格隆汇12月12日丨歌礼制药-B(01672.HK)发布公告，2025年12月12日耗资437.4万港元回购30万股，回 购价格每股14.38-14.8港元。 ...

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 歌禮製藥有限公司 呈交日期： 2025年12月12日 FF305 第 2 頁 共 8 頁 v 1.3.0 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 不適用 | | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 01672 | 說明 | | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | | 庫存股份變動 | | | | | 事件 | ...

歌礼制药ASC30最新临床结果 - 公司口服GLP-1管线产品ASC30在II期临床中，最高剂量（60mg）在第13周实现了安慰剂校正后7.7%的平均体重下降 [5] - 研究纳入125名肥胖或超重且伴随至少一种体重相关并发症的受试者，评估了每日一次的20mg、40mg和60mg三种剂量方案，分别实现安慰剂校正后5.4%、7%和7.7%的减重幅度，均达到统计学显著性 [5] - 公司强调试验期间尚未看到体重下降出现平台期 [5] 药物安全性及耐受性表现 - ASC30采取按周梯度递增至目标剂量的策略后，其呕吐发生率约为公开数据中礼来药物orforglipron的一半 [7] - 所有胃肠道不良反应均为1-2级，多发生在递增阶段，未见3级或更严重事件，也没有药物相关的严重不良反应 [7] - 公司CEO表示，既往GLP-1类药物将递增周期从每周放缓到每四周后耐受性显著改善，预计ASC30在III期按四周递增时将进一步提升耐受性 [7] 行业竞争格局与主要竞品数据 - 诺和诺德口服版Wegovy在68周50mg每日剂量下可带来15.1%的体重下降，正等待FDA审批 [5] - 诺和诺德口服胰淀素与GLP-1双靶点候选药在I期临床中，100mg每日剂量12周减重幅度达13.1%，50mg剂量实现10.4% [5] - 礼来口服GLP-1药物orforglipron在72周研究中取得12.4%的体重下降，被高管形容为“每日口服小分子GLP-1单药中几乎最好的表现” [6] - Viking Therapeutics的口服候选药在II期研究中13周可带来最高12.2%的体重下降，但在最有效剂量下有38%的受试者中途停药 [7] 公司战略与后续计划 - 公司计划向FDA递交ASC30的II期数据，并在2026年一季度申请II期末会议 [7] - 在本次读数发布之前，公司已在今年3月调整战略，退出抗病毒、肿瘤和肝病等原有核心项目，全力投入代谢疾病领域 [7]

公司核心事件 - 歌礼制药同类首创FASN抑制剂地尼法司他(ASC40)治疗痤疮的新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验中，地尼法司他(ASC40)达到所有主要、关键次要及次要疗效终点 [1] - 在意向治疗集分析中，与安慰剂相比，地尼法司他(ASC40)显著改善中重度寻常性痤疮 [1] - 地尼法司他(ASC40)在临床试验中显示出了良好的安全性与耐受性特征 [1] 产品研发进展 - 地尼法司他(ASC40)为同类首创的脂肪酸合成酶抑制剂 [1] - 该药物的新药上市申请针对的适应症为中重度寻常性痤疮 [1] - 其III期临床试验设计为随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 [1]

新药上市申请进展 - 歌礼制药-B宣布其同类首创、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶抑制剂地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请获中国国家药监局受理 [1] - 公司创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，此NDA获受理是提供潜在开创性疗法道路上的重要里程碑，地尼法司他离商业化仅一步之遥 [1] - 公司已完成地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的II期和III期研究 [1] 临床试验数据与结果 - 在该III期研究中，地尼法司他达到所有主要、关键次要及次要疗效终点，与安慰剂相比显着改善中重度寻常性痤疮 [2] - 地尼法司他显示出良好的安全性与耐受性特征，所有与药物相关的治疗期间发生的不良事件均为轻度或中度 [2] - 没有与地尼法司他相关的3级或4级治疗期间发生的不良事件，且没有相关的严重不良事件，未观察到与药物相关的永久性终止治疗或退出试验的情况 [2] - 2025年9月17日，在法国巴黎举办的2025年欧洲皮肤病与性病学会年会上，歌礼口头报告了该项III期研究结果 [2] 监管沟通与药物授权 - 公司已于近期完成与中国国家药监局就地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请前沟通并收到国家药监局的积极反馈 [2] - 歌礼已从Sagimet Biosciences Inc获得地尼法司他的大中华区独家授权 [2]

公司研发进展 - 歌礼制药-B的同类首创每日一次口服小分子脂肪酸合成酶抑制剂地尼法司他的新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 该新药上市申请针对的适应症为中重度寻常性痤疮 [1] - 公司创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，此受理是公司为中重度痤疮治疗提供潜在开创性疗法道路上的重要里程碑 [1] 产品与市场前景 - 地尼法司他是一款每日一次口服的小分子脂肪酸合成酶抑制剂 [1] - 该药物属于同类首创产品 [1] - 公司认为地尼法司他离商业化仅一步之遥 [1]

新产品和新技术研发 - 地尼法司他(ASC40)治疗中重度寻常性痤疮新药上市申请获中国药监局受理[3] - 已完成治疗中重度寻常性痤疮II期和III期研究[3] - III期研究达所有疗效终点，显著改善痤疮[3][4] - 显示良好安全性与耐受性，无严重不良事件[4] 其他 - 2025年9月17日在欧洲年会口头报告III期结果[5] - 近期与中国药监局沟通获积极反馈[5] - 从Sagimet获地尼法司他大中华区独家授权[5] 公司治理 - 截至2025年12月10日董事会成员情况[7]

公司临床进展与市场表现 - 歌礼制药-B公布其口服小分子GLP-1药物ASC30的II期临床积极顶线结果，在13周研究中，60毫克剂量组实现经安慰剂校正后体重下降7.7%，且胃肠道耐受性更佳，呕吐发生率仅为同类药物orforglipron的一半 [1][6] - 歌礼制药-B股价于新闻发布次日大幅上涨19.61% [1] - 硕迪生物公布其口服小分子GLP-1药物aleniglipron的II期临床数据，120毫克剂量组在36周内实现安慰剂校正后平均减重11.3%，探索性部分240毫克剂量显示15.3%的减重效果，其股价在数据公布日收涨102% [2][7] - Wave生命科学公布其RNA疗法药物WVE-007的I期临床中期数据，单次注射240毫克剂量3个月后，受试者内脏脂肪减少9.4%，瘦体重增加3.2%，其股价在数据公布日收涨147%，市值达到31亿美元 [2][7] - 药明合联、药明生物、恒瑞医药、康哲药业、中国生物制药及先声药业等公司股价亦于同期录得1.03%至3.49%不等的上涨 [1] 药物研发数据对比 - 三款减肥新药于同日公布临床数据，药物类型、阶段及核心数据各有不同 [6][7][8] - 硕迪生物的药物GSBR-1290为口服小分子GLP-1受体激动剂，处于二期临床，36周安慰剂校正减重11.3%，不良事件停药率10.4% [8] - 歌礼制药的药物ASC30为口服小分子GLP-1受体激动剂，处于二期临床，13周安慰剂校正减重7.7%，因不良事件停药率4.8%，无3级以上不良事件 [8] - Wave生命科学的药物WVE-007为靶向INHBE基因的siRNA皮下注射剂，处于一期临床，单次剂量3个月后内脏脂肪减少9.4%、瘦体重增加3.2%，仅报告轻度治疗相关不良事件 [8] - 在给药频率上，ASC30同时开发每月或每季度一次的皮下注射剂型，WVE-007有潜力实现每年仅1-2次给药 [8] 行业政策与市场观点 - 2025年国家医保药品目录正式公布，新增114种药品，其中一类创新药有50种，总体成功率为88%，较2024年的76%明显提高 [5][8] - 首版商保创新药目录同期发布，有19种药品被纳入 [5][8] - 分析认为，更多新药进入目录有助于提升临床用药水平和创新药行业整体研发回报率，商保资金的引入将为创新药支付带来重要增量资金 [9] - 市场观点指出，创新药板块经过2-3个月的震荡调整，股价位置、市场预期与资金配置回归合理偏低水平，投资安全边际凸显 [9] - 叠加冬季流感高发推升相关领域关注度，以及美国血液年会等行业会议催化，创新药板块有望迎来估值修复与业绩增长的双重红利 [9]

该信息由智通财经网提供 智通财经APP获悉，花旗发布研报称，预期歌礼制药-B(01672)股价将有正面反应; 重申"买入/高风险"评 级，目标价32港元。花旗认为歌礼制药公布其口服GLP-1药物ASC30用于治疗肥胖症的美国IIa期研究正 向数据进一步展现了ASC30同类最佳的潜力，并增强了未来合作信心。 报告指，歌礼制药公布其口服 GLP-1药物ASC30用于治疗肥胖症的美国IIa期研究正向数据。 ASC30的20毫克、40毫克及60毫克剂量组 在第13周时，经安慰剂校正后的体重减轻幅度分别为5.4%、7%及7.7%，其中中/高剂量组的疗效优于该 行预期(体重减轻>6.5%)。 研究中未发现肝脏安全信号，亦无ALT/AST/TBL升高。 在每周递增剂量的给 药方案下，药物耐受性良好; ASC30的20毫克、40毫克及60毫克剂量组因不良事件中止治疗的比例仅为 7.3%、7.5%及0%，为同类药物中最佳。呕吐发生率在20毫克、40毫克及60毫克剂量组分别为22%、 25%及30%，优于orforglipron在其每周递增剂量的Ib期研究中所报告的56%。公司计划于2026年第一季 度向美国FDA提交数据并申请 ...

花旗对歌礼制药的评级与观点 - 花旗重申对歌礼制药-B的“买入/高风险”评级，目标价为32港元，并预期其股价将有正面反应 [1] - 花旗认为公司公布的口服GLP-1药物ASC30用于治疗肥胖症的美国IIa期研究正向数据，进一步展现了该药物同类最佳的潜力，并增强了未来合作的信心 [1] ASC30药物IIa期临床数据表现 - ASC30的20毫克、40毫克及60毫克剂量组在第13周时，经安慰剂校正后的体重减轻幅度分别为5.4%、7%及7.7% [1] - 其中中/高剂量组的疗效优于花旗预期（体重减轻>6.5%） [1] - 研究中未发现肝脏安全信号，亦无ALT/AST/TBL升高 [1] - 在每周递增剂量的给药方案下，药物耐受性良好 [1] - ASC30的20毫克、40毫克及60毫克剂量组因不良事件中止治疗的比例仅为7.3%、7.5%及0%，为同类药物中最佳 [1] - 呕吐发生率在20毫克、40毫克及60毫克剂量组分别为22%、25%及30%，优于orforglipron在其每周递增剂量的Ib期研究中所报告的56% [1] 公司后续计划 - 公司计划于2026年第一季度向美国FDA提交数据并申请II期结束会议 [1]