财务数据关键指标变化 - 2020年研发成本为214,342千元人民币，除税前亏损、年内亏损、母公司拥有人应占亏损均为276,282千元人民币，每股亏损0.33元人民币[200] - 2021年研发成本为103,402千元人民币，除税前亏损、年内亏损、母公司拥有人应占亏损均为122,600千元人民币，每股亏损0.12元人民币[200] - 2023年研发成本为199,113千元人民币，除税前亏损、年内亏损、母公司拥有人应占亏损均为288,194千元人民币，每股亏损0.29元人民币[200] - 2019年研发成本为180,368千元人民币，除税前亏损、年内亏损、母公司拥有人应占亏损均为284,158千元人民币，每股亏损0.29元人民币[200] - 2022年研发成本为135,409千元人民币，除税前亏损、年内亏损、母公司拥有人应占亏损均为243,111千元人民币，每股亏损0.24元人民币[200] - 截至2023年12月31日，集团在中国及香港共有215名员工，产生员工成本约6350万元人民币[22] - 截至2023年12月31日止年度，公司就审核服务及非核数服务已付或应付外聘核数师酬金总计2,000[81] - 2023年12月31日，公司拥有的发明专利数目为35项，2022年12月31日为31项[165] 业务合作与收入 - 公司于2021年收取初始预付款400万美元，有权收取最多1.83亿美元的发展和销售里程碑付款[3] - 公司与苏州信诺维医药科技股份有限公司作为授权人，于2021年9月与Everest Medicines II (HK) Limited订立授权协议，授出SN1011在全球范围内用于治疗疾病的发展及商业化的权利[177] 公司治理会议情况 - 截至2023年12月31日止年度，举行了4次审核委员会会议，外聘核数师出席其中2次[19] - 截至2023年12月31日止年度，举行了3次薪酬委员会会议[23] - 截至2023年12月31日止年度，提名委员会举行一次会议[45] 董事相关情况 - 梁瑞安博士等多位董事在董事会会议和股东大会的出席率多为100%，张健民博士董事会会议出席率为0% [14] - 独立非执行董事初步任期为3年[4] - 董事会级别女比男比例为1：10 [29] - 2023年9月6日有董事辞任[11][13] - 周玉燕女士于2023年3月20日获委任为执行董事[195] - 梁瑞安博士为公司主席兼首席执行官[195] - 王菩春先生于2024年2月7日获委任为总裁（中国区）[195] - 陈诗婷女士于2023年3月20日辞任公司秘书[195] - 刘洁女士于2023年9月6日辞任非执行董事[195] 风险管理与内部控制 - 公司已委聘独立顾问对风险管理及内部控制系统进行分析及独立检讨[32] - 公司于2023年1月1日至12月31日期间开展内部控制审查，未识别出有关集团内部控制系统的重大问题[33] - 审核委员会每年两次检讨风险管理及内部控制系统，至少每年协助董事会领导管理层并监督相关系统[48] - 公司定期检讨及加强内部控制系统，包括审查法律遵守情况、提供合规培训等[53][54] - 公司制定披露政策，实施监控程序确保禁止未经授权获取及使用内幕消息[55] - 公司首席财务官负责制订及更新风险管理政策及目标等多项风险管理工作[71] - 公司相关部门负责实施风险管理政策及执行日常风险管理常规[72] - 审核委员会就外聘核数师的委任及免职向董事提供推荐建议，审阅财务报表并就财务报告提供意见以及监督集团的内部控制程序[75] 研发团队与平台建设 - 研究团队建立五大内部战略平台，SM18、SM32及SM20/SM22为平台候选药物[35] - 公司正在建设临床前研发平台，为多个临床前开发产品（如SM06）生成和收集支持IND的数据包[70] - 2023年初研发人员总数为87人，年末为59人，其中年初博士学位711人、硕士学位40人、大学学位或以下36人，年末硕士学位27人、大学学位或以下25人[136] 薪酬与提名委员会工作 - 薪酬委员会检讨个别董事及高级管理层薪酬待遇并作推荐建议，批准向高级管理人员授出购股[40][41] - 提名委员会于2019年成立[23] 股东权益与沟通 - 占全体股东总表决权最少2.5%的股东或至少50名有权投票的股东可要求传阅股东周年大会决议案[63] - 公司通过多种渠道与股东沟通，董事或代表将在股东周年大会上与股东会面并答复问询[61][68] - 占全体有权在股东大会上表决的股东的总表决权最少5%的公司股东可要求董事召开股东大会或自行召开[86] - 股东可要求公司向有权收取股东大会通知的股东传阅不多于1,000字的陈述书，该股东应占全体股东的总表决权最少2.5%，或至少50名拥有相关表决权的股东提出要求[87] ESG相关情况 - 报告范围包含公司在海南、苏州、上海、深圳、南京及香港主要运营区域的ESG表现，环境范畴KPI聚焦海南、苏州及香港的基地[117] - 报告依据香港联交所《ESG报告指引》要求编制，有关企业管治信息建议与2023年年报中“企业管治报告”章节一并阅读[117] - 董事会每年最少参与一次ESG相关事宜的评估、优次排序及管理，ESG关键风险已纳入公司风险管理体系[122] - 报告于2024年3月25日经董事会审阅批准[123] - 公司建立由董事会领导、多个职能部门参与的ESG管治架构[126] - 董事会作为ESG管治最高决策机构，负责监督整体ESG策略、目标及表现等多项工作[127] - 公司持续对利益相关方关注的ESG议题进行识别并积极回应[129] 产品研发与商业化进展 - 公司将持续推进旗舰产品SM03（Suciraslimab）商业化，发展现有产品管线，开发新型药物，扩大生产规模，强化全球业务[138] - 2023年公司商业化能力和执行力得到完善和加强，明确以产品市场价值为导向的研发方向[138] - 公司将继续推进针对RA及其他自身免疫性疾病的SMO3临床试验，2023年8月向中国国家药监局提交Suciraslimab治疗RA的BLA [142] - 公司就治疗轻度认知障碍或因阿尔茨海默氏症引起的轻度痴呆症向中国国家药监局提交IND申请，2023年11月获受理[142] - 公司聚焦治疗RA的SM03商业化，成功商业化后考虑推进用于其他适应症[142] - 公司正在拓展Suciraslimab治疗领域，寻求调节途径推测其治疗神经免疫性疾病的临床适应症[142] - 公司计划在中国启动SS的IND申请及概念验证II期临床研究[142] - 公司将通过非交易路演等方式对投资者进行产品及管线开发方面的教育[139] - 公司致力于成为开发创新性药物以填补未满足医疗需求的全球领先生物制药公司，愿景是成为免疫性疾病及其他衰竭性疾病创新疗法的全球领先者[137] - SM17于2022年6月在美国进行I期首次人体临床试验，2023年完成，入组受试者总数为77名，2024年第一季度获得临床报告；两项IND申请于2023年上半年提交中国药监局，分别于8月11日及9月8日获批；截至2023年12月31日，中国临床试验已有24名受试者入组[143] - 公司将推进SM06首次IND申请进程，开发更好生物产品并探索用于其他免疫疾病[144] - 公司处于临床前阶段的潜在候选药物包括SM18、SM32及SM20/SM22[145] - 公司继续优化SM09的生产和临床前研究，完成后将由中国国家药监局及/或FDA启动临床试验[110] - 用于治疗RA的全球旗舰产品Suciraslimab的BLA已成功递交[190] 生产基地建设 - 公司在海南海口设有一个生产基地，作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升；正在江苏苏州建设第二生产基地，苏州土地面积43,158平方米，总楼面面积约75,000平方米，预计2024年通过完工验收[158][159] 专利情况 - 就SM03而言，公司拥有3项中国发明专利（其中1项适用于SM06）及4项美国发明专利（均适用于SM06）；就SN1011而言，拥有1项美国、1项欧洲及1项澳大利亚发明专利[162] - 就SM09而言，公司拥有2项中国发明专利及3项美国发明专利；报告期内向美国提交SM18及SM32各1项发明专利申请、2项SM17 PCT申请及1项通用SM03和SM06的PCT申请；2023年有1项中国发明专利获授注册；2023年12月31日，美国有4项、中国有4项、欧洲有2项待审批专利申请及5项PCT专利申请[163] 产品特性与临床研究 - SN1011是第三代可逆共价BTK抑制剂，在多种疾病治疗上展示出高靶向选择性、持久可控药效及良好安全性，与现有BTK抑制剂有差异性优势[171] - 澳大利亚SN1011一期首次人体临床研究于2019年进行，中国的于2021年进行并完成[172] - SN1011分别于2020年8月27日、2021年6月23日、2022年4月19日及2022年8月22日获中国国家药监局4个IND批准用于治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD[172] - SM06是使用公司专有的框架重塑技术进行人源化的第二代抗CD22抗体，目前正进行化学、生产及控制程序（CMC）优化[173] - SM09是一种框架重塑（人源化）的抗CD20抗体，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）和其他有重大医疗需求未得到满足的自身免疫性疾病[176] 公司荣誉 - 2023年年末，公司于「第八届智通财经上市公司评选」中荣获「最佳中小市值公司」奖项[189] 专业培训情况 - 截至2023年12月31日止年度，陈女士及周女士各自根据上市规则第3.29条接受不少于15小时的相关专业培训[82] 公司政策与准则 - 公司拟在取得在研药物上市批准后在销售及市场推广活动中维持严苛的反贪污政策[76] - 公司已制定政策并嵌入行为准则以实现有效的举报和反腐败系统，雇员及持份者可发邮件至whistleblower@sinomab.com报告严重关注事项[77] - 公司无预先厘定的派息比率，董事会可根据多种因素于财政年度内建议及/或宣派股息，末期股息须经股东批准[115] 公司通讯发布方式 - 公司已采纳电子方式发布公司通讯，有关安排详情载于2024年2月9日的通函[115] 公司持续经营能力 - 董事不知悉有严重影响公司持续经营能力的重大不明朗事件或情况[57]

财务数据关键指标变化 - 2023年母公司普通股权益持有人应占亏损为人民币243,111,000元，2022年为人民币284,158,000元；2023年年内已发行普通股加权平均数为1,018,115,585股，2022年为991,956,078股[3][25] - 2022年1月1日已发行股份数目为1,006,240,400股，股本为人民币1,679,126,000元；2022年发行新股28,680,000股，股本增加人民币46,085,000元；2022年12月31日、2023年1月1日及2023年12月31日已发行股份数目均为1,034,920,400股，股本为人民币1,725,211,000元[8] - 2023年透支融资为人民币907,555,000元，2022年为人民币750,000,000元；2023年报告期末已使用人民币409,657,000元，2022年为人民币278,358,000元[27] - 截至2023年及2022年12月31日止年度，公司概无派付或宣派股息[3] - 因尚未行使购股权对2023年每股基本亏损金额具反摊薄效应，未就摊薄作出调整；2022年并无具潜在摊薄效应的已发行普通股[2] - 2023年银行借款非流动总额为324,807千元人民币，2022年为238,358千元人民币；流动总额2023年为66,588千元人民币，2022年为30,421千元人民币；总计2023年为391,395千元人民币，2022年为268,779千元人民币[36] - 2023年12月31日银行借款实际利率介于每年3.30%至4.05%，2022年12月31日为3.30%至4.70%[40] - 2023年12月14日，公司与十五名认购人订立十五份认购协议，以每股1.29港元发行共56,834,719股新普通股，认购事项于2024年1月完成，募集所得款项净额约为7320万港元[68] - 年内亏损减少人民币4110万元，由截至2022年12月31日止年度的人民币2.842亿元减少至截至2023年12月31日止年度的人民币2.431亿元，主要因SM03的III期临床研究完成，减少研发成本约人民币4500万元[68] - 2023年12月31日，现金及现金等价物以及已抵押及受限制存款总计为人民币2.331亿元，2022年12月31日为人民币3.457亿元[68] - 2023年，公司完成SM03的III期临床试验及多项成本节约行动，导致报告期内经营活动所用的现金净额由2022年的人民币3.005亿元减少至2023年的人民币1.338亿元[68] - 报告期内投资活动所用现金净额约为人民币9690万元，主要由于投放苏州商业生产基地提升产能的资本开支；融资活动所得净现金净额约人民币8230万元[68] - 2024年1月，公司完成十五份认购协议，筹集所得款项净额约7320万港元[68] - 截至2023年及2022年12月31日止年度，研发成本分别约为人民币1.354亿元及1.804亿元，研发商务拓展成本减少主要因实验室耗材及试验成本减少约2350万元和研发人员雇佣成本减少约1830万元[175] - 截至2023年及2022年12月31日止年度，行政开支总额分别约为人民币9760万元及8260万元，增加主要由于以股份为基础的非现金付款增加约1520万元[176] - 截至2023年12月31日止年度，汇兑亏损净额约为人民币1280万元（2022年：6190万元），大部分汇兑亏损因香港总部功能货币为港元与集团呈列货币为人民币之间的差异产生[176] - 2023年和2022年经营活动所用现金流量净额分别为人民币1.33847亿元和3.00538亿元，投资活动所用现金流量净额分别为人民币9692.1万元和8135.8万元，融资活动所得现金流量净额分别为人民币8226.7万元和1.02285亿元[179] - 2023年末和2022年末现金及现金等价物分别为人民币2.03664亿元和3.42887亿元，外汇汇率变动的影响净额分别为人民币927.8万元和5951.5万元[179] - 2023年12月31日，集团并无持有占其资产总值5%以上的任何重大投资[182] - 2023年12月31日，所得款项净额的未动用结余约为1.519亿港元，董事会已决议更改未动用所得款项净额用途[185] - 报告期内其他收入及收益总额约为人民币1070万元，较2022年减少约4440万元，主要由于2022年出售部分于D2M的投资及重估于被投资方现有股权的公平值收益约3980万元[194] - 2023年和2022年实验室耗材及试验成本分别为人民币7550.5万元和9900.3万元，雇佣成本分别为人民币4101.6万元和5926.9万元[195] - 2023年12月31日，现金及现金等价物共为人民币20370万元，2022年12月31日为人民币34570万元，减少净额约人民币14200万元[200] - 银行借款增加净额约人民币10090万元[200] - 资本开支约人民币10390万元[200] - 报告期内经营活动所用的现金净额约人民币13380万元[200] 购股权计划相关 - 2022年购股权计划及其他股份计划项下可能授出购股权涉及股份最高数目不得超过采纳日期已发行股份总数的5%（即50,312,020股）；授予服务提供商购股权涉及最高股份数目不得超过采纳日期已发行股份总数的1% [10] - 建议修订后，因行使购股权可能发行股份总数不得超过批准建议修订当日已发行股份的10%；向服务提供商授出购股权行使后可能发行股份总数不得超过股东周年大会日期已发行股份总数的1% [11] - 2022年购股权计划期限内至公告日期共授出49,878,400份购股权，公告日期有49,778,400份未行使，100,000份已失效[38] 产品研发及临床进展 - SM17 - 公司主要产品SM17获香港科技园公司650万港元资助用于AD临床试验[30] - SM17美国I期临床研究2023年9月完成所有病人入组并完成最后一例受试者最后一次访视[48] - SM17哮喘和AD的IND申请于2023年5月及6月递交中国药监局药品审评中心，同年8月及9月获批[48] - 公司2023年11月在中国I期临床试验中完成首个队列健康受试者给药，预计2024年第一季度完成健康受试者招募并开展AD患者Ib期研究[48] - 公司主要产品SM17美国I期临床研究于2023年完成，最后一例受试者最后一次访视于2023年9月完成，2024年第一季度获得临床报告，数据显示安全性及耐受性良好；中国针对哮喘及特应性皮炎的两项新药研究申请分别于2023年8月11日及9月8日获批，2023年11月在中国进行的I期临床试验中成功完成首个队列的健康受试者给药；2023年12月获香港科技园公司针对AD的SM17临床试验650万港元资助[68] - SM17美国I期临床试验招募受试者总数为77人，2024年一季度临床报告显示安全性及耐受性良好[76][86] - SM17针对哮喘的美国IND申请于2022年2月提交，3月获批；中国针对哮喘和AD的IND申请分别于2023年5月和6月提交，8月11日和9月8日获批[76][86] - SM17在中国于2023年11月25日进行I期临床试验，完成首个队列健康受试者给药，正按计划推进[76] - SM17在小鼠模型中可阻断IL - 25信号通路，减轻炎症[85] - 2023年5月提交针对哮喘的IND申请，8月11日获中国国家药监局批准；6月提交针对AD的IND申请，9月8日获批准[111] - 2023年11月25日在中国进行的I期临床试验中，成功完成首个队列的健康受试者给药，截至2023年12月31日，已有24名受试者入组I期临床研究[111] - 预计2024年第一季度完成健康受试者的招募，随后计划短期内开展AD患者的Ib期研究[111] - SM17于2022年6月在美国进行I期首次人体临床试验，2023年完成，入组受试者总数为77名，2024年第一季度获得临床报告[150] - 2023年上半年公司向中国国家药监局提交SM17治疗哮喘及特应性皮炎的IND申请，分别于8月11日及9月8日获批[150] - 2023年11月25日SM17在中国进行的I期临床试验中完成首个队列的健康受试者给药，截至12月31日已有24名受试者入组[150] 产品研发及临床进展 - SM03（Suciraslimab） - 公司旗舰产品Suciraslimab治疗RA的BLA已成功递交，获批上市一般在提交后10至12个月[52][56] - Suciraslimab治疗RA的III期临床试验于2021年12月31日完成招募530名受试者入组，超出预期目标510名[61] - 截至2023年12月31日，Suciraslimab的III期延伸试验中有79名受试者[61] - 公司于2023年4月宣布Suciraslimab在治疗RA的III期临床研究中达到主要研究终点[56][61][67] - 公司于2023年8月向中国国家药监局提交Suciraslimab的BLA[56][67] - 海口生产基地的临床现场检查及GMP检查于2024年1月完成[56][67] - 2023年公司旗舰产品SM03商业化进程全速推进，海口生产基地的临床试验现场检查及GMP检查于2024年1月完成，同时继续进行其在其他免疫性疾病中的临床研究[70] - SM03 (Suciraslimab)于2023年8月向中国国家药监局提交BLA，后续商业化一般在提交后10至12个月[83] - SM03 (Suciraslimab)的BLA临床基地检查及GMP检查于2024年1月完成，预计成为首个商业化在研药物[83] - SM03 (Suciraslimab)是治疗多种疾病的全球首创抗CD22单抗药物，采用全新作用机理[82] - 2023年8月公司向中国国家药监局提交Suciraslimab治疗RA的BLA，11月提交治疗轻度认知功能障碍或因阿尔茨海默氏症引起的轻度痴呆症的IND申请并获受理[149] - 公司研究了使用SM03(Suciraslimab)治疗轻度认知功能障碍及阿尔茨海默氏症的可能性[163] 产品研发及临床进展 - SN1011 - 另一主要产品SN1011已获得中国国家药监局4个IND批准，用于治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD[58] - 公司另一主要产品SN1011已获中国国家药监局4个IND批准，包括治疗系统性红斑狼疮、天疱疮、多发性硬化症及视神经脊髓炎谱系疾病[68] - SN1011在澳大利亚的I期首次人体临床研究于2019年进行，在中国的I期首次人体临床研究于2021年进行并完成，已获中国国家药监局4个IND批准[88] 产品研发及临床进展 - SM06 - SM06是第二代抗CD22抗体，处于新药研究阶段和临床研究优化过程中[77] - 公司目前正在进行SM06的化学、生产及控制程序优化[89] - 公司正在建设临床前研发平台，为多个临床前开发产品（如SM06）生成和收集支持IND的数据包[127] 产品研发及临床进展 - 其他 - 2023年2月公司供应BTK胶囊并确认相应收益及成本[33] - 公司产品管线包括SM03、SM17、SN1011、SM06、SM09等药物，针对多种适应症[81] - 公司就SM03拥有3项中国发明专利和4项美国发明专利，其中1项中国专利和4项美国专利也适用于SM06[97] - 公司就SM09拥有2项中国发明专利和3项美国发明专利[98] - 报告期内，公司向美国提交SM18及SM32各1项发明专利申请、2项SM17专利合作协议申请及1项通用SM03及SM06的PCT专利申请，有1项发明专利在中国获授及注册[99] - 2023年12月31日，公司在美国有4项、中国有4项、欧洲有2项待审批专利申请及5项PCT专利申请[99] - 公司处于临床前阶段的潜在候选药物包括SM18、SM32及SM20/SM22[152] - 公司研究团队建立了五大内部战略平台，用于识别创新型药物靶点和开发新的抗体候选药物[152] - 公司计划于中国启动SS的IND申请及概念验证II期临床研究，于美国及中国提交SM17治疗IPF的IND申请[149][150] 生产基地相关 - 其他非流动资产主要与建设苏州生产基地用于核心产品SM03商业化生产有关[35] - 公司在海口及苏州拥有生产基地，海口是主要生产基地，苏州稳步开发[50] - 海口生产基地作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升，2024年1月完成GMP检查[95] - 2020年6月购入苏州43,158平方米土地，用于兴建总部、研发中心和生产基地，总楼面面积约75,000平方米，预计2024年通过完工验收[96] - 2020年6月集团购入中国苏州一幅43,158平方米土地，用于兴建中国总部、研发中心和生产基地，总楼面面积约75,000平方米，上盖建筑工程2021年12月完工，预计2024年通过完工验收取得房地产权证[130] 公司战略及规划 - 公司愿景是成为免疫性疾病及其他衰竭性疾病创新疗法的全球领先者[59] - 公司是聚焦自身免疫性疾病创新治疗的生物制药公司，报告期内临床项目、管线开发及商业化准备有重大进展[67] - 2023年公司商业化能力和执行力

Suciraslimab研发支出 - 公司就Suciraslimab研发活动产生的支出约为人民币40.9百万元[1] Suciraslimab临床试验进展 - Suciraslimab治疗RA的III期临床试验于2021年12月31日完成招募530名受试者入组，超出招募510名受试者的预期目标[2][7] - Suciraslimab治疗RA的Ⅲ期延伸试验于2023年6月30日招募93名受试者入组[2][7] - 公司旗舰产品SM03（Suciraslimab）在治疗类风湿关节炎的III期临床研究中达主要研究终点，2023年8月已向国家药监局提交生物制品上市许可申请，后续商业化一般出现在提交BLA后的10至12个月[25] - SM03（Suciraslimab）在中国开展治疗类风湿关节炎的多中心Ⅲ期临床试验完成揭盲及初步统计分析，已向国家药监局提交生物制品上市许可申请[57] - 2023年8月公司向国家药监局提交Suciraslimab针对治疗RA的BLA申请[82] Suciraslimab商业化进程 - 公司于2023年8月向国家药监局提交BLA，Suciraslimab商业化批准一般出现在提交BLA后的10至12个月[2][7] 公司专利情况 - 就SM03 (Suciraslimab)而言，公司拥有两项于中国获授及注册的发明专利，四项于美国获授及注册的发明专利[2] - 就SN1011而言，公司拥有一项于美国获授及注册的发明专利及一项于欧洲获授及注册的发明专利[2] - 就SM09而言，公司拥有两项于中国获授及注册的发明专利，三项于美国获授及注册的发明专利[2] - 2023年6月30日，公司于美国有三项待审批专利申请，于中国有五项待审批专利申请，于欧洲有两项待审批专利申请，以及四项PCT专利申请[2] - 2023年6月30日公司拥有的发明专利数目为32项，2022年12月31日为31项[20] 公司未来研发计划 - 公司预计在2023年末提交治疗MCl或阿尔茨海默氏症的IND[7] - 公司计划2023年对MCI或阿尔茨海默氏症进行IND申请及概念验证研究[82] - 公司计划在中国启动SS的IND申请及概念验证II期临床研究[82] SM17临床试验进展 - 2023年6月30日，哮喘药SM17的I期临床研究招募77名受试者，均未报告严重不良事件，预期2023年底完成，比原预期提前6个月[10] - 针对哮喘的IND申请2022年2月提交美国FDA，3月获批，6月进行I期首次人体临床试验[10] - 治疗哮喘及AD的IND申请分别于2023年5月19日及6月9日提交国家药监局并获受理，哮喘IND申请8月11日获批[10] - 主要产品SM17针对哮喘的IND申请2022年2月提交、3月获美国FDA批准，2022年6月在美国进行I期首次人体临床试验，截至2023年6月30日已有77名受试者入组，FIH研究预期2023年年底前完成[25] - 两项有关治疗哮喘及特应性皮炎的IND申请分别于2023年5月及6月向国家药监局药品审评中心提交并获受理，治疗哮喘的IND申请2023年8月11日获国家药监局批准[25] - SM17在美国进行的I期临床研究已完成所有病人入组，预期今年年底完成，较原定计划提前六个月[40] - SM17两项IND申请分别于2023年5月及6月向药品审评中心提交并获受理，治疗哮喘的IND申请于8月11日获国家药监局批准[40] - SM17于2022年6月在美国进行I期首次人体临床试验，最早2023年前取得I期结果，较原预期提前六个月，截至2023年6月30日已有77名受试者入组[69] - SM17治疗哮喘及AD的IND申请于2023年上半年获受理，治疗哮喘的IND申请于2023年8月11日获批准[69] SN1011获批情况 - SN1011已获国家药监局4项IND批准，包括治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD [11] - 主要产品SN1011已获得国家药监局4个新药研究批准，包括治疗SLE、天疱疮、多发性硬化症及视神经脊髓炎谱系疾病[25] - SN1011已获得国家药监局4项IND批准，包括治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD[69] 公司生产基地情况 - 公司于2020年6月购入苏州43,158平方米土地，用于建设总楼面面积约75,000平方米的总部、研发中心和生产基地[14] - 苏州基地第一期开发产能达6,000升，预计2024年投入使用，连同海口1,200升产能，产能将达每年20万个疗程[14] - 苏州基地开发竣工后，最大总产能将超36,000升，高达每年100万个疗程[14] - 海口生产基地作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升[14] - 苏州生产基地第一期开发产能达6000升，预计2024年投入使用，海口生产基地产能达1200升，苏州开发竣工后两基地最大总产能将超36000升[40] - 2020年6月公司购入苏州一幅43,158平方米土地，用于建设总部、研发中心和生产基地，总楼面面积约75,000平方米[85] - 苏州新基地第一期开发产能达6,000升（每年高达二十万疗程），预计2024年投入运营，竣工后总产能将超36,000升（每年高达一百万疗程）[85] 公司员工情况 - 2023年6月30日公司在中国、香港及美国共有233名员工[20] - 报告期内公司产生员工成本约人民币3770万元[20] - 研发人员中博士学位期末数目为7，期初为11；硕士学位期末29，期初40；大学学位或以下期末25，期初36；研发人员总数期末61，期初87[48] 其他在研药物情况 - 其他在研药物SM06是第二代抗CD22抗体，处于新药研究阶段且正处于临床研究优化过程中[25] 公司业务总体进展 - 公司2023年上半年各项业务有序开展，多项研发工作取得阶段性突破[38] 市场规模情况 - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计将由2020年的1205亿美元增加至2030年的1638亿美元，年均复合增速6.0%[72] - 中国约有500万名类风湿关节炎患者[72] - 中国RA治疗市场预计到2023年将达280亿元，到2030年将达833亿元[87] 公司其他收入及收益情况 - 2023年报告期内其他收入及收益总额为人民币720万元，较2022年同期减少约人民币70万元[74] - 2023年上半年其他收入及收益净额715.5万人民币，2022年同期为790.3万人民币[148] 公司研发成本情况 - 2023年和2022年截至六月三十日止六个月，研发成本分别约为人民币6680万元及人民币8210万元[75] - 2023年报告期内研发的商务拓展成本减少，其中实验室耗材及试验成本减少约人民币880万元，研发人员雇佣成本减少约人民币390万元，里程碑付款减少约人民币430万元[75] - 2023年研发成本为66,750千元，2022年为82,131千元，其中实验室耗材及试验成本2023年为34,336千元，2022年为43,086千元；雇佣成本2023年为23,368千元，2022年为27,307千元；合作开发产品的里程碑付款2022年为4,324千元，2023年无；其他2023年为9,046千元，2022年为7,414千元[94] - 2023年上半年研究及开发成本6675万人民币，2022年同期为8213.1万人民币[148] 公司行政开支情况 - 2023年和2022年截至六月三十日止六个月，行政开支总额分别约为人民币5020万元及人民币3380万元[76] - 2023年报告期内行政开支增加，其中以股份为基础的非现金付款开支增加约人民币1030万元，折旧及摊销增加约人民币250万元[76] - 2023年上半年行政开支5020万人民币，2022年同期为3384.9万人民币[148] 公司现金流情况 - 经营活动所用现金流量净额为6.275亿元（上期为14.5587亿元），投资活动所用现金流量净额为6.1942亿元（上期为10.1687亿元），融资活动所得现金流量净额为4.2044亿元（上期为2.0905亿元）[78] - 现金及现金等价物减少净额为8.2648亿元（上期为22.6369亿元），期初现金及现金等价物为34.5712亿元（上期为56.2983亿元），期末为28.221亿元（上期为36.7387亿元）[78] - 2023年上半年经营活动所用现金流量净额为(62,750)千元，2022年为(145,587)千元[167] - 2023年上半年投资活动所用现金流量净额为(61,942)千元，2022年为(101,687)千元[167] - 2023年上半年融资活动产生的现金流量净额为42,044千元，2022年为20,905千元[167] - 2023年6月30日现金及现金等价物为282,210千元，2022年为367,387千元[167] 公司收益、成本及亏损情况 - 2023年上半年收益136.5万人民币，销售成本94.3万人民币，毛利42.2万人民币[148] - 2023年上半年除税前亏损1.34096亿人民币，2022年同期为1.4379亿人民币[148] - 2023年上半年期内亏损1.34096亿人民币，2022年同期为1.4379亿人民币[148] - 2023年母公司普通权益持有人应占亏损为134,096千元，2022年为143,790千元[102] - 截至2023年6月30日止六个月，每股基本及摊薄亏损为人民币0.13元，2022年同期为人民币0.15元[121] 公司资产及负债情况 - 2023年6月30日，集团未动用的银行融资额度约为423.5百万元[99] - 截至2023年6月30日止六个月，汇兑亏损净额约为20.0百万元[112] - 2023年6月30日，现金及现金等价物以及结构性存款合共为286.5百万元，2022年12月31日为345.7百万元，减少净额约为59.2百万元[113] - 2023年6月30日，集团的未偿还银行借款为331.9百万元，2022年12月31日为268.8百万元，按3.30%之固定年利率及按介乎中国人民银行的人民币贷款基准年利率减0.30%至中国人民银行的人民币贷款基准年利率另加0.40%之可变利率计息[117] - 2023年6月30日，集团并无持有任何占集团资产总值5%以上的重大投资[107] - 截至2023年6月30日，账面价值约1470万人民币的土地使用权已抵押作银行贷款担保，2022年12月31日为1500万人民币[127] - 2023年6月30日非流动资产总值5.63866亿人民币，2022年12月31日为5.61255亿人民币[153] - 2023年6月30日流动负债总额1.74841亿人民币，2022年12月31日为1.87391亿人民币[153] - 2023年6月30日流动资产净值为168,682千元，2022年12月31日为259,702千元[155] - 2023年6月30日总资产减流动负债为732,548千元，2022年12月31日为820,957千元[155] - 2023年6月30日非流动负债租赁负债为55,880千元，2022年12月31日为73,024千元[155] - 2023年6月30日计息银行借款为270,530千元，2022年12月31日为238,358千元[155] - 2023年6月30日非流动负债总额为326,410千元，2022年12月31日为311,382千元[155] - 2023年6月30日资产净值为406,138千元，2022年12月31日为509,575千元[155] 公司风险管理政策 - 公司采取审慎的库务管理政策，注重拥有可用资金和稳定流动资金状况及备用银行融资[77] - 公司通过最大程度减少其外币净额持仓以限制其外币风险，从而减低外汇风险对公司的影响[100] - 公司使用资产负债比率监控资本，报告期内集团一直维持净现金水平[118] 公司研发平台情况 - 公司研发涉及人源化抗体平台、警戒素途径治疗平台、B细胞治疗平台、选择性T细胞治疗平台、神经系统疾病平台等多个平台[92] 公司会计准则应用情况 - 公司自2023年1月1日起应用香港会计准则第1号等修订本，预计影响年度综合财务报表会计政策披露[183] - 应用香港会计准则第12号修订本后，公司就租赁负债相关可扣减暂时性差额确认递延税项资产，就使用权资产相关应课税暂时性差额确认递延所得税负债，对中期简明综合财务资料无影响[185] - 香港会计准则第8号修订本对公司财务状况或表现无影响，公司已应用于2023年1月1日或之后的会计政策及估计变动[200] - 香港会计准则第12号修订本收窄初始确认例外范围，公司已应用于2022年1月1日的租赁相关暂时性差额及之后发生的交易（租赁除外）[200] 公司财务报表递交情况 - 公司已根据规定向公司注册处递交2022年12月31日止年度财务报表，核数师报告无保留意见[198] 公司中国内地收益情况 - 2023年上半年中国

产品研发进展 - 本集团旗舰产品SM03（Suciraslimab）在治疗类风湿关节炎的III期临床研究中取得重大进展[3] - 主要产品SM17（靶向IL-25受体的人源化单抗）在美国进行的I期临床试验病人入组已完成，研究预计将提前六个月完成[4] - 另一主要产品SN1011（BTK抑制剂）已获得国家药监局4个IND批准，用于治疗多种疾病[5] 生产基地建设 - 公司正在建设新苏州基地商业生产基地，总产能将超过36,000升[6] - 新苏州基地将作为商业规模化生产基地，第一期开发产能达6,000升，预计于2024年投入使用[43] 财务状况 - 期内亏损减少9.7百万元，主要由于完成治疗类风湿关节炎的III期临床试验导致研发成本减少[7] - 经营活动所用现金净额减少，主要由于SM03的III期临床试验完成[8] - 投资活动所用现金净额约为61.9百万元，主要用于提升商业化生产能力[9] - 融资活动所得现金净额约为42.0百万元，主要由于银行借款净额增加[10] 其他业务信息 - 公司决定不会宣派中期股息[11] - 全球疫情逐步缓和，公司各项业务活动在上半年有序开展，多项研发工作取得阶段性突破[12]

财务表现 - 公司截至2022年12月31日止年度除税前虧損为284,158千元人民币[3] - 公司截至2022年12月31日止年度年內虧損为284,158千元人民币[3] - 公司截至2022年12月31日止年度母公司擁有人應佔虧損为284,158千元人民币[3] - 公司截至2022年12月31日止年度每股虧損为0.29元人民币[3] - 公司其他收入及收益总额约为人民币5510万元，较上年度增加约人民币2630万元[66] - 公司研发成本在2022年为人民币18040万元，2021年为人民币19910万元[67][68] - 行政开支在2022年为人民币82.6百万元，相比2021年的133.4百万元有所减少[69] - 非现金以股份为基础的付款减少约人民币59.3百万元，主要由于受限制股份单位计划、股份奖励计划及购股权计划[70] - 汇兑亏损净额在2022年为人民币61.9百万元，相比2021年的汇兑收益净额人民币9.9百万元有所增加[71] - 2022年12月31日的现金及现金等价物为人民币345.7百万元，相比2021年12月31日的563.0百万元有所减少[73] - 经营活动所用的现金流量净额在2022年为人民币300.5百万元，相比2021年的147.1百万元有所增加[74] - 2022年12月31日的未偿还借款为人民币268.8百万元，相比2021年12月31日的198.8百万元有所增加[75] - 每股基本及摊薄亏损在2022年为人民币0.29元，与2021年持平[77] 产品开发与临床试验 - 公司主要产品SM03 (Suciraslimab)预计于2023年第二季度读出最终研究结果，并计划于2023年第三季度向国家药监局提交生物製品許可申請[5] - 公司第三代可逆共價布魯頓酪氨酸激酶抑制劑SN1011已獲得國家藥監局4個IND批准[6] - 公司另一主要產品SM17的IND申請已於2022年3月獲美國食品藥品監督管理局批准，並於2022年6月在美國進行的I期首次人體臨床試驗中成功向首位健康受試者給藥[7] - 公司计划在2023年向国家药监局提交用于治疗RA的旗舰产品Suciraslimab的生物制品许可申请(BLA)[11] - 旗舰产品SM03 (Suciraslimab)已完成治疗RA的III期临床试验，招募530名受试者[18] - 公司计划在2023年第三季度向国家药监局提交Suciraslimab的生物制品许可申请(BLA)[19] - 主要产品SN1011已获得国家药监局4个新药研究(IND)批准，包括治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD[20] - 主要产品SM17的I期首次人體(FIH)临床试验已招募59名受试者，预计2024年第二季度前完成[21] - 其他在研药物SM06是Suciraslimab的全人源化变体，目前在美国进行IND申请[22] - 公司计划迅速推进Suciraslimab (SM03)的开发，III期临床试验招募已於2021年12月31日完成招募530名受试者入组，超出招募510名受试者的预期目标[25] - Suciraslimab的III期延伸试验已进行，并于2022年12月31日招募79名受试者入组[25] - Suciraslimab的疗效和安全性已在针对中重度活动性RA患者的II期临床研究中进行了评估，研究结果于2022年6月发表在Journal of Immunology上[25] - 公司计划最早在2023年第三季度向中国国家药品监督管理局提交生物制品上市许可申请（BLA）申请，以便实现Suciraslimab的后续商业化[25] - SN1011是第三代可逆共价布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在澳大利亚的I期首次人體臨床研究已於2019年进行，而在中国的I期首次人體臨床研究已於2021年进行并完成[26] - SN1011现时已获得国家药监局4个IND批准，包括治疗SLE、天疱瘡、MS及NMOSD[27] - 针对MS的IND申请已于2022年1月提交并于2022年4月19日获国家药监局批准，而另一项针对NMOSD的IND申请已于2022年6月提交并于2022年8月22日获国家药监局批准[27] - SM17的开发旨在通过阻断IL–17RB受体在特定淋巴细胞亚群—II型先天淋巴细胞（ILC–2）上表达的IL–25信号来治疗哮喘[28] - SM17抗体对IL–17RB具有特异性，发现其在哮喘患者的活检组织中显著升高，并在基于小鼠的卵清蛋白(OVA)诱导的过敏性哮喘模型中显示出良好的疗效[29] - SM17抗体被发现具有其他治疗潜力，包括其他T2辅助细胞途径涉及的过敏性疾病，如特应性皮炎（AD）、特发性肺纖維化（IPF）及II型潰瘍性結腸炎[29] - 公司已提交并获FDA批准针对哮喘的IND申请，计划在2023年上半年向国家药监局提交IND申请[30] - 公司计划在2023年第二季度完成I期临床研究，以评估药物在健康受试者中的安全性、耐受性及PK[30] - 公司计划在2023年第二季度提交SM06的首次IND申请[31] - 公司计划在2023年上半年向国家药监局提交治疗哮喘的IND申请[30] - 公司计划于2023年向国家药监局提交Suciraslimab治疗RA的BLA申请[47] - 公司正在推进SM03 (Suciraslimab)针对RA及其他自身免疫性疾病的临床试验[47] - 公司计划在中国启动SS的IND申请及概念验证II期临床研究[47] - 公司正在推进SM06的首次IND申请进程，以开发更好的生物产品[50] - 公司正在优化SM09的生产和临床前研究，完成后将启动临床试验[51] 生产基地与产能 - 公司擁有兩個生產基地，其中蘇州生產基地預計於2024年初投入使用，最大總產能將超過36,000升[8] - 海口生产基地作业区总面积约为19,163平方米，产能为1,200升[14] - 苏州生产基地竣工后，产能将超过36,000升[15] - 海口生产基地的作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升，足以满足临床及初步营销需要[36] - 苏州生产基地的第一期开发产能达6,000升，预计于2024年初投入使用，总产能将高达每年二十万個療程[36] - 公司预计新苏州基地第一期开发产能达6,000升（高至每年二十万疗程），预计2024年初投入运营[53] - 公司预计新苏州基地总产能将超过36,000升（高至每年一百万疗程）[53] 市场与行业分析 - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计将从2020年的1,205亿美元增加至2030年的1,638亿美元，年均复合增速6.0%[54] - 中国约有5百万名类风湿关节炎患者[55] - 中国RA治疗市场预计到2023年将达到人民币280亿元，到2030年将达到人民币833亿元[55] 公司管理与组织架构 - 公司於2022年底委任王善春先生為中國區總裁，負責監督和管理本集團在中國的整體運營及臨床開發[9] - 公司已收取初始预付款4百万美元，并有权收取最多合共1.83亿美元的开发和销售里程碑付款[34] - 公司拥有31项发明专利，包括待审批专利及已获授专利[40] - 截至2022年12月31日，公司共有282名员工，员工成本约人民币83.2百万元[40] - 公司研发人员总数为87人，其中博士学位11人，硕士学位40人，大学学位或以下36人[41] - 王善春先生于2022年第四季度加入公司担任中国区总裁，负责监督及管理公司在中国市场的整体运营及临床开发[105] - 王善春先生在医药行业拥有超过32年的丰富经验，曾任中国生物制药有限公司执行董事及正大天晴药业集团股份有限公司总裁[106] - 公司提倡“ELITES”企业文化，通过不断加强文化，使公司的宗旨、价值观及战略保持一致[126] - 公司由富有效力的董事会领导，董事会监督本集团的业务、战略决策及表现，并客观作出符合公司最佳利益的决策[132] - 董事会现时由十名董事组成，包括一名执行董事、五名非执行董事及四名独立非执行董事[134] - 公司已应用企业管治守则中的原则及守则条文作为公司企业管治常規的基础[124] - 公司一直遵守企业管治守则所载的所有适用守则条文，惟下文所述的守则条文第C.2.1条除外[125] - 公司已向全体董事作出具体查询，且董事均已确认彼等于截至二零二二年十二月三十一日止整个年度内已遵守标准守则[130] - 公司已采纳标准守则作为可能拥有公司未公布股价敏感资料的相关雇员进行证券交易的书面指引[131] - 公司将修订现有常規及政策以及引入合适的新措施，以符合日趋严谨的法规要求[124] - 公司正在努力推进旗舰产品实现商业化，不断传达公司成为免疫性疾病及其他衰竭性疾病创新疗法的全球领先者的宗旨[129] - 公司在新药发现、临床开发和内部生产方面的成熟能力，实现了多个临床试验及后续商业化[129] - 公司董事会由1名执行董事、5名非执行董事和4名独立非执行董事组成[135] - 梁瑞安博士兼任公司主席和首席执行官[136] - 董事会认为梁博士兼任主席和首席执行官符合公司最佳利益[137] - 所有独立非执行董事均被视为独立人士[139] - 所有董事均须于股东周年大会上轮值退任及膺选连任[142] - 董事会负责领导及监控公司，并共同负责指导及监督公司事务[143] - 董事会保留对所有重大事项的决策权[147] - 公司已安排投购适当的董事及高级职员责任保险[148] - 所有董事均已接受培训并接收了阅读材料[152] - 董事会于2022年内召开定期会议，至少每季一次[154] - 公司董事会已成立三个委员会：审核委员会、薪酬委员会及提名委员会，以监管特定事务[156] - 审核委员会的主要职责包括检讨财务信息和汇报程序、风险管理及内部控制系统、内部审核职能的有效性、审核范围和外聘核数师的委聘[158] - 薪酬委员会的主要职责包括审阅董事及高级管理层的薪酬待遇及服务合约条款、薪酬政策及架构，并就此向董事会提供推荐建议[161] - 提名委员会的主要职责包括检讨董事会的组成、建立及制定提名及委任董事的相关程序，就委任董事及董事继任计划向董事会作出推荐建议[165] - 审核委员会在截至2022年12月31日止年度内举行了两次会议，所有成员均出席[160] - 薪酬委员会在截至2022年12月31日止年度内举行了两次会议，所有成员均出席[164] - 提名委员会在评估董事会组成时，将考虑董事会多元化政策所载的有关董事会多元化的多个方面以及相关因素[166] - 公司董事及高级管理人员的薪酬乃参考其专门知识及行业经验、董事会的企業目標及目的、本集团的业绩、可比较公司的薪酬基准及现行市况釐定[161] - 薪酬委员会认为，授出购股权构成公司与承授人之间的管理协议的一部分，旨在吸引及挽留承授人，故并无规定业绩目标[163] - 薪酬委员会亦认为，由于二零二二年购股权计划的计划规则已对不同情形下的购股权失效及注销作出规定，并充分保障公司的利益，故毋须订定退扣机制[163] - 公司已实现董事会级别的性别多元化，女性成员比例为20%[173] - 公司已委聘独立顾问对风险管理及内部控制系统的充足性及有效性进行分析及独立检讨[179] - 公司已委聘独立顾问就内部控制在财务报告及披露控制、企业层面控制、信息系统控制管理及业务程序方面执行商定程序[183] - 公司已采纳多项政策以确保遵守上市规则，包括与风险管理、关联交易及资料披露有关的方面[182] - 公司已实施全面的内部控制政策，以确保有效及高效的运营、可靠的财务申报及遵守适用法律及法规[178] - 公司已设定可计量的目标以实现董事会成员多元化，并不时检讨以确保其合适性[173] - 公司已制定风险管理政策，由首席财务官负责制定及更新风险管理政策及目标，并监督相关部門实施风险管理措施[181] - 公司已设立和维护适当而有效的风险管理及内部控制系统，以评估及厘定公司在达成战略目标时所愿意承担的风险性质及程度[177] - 公司已实施董事會多元化政策，提名委员会将每年向董事会报告董事会的架构、规模及组成，并在适当情况下就董事会变动提出建议[171] - 公司已实施企业管治政策，力求维持与业务发展相关的适当多元化平衡，并确保妥善构建所有层面的招聘及遴选常规[172] - 公司已定期检讨及加强内部控制系统和实施内部控制政策[184][185][186] - 董事会每年检讨风险管理及内部控制系统，认为系统有效及足够[186] - 公司已制定披露政策和行为准则，实现有效的举报和反腐败系统[187][188] - 公司已付或应付外聘核数师安永会计师事务所的酬金为人民币2,000千元[190] - 公司秘書黄佩彥女士和陈诗婷女士各自已接受不少於15小时的相關專業培訓[192] - 公司通过各种沟通渠道与股东沟通，保障股东权益及权利[194][195] - 公司已安排足夠程序在股東大會上回答股東的提問[198] - 股东可将向董事会的任何查询以书面方式发送至公司[199] - 公司提供多种联系方式供股东联系，包括地址、传真和电子邮件[200] 合作与投资 - 公司正在与D2M Biotherapeutics Limited达成长期合作关系，进行创新型药物靶点识别[52] - 2022年12月7日，公司出售D2M 16,339,869股A1前系列优先股，总购买价

旗舰产品SM03（Suciraslimab）临床试验及申请进展 - 旗舰产品SM03治疗类风湿关节炎的III期临床试验于2021年12月31日完成招募530名受试者入组，超出预期目标510名，安全性及有效性最终研究结果预计2023年第二季读出，最早2023年第三季提交生物制品许可申请[4] - 旗舰产品SM03（Suciraslimab）有效性及安全性最终研究结果预计2023年第二季度读出，最早2023年第三季度向国家药监局提交BLA申请[15] - 旗舰产品Suciraslimab治疗RA的III期临床试验于2021年12月31日完成招募530名受试者入组，超出预期目标510名；III期延伸试验于2022年12月31日招募79名受试者入组，有效性及安全性最终研究结果预计2023年第二季度读出，公司计划最早2023年第三季度向国家药监局提交BLA申请[22] - Suciraslimab（SM03）治疗RA的III期临床试验于2021年12月31日完成招募530名受试者入组，超出预期目标510名；III期延伸试验于2022年12月31日招募79名受试者入组[39] - Suciraslimab以600mg剂量接受4次或6次治疗，在整个24周治疗中疗效与安全性良好[39] - Suciraslimab有效性及安全性最终研究结果预计于2023年第二季度读出，最早2023年第三季度向国家药监局提交BLA申请，商业化一般在提交BLA后10至12个月[47] - 公司计划今年向国家药监局提交用于治疗RA的旗舰产品Suciraslimab的生物制品许可申请，预期进入商业化阶段，Suciraslimab将成首个上市产品[19] - 公司预计2023年向国家药监局提交Suciraslimab治疗RA的BLA申请，还计划对阿尔茨海默氏症进行IND申请及概念验证临床研究，IND预计2023年获批[83] 主要产品SN1011临床试验及申请进展 - 主要产品SN1011治疗多发性硬化症及视神经脊髓炎谱系疾病的新药研究申请分别于2022年上半年及下半年获批，现已有4个新药研究批准[5][7] - 主要产品SN1011已获得国家药监局4个IND批准，包括治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD，NMOSD及MS的适应症是当前临床项目的战略优先发展项目[33] - SN1011在澳大利亚的I期首次人体临床研究于2019年进行，在中国的I期首次人体临床研究于2021年进行并完成[41] - SN1011已获国家药监局4个IND批准，包括治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD [41] - SN1011治疗SLE的IND申请于2020年8月27日获批，治疗天疱疮的IND申请于2021年6月23日获批[41] - 针对MS的IND申请于2022年1月提交并于4月19日获批，针对NMOSD的IND申请于2022年6月提交并于8月22日获批[41] - 公司将重新安排原计划于2022年第三季度在美国提交治疗MS的IND申请、2022年第四季度的后续全球II期临床试验及在中国计划进行的NMOSD II期临床研究[41] - 公司战略性将SN1011临床项目优先应用于NMOSD及MS的适应症，并重新安排相关临床研究计划[78] - 公司于2021年收取SN1011初始预付款400万美元，有权收取最多1.83亿美元的发展和销售里程碑付款[59] 主要产品SM17临床试验及申请进展 - 主要产品SM17针对哮喘的新药研究申请于2022年3月获美国FDA批准，6月开始美国I期临床试验，期末已招募59名受试者且无严重不良事件报告[5] - 主要产品SM17的IND申请获FDA批准，2022年6月在美国进行I期首次人体临床试验，报告期末已有59名受试者入组[16] - 公司计划2023年上半年向国家药监局药品审评中心提交SM17治疗哮喘的IND申请[16] - 针对哮喘的IND申请于2022年2月提交并获FDA受理，3月获批，6月在美国进行I期首次人体临床试验，12月31日已招募59名受试者且均未报告严重不良事件，I期临床研究预计2024年第二季度完成[51] - 公司计划2023年上半年向国家药监局药品审评中心提交治疗哮喘的IND申请并在中国进行桥接试验[51] - SM17于2022年6月在美国进行I期首次人体临床试验，最早2024年第二季度取得I期结果，2022年12月31日已有59名受试者入组[84] 生产基地建设及产能情况 - 商业生产基地新苏州基地竣工后最大总产能将超36,000升，可达每年一百万个疗程[5] - 苏州生产基地总楼面面积约75000平方米，第一期开发产能达6000升，预计2024年初投入使用[17] - 海口生产基地产能达1200升，苏州开发竣工后，两基地最大总产能将超36000升[17] - 海口生产基地作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升[60] - 公司于2020年6月购入苏州一幅43,158平方米土地用于建设中国总部、研发中心和生产基地，总楼面面积约75,000平方米[61] - 苏州基地上盖建筑工程于2021年12月完成，基础设施预计2023年可供使用，第一期开发产能达6,000升，预计2024年初投入使用[61] - 苏州基地开发竣工后最大总产能将超过36,000升，可达每年一百万个疗程，连同海口基地产能将高达每年二十万个疗程[61] - 2020年6月公司购入中国苏州43,158平方米土地，用于建设总部、研发中心和生产基地，总楼面面积约75,000平方米[81] - 苏州基地上盖建筑工程2021年12月完工，基础设施预计2023年可用，开发分阶段进行[81] - 苏州基地第一期开发产能达6,000升（每年二十万个疗程），预计2024年初投入营运[81] - 苏州基地竣工后，生产基地总产能将超过36,000升（每年一百万个疗程）[81] 公司融资情况 - 2022年11月完成新股认购，募集新股本资金约港币5105万元[5] - 2022年11月16日，公司以每股港币1.78元发行2868万股新股，所得款项净额约港币5089.04万元[133] - 2019年11月12日公司上市筹集所得款项净额港币12.728亿元，2022年12月31日未动用结余约港币2.549亿元[138] 公司管理层变动 - 2022年底王善春先生获委任为公司中国区总裁，其有逾30年相关经验[9] 公司财务数据关键指标变化 - 年内亏损由2021年的人民币2.882亿元略微减少400万元至2022年的人民币2.842亿元[14] - 报告期内经营活动所用现金净额约为人民币3.005亿元，主要因经营所用现金净额约2.773亿元等因素[14] - 报告期内投资活动所用现金净额约为人民币8140万元，主要因资本开支约1.127亿元等因素[14] - 报告期内融资活动所得净现金约为人民币1.023亿元，主要因发行股份所得款项净额约4610万元和银行借款增加净额约6680万元[14] - 董事会不建议就报告期间派发末期股息[14] - 截至2022年及2021年12月31日止年度，公司产生研发成本分别约为人民币1.804亿元及人民币1.991亿元[112] - 2022年较2021年实验室耗材及试验成本减少约人民币5270万元[112] - 2022年较2021年研发人员的雇佣成本增加约人民币2390万元[112] - 2022年较2021年SM17的IND申请获FDA批准后，里程碑付款增加约人民币440万元[112] - 2022年较2021年与研发活动有关的折旧及摊销费用增加约人民币430万元[112] - 截至2022年12月31日年度，汇兑亏损净额约人民币6190万元，2021年为汇兑收益净额人民币990万元[114] - 报告期内其他收入及收益总额约为人民币5510万元，较2021年度增加约人民币2630万元[124] - 2022年12月31日，集团未偿还借款为人民币2.688亿元，2021年12月31日为人民币1.988亿元，年利率3.30%及可变利率[129] - 2022年12月31日，集团并无持有占其资产总值5%以上的任何重大投资[132] - 2022年现金及现金等价物为342,887，2021年为562,983[129] - 出售部分于D2M的投资及重估于被投资方现有股权的公平值收益约人民币3980万元[124] - 政府补助增加约人民币330万元[124] - 汇兑收益净额减少约人民币990万元，银行利息收入减少约人民币710万元[124] - 截至2022年及2021年12月31日止年度，行政开支总额分别约为人民币8260万元及13340万元，减少主要由于非现金以股份为基础的付款减少约5930万元，被物业等折旧及摊销增加约280万元所抵销[150] - 2022年12月31日，现金及现金等价物为人民币34570万元，2021年12月31日为56300万元，减少净额约21730万元，主要因发行股份等所得款项，被资本开支及经营活动所用现金净额抵销[151] - 综合财务状况表所述现金及现金等价物2022年为345712千元，2021年为562983千元，2022年受限制作特定用途的银行结余为2825千元[152] - 2022年12月31日经营活动所用现金流量净额为-300,538千元，2021年为-147,063千元；投资活动所用现金流量净额为-81,358千元，2021年为-137,702千元；融资活动所得现金流量净额为102,285千元，2021年为57,515千元[153] - 2022年12月31日现金及现金等价物减少净额为-279,611千元，2021年为-227,250千元；年初现金及现金等价物为562,983千元，2021年为810,370千元；年末现金及现金等价物为342,887千元，2021年为562,983千元；外汇汇率变动的影响净额为59,515千元，2021年为-20,137千元[153] - 2022年12月31日账面价值约1500万元的土地使用权已抵押作为银行贷款担保，2021年为1550万元[156] - 2022年12月31日未动用所得款项净额结余约为港币50,651,400元，公司决定更改其用途[157] - 2022年除税前亏损284,158千元人民币，2021年为288,194千元人民币[179] - 2022年呈列货币换算产生的汇兑差额为62,387千元人民币，2021年为 - 20,710千元人民币[181] - 2022年年内全面亏损总额为221,771千元人民币，2021年为308,904千元人民币[181] - 2022年非流动资产总值为5.61255亿元，2021年为4.4597亿元[182] - 2022年流动资产总值为4.47093亿元，2021年为5.95685亿元[182] - 2022年流动负债总额为1.87391亿元，2021年为0.98364亿元[182] - 2022年流动资产净值为2.59702亿元，2021年为4.97321亿元[182] - 2022年总资产减流动负债为8.20957亿元，2021年为9.43291亿元[182] - 2022年非流动负债总额为3.11382亿元，2021年为2.63065亿元[182] - 2022年资产净值为5.09575亿元，2021年为6.80226亿元[182] - 其他收入及收益净额为55,117（上一年度为28,751）[200] - 研究及开发成本为 - 180,368（上一年度为 - 199,113）[200] - 行政开支为 - 82,591（上一年度为 - 133,400）[200] - 其他开支净额为 - 65,958（上一年度为 - 235）[200] - 财务成本为 - 4,962（上一年度为 - 5,821）[200] - 分占一间联营公司之亏损为 - 5,396（上一年度为 - 4,289）[200] 公司所得款项净额重新分配情况 - 公司将“兴建苏州生产基地”项下港币8000万元所得款项净额重新分配，其中3000万元用于研发及商业化核心产品SM03，2000万元用于管线中其他在研药物，1500万元用于发现及开发新在研药物，1500万元用于营运资金等[139] - 董事会认为重新分配3000万港元用于2023年提交SM03的BLA及准备商业化属适当[140] - 董事会认为重新分配2000万港元用于支持管线中其他在研药物（尤其是SM17的I期临床试验研究）属适当[141] - 董事会认为重新分配港币1500万元用于营运资金等一般企业用途适当[165] - 公司决定自股份认购所得款项净额重新分配港币39,580,400元，用于SM03的临床试验等[158] - 苏州生产基地建设项目预计基础设施于2023年投入使用，原规划用途共港币8000万元可重新分配至其他分部[163] - 为SM03的临床试验提供资金，2023年底前为管线中其他在研药物的临床前研究等提供资金[165] - 公司重新分配1500万港元用于发现和开发新在研药物[184] 公司其他在研药物情况 - 其他在研药物SM06

旗舰产品SM03（Suciraslimab）研发进展 - 旗舰产品SM03于2021年12月31日完成中国Ⅲ期临床试验招募，招募530名受试者，超出预期目标510名[4][5] - SM03的III期研究第24周主要临床终点初步结果预计2022年第三季度获得，52周最终研究结果预计2023年第一季度读出[5] - 公司计划2023年上半年向国家药监局提交SM03新药研究申请，预计最早2023年下半年实现商业化上市[5] - 旗舰产品SM03治疗RA的Ⅲ期临床试验于2021年12月31日完成招募，入组530名受试者，超出预期目标510名[15] - SM03Ⅲ期研究第24周主要临床终点初步结果预计2022年第三季度获得，第52周最终研究结果预计2023年第一季度读出，计划2023年上半年向NMPA提交新药申请，预计最早2023年下半年实现商业化[15] - 公司自主开发的SM03（Suciraslimab）治疗RA的III期临床试验招募于2021年12月31日完成，招募530名受试者入组，超出510名的预期目标[21] - Suciraslimab治疗RA的III期研究第24周主要临床终点初步结果预计2022年第三季度获得，安全性及有效性第52周最终研究结果预计2023年第一季度读出[21] - 公司计划2023年上半年向国家药监局提交Suciraslimab的NDA，并预期最早2023年下半年获批实现商业化[21] - 2021年12月31日，SM03用于治疗RA的III期临床试验已招募530名患者，高于目标人数，计划2022年第三季度进行III期试验，预计2023年上半年提交NDA，最早2023年下半年商业化[31] - 公司预计来年向国家药监局提交Suciraslimab针对RA的NDA，2022年提交并获批对阿尔茨海默氏症的IND申请及开展概念验证临床研究[38] 主要产品SN1011研发进展 - 主要产品SN1011已获国家药监局3个IND批准，针对NMOSD的IND申请于2022年6月提交并获受理[6] - 主要产品SN1011已获国家药监局3个新药临床试验申请批准，包括治疗SLE、天疱疮及MS，NMOSD的IND申请于2022年6月提交并获受理[16] - SN1011治疗SLE及天疱疮的IND申请分别于2020年8月27日及2021年6月23日获国家药监局批准，针对MS的IND申请于2022年4月获批，计划2022年第三季度在美国提交MS的IND申请，第四季度启动全球II期临床试验[21] - 公司计划2022年第三季度在美国提交SN1011治疗MS的IND申请，第四季度启动全球II期临床研究，获批后在中国启动NMOSD II期临床研究[39] 产品SM17研发进展 - 产品SM17的IND申请获美国FDA批准，I期FIH临床试验于2022年6月在美国进行并向首位健康受试者给药[6] - 主要产品SM17的IND申请于2022年2月提交并获FDA受理，3月获批准，6月在美国开始I期首次人体临床试验，截至2022年7月31日已有14名受试者入组[17] - SM17的FIH研究预期2023年第三季度前完成[17] - SM17治疗哮喘的IND申请于2022年2月提交并获FDA受理，3月获FDA批准，6月在美国进行的1期首次人体临床试验中已成功向首位健康受试者给药，截至2022年7月31日已招募14名受试者[23] - 2022年6月SM17在美国进行I期首次人体临床试验，最早2023年第三季度取得I期结果，截至7月31日已有14名受试者入组[40] 在研药物SM06研发进展 - 在研药物SM06预计最早2023年向FDA提交第一个IND申请[7] - 药物SM06正在美国进行IND申请，目前处于优化过程中，准备最早2023年第二季度前用于临床研究[17] - 公司预期最早2023年第二季度在美国提交SM06首次IND申请[24] SN1011授权协议情况 - 2021年9月公司签订SN1011全球治疗肾脏疾病开发和商业化许可协议，获400万美元初始预付款及最多1.83亿美元发展和销售里程碑付款[8] - 2021年9月，公司与Everest Medicines II (HK) Limited订立授权协议，授出SN1011在全球范围内用于治疗肾病的发展及商业化权利[26] - 公司于2021年收取SN1011授权初始预付款400万美元，并有权收取最多合共1.83亿美元的发展和销售里程碑付款[26] 生产基地情况 - 苏州总部总楼面积约75,000平方米，最大总产能36,000升，预计2024年实现第一阶段6,000升产能[9] - 海口生产基地产能1,200升，作业区总面积约19,163平方米，苏州第一阶段与海口产能合计达每年二十万个疗程[9][10] - 公司在海口设有一个生产基地，正在江苏苏州建设第二个生产基地[27] - 海口生产基地作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升[28] - 苏州生产基地土地面积43,158平方米，总楼面面积约75,000平方米，一期开发产能达6,000升，预计2024年初投入使用，竣工后最大总产能将超36,000升[29] - 公司购入苏州43,158平方米土地建设总部、研发中心和生产基地，总面积约75,000平方米，一期产能6,000升预计2024年初运营，竣工后总产能超36,000升[43] 研发平台及实力情况 - 公司开发了涵盖全产业链的研发平台，有20年自身免疫疾病领域单克隆抗体药物研发实力[10] - 公司在自身免疫疾病领域单克隆抗体药物研发深耕20年，在不同适应症上全方位布局[9] - 公司拥有人源化抗体、警戒素途径治疗等多个研发平台[49] 市场规模情况 - 2020年全球销售额TOP100药品合计销售规模约3,558亿美元，自身免疫及炎症药物约940亿美元，占比26.4%[12] - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计从2020年的1,205亿美元增至2030年的1,638亿美元，年均复合增速6.0%[12] - 中国自身免疫性疾病疗法市场预计从2020年的29亿美元增长至2030年的241亿美元，2020 - 2024年年均复合增速27.7%，2024 - 2030年年均复合增速20.9%[12] - 中国自免市场的生物药市场份额预期从2020年的28.6%增长至2030年的68.8%[12] - 中国RA市场规模预计从2020年的24亿美元增长至2030年的128亿美元，2020 - 2024年年均复合增速22.5%，2024 - 2030年年均复合增速15.5%[12] - 2020年全球销售额TOP100药品合计约3558亿美元，自身免疫及炎症药物约940亿美元，占比26.4%[45] - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计从2020年的1205亿美元增至2030年的1638亿美元，年均复合增速6.0%[45] - 全球自身免疫性疾病市场中生物药份额预计从2020年的68.4%增至2030年的81.4%[45] - 中国自身免疫性疾病疗法市场预计从2020年的29亿美元增至2030年的241亿美元，2020 - 2024年年均复合增速27.7%，2024 - 2030年年均复合增速20.9%[46] - 中国RA市场规模预计从2020年的24亿美元增至2030年的128亿美元，2020 - 2024年年均复合增速22.5%，2024 - 2030年年均复合增速15.5%[46] 财务补贴情况 - 报告期后公司将获香港科技园公司CTC计划800万港元最高金额专项补贴，用于SN1011针对MS的临床试验[8] - 公司2022年7月获香港科技园授予CTC最高专项补贴金额[12] 财务数据关键指标变化 - 报告期内其他收入及收益总额约为790万元，较2021年同期减少480万元，主要因银行利息收入减少430万元[50] - 2022年和2021年上半年研发成本分别约为8210万元和9000万元，研发商务拓展成本减少主要因Suciraslimab和SN1011研究完成使成本减少2720万元，但被多项成本增加抵消[51] - 2022年和2021年上半年行政开支总额分别约为3380万元和3290万元，略微增加因业务扩张使雇佣成本增加400万元，被法律及专业费用减少200万元抵消[52] - 2022年和2021年上半年实验室耗材及试验成本分别为4308.6万元和7025.8万元[53] - 2022年和2021年上半年雇佣成本分别为2730.7万元和1511.3万元[53] - 2022年合作开发产品的里程碑付款为432.4万元，2021年无此项费用[53] - 2022年和2021年上半年其他成本分别为741.4万元和461.1万元[53] - 截至2022年6月30日止六个月，汇兑亏损净额约人民币2950万元，2021年同期为汇兑收益净额人民币240万元[55] - 2022年6月30日，现金及现金等价物以及结构性存款合共为人民币4.078亿元，较2021年12月31日减少净额约人民币1.552亿元[56] - 2022年上半年，经营活动所用的现金流量净额为人民币1.45587亿元，投资活动所用的现金流量净额为人民币1.01687亿元，融资活动所得现金流量净额为人民币2090.5万元[56] - 2022年6月30日，集团未偿还银行借款为人民币2.256亿元，较2021年12月31日增加人民币2680万元，借款年利率为3.30%[58] - 2022年6月30日，苏州生产基地未动用的银行融资额度约人民币4.719亿元[58] - 截至2022年6月30日止六个月，每股基本及摊薄亏损为人民币0.15元，2021年同期为人民币0.11元[59] - 2022年上半年，母公司普通权益持有人应占亏损为人民币1.4379亿元，2021年同期为人民币1.14403亿元[60] - 2022年上半年，期内已发行普通股加权平均数为9.881449亿股，2021年同期为10.01741519亿股[61] - 2022年6月30日，账面价值约人民币1520万元的土地使用权已抵押作为银行贷款之担保，2021年12月31日为人民币1550万元[61] - 2022年6月30日，集团概无或然负债，公司并无就报告期派付或宣派任何股息[62] - 2022年上半年其他收入及收益净额为7903千元，2021年同期为12745千元[70] - 2022年上半年研究及开发成本为82131千元，2021年同期为89982千元[70] - 2022年上半年除税前亏损为143790千元，2021年同期为114403千元[70] - 2022年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损为0.15元，2021年同期为0.11元[70] - 2022年6月30日非流动资产总值为474152千元，2021年12月31日为445970千元[72] - 2022年6月30日流动资产总值为447963千元，2021年12月31日为595685千元[72] - 2022年6月30日流动负债总额为79763千元，2021年12月31日为98364千元[72] - 2022年6月30日资产净值为568754千元，2021年12月31日为680226千元[74] - 2022年上半年换算呈列货币产生的汇兑差额为32318千元，2021年同期为 - 9331千元[71] - 2022年6月30日储备为 - 1110372千元，2021年12月31日为 - 998900千元[74] - 2022年上半年经营活动所用现金流量净额为1.45587亿元，2021年同期为0.88857亿元[77] - 2022年上半年投资活动所用现金流量净额为1.01687亿元，2021年同期为0.62511亿元[77] - 2022年上半年融资活动产生的现金流量净额为0.20905亿元，2021年同期为-0.07846亿元[77] - 2022年上半年现金及现金等价物减少净额为2.26369亿元，2021年同期为1.59214亿元[77] - 2022年初现金及现金等价物为5.62983亿元，2021年初为8.1037亿元[77] - 2022年外汇汇率变动的影响净额为0.30773亿元，2021年为-0.08096亿元[77] - 2022年末现金及现金等价物为3.67387亿元，2021年末为6.4306亿元[77] - 2022年6月30日，公司非流动资产为445,970千元，较2021年12月31日的474,152千元有所下降[84] - 2022年上半年其他开支净额为30,382千元，2021年同期为138千元[85] - 2022年上半年除税前亏损相关：按公平值计入损益的金融资产公平值收益为 - 446千元，金融负债公平值亏损为943千元，汇兑亏损净额为29,546千元[86] - 公司中国附属公司估计税率为25%，2022年中期无估计应课税溢利，未计提中国企业所得税[87] - 2022年和2021年上半年公司董事会均未派付或宣派股息[88]

2021年财务数据关键指标变化 - 2021年研发成本为199,113千元，除税前亏损为288,194千元，年内亏损为288,194千元，母公司拥有人应占亏损为288,194千元，每股亏损为0.29元[4] - 2021年非流动资产为445,970千元，流动资产为595,685千元，非流动负债为263,065千元，流动负债为98,364千元，总权益为680,226千元[4] - 报告期内其他收入及收益总额约为2880万元，较2020年减少2970万元[52] - 2021年和2020年研发成本分别约为1.991亿元和1.034亿元，研发商务拓展成本增加主要因实验室耗材及试验成本增加7180万元和雇佣成本增加1820万元[53] - 2021年和2020年行政开支总额分别约为1.334亿元和7200万元，增幅主要因非现金以股份为基础付款增加2800万元、雇佣相关成本增加1140万元和折旧及摊销增加750万元[54] - 2021年12月31日银行结余及现金共5.63亿元，2020年12月31日为8.104亿元，减少主要因子公司资本开支2.113亿元等，被银行借款净额增加1.383亿元和出售投资所得9200万元抵消[56] - 2021年经营活动、投资活动所用现金流量净额分别为 -1.471亿元和 -1.377亿元，融资活动所得现金流量净额为5751.5万元[57] - 2021年12月31日未偿还借款为1.988亿元，2020年12月31日为6050万元[58] - 截至2021年12月31日每股基本及摊薄亏损为0.29元，2020年为0.12元[59] - 2021年12月31日账面价值约1550万元的土地使用权已抵押作银行贷款担保，2020年无[61] - 2021年12月31日集团概无或然负债，报告期内无重大收购或出售附属公司或联营公司事宜[63] - 公司完成出售中国医疗基金775347.912单位A类参与股份，投资回报率约41.76%[64] - 2021年12月31日公司并无持有或出售占其资产总值5%或以上的任何重大投资[65] - 2022年董事会决议更改未使用的所得款项净额用途，以促进财务资源有效分配及加强集团未来发展[66] - 2020年12月22日公司与海燕国际集团有限公司订立本金总额为港币100,000,000元的可转换债券认购协议，该协议于2021年6月22日失效[68] - 截至2021年12月31日止年度，公司已付或应付外聘核数师安永会计师事务所审核服务酬金为2000万元人民币，非核数服务酬金为0，合计2000万元人民币[128] 旗舰产品SM03业务线数据关键指标变化 - 公司用于治疗类风湿关节炎的旗舰产品Suciraslimab（SM03）于2021年12月31日完成在中国Ⅲ期临床试验招募，招募530名受试者入组，超出510名的预期目标[6] - SM03主要分析结果预计在2022年第三季度读出，计划2023年上半年向国家药监局提交新药研究申请，预计2023年下半年实现商业化[6] - 公司预计2022年下半年在中国启动SM03治疗系统性红斑狼疮的Ⅱ期临床研究[6] - 旗舰产品SM03（Suciraslimab）治疗RA的III期临床试验招募于2021年12月31日完成，入组530名受试者，超出预期目标510名[19][26] - SM03（Suciraslimab）III期临床试验主要分析结果预计于2022年第三季度读出，计划2023年上半年向国家药监局提交新药申请，预计2023年下半年实现商业化[19][26] - SM03（Suciraslimab）在针对中重度活动性RA患者的II期临床研究中，与仅用安慰剂组相比，600mg剂量接受4次或6次治疗，24周治疗中表现出良好疗效与安全耐受性[26] - 公司预计2022年下半年在中国启动SM03（Suciraslimab）治疗SLE的II期临床研究[26] - 旗舰产品SM03是全球首个治疗类风湿关节炎潜在的抗CD22单抗药物，于2021年11月完成三期临床试验入组[156] 在研药物SN1011业务线数据关键指标变化 - 第三代可逆共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂在研药物SN1011的I期研究于2021年7月完成，显示出良好的安全性和药代动力学特征[7] - 公司将在2022年第三季度在中国启动SN1011针对天疱疮的Ⅱ期临床研究[7] - SN1011针对多发性硬化症的新药研究申请于2022年1月28日获国家药监局药品审评中心受理，预计2022年第二季度获批[7] - 公司计划于2022年第三季度在中国和美国开展SN1011针对多发性硬化症的全球II期临床试验[7] - 主要产品SN1011首次人体的I期临床研究于2019 - 2021年7月在澳大利亚及中国完成，显示出良好安全性及药代动力学特征[28] - SN1011治疗天疱疮的IND申请于2021年6月23日获国家药监局批准，PV的II期临床研究将在获批后在中国启动，III期临床研究于2022年第三季度启动[28] - SN1011针对多发性硬化症（MS）的新IND申请于2022年1月提交，预期2022年第二季度获批，公司正筹备2022年第二季度在美国开展该申请，并于2022年第三季度启动全球II期试验[28] - SN1011在对SLE、PV、MS及其他风湿或神经免疫性疾病长期治疗方面具备更高选择性、更卓越疗效及更高安全性，与现有BTK抑制剂有差异性优势[27] - 公司于2021年9月16日授权SN1011全球开发及商业化权利，已收取400万美元初始预付款，最多可收1.83亿美元里程碑付款[34] 在研产品SM17业务线数据关键指标变化 - 公司用于治疗哮喘的在研产品SM17已获美国FDA的IND申请批准，计划最早于2022年第一季度在美国启动首次人体临床研究[8] - 产品SM17的IND申请于2022年2月提交并获FDA受理，3月获FDA批准，首次人体（FIH）临床研究预计最早于2022年第一季度开始[20] - SM17的IND申请于2022年2月提交并获FDA受理，3月获批，一期临床研究预计2022年一季度在美国启动[29] - SM17计划2022年第一季度前在美国开始人体临床试验，最早2023年上半年取得1期结果[45] 产品SM06业务线数据关键指标变化 - 公司预计最早在2022年提交第二代抗CD22抗体SM06的第一个IND申请[8] - 产品SM06是第二代抗CD22抗体，是SM03（Suciraslimab）的全人源化变体，正在美国进行IND申请，处于优化过程，准备于2023年第一季度前用于临床研究[21] - SM06预计最早于2022年在美国提交首次IND申请[30] - 公司正推进SM06首次IND申请进程，探索更好生物产品或用于其他免疫疾病[45] 生产基地相关情况 - 苏州厂房产能为32,000升，总部和厂房总楼面面约75,000平方米，新的研发以及生产及管控程序实验室2021年12月投入使用[10] - 海口生产基地产能为1,200升，总运作面积由约4,526平方米扩展至约19,163平方米[10][16] - 公司计划在苏州43158平方米土地上兴建总面积约75000平方米的总部及基地，一期产能6000升预计2023年初投入使用，竣工后产能超32000升[36] - 海口生产基地产能1200升，作业区总面积从约4526平方米扩大至约19163平方米[35] - 2020年6月24日公司购买苏州43,158平方米土地，计划兴建总面积约75,000平方米的总部、研发中心和生产基地[49] - 苏州基地上盖建筑工程2021年12月完工，室内装修预计2023年上半年展开，一期产能6,000升预计2023年初运营，竣工后产能超32,000升[49] 公司综合情况 - 公司开发了综合产业链平台，涵盖从靶标识别到商业化规模生产各阶段[12] - 2022年2月九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，利好公司发展[14] - 公司是首家以香港为基地专门研究、开发、生产及商业化免疫性疾病疗法的生物制药上市公司[18] - 公司已建立包含单抗生物制剂和新化学实体的产品管线，可治疗多种免疫性疾病[18] - 公司将持续推进旗舰产品SM03商业化，发展现有产品管线，开发新型药物，扩大生产规模，强化全球业务[43] - 预计2022下半年在中国启动系统性红斑狼疮川期临床研究，2022年在中国及美国获批针对多发性硬化症的IND[44] - 预计SM09及TNF2的临床前研究一年后完成，之后由国家药监局及/或美国食品药品监督管理局启动临床试验[46] - 预计2022年前建立销售团队，销售及营销团队领导人2022年2月上任，商业化团队将覆盖中国大部分省市[50] 专利及商标情况 - 2021年底公司拥有的发明专利数目从25项降至19项[38] - 公司就SM03拥有2项中国及4项美国发明专利，就SN1011拥有1项美国发明专利，就SM09拥有2项中国及3项美国发明专利[37] - 2021年12月31日，公司在美国有4项、中国有2项、欧洲有2项待审批专利申请[37] - 公司以「SinoMab」品牌运营，报告期末在香港及中国拥有多个注册商标，在中国有多份待审批商标申请[38] - 截至2021年底，公司在全球获得17项发明专利，在美国有4项待批专利申请，在研药物“SM03”的PCT申请于2021年进入国家申请阶段[174] - 公司制定知识产权管理策略，运用多种方式保护知识产权，尊重他方知识产权[174] 人员相关情况 - 2021年12月31日，集团在香港及中国共有283名员工，年度员工成本约5510万元人民币[38] - 报告期末研发人员总数为38人，较报告期初的25人有所增加；其中博士学位8人（期初7人）、硕士学位17人（期初11人）、大学学位或以下13人（期初7人）[39] - 执行董事长梁瑞安62岁，2001年4月加入集团，在分子免疫学及治疗性单克隆抗体领域拥有近逾30年经验[69][70] - 非执行董事陈海刚39岁，2017年8月加入集团，拥有接近10年医药行业投资经验[72] - 刘森林37岁，2019年2月获委任为董事，6月被指定为非执行董事，拥有逾十年企业融资及投资经验[74] - 刘文溢35岁，2017年8月获委任为董事，2019年6月被指定为非执行董事，拥有多年医药行业投资及经营管理经验[74] - 石磊36岁，2021年12月17日获委任为非执行董事，现任海南海药副总经理及董事会秘书[75] - 刘洁44岁，2021年12月14日获委任为非执行董事，现任海南海药副总经理及首席研发工程师[75] - George William Hunter CAUTHERLEY79岁，2019年12月23日获委任为独立非执行董事，拥有逾55年医疗产品及药物分销经验[75] - 李志明68岁，2021年6月15日获委任为独立非执行董事，负责监督董事会并提供独立判断[77] - 董先生在医药行业拥有逾20年经验，曾任职于云南白药集团，目前担任云南白药集团相关职务[74] - 刘女士自2015年10月起担任上海杏泽投资管理有限公司总经理[74] - 石先生于2013 - 2015年在中国船舶工业综合技术经济研究院任职，2015 - 2019年在中国船舶工业集团有限公司任职等[75] - 刘女士于2005 - 2018年曾担任海南省药品检验所相关职务[75] - 李博士在学术及生物制药领域有逾30年经验，2015 - 2019年任宜昌东阳光长江药业股份有限公司独立非执行董事[78][79] - 韩炳祖62岁，2019年10月31日起任公司独立非执行董事，在会计等方面有逾35年经验[80][81] - Tinker先生53岁，2019年10月31日起任公司独立非执行董事，在亚洲电信等领域投融资有逾25年经验[83] - 华剑平40岁，2019年1月起任公司首席财务官，累积逾17年财务及投资事务经验[83] - 张丽馨58岁，2021年8月加入公司任首席医药官，在生物医药行业有逾20年临床研发经验[83] - 韩先生分别担任呷哺呷哺、361度、达芙妮国际独立非执行董事，2017年12月 - 2021年5月任积木集团独立非执行董事[81] - 韩先生2016年6月 - 2018年9月任大唐西市丝路投资控股有限公司首席财务官及公司秘书[81] - 韩先生2013年12月 - 2016年4月在意逵利控股有限公司任首席财务官及公司秘书[81] - 华先生2011年2月 - 2019年1月在上海复星医药担任多个职务，2014年2月 - 2019年1月任复锐医疗科技首席财务官[83] - 张博士加入公司前在优时比（比利时）担任全球医学总监及相关项目临床主管[83] - 萧博士于2011年11月加入公司，有逾12年细胞培养及相关流程研发经验[86] - 游博士于2012年1月加入公司，有逾15年生物制品研究、开发和生产经验[86] - 张博士于2010年1月加入公司，有逾14年药物研发经验[87] - 黄女士于2020年3月23日获委任为公司秘书，4月1日起生效[88] - 2021年公司员工总数为303人，其中男性141人，女性162人[196] - 2021年公司全职人员303人，兼职员工0人[196] - 2021年30 - 50岁（不含）员工195人，50岁（含）及以上员工9人[196] - 2021年中国

旗舰产品SM03研发进展 - 截至2021年6月30日，旗舰产品SM03针对类风湿关节炎的III期临床试验合共入组408名患者[2] - 公司计划最早于2021年年底前完成SM03针对类风湿关节炎III期临床试验的患者招募，最早于2022年下半年向国家药监局提交生物制品许可申请，于2023年下半年前实现SM03商业化[2] - 公司预期于2021年下半年启动SM03对系统性红斑狼疮的II期临床研究[2] - 公司旗舰产品SM03预计2023年下半年实现商业化，用于治疗类风湿关节炎的III期临床试验截至2021年6月30日已招募408名患者，预计最早2021年底完成患者招募，最早2022年下半年向国家药监局提交生物制品许可申请[8,12] - 公司计划于2021年下半年启动SM03用于治疗系统性红斑狼疮的II期临床研究[12] - 截至2021年6月30日，SM03类风湿关节炎的III期临床试验已招募408名患者，预计最早于2021年底前完成患者招募，并计划最早于2022年下半年向国家药监局提交BLA[19] - 公司预计最早2022年下半年向国家药监局提交针对类风湿关节炎的SM03 BLA申请[25] 产品SN1011研发进展 - 公司先后于2020年8月27日及2021年6月23日，获国家药监局分别批准SN1011治疗系统性红斑狼疮及寻常型天疱疮的新药研究申请[3] - 2021年7月23日，SN1011在中国完成I期剂量爬坡研究的最后一例受试者最后一次访视，该研究共入组71例健康受试者，受试者均未报告严重不良事件[4] - 公司主要产品SN1011正在中国启动针对寻常型天疱疮的II期临床研究，并计划不久后启动针对系统性红斑狼疮的II期临床研究[10] - SN1011澳洲I期临床试验于2021年4月29日完成，56名白人受试者参与，单次递增剂量研究40人，多次递增剂量研究16人[13] - SN1011中国I期剂量爬坡研究于2021年7月23日完成，共入组71例健康受试者，均未报告严重不良事件[14] - SN1011治疗系统性红斑狼疮IND申请于2020年8月27日获国家药监局批准，治疗寻常型天疱疮IND申请于2021年6月23日获批[14] - SN1011于2021年1月15日在中国上海I期临床试验中为首位健康受试者给药[14] 其他产品研发进展 - 公司产品SM17拟于2022年第一季度进行全球性人体临床试验[10] - 公司在研药物SM06目前正进行优化生产，预期IND申请最早2022年下半年获得批准[10] - SM17生产过程开发完工，I期临床试验批次正生产中，良好实验室规范合规毒性研究正在进行[16] - 公司拟于2021下半年提交SM17的IND汇编档案文件，2022年第一季度进行全球性人体临床试验[17] - 公司预期SM06的IND申请最早将于2022年下半年获得批准[17] - 公司计划2022年第一季度开展SM17全球性人体临床试验[26][27] - 公司预期SM06的IND申请最早2022年下半年获批[27] - 公司预计SM09及TNF2的临床前研究将在两年内完成[27] 生产基地建设情况 - 公司在海口拥有一座产能为1,200升的生产基地，作业区总面积已由约4,526平方米扩大至约19,163平方米[4] - 公司在苏州独墅湖高等教育区兴建一座产能为32,000升的苏州厂房，总部连同厂房的总楼面面积约为75,000平方米[5] - 苏州厂房所有附加建筑物预计于2022年年底前完成，竣工后公司总产能将达44,000升[5] - 海口生产基地产能为1200升，作业区总面积由约4526平方米扩大至约19163平方米[17] - 公司于2020年6月24日购买苏州43158平方米土地，计划兴建总面积约75000平方米的中国总部、研发中心和生产基地[17] - 苏州新生产基地地基工程完成，上盖建筑工程已展开，预计2022年底前完工，竣工后产能将超32000升[17] - 公司苏州土地上的上盖建筑工程预期2022年底完工，竣工后生产基地产能将超32,000升[28] 财务数据关键指标变化 - 报告期内，集团就SM03研发活动产生的支出约为人民币5530万元[18] - 2021年和2020年上半年研发成本分别约为人民币9000万元及人民币4780万元[33][34] - 2021年和2020年上半年行政开支总额分别约为人民币3290万元及人民币5000万元[35] - 2021年6月30日现金及现金等价物为人民币6.431亿元，较2020年12月31日的人民币8.104亿元减少约人民币1.673亿元[36] - 2021年经营活动所用现金流量净额为人民币8885.7万元，2020年为人民币7392.4万元；投资活动所用现金流量净额2021年为人民币6251.1万元，2020年为人民币6.33666亿元；融资活动所用现金流量净额2021年为人民币784.6万元，2020年为人民币1281.4万元[37] - 2021年6月30日未偿还银行借款为人民币1.255亿元，2020年12月31日为人民币6050万元，按中国人民银行人民币贷款利率另加0.25%的可变利率计息[38] - 截至2021年6月30日止六个月，每股基本及摊薄亏损为人民币0.11元，2020年6月30日为人民币0.08元[38] - 2021年母公司普通权益持有人应占亏损为人民币1.14403亿元，2020年为人民币8084万元；2021年期内已发行普通股加权平均数为10.062404亿股，2020年为10.01741519亿股[38] - 2021年2月18日公司出售中国医疗基金775347.912单位A类参与股份，代价约为港币1.106亿元，占2020年资产总值约8.24%，确认未变现收益约人民币2830万元，投资回报率约41.76%[41] - 2021年6月30日集团概无或然负债（2020年：无）[39] - 报告期内公司并无派付或宣派任何股息，无重大收购或出售附属公司或联营公司事宜，无重大投资或资本资产未来计划[39][40] - 2021年上半年其他收入及收益为12,745千元，2020年同期为18,659千元[49] - 2021年上半年研究及开发成本为89,982千元，2020年同期为47,816千元[49] - 2021年上半年行政开支为32,861千元，2020年同期为50,030千元[49] - 2021年上半年除税前亏损为114,403千元，2020年同期为80,840千元[49] - 2021年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损为0.11元，2020年同期为0.08元[49] - 2021年6月30日非流动资产总值为303,964千元，2020年12月31日为195,169千元[51] - 2021年6月30日流动资产总值为735,704千元，2020年12月31日为934,354千元[51] - 2021年6月30日流动负债总额为47,936千元，2020年12月31日为58,804千元[51] - 2021年6月30日资产净值为803,604千元，2020年12月31日为987,011千元[53] - 2021年6月30日母公司拥有人应占股本为1,679,126千元，与2020年12月31日持平[53] - 2021年1月1日期初总权益为9.87011亿元，6月30日为8.03604亿元，期内减少1.83407亿元[55] - 2021年上半年经营活动所用现金流量净额为-8885.7万元，2020年同期为-7392.4万元[57] - 2021年上半年投资活动所用现金流量净额为-6251.1万元，2020年同期为-63366.6万元[57] - 2021年上半年融资活动所用现金流量净额为-784.6万元，2020年同期为-1281.4万元[57] - 2021年上半年现金及现金等价物减少净额为-15921.4万元，2020年同期为-72040.4万元[57] - 2021年6月30日期末现金及现金等价物为6.4306亿元，2020年同期为4.96896亿元[57] - 2021年上半年累计亏损为7.8917亿元，较2020年末增加1.14403亿元[55] - 2021年根据股份奖励计划购买股份金额为5967.3万元[55][57] - 2021年6月30日汇兑波动储备为-7069.8万元，较2021年初减少933.1万元[55] - 2020年6月30日总权益为11.04265亿元，2021年6月30日为8.03604亿元，同比减少27.23%[55][56] - 中国内地非流动资产为267,679千元，香港为6,363千元，开曼群岛为29,922千元[63] - 2021年上半年按公平值计入损益的金融资产公平值收益为 - 245千元，2020年为 - 6,583千元[63] - 2021年上半年按公平值计入损益的金融负债公平值收益为 - 485千元，2020年为0千元[63] - 2021年上半年汇兑差额净额为 - 2,394千元，2020年为 - 2,040千元[63] - 2020年上半年股本结算的以股份为基础的付款开支为34,903千元，2021年为0千元[63] - 集团中国附属公司估计税率为25%，中期无估计应课税溢利[64] - 2021年上半年母公司普通权益持有人应占未经审核综合亏损为114,403,000元，2020年为80,840,000元[65] - 2021年上半年已发行普通股加权平均数为1,001,741,519股，2020年为1,006,240,400股[65] - 2021年上半年集团按成本46,272,000元收购资产，2020年为5,069,000元[66] - 2021年6月30日结构性存款为50,245千元，2020年12月31日非上市投资按公平值为93,058千元[67] - 2021年6月30日现金及现金等价物为643,060千元，2020年12月31日为810,370千元[69] - 2021年6月30日已抵押存款为20,982,000元，2020年12月31日无[69] - 2021年6月30日和2020年12月31日已发行及缴足普通股均为1,006,240,400股，金额均为1,679,126千元[70] - 2021年6月30日已订约但尚未拨备的厂房及机器资本承担为294,974千元，2020年12月31日为64,260千元[71] - 2021年上半年获关联方海口市制药厂有限公司支付经营租赁租金1,230千元，2020年无[72] - 2021年6月30日与关联方海口市制药厂有限公司的租赁负债为61,116千元，2020年12月31日为23,511千元[72] - 2021年上半年主要管理人员短期雇员福利为4,382千元，2020年为5,873千元[73] - 2021年上半年主要管理人员退休金计划供款为104千元，2020年为61千元[73] - 2021年6月30日金融资产总计718,075千元，金融负债总计232,201千元[75][76] - 2020年12月31日金融资产总计907,807千元，金融负债总计139,213千元[77] - 非上市投资资产净值增加/减少1%将导致公平值上升/下跌人民币930,580元，资产净值范围为港币100.60元至港币142.61元[80] - 2021年6月30日，按公平值计入损益的金融资产总计人民币50,245千元，均来自重大可观察输入数据计量[81] - 2020年12月31日，按公平值计入损益的金融资产总计人民币93,058千元，均来自重大不可观察输入数据计量[82] - 2021年6月30日，外汇合约公平值被评定为微不足道，2020年12月31日公司并无按公平值计量的金融负债[83] - 截至2021年6月30日止六个月，第一级与第二级之间无公平值计量转拨，无公平值计量转入或转出第三级[84] 上市所得款项使用情况 - 公司股份于2019年11月12日上市，筹集所得款项净额港币1,272.8百万元[86] - 研发及商业化核心产品SM03拟定使用港币190.9百万元，截至2021年6月30日实际使用港币135.0百万元，未动用港币55.9百万元，预计2023年底前悉數動用[87] - 为管线中其他在研药物相关工作拟定使用港币279.4百万元，截至2021年6月30日实际使用港币115.6百万元，未动用港币163.8百万元，预计2023年底前悉數動用[87] -

2020年财务关键指标数据 - 2020年研发成本为1.03402亿元，除税前亏损为1.226亿元，年内亏损为1.226亿元，母公司拥有人应占亏损为1.226亿元，每股亏损为0.12元[4] - 2020年非流动资产为1.95169亿元，流动资产为9.34354亿元，非流动负债为8370.8万元，流动负债为5880.4万元，总权益为9.87011亿元[4] - 报告期内其他收入及收益总额约为5840万元，较2019年增加约5540万元[45] - 2020年和2019年研发成本分别约为1.034亿元和2.143亿元，2020年商务拓展成本减少[46][47] - 2020年和2019年行政开支总额分别约为7200万元和6150万元，2020年增幅主要因多项费用变动[48] - 2020年12月31日银行结余及现金共8.104亿元，较2019年的12.009亿元减少[49] - 2020年12月31日未偿还借款为6050万元，2019年为2030万元，按可变利率计息[51] - 截至2020年12月31日每股基本及摊薄亏损为0.12元，2019年为0.33元[52] - 2020年12月31日集团概无资产已作抵押，也无或然负债[54][56] - 报告期内无重大收购或出售附属公司或联营公司事宜[57] - 2020年1月22日，公司对中国医疗基金投资7800万港元，12月31日该投资公平值约为人民币9310万元（约合1.106亿港元），占公司资产总值约8.24%[59] - 报告期内，公司就该投资确认未变现的公平值变动收益约人民币2830万元，且未收取股息[59] - 中国医疗基金自2015年成立以来平均年化收益率约为每年2.37%，截至2020年12月31日止年度获约41.8%的高回报率[59] - 2021年2月4日，公司签署合约以1.106亿港元出售该投资，并于2月18日完成[60] - 截至2020年12月31日，公司持有中国医疗基金775,347.912单位A类参与股份[58] - 除中国医疗基金投资外，2020年12月31日公司无占资产总值5%以上的其他重大投资[60] - 截至2020年12月31日止年度，公司审核服务已付及应付费用为2000万元人民币，无核数服务费用，合计2000万元人民币[120] 主要在研药物研发进展 - 公司用于治疗类风湿关节炎的旗舰产品SM03正进行III期临床试验，中期分析于2020年6月19日完成，预计最早于2021年底进行商业化[6] - 公司第三代可逆共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂在研药物SN1011的研发取得关键成功，2020年8月27日获国家药监局批准开展治疗系统性红斑狼疮的全面临床开发项目[7][8] - 公司加快推进治疗哮喘适应症的人源化抗体SM17于美国的新药研究申请[8] - 公司旗舰产品SM03是全球靶点首创中首个潜在治疗类风湿关节炎的单抗药物，对其他免疫性疾病亦有潜在疗效，预期最早于2021年年底前实现商业化[13] - 公司主要产品SN1011是第三代可逆共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，预期于2021年下半年启动系统性红斑狼疮II期临床研究[13] - 公司主要产品SM17是同类首创及靶点首创的人源化抗IL17RB抗体，拟于2021年下半年前进行全球性人体临床试验[14] - 用于治疗类风湿关节炎的SM03目前在中国处于III期临床试验阶段，预期将成为公司首个商用在研药物[16] - 截至2020年12月31日，SM03类风湿关节炎（RA）的III期临床试验已招募332名患者并接受指定药物治疗[17] - 2020年1月15日，40名白人受试者的SN1011单次递增剂量（SAD）I期临床试验完成[19] - 截至年报日期，SN1011的I期临床试验已有27名受试者入组[19] - 公司预计最早于2021年上半年完成治疗类风湿关节炎的SM03 III期临床试验的患者招募[17] - 公司计划最早于2021年下半年向国家药监局提交SM03的生物制品许可申请（BLA）[17] - 公司预期最早于2021年年底前实现SM03商业化[17] - 公司预期于2021年下半年启动SM03用于治疗系统性红斑狼疮的II期临床研究[17] - 公司预期于2021年上半年完成SN1011的I期临床研究，其后于2021年下半年启动系统性红斑狼疮II期临床研究[19] - 预计最早于2021年下半年向国家药监局提交针对类风湿关节炎的SM03 BLA申请[37] - 预计在2021年第二季度内完成SN1011的I期人类首创（FIH）研究，并于2021年下半年展开自身免疫性疾病患者的II期POC研究[37] - 计划于2021年下半年开展SM17全球性人体临床试验[37][38] - SM06完成临床前研究的预期时间线加快至两年，SM09及TNF2的临床前研究预期两年内完成[38] - 公司旗舰产品SM03已在中国进入类风湿关节炎三期临床试验，2020年6月在EULAR年会上发表研究成果[146] - 公司第三代可逆共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂SN1011正在中国开展免疫性疾病的I期临床试验并取得良好初步结果[146] 生产基地建设情况 - 公司在海口拥有符合GMP标准、产能为1200升的生产厂房，用于提交SM03的生物制品许可申请和初步商业生产[9] - 苏州生物医药产业园的第二个生产设施产能为6000升，预计2021年下半年投入运营，为SM03提供后续产能[9] - 2020年公司全资附属公司购买约43158平方米土地，建设已于2020年11月开始，总楼面面积约70000平方米，预计2022年年底完成，竣工后每年能生产250 - 300万瓶单克隆抗体注射液[9] - 2020年海口生产基地作业区总面积约4526平方米，产能为1200升[27] - 公司正在兴建的苏州商业化规模生产基地产能为6000升[27] - 苏州商业化规模生产基地生产区的兴建及设备安装预期2021年上半年完成，下半年全面投入营运[42] - 2020年6月24日，公司购买苏州43,158平方米土地，计划兴建总面积约70,000平方米的中国总部、研发中心及生产基地，预计2022年底完工，竣工后生产基地产能将超30,000升[42] 人员相关情况 - 2020年12月31日，集团在香港及中国共有178名员工[30] - 报告期末，研发人员总数为25人，较报告期初的28人有所减少；其中博士学位7人（期初6人）、硕士学位11人（期初15人）、大学学位或以下7人（期初7人）[33] - 梁瑞安61岁，2001年4月加入集团，担任董事会主席、首席执行官等职[62] - 陈海刚38岁，2017年8月加入集团，担任非执行董事，有近10年医药行业投资经验[65] - 陈博士2009年7月获北京协和医学院临床医学博士学位，2015年6月取得证券从业人员资格证[67] - 刘森林36岁，2019年2月获委任为董事，6月被指定为非执行董事，拥有逾十年企业融资及投资经验[67] - 董汛46岁，2019年12月23日获委任为非执行董事，在医药行业拥有逾20年经验[67] - 刘文溢34岁，2017年8月获委任为董事，2019年6月被指定为非执行董事，拥有多年医药行业投资及经营管理经验[67] - 马慧渊58岁，2019年4月获委任为董事，6月被指定为非执行董事，拥有逾20年投资经验[69] - 强静39岁，2020年11月30日转任为非执行董事，此前担任公司总裁和执行董事，负责战略规划及投资[71] - 强先生在2014 - 2017年获《亚洲货币》医疗保健行业最佳研究，2015 - 2017年获《机构投资者》全中国研究团队医疗健康领域排名前三甲[71] - 强先生2011年9月获特许金融分析师资格，2009年4月获金融风险管理师资格[72] - 刘森林分别于2006年7月及2008年7月获清华大学生物医药工程学士学位及管理科学与工程硕士学位[67] - 刘文溢2009年6月获英国南安普敦大学经济学学士学位，2010年11月获英国华威大学经济学硕士学位[68] - George William Hunter CAUTHERLEY于2019年12月23日获委任为独立非执行董事，自2020年4月1日起担任审核委员会成员[73] - 何先生在国际银行领域拥有逾30年经验，1987年加入汇丰银行，2019年7月退休[73] - 韩炳祖于2019年10月18日获委任为独立非执行董事，自2019年10月31日起生效，拥有逾35年会计、库务及财务管理经验[75][76] - 何灏勤于2019年10月18日获委任为独立非执行董事，自2019年10月31日起生效，主要负责向董事会提供独立判断[76] - Dylan Carlo TINKER于2019年10月18日获委任为独立非执行董事，自2019年10月31日起生效，在亚洲电信等领域投资银行和融资交易方面拥有逾25年经验[77] - 华剑平自2019年1月起任公司首席财务官，累积逾16年财务及投资事务经验[77] - George William Hunter CAUTHERLEY在香港、中国及东南亚国家分销医疗产品及药物方面拥有逾55年经验，过去40年在诸多公司担任CEO及主要股东[73] - 何先生1987年自爱尔兰国立大学取得商业学士学位[74] - 韩先生为特许公认会计师公会资深会员、香港会计师公会会员及英格兰及威尔士特许会计师公会会员，2004年11月自香港理工大学取得工商管理（金融服务）硕士学位[77] - Tinker先生1991年获得美利坚大学国际服务学院颁授的经济学与国际关系学联合文学学士学位[77] - 游博士于2012年1月加入公司，积逾14年生物制品研究、开发和生产经验[79] - 张嘉华博士于2010年1月加入公司，积逾13年药物研发经验[81] - 萧博士于2011年11月加入公司，积逾11年细胞培养及相关流程研发经验[82] - 黄佩彦于2020年3月23日获委任为公司秘书，4月1日起生效[82] - 员工总数178人，其中男性94人，女性84人；全职人员177人，兼职员工1人[181] - 按年龄划分，30岁以下63人，30 - 50岁108人，50岁以上7人[181] - 按地区划分，中国大陆地区雇员总数153人，香港地区雇员总数25人[181] - 离职雇员总数28人，雇员流失比率为13%[181] - 按性别划分，男性和女性离职比率均为7%[181] - 按年龄组划分，30岁以下离职比率4%，30 - 50岁9%，50岁以上0.5%[181] - 按地区划分，香港地区离职比率19%，海口地区9.52%，深圳地区0%，苏州地区24.4%，上海地区0%[181] 公司治理相关情况 - 董事会由十一名董事组成，包括一名执行董事、六名非执行董事及四名独立非执行董事[86] - 截至2020年12月31日止年度内，公司遵守企业管治守则除第A.2.1条外所有适用守则条文[83] - 2020年11月30日，强静先生由执行董事转任非执行董事[87] - 梁瑞安博士兼任公司主席及首席执行官[87] - 公司已采纳标准守则，董事确认2020年全年遵守该守则[84] - 公司采纳标准守则作为相关雇员证券交易书面指引，不知悉雇员不遵守情况[84] - 董事会由1名执行董事、6名非执行董事及4名独立非执行董事组成[88] - 截至2020年12月31日，董事会符合上市规则，独立非执行董事占董事会人数三分之一[89] - 非执行董事（包括独立非执行董事）和执行董事初步任期均为三年[89][90] - 每届股东大会上，三分之一的董事须轮值退任，每名董事至少每三年退任一次[90] - 2020年公司为全体董事举办由法律顾问进行的培训课程[95] - 2020年所有董事均接受培训并接收阅读材料[96] - 截至2020年12月31日，董事会定期会议至少召开四次，约每季一次[97] - 梁瑞安博士等所有董事在2020年董事会会议出席率为100%（5/5），股东大会出席率为100%（1/1）[98] - 董事会成立审核、薪酬和提名三个委员会，各委员会均有明确书面职权范围[99] - 审核委员会2020年举行三次会议，外聘核数师出席其中两次[101] - 审核委员会成员韩炳祖、何灏勤、Dylan Carlo TINKER出席率100%，George William Hunter CAUTHERLEY出席率约66.7%[101] - 薪酬委员会2020年举行三次会议[103] - 薪酬委员会成员何灏勤、韩炳祖出席率100%，梁瑞安出席率约66.7%[105] - 提名委员会2020年举行两次会议[108] - 提名委员会成员梁瑞安、韩炳祖、Dylan Carlo TINKER出席率100%[108] - 审核委员会职责包括协助董事会检讨财务资料等多项事宜[100] - 薪酬委员会职责包括审阅董事及高管薪酬待遇等[103] - 提名委员会职责包括检讨董事会组成等[106] - 截至2020年12月31日止年度，董事会已审阅公司的企业管治政策及常规等多方面情况[110] - 截至2020年12月31日止年度，公司委聘独立顾问对公司及其附属公司风险管理及内部控制系统的充足性及有效性进行分析及独立检讨[113] - 2020年，公司委聘独立顾问就公司及主要经营附属公司于2020年1月1日至2020年12月31日期间的内部控制执行商定程序，回顾年度未识别出有关集团内部控制系统的重大问题[116]