旗舰产品SM03研发进展 - 公司旗舰产品SM03用于治疗类风湿关节炎的II期临床试验已在中国成功完成，III期临床试验正在中国进行，预计最早2021年正式推出市场[5] - 公司旗舰产品SM03预计2021年底前商品化[11] - 截至2020年6月30日，SM03类风湿关节炎的III期临床试验已招募290名患者[14] - SM03类风湿关节炎III期临床试验中期分析于2020年6月完成，安全性数据与II期结果大致一致[14] - 预计2020年第四季度至2021年第一季度完成SM03类风湿关节炎III期临床试验患者招募[14] - 计划2021下半年向国家药监局提交SM03的生物制品许可申请[14] - 截至2020年6月30日，SM03类风湿关节炎的III期临床试验已招募290名患者，预计2020年Q4至2021年Q1完成患者招募，2021年下半年向国家药监局提交BLA [22] - 预计最早2021年下半年向国家药监局提交针对类风湿关节炎的SM03 BLA申请[34] 在研药物SN1011研发进展 - 第三代可逆共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂在研药物SN1011于2020年1月15日成功完成在澳洲的单次递增剂量组别的I期临床试验，复合递增剂量组试验因疫情暂停，预计2020年8月恢复[6] - 公司于2020年6月22日向国家药监局提交SN1011的新药研究申请，并于6月25日获受理[6] - SN1011是第三代BTK抑制剂，在多种免疫性疾病治疗上有优势[15] - 2020年1月15日，SN1011在40名白人受试者中的SAD I期临床试验完成[16] - 2020年6月22日，公司向国家药监局药品评审中心提交SN1011新药研究申请[16] - 2020年6月25日，SN1011新药研究申请获受理[16] - 公司计划获IND批准后在中国启动SN1011的I期临床研究[16] - 预计2020年年底前完成SN1011 I期人类首创（FIH）的研究，并于2021年下半年展开自身免疫性疾病患者的II期概念验证（POC）研究[34] 创新人源化靶点抗体SM17研发进展 - 公司正加快推进治疗哮喘适应症等创新人源化靶点抗体SM17的美国IND申请[7] - 公司预计在2021年第一季度前对SM17进行人体临床试验[18] - 计划于2021年第一季度前对SM17进行全球人体临床试验[34][35] 生产基地建设情况 - 公司在海口拥有符合GMP标准、产能为1200升的生产厂房，用作SM03的生物制品许可申请提交和初步商业生产[8] - 苏州生物医药产业园的第二个生产设施预计2021年下半年投入营运，可容纳三个2000升的不锈钢生物反应器[8] - 公司全资附属公司兴联药业（上海）有限公司从苏州政府及苏州生物医药产业园获得一幅43158平方米的土地，用于建设中国园区，预计2021年开始营运，产能超30000升[8] - 海口生产基地作业区总面积约4,526平方米，产能为1,200升[20] - 苏州商业化规模生产基地行政、测试及研发实验室预计2020年底前投入营运，生产区预计2021年上半年完成兴建及设备安装，下半年全面投入营运[20] - 苏州商业化规模生产基地行政及实验室部门预计2020年年底前投入营运，生产区预计2021年下半年全面投入营运[36] - 2020年6月24日购买苏州43,158平方米土地，计划下半年展开兴建中国总部、研发中心及第二座生产基地工程[36] 研发相关财务数据 - 报告期内，公司就SM03研发活动产生的支出约为人民币2670万元[23] - 截至2020年及2019年6月30日止六个月，研发成本分别约4780万元及3280万元[40][41] - 研发成本增加主要由于SN1011的I期临床试验的实验室耗材及试验成本增加约1380万元及雇佣成本增加约220万元[41] - 2020年上半年研究及开发成本为47,816千元，2019年为32,780千元[59] 公司人员情况 - 2020年6月30日，集团共有143名员工[27] - 报告期末，研发人员中博士学位6人、硕士学位13人、大学学位或以下13人，总数32人；报告期初分别为6人、15人、7人，总数28人[28] - 报告期末研发人员占员工总数百分比为22%，报告期初为25% [28] - 预计2021年前聘请最多100名雇员组建商业化团队[37] 公司整体财务关键指标变化 - 截至2020年6月30日止六个月其他收入及收益总额约为1870万元，较2019年同期增加约1840万元[39] - 截至2020年及2019年6月30日止六个月，公司行政开支总额分别约为人民币5000万元及1200万元，增幅主要因确认非现金以股份为基础付款等因素[42] - 2020年6月30日，银行结余及现金合共为人民币10.365亿元，较2019年12月31日的12.009亿元有所减少，主要因对医疗基金投资等事项[44] - 2020年6月30日，公司未偿还借款为人民币5840万元（2019年12月31日：2030万元），资产负债比率为5%（2019年12月31日：2%）[45] - 截至2020年6月30日止六个月，每股基本及摊薄亏损为人民币0.08元（2019年6月30日：0.06元）[51] - 2020年1月22日，公司在医疗基金投资项目中投资7800万港元，6月30日该投资公平值约为人民币7790万元，占公司资产总值约6.38%[53] - 医疗基金自2015年成立以来平均年化收益率约为2.37%，截至2020年6月30日止六个月回报率稳定在9%左右，预计来年将产生约7%或以上的回报[54] - 2020年上半年，公司经营活动所用现金流量净额为-7392.4万元，投资活动所用现金流量净额为-6.33666亿元，融资活动（所用）/所得现金流量净额为-1281.4万元[44] - 2020年6月30日，现金及现金等价物主要以人民币、美元及港元计值，期末现金及现金等价物为49689.6万元[44] - 报告期内，公司股本无变动，未派付或宣派任何股息，无重大收购或出售附属公司或联营公司事宜[49][50][52] - 2020年上半年其他收入及收益为18,659千元，2019年为217千元[59] - 2020年上半年行政开支为50,030千元，2019年为12,019千元[59] - 2020年上半年除税前亏损为80,840千元，2019年为46,346千元[59] - 2020年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为0.08元，2019年为0.06元[59] - 2020年6月30日非流动资产总值为90,323千元，2019年12月31日为69,123千元[61] - 2020年6月30日流动资产总值为1,131,483千元，2019年12月31日为1,215,042千元[61] - 2020年6月30日流动负债总额为41,174千元，2019年12月31日为106,675千元[61] - 2020年6月30日资产净值为1,104,265千元，2019年12月31日为1,131,916千元[62] - 2020年1月1日期初母公司拥有人应占股本为1,679,126千元人民币，累计亏损为552,167千元人民币[63] - 2020年上半年公司亏损80,840千元人民币，全面亏损总额为63,033千元人民币[63] - 2020年上半年以股份为基础付款为35,382千元人民币[63] - 2020年6月30日母公司拥有人应占累计亏损为633,007千元人民币，总权益为1,104,265千元人民币[63] - 2019年1月1日期初母公司拥有人应占股本为301,532千元人民币，累计亏损为275,885千元人民币[64] - 2019年上半年公司亏损46,346千元人民币，全面亏损总额为45,714千元人民币[64] - 2019年上半年发行股份所得款项为200,000千元人民币，股份发行开支为769千元人民币[64] - 2020年上半年经营活动所用现金流量净额为73,924千元人民币，投资活动所用现金流量净额为633,666千元人民币，融资活动所用现金流量净额为12,814千元人民币[65][66] - 2020年上半年现金及现金等价物减少净额为720,404千元人民币，期末现金及现金等价物为496,896千元人民币[66] - 2019年上半年现金及现金等价物增加净额为123,053千元人民币，期末现金及现金等价物为165,176千元人民币[66] - 2020年6月30日中国内地非流动资产为82,486千元，2019年12月31日为59,134千元；香港2020年6月30日为7,837千元，2019年12月31日为9,989千元[75] - 截至2020年6月30日止六个月汇兑亏损净额为2,040千元，2019年为收益434千元[76] - 截至2020年6月30日止六个月按公平值计入损益的金融资产的公平值变动为亏损6,583千元，2019年无此项变动[76] - 截至2020年6月30日止六个月以股份为基础付款为34,903千元，2019年无此项开支[76] - 香港利得税税率为16.5%，中国附属公司估计税率为25%，2020年中期报表所示期间公司无香港及中国企业所得税应课税溢利，未计提拨备[77] - 截至2020年及2019年6月30日止期间，公司无派付或宣派股息[77] - 2020年上半年母公司普通权益持有人应占亏损为80,840千元，2019年为46,346千元[78] - 2020年上半年期内已发行普通股加权平均数为1,006,240,400股，2019年为799,094,481股[78] - 截至2020年6月30日止六个月，集团按成本人民币5,069,000元收购资产，较2019年6月30日的人民币7,523,000元减少[79] - 截至2020年6月30日，按公平值计入损益的非上市投资为人民币77,902千元，2019年12月31日为0 [80] - 2020年1月22日，公司向一家中国医疗基金独立投资组合投资78,000,000港元[80] - 2020年1月1日及6月30日，已发行股份数目为1,006,240,400股，金额为人民币1,679,126千元[81] - 根据受限制股份单位计划可授出的最高数目为36,174,400股股份，相当于已发行股份约3.60% [82] - 2020年6月30日，未行使的受限制股份单位为26,112千个[83][84] - 期内授出的受限制股份单位公平值为38,639,631港元，集团确认以股份为基础付款人民币34,903,179元[84] - 2020年6月30日，集团资本承担为人民币118,928千元，2019年12月31日为人民币72,793千元[86] - 2020年上半年，公司向海口市制药厂有限公司获付经营租赁租金人民币2,248千元，2019年为人民币2,500千元[88] - 2020年上半年，公司主要管理人员薪酬总额为人民币40,837千元，2019年为人民币2,821千元[91] - 2020年6月30日，非上市投资的资产净值范围为100.60港元至110.00港元，资产净值增加/减少1%将导致公平值上升/下跌1%[93] - 2020年6月30日，按公平值计入损益的金融资产重大不可观察输入数据为77,902千元人民币，总计77,902千元人民币；2019年12月31日，公司并无任何按公平值计量的金融资产[94] 公司专利情况 - 公司拥有SM03两项中国注册发明专利、四项美国注册发明专利，已提交两项PCT专利申请；拥有SM09一项中国注册发明专利（有效期至2026年）、三项美国注册发明专利[24] - 2020年6月30日，公司拥有的发明专利数目为19项，与2019年12月31日持平[26] 疫情对公司的影响 - 疫情已影响中国一项临床试验及澳洲一项研究，若疫情持续公司经营可能受影响[38] - 截至中期报告日期，COVID - 19疫情已影响中国一项临床试验及澳洲一项研究，若疫情持续，公司经营可能受影响[97] 公司对外投资情况 - 公司全资附属公司将以500万美元总购买价向D2M购买2778万股A1前系列优先股，相当于紧随交割后于D2M持股百分比的38.17%[55] - 2020年7月22日，公司与D2M订立合作协议，全资附属公司将以500万美元总购买价购买27,780,000股A1前系列优先股，相当于交割后持股38.17%，2020年8月18日已支付首期款250万美元[98] 上市所得款项使用情况 - 公司2019年11月12日上市筹集所得款项净额12.728亿港元[100] - 研发及商业化核心产品SM03拟定使用1.909亿港元，截至2020年6月30日实际使用4790万

财务数据关键指标变化 - 2019年研发成本为21.4342亿元，除税前亏损和年内亏损均为27.6282亿元，母公司拥有人应占亏损为27.6282亿元，每股亏损为0.33元[4] - 2019年非流动资产为6.9123亿元，流动资产为121.5042亿元，非流动负债为4.5574亿元，流动负债为10.6675亿元，总权益为113.1916亿元[4] - 截至2019年12月31日止年度其他收入及收益总额约为人民币300万元，较上一年度减少约人民币570万元[37] - 2019年研发成本为人民币214,342千元，2018年为人民币47,283千元[38] - 2018年和2019年研发成本分别约为4730万元和2.143亿元，增加主要因新产品知识产权转让费1.033亿元和合作开发费4370万元[39] - 2018年和2019年行政开支总额分别约为900万元和6150万元，增幅主要因一次性上市开支4190万元和雇佣成本增加620万元[40] - 2019年12月31日银行结余及现金共12.009亿元，2018年12月31日为4150万元，增幅主要因全球发售及E系列投资所得款项净额[42] - 集团资产负债比率由2018年12月31日的36%下降至2019年12月31日的2%[42] - 2019年每股基本及摊薄亏损为0.33元，2018年为0.12元；2019年母公司普通权益持有人应占亏损2.76282亿元，2018年为8361万元[44] - 2019年年内已发行普通股加权平均数为8.36654781亿股，2018年为6.91735915亿股[44] - 公司在报告期未派付或宣派任何股息[43] - 截至2019年12月31日止年度，公司审核服务已付或应付外聘核数师酬金3500千元，首次公开售股服务1800千元，年度审核服务1700千元，非核数服务300千元，就上市进行内控审核300千元，合计3800千元[109] - 公司2019年11月12日上市，筹集所得款项净额12.728亿港元[188] - 研发及商业化核心产品SM03拟定使用1.909亿港元，占所得款项净额总额15%，截至2019年12月31日实际使用540万港元，未动用1.855亿港元[188] - 为管线中其他在研药物提供资金拟定使用3.182亿港元，占所得款项净额总额25%，截至2019年12月31日实际使用200万港元，未动用3.162亿港元[188] - 兴建苏州生产基地（含购买设备等）相关拟定使用金额占所得款项净额总额比例分别为6.74%、4.69%、8.45%、6.93%、13.19%，截至2019年12月31日均未动用[189] - 营运资金等一般企业用途拟定使用1.272亿港元，占所得款项净额总额10%，截至2019年12月31日实际使用260万港元，未动用1.246亿港元[189] - 发现及开发新在研药物拟定使用8490万港元，占所得款项净额总额6.67%，截至2019年12月31日实际使用4950万港元，未动用3540万港元[188] - 进一步推进研发项目等拟定使用4240万港元，占所得款项净额总额3.33%，截至2019年12月31日未动用[188] - 公司未就报告期派付或宣派股息[187] 公司上市相关情况 - 公司于2019年11月12日正式挂牌，成为联交所上市规则改革后首家在主板上市的香港本土生物医药公司[6] - 公司股份于2019年11月12日于联交所上市[77] - 上市日期至2019年12月31日及直至报告日期，公司遵守企业管治守则所有适用守则条文，除守则条文第A.2.1条外[77] - 公司已采纳标准守则，董事在上市日期起至2019年12月31日遵守该守则[77] - 公司采纳标准守则作为相关雇员证券交易书面指引，不知悉相关雇员不遵守情况[77] - 公司股份于2019年11月12日在联交所上市，上市至2019年12月31日董事会举行1次会议，2020年起每年至少召开4次[88] - 公司股份于2019年11月12日在联交所上市[106] 产品管线及研发进展 - 公司产品管线共有6种在研药物，涵盖超10种适应症[6] - 旗舰产品SM03已进入治疗类风湿性关节炎临床III期研究，计划2020年上半年在澳洲进行桥接临床研究，2021年上半年向国家药监局提交生物制品许可申请，预计最早2021年正式上市[6] - 第三代可逆共价BTK抑制剂在研药物SN1011已在澳洲开展免疫性疾病的I期临床试验，并取得良好初步结果，计划2020年在中国开展临床试验[6] - 2019年公司在产品组合中加入两种用于治疗多种免疫性疾病的创新药物[7] - SN1011用时七个月从发现阶段进入首次人体试验阶段，并在3个月内完成4组单次递增剂量第一阶段研究[7] - 公司旗舰产品SM03预期可于2021年年底前实现商业化[11] - SM03用于治疗类风湿性关节炎目前在中国处于III期临床试验阶段[13] - 截至2019年12月31日，SM03类风湿性关节炎的III期临床试验已招募288名患者[14] - 2020年1月15日，40名白人受试者的SN1011 SAD I期临床试验已完成[16] - 公司计划2020年下半年完成SM03类风湿性关节炎III期临床试验的患者招募[14] - 公司计划2021年上半年向NMPA提交SM03的生物制品许可申请[14] - 公司预期2021年年底前实现SM03商业化[14] - 公司拟于2021年第一季度前对SM17进行人体临床试验[18] - 预计2021年上半年向NMPA提交针对类风湿性关节炎的SM03 BLA申请，2020年上半年展开SM03白人桥接研究，2020年下半年在中国启动系统性红斑狼疮适应症的II期临床试验[32] - 预计2020年年中前完成SN1011 I期人类首创给药研究，2020年下半年展开跨国II期概念验证研究，2020年在中国提交IND申请[32] - 计划2021年第一季度前进行SM17全球人体临床试验[32][33] - 公司旗舰产品SM03已在中国进入类风湿关节炎三期临床试验，并被列入国家十三五重大新药创制专项重大项目、2017年度国家科技重大专项「重大新药创制」国家项目[133] - 截至2019年12月31日，SM03类风湿性关节炎的III期临床试验已招募288名患者，预计2020年下半年完成患者招募，2021年上半年向NMPA提交BLA [190] - 报告期内，集团就SM03研发活动产生的支出约为5710万元人民币[191] 生产基地建设情况 - 公司正新建总产能为6000升的苏州生产基地，以满足今后商业化生产需求[5] - 苏州生物医药产业园的设施可容纳三个2000升的不锈钢生物反应器，预计2021年下半年投入运营[8] - 公司从苏州政府及苏州生物医药产业园获得4.33万平方米的土地用于建设中国园区[8] - 2019年海口生产基地作业区总面积约4526平方米，产能为1200升[22] - 苏州商业化规模生产基地行政、测试及研发实验室预计2020年上半年投入营运[22] - 苏州商业化规模生产基地生产区预计2021年下半年全面投入营运[22] - 公司计划购买43,333平方米土地建立中国总部、研发中心及第二座生产基地，预计2020年上半年完成购买，2020年下半年展开兴建工程[34] - 苏州商业化规模生产基地行政及实验室部门预计2020年上半年投入运营，生产区预计2021年下半年全面投入运营[34] - 苏州生产基地截至2019年底尚未投入运营，未纳入本年度报告披露范围[170] 人员相关情况 - 研发人员总数从27人增加到28人，占员工总数百分比从30%降至25%，其中博士学位从5人增至6人，硕士学位从16人减至15人，大学学位或以下从6人增至7人[27] - 梁瑞安被视为于公司3.894692亿股股份（占公司已发行股份的38.71%）中拥有权益[48] - 强静在2014 - 2017年获《亚洲货币》医疗保健行业最佳研究，2015 - 2017年获《机构投资者》全中国研究团队医疗健康领域排名前三甲[49] - 强先生被视为于公司212,889,400股股份（占公司已发行股份的21.16%）中拥有权益[50] - 刘文溢女士被视为于公司212,889,400股股份（占公司已发行股份的21.16%）中拥有权益[52] - 马慧渊先生被视为于公司389,469,200股股份（占公司已发行股份的38.71%）中拥有权益[55] - 陈博士拥有接近10年医药行业投资经验[53] - 刘先生拥有逾十年企业融资及投资经验[55] - 董先生于医药行业拥有逾20年经验[57] - 马先生拥有逾20年投资经验[55] - 强先生于2019年完成美国哈佛医学院高影响力癌症研究(HI - CR)课程[50] - 刘文溢女士于2019年6月被指定为非执行董事[51] - 陈博士于2019年6月被指定为非执行董事[53] - 2019年10月18日，Dylan Carlo TINKER、何灝勤、韓炳祖獲委任加入董事會，10月31日生效[59][62][63] - Tinker先生在亞洲電信、媒體、技術領域投資銀行和融資交易方面有逾25年經驗[60] - 何先生在國際銀行領域有逾30年經驗，1987年加入滙豐銀行，2019年7月退休[62] - 韓先生有逾34年會計、庫務及財務管理方面的經驗[64] - Cautherley先生在香港、中國及東南亞國家分銷醫療產品及藥物方面有55年經驗，過去40年在諸多公司擔任CEO及主要股東，近20年涉及中國醫療器械及藥物製造[65] - 華先生自2019年1月起任公司首席財務官，累積逾15年財務及投資事務經驗[67] - 韓先生分別自2014年11月、2017年12月、2019年5月及2019年9月起擔任呷哺呷哺、積木集團、361度國際、達芙妮國際的獨立非執行董事[64] - 韓先生曾於2016年6月至2018年9月擔任大唐西市絲路投資控股的首席財務官及公司秘書[64] - 華先生於2011年2月至2019年1月在上海復星醫藥擔任多個職務[67] - 華先生於2005年8月至2011年2月任普華永道中天會計師事務所有限公司審計部經理[67] - 陈刚49岁，自2018年7月起任公司首席医学官，有约20年临床开发和医学事务经验[68] - 游明翰41岁，2012年1月加入公司，有逾13年生物制品研究、开发和生产经验[70] - 萧君言40岁，2011年11月加入公司，有逾10年细胞培养及相关流程研发经验[72] - 张嘉华39岁，2010年1月加入公司，有逾12年药物研发经验[73] - 郑美珍于2019年10月18日获委任为公司秘书，2020年3月23日辞任，4月1日生效，有逾25年公司秘书领域经验[75] - 黄佩彦于2020年3月23日获委任为公司秘书，4月1日生效，有逾20年企业秘书服务经验[76] - 年龄30岁以下的雇员有6人，占比5%[153] - 年龄30岁至50岁（不含）的雇员有68人，占比59%[153] - 年龄50岁（含）以上的雇员有42人，占比36%[153] - 男性雇员有56人，占比48%[154] - 女性雇员有60人，占比52%[154] 公司治理相关情况 - 董事会由十一名董事组成，包括两名执行董事、五名非执行董事及四名独立非执行董事[78] - 上市规则规定董事会须委任最少三名独立非执行董事，即占董事会人数三分之一[81] - 独立非执行董事初步任期为三年，非执行董事按三年特定任期获委任，执行董事服务合约初步期限为三年[81][82] - 每届股东周年大会上，当时三分之一的董事（或最接近但大于三分之一的人数）须轮值退任，每名董事至少每三年退任一次[82] - 公司为全体董事举办有关董事职责及责任的培训课程，由法律顾问进行[85] - 截至2019年12月31日止年度，所有董事均接受培训并接收阅读材料，掌握董事职责相关最新事项[87] - 梁瑞安博士兼任公司主席及首席执行官，董事会认为此安排符合集团最佳利益[80] - 公司已安排投购董事及高级管理人员责任保险，保险范围每年检讨[84] - 全体董事可全面及时查阅公司所有资料，可要求寻求独立专业意见，费用由公司承担[83] - 董事会保留对所有重大事项的决策权，执行决策、指导及协调日常营运及管理职责授予管理层[83] - 强静先生、董汛先生、George William Hunter CAUTHERLEY先生于2019年12月23日分别获委任为执行董事、非执行董事、独立非执行董事，刘畅先生于同日辞任非执行董事[89][91] - 上市至2019年12月31日，梁瑞安博士等7位董事董事会会议出席率为100%，强静先生等3位为0%[90] - 公司成立审核、薪酬、提名三个委员会，均制定书面职权范围[92] - 上市至2019年12月31日审核委员会未开会，2020年3月23日举行1次会议，2020年起每年至少召开2