - 2022年上半年毛利为24,367千元人民币，2021年上半年为毛损2,560千元人民币[169] - 2022年上半年除税前亏损为87,998千元人民币，2021年上半年为110,828千元人民币[169] - 2022年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损为人民币8.10分，2021年上半年为人民币10.09分[169] - 2022年上半年公司期内亏损87,998千元，2021年同期为110,828千元[170] - 2022年上半年公司期内其他综合收益（亏损）为69,217千元，2021年同期为 - 14,040千元[170] - 2022年上半年公司期内综合亏损总额为18,781千元，2021年同期为124,868千元[170] - 2022年6月30日非流动资产总值为187,026千元，2021年12月31日为198,408千元[172] - 2022年6月30日流动资产总值为2,634,987千元，2021年12月31日为2,631,551千元[172] - 2022年6月30日流动负债总额为100,357千元，2021年12月31日为90,971千元[172] - 2022年6月30日资产净值为2,713,118千元，2021年12月31日为2,729,072千元[172] - 2022年6月30日股本为742千元，2021年1月1日为750千元[173][174] - 2022年6月30日储备为2,712,376千元，2021年1月1日为2,981,650千元[173][174] - 2022年6月30日权益总额为2,713,118千元，2021年1月1日为2,981,650千元[173][174] - 2022年上半年除税前亏损87,998千元，2021年同期为110,828千元[176] - 2022年上半年经营活动所用现金流量净额为67,572千元，2021年同期为85,824千元[176][177] - 2022年上半年投资活动所用现金流量净额为623,637千元，2021年同期为338,118千元[177] - 2022年上半年融资活动所用现金流量净额为96千元，2021年同期为1,206千元[177] - 2022年上半年现金及现金等价物减少净额为691,305千元，2021年同期为425,148千元[177] - 2022年上半年期末现金及现金等价物为1,103,020千元，2021年同期为1,772,023千元[177] - 截至2022年及2021年6月30日止期间，公司未产生应课税收入，无所得税开支[197] - 2022年上半年计算每股基本亏损的普通股加权平均数为1,086,924,000股，2021年同期为1,098,782,000股[199] - 2022年上半年已售存货成本为2,953千元，2021年同期为23,232千元[200] - 2022年上半年已提供服务成本为10,898千元，2021年同期为15,877千元[200] - 2022年上半年物业、厂房及设备项目折旧为6,423千元，2021年同期为6,388千元[200] - 2022年上半年使用权资产折旧为1,070千元，2021年同期为1,083千元[200] - 2022年上半年无形资产摊销为7,454千元，2021年同期为7,219千元[200] - 2022年上半年（存货撇减拨回）/撇减存货至可变现净值为 - 1,150千元，2021年同期为23,036千元[200] - 2022年上半年贸易应收款项减值为5千元，2021年同期为5千元[200] - 2022年上半年研发成本为118,814千元，2021年同期为74,026千元[200] - 2022年上半年汇兑差异净额为 - 32,196千元，2021年同期为7,383千元[200] 现金及现金等价物情况 - 2022年6月30日，公司现金及现金等价物约为2,483.7百万元，预计足以支持未来五年的研发活动[10] - 2022年6月30日，现金及现金等价物主要以人民币及美元计值，期末余额为1103020万元[109] 产能扩大情况 - 公司将利托那韦片年产能扩大至5.3亿片[12] - 公司将利托那韦口服片剂产能扩大至每年约5.3亿片，并向12个欧洲国家及香港递交上市许可申请[30] 临床试验进展 - ASC41治疗经肝穿活检确诊的NASH患者的II期临床试验已通过多个中国机构审查委员会审查及批准[13] - 完成ASC42治疗PBC的中国II期临床试验首例患者给药，获美国FDA批准开展ASC42药物－药物相互作用研究并完成首例受试者给药[13] - 口服PD - L1 ASC61获美国FDA及中国国家药监局IND批准，并在美国完成治疗晚期实体瘤的首例患者给药[13] - ASC22（恩沃利单抗）获美国FDA用于慢性乙型肝炎功能性治愈的IND批准，获中国国家药监局用于HIV - 1感染者免疫重建╱功能性治愈的IND批准[13] - ASC22（恩沃利单抗）联合抗逆转录病毒疗法用于HIV - 1感染免疫重建╱功能性治愈的中国II期临床试验完成首例患者给药[13] - 完成ASC42用于慢性乙型肝炎的II期临床试验患者入组[13] - ASC60获中国国家药监局IND批准，用于治疗晚期实体瘤[13] - 完成自主研发的同类第一双靶点FDC制剂ASC43F美国I期临床试验，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎[13] - 公司同时获中美监管机构对新冠肺炎口服候选药物ASC10的IND批准，美国FDA建议直接开展Ib期研究[24] - 预计2022年完成ASC10在美国及中国首例受试者给药并获初步安全性和药动学数据[26] - 预计2022年向中美监管机构提交ASC11的IND申请[28] - 2022年3月完成ASC42针对慢性乙肝适应症的II期临床试验患者入组，约43名患者参与[35] - ASC42美国I期试验中，每日15毫克治疗14天，FGF19在第14天增幅达1780%，C4降幅达91%[36][43] - ASC40的IIb期试验分析发现6－代谢物特征可能对治疗应答，第12周时ALT及LDL大幅减少[37] - ASC41健康受试者药物相互作用和NAFLD患者药代动力学美国I期临床试验取得良好顶线数据[38] - ASC43F由5毫克ASC41和15毫克ASC42组成，美国I期试验显示安全性和耐受性良好[41] - 预计2022年ASC42联合用药II期临床试验获顶线数据[36] - 预计2022年11月公布ASC40治疗NASH患者IIb期临床试验中期结果[37] - 预计2022年完成对经肝穿活检确诊的NASH患者的ASC41首次给药[40] - ASC41活性代谢物ASC41 - A暴露量在使用或不使用伊曲康唑或苯妥英时无临床显著差异[39] - 5毫克ASC41在多类人群中安全性和耐受性良好，可降低特定人群LDL - C、TG和TC [41] - ASC42在人体有效剂量15毫克、一日一次、14天治疗中，未观察到瘙痒症状，LDL - C维持正常水平[36][43] - ASC42美国I期临床数据显示，15毫克每日一次为期14天治疗中，FGF19在第14天增幅达1780%，LDL - C维持正常水平且未观察到瘙痒症状[48] - ASC40联合贝伐珠单抗治疗rGBM的III期试验计划入组约180名患者，按1:1比例分配[51] - 美国完成的rGBM患者II期研究中，ASC40联合贝伐珠单抗客观缓解率为65%，包括20%完全缓解及45%部分缓解[51] - ASC61 - A在头对头比较研究中，以浓度相关方式诱导IFNγ分泌，EC50为2.86 nM [56] - 预计2022年完成ASC42

财务数据关键指标变化 - 公司年内亏损由2020年约人民币209.2百万元减少4.9%至2021年约人民币199.0百万元[14] - 公司2021年总收入约7690万元，较2020年的约3500万元增加119.6%[21] - 公司2021年毛利约3920万元，较2020年的约 - 2350万元增加266.7%[21] - 公司2021年研发开支约2.133亿元，较2020年的约1.091亿元增加95.5%[21] - 公司2021年年内亏损约1.99亿元，较2020年的约2.092亿元减少4.9%[21] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物约24.955亿元[22] - 2017 - 2021年推广服务收入分别为0、347.4万、4763.8万、6460.3万、7091.8万元[18] - 2017 - 2021年合作收入分别为5320.2万、9057.8万、138.6万、0、592.5万元[18] - 2017 - 2021年销售产品收入分别为0、7227.3万、1.24419亿、 - 2960.2万、3.3万元[18] - 派罗欣®推广服务收入从2020年约6460万元增加9.8%至2021年约7090万元[45] - 公司2021年总收入约7690万元，较2020年约3500万元增加119.6%[84] - 公司毛利从2020年毛损约2350万元转为2021年毛利约3920万元，毛利率为51.0%[85] - 公司销售成本从2020年约5850万元减少35.5%至2021年约3770万元[86] - 公司其他收入及收益从2020年约8990万元减少26.7%至2021年约6590万元[94] - 公司销售及分销开支从2020年约2740万元减少23.7%至2021年约2090万元[96] - 公司行政开支从2020年约4180万元减少28.4%至2021年约2990万元[100] - 公司研发开支从2020年的约1.091亿元增加95.5%至2021年的约2.133亿元[103] - 公司融资成本从2020年的约13.5万元减少至2021年的约12.5万元[110][112] - 公司其他开支从2020年的约8340万元减少73.7%至2021年的约2190万元[113] - 公司2020年和2021年在中国产生的税项亏损分别约为7.629亿元及9.303亿元[115] - 公司存货从2020年的约5890万元降至2021年的约5620万元[117] - 公司贸易应收款项从2020年的约2660万元增加至2021年的约5360万元[119] - 公司可抵扣增值税进项税从2020年的约1970万元减少30.0%至2021年的约1380万元[122] - 公司预付款项从2020年的约340万元减少31.9%至2021年的约230万元[123] - 2021年员工薪金及福利为1.3456亿元，占比44.9%；2020年为2.1408亿元，占比51.2%[102] - 2021年公用能耗、租金及一般办公室开支为1.2048亿元，占比40.2%；2020年为1.5217亿元，占比36.4%[102] - 2021年12月31日，集团按公平值计入损益的金融资产为人民币520万元[126] - 2021年12月31日，集团现金及银行结余为人民币17.27411亿元，定期存款为人民币7.68085亿元，总计人民币24.95496亿元；2020年12月31日，现金及银行结余为人民币12.56267亿元，定期存款为人民币14.57744亿元，总计人民币27.14011亿元[128] - 2021年12月31日，集团贸易应付款项为人民币105.4万元，总计人民币105.4万元；2020年12月31日，贸易应付款项为人民币33.4万元，应付票据为人民币 - 59.6万元，总计人民币93万元[129] - 2021年12月31日，集团其他应付款项为人民币3434.4万元，应计开支为人民币2524万元，应付工资为人民币2309.5万元，除所得税外之税项为人民币395.9万元，退款负债为人民币12.3万元，总计人民币8676.1万元；2020年12月31日，其他应付款项为人民币3676万元，应计开支为人民币1196万元，应付工资为人民币1912.2万元，除所得税外之税项为人民币65.9万元，退款负债为人民币147.3万元，总计人民币6997.4万元[132] - 2021年12月31日，集团递延收入中政府补助即期为人民币158.8万元，非即期为人民币873.4万元，总计人民币1032.2万元；2020年12月31日，政府补助即期为人民币172.4万元，非即期为人民币1120.7万元，总计人民币1293.1万元[135] - 2021年12月31日，集团经营活动所用现金净额为人民币 - 1.4693亿元，投资活动所用现金净额为人民币 - 2.74492亿元，融资活动所用现金净额为人民币 - 3109.8万元，现金及现金等价物减少净额为人民币 - 4.5252亿元；2020年12月31日，经营活动所用现金净额为人民币 - 8491.1万元，投资活动所得现金净额为人民币1.32297亿元，融资活动所用现金净额为人民币 - 2167万元，现金及现金等价物增加净额为人民币2571.6万元[137] - 2021年12月31日，集团资本开支中厂房及机器为人民币276.4万元，办公设备为人民币175.8万元，在建工程为人民币3.4万元，总计人民币455.6万元；2020年12月31日，厂房及机器为人民币85.2万元，办公设备为人民币72万元，在建工程为人民币335万元，总计人民币492.2万元[144] - 2021年12月31日集团资本承担为人民币210万元，2020年12月31日为零[150] - 2021年12月31日流动比率为28.9，2020年12月31日为38.4；速动比率2021年为28.3，2020年为37.6；资产负债比率2021年为3.6%，2020年为2.8%[151] - 截至2021年12月31日止年度，集团总员工成本约为人民币1.106亿元，2020年约为人民币9410万元[158] - 2021年及2020年12月31日，集团经营租赁承担金额均为零[150] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司利托那韋口服片于2021年9月获国家药监局批准上市，产能扩大至每年约5.3亿片[10] - 公司推进1种候选药物进入III期临床试验，1种进入IIb期临床试验，4种进入II期临床试验[11] - 公司取得10项IND批准，其中美国FDA 4项，国家药监局6项[11] - 2021年12月，新力萊®联合戈諾衛®全口服直接抗丙肝病毒方案列入《国家医保目录》[12] - ASC22是全球临床研发进度最快的用于慢性乙肝功能性治愈的免疫疗法[12] - 2022年公司致力于最大化利托那韦、新力萊®及戈諾衛®的收入[14] - 2022年公司专注于ASC22及两种新冠口服候选药物ASC10、ASC11的临床开发[14] - 2022年公司加快ASC40 (rGBM)、ASC42(PBC)及ASC40（痤疮）的II及III期临床试验[14] - 公司已自国家药监局取得利托那韦片（100毫克薄膜衣片）的上市许可批准[23] - 全口服直接抗慢性丙肝新力莱®╱戈诺卫®治疗方案已列入国家医保药品目录[23] - 公司将利托那韦口服片产能扩大至每年约5.3亿片[36] - 公司利托那韦口服片于2021年9月获国家药监局批准上市[36] - 公司通过欧洲代理商向12个欧洲国家递交利托那韦上市许可申请[36] - 2021年12月，公司全口服直接抗慢性丙肝新力莱®/戈诺卫®治疗方案被列入国家医保药品目录[38] - 新力莱®/戈诺卫®治疗方案在基因1型非肝硬化慢性丙肝患者中治愈率达99%[38] - 新力莱®对基线NS5A耐药患者治愈率为100%[38] - 公司ASC40+贝伐珠单抗获批开展复发性胶质母细胞瘤III期中国临床试验[28] - 公司非酒精性脂肪性肝炎/PBC产品管线隶属于甘莱制药[26] - 公司从Sagimet Biosciences获得ASC40的大中华区独家授权[26][28][32] - 公司从Sagimet获得ASC60的大中华区独家授权[30] - ASC22的IIb期试验中期结果显示，基线乙肝表面抗原≤500 IU/mL的患者中，治疗组约19%（3/16）的患者乙肝表面抗原持续消失，安慰剂组无患者实现该目标[40] - 2020年研究显示美国约有159万例患者感染慢性HBV，范围在125万例至249万例之间[41] - ASC42在美国I期试验中，每日一次15毫克治疗14天，FXR靶向参与生物标志物FGF19增加了1780%，C4于第14天减少了91%[44] - ASC10 - A对奥密克戎变异株（EC50 = 0.3μM）、德尔塔变异株（EC50 = 0.5μM）以及早期病毒株（EC50 = 0.7μM）有强效细胞水平抗病毒活性[48] - ASC10在Caco - 2细胞中的渗透性是莫努匹韦的3.2倍，在猴子中的口服生物利用度是莫努匹韦的2.9倍[49] - 公司预计2022年在慢性乙型肝炎患者中启动一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照ASC22 + NA的III期临床试验[41] - 公司预计2022年从慢性乙型肝炎患者中进行的多中心、随机、单盲、安慰剂对照ASC42 + Entecavir + PEG - IFN - α - 2a的II期临床试验获得数据[44] - 公司计划2022年上半年向中国、美国等国家提交ASC10的IND[50] - 公司预计2022年启动治疗新型冠状病毒肺炎的ASC10临床试验[51] - 公司计划2022年下半年向中国、美国等国家提交ASC11临床试验的IND并启动其临床试验[53][54] - 2021年8月，公司合作伙伴完成非酒精性脂肪性肝炎IIb期临床试验首例患者给药，试验共入组约330名患者[55] - 2021年3月，ASC40在中国队列II期临床试验主要疗效终点应答率为50%，患者肝脏脂肪含量减少≥30%[58] - 预计2022年公布用于治疗非酒精性脂肪性肝炎活检测患者的ASC40 IIb期临床试验中期结果[58] - 近期公司完成ASC43F美国I期临床试验，结果显示其安全性和耐受性良好[59] - ASC42在人体有效剂量15毫克、一日一次、为期14天治疗中，FGF19增幅达1780%，C4降幅达91%[60] - 2021年11月，ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎II、III期临床试验方案获国家药监局批准[65] - 甘莱制药将在100名对熊去氧胆酸应答不足或不耐受患者中开展ASC42 II期临床试验，预计2022年下半年完成[65] - ASC42美国I期临床试验中，15毫克每日一次、为期14天治疗，FGF19在第14天增幅达1780%，LDL - C维持正常水平且未观察到瘙痒症状[67] - 约40%原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者对熊去氧胆酸(UDCA)应答不足或不耐受[67] - ASC40联合贝伐珠单抗治疗rGBM的III期注册临床试验计划入组约180名患者，约80%预计2022年12月底前完成随机入组[69] - ASC40联合贝伐珠单抗在美国rGBM患者II期试验的客观缓解率(ORR)为65%，包括20%的完全缓解(CR)及45%的部分缓解(PR)[69] - 中国胶质母细胞瘤(GBM)占胶质瘤的57%，年发病率约为2.85至4.56例/100,000人，每年约有40,000至64,000新发病例，超90%患者术后会复发[71] - ASC61美国I期临床试验首例美国患者预计2022年上半年完成给药[72] - ASC40治疗中重度痤疮的II期临床试验计划入组约180名患者，按1:1:1:1比例分配[75] - 全球痤疮患者人数超6.4亿人，12至25岁青少年受困扰比例约占85%[75] - 2019年全球痤疮药物市场规模为118.6亿美元，预计2027年将达133.5亿美元[76] 公司运营与管理 - 截至2021年12月31日，公司商业化团队覆盖中国约636家医院及药房，培训约3,969名专家及关键意见领袖，订立30份分销协议，涵盖约345间药房[77] - 公司在绍兴有建筑面积17,000平方米的制造厂，利托那韦口服片产能扩至每年约5.3亿片[79] - 截至2021年12月31日，公司有10家全资附属公司，主要通过3家中国运营附属公司开展业务[79] - 派罗欣®推广收入从2020年约6460万元增至2021年