FF304 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股本變動及/或股份購回) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 第 1 頁 共 5 頁 v 1.2.5 FF304 | 2. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 其他類別 (請註明) | | 於香港聯交所上市(註11) | 否 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如於香港聯交所上市) | | 說明 | | 人民幣股份 （於上海證券交易所科創板上市，股份代號：688235) | | | | | 發行股份 | (註6及7) | 股份數目 | 已發行股份佔 有關股份發行前的 現有已發行股份數目 百分比 (註4、6及7) | | 每股發行價 (註1及7) | 上一個營業日 的每股收市價 (註5) | 發行價較市值的折讓/ 溢價幅度(百分比) (註7) | | 於下列日期開始時的結存(註2) | 2024年2月28日 | 115,055,260 | | | | | | | 1). 其他 (請註明) | | | 0 | % | | | % | | 不适用 | | | | | | | ...

公司业务概况 - 2023年公司产品收入为155.04亿元，同比增长82.8% [3] - 百悦泽®全球销售额总计91.38亿元，同比增长138.7%，在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位 [3] - 百泽安®已在欧盟和英国获批1项适应症，在中国获批12项适应症，其中11项适应症已纳入国家医保目录 [3] - 公司作为本土创新药出海的先行者，全球化发展加速，海外收入占比持续提升，全球团队持续拓展，员工人数超过10,000人 [3] 研发进展 - 公司拥有超过1,100名科研人员，构建了业内规模最大、最令人振奋的肿瘤研发管线之一 [4] - 百悦泽®在美国获批更新说明书，纳入无进展生存期优效性结果，在欧盟和加拿大获批滤泡性淋巴瘤适应症 [4] - 百泽安®的全球足迹持续拓展，目前已在美国和欧洲等10个市场递交注册申请 [4] - 公司在2023年推进包括潜在同类最佳CDK4抑制剂BGB-43395在内的5个新分子实体进入临床阶段 [4][5] - 公司将在2024年推进至少10个新分子实体进入临床阶段 [5] 财务状况 - 2023年第四季度总收入为6.344亿美元，全年总收入为25亿美元，同比分别增长67.1%和78.6% [5][6] - 2023年第四季度和全年，美国是公司收入最高的市场，分别为3.132亿美元和11亿美元 [6] - 2023年第四季度和全年，毛利占全球产品收入分别为83.2%和82.7%，同比均有所提升 [6] - 截至2023年12月31日，公司的现金及现金等价物为32亿美元，具备财务优势 [6] 产品销售及商业化 - 百悦泽®在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士等65个市场获批多项适应症 [7][8] - 百悦泽®在PFS和ORR方面对比亿珂®均展现优效性，且心脏功能相关的不良事件发生率更低 [7] - 百泽安®已在欧盟获批用于治疗食管鳞状细胞癌，成为首个成功走向国际的中国原研PD-1单抗 [9][10] - 公司已建立了具有差异化的全球商业化团队，规模超过3,700人 [8] 管线布局 - 公司正在推进包括BCL2抑制剂Sonrotoclax和BTK CDAC在内的多个潜在注册性临床试验 [12][13] - 公司正在逐步建立实体瘤领域领导地位，通过拓展百泽安®的适应症、推进差异化新分子等方式改善多种癌症患者的治疗结果 [14][15] - 公司将继续谨慎且战略性地部署资金，致力于为股东创造长期价值 [16]

BRUKINSA疗效和市场 - BeiGene宣布了BRUKINSA在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）中的疗效优势[1] - BRUKINSA是唯一一款在R/R CLL中显示出优于ibrutinib的BTK抑制剂[4] - BRUKINSA在全球29个国家和地区的5000多名受试者中进行了开发[6] - BRUKINSA在多个适应症中获得了70个市场的批准[5] - BRUKINSA在多种适应症中获得了加速批准[11] BRUKINSA临床研究和安全性 - 通过MAIC分析，BRUKINSA相对于acalabrutinib在进展性生存和完全缓解方面具有优势[1] - MAIC分析结果应在研究限制和可用临床数据的背景下进行评估[7] - ALPINE是一项全球性的第3期试验，比较了BRUKINSA和ibrutinib在先前接受治疗的R/R CLL或 SLL 患者中的疗效[8] - BRUKINSA在ALPINE研究的延长随访中显示出持续的PFS改善[10] - BRUKINSA单药治疗可能导致严重出血，感染和细胞减少等不良反应[14][17][19] - BRUKINSA可能引起胎儿危害，建议女性在服用期间避孕[24] - BRUKINSA与某些药物的联合使用可能增加出血风险[15] - BRUKINSA在特定人群中需要进行剂量调整[30] BRUKINSA与其他药物的比较 - 一项间接比较研究显示，acalabrutinib与zanubrutinib在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中的匹配调整结果[33] - 研究结果表明，zanubrutinib在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中的疗效优于ibrutinib[34] - 一项临床试验显示，acalabrutinib在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中的疗效优于idelalisib加利妥珠单抗或苯达莫司汀加利妥珠单抗[35] - 一项研究比较了acalabrutinib和zanubrutinib在B细胞恶性肿瘤临床试验中的治疗相关不良事件[38]

FF304 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股本變動及/或股份購回) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 百濟神州有限公司 (於開曼群島註冊成立的有限公司) 呈交日期： 2024年2月29日 | 第一章節 | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | | 普通股 | 股份類別 不適用 | | | 於香港聯交所上市(註11) | 是 | | | 證券代號 (如於香港聯交所上市) | | 06160 | 說明 | | | | | | | 發行股份 | (註6及7) | | 股份數目 | 已發行股份佔 有關股份發行前的 現有已發行股份數目 百分比 (註4、6及7) | | 每股發行價 (註1及7) | 上一個營業日 的每股收市價 (註5) | 發行價較市值的折讓/ 溢價幅度(百分比) (註7) | | 於下列日期開始時的結存(註2) | | 2024年2月26日 | 1,240,686,604 | | | | | | | 1). 於股份獎勵計劃下發行股份 | | | 355 ...

报告公司投资评级 - 报告给予百济神州"买入"评级,目标价为美股275美元/港股165港元/A股175人民币 [1][2][3] 报告核心观点 - 4Q23美国泽布替尼强势增长,首次超越中国成为百济神州最大的产品销售收入贡献地区,预计2024年美国收入占比将进一步提高 [2] - 公司成本控制初见成效,运营效率有望于2024年进一步提高 [2] - 2024年主要催化剂包括:泽布替尼在美国市场放量、替雷利珠单抗在美国和欧洲获批、Sonrotoclax和BTK CDAC临床数据读出等 [3] 财务数据总结 - 2022年营业收入14.16亿美元,同比增长20.4% [5] - 2023年预计营业收入24.59亿美元,同比增长73.7% [5] - 2024年预计营业收入30.90亿美元,同比增长25.7% [5] - 2022年归母净亏损20.04亿美元,2023年预计亏损8.82亿美元,2024年预计亏损7.81亿美元 [5] - 2022年毛利率79.8%,2023年预计-141.5%,2024年预计84.5% [6] - 2022年研发费用和销售费用占收入比例115.9%,2023年预计90.2%,2024年预计72.3% [6]

业绩总结 - BeiGene在2023年全年zanubrutinib的总销售额达到了12.9亿美元，同比增长了129%[1] - zanubrutinib在2023年第四季度在美国的销售额增长了16%，达到了3.13亿美元，占据了全球销售额的76%[1] - 预计zanubrutinib在2024年全年的销售额将达到19亿美元，同比增长46%[1] - BeiGene的FY23 GP利润率达到了82.7%，较FY22的77.2%有所增长，主要受益于高利润的zanubrutinib销售和规模经济效应[1] - Tislelizumab在1Q21和4Q21受到负面调整的影响，销售额受到45.6百万美元的影响[5] - Tislelizumab在4Q22和1Q23的销售增长放缓主要是由于中国COVID-19中断[5] - Tislelizumab在1Q23和4Q23受到负面调整的影响，销售额受到13.2百万美元的影响[5] 新产品和新技术研发 - BeiGene预计2024年将推出至少10种新药实验，包括pan-KRAS抑制剂、MTA合作PRMT5抑制剂、EGFR降解剂等[1] 市场扩张和并购 - 2024年的财报显示，公司的自由现金流量为-1,174百万美元，2025年预计为-485百万美元，2026年预计为421百万美元[10] - 公司的净债务为-1,349百万美元，股权价值为27,967百万美元，每股现金流量为268.20美元[10] - 终端增长率为2.0%，加权平均资本成本为10.12%[10]

业绩总结 - 公司2023年实现营业收入174.23亿，同比增长82%[1] - 公司2023年单4季度实现营业收入45.48亿，同比增长69%[1] - 公司2023年产品收入为155.04亿元（+83%）[2] 新产品和新技术研发 - 公司PD-1单抗已在欧盟和英国取得批准用于二线治疗ESCC成人患者[3] 未来展望 - 公司预计2025年盈利预测为11.78亿，此前预计为-2.04亿，维持“买入”评级[4] 其他新策略 - 公司提醒投资者不同研究机构采用不同的评级术语和标准，建议投资者不仅仅依靠投资评级来做决策[11]

业绩总结 - 百济神州2023年实现营业收入24.6亿美元，同比增长73.7%[1] - 2023年营业收入为2,459百万美元，同比增长74%[2] 研发投入 - 公司2023年研发费用为17.79亿美元，同比增长8.4%[1] 现金及等价物 - 公司现金及等价物达32亿美元[1] 市场指数 - 报告提供了百济神州（6160）的海外当地市场指数[11] - 报告列出了亚洲、美洲、欧洲和澳洲的各大指数名称[11]

TEVIMBRA生物制剂申请 - 美国食品药品监督管理局（FDA）接受了BeiGene提交的TEVIMBRA生物制剂许可申请，用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌[1] - TEVIMBRA已经获得欧洲委员会批准，用于治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC），并且正在美国FDA进行首次治疗的BLA审查[3] TEVIMBRA临床表现 - TEVIMBRA在全球RATIONALE-305试验中展示了与化疗联合治疗相比，能够显著提高患者的生存率，降低死亡风险，并且在安全性方面表现良好[2] - TEVIMBRA有望改善胃癌和胃食管结合部癌症患者的生存率[10] BeiGene发展进展 - BeiGene在TEVIMBRA的临床发展、预期的临床发展、监管提交和商业化方面取得进展[10] - BeiGene在获取监管批准和商业化制药产品方面经验有限，需要获得额外资金支持[10]

FF304 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股本變動及/或股份購回) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 百濟神州有限公司 (於開曼群島註冊成立的有限公司) 呈交日期： 2024年2月27日 | 第一章節 | | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市(註11) | 是 | | | 證券代號 (如於香港聯交所上市) | | 06160 | 說明 | | | | | | | | 發行股份 | (註6及7) | | 股份數目 | | 已發行股份佔 有關股份發行前的 現有已發行股份數目 百分比 (註4、6及7) | | 每股發行價 (註1及7) | 上一個營業日 的每股收市價 (註5) | 發行價較市值的折讓/ 溢價幅度(百分比) (註7) | | 於下列日期開始時的結存(註2) | | 2024年1月31日 | | 1,240,530,734 | | | | | | | 1). 於股份獎勵計 ...