投资评级 - 报告对公司的投资评级为"买入-A"，并维持该评级 [3][5] 核心观点 - 公司2023年业绩表现优异，预计营收174.23亿元，同比增长82.1%，其中产品收入155.04亿元，同比增长82.8% [1] - 公司预计2023年亏损67.16亿元，亏损同比缩窄50.77%，扣非预计亏损96.82亿元，亏损同比缩窄29.97% [1] - 百悦泽（BTK抑制剂）2023年全球销售额预计实现91.38亿元，同比增长138.7%，单Q4全球销售额29.55亿元，同比增长136.40% [1] - 百泽安（PD-1）2023年销售额预计实现38.06亿元，同比增长33.1%，单Q4销售额9.24亿元，同比增长26.75% [2] - 公司积极推进后期管线，包括sonrotoclax（BCL-2抑制剂）、BGB-16673（BTK CDAC）、欧司珀利单抗（TIGIT抑制剂）等 [2] - 公司预计2023-2025年营业收入分别为174.23/225.89/296.35亿元，同比增长82%/30%/31% [5] 财务数据与估值 - 2023年预计营业收入174.23亿元，同比增长82.1%，归母净利润预计亏损67.16亿元，亏损同比缩窄50.77% [6] - 2024年预计营业收入225.89亿元，同比增长29.6%，归母净利润预计亏损39.47亿元，亏损同比缩窄41.2% [6] - 2025年预计营业收入296.35亿元，同比增长31.2%，归母净利润预计亏损10.33亿元，亏损同比缩窄73.8% [6] - 2023年预计毛利率82.7%，净利率-38.5%，ROE-28.4% [6] - 2024年预计毛利率81.0%，净利率-17.5%，ROE-20.1% [6] - 2025年预计毛利率80.0%，净利率-3.5%，ROE-5.5% [6] 在研管线 - sonrotoclax（BCL-2抑制剂）4项注册临床继续推进，包括1项与百悦泽联用治疗1L CLL全球关键Ⅲ期、3项用于R/R WM、R/R MCL及R/R CLL/SLL潜在注册可用Ⅱ期 [2] - BGB-16673（BTK CDAC）用于R/R CLL及R/R MCL的2项全球扩展队列研究已启动，其中MCL队列具备潜在注册可能性 [2] - 欧司珀利单抗（TIGIT抑制剂）1L NSCLC临床Ⅲ期试验AdvanTIG-302患者入组预计2024Q1完成 [2] - 公司已于2023年推进包括潜在同类最佳CDK4抑制剂BGB-43395在内的5个新分子进入临床，预计2024年推进至少10个新分子进入临床 [2]

內幕消息 百濟神州有限公司 截至2023年12月31日止三個月未經審核業績 及截至2023年12月31日止全年經審核業績以及 業務進展最新情況 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則（「上市規則」）第13.09條及 根據證券及期貨條例（香港法例第571章）第XIVA部而刊發。 百濟神州有限公司（「本公司」或「百濟神州」）欣然公佈其截至2023年12月31日 止第四季度的未經審核綜合財務業績及截至2023年12月31日止全年的經審核綜 合財務業績以及業務進展最新情況。 本公司欣然公佈本公司及其附屬公司截至2023年12月31日第四季度未經審核綜合 財務業績（「季度業績」）及截至2023年12月31日止全年經審核綜合財務業績（「全 年業績」）以及關鍵業務進展和管線亮點和2024年預計里程碑（「業務進展最新情 況」）。季度業績及全年業績乃根據美國證券交易委員會的適用規則刊發。 季度業績及全年業績乃根據美國公認會計準則編製，而美國公認會計準則有別於 國際財務報告準則。 本公告附件一是本公司於2024年2月26日就季度業績及全年業績以及業務進展最 新情況發佈的新聞稿的全文（除另有規定外，下文所列全部金額均以美元 ...

公司业绩 - 2023年第四季度全球營收達6.34億美元，同比增長67%；全年總收入達25億美元，同比增長74%[10] - 2023年第四季度，百濟神州公司产品收入达6.305亿美元，同比增长86%；全年产品收入达22亿美元，同比增长75%[12] - 2023年第四季度总收入为6.344亿美元，全年总收入为25亿美元，同比增长[19] - 美国市场总收入分别为3.132亿美元和11亿美元，同比增长[19] - 2023年第四季度產品收入为6.305亿美元，全年產品收入为22亿美元，同比增长[20] 产品业绩 - 百悦澤®（澤布替尼）在血液學領域全年全球銷售額達13億美元，同比增長129%[10] - 美国食品药品监督管理局(FDA)批准百悦泽®的说明书更新，纳入3期ALPINE试验中，对比亿珂®（伊布替尼）治疗既往经治复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者取得的无进展生存期(PFS)优效性结果（中位随访时间29.6个月），进一步巩固百悦泽®作为首选BTK抑制剂的地位[13] - 百悦澤®2023年第四季度全球銷售額为4.130億美元，全年全球銷售額为13億美元，同比增长[20] 财务状况 - 2023年全年按GAAP计算的净亏损较去年同期有所改善，主要由于经营亏损减少[26] - 2023年第四季度每股美国存托股份(ADS)净亏损为3.53美元，全年每股ADS净亏损为8.45美元[27] - 截至2023年12月31日，公司的现金、现金等价物、受限资金和短期投资为3,188,584美元，较2022年的4,540,288美元减少[44] 研发和市场扩张 - sonrotoclax啟動四項註冊性試驗，包括用於治療初治慢性淋巴細胞白血病(CLL)的全球3期試驗；BTK CDAC啟動兩項用於治療復發或難治性(R/R)CLL、R/R套細胞淋巴瘤(MCL)的全球擴展佇列研究[10] - 公司已在美国和欧洲等10个市场递交注册申请扩大百澤安®的全球足迹[32] - Sonrotoclax用于一线治疗CLL的全球3期试验已入组首例患者[33] - Sonrotoclax获得美国FDA「孤兒藥」資格認定，用於治療多發性骨髓瘤(MM)、華氏巨球蛋白血症(WM)、急性髓系白血病(AML)和套細胞淋巴瘤(MCL)[35] 公司发展 - 位于美国新泽西州霍普韦尔西普林斯顿创新园区的旗舰级生物药生产基地和临床研发中心即将完工，预计将于2024年7月投入运营，耗资8亿美元[40] - 位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地已完工，固体制剂产能扩大至每年10亿片（粒）劑次[41] - 位于中国广州的世界一流生物药生产基地总产能已达6.5万升，抗体偶联药物(ADC)生产设施和全新生物药临床生产大楼均已完工[42]

BeiGene业绩 - BeiGene在2023年第四季度和全年取得了强劲的业绩，产品收入分别为6.30526亿美元和21.89852亿美元，同比增长86%和75%[6] - BRUKINSA在全球市场取得成功，全球销售额达到13亿美元，成为BTK抑制剂首选，获得FDA批准更新标签，欧洲委员会批准用于治疗R/R滤泡性淋巴瘤[7] - TEVIMBRA在欧洲药品管理局委员会(CHMP)获得正面意见，推荐批准用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)，并在10个市场进行审批[3] - BeiGene在2023年进入五个新的分子实体(NMEs)临床阶段，包括潜在的最佳类CDK4抑制剂BGB-43395[3] - BeiGene的总收入在2023年第四季度和全年分别为6.34409亿美元和24.58779亿美元，较去年同期增长显著[4] - BeiGene在2023年第四季度和全年主要从美国市场获得收入，预计2024年美国BRUKINSA销售将继续增长[5] - BeiGene的毛利率在2023年第四季度和全年分别为83.2%和82.7%，较去年同期有所提高，主要受益于BRUKINSA的全球产品销售增长[8] - 研发支出和销售、一般和管理支出在2023年第四季度和全年均有所增加，主要是由于投资新平台/模式以推进临床前项目进入临床阶段[10] - BeiGene的净亏损在2023年第四季度和全年有所改善，主要归因于减少的营运亏损和与BMS仲裁和解有关的非营运收益[13] - BeiGene的现金、现金等价物和受限现金在2023年减少，主要受到运营活动的影响，但由于改善的营运杠杆，现金流出较去年同期有所减少[15] 未来展望 - BRUKINSA预计在2024年3月获得FDA批准，成为BTK抑制剂中标签最广泛的药物[19] - Tislelizumab预计在2024年上半年获得FDA批准，扩大创新固体肿瘤组合的全球范围[19] - BeiGene完成了总部位于新泽西州霍普韦尔的800万美元生物制药制造和临床研发设施的建设，预计2024年7月投入运营[20] - BeiGene从Ensem Therapeutics, Inc.获得了一种独特的CDK2抑制剂的全球独家许可证[21] - BeiGene在2023年底的资产中，现金、现金等价物、受限现金和短期投资为3,188,584美元[22]

替雷利珠单抗在非小细胞肺癌治疗领域的积极意见 - 欧洲药品管理局(CHMP)发布了对替雷利珠单抗在治疗非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的积极意见[1] - 替雷利珠单抗在三项3期临床试验中显示出有效治疗初治和难治NSCLC患者的潜力[2] 百济神州在全球实体瘤领域产品组合的发展 - 百济神州正不断加强全球实体瘤领域的产品组合，替雷利珠单抗在欧盟获批用于治疗晚期食管鳞状细胞癌，成为重要里程碑[3]

A股代码：688235 A股简称：百济神州 公告编号：2024-003 港股代码：06160 港股简称：百济神州 美股代码：BGNE 百济神州有限公司 自愿披露关于百泽安®（替雷利珠单抗注射液）获欧洲 药品管理局人用药品委员会积极意见的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依 法承担法律责任。 重要内容提示： 1、欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）近日发布 其推荐百济神州有限公司（以下简称"公司"）产品百泽安®（替雷利 珠单抗注射液）获得上市许可的积极意见，建议批准其用于治疗三项 非小细胞肺癌（NSCLC）适应症：联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇 （白蛋白结合型）和卡铂用于不可手术切除或不适合含铂放化疗的局 部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；联合培美曲 塞和铂类化疗用于 PD-L1表达≥50%且无表皮生长因子受体（EGFR）和 间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变、不可手术切除或不适合含铂放 化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗； 以及单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚 ...

Tislelizumab治疗非小细胞肺癌 - BeiGene宣布欧洲药品管理局CHMP发表正面意见，推荐批准tislelizumab用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)[1] - tislelizumab在三个适应症下的治疗效果得到认可，包括与卡铂和紫杉醇或纳-紫杉醇联合用于第一线治疗鳞状NSCLC患者，以及与培美曲塞和含铂化疗联合用于非鳞状NSCLC患者[1][2] - tislelizumab也作为单药治疗用于先前接受过铂类药物治疗的NSCLC患者，特别是EGFR突变或ALK阳性NSCLC患者[3] - 三项III期临床试验结果显示，tislelizumab在治疗未经治疗和治疗耐药的NSCLC患者中表现出有效性，为欧洲肺癌患者提供重要治疗选择[4] 肺癌相关数据 - 肺癌是全球第二常见的癌症类型，也是导致癌症相关死亡的主要原因[9] - NSCLC占所有肺癌的85-90%[9] - 2020年，欧洲新诊断的肺癌病例数量估计为477,534例[9] Tislelizumab特点及BeiGene信息 - Tislelizumab是一种独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）单克隆抗体，具有高亲和力和结合特异性[9] - BeiGene是一家全球肿瘤公司，致力于为全球癌症患者提供更实惠和可及的创新治疗[10] - BeiGene拥有广泛的产品组合，通过内部能力和合作加速开发新型治疗药物[10] - BeiGene的全球团队超过10,000名同事，遍布五大洲，总部设在巴塞尔、北京和美国剑桥[10] 前瞻性声明及承诺 - 该新闻稿包含关于tislelizumab作为治疗治疗原发性和治疗耐药性NSCLC患者有效性的前瞻性声明[11] - 实际结果可能会因多种重要因素而有所不同，包括BeiGene展示其药物候选品的疗效和安全性的能力[11] - BeiGene承诺大幅改善更多需要药物的患者对药物的获取[11]

投资评级 - 百济神州（BGNE.US/6160.HK/688235.CH）维持"买入"评级，目标价为275美元/165港元/人民币175元 [1] 核心观点 - 百济神州积极推进国际化进程，预计4Q23总收入约为6.6亿美元，其中产品销售收入约6.3亿美元（84.7% YoY, 5.2% QoQ） [1] - 替雷利珠单抗（PD-1）有望在1H24于美国获批，泽布替尼在美国市场放量及替雷利珠海外适应症拓展将驱动短中期商业化收入 [1] - 2024年催化剂包括泽布替尼在美国市场放量、Sonrotoclax (BCL-2)一期数据读出、BTK CDAC一期数据读出及替雷利珠单抗联用二期数据 [1] - 预计2023-25E收入分别为25亿/30亿/37亿美元，对应37% CAGR [1] 财务预测 - 2023E营业收入预计为24.86亿美元，同比增长75.6%；2024E预计为30.14亿美元，同比增长21.2%；2025E预计为36.71亿美元，同比增长21.8% [2] - 2023E归母净利润预计为-7.71亿美元，2024E为-7.84亿美元，2025E为-2.78亿美元 [2] - 2023E PS为6.4x，2024E为5.3x，2025E为4.4x [2] 估值与市场表现 - 百济神州美股目标价为275美元，潜在升幅79%；港股目标价为165港元，潜在升幅78%；A股目标价为人民币175元，潜在升幅49% [3] - 美股总市值为166.03亿美元，港股总市值为1298.34亿港元，A股总市值为1194.04亿人民币 [3] 乐观与悲观情景分析 - 乐观情景下，美股目标价为330美元，概率20%；港股目标价为198港元，概率20%；A股目标价为人民币210元，概率20% [9][13][17] - 悲观情景下，美股目标价为137.5美元，概率20%；港股目标价为82.5港元，概率20%；A股目标价为人民币105元，概率20% [10][15][17] 财务数据 - 2023E预计营业收入为24.86亿美元，毛利润为20.92亿美元，研发费用为17.27亿美元，销售、一般及行政费用为14.54亿美元 [18] - 2023E预计经营活动现金净额为-5.56亿美元，投资活动现金净额为-1.23亿美元，融资活动现金净额为0.01亿美元 [20]

财务业绩 - BeiGene在2023年第四季度和全年实现了创纪录的总收入，分别为6.34亿美元和25亿美元，同比增长67%和74%[1] - BRUKINSA全球销售额在第四季度和全年分别达到4.13亿美元和13亿美元，同比增长135%和129%[1] - BeiGene截至2023年12月31日的资产总额为58.05亿美元，较2022年12月31日下降[20] - BeiGene在2023年第四季度实现了6.3亿美元的产品收入净额，较去年同期增长[21] 新药研发和批准 - 2023年，BeiGene共有5个新分子实体进入临床阶段，包括潜在的最佳类CDK4抑制剂BGB-43395[3] - BRUKINSA获得FDA批准标签更新，包括在成人患者中基于ALPINE试验结果的优越PFS结果[16] - TEVIMBRA获得中国国家药品监督管理局批准，作为不能手术切除的肝细胞癌患者的一线治疗[16] - Tislelizumab获得EMA CHMP正面意见，推荐批准作为NSCLC的治疗[16] - BRUKINSA计划在2024年3月获得FDA批准，用于R/R FL的联合治疗[17] - Tislelizumab计划在2024年上半年获得FDA批准，用于第二线ESCC的治疗[17] 公司发展 - BeiGene完成了位于新泽西普林斯顿西创新园区的800万美元生物制药制造和临床研发设施的建设[18] - BeiGene收购了Ensem Therapeutics, Inc.的独家全球许可证，补充了公司在乳腺癌和其他实体瘤早期开发管线中的产品[19] 财务指标 - BeiGene提供了关于非GAAP财务指标的说明，旨在提供对公司运营绩效的额外信息[22] 成本支出 - 公司产品销售成本为102,815千美元，较去年同期的72,741千美元有所增长[23] - 公司研发支出为437,383千美元，较去年同期的404,186千美元有所增加[23] - 销售、总务和行政支出为361,435千美元，较去年同期的275,648千美元有所增长[23]

公司业绩 - 2022年，BTK抑制剂的全球预计收入约为85亿美元[24] - BRUKINSA在美国获得了加速批准，用于治疗成人已接受至少一种先前疗法的腺样体细胞淋巴瘤（MCL）[23] - BRUKINSA在中国获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗未接受治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）[23] - TEVIMBRA（tislelizumab）是一种针对免疫检查点受体PD-1的人源IgG4单克隆抗体[25] - Tislelizumab在2020年被纳入国家医保药品目录（NRDL），用于治疗经过至少两种先前疗法的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者[26] - 全球前四家PD-1/PD-L1抗体药物在2022年的收入约为360亿美元[28] - 全球PD-1/L1市场（净收入）在2022年约为22亿美元[28] - 全球收入预计到2025年将超过500亿美元[28] - TEVIMBRA全球已有超过90万患者处方[27] 全球市场扩张和并购 - XGEVA在全球已获得70多个国家的批准[30] - BLINCYTO已在60个国家获得批准[31] - KYPROLIS已在60多个国家获得批准[32] - REVLIMID在中国自2013年获得批准[33] - VIDAZA在中国自2017年获得批准[34] - SYLVANT在2021年获得中国批准[36] - QARZIBA®是一种用于治疗高危神经母细胞瘤的药物，于2021年12月开始在中国进行商业化[37] - POBEVCY®是一种Avastin（bevacizumab）的类生物制剂，在2021年11月获得中国国家药品监督管理局批准，并于2021年底上市，用于治疗晚期、转移性或复发的非小细胞肺癌和转移性结直肠癌[38] - BAITUOWEI®是世界上第一款也是唯一一款获批的戈舍瑞林微球注射剂，于2023年6月获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗需要雄激素剥夺疗法的前列腺癌患者，并于2023年9月获得批准用于治疗需要激素治疗的绝经前和围绝经期妇女的乳腺癌[39] 中国市场情况 - 中国市场销售主要依赖于第三方支付者的覆盖和报销情况，中国的医保覆盖由国家医保局负责，包括A、B、C三个列表，不同列表的药物报销情况和价格有所不同[40] - 公司在2023年12月公布的最新NRDL名单中，有多种药物和适应症被纳入NRDL，包括Tislelizumab在11个适应症中被纳入NRDL[42] - Tislelizumab在多个适应症中被纳入NRDL的时间分别为2023年底和2023年初[42] - BRUKINSA在所有五个适应症中被纳入NRDL[43] - BAITUOWEI在其一个适应症中被纳入NRDL[45] - XGEVA被列为B类药物，并包括所有批准的适应症[47] - PARTRUVIX成功续订了其批准的适应症[48] - KYPROLIS在其批准的适应症中被纳入NRDL[49] - REVLIMID和VIDAZA分别在2019年和2020年被纳入NRDL[50] - 中国于2018年启动了“4+7”集中采购计划，并于2019年全国实施[50] - 中国医药公司通常会提供患者援助计划，以帮助患者负担创新药物的费用[50] 公司战略和可持续发展 - 公司加入了联合国全球契约，并将努力与联合国可持续发展目标保持一致[165] - 公司成为国际癌症联盟药物获取联盟的创始成员，致力于改善低收入国家对创新药物的获取，并支持其发展提供适当治疗能力[165] - 公司成立了独立的BeiGene Foundation，以向与基金会使命一致的慈善组织提供资助[167] - 公司扩大了员工志愿者带薪休假政策，并正式推出了全球员工志愿者平台“Be the Change”[167] - 公司将在2024年4月底发布2023年的责任商业和可持续发展报告，报告中将包括公司的战略、目标和迄今为止的进展[167]