财务数据关键指标变化 - 2024年研发成本为94,753千元人民币，较2020年的103,402千元人民币有所下降[5] - 2024年除税前亏损为185,141千元人民币，较2020年的122,600千元人民币有所增加[5] - 2024年每股亏损（基本及摊薄）为0.17元人民币，较2020年的0.12元人民币有所增加[5] - 2024年非流动资产为567,763千元人民币，较2020年的195,169千元人民币有所增加[5] - 2024年流动资产为185,337千元人民币，较2020年的934,354千元人民币有所下降[5] - 2024年非流动负债为356,691千元人民币，较2020年的83,708千元人民币有所增加[5] - 2024年流动负债为203,498千元人民币，较2020年的58,804千元人民币有所增加[5] - 2024年总权益为192,911千元人民币，较2020年的987,011千元人民币有所下降[5] - 报告期内其他收入及收益总额约为760万元，较2023年减少310万元，主要因政府补助减少240万元[79] - 2024年和2023年研发成本分别约为9480万元和1.354亿元，减少主要因实验室耗材及试验成本减少3320万元和研发人员雇佣成本减少850万元[80][81] - 2024年和2023年行政开支总额分别约为6770万元和9760万元，减少主要因以股份为基础的非现金付款减少1300万元和折旧及摊销开支减少650万元[82] - 2024年汇兑亏损约为950万元（2023年为1280万元），大部分汇兑亏损因港元与人民币差异产生，不代表实际亏损[83] - 报告期内一次性亏损约为1260万元，因终止采购合约节省整体成本[84] - 2024年12月31日，可动用资金总额为1.414亿元，较2023年的2.331亿元减少9170万元[86][87] - 2024年发行股份所得款项净额约为5480万元，银行借款净额增加约3060万元，但被资本开支4150万元及经营活动所用现金净额1.308亿元抵销[87] - 2024年经营活动所用现金流量净额为 - 1.308亿元（2023年为 - 1.338亿元），投资活动所用现金流量净额为 - 9448万元（2023年为 - 9692万元），融资活动所得现金流量净额为7327万元（2023年为8227万元）[88] - 2024年12月31日，集团未偿还借款为4.193亿元（2023年为3.914亿元），银行借款实际利率介乎每年3.15%至3.90%（2023年为3.30%至4.05%）[90] - 2024年12月31日，集团未动用的银行融资额度约为人民币321.9百万元[91] - 2024年12月31日，集团资产负债比率为185.3%，2023年12月31日为63.5%[91] - 截至2024年12月31日止年度，每股基本及摊薄亏损为人民币0.17元，2023年为人民币0.24元[93] - 2024年12月31日，集团已抵押账面价值为人民币334.3百万元的土地使用权及在建工程（2023年：人民币323.6百万元），以及抵押存款人民币45.0百万元（2023年：人民币5.0百万元）以取得银行贷款，土地使用权及在建工程的最高抵押金额为人民币158.4百万元[94] - 2024年12月31日，集团概无或然负债，2023年也无[96] - 截至2024年12月31日止年度，公司产生流动负债净额人民币1816.1万元及亏损净额人民币1.85141亿元[198] 各条业务线表现 - 2024年上半年，公司旗舰产品舒西利单抗完成两项主要监管核查，正等候国家药监局上市批准，其3期延伸试验于2024年12月完成，预计今年第三季公布结果[9] - 2024年，公司在SM17开发上取得重大进展，还将两款新候选药物纳入产品管线，对外授权主要产品SN1011临床研究取得进展[10][11] - 舒西利单抗在治疗RA的3期临床研究中达主要研究终点，BLA于2023年9月获国家药监局受理，海口生产基地相关检查于2024年1月完成[22] - SM17于2022年3月获FDA治疗哮喘的IND申请，2024年第一季度获美国首次人体1期临床研究报告[23] - SM17治疗中重度AD患者的1b期临床试验于2024年6月5日首例患者给药，12月4日完成最后一名患者入组，共纳入32例患者，预计2025年4月初数据库锁定并公布顶线数据[13][23] - SN1011获国家药监局4个IND批准，2024年12月云顶新耀公布其治疗pMN的1b/2a期临床试验初步分析取得积极结果[24] - SM06是第二代抗CD22抗体，正处于IND研究阶段及临床研究优化过程中[24] - SM17临床前研究结果于2024年4月9日在《Allergy》发表，1期临床试验研究结果于2024年12月9日在《Frontiers in Immunology》发表[13] - 舒西利單抗在中國治療RA的3期臨床研究於2023年4月26日達到主要研究終點，2021年12月31日完成招募530名受試者入組，超出預期目標510名[34] - 舒西利單抗治療RA的3期延伸試驗於2024年12月完成，共有93名受試者，預計2025年第三季度得出結果[34] - 舒西利單抗治療RA的BLA於2023年9月獲國家藥監局受理，臨床基地核查及GMP核查於2024年1月完成[35] - SM17在美國針對哮喘的IND申請於2022年2月提交，3月獲FDA批准[39] - 2022年6月SM17在美國進行1期首次人體臨床試驗，2023年9月完成最後一例受試者最後一次訪視，入組健康受試者總數為77人[39] - 2024年第一季度獲得SM17的1期臨床報告，數據顯示安全性、耐受性及PK特性整體良好[39] - 2024年4月9日，歐洲過敏及臨床免疫學會官方期刊發表SM17臨床前工作研究結果，證明其與JAK1抑制劑在治療小鼠AD方面有同樣療效[39] - 2024年12月9日，《Frontiers in Immunology》發表SM17的臨床前模型及健康受試者的1期臨床研究結果[39] - 公司自主開發的舒西利單抗為治療RA、SLE等疾病的潛在全球首創抗CD22單抗藥物，採用全新作用機理[33] - SM17是全球首創的人源化IgG4 - κ單克隆抗體，能調控II型過敏反應通路，對治療過敏及自身免疫性疾病有潛在益處[36] - 公司SM17针对哮喘和AD的IND申请分别于2023年8月11日和9月8日获国家药监局批准，1b期临床试验纳入32例中重度特应性皮炎患者，预计2025年4月初数据库锁定并公布顶线数据[40] - SN1011在澳大利亚和中国的1期首次人体临床研究分别于2019年和2021年进行，已获中国国家药监局4个IND批准用于治疗4种疾病[43] - 公司与LifeArc合作，获委托在全球和所有领域进一步开发及商业化SM17[48] - 2021年公司对外授权SN1011治疗肾脏疾病的全球开发及商业化权利，2024年12月其用于治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验初步分析取得积极结果[49] - SM06是舒西利单抗全人源化变体，公司正进行其化学、生产及控制程序优化[44] - SM09是框架重塑抗CD20抗体，目标抗原表位不同于其他经市场认可的抗CD20抗体[45] - 抗 - CGC抗体是公司内部开发的人源化抗 - γc抗体，正进行CMC优化及毒理学研究[46] - 双特异性抗体候选药物靶向RANKL及骨硬化蛋白，公司正进行CMC优化并在非人灵长类动物中测试其毒性[47] - 公司SM06处于IND许可阶段并为临床试验优化，SM09进行生产和临床前研究优化后将申请临床试验[64] - 公司抗CGC抗体及双特异性抗体候选药物处于CMC优化及毒理学研究阶段[65] - 公司建立了五大内部战略平台以识别创新药物靶点和开发抗体候选药物[67] - 公司拥有B细胞治疗平台，开发了抗CD22抗体舒西利单抗和SM06、框架重塑创新型人源化抗CD20抗体SM09、第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011[73] - SM17美国1期首次人体临床试验于2023年完成，招募77名健康受试者，中国1a期临床试验于2024年5月完成LSLV，1b期临床试验纳入32例中重度特应性皮炎患者，预计2025年4月数据库锁定并公布顶线数据[63] 各地区市场表现 - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计从2020年的1205亿美元增至2030年的1638亿美元，年均复合增速3.1%[70] - 中国RA治疗市场预计到2024年达328亿元，2030年达833亿元，年均复合增速16.8%，生物制剂市场份额将从2024年的43.4%增至2030年的59.8%[70] - 2019年中国约有6570万名AD患者，预计2030年增长至8170万名，30%为中重度患者，AD药物市场价值2019年为6亿美元，2024年增至15亿美元，2030年有望达43亿美元[71] - 预计到2030年，AD全球市场规模将达277亿美元[71] - 预计到2030年，全球哮喘患者人数将增至约8.6亿人，中国将达7810万人[72] 管理层讨论和指引 - 董事会决议更改未动用上市所得款项净额用途及2023年股份认购所得款项净额用途，以促进财务资源的有效分配及加强集团的未来发展[100] - 截至2024年12月31日，公司在研药物取得稳定进展，正推进旗舰产品商业化[137] - 董事知悉编制2024年12月31日止年度财务报表责任，认为集团有充足营运资金[198] - 审核委员会同意管理层对核数师意见的立场[199] 其他没有覆盖的重要内容 - 海口生产基地作业区总面积约为19,163平方米，产能为1,200升[16] - 苏州生产基地建设工程于2024年底完成，预计2025年初通过完工验收并取得房地产权证[17] - 公司是聚焦研发生生产及商业化疗法的以香港为基地的生物制药上市公司，致力于成为免疫性疾病创新疗法全球领先者[21] - 公司主要从事医药产品的研发，暂无重大投资或资本资产即时计划[27][29] - 2024年12月31日，集团拥有的发明专利数目为91项，2023年12月31日为35项[56] - 2024年12月31日，集团在中国及香港共有95名员工，2024年度产生员工成本约人民币6220万元[56] - 报告期末研发人员总数为40人，报告期初为59人，其中博士学位从7人降至6人，硕士学位从27人降至24人，大学学位或以下从25人降至10人[57] - 舒西利单抗（Suciraslimab, SM03）有4项中国发明专利（其中1项适用于SM06）和4项美国发明专利（均适用于SM06）[54] - SN1011有1项美国发明专利、1项欧盟发明专利和1项澳大利亚发明专利[54] - SM09有2项中国发明专利、3项美国发明专利，在欧盟、印度、新加坡及日本等多地各有1项发明专利[54] - 报告期内，集团提交1项SM18、1项舒西利单抗、1项SM32的PCT申请，有1项中国发明专利获授注册，4项发明专利进入国家阶段[54] - 2024年12月31日，集团在美国、中国、欧盟分别有6项、7项、6项待审批专利申请，有3项待审批PCT专利申请[54] - 公司以「SinoMab」（「中国抗体」）品牌运营业务，报告期末在香港及中国拥有多个注册商标，在中国有多份待审批的商标申请[55] - 公司2020年6月购入苏州43,158平方米土地用于建设第二生产基地，总面积约75,000平方米，建设于2024年底完成，预计2025年初验收取证[68] - 公司建立了五大内部战略平台以识别创新药物靶点和开发抗体候选药物[67] - 执行董事梁瑞安65岁，于2001年4月获委任为董事兼董事会主席，2003年1月获委任为首席执行官，2019年6月被指定为执行董事[101] - 执行董事王善春57岁，于2024年2月获委任为执行董事，自2022年第四季度起担任公司总裁（中国区）[104] - 陈海刚42岁，2017年8月加入集团，拥有逾10年医药行业投资经验[107] - 董汛50岁，2019年12月加入集团，拥有逾20年医药行业经验[109] - 王小素44岁，2024年12月加入集团，任非执行董事，负责为集团业务及战略发展提供指引[110] - 张健民47岁，2023年9月加入集团，现任海南海药首席科学家等职[111] - George William Hunter CAUTHERLEY 82岁，2019年12月加入集团，有逾55年医疗产品及药物分销经验[113] - 李志明71岁，2021年6月加入集团，负责监督董事会并提供独立判断[114] - 陈海刚2017年8月31日获委任加入董事会，2019年6月被指定为非执行董事[107] - 董汛2019年12月23日获委任为非执行董事[109] - 王小素2024年12月19日获委任为非执行董事

药物研发进展 - 中国抗体自主研发的全球首创新药SM17治疗中重度特应性皮炎的1b期概念验证临床试验结果显示，高剂量组患者中超过90%达到NRS-4应答，超过70%达到EASI 75应答，超过40%达到IGA 0/1应答，且未发生严重不良事件[1] - SM17作为全球首创靶向IL-25受体的单抗药物，通过抑制IL-25结合ILC2及Th2上的受体，有效减少炎症反应并促进皮肤修复，临床前研究显示其效果与JAK1抑制剂相当[2] - 在美国1期临床研究中SM17展示出良好安全性，优于JAK1抑制剂，中国1a期桥接临床试验已完成，1b期纳入32例患者并完成最后一例受试者访视[3] 临床数据表现 - SM17在16周治疗期内耐受良好，未发生严重不良事件，最常见副作用鼻咽炎和尿路感染发生率与安慰剂组相近（差异不超过5%）[4] - 高剂量组91.7%患者达到NRS-4应答（安慰剂组0%），大幅超越IL-4受体抑制剂（35.9%-40.8%）和JAK抑制剂（42%-64%），75%患者实现EASI75应答，优于IL-4抑制剂（44.2%-52.5%）[5] - SM17在皮损改善指标（EASI50、EASI90、BSA和SCORAD）及患者生活品质评价量表（DLQI）上均展示良好治疗前景，低剂量组也呈现剂量反应趋势[5] 市场潜力与竞争格局 - 全球AD患者数至少2.3亿人，中国超过7000万人（中重度占28%），2023年全球AD药物市场规模136.2亿美元，预计2034年达314.4亿美元[7][8] - 现有疗法如度普利尤单抗（2024年销售额140亿美元）存在起效慢、止痒效果不足等局限，JAK抑制剂乌帕替尼有安全性问题，SM17有望填补市场空白[10] - 全球AD临床靶点分布较均衡，中国以Fast-Follow为主（3期及以上占比14% vs 全球23%），TOP3靶点（IL-4Rα、JAK1、PDE4）占比达46%[10] 商业化策略与拓展潜力 - SM17可能通过对外授权（License-out）实现商业化，参考安进对抗OX40抗体Rocatinlimab的12.5亿美元交易案例[11] - 除AD外，SM17对哮喘、特发性肺纤维化等免疫疾病具有拓展潜力，其上游靶点阻断策略在源头上具备差异化优势[12] - SM17的快速起效特性及早期安全性数据使其成为国际药企潜在争夺标的，中国抗体可通过授权合作提前锁定收益并分摊研发成本[12][13]

旗舰产品舒西利单抗研发进展 - 旗舰产品舒西利单抗治疗类风湿关节炎的上市许可申请处国家药监局最后审查阶段，3期延伸试验于2024年12月完成，有93名患者参与，预计2025年第三季出结果[4] - 旗舰产品舒西利单抗已完成两项主要监管核查，等待国家药监局治疗类风湿性关节炎的最终上市批准[9] - 舒西利单抗3期延伸试验于2024年12月完成，预计今年第三季公布结果[9] - 旗舰产品舒西利单抗在2023年4月中国治疗RA的3期临床研究达主要终点，9月BLA获国家药监局受理，商业化一般在提交BLA后12至18个月，海口生产基地相关检查于2024年1月完成[18] - 舒西利单抗治疗RA的3期临床试验于2021年12月31日完成招募，入组530名受试者，超出预期目标510名[23] - 舒西利单抗3期延伸试验于2024年12月完成，共有93名受试者，预计2025年第三季度得出结果[24] - 舒西利单抗治疗RA的BLA于2023年9月获国家药监局受理，商业化一般在提交BLA后的12至18个月，临床基地核查及GMP核查于2024年1月完成[25] - 公司将推进旗舰产品舒西利单抗商业化及其他适应症临床开发，计划在中国启动SLE的IND申请及概念验证2期临床研究[51] - 舒西利单抗(Susciralimab, SM03)的营销及商业化拟定使用2560万港元，已动用200万港元，未动用2360万港元，预计2025年底前动用[101] - 舒西利单抗(Susciralimab, SM03)的商业生产及上市后生产场地转移拟定使用1460万港元，未动用，预计2025年底前动用[101] - 舒西利单抗(Susciralimab, SM03)的BLA上市申报和延长期研究工作拟定使用1100万港元，已动用110万港元，未动用990万港元，预计2025年底前动用[101] 主要产品SM17研发进展 - 主要产品SM17临床前研究结果于2024年4月发表在《Allergy》，临床前模型及健康受试者的1期临床研究结果于2024年12月发表在《Frontiers in Immunology》[5] - 2024年6月启动治疗AD的概念验证1b期临床试验，最后一名患者于2024年12月4日入组，共纳入32例中重度特异性皮炎患者，预计2025年4月初进行资料库锁定并公布顶线数据[6] - SM17在中美进行的临床前研究及1期临床试验显示出良好安全性，优于JAK1抑制剂[10] - 2024年4月9日，SM17临床前研究结果于《Allergy》上发表；12月9日，1期临床试验研究结果于《Frontiers in Immunology》上发表[10] - 中国启动的SM17的1b期概念验证研究共纳入32例中重度特异性皮炎患者，于2025年3月24日完成最后一例受试者最后一次讫视[10][11] - 主要产品SM17是全球首创靶向IL - 25受体的人源化单抗，2022年3月获美国FDA治疗哮喘的IND申请，2024年第一季度获美国首次人体1期临床研究报告，4月临床前研究结果发表，中国治疗哮喘及AD分别于2023年8月11日和9月8日获国家药监局IND批准，治疗中重度AD患者的1b期临床试验于2024年6月5日完成首例给药、12月4日完成最后一名患者入组，共纳入32例患者，预计2025年4月初进行资料库锁定并公布顶线数据[19] - SM17针对哮喘的IND申请于2022年2月在美国提交，3月获FDA批准，1期临床试验于2023年9月完成最后一例受试者最后一次访视，入组健康受试者总数为77人[28] - SM17临床前工作研究结果于2024年4月9日在欧洲过敏及临床免疫学会官方期刊《Allergy》发表，临床前模型及健康受试者的1期临床研究结果于2024年12月9日在期刊《Frontiers in Immunology》发表[28] - SM17针对哮喘的IND申请于2023年5月在中国提交，8月11日获国家药监局批准，针对AD的IND申请于2023年6月提交，9月8日获批准[29] - SM17在中国的桥接性1a期临床试验于2024年5月完成，结果显示具有良好耐受性及安全性，PK特性与白种人群相当[29] - SM17在中国的概念验证1b期临床试验首例患者于2024年6月5日给药，最后一例患者于2024年12月4日完成入组，共纳入32例中重度特异性皮炎患者[29] - SM17在中国的1b期临床试验于2025年3月24日完成最后一例受试者最后一次访视，预计2025年4月初进行数据库锁定并公布顶线数据[29] - 药物SM17具有治疗AD、哮喘、IPF及其他免疫性疾病的潜力，可参考公司2022年2月16日等多个日期公告获取最新研发进展[30] - SM17美国1期临床试验于2023年完成，招募77名健康受试者，中国针对中至重度AD患者的1b期临床试验纳入32例患者，预计2025年4月初公布顶线数据，还计划在美国及中国提交治疗IPF的IND申请[52] - SM17治疗特应性皮炎的临床研究拟定使用1100万港元，经修订分配为2200万港元，已动用690万港元，未动用1510万港元，预计2025年底前动用[101] 主要产品SN1011研发进展 - 2024年12月，云顶新耀公布公司产品SN1011治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验取得积极结果[12] - 主要产品SN1011是第三代可逆共价BTK抑制剂，获国家药监局4个IND批准，2021年对外授权治疗肾脏疾病的全球开发及商业化权利，2024年12月云顶新耀公布其治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验初步分析取得积极结果[19] - SN1011是第三代可逆共价BTK抑制剂，在澳大利亚和中国的1期首次人体临床研究分别于2019年和2021年进行，在中国已完成该研究，显示出良好安全性及PK特征[31][32] - SN1011于2020 - 2022年获得中国国家药监局4个IND批准用于治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD [32] - 2021年公司对外授权SN1011治疗肾脏疾病的全球开发及商业化权利，2024年12月宣布用于治疗原发性膜性肾病的EVER001（即SN1011）的1b/2a期临床试验初步分析取得积极结果[38] - 进一步推进研发项目等方面，针对SN1011研发项目拟定0.2百万港元，未动用[94] 其他在研药物研发进展 - 其他在研药物SM06是第二代抗CD22抗体，处于IND研究阶段及临床研究优化过程中[19] - SM09是框架重塑的抗CD20抗体，用于治疗非霍奇金淋巴瘤及其他自身免疫性疾病，目标抗原表位不同于其他经市场认可的抗CD20抗体[34] - 抗 - CGC抗体是内部开发的人源化抗 - yc抗体，目前正进行CMC优化及毒理学研究[35] - 双特异性抗体候选药物靶向RANKL及骨硬化蛋白，治疗骨相关适应症，目前正进行CMC优化并在非人灵长类动物中测试其毒性[36] - SM06是使用公司专有框架重塑技术进行人源化的第二代抗CD22抗体，目前正进行CMC优化[33] - SM06处于IND许可阶段并为临床试验优化，SM09优化生产和临床前研究后将申请启动临床试验，抗CGC抗体及双特异性抗体候选药物处于CMC优化及毒理学研究阶段[54] 公司专利情况 - 截至2024年12月31日，集团拥有的已获授发明专利和待批发明专利数目较报告期初增加超一倍[6] - 舒西利单抗（Suciraslimab, SM03）在中国有四项、美国有四项发明专利；SN1011在美国、欧盟、澳大利亚各有一项发明专利；SM09在中国有两项、美国有三项发明专利，在欧盟、印度、新加坡及日本等各有一项发明专利[42][43] - 报告期内，公司提交一项SM18、一项舒西利单抗、一项SM32的PCT申请，有一项发明专利在中国获授及注册，四项发明专利进入国家阶段[43] - 2024年12月31日，公司在美国有六项、中国有七项、欧盟有六项待审批专利申请，有三项待审批PCT专利申请[43] - 2024年12月31日公司拥有的发明专利数目为91项，2023年为35项[45] 公司生产基地情况 - 公司在海南海口设有一个生产基地，正在江苏苏州建设第二个生产基地[39] - 海口生产基地作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升，2024年1月完成GMP检查[40] - 苏州生产基地于2020年6月购入43,158平方米土地，总楼面面积约75,000平方米，2024年底建设工程完成，预计2025年初通过完工验收[41] - 2020年6月公司购入苏州43,158平方米土地用于建设第二个生产基地，总楼面面积约75,000平方米，建设工程于2024年底完成，预计2025年初通过完工验收取得房地产权证[56] 公司财务数据关键指标变化 - 年内亏损减少人民币5800万元，从2023年的人民币2.431亿元减至2024年的人民币1.851亿元[7] - 2024年12月31日，可动用资金总额为人民币1.414亿元，2023年12月31日为人民币2.331亿元[7] - 报告期内融资活动所得现金净额约为人民币7330万元，主要来自新股认购所得款项净额及银行借款净额增加[7] - 2024年1月，公司完成十五份认购协议，筹集所得款项净额约7320万港元[7] - 董事会不建议就报告期派付末期股息[7] - 报告期内其他收入及收益总额约为人民币760万元，较2023年度减少约人民币310万元，主要因政府补助减少约人民币240万元[75] - 2024年及2023年研发成本分别约为人民币9480万元及人民币13540万元，减少主要因实验室耗材及试验成本减少约人民币3320万元和研发人员雇佣成本减少约人民币850万元[76][77] - 2024年及2023年行政开支总额分别约为人民币6770万元及人民币9760万元，减少主要因以股份为基础的非现金付款减少约人民币1300万元和折旧及摊销开支减少约人民币650万元[78] - 2024年汇兑亏损约为人民币950万元（2023年：人民币1280万元），此外一次性亏损约为人民币1260万元，因终止采购合约[79] - 2024年12月31日可动用资金总额为人民币14140万元，2023年12月31日为人民币23310万元[80] - 现金及现金等价物减少净额约9.17亿元，主要因发行股份所得款项净额约5.48亿元、银行借款净额增加约3.06亿元，但被资本开支约4.15亿元及经营活动所用现金净额约13.08亿元抵销[81] - 2024年经营活动所用现金流量净额为-13.08亿元，2023年为-13.38亿元；投资活动所用现金流量净额2024年为-9.45亿元，2023年为-9.69亿元；融资活动所得现金流量净额2024年为7.33亿元，2023年为8.23亿元[82] - 2024年末现金及现金等价物为6.19亿元，2023年末为20.37亿元[82] - 2024年12月31日，集团未偿还借款为41.93亿元，2023年为39.14亿元；银行借款实际利率介于3.15%至3.90%，2023年为3.30%至4.05%[83] - 2024年12月31日，集团未动用的银行融资额度约32.19亿元[83] - 2024年12月31日，资产负债率为185.3%，2023年为63.5%[83] - 2024年12月31日，集团已抵押账面价值为33.43亿元的土地使用权及在建工程，2023年为32.36亿元；抵押存款4.5亿元，2023年为0.5亿元[84] - 土地使用权及在建工程的最高抵押金额为15.84亿元[84] - 2024年12月31日，集团并无持有占其资产总值5%以上的任何重大投资[85] - 公司于2019年11月12日上市，所得款项净额为12.728亿港元[86] - 截至2024年12月31日，所得款项净额的未动用结余约为4360万港元[86] - 董事会决定将1000万港元从“兴建苏州生产基地”重新分配至“营运资金等用途”[87] - 研发及商业化核心产品SM03拟定分配2.509亿港元，已动用1870万港元[89] - 为其他在研药物提供资金拟定分配2.994亿港元，已动用170万港元，预计2025年底前动用2.947亿港元[89] - 推进研发项目等拟定分配5240万港元，未动用[89] - 所得款项净额总计12.728亿港元，已动用1.083亿港元，未动用4360万港元[90] - 发现及开发新在研药物拟定分配9990万港元，已动用500万港元，未动用290万港元[90] - 购买实验室设备拟定分配7580万港元，已动用2510万港元，未动用0港元[90] - 购买生产设施拟定分配5970万港元，已动用2000万港元，未动用1560万港元[90] - 兴建额外研发设施及购买实验室设备拟定分配8760万港元，已动用0港元，未动用0港元[90] - 兴建上下游设施拟定分配2320万港元，已动用1470万港元，未动用0港元[90] - 购买苏州土地及相关开支拟定分配1.079亿港元，已动用340万港元，未动用0港元[90] - 营运资金等用途拟定分配1.872亿港元，已动用1970万港元，未动用2040万港元[90] - 与D2M集团合作拟定分配3880万港元，已动用0港元，未动用0港元[90] - 2022年公司以每股1.78港元发行2868万股新股，募集所得款项净额约5089.04万港元[92] - 2024年1月12日和1月31日，公司以每股1.29港元分别发行48

舒西利单抗（Suciraslimab, SM03） - 公司旗舰产品舒西利单抗（Suciraslimab, SM03）的生物制品上市许可申请（BLA）正处于中国国家药品监督管理局（国家药监局）的最后审查阶段[3] - 舒西利单抗的III期延伸试验继续证明其具有持久疗效，反应率随时间推移持续增加[3] - 舒西利单抗在中國治療類風濕關節炎的III期臨床研究中達到主要研究終點，2023年9月獲得國家藥監局BLA受理，預計商業化在提交BLA後10至12個月內出現[8] - 舒西利單抗在中國治療RA的III期臨床研究中達到主要研究終點，招募了530名受試者，超出預期目標[13] - 舒西利單抗的BLA已於2023年9月獲國家藥監局受理，預計商業化將在提交BLA後的10至12個月內出現[13] - 舒西利單抗的III期延伸試驗繼續進行，截至2024年6月30日，共有57名受試者參與[13] - 公司預期舒西利單抗將成為首個商業化在研藥物[13] - 舒西利單抗的長期療效及安全性通過延伸試驗進行觀察，顯示其具有持久療效[13] - 公司计划推进舒西利单抗(Suciraslimab, SM03)的临床试验，包括治疗类风湿性关节炎(RA)、系统性红斑狼疮(SLE)、阿尔茨海默氏症导致的轻度认知障碍(MCI)及阿尔茨海默氏症等[25] - 公司已于2023年9月获得国家药监局受理舒西利单抗治疗RA的生物制品许可申请(BLA)[25] - 公司计划使用25.6百万港元用于舒西利单抗(SM03)的营销及商业化，包括建立销售及营销团队、上市后医学活动以及市场和学术推广活动[120] - 公司计划使用14.6百万港元用于舒西利单抗(SM03)的商业生产及上市后生产场地转移[120] - 公司计划使用11.0百万港元用于舒西利单抗(SM03)的生物制品许可申请(BLA)上市申报和延伸期研究工作[120] - 公司计划使用11.0百万港元用于治疗轻度认知障碍的舒西利单抗(SM03)临床试验[120] - 公司主要产品SM17是全球首創靶向IL-25受體的人源化單抗，具有治療特應性皮炎、哮喘、特發性肺纖維化等潛力[8] - 公司旗艦產品舒西利單抗是治療類風濕關節炎及其他免疫性及神經免疫性疾病的潛在全球首創抗CD22單抗藥物[8] - 舒西利單抗治療RA的III期臨床試驗已完成招募530名受試者，超出預期目標[21] - III期延伸試驗截至2024年6月30日共有57名受試者[21] - 舒西利單抗研發活動支出約為人民幣33.7百萬元[21] - 公司旗舰产品舒西利单抗(Suciraslimab, SM03)在中国治疗RA的III期临床研究中达到主要研究终点，显示出能有效降低活动性RA患者的疾病活动度[20] - 公司的BLA于2023年9月获国家药监局受理，以批准舒西利单抗的商业化[20] SM17 - SM17是一种全球首创靶向白细胞介素25（IL-25）受体的人源化单抗，具有治疗特应性皮炎（AD）、哮喘、特发性肺纤维化（IPF）及其他免疫性疾病的潜力[4] - SM17在美国进行的首次人體I期临床试验和中国完成的1a期桥接研究均显示出良好的安全性和耐受性[4] - SM17的临床前研究结果表明其在治疗小鼠AD方面与JAK1抑制剂同样有效[4] - 公司在中国启动了SM17的1b期概念验证研究，第一位患者于2024年6月5日成功给药[4] - 香港科技园公司认可SM17在AD治疗领域的潜力，并批准向公司提供650万港元资助，用于SM17针对AD的临床试验[5] - 公司对香港生物科技行业的发展前景持乐观态度，并期待舒西利单抗的上市[4] - 公司致力于开发创新药物以填补未满足的医疗需求，并期待SM17在AD治疗领域的进一步发展[4] - SM17於2022年3月獲得美國FDA治療哮喘的新藥研究申請，2024年第一季度獲得I期臨床研究報告，顯示安全性、耐受性及藥代動力學特性良好[8] - SM17臨床前研究結果於2024年4月發表於《過敏科學》期刊，證明在治療小鼠特應性皮炎方面與JAK1抑制劑同樣有效[8] - SM17的研發工作已在美國及中國進行，美國的I期臨床試驗已於2023年9月完成，入組了77名健康受試者[15] - SM17在中國的1a期臨床試驗已於2024年5月完成，1b期臨床試驗已於2024年6月開始[15] - SM17的臨床前研究結果顯示，其在治療小鼠的AD方面與JAK1抑制劑具有同樣療效[15] - SM17的IND申請已於2023年8月和9月分別獲得中國藥監局批准，用於治療哮喘和AD[15] - SM17具有治療AD、哮喘、IPF及其他免疫性疾病的潛力[15] - 公司已向国家药监局提交SM17治疗哮喘及特应性皮炎(AD)的临床试验申请(IND)，并分别于2023年8月11日及9月8日获批[26] - 公司计划在美国及中国提交SM17治疗特发性肺纤维化(IPF)的IND申请[26] - 公司计划使用11.0百万港元用于SM17治疗特应性皮炎的临床研究[120] 其他在研药物 - 公司正在开发第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011，用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)、天疱疮、多发性硬化症(MS)、视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)等[17] - SN1011在澳大利亚的1期首次人体临床研究已于2019年进行，在中国已于2021年进行并完成，显示出良好的安全性和PK特性[17] - 公司已获得国家药监局4个IND批准，用于治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD[17] - 公司正在开发第二代抗CD22抗体SM06，作为舒西利单抗(Suciraslimab, SM03)的人源化变体，具有更强的免疫调节作用[18] - 公司正在优化SM06的化学、生产及控制程序(CMC)[18] - 公司正在开发抗CD20抗体SM09，用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)及其他自身免疫性疾病[18] - 公司正在推进SM06的IND申请进程，并计划在舒西利单抗的基础上开发更好的生物产品，用于其他免疫疾病[28] - 公司继续优化SM09的生产和临床前研究，完成后将向国家药监局及/或FDA申请启动临床试验[28] - 公司处于临床前阶段的潜在候选药物包括SM18、SM32及SM20/SM22[28] - 公司建立了五大内部战略平台，用于识别创新药物靶点并开发新的抗体候选药物，拓宽及丰富产品管线[29] - SM18、SM32及SM20/SM22均为上述平台的候选药物[29] - 公司开发了抗CD22抗体舒西利单抗和SM06，以及人源化抗CD20抗体SM09[36][37] - 公司开发了第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011，用于最大化B细胞治疗的效益[38] 生产基地建设 - 公司正在海南省海口市和江苏省苏州市建设生产基地，海口生产基地的作業區總面積约19,163平方米，产能为1,200升[20] - 公司正在苏州市建设第二个生产基地，总楼面面积约75,000平方米，用于商业规模化生产[20] - 公司购入中国苏州43,158平方米土地用于建设总部及生产基地，总楼面面积约75,000平方米，预计2024年下半年完工[30] 市场前景 - 全球自身免疫疾病药物市场预计从2020年的1,205亿美元增长至2030年的1,638亿美元，年均复合增速3.1%[30] - 中国RA治疗市场预计到2024年达到人民币328亿元，到2030年达到人民币833亿元，年均复合增速为16.8%[30] - 中国AD患者预计从2019年的6570万人增长至2030年的8170万人，市场价值从2019年的6亿美元增长至2030年的43亿美元[32] - 全球哮喘患者预计到2030年增至约8.6亿人，其中中国患者人数将达7810万人[33] 财务表现 - 其他收入及收益总额为人民币4.3百万元，较去年同期减少约人民币2.8百万元，主要由于政府补助减少约人民币2.3百万元[42] - 研发成本为人民币55.0百万元，较去年同期减少约人民币11.8百万元，主要由于实验室耗材及试验成本减少约人民币8.2百万元，研发人员雇佣成本减少约人民币4.4百万元[43] - 行政开支总额为人民币34.2百万元，较去年同期减少约人民币16.0百万元，主要由于以股份为基础的非现金付款开支减少约人民币7.5百万元，折旧及杂项开支减少约人民币3.9百万元[44] - 汇兑亏损约为人民币2.9百万元，主要由于香港总部的功能货币为港元与公司呈列货币为人民币之间的差异[45] - 可动用资金总额为人民币220.0百万元，较去年底减少约人民币13.1百万元，主要由于发行股份所得款项减少约人民币56.6百万元，银行借款净额增加约人民币43.9百万元，资本开支约人民币28.1百万元，经营活动所用的现金净额约人民币70.6百万元[47] - 截至2024年6月30日止六个月，经营活动所用的现金流量净额为人民币70,587千元，同比减少12.5%[48] - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物减少净额为人民币53,531千元，期末现金及现金等价物余额为人民币153,617千元[48] - 截至2024年6月30日，未偿还借款为人民币423.8百万元，实际年利率介于3.15%至3.90%，资产负债比率为73.6%[50] - 截至2024年6月30日，每股基本及摊薄亏损为人民币0.08元，同比减少38.5%[53] - 截至2024年6月30日，期内的已发行普通股加权平均数为1,017,964,900股[54] - 截至2024年6月30日，抵押的土地使用权及在建工程账面价值为人民币327.0百万元[54] - 截至2024年6月30日，未动用的银行融资额度约为人民币543.7百万元[50] - 截至2024年6月30日，无重大投资或资本资产的未来计划[59] - 截至2024年6月30日，无重大收购或出售附属公司或联营公司事宜[58] - 截至2024年6月30日，无或然负债[56] - 公司2024年上半年收益为20.26亿元人民币，毛利为5.43亿元人民币[67] - 公司2024年上半年其他收入及收益为43.19亿元人民币，研究及开发成本为550.35亿元人民币[67] - 公司2024年上半年行政开支为342.05亿元人民币，财务成本为32.87亿元人民币[67] - 公司2024年上半年除税前亏损为906.22亿元人民币，期内亏损为906.22亿元人民币[67] - 公司2024年上半年每股基本及摊薄亏损为0.08元人民币[67] - 公司2024年上半年呈列货币换算产生的汇兑差额为36.64亿元人民币，期內全面亏损总额为869.58亿元人民币[68] - 公司2024年6月30日非流动资产总值为575.75亿元人民币，流动资产总值为266.06亿元人民币[69] - 公司2024年6月30日流动负债总额为202.70亿元人民币，流动资产净额为63.36亿元人民币[69][70] - 公司2024年6月30日总资产减流动负债为639.11亿元人民币，资产净值为276.93亿元人民币[70] - 公司2024年6月30日母公司拥有人应占权益为276.93亿元人民币，股本为1790.09亿元人民币[70] - 经营活动所用的现金流量净额为人民币-70,587千元，相比去年同期的人民币-62,750千元有所增加[73] - 投资活动所用的现金流量净额为人民币-76,390千元，相比去年同期的人民币-61,942千元有所增加[73] - 融资活动产生的现金流量净额为人民币93,446千元，相比去年同期的人民币42,044千元有所增加[73] - 现金及现金等价物减少净额为人民币-53,531千元，相比去年同期的人民币-82,648千元有所减少[73] - 期末的现金及现金等价物为人民币153,617千元，相比去年同期的282,210千元有所减少[73] - 中国内地外部客户收益为人民币2,026千元，相比去年同期的1,365千元有所增加[79] - 中国内地的非流动资产为人民币571,456千元，相比去年同期的571,762千元略有减少[80] - 香港的非流动资产为人民币3,191千元，相比去年同期的4,741千元有所减少[80] - 非流动资产总值为人民币574,647千元，相比去年同期的576,503千元有所减少[80] - 公司已重新评估负债的条款及条件，认为负债分类为流动或非流动的情况维持不变，不会对财务状况或表现产生影响[7

报告期信息 - 报告期为截至2024年6月30日止六个月[1] 旗舰产品舒西利单抗进展 - 旗舰产品舒西利单抗治疗类风湿关节炎的生物制品上市许可申请处于国家药监局最后审查阶段，临床试验现场核查及GMP核查于2024年1月完成[2] - 2024年上半年，旗舰产品舒西利单抗BLA申请处于国家药监局最后审查阶段[4] - 舒西利单抗III期延伸试验证明具有持久疗效，反应率随时间推移持续增加[4] - 公司旗舰产品舒西利单抗在中国治疗RA的III期临床研究于2023年4月26日达到主要研究终点，BLA于2023年9月获国家药监局受理，临床现场核查及海口生产基地的GMP核查于2024年1月完成，若无额外资料要求，商业化一般在提交BLA后10至12个月[8] - 舒西利单抗治疗RA的III期临床试验于2021年12月31日完成招募530名受试者入组，超出预期目标510名[14] - 截至2024年6月30日，舒西利单抗III期延伸试验共有57名受试者[14] - 舒西利单抗治疗RA的BLA于2023年9月获国家药监局受理，若无需额外资料，商业化一般在提交BLA后10至12个月[15] - 国家药监局BLA必要检查程序临床基地核查及GMP核查于2024年1月完成[15] - 舒西利单抗在中国有四项发明专利，其中一项也适用于SM06，在美国有四项发明专利且均适用于SM06[26] - 舒西利单抗治疗RA的BLA于2023年9月获国家药监局受理，获批上市后将推进其他适应症临床开发[32] 主要产品SM17进展 - 主要产品SM17抗于2024年第一季度获得在美国进行的I期首次人体临床试验的临床报告[2] - 中国进行的SM17治疗特应性皮炎的1a期临床试验于2024年5月完成最后一例受试者最后一次访视，并启动1b期临床试验[2] - 2024年4月，SM17临床前工作的研究结果于欧洲过敏及临床免疫学会的官方期刊《过敏科学》上刊登[2] - 2024年第一季度获得SM17在美国首次人体I期临床试验报告[5] - 2024年5月在中国完成SM17健康受试者1a期桥接研究[5] - 2024年4月9日，SM17临床前研究结果于《Allergy》上发表[5] - 2024年6月5日，SM17在中国启动1b期概念验证研究，首位患者成功给药[5] - 公司主要产品SM17于2022年3月获美国FDA治疗哮喘的IND申请，2024年第一季度获美国首次人体I期临床研究报告，数据显示安全性等整体良好，2024年4月临床前研究结果发表，在中国于2023年8月11日及9月8日分别获治疗哮喘及AD的IND批准，治疗AD的1b期临床试验于2024年6月5日完成首例患者给药[9] - SM17针对哮喘的IND申请于2022年2月在美国提交，并于2022年3月获FDA批准[17] - 2022年6月SM17在美国进行的I期首次人体临床试验中，成功向首位健康受试者给药[17] - SM17一期研究入组健康受试者总数为77人，2024年第一季度获临床报告，安全性等整体良好[18] - SM17针对哮喘的IND申请2023年5月提交，8月11日获批；针对AD的IND申请2023年6月提交，9月8日获批[18] - SM17治疗AD的1b期临床试验2024年6月5日成功完成首例患者给药，试验按计划进行[18] - 公司获LifeArc委托于全球所有领域进一步开发及商业化SM17[23] - SM17美国I期临床试验于2023年完成，招募健康受试者77人，临床报告于2024年第一季度获得[33] - 公司于2023年上半年提交SM17治疗哮喘及AD的IND申请，分别于8月11日及9月8日获批[33] - 2023年11月25日SM17中国1a期临床试验完成首个队列健康受试者给药，2024年5月完成LSLV[33] - 报告期内SM17中国治疗AD的1b期临床试验完成首例患者给药[33] 主要产品SN1011信息 - 公司主要产品SN1011是第三代可逆共价BTK抑制剂，已获国家药监局4个IND批准，包括治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD [9] - SN1011分别于2020年8月27日、2021年6月23日、2022年4月19日及2022年8月22日获国家药监局4个IND批准用于治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD[20] - SN1011在美国、欧洲、澳大利亚各有一项发明专利[26] - 2021年公司与苏州信诺维医药科技股份有限公司及云顶新耀有限公司的全资附属公司订立授权协议，对外授权SN1011治疗肾脏疾病的全球开发及商业化权利[23] - 推进研发项目、扩大研发团队相关，针对SN1011研发计划拟定使用20万港元，截至2024年6月30日已全部使用[66] 在研药物SM06信息 - 公司在研药物SM06是第二代抗CD22抗体，是舒西利单抗的人源化变体，正处于新药研究阶段及临床研究优化过程中[10] - 公司建成临床前研发平台，为SM06生成和收集支持IND的数据包，SM06处于IND许可阶段[34][35] 生产基地情况 - 海口生产基地作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升，2024年1月完成GMP核查[24] - 苏州生产基地土地面积43,158平方米，总楼面面积约75,000平方米，预计2024年后期通过完工验收[25] - 2020年6月集团购入苏州43,158平方米土地，用于兴建总部及生产基地，总楼面约75,000平方米[37] - 苏州上盖建筑工程于2021年12月完工，预计2024年下半年通过验收取得房地产权证[37] 专利情况 - 截至2024年6月30日，公司拥有的已获授发明专利和待批发明专利数目较报告期初增加近一倍[2] - 报告期内，公司提交一项SM18专利合作协议申请及一项舒西利单抗的PCT申请，有一项发明专利在中国获授及注册，两项相关发明专利进入国家阶段[27] - 2024年6月30日，公司在美国有四项待审批专利申请，在中国有五项，在欧盟有四项待审批专利申请及五项待审批PCT专利申请[27] - 2024年6月30日公司拥有的发明专利数目为67项，2023年12月31日为35项[28] 研发人员情况 - 报告期末研发人员中博士学位7人、硕士学位28人、大学学位或以下23人，总数58人；报告期初分别为7人、27人、25人，总数59人[28] 公司战略规划 - 公司将推进旗舰产品舒西利单抗商业化，发展现有产品管线，开发新型药物，扩大生产规模，强化全球业务[30] 市场规模预测 - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计将从2020年的1205亿美元增至2030年的1638亿美元，年均复合增速3.1%[39] - 中国约有500万名类风湿关节炎患者，中国RA治疗市场预计到2024年将达人民币328亿元，到2030年将达人民币833亿元，年均复合增速为16.8%[39] - 中国RA治疗市场的生物制剂市场份额预计由2024年的43.4%增至2030年的59.8%[39] - 2019年中国约有6570万名AD患者，预计到2030年增长至8170万名，且30%为中重度患者[40] - 中国AD药物市场价值于2019年为6亿美元，预计2024年增长至15亿美元，2030年进一步增长至43亿美元[40] - 预计到2030年，AD的全球市场规模将达277亿美元[40] - 预计到2030年，全球哮喘患者人数将增至约8.6亿人，其中中国的哮喘患者人数将达7810万人[41] 公司技术平台 - 公司开发了若干专有创新技术和治疗平台，可识别针对新靶点的创新型抗体候选药物[42] - 公司在B细胞治疗平台开发了抗CD22抗体舒西利单抗和SM06、框架重塑创新型人源化抗CD20抗体SM09、第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011[43] - 公司有警戒素途径治疗平台，SM17是靶向IL - 25受体的人源化IgG4 - κ单抗[44] - 公司开发了选择性T细胞治疗平台，用于分离与T细胞相关受体选择性结合的抗体[45] - 公司研究了舒西利单抗治疗阿尔茨海默氏症相关疾病的可能性，SM03/SM06为相关在研产品[46] - 公司采用“框架重塑”方法进行抗体人源化，SM06和SM09抗体使用该专有技术[47] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日止六个月亏损为人民币9060万元，较2023年同期的人民币1.341亿元减少人民币4350万元[3] - 2024年6月30日，可动用资金总额为人民币2.2亿元，2023年12月31日为人民币2.331亿元[3][52] - 报告期内融资活动所得现金净额约为人民币9340万元[3] - 十五份认购协议于2024年1月完成，筹集所得款项净额约7320万港元[3] - 报告期内其他收入及收益总额约为人民币430万元，较2023年6月30日止六个月减少约人民币280万元，主要因政府补助减少约人民币230万元[48] - 截至2024年及2023年6月30日止六个月，研发成本分别约为人民币5500万元及人民币6680万元，减少主要因实验室耗材及试验成本减少约人民币820万元和研发人员雇佣成本减少约人民币440万元[49] - 截至2024年及2023年6月30日止六个月，行政开支总额分别约为人民币3420万元及人民币5020万元，减少主要因以股份为基础的非现金付款开支减少约人民币750万元和折旧及摊销开支减少约人民币390万元[50] - 截至2024年6月30日止六个月，汇兑亏损净额约为人民币290万元，主要因香港总部功能货币与集团呈列货币差异产生[51] - 2024年6月30日现金及现金等价物为153,617千元，2023年12月31日为203,664千元[53][54] - 报告期内现金及现金等价物减少净额约为1310万元，主要因发行股份所得款项净额约5660万元、银行借款净额增加约4390万元，但被资本开支约2810万元及经营活动所用现金净额约7060万元抵销[54] - 2024年6月30日未偿还借款为4.238亿元，2023年12月31日为3.914亿元，年利率3.15% - 3.90%[55] - 2024年6月30日未动用银行融资额度约5.437亿元[55] - 2024年6月30日资产负债比率为73.6%，2023年12月31日为53.5%[56] - 2024年6月30日账面价值约3.27亿元的土地使用权及在建工程已抵押，最高抵押金额为1.584亿元[57] - 2024年6月30日集团概无或然负债[59] - 2024年6月30日集团无持有占资产总值5%以上的重大投资[60] - 2019年11月12日公司上市筹集所得款项净额12.728亿港元，2024年6月30日未动用结余约为9800万港元[61] - 2024年上半年经营活动所用现金流量净额为 - 70,587千元，投资活动所用现金流量净额为 - 76,390千元，融资活动所得现金流量净额为93,446千元[54] - 2024年上半年收益为2026千元人民币，2023年同期为1365千元人民币[78] - 2024年上半年毛利为543千元人民币，2023年同期为422千元人民币[78] - 2024年上半年除税前亏损为90622千元人民币，2023年同期为134096千元人民币[78] - 2024年上半年每股亏损为0.08元人民币，2023年同期为0.13元人民币[78] - 2024年上半年全面亏损总额为86958千元人民币，2023年同期为113902千元人民币[79] - 2024年6月30日非流动资产总值为575746千元人民币，2023年12月31日为577603千元人民币[80] - 2024年6月30日流动资产总值为266056千元人民币，2023年12月31日为270183千元人民币[80] - 2024年6月30日流动负债总额为202696千元人民币，2023年12月31日为172646千元人民币[80] - 2024年6月30日资产净值为276930千元人民币，2023年12月31日为295583千元人民币[80] - 截至2024年6月30日止六个月客户合约收益为2026千元人民币，2023年同期为1365千元人民币[84] - 截至2024年6月30日止六个月汇兑亏损净额为2890千元人民币，2023年同期为19974千元人民币[86] - 截至2024年6月30日止六个月其他开支总额为2957千元人民币，2023年同期为21521千元人民币[86] - 集团中国内地附属公司估计税率为25%，截至2024年6月30日止六个月无估计应课税溢利[87] - 截至2024年6月30日止六个月母公司普通权益持有人应占综合亏损为90622000元人民币，2023年同期为134096000元人民币[88] - 截至2024年6月30日止六个月已发行普通股加权平均数为1071475873股，2023年同期为1017964900股[88] - 公司截至2024年及2023年6月30日止六个月未付或宣派任何股息[89] - 截至2024年6月30日非上市股权投资按公平值为3

财务数据关键指标变化 - 2020年研发成本为214,342千元人民币，除税前亏损、年内亏损、母公司拥有人应占亏损均为276,282千元人民币，每股亏损0.33元人民币[200] - 2021年研发成本为103,402千元人民币，除税前亏损、年内亏损、母公司拥有人应占亏损均为122,600千元人民币，每股亏损0.12元人民币[200] - 2023年研发成本为199,113千元人民币，除税前亏损、年内亏损、母公司拥有人应占亏损均为288,194千元人民币，每股亏损0.29元人民币[200] - 2019年研发成本为180,368千元人民币，除税前亏损、年内亏损、母公司拥有人应占亏损均为284,158千元人民币，每股亏损0.29元人民币[200] - 2022年研发成本为135,409千元人民币，除税前亏损、年内亏损、母公司拥有人应占亏损均为243,111千元人民币，每股亏损0.24元人民币[200] - 截至2023年12月31日，集团在中国及香港共有215名员工，产生员工成本约6350万元人民币[22] - 截至2023年12月31日止年度，公司就审核服务及非核数服务已付或应付外聘核数师酬金总计2,000[81] - 2023年12月31日，公司拥有的发明专利数目为35项，2022年12月31日为31项[165] 业务合作与收入 - 公司于2021年收取初始预付款400万美元，有权收取最多1.83亿美元的发展和销售里程碑付款[3] - 公司与苏州信诺维医药科技股份有限公司作为授权人，于2021年9月与Everest Medicines II (HK) Limited订立授权协议，授出SN1011在全球范围内用于治疗疾病的发展及商业化的权利[177] 公司治理会议情况 - 截至2023年12月31日止年度，举行了4次审核委员会会议，外聘核数师出席其中2次[19] - 截至2023年12月31日止年度，举行了3次薪酬委员会会议[23] - 截至2023年12月31日止年度，提名委员会举行一次会议[45] 董事相关情况 - 梁瑞安博士等多位董事在董事会会议和股东大会的出席率多为100%，张健民博士董事会会议出席率为0% [14] - 独立非执行董事初步任期为3年[4] - 董事会级别女比男比例为1：10 [29] - 2023年9月6日有董事辞任[11][13] - 周玉燕女士于2023年3月20日获委任为执行董事[195] - 梁瑞安博士为公司主席兼首席执行官[195] - 王菩春先生于2024年2月7日获委任为总裁（中国区）[195] - 陈诗婷女士于2023年3月20日辞任公司秘书[195] - 刘洁女士于2023年9月6日辞任非执行董事[195] 风险管理与内部控制 - 公司已委聘独立顾问对风险管理及内部控制系统进行分析及独立检讨[32] - 公司于2023年1月1日至12月31日期间开展内部控制审查，未识别出有关集团内部控制系统的重大问题[33] - 审核委员会每年两次检讨风险管理及内部控制系统，至少每年协助董事会领导管理层并监督相关系统[48] - 公司定期检讨及加强内部控制系统，包括审查法律遵守情况、提供合规培训等[53][54] - 公司制定披露政策，实施监控程序确保禁止未经授权获取及使用内幕消息[55] - 公司首席财务官负责制订及更新风险管理政策及目标等多项风险管理工作[71] - 公司相关部门负责实施风险管理政策及执行日常风险管理常规[72] - 审核委员会就外聘核数师的委任及免职向董事提供推荐建议，审阅财务报表并就财务报告提供意见以及监督集团的内部控制程序[75] 研发团队与平台建设 - 研究团队建立五大内部战略平台，SM18、SM32及SM20/SM22为平台候选药物[35] - 公司正在建设临床前研发平台，为多个临床前开发产品（如SM06）生成和收集支持IND的数据包[70] - 2023年初研发人员总数为87人，年末为59人，其中年初博士学位711人、硕士学位40人、大学学位或以下36人，年末硕士学位27人、大学学位或以下25人[136] 薪酬与提名委员会工作 - 薪酬委员会检讨个别董事及高级管理层薪酬待遇并作推荐建议，批准向高级管理人员授出购股[40][41] - 提名委员会于2019年成立[23] 股东权益与沟通 - 占全体股东总表决权最少2.5%的股东或至少50名有权投票的股东可要求传阅股东周年大会决议案[63] - 公司通过多种渠道与股东沟通，董事或代表将在股东周年大会上与股东会面并答复问询[61][68] - 占全体有权在股东大会上表决的股东的总表决权最少5%的公司股东可要求董事召开股东大会或自行召开[86] - 股东可要求公司向有权收取股东大会通知的股东传阅不多于1,000字的陈述书，该股东应占全体股东的总表决权最少2.5%，或至少50名拥有相关表决权的股东提出要求[87] ESG相关情况 - 报告范围包含公司在海南、苏州、上海、深圳、南京及香港主要运营区域的ESG表现，环境范畴KPI聚焦海南、苏州及香港的基地[117] - 报告依据香港联交所《ESG报告指引》要求编制，有关企业管治信息建议与2023年年报中“企业管治报告”章节一并阅读[117] - 董事会每年最少参与一次ESG相关事宜的评估、优次排序及管理，ESG关键风险已纳入公司风险管理体系[122] - 报告于2024年3月25日经董事会审阅批准[123] - 公司建立由董事会领导、多个职能部门参与的ESG管治架构[126] - 董事会作为ESG管治最高决策机构，负责监督整体ESG策略、目标及表现等多项工作[127] - 公司持续对利益相关方关注的ESG议题进行识别并积极回应[129] 产品研发与商业化进展 - 公司将持续推进旗舰产品SM03（Suciraslimab）商业化，发展现有产品管线，开发新型药物，扩大生产规模，强化全球业务[138] - 2023年公司商业化能力和执行力得到完善和加强，明确以产品市场价值为导向的研发方向[138] - 公司将继续推进针对RA及其他自身免疫性疾病的SMO3临床试验，2023年8月向中国国家药监局提交Suciraslimab治疗RA的BLA [142] - 公司就治疗轻度认知障碍或因阿尔茨海默氏症引起的轻度痴呆症向中国国家药监局提交IND申请，2023年11月获受理[142] - 公司聚焦治疗RA的SM03商业化，成功商业化后考虑推进用于其他适应症[142] - 公司正在拓展Suciraslimab治疗领域，寻求调节途径推测其治疗神经免疫性疾病的临床适应症[142] - 公司计划在中国启动SS的IND申请及概念验证II期临床研究[142] - 公司将通过非交易路演等方式对投资者进行产品及管线开发方面的教育[139] - 公司致力于成为开发创新性药物以填补未满足医疗需求的全球领先生物制药公司，愿景是成为免疫性疾病及其他衰竭性疾病创新疗法的全球领先者[137] - SM17于2022年6月在美国进行I期首次人体临床试验，2023年完成，入组受试者总数为77名，2024年第一季度获得临床报告；两项IND申请于2023年上半年提交中国药监局，分别于8月11日及9月8日获批；截至2023年12月31日，中国临床试验已有24名受试者入组[143] - 公司将推进SM06首次IND申请进程，开发更好生物产品并探索用于其他免疫疾病[144] - 公司处于临床前阶段的潜在候选药物包括SM18、SM32及SM20/SM22[145] - 公司继续优化SM09的生产和临床前研究，完成后将由中国国家药监局及/或FDA启动临床试验[110] - 用于治疗RA的全球旗舰产品Suciraslimab的BLA已成功递交[190] 生产基地建设 - 公司在海南海口设有一个生产基地，作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升；正在江苏苏州建设第二生产基地，苏州土地面积43,158平方米，总楼面面积约75,000平方米，预计2024年通过完工验收[158][159] 专利情况 - 就SM03而言，公司拥有3项中国发明专利（其中1项适用于SM06）及4项美国发明专利（均适用于SM06）；就SN1011而言，拥有1项美国、1项欧洲及1项澳大利亚发明专利[162] - 就SM09而言，公司拥有2项中国发明专利及3项美国发明专利；报告期内向美国提交SM18及SM32各1项发明专利申请、2项SM17 PCT申请及1项通用SM03和SM06的PCT申请；2023年有1项中国发明专利获授注册；2023年12月31日，美国有4项、中国有4项、欧洲有2项待审批专利申请及5项PCT专利申请[163] 产品特性与临床研究 - SN1011是第三代可逆共价BTK抑制剂，在多种疾病治疗上展示出高靶向选择性、持久可控药效及良好安全性，与现有BTK抑制剂有差异性优势[171] - 澳大利亚SN1011一期首次人体临床研究于2019年进行，中国的于2021年进行并完成[172] - SN1011分别于2020年8月27日、2021年6月23日、2022年4月19日及2022年8月22日获中国国家药监局4个IND批准用于治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD[172] - SM06是使用公司专有的框架重塑技术进行人源化的第二代抗CD22抗体，目前正进行化学、生产及控制程序（CMC）优化[173] - SM09是一种框架重塑（人源化）的抗CD20抗体，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）和其他有重大医疗需求未得到满足的自身免疫性疾病[176] 公司荣誉 - 2023年年末，公司于「第八届智通财经上市公司评选」中荣获「最佳中小市值公司」奖项[189] 专业培训情况 - 截至2023年12月31日止年度，陈女士及周女士各自根据上市规则第3.29条接受不少于15小时的相关专业培训[82] 公司政策与准则 - 公司拟在取得在研药物上市批准后在销售及市场推广活动中维持严苛的反贪污政策[76] - 公司已制定政策并嵌入行为准则以实现有效的举报和反腐败系统，雇员及持份者可发邮件至whistleblower@sinomab.com报告严重关注事项[77] - 公司无预先厘定的派息比率，董事会可根据多种因素于财政年度内建议及/或宣派股息，末期股息须经股东批准[115] 公司通讯发布方式 - 公司已采纳电子方式发布公司通讯，有关安排详情载于2024年2月9日的通函[115] 公司持续经营能力 - 董事不知悉有严重影响公司持续经营能力的重大不明朗事件或情况[57]

财务数据关键指标变化 - 2023年母公司普通股权益持有人应占亏损为人民币243,111,000元，2022年为人民币284,158,000元；2023年年内已发行普通股加权平均数为1,018,115,585股，2022年为991,956,078股[3][25] - 2022年1月1日已发行股份数目为1,006,240,400股，股本为人民币1,679,126,000元；2022年发行新股28,680,000股，股本增加人民币46,085,000元；2022年12月31日、2023年1月1日及2023年12月31日已发行股份数目均为1,034,920,400股，股本为人民币1,725,211,000元[8] - 2023年透支融资为人民币907,555,000元，2022年为人民币750,000,000元；2023年报告期末已使用人民币409,657,000元，2022年为人民币278,358,000元[27] - 截至2023年及2022年12月31日止年度，公司概无派付或宣派股息[3] - 因尚未行使购股权对2023年每股基本亏损金额具反摊薄效应，未就摊薄作出调整；2022年并无具潜在摊薄效应的已发行普通股[2] - 2023年银行借款非流动总额为324,807千元人民币，2022年为238,358千元人民币；流动总额2023年为66,588千元人民币，2022年为30,421千元人民币；总计2023年为391,395千元人民币，2022年为268,779千元人民币[36] - 2023年12月31日银行借款实际利率介于每年3.30%至4.05%，2022年12月31日为3.30%至4.70%[40] - 2023年12月14日，公司与十五名认购人订立十五份认购协议，以每股1.29港元发行共56,834,719股新普通股，认购事项于2024年1月完成，募集所得款项净额约为7320万港元[68] - 年内亏损减少人民币4110万元，由截至2022年12月31日止年度的人民币2.842亿元减少至截至2023年12月31日止年度的人民币2.431亿元，主要因SM03的III期临床研究完成，减少研发成本约人民币4500万元[68] - 2023年12月31日，现金及现金等价物以及已抵押及受限制存款总计为人民币2.331亿元，2022年12月31日为人民币3.457亿元[68] - 2023年，公司完成SM03的III期临床试验及多项成本节约行动，导致报告期内经营活动所用的现金净额由2022年的人民币3.005亿元减少至2023年的人民币1.338亿元[68] - 报告期内投资活动所用现金净额约为人民币9690万元，主要由于投放苏州商业生产基地提升产能的资本开支；融资活动所得净现金净额约人民币8230万元[68] - 2024年1月，公司完成十五份认购协议，筹集所得款项净额约7320万港元[68] - 截至2023年及2022年12月31日止年度，研发成本分别约为人民币1.354亿元及1.804亿元，研发商务拓展成本减少主要因实验室耗材及试验成本减少约2350万元和研发人员雇佣成本减少约1830万元[175] - 截至2023年及2022年12月31日止年度，行政开支总额分别约为人民币9760万元及8260万元，增加主要由于以股份为基础的非现金付款增加约1520万元[176] - 截至2023年12月31日止年度，汇兑亏损净额约为人民币1280万元（2022年：6190万元），大部分汇兑亏损因香港总部功能货币为港元与集团呈列货币为人民币之间的差异产生[176] - 2023年和2022年经营活动所用现金流量净额分别为人民币1.33847亿元和3.00538亿元，投资活动所用现金流量净额分别为人民币9692.1万元和8135.8万元，融资活动所得现金流量净额分别为人民币8226.7万元和1.02285亿元[179] - 2023年末和2022年末现金及现金等价物分别为人民币2.03664亿元和3.42887亿元，外汇汇率变动的影响净额分别为人民币927.8万元和5951.5万元[179] - 2023年12月31日，集团并无持有占其资产总值5%以上的任何重大投资[182] - 2023年12月31日，所得款项净额的未动用结余约为1.519亿港元，董事会已决议更改未动用所得款项净额用途[185] - 报告期内其他收入及收益总额约为人民币1070万元，较2022年减少约4440万元，主要由于2022年出售部分于D2M的投资及重估于被投资方现有股权的公平值收益约3980万元[194] - 2023年和2022年实验室耗材及试验成本分别为人民币7550.5万元和9900.3万元，雇佣成本分别为人民币4101.6万元和5926.9万元[195] - 2023年12月31日，现金及现金等价物共为人民币20370万元，2022年12月31日为人民币34570万元，减少净额约人民币14200万元[200] - 银行借款增加净额约人民币10090万元[200] - 资本开支约人民币10390万元[200] - 报告期内经营活动所用的现金净额约人民币13380万元[200] 购股权计划相关 - 2022年购股权计划及其他股份计划项下可能授出购股权涉及股份最高数目不得超过采纳日期已发行股份总数的5%（即50,312,020股）；授予服务提供商购股权涉及最高股份数目不得超过采纳日期已发行股份总数的1% [10] - 建议修订后，因行使购股权可能发行股份总数不得超过批准建议修订当日已发行股份的10%；向服务提供商授出购股权行使后可能发行股份总数不得超过股东周年大会日期已发行股份总数的1% [11] - 2022年购股权计划期限内至公告日期共授出49,878,400份购股权，公告日期有49,778,400份未行使，100,000份已失效[38] 产品研发及临床进展 - SM17 - 公司主要产品SM17获香港科技园公司650万港元资助用于AD临床试验[30] - SM17美国I期临床研究2023年9月完成所有病人入组并完成最后一例受试者最后一次访视[48] - SM17哮喘和AD的IND申请于2023年5月及6月递交中国药监局药品审评中心，同年8月及9月获批[48] - 公司2023年11月在中国I期临床试验中完成首个队列健康受试者给药，预计2024年第一季度完成健康受试者招募并开展AD患者Ib期研究[48] - 公司主要产品SM17美国I期临床研究于2023年完成，最后一例受试者最后一次访视于2023年9月完成，2024年第一季度获得临床报告，数据显示安全性及耐受性良好；中国针对哮喘及特应性皮炎的两项新药研究申请分别于2023年8月11日及9月8日获批，2023年11月在中国进行的I期临床试验中成功完成首个队列的健康受试者给药；2023年12月获香港科技园公司针对AD的SM17临床试验650万港元资助[68] - SM17美国I期临床试验招募受试者总数为77人，2024年一季度临床报告显示安全性及耐受性良好[76][86] - SM17针对哮喘的美国IND申请于2022年2月提交，3月获批；中国针对哮喘和AD的IND申请分别于2023年5月和6月提交，8月11日和9月8日获批[76][86] - SM17在中国于2023年11月25日进行I期临床试验，完成首个队列健康受试者给药，正按计划推进[76] - SM17在小鼠模型中可阻断IL - 25信号通路，减轻炎症[85] - 2023年5月提交针对哮喘的IND申请，8月11日获中国国家药监局批准；6月提交针对AD的IND申请，9月8日获批准[111] - 2023年11月25日在中国进行的I期临床试验中，成功完成首个队列的健康受试者给药，截至2023年12月31日，已有24名受试者入组I期临床研究[111] - 预计2024年第一季度完成健康受试者的招募，随后计划短期内开展AD患者的Ib期研究[111] - SM17于2022年6月在美国进行I期首次人体临床试验，2023年完成，入组受试者总数为77名，2024年第一季度获得临床报告[150] - 2023年上半年公司向中国国家药监局提交SM17治疗哮喘及特应性皮炎的IND申请，分别于8月11日及9月8日获批[150] - 2023年11月25日SM17在中国进行的I期临床试验中完成首个队列的健康受试者给药，截至12月31日已有24名受试者入组[150] 产品研发及临床进展 - SM03（Suciraslimab） - 公司旗舰产品Suciraslimab治疗RA的BLA已成功递交，获批上市一般在提交后10至12个月[52][56] - Suciraslimab治疗RA的III期临床试验于2021年12月31日完成招募530名受试者入组，超出预期目标510名[61] - 截至2023年12月31日，Suciraslimab的III期延伸试验中有79名受试者[61] - 公司于2023年4月宣布Suciraslimab在治疗RA的III期临床研究中达到主要研究终点[56][61][67] - 公司于2023年8月向中国国家药监局提交Suciraslimab的BLA[56][67] - 海口生产基地的临床现场检查及GMP检查于2024年1月完成[56][67] - 2023年公司旗舰产品SM03商业化进程全速推进，海口生产基地的临床试验现场检查及GMP检查于2024年1月完成，同时继续进行其在其他免疫性疾病中的临床研究[70] - SM03 (Suciraslimab)于2023年8月向中国国家药监局提交BLA，后续商业化一般在提交后10至12个月[83] - SM03 (Suciraslimab)的BLA临床基地检查及GMP检查于2024年1月完成，预计成为首个商业化在研药物[83] - SM03 (Suciraslimab)是治疗多种疾病的全球首创抗CD22单抗药物，采用全新作用机理[82] - 2023年8月公司向中国国家药监局提交Suciraslimab治疗RA的BLA，11月提交治疗轻度认知功能障碍或因阿尔茨海默氏症引起的轻度痴呆症的IND申请并获受理[149] - 公司研究了使用SM03(Suciraslimab)治疗轻度认知功能障碍及阿尔茨海默氏症的可能性[163] 产品研发及临床进展 - SN1011 - 另一主要产品SN1011已获得中国国家药监局4个IND批准，用于治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD[58] - 公司另一主要产品SN1011已获中国国家药监局4个IND批准，包括治疗系统性红斑狼疮、天疱疮、多发性硬化症及视神经脊髓炎谱系疾病[68] - SN1011在澳大利亚的I期首次人体临床研究于2019年进行，在中国的I期首次人体临床研究于2021年进行并完成，已获中国国家药监局4个IND批准[88] 产品研发及临床进展 - SM06 - SM06是第二代抗CD22抗体，处于新药研究阶段和临床研究优化过程中[77] - 公司目前正在进行SM06的化学、生产及控制程序优化[89] - 公司正在建设临床前研发平台，为多个临床前开发产品（如SM06）生成和收集支持IND的数据包[127] 产品研发及临床进展 - 其他 - 2023年2月公司供应BTK胶囊并确认相应收益及成本[33] - 公司产品管线包括SM03、SM17、SN1011、SM06、SM09等药物，针对多种适应症[81] - 公司就SM03拥有3项中国发明专利和4项美国发明专利，其中1项中国专利和4项美国专利也适用于SM06[97] - 公司就SM09拥有2项中国发明专利和3项美国发明专利[98] - 报告期内，公司向美国提交SM18及SM32各1项发明专利申请、2项SM17专利合作协议申请及1项通用SM03及SM06的PCT专利申请，有1项发明专利在中国获授及注册[99] - 2023年12月31日，公司在美国有4项、中国有4项、欧洲有2项待审批专利申请及5项PCT专利申请[99] - 公司处于临床前阶段的潜在候选药物包括SM18、SM32及SM20/SM22[152] - 公司研究团队建立了五大内部战略平台，用于识别创新型药物靶点和开发新的抗体候选药物[152] - 公司计划于中国启动SS的IND申请及概念验证II期临床研究，于美国及中国提交SM17治疗IPF的IND申请[149][150] 生产基地相关 - 其他非流动资产主要与建设苏州生产基地用于核心产品SM03商业化生产有关[35] - 公司在海口及苏州拥有生产基地，海口是主要生产基地，苏州稳步开发[50] - 海口生产基地作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升，2024年1月完成GMP检查[95] - 2020年6月购入苏州43,158平方米土地，用于兴建总部、研发中心和生产基地，总楼面面积约75,000平方米，预计2024年通过完工验收[96] - 2020年6月集团购入中国苏州一幅43,158平方米土地，用于兴建中国总部、研发中心和生产基地，总楼面面积约75,000平方米，上盖建筑工程2021年12月完工，预计2024年通过完工验收取得房地产权证[130] 公司战略及规划 - 公司愿景是成为免疫性疾病及其他衰竭性疾病创新疗法的全球领先者[59] - 公司是聚焦自身免疫性疾病创新治疗的生物制药公司，报告期内临床项目、管线开发及商业化准备有重大进展[67] - 2023年公司商业化能力和执行力

Suciraslimab研发支出 - 公司就Suciraslimab研发活动产生的支出约为人民币40.9百万元[1] Suciraslimab临床试验进展 - Suciraslimab治疗RA的III期临床试验于2021年12月31日完成招募530名受试者入组，超出招募510名受试者的预期目标[2][7] - Suciraslimab治疗RA的Ⅲ期延伸试验于2023年6月30日招募93名受试者入组[2][7] - 公司旗舰产品SM03（Suciraslimab）在治疗类风湿关节炎的III期临床研究中达主要研究终点，2023年8月已向国家药监局提交生物制品上市许可申请，后续商业化一般出现在提交BLA后的10至12个月[25] - SM03（Suciraslimab）在中国开展治疗类风湿关节炎的多中心Ⅲ期临床试验完成揭盲及初步统计分析，已向国家药监局提交生物制品上市许可申请[57] - 2023年8月公司向国家药监局提交Suciraslimab针对治疗RA的BLA申请[82] Suciraslimab商业化进程 - 公司于2023年8月向国家药监局提交BLA，Suciraslimab商业化批准一般出现在提交BLA后的10至12个月[2][7] 公司专利情况 - 就SM03 (Suciraslimab)而言，公司拥有两项于中国获授及注册的发明专利，四项于美国获授及注册的发明专利[2] - 就SN1011而言，公司拥有一项于美国获授及注册的发明专利及一项于欧洲获授及注册的发明专利[2] - 就SM09而言，公司拥有两项于中国获授及注册的发明专利，三项于美国获授及注册的发明专利[2] - 2023年6月30日，公司于美国有三项待审批专利申请，于中国有五项待审批专利申请，于欧洲有两项待审批专利申请，以及四项PCT专利申请[2] - 2023年6月30日公司拥有的发明专利数目为32项，2022年12月31日为31项[20] 公司未来研发计划 - 公司预计在2023年末提交治疗MCl或阿尔茨海默氏症的IND[7] - 公司计划2023年对MCI或阿尔茨海默氏症进行IND申请及概念验证研究[82] - 公司计划在中国启动SS的IND申请及概念验证II期临床研究[82] SM17临床试验进展 - 2023年6月30日，哮喘药SM17的I期临床研究招募77名受试者，均未报告严重不良事件，预期2023年底完成，比原预期提前6个月[10] - 针对哮喘的IND申请2022年2月提交美国FDA，3月获批，6月进行I期首次人体临床试验[10] - 治疗哮喘及AD的IND申请分别于2023年5月19日及6月9日提交国家药监局并获受理，哮喘IND申请8月11日获批[10] - 主要产品SM17针对哮喘的IND申请2022年2月提交、3月获美国FDA批准，2022年6月在美国进行I期首次人体临床试验，截至2023年6月30日已有77名受试者入组，FIH研究预期2023年年底前完成[25] - 两项有关治疗哮喘及特应性皮炎的IND申请分别于2023年5月及6月向国家药监局药品审评中心提交并获受理，治疗哮喘的IND申请2023年8月11日获国家药监局批准[25] - SM17在美国进行的I期临床研究已完成所有病人入组，预期今年年底完成，较原定计划提前六个月[40] - SM17两项IND申请分别于2023年5月及6月向药品审评中心提交并获受理，治疗哮喘的IND申请于8月11日获国家药监局批准[40] - SM17于2022年6月在美国进行I期首次人体临床试验，最早2023年前取得I期结果，较原预期提前六个月，截至2023年6月30日已有77名受试者入组[69] - SM17治疗哮喘及AD的IND申请于2023年上半年获受理，治疗哮喘的IND申请于2023年8月11日获批准[69] SN1011获批情况 - SN1011已获国家药监局4项IND批准，包括治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD [11] - 主要产品SN1011已获得国家药监局4个新药研究批准，包括治疗SLE、天疱疮、多发性硬化症及视神经脊髓炎谱系疾病[25] - SN1011已获得国家药监局4项IND批准，包括治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD[69] 公司生产基地情况 - 公司于2020年6月购入苏州43,158平方米土地，用于建设总楼面面积约75,000平方米的总部、研发中心和生产基地[14] - 苏州基地第一期开发产能达6,000升，预计2024年投入使用，连同海口1,200升产能，产能将达每年20万个疗程[14] - 苏州基地开发竣工后，最大总产能将超36,000升，高达每年100万个疗程[14] - 海口生产基地作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升[14] - 苏州生产基地第一期开发产能达6000升，预计2024年投入使用，海口生产基地产能达1200升，苏州开发竣工后两基地最大总产能将超36000升[40] - 2020年6月公司购入苏州一幅43,158平方米土地，用于建设总部、研发中心和生产基地，总楼面面积约75,000平方米[85] - 苏州新基地第一期开发产能达6,000升（每年高达二十万疗程），预计2024年投入运营，竣工后总产能将超36,000升（每年高达一百万疗程）[85] 公司员工情况 - 2023年6月30日公司在中国、香港及美国共有233名员工[20] - 报告期内公司产生员工成本约人民币3770万元[20] - 研发人员中博士学位期末数目为7，期初为11；硕士学位期末29，期初40；大学学位或以下期末25，期初36；研发人员总数期末61，期初87[48] 其他在研药物情况 - 其他在研药物SM06是第二代抗CD22抗体，处于新药研究阶段且正处于临床研究优化过程中[25] 公司业务总体进展 - 公司2023年上半年各项业务有序开展，多项研发工作取得阶段性突破[38] 市场规模情况 - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计将由2020年的1205亿美元增加至2030年的1638亿美元，年均复合增速6.0%[72] - 中国约有500万名类风湿关节炎患者[72] - 中国RA治疗市场预计到2023年将达280亿元，到2030年将达833亿元[87] 公司其他收入及收益情况 - 2023年报告期内其他收入及收益总额为人民币720万元，较2022年同期减少约人民币70万元[74] - 2023年上半年其他收入及收益净额715.5万人民币，2022年同期为790.3万人民币[148] 公司研发成本情况 - 2023年和2022年截至六月三十日止六个月，研发成本分别约为人民币6680万元及人民币8210万元[75] - 2023年报告期内研发的商务拓展成本减少，其中实验室耗材及试验成本减少约人民币880万元，研发人员雇佣成本减少约人民币390万元，里程碑付款减少约人民币430万元[75] - 2023年研发成本为66,750千元，2022年为82,131千元，其中实验室耗材及试验成本2023年为34,336千元，2022年为43,086千元；雇佣成本2023年为23,368千元，2022年为27,307千元；合作开发产品的里程碑付款2022年为4,324千元，2023年无；其他2023年为9,046千元，2022年为7,414千元[94] - 2023年上半年研究及开发成本6675万人民币，2022年同期为8213.1万人民币[148] 公司行政开支情况 - 2023年和2022年截至六月三十日止六个月，行政开支总额分别约为人民币5020万元及人民币3380万元[76] - 2023年报告期内行政开支增加，其中以股份为基础的非现金付款开支增加约人民币1030万元，折旧及摊销增加约人民币250万元[76] - 2023年上半年行政开支5020万人民币，2022年同期为3384.9万人民币[148] 公司现金流情况 - 经营活动所用现金流量净额为6.275亿元（上期为14.5587亿元），投资活动所用现金流量净额为6.1942亿元（上期为10.1687亿元），融资活动所得现金流量净额为4.2044亿元（上期为2.0905亿元）[78] - 现金及现金等价物减少净额为8.2648亿元（上期为22.6369亿元），期初现金及现金等价物为34.5712亿元（上期为56.2983亿元），期末为28.221亿元（上期为36.7387亿元）[78] - 2023年上半年经营活动所用现金流量净额为(62,750)千元，2022年为(145,587)千元[167] - 2023年上半年投资活动所用现金流量净额为(61,942)千元，2022年为(101,687)千元[167] - 2023年上半年融资活动产生的现金流量净额为42,044千元，2022年为20,905千元[167] - 2023年6月30日现金及现金等价物为282,210千元，2022年为367,387千元[167] 公司收益、成本及亏损情况 - 2023年上半年收益136.5万人民币，销售成本94.3万人民币，毛利42.2万人民币[148] - 2023年上半年除税前亏损1.34096亿人民币，2022年同期为1.4379亿人民币[148] - 2023年上半年期内亏损1.34096亿人民币，2022年同期为1.4379亿人民币[148] - 2023年母公司普通权益持有人应占亏损为134,096千元，2022年为143,790千元[102] - 截至2023年6月30日止六个月，每股基本及摊薄亏损为人民币0.13元，2022年同期为人民币0.15元[121] 公司资产及负债情况 - 2023年6月30日，集团未动用的银行融资额度约为423.5百万元[99] - 截至2023年6月30日止六个月，汇兑亏损净额约为20.0百万元[112] - 2023年6月30日，现金及现金等价物以及结构性存款合共为286.5百万元，2022年12月31日为345.7百万元，减少净额约为59.2百万元[113] - 2023年6月30日，集团的未偿还银行借款为331.9百万元，2022年12月31日为268.8百万元，按3.30%之固定年利率及按介乎中国人民银行的人民币贷款基准年利率减0.30%至中国人民银行的人民币贷款基准年利率另加0.40%之可变利率计息[117] - 2023年6月30日，集团并无持有任何占集团资产总值5%以上的重大投资[107] - 截至2023年6月30日，账面价值约1470万人民币的土地使用权已抵押作银行贷款担保，2022年12月31日为1500万人民币[127] - 2023年6月30日非流动资产总值5.63866亿人民币，2022年12月31日为5.61255亿人民币[153] - 2023年6月30日流动负债总额1.74841亿人民币，2022年12月31日为1.87391亿人民币[153] - 2023年6月30日流动资产净值为168,682千元，2022年12月31日为259,702千元[155] - 2023年6月30日总资产减流动负债为732,548千元，2022年12月31日为820,957千元[155] - 2023年6月30日非流动负债租赁负债为55,880千元，2022年12月31日为73,024千元[155] - 2023年6月30日计息银行借款为270,530千元，2022年12月31日为238,358千元[155] - 2023年6月30日非流动负债总额为326,410千元，2022年12月31日为311,382千元[155] - 2023年6月30日资产净值为406,138千元，2022年12月31日为509,575千元[155] 公司风险管理政策 - 公司采取审慎的库务管理政策，注重拥有可用资金和稳定流动资金状况及备用银行融资[77] - 公司通过最大程度减少其外币净额持仓以限制其外币风险，从而减低外汇风险对公司的影响[100] - 公司使用资产负债比率监控资本，报告期内集团一直维持净现金水平[118] 公司研发平台情况 - 公司研发涉及人源化抗体平台、警戒素途径治疗平台、B细胞治疗平台、选择性T细胞治疗平台、神经系统疾病平台等多个平台[92] 公司会计准则应用情况 - 公司自2023年1月1日起应用香港会计准则第1号等修订本，预计影响年度综合财务报表会计政策披露[183] - 应用香港会计准则第12号修订本后，公司就租赁负债相关可扣减暂时性差额确认递延税项资产，就使用权资产相关应课税暂时性差额确认递延所得税负债，对中期简明综合财务资料无影响[185] - 香港会计准则第8号修订本对公司财务状况或表现无影响，公司已应用于2023年1月1日或之后的会计政策及估计变动[200] - 香港会计准则第12号修订本收窄初始确认例外范围，公司已应用于2022年1月1日的租赁相关暂时性差额及之后发生的交易（租赁除外）[200] 公司财务报表递交情况 - 公司已根据规定向公司注册处递交2022年12月31日止年度财务报表，核数师报告无保留意见[198] 公司中国内地收益情况 - 2023年上半年中国

产品研发进展 - 本集团旗舰产品SM03（Suciraslimab）在治疗类风湿关节炎的III期临床研究中取得重大进展[3] - 主要产品SM17（靶向IL-25受体的人源化单抗）在美国进行的I期临床试验病人入组已完成，研究预计将提前六个月完成[4] - 另一主要产品SN1011（BTK抑制剂）已获得国家药监局4个IND批准，用于治疗多种疾病[5] 生产基地建设 - 公司正在建设新苏州基地商业生产基地，总产能将超过36,000升[6] - 新苏州基地将作为商业规模化生产基地，第一期开发产能达6,000升，预计于2024年投入使用[43] 财务状况 - 期内亏损减少9.7百万元，主要由于完成治疗类风湿关节炎的III期临床试验导致研发成本减少[7] - 经营活动所用现金净额减少，主要由于SM03的III期临床试验完成[8] - 投资活动所用现金净额约为61.9百万元，主要用于提升商业化生产能力[9] - 融资活动所得现金净额约为42.0百万元，主要由于银行借款净额增加[10] 其他业务信息 - 公司决定不会宣派中期股息[11] - 全球疫情逐步缓和，公司各项业务活动在上半年有序开展，多项研发工作取得阶段性突破[12]

财务表现 - 公司截至2022年12月31日止年度除税前虧損为284,158千元人民币[3] - 公司截至2022年12月31日止年度年內虧損为284,158千元人民币[3] - 公司截至2022年12月31日止年度母公司擁有人應佔虧損为284,158千元人民币[3] - 公司截至2022年12月31日止年度每股虧損为0.29元人民币[3] - 公司其他收入及收益总额约为人民币5510万元，较上年度增加约人民币2630万元[66] - 公司研发成本在2022年为人民币18040万元，2021年为人民币19910万元[67][68] - 行政开支在2022年为人民币82.6百万元，相比2021年的133.4百万元有所减少[69] - 非现金以股份为基础的付款减少约人民币59.3百万元，主要由于受限制股份单位计划、股份奖励计划及购股权计划[70] - 汇兑亏损净额在2022年为人民币61.9百万元，相比2021年的汇兑收益净额人民币9.9百万元有所增加[71] - 2022年12月31日的现金及现金等价物为人民币345.7百万元，相比2021年12月31日的563.0百万元有所减少[73] - 经营活动所用的现金流量净额在2022年为人民币300.5百万元，相比2021年的147.1百万元有所增加[74] - 2022年12月31日的未偿还借款为人民币268.8百万元，相比2021年12月31日的198.8百万元有所增加[75] - 每股基本及摊薄亏损在2022年为人民币0.29元，与2021年持平[77] 产品开发与临床试验 - 公司主要产品SM03 (Suciraslimab)预计于2023年第二季度读出最终研究结果，并计划于2023年第三季度向国家药监局提交生物製品許可申請[5] - 公司第三代可逆共價布魯頓酪氨酸激酶抑制劑SN1011已獲得國家藥監局4個IND批准[6] - 公司另一主要產品SM17的IND申請已於2022年3月獲美國食品藥品監督管理局批准，並於2022年6月在美國進行的I期首次人體臨床試驗中成功向首位健康受試者給藥[7] - 公司计划在2023年向国家药监局提交用于治疗RA的旗舰产品Suciraslimab的生物制品许可申请(BLA)[11] - 旗舰产品SM03 (Suciraslimab)已完成治疗RA的III期临床试验，招募530名受试者[18] - 公司计划在2023年第三季度向国家药监局提交Suciraslimab的生物制品许可申请(BLA)[19] - 主要产品SN1011已获得国家药监局4个新药研究(IND)批准，包括治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD[20] - 主要产品SM17的I期首次人體(FIH)临床试验已招募59名受试者，预计2024年第二季度前完成[21] - 其他在研药物SM06是Suciraslimab的全人源化变体，目前在美国进行IND申请[22] - 公司计划迅速推进Suciraslimab (SM03)的开发，III期临床试验招募已於2021年12月31日完成招募530名受试者入组，超出招募510名受试者的预期目标[25] - Suciraslimab的III期延伸试验已进行，并于2022年12月31日招募79名受试者入组[25] - Suciraslimab的疗效和安全性已在针对中重度活动性RA患者的II期临床研究中进行了评估，研究结果于2022年6月发表在Journal of Immunology上[25] - 公司计划最早在2023年第三季度向中国国家药品监督管理局提交生物制品上市许可申请（BLA）申请，以便实现Suciraslimab的后续商业化[25] - SN1011是第三代可逆共价布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在澳大利亚的I期首次人體臨床研究已於2019年进行，而在中国的I期首次人體臨床研究已於2021年进行并完成[26] - SN1011现时已获得国家药监局4个IND批准，包括治疗SLE、天疱瘡、MS及NMOSD[27] - 针对MS的IND申请已于2022年1月提交并于2022年4月19日获国家药监局批准，而另一项针对NMOSD的IND申请已于2022年6月提交并于2022年8月22日获国家药监局批准[27] - SM17的开发旨在通过阻断IL–17RB受体在特定淋巴细胞亚群—II型先天淋巴细胞（ILC–2）上表达的IL–25信号来治疗哮喘[28] - SM17抗体对IL–17RB具有特异性，发现其在哮喘患者的活检组织中显著升高，并在基于小鼠的卵清蛋白(OVA)诱导的过敏性哮喘模型中显示出良好的疗效[29] - SM17抗体被发现具有其他治疗潜力，包括其他T2辅助细胞途径涉及的过敏性疾病，如特应性皮炎（AD）、特发性肺纖維化（IPF）及II型潰瘍性結腸炎[29] - 公司已提交并获FDA批准针对哮喘的IND申请，计划在2023年上半年向国家药监局提交IND申请[30] - 公司计划在2023年第二季度完成I期临床研究，以评估药物在健康受试者中的安全性、耐受性及PK[30] - 公司计划在2023年第二季度提交SM06的首次IND申请[31] - 公司计划在2023年上半年向国家药监局提交治疗哮喘的IND申请[30] - 公司计划于2023年向国家药监局提交Suciraslimab治疗RA的BLA申请[47] - 公司正在推进SM03 (Suciraslimab)针对RA及其他自身免疫性疾病的临床试验[47] - 公司计划在中国启动SS的IND申请及概念验证II期临床研究[47] - 公司正在推进SM06的首次IND申请进程，以开发更好的生物产品[50] - 公司正在优化SM09的生产和临床前研究，完成后将启动临床试验[51] 生产基地与产能 - 公司擁有兩個生產基地，其中蘇州生產基地預計於2024年初投入使用，最大總產能將超過36,000升[8] - 海口生产基地作业区总面积约为19,163平方米，产能为1,200升[14] - 苏州生产基地竣工后，产能将超过36,000升[15] - 海口生产基地的作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升，足以满足临床及初步营销需要[36] - 苏州生产基地的第一期开发产能达6,000升，预计于2024年初投入使用，总产能将高达每年二十万個療程[36] - 公司预计新苏州基地第一期开发产能达6,000升（高至每年二十万疗程），预计2024年初投入运营[53] - 公司预计新苏州基地总产能将超过36,000升（高至每年一百万疗程）[53] 市场与行业分析 - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计将从2020年的1,205亿美元增加至2030年的1,638亿美元，年均复合增速6.0%[54] - 中国约有5百万名类风湿关节炎患者[55] - 中国RA治疗市场预计到2023年将达到人民币280亿元，到2030年将达到人民币833亿元[55] 公司管理与组织架构 - 公司於2022年底委任王善春先生為中國區總裁，負責監督和管理本集團在中國的整體運營及臨床開發[9] - 公司已收取初始预付款4百万美元，并有权收取最多合共1.83亿美元的开发和销售里程碑付款[34] - 公司拥有31项发明专利，包括待审批专利及已获授专利[40] - 截至2022年12月31日，公司共有282名员工，员工成本约人民币83.2百万元[40] - 公司研发人员总数为87人，其中博士学位11人，硕士学位40人，大学学位或以下36人[41] - 王善春先生于2022年第四季度加入公司担任中国区总裁，负责监督及管理公司在中国市场的整体运营及临床开发[105] - 王善春先生在医药行业拥有超过32年的丰富经验，曾任中国生物制药有限公司执行董事及正大天晴药业集团股份有限公司总裁[106] - 公司提倡“ELITES”企业文化，通过不断加强文化，使公司的宗旨、价值观及战略保持一致[126] - 公司由富有效力的董事会领导，董事会监督本集团的业务、战略决策及表现，并客观作出符合公司最佳利益的决策[132] - 董事会现时由十名董事组成，包括一名执行董事、五名非执行董事及四名独立非执行董事[134] - 公司已应用企业管治守则中的原则及守则条文作为公司企业管治常規的基础[124] - 公司一直遵守企业管治守则所载的所有适用守则条文，惟下文所述的守则条文第C.2.1条除外[125] - 公司已向全体董事作出具体查询，且董事均已确认彼等于截至二零二二年十二月三十一日止整个年度内已遵守标准守则[130] - 公司已采纳标准守则作为可能拥有公司未公布股价敏感资料的相关雇员进行证券交易的书面指引[131] - 公司将修订现有常規及政策以及引入合适的新措施，以符合日趋严谨的法规要求[124] - 公司正在努力推进旗舰产品实现商业化，不断传达公司成为免疫性疾病及其他衰竭性疾病创新疗法的全球领先者的宗旨[129] - 公司在新药发现、临床开发和内部生产方面的成熟能力，实现了多个临床试验及后续商业化[129] - 公司董事会由1名执行董事、5名非执行董事和4名独立非执行董事组成[135] - 梁瑞安博士兼任公司主席和首席执行官[136] - 董事会认为梁博士兼任主席和首席执行官符合公司最佳利益[137] - 所有独立非执行董事均被视为独立人士[139] - 所有董事均须于股东周年大会上轮值退任及膺选连任[142] - 董事会负责领导及监控公司，并共同负责指导及监督公司事务[143] - 董事会保留对所有重大事项的决策权[147] - 公司已安排投购适当的董事及高级职员责任保险[148] - 所有董事均已接受培训并接收了阅读材料[152] - 董事会于2022年内召开定期会议，至少每季一次[154] - 公司董事会已成立三个委员会：审核委员会、薪酬委员会及提名委员会，以监管特定事务[156] - 审核委员会的主要职责包括检讨财务信息和汇报程序、风险管理及内部控制系统、内部审核职能的有效性、审核范围和外聘核数师的委聘[158] - 薪酬委员会的主要职责包括审阅董事及高级管理层的薪酬待遇及服务合约条款、薪酬政策及架构，并就此向董事会提供推荐建议[161] - 提名委员会的主要职责包括检讨董事会的组成、建立及制定提名及委任董事的相关程序，就委任董事及董事继任计划向董事会作出推荐建议[165] - 审核委员会在截至2022年12月31日止年度内举行了两次会议，所有成员均出席[160] - 薪酬委员会在截至2022年12月31日止年度内举行了两次会议，所有成员均出席[164] - 提名委员会在评估董事会组成时，将考虑董事会多元化政策所载的有关董事会多元化的多个方面以及相关因素[166] - 公司董事及高级管理人员的薪酬乃参考其专门知识及行业经验、董事会的企業目標及目的、本集团的业绩、可比较公司的薪酬基准及现行市况釐定[161] - 薪酬委员会认为，授出购股权构成公司与承授人之间的管理协议的一部分，旨在吸引及挽留承授人，故并无规定业绩目标[163] - 薪酬委员会亦认为，由于二零二二年购股权计划的计划规则已对不同情形下的购股权失效及注销作出规定，并充分保障公司的利益，故毋须订定退扣机制[163] - 公司已实现董事会级别的性别多元化，女性成员比例为20%[173] - 公司已委聘独立顾问对风险管理及内部控制系统的充足性及有效性进行分析及独立检讨[179] - 公司已委聘独立顾问就内部控制在财务报告及披露控制、企业层面控制、信息系统控制管理及业务程序方面执行商定程序[183] - 公司已采纳多项政策以确保遵守上市规则，包括与风险管理、关联交易及资料披露有关的方面[182] - 公司已实施全面的内部控制政策，以确保有效及高效的运营、可靠的财务申报及遵守适用法律及法规[178] - 公司已设定可计量的目标以实现董事会成员多元化，并不时检讨以确保其合适性[173] - 公司已制定风险管理政策，由首席财务官负责制定及更新风险管理政策及目标，并监督相关部門实施风险管理措施[181] - 公司已设立和维护适当而有效的风险管理及内部控制系统，以评估及厘定公司在达成战略目标时所愿意承担的风险性质及程度[177] - 公司已实施董事會多元化政策，提名委员会将每年向董事会报告董事会的架构、规模及组成，并在适当情况下就董事会变动提出建议[171] - 公司已实施企业管治政策，力求维持与业务发展相关的适当多元化平衡，并确保妥善构建所有层面的招聘及遴选常规[172] - 公司已定期检讨及加强内部控制系统和实施内部控制政策[184][185][186] - 董事会每年检讨风险管理及内部控制系统，认为系统有效及足够[186] - 公司已制定披露政策和行为准则，实现有效的举报和反腐败系统[187][188] - 公司已付或应付外聘核数师安永会计师事务所的酬金为人民币2,000千元[190] - 公司秘書黄佩彥女士和陈诗婷女士各自已接受不少於15小时的相關專業培訓[192] - 公司通过各种沟通渠道与股东沟通，保障股东权益及权利[194][195] - 公司已安排足夠程序在股東大會上回答股東的提問[198] - 股东可将向董事会的任何查询以书面方式发送至公司[199] - 公司提供多种联系方式供股东联系，包括地址、传真和电子邮件[200] 合作与投资 - 公司正在与D2M Biotherapeutics Limited达成长期合作关系，进行创新型药物靶点识别[52] - 2022年12月7日，公司出售D2M 16,339,869股A1前系列优先股，总购买价