核心观点 - 小分子偶联药物结合小分子灵活性与偶联技术增效潜力，推动肿瘤治疗向高效低毒演进，是偶联药物赛道有潜力的分支，国内亲合力生物等企业成果显著，可关注相关公司及合作上市企业 [5][17] 看好小分子偶联药物及亲合力等公司 - 小分子偶联药物始于对传统化疗及抗体偶联药物优化，全球约 10 款候选药处于临床，适应症集中实体瘤，由小分子靶向配体、连接子和载荷药物组成，经内吞精准杀伤肿瘤细胞 [8] - 小分子偶联药物临床优势基于小分子特性，有高肿瘤穿透性、低毒性、无免疫原性，易控成本，分子量低能克服递送瓶颈，主要经肾代谢，稳定性好 [11] - 亲合力生物开发多种偶联药物产品，小分子偶联药物莱古比星和莱古杉醇临床疗效好，IMD101 展现良好安全性和有效性 [12][13] - 莱古比星设计特色是 6 - 马来酰亚胺基团降低毒性、延长半衰期，四肽氨基酸基团增强特异性和靶向性 [16][17] - 2024 年 2 月昂利康与亲合力合作，小分子偶联药物赛道潜力大，可关注相关公司及合作上市企业如昂利康等，还可关注创新药海外 BD 趋势和国内政策新增量相关机会及对应公司 [17][18] 板块行情回顾 医疗保健行业估值情况 - 截至 2025 年 7 月 25 日，医药生物行业 TTM - PE 为 51.14 倍，比历史最低高 110%，相对沪深 300 溢价率 279%，高于过去十年平均 38 个百分点 [19] 行业指数表现 - 2025 年 7 月 21 日 - 25 日，上证综指涨 1.67%、创业板涨 2.76%、沪深 300 涨 1.69%，建筑材料等涨幅靠前，银行等下跌较多，医药生物涨 1.90%，在 27 个子行业中排第 16 位 [26] 子行业一周表现 - 本周医药生物板块涨 1.90%，医疗服务、医疗器械和化学原料药涨幅靠前，仅化学制剂下跌 [29] 行业个股表现 - 板块涨幅前 3 个股为海特生物、振东制药、塞力医疗，跌幅前 3 为永安药业、力生制药、信立泰 [32] 行业动态 - 2025 年 7 月 22 日，免疫治疗公司 Scancell 的 DNA 癌症疫苗 SCIB1 与其改良版 iSCIB1 + 在 2 期试验中疗效显著，安全性好，将对 iSCIB1 + 进一步开发 [33][34][35] - 2025 年 7 月 22 日，赛诺菲以 16 亿美元收购 Vicebio，加强呼吸道病毒疫苗领域研发布局，Vicebio 专注开发新一代呼吸道病毒疫苗，其 VXB - 241 疫苗 1 期试验安全性和耐受性良好 [36][37] - Ionis 的反义寡核苷酸疗法 donidalorsen 在 3 期研究中使患者平均每月 HAE 发作次数减少 62%，84% 患者更偏好该疗法 [38][39] - 2025 年 7 月 23 日，pnimed 公司的潜在“first - in - class”口服候选药物 AD109 在 3 期试验中达主要终点，计划 2026 年初向美国 FDA 递交新药申请 [40][41] - 2025 年 7 月 23 日，美国 FDA 批准 LEO Pharma 的 Anzupgo 乳膏用于治疗中重度慢性手部湿疹成人患者，该药物是“first - in - class”外用泛 JAK 抑制剂 [42][43] - 2025 年 7 月 23 日，Revolution Medicines 的 RAS（ON）G12C 选择性抑制剂 elironrasib 获美国 FDA 突破性疗法认定，之前试验显示其耐受性好，疗效佳 [44] - 2025 年 7 月 23 日，Abivax 公司的 obefazimod 在两项 3 期试验中达主要和关键次要终点，耐受性良好，维持治疗研究预计 2026 年二季度公布结果 [45][46] - 2025 年 7 月 23 日，Avidity Biosciences 的 delpacibart zotadirsen 获美国 FDA 突破性疗法认定，预计年底向 FDA 提交生物制品许可申请，之前研究显示其疗效显著 [48] - 2025 年 7 月 25 日，欧洲药品管理局人用药品委员会对反义寡核苷酸疗法 Tryngolza 给出积极意见，推荐用于治疗家族性乳糜微粒血症成人患者，研究显示其能降低甘油三酯水平和急性胰腺炎风险，安全性好 [50][51]

港股生物医药板块股价表现 - 维立志博-B(09887.HK)股价大幅上涨113% [1] - 中国抗体-B(03681.HK)股价上涨8.37% [1] - 乐普生物-B(02157.HK)股价上涨5.64% [1] - 同源康医药-B(02410.HK)股价上涨3.81% [1]

港股市场表现 - 晋景新能(01783)升超4.5%，恒指公司将于8月22日发布上半年检讨结果，相关变动于9月8日生效，沪深交易所将调整港股通可投资标的范围 [1] - 港股纸业股持续上升，玖龙纸业(02689.HK)升超7%续刷阶段新高并录得5连升，理文造纸(02314.HK)升约5%，晨鸣纸业(1812.HK)升1.5%，阳光纸业(2002.HK)跟升 [1] - 港股航空股盘初大幅拉升，中国国航(0753.HK)升超7%领衔，中国东方航空、中国南方航空(0670.HK)升约5%，美兰空港(00357.HK)跟升，民航局提出加快构建民航领域统一大市场等九点要求 [1] - 人瑞人才(06919)涨超19%，公司预期2025年上半年收入约24.90亿元至26.90亿元，同比增长21.1%至30.8% [1] - 中国抗体-B(03681)涨超8%，公司与23名认购人订立认购协议，发行1.82亿股新股份，认购价每股2.03港元 [2] - 阜丰集团(00546)再涨超4%，预计上半年归母净利17.4亿元，同比增长67%，主要因产品销量增加及原材料成本下降 [2] - 曹操出行(02643)涨超4%创上市新高，公司与时空道宇达成战略合作 [2] - 蔚来-SW(09866)再涨超8%，月内股价累涨超四成，乐道L90将全面开启动态试驾 [2] - 稳定币概念表现活跃，国泰君安国际(01788)转涨超6%，众安在线(06060)涨超4% [2] 美股市场表现 - 柯尔百货(KSS.US)一度暴涨近90%，收盘涨37.62%至14.34美元，成为最新被Reddit散户热炒的"meme股" [3] - 大全新能源(DQ.US)收盘涨16.75%至24.60美元，中金研报称硅料报价提升至40-50元/公斤，上调幅度高达25-35% [3] - 通用汽车(GM.US)收盘跌8.12%至48.89美元，公司预计今年关税影响最高可达50亿美元 [3] - 纳斯达克中国金龙指数涨1.35%，小马智行(PONY.US)涨8.62%至13.99美元，蔚来(NIO.US)涨10.84%，老虎证券(TIGR.US)涨逾7% [3] - 黄金板块走强，现货黄金突破3425美元，涨幅超0.8%，现价3426.05美元 [3] - 法拉第未来(FFIE.US)涨逾43%至2.94美元，收到Nature's Miracle Holding的1000辆FX Super One订单，价值预计高达1亿美元 [4] - 多数新能源车股逆市走高，Lucid Group(LCID.US)收盘涨约11%至3.13美元 [4] - Circle(CRCL.US)收盘跌8.23%至198.31美元，投资机构Compass Point Research将其评级从"中性"下调至"卖出" [4] - Replimune(REPL.US)收盘跌77%，FDA拒绝其免疫疗法与抗癌药物联合使用治疗晚期黑色素瘤的申请 [4]

南山铝业国际(02610.HK)盈喜 - 公司预期2025年上半年净利润为2.25亿美元至2.65亿美元，较2024年同期的1.59亿美元增长41.5%至66.7% [1] - 净利润增长主要归因于毛利率提升，得益于氧化铝售价提高及单位生产成本相对稳定 [1] - 2025年上半年公司产品平均售价约为每吨530美元，高于2024年上半年的约每吨387美元，但低于2024年下半年的约每吨561美元 [1] 财报业绩 - TCL电子(01070.HK)预期2025年上半年经调整归母净利润同比增幅约为45%至65% [2] - 人瑞人才(06919.HK)预期中期权益持有人应占溢利同比增长66.7%至94.1% [2] - 海港企业(00051.HK)预计中期股东应占亏损2.3亿至2.9亿港元 [2] - 北京首都机场股份(00694.HK)预期中期净亏损约1.2亿元至2.0亿元 [2] 运营数据 - 中国罕王(03788.HK)黄金资源总量增加至507万盎司 [2] - 安东油田服务(03337.HK)第二季度新增订单30.1亿元，同比增长14.2% [2] - 京投交通科技(01522.HK)中期累计新签及中标项目金额约11.44亿元 [2] - 五矿资源(01208.HK)第二季度锌总产量5.62万吨，同比增长12% [2] 医药创新 - 中国生物制药(01177.HK)1类创新药注射用TQB6411 (EGFR/c-MET双抗ADC)完成首例受试者给药 [3] - 白云山(00874.HK)千金保孕丸新增小蜜丸规格获国家药监局批准 [3] - 远大医药(00512.HK)全球创新放射性核素偶联药物TLX591加入国际多中心III期临床试验的申请已获中国药监局默示许可 [3] 收购出售 - 远东控股国际(00036.HK)可能收购一间拥有从事酒店业务的澳门物业的公司股权 [3] 增发供股 - 中国抗体-B(03681.HK)拟折让约16.12%发行1.82亿股，净筹3.69亿港元 [3] - 中国健康科技集团(01069.HK)拟折让约17.65%配售最多1700万股，净筹463万港元 [4] - 中国天弓控股(00428.HK)拟折让约19.46%配售最多2142万股，筹资约370万港元 [4] 回购注销 - 汇丰控股(00005.HK)7月21日耗资1.9亿港元回购192.4万股 [4] - 渣打集团(02888.HK)7月21日耗资954.19万英镑回购71.6万股 [4] - 阿里巴巴-W(09988.HK)7月21日耗资85.5万美元回购5.7万股 [4] - 贝壳-W(02423.HK)7月21日耗资300万美元回购47万股 [4] - 保诚(02378.HK)7月21日耗资290万英镑回购31.5万股 [4] - 药明康德(02359.HK)7月22日耗资2699.4万元回购32.32万股A股 [4]

核心临床进展 - 舒西利单抗在中国治疗类风湿关节炎的III期临床研究达到主要终点 双盲阶段第24周ACR20应答率达到约50% 与对照组相比具有显著统计学差异 [1] - 长期疗效持续改善 第52周ACR20应答率超过65% 延长期第104周超过70% 且未发现新安全性风险 [1] - 公司已向中国国家药品监督管理局提交生物制品上市许可申请 但近期自愿撤回申请 需补充早期疗效证据以满足审批要求 [1] 药物特性与开发策略 - 舒西利单抗通过优先靶向及抑制自身反应性B细胞发挥独特作用机制 在治疗类风湿关节炎及系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病中展现长期疗效及安全性 [2] - 公司已开始规划舒西利单抗用于治疗系统性红斑狼疮的新临床开发计划 [2] - 对舒西利单抗获批准于中国上市仍具信心 [2] 研发管线进展 - 公司管线包含多项临床及临床前新型候选药物 包括两个临床阶段创新药和四个临床前阶段创新药 [2] - 持续推进SM17的进一步临床研究 SM17的1b期临床试验积极顶线结果已于2025年4月7日发布 [2]

行业趋势 - 年初至今创新药行业迎来大行情，主要驱动力包括新药放量、Biotech企业减亏盈利以及重磅BD交易频出 [1] - 中国创新药全球竞争力提升，三生制药与辉瑞60亿美元BD交易成为标志性事件，市场积极寻找下一个潜在重磅BD标的 [1] - 创新药出海加速，2020至2024年BD交易总金额从92亿美元增长至523亿美元，首付款从6亿美元增至41亿美元，2025年有望创新高 [7] - 跨国药企面临"专利悬崖"压力，强生、罗氏、默沙东等公司2030年前需通过BD补充管线，推动中国创新药license-out需求 [7] 公司表现 - 中国抗体-B（03681）股价两日累计涨幅达86.27%，6月3日收盘涨30.72%，6月4日盘中触及2.99港元（2022年2月以来新高） [1] - 市场看好公司核心产品SM17的1b期临床数据超预期，预测其可能成为下一个重磅BD交易标的 [2] - 2025年5月公司完成1.24亿港元股权配售，资金明确用于SM17的研发及潜在国际合作 [8] 核心产品SM17 - SM17是全球首创抗IL-25受体单抗，针对中重度特应性皮炎（AD），通过双通道机制实现快速止痒和皮肤修复 [3] - 1b期临床数据显示：高剂量组（600mg）NRS-4应答率91.7%（安慰剂组0%），EASI75应答率75%，IGA0/1应答率41.7%，均显著优于现有IL-4R抑制剂 [4] - 安全性表现优异：16周治疗期无严重不良事件，常见副作用发生率与安慰剂组差异不超过5% [4] - 适应症扩展潜力大：除AD外还可拓展至哮喘、特发性肺纤维化、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等自身免疫疾病 [9] 产品管线布局 - 舒西利单抗（SM03）：全球首创抗CD22单抗，覆盖类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、阿尔茨海默病等适应症 [11] - SN1011：第三代BTK抑制剂，针对慢性免疫紊乱患者设计，具备高靶向选择性和持久药效 [11] - SM06：第二代抗CD22抗体，体外研究显示比SM03可能具有更强免疫调节作用 [11] - 管线还包括抗CD20单抗、抗CGC抗体及双特异性抗体候选药，覆盖多个自免疾病领域 [10] 市场定位 - SM17凭借机制独创性和临床优效性，有望成为国际药企争夺标的，类比安进12.5亿美元收购的AD药物Rocatinlimab [8] - 公司被市场视为"战略性押注"对象，其技术价值和临床进展直接关联资本回报预期 [12]

股价表现 - 6月4日港股收盘价2.85港元/股 单日涨幅42.5% 成交量6045.78万股 成交额1.5亿港元 振幅39.5% [1] - 最近一个月累计涨幅26.58% 今年以来累计涨幅83.49% 显著跑赢恒生指数17.21%的涨幅 [1] 财务数据 - 2024年营业总收入202.6万元 同比增长48.42% [1] - 归母净利润-1.85亿元 同比改善23.85% [1] - 毛利率26.8% 资产负债率74.38% [1] 业务进展 - 旗舰产品SM03(Suciraslimab)为全球首创抗CD22单抗药物 针对类风湿关节炎治疗 [2] - SM03在中国完成RA治疗III期临床主要终点 2023年9月BLA申请获国家药监局受理 [2] - 海口生产基地2024年1月完成临床现场检查及GMP检查 [2] - 正推进SM03在阿尔茨海默氏症及干燥综合症等适应症的临床研究 [2] 资本运作 - 2025年5月29日完成配售1.128亿新股 占扩大后股本9.37% [3] - 配股价每股1.10港元 净筹资1.24亿港元 [3] 行业估值 - 药品及生物科技行业市盈率平均值5.3倍 行业中值5.39倍 [1] - 公司市盈率-12.05倍 行业排名第115位 [1] - 同业比较：其他大健康国际0.56倍 精优药业0.67倍 金斯瑞生物科技1.25倍 东瑞制药3.03倍 正大企业国际3.21倍 [1]

港股市场表现 - 优趣汇控股(02177)涨超24%，公司布局大健康领域，推出含麦角硫因活性成分的抗衰老健康食品品牌Vanpearl [1] - 布鲁可(00325)涨超5%，参与墨西哥CCXP展会并在上海首发小黄人积木人产品 [1] - 长飞光纤光缆(06869)涨近10%，武汉基地首片6寸碳化硅晶圆下线 [1] - 华南职业教育(06913)涨超10%，运营广东岭南职业技术学院及技师学院 [1] - 顺丰控股(06936)涨超5%，4月全国快递件量同比增长19.1%至163.2亿件 [1] - 阿里影业(01060)涨超4%，拟更名大麦娱乐并聚焦线下演出及IP衍生 [2] - 信达生物(01801)涨超4%，IBI343药物获NMPA和FDA认定 [2] - 康耐特光学(02276)涨超4%，计划在日本投资400万美元建设树脂镜片产线 [2] - 佑驾创新(02431)午后急升17%，自动紧急制动系统国标进入征求意见阶段 [2] - H&H国际控股(01112)涨近5%，中国口服美容市场2024年规模达240亿元 [3] - 德翔海运(02510)涨近6%，东南亚航线运价最高涨幅达75% [3] - 中国抗体-B(03681)涨近24%，配股筹资1.24亿港元用于新药布局 [3] - 理想汽车-W(02015)涨超6%，5月交付新车40856台同比增长16.7% [4] - 联易融科技-W(09959)涨超7%，香港《稳定币条例》正式立法 [4] - 大唐黄金(08299)涨超9%，合资公司推进矿业AI应用 [4] 美股市场表现 - Ferguson(FERG.US)涨2.9%，Q3销售额76.21亿美元超预期 [5] - 美国达乐公司(DG.US)涨超15%，Q1净利润同比增长7.9%至3.92亿美元 [5] - SharpLink Gaming(SBET.US)跌超9%，完成4.25亿美元定向增发 [5] - 博通(AVGO.US)涨3.2%，费城半导体指数涨1.5% [5] - 黄金股走低，现货黄金跌1.2% [5] - Credo Technology(CRDO.US)涨超14%，Q4收入1.703亿美元同比增179.7% [6] - CoreWeave(CRWV.US)涨近25%，AI数据中心协议预计创收70亿美元 [6] - 英伟达(NVDA.US)涨2.8%，"星际之门"项目或带来200亿美元GPU收入 [6] - Hims & Hers Health(HIMS.US)跌超3%，收购欧洲数字健康平台ZAVA [7] - 核电股分化，Energy Fuels(UUUU.US)涨超14% [7]

财务数据关键指标变化 - 2024年研发成本为94,753千元人民币，较2020年的103,402千元人民币有所下降[5] - 2024年除税前亏损为185,141千元人民币，较2020年的122,600千元人民币有所增加[5] - 2024年每股亏损（基本及摊薄）为0.17元人民币，较2020年的0.12元人民币有所增加[5] - 2024年非流动资产为567,763千元人民币，较2020年的195,169千元人民币有所增加[5] - 2024年流动资产为185,337千元人民币，较2020年的934,354千元人民币有所下降[5] - 2024年非流动负债为356,691千元人民币，较2020年的83,708千元人民币有所增加[5] - 2024年流动负债为203,498千元人民币，较2020年的58,804千元人民币有所增加[5] - 2024年总权益为192,911千元人民币，较2020年的987,011千元人民币有所下降[5] - 报告期内其他收入及收益总额约为760万元，较2023年减少310万元，主要因政府补助减少240万元[79] - 2024年和2023年研发成本分别约为9480万元和1.354亿元，减少主要因实验室耗材及试验成本减少3320万元和研发人员雇佣成本减少850万元[80][81] - 2024年和2023年行政开支总额分别约为6770万元和9760万元，减少主要因以股份为基础的非现金付款减少1300万元和折旧及摊销开支减少650万元[82] - 2024年汇兑亏损约为950万元（2023年为1280万元），大部分汇兑亏损因港元与人民币差异产生，不代表实际亏损[83] - 报告期内一次性亏损约为1260万元，因终止采购合约节省整体成本[84] - 2024年12月31日，可动用资金总额为1.414亿元，较2023年的2.331亿元减少9170万元[86][87] - 2024年发行股份所得款项净额约为5480万元，银行借款净额增加约3060万元，但被资本开支4150万元及经营活动所用现金净额1.308亿元抵销[87] - 2024年经营活动所用现金流量净额为 - 1.308亿元（2023年为 - 1.338亿元），投资活动所用现金流量净额为 - 9448万元（2023年为 - 9692万元），融资活动所得现金流量净额为7327万元（2023年为8227万元）[88] - 2024年12月31日，集团未偿还借款为4.193亿元（2023年为3.914亿元），银行借款实际利率介乎每年3.15%至3.90%（2023年为3.30%至4.05%）[90] - 2024年12月31日，集团未动用的银行融资额度约为人民币321.9百万元[91] - 2024年12月31日，集团资产负债比率为185.3%，2023年12月31日为63.5%[91] - 截至2024年12月31日止年度，每股基本及摊薄亏损为人民币0.17元，2023年为人民币0.24元[93] - 2024年12月31日，集团已抵押账面价值为人民币334.3百万元的土地使用权及在建工程（2023年：人民币323.6百万元），以及抵押存款人民币45.0百万元（2023年：人民币5.0百万元）以取得银行贷款，土地使用权及在建工程的最高抵押金额为人民币158.4百万元[94] - 2024年12月31日，集团概无或然负债，2023年也无[96] - 截至2024年12月31日止年度，公司产生流动负债净额人民币1816.1万元及亏损净额人民币1.85141亿元[198] 各条业务线表现 - 2024年上半年，公司旗舰产品舒西利单抗完成两项主要监管核查，正等候国家药监局上市批准，其3期延伸试验于2024年12月完成，预计今年第三季公布结果[9] - 2024年，公司在SM17开发上取得重大进展，还将两款新候选药物纳入产品管线，对外授权主要产品SN1011临床研究取得进展[10][11] - 舒西利单抗在治疗RA的3期临床研究中达主要研究终点，BLA于2023年9月获国家药监局受理，海口生产基地相关检查于2024年1月完成[22] - SM17于2022年3月获FDA治疗哮喘的IND申请，2024年第一季度获美国首次人体1期临床研究报告[23] - SM17治疗中重度AD患者的1b期临床试验于2024年6月5日首例患者给药，12月4日完成最后一名患者入组，共纳入32例患者，预计2025年4月初数据库锁定并公布顶线数据[13][23] - SN1011获国家药监局4个IND批准，2024年12月云顶新耀公布其治疗pMN的1b/2a期临床试验初步分析取得积极结果[24] - SM06是第二代抗CD22抗体，正处于IND研究阶段及临床研究优化过程中[24] - SM17临床前研究结果于2024年4月9日在《Allergy》发表，1期临床试验研究结果于2024年12月9日在《Frontiers in Immunology》发表[13] - 舒西利單抗在中國治療RA的3期臨床研究於2023年4月26日達到主要研究終點，2021年12月31日完成招募530名受試者入組，超出預期目標510名[34] - 舒西利單抗治療RA的3期延伸試驗於2024年12月完成，共有93名受試者，預計2025年第三季度得出結果[34] - 舒西利單抗治療RA的BLA於2023年9月獲國家藥監局受理，臨床基地核查及GMP核查於2024年1月完成[35] - SM17在美國針對哮喘的IND申請於2022年2月提交，3月獲FDA批准[39] - 2022年6月SM17在美國進行1期首次人體臨床試驗，2023年9月完成最後一例受試者最後一次訪視，入組健康受試者總數為77人[39] - 2024年第一季度獲得SM17的1期臨床報告，數據顯示安全性、耐受性及PK特性整體良好[39] - 2024年4月9日，歐洲過敏及臨床免疫學會官方期刊發表SM17臨床前工作研究結果，證明其與JAK1抑制劑在治療小鼠AD方面有同樣療效[39] - 2024年12月9日，《Frontiers in Immunology》發表SM17的臨床前模型及健康受試者的1期臨床研究結果[39] - 公司自主開發的舒西利單抗為治療RA、SLE等疾病的潛在全球首創抗CD22單抗藥物，採用全新作用機理[33] - SM17是全球首創的人源化IgG4 - κ單克隆抗體，能調控II型過敏反應通路，對治療過敏及自身免疫性疾病有潛在益處[36] - 公司SM17针对哮喘和AD的IND申请分别于2023年8月11日和9月8日获国家药监局批准，1b期临床试验纳入32例中重度特应性皮炎患者，预计2025年4月初数据库锁定并公布顶线数据[40] - SN1011在澳大利亚和中国的1期首次人体临床研究分别于2019年和2021年进行，已获中国国家药监局4个IND批准用于治疗4种疾病[43] - 公司与LifeArc合作，获委托在全球和所有领域进一步开发及商业化SM17[48] - 2021年公司对外授权SN1011治疗肾脏疾病的全球开发及商业化权利，2024年12月其用于治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验初步分析取得积极结果[49] - SM06是舒西利单抗全人源化变体，公司正进行其化学、生产及控制程序优化[44] - SM09是框架重塑抗CD20抗体，目标抗原表位不同于其他经市场认可的抗CD20抗体[45] - 抗 - CGC抗体是公司内部开发的人源化抗 - γc抗体，正进行CMC优化及毒理学研究[46] - 双特异性抗体候选药物靶向RANKL及骨硬化蛋白，公司正进行CMC优化并在非人灵长类动物中测试其毒性[47] - 公司SM06处于IND许可阶段并为临床试验优化，SM09进行生产和临床前研究优化后将申请临床试验[64] - 公司抗CGC抗体及双特异性抗体候选药物处于CMC优化及毒理学研究阶段[65] - 公司建立了五大内部战略平台以识别创新药物靶点和开发抗体候选药物[67] - 公司拥有B细胞治疗平台，开发了抗CD22抗体舒西利单抗和SM06、框架重塑创新型人源化抗CD20抗体SM09、第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011[73] - SM17美国1期首次人体临床试验于2023年完成，招募77名健康受试者，中国1a期临床试验于2024年5月完成LSLV，1b期临床试验纳入32例中重度特应性皮炎患者，预计2025年4月数据库锁定并公布顶线数据[63] 各地区市场表现 - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计从2020年的1205亿美元增至2030年的1638亿美元，年均复合增速3.1%[70] - 中国RA治疗市场预计到2024年达328亿元，2030年达833亿元，年均复合增速16.8%，生物制剂市场份额将从2024年的43.4%增至2030年的59.8%[70] - 2019年中国约有6570万名AD患者，预计2030年增长至8170万名，30%为中重度患者，AD药物市场价值2019年为6亿美元，2024年增至15亿美元，2030年有望达43亿美元[71] - 预计到2030年，AD全球市场规模将达277亿美元[71] - 预计到2030年，全球哮喘患者人数将增至约8.6亿人，中国将达7810万人[72] 管理层讨论和指引 - 董事会决议更改未动用上市所得款项净额用途及2023年股份认购所得款项净额用途，以促进财务资源的有效分配及加强集团的未来发展[100] - 截至2024年12月31日，公司在研药物取得稳定进展，正推进旗舰产品商业化[137] - 董事知悉编制2024年12月31日止年度财务报表责任，认为集团有充足营运资金[198] - 审核委员会同意管理层对核数师意见的立场[199] 其他没有覆盖的重要内容 - 海口生产基地作业区总面积约为19,163平方米，产能为1,200升[16] - 苏州生产基地建设工程于2024年底完成，预计2025年初通过完工验收并取得房地产权证[17] - 公司是聚焦研发生生产及商业化疗法的以香港为基地的生物制药上市公司，致力于成为免疫性疾病创新疗法全球领先者[21] - 公司主要从事医药产品的研发，暂无重大投资或资本资产即时计划[27][29] - 2024年12月31日，集团拥有的发明专利数目为91项，2023年12月31日为35项[56] - 2024年12月31日，集团在中国及香港共有95名员工，2024年度产生员工成本约人民币6220万元[56] - 报告期末研发人员总数为40人，报告期初为59人，其中博士学位从7人降至6人，硕士学位从27人降至24人，大学学位或以下从25人降至10人[57] - 舒西利单抗（Suciraslimab, SM03）有4项中国发明专利（其中1项适用于SM06）和4项美国发明专利（均适用于SM06）[54] - SN1011有1项美国发明专利、1项欧盟发明专利和1项澳大利亚发明专利[54] - SM09有2项中国发明专利、3项美国发明专利，在欧盟、印度、新加坡及日本等多地各有1项发明专利[54] - 报告期内，集团提交1项SM18、1项舒西利单抗、1项SM32的PCT申请，有1项中国发明专利获授注册，4项发明专利进入国家阶段[54] - 2024年12月31日，集团在美国、中国、欧盟分别有6项、7项、6项待审批专利申请，有3项待审批PCT专利申请[54] - 公司以「SinoMab」（「中国抗体」）品牌运营业务，报告期末在香港及中国拥有多个注册商标，在中国有多份待审批的商标申请[55] - 公司2020年6月购入苏州43,158平方米土地用于建设第二生产基地，总面积约75,000平方米，建设于2024年底完成，预计2025年初验收取证[68] - 公司建立了五大内部战略平台以识别创新药物靶点和开发抗体候选药物[67] - 执行董事梁瑞安65岁，于2001年4月获委任为董事兼董事会主席，2003年1月获委任为首席执行官，2019年6月被指定为执行董事[101] - 执行董事王善春57岁，于2024年2月获委任为执行董事，自2022年第四季度起担任公司总裁（中国区）[104] - 陈海刚42岁，2017年8月加入集团，拥有逾10年医药行业投资经验[107] - 董汛50岁，2019年12月加入集团，拥有逾20年医药行业经验[109] - 王小素44岁，2024年12月加入集团，任非执行董事，负责为集团业务及战略发展提供指引[110] - 张健民47岁，2023年9月加入集团，现任海南海药首席科学家等职[111] - George William Hunter CAUTHERLEY 82岁，2019年12月加入集团，有逾55年医疗产品及药物分销经验[113] - 李志明71岁，2021年6月加入集团，负责监督董事会并提供独立判断[114] - 陈海刚2017年8月31日获委任加入董事会，2019年6月被指定为非执行董事[107] - 董汛2019年12月23日获委任为非执行董事[109] - 王小素2024年12月19日获委任为非执行董事

药物研发进展 - 中国抗体自主研发的全球首创新药SM17治疗中重度特应性皮炎的1b期概念验证临床试验结果显示，高剂量组患者中超过90%达到NRS-4应答，超过70%达到EASI 75应答，超过40%达到IGA 0/1应答，且未发生严重不良事件[1] - SM17作为全球首创靶向IL-25受体的单抗药物，通过抑制IL-25结合ILC2及Th2上的受体，有效减少炎症反应并促进皮肤修复，临床前研究显示其效果与JAK1抑制剂相当[2] - 在美国1期临床研究中SM17展示出良好安全性，优于JAK1抑制剂，中国1a期桥接临床试验已完成，1b期纳入32例患者并完成最后一例受试者访视[3] 临床数据表现 - SM17在16周治疗期内耐受良好，未发生严重不良事件，最常见副作用鼻咽炎和尿路感染发生率与安慰剂组相近（差异不超过5%）[4] - 高剂量组91.7%患者达到NRS-4应答（安慰剂组0%），大幅超越IL-4受体抑制剂（35.9%-40.8%）和JAK抑制剂（42%-64%），75%患者实现EASI75应答，优于IL-4抑制剂（44.2%-52.5%）[5] - SM17在皮损改善指标（EASI50、EASI90、BSA和SCORAD）及患者生活品质评价量表（DLQI）上均展示良好治疗前景，低剂量组也呈现剂量反应趋势[5] 市场潜力与竞争格局 - 全球AD患者数至少2.3亿人，中国超过7000万人（中重度占28%），2023年全球AD药物市场规模136.2亿美元，预计2034年达314.4亿美元[7][8] - 现有疗法如度普利尤单抗（2024年销售额140亿美元）存在起效慢、止痒效果不足等局限，JAK抑制剂乌帕替尼有安全性问题，SM17有望填补市场空白[10] - 全球AD临床靶点分布较均衡，中国以Fast-Follow为主（3期及以上占比14% vs 全球23%），TOP3靶点（IL-4Rα、JAK1、PDE4）占比达46%[10] 商业化策略与拓展潜力 - SM17可能通过对外授权（License-out）实现商业化，参考安进对抗OX40抗体Rocatinlimab的12.5亿美元交易案例[11] - 除AD外，SM17对哮喘、特发性肺纤维化等免疫疾病具有拓展潜力，其上游靶点阻断策略在源头上具备差异化优势[12] - SM17的快速起效特性及早期安全性数据使其成为国际药企潜在争夺标的，中国抗体可通过授权合作提前锁定收益并分摊研发成本[12][13]