Workflow
百济神州(06160)
icon
搜索文档
新版医保目录实施一周:创新药“首单”频现,患者用药门槛降低
北京商报· 2026-01-08 16:10
新版医保目录进入落地阶段,创新药可及性提升 - 新版医保目录已进入实质性落地阶段,多地医院已为新增创新药开出医保首方,患者使用高价创新药的实际门槛正在快速降低 [1] - 本次目录调整新增了114种药品,并首次同步推出《商业健康保险创新药品目录(2025年)》,通过“基本医保+商保”双重保障,为肿瘤、罕见病等领域19种高值药品开辟支付通路 [1] 创新药企迎来商业化放量重要节点 - 恒瑞医药是本次调整最大赢家之一,共有20款产品及适应症完成调整,其中11个为独家品种,包括首次进入目录的10款新药及5款新增适应症产品 [5] - 恒瑞医药累计研发投入已超500亿元,近年来研发费用率持续高于20%,目前已有24款1类创新药在国内获批 [6] - 百济神州、信达生物、康方生物等Biotech企业也迎来收获期,通过医保目录加速商业化闭环 [7] - 百济神州是唯一一家有2个品种(百赫安®和凯泽百®)入选首版商保创新药目录的企业 [7] - 信达生物将7个新药纳入新版目录,使其医保内的创新药数量达到12个 [7] - 康方生物5款自研新药的所有获批适应症全部纳入医保 [7] 高临床价值创新药快速纳入医保 - 新版目录共纳入独家品种124个,体现了对高临床价值“真创新”的支持力度加大 [5] - 替妥尤单抗N01注射液从2025年3月上市到开出医保首方用时不到一年,填补了我国甲状腺眼病领域近70年的治疗空白 [5] - 夫那奇珠单抗注射液是恒瑞医药自主研发的用于治疗银屑病的生物制剂1类创新药 [5] 商保目录为高值创新药提供“第二战场” - 2025年国家医保目录通过首版商保创新药目录,为高值创新药的支付困局提供历史性解法 [8] - 5款已上市CAR-T产品被纳入商保目录,市面上定价均在百万元级别,价格最高的瑞基奥仑赛注射液129万元/支,最便宜的纳基奥仑赛注射液99.9万元/支 [8] - 商保目录的降价幅度集中在15%—50%,远低于基本医保动辄60%以上的降幅,既保护了前沿疗法的高研发回报,又提高了高价药品的可及性 [9] - 礼来的多奈单抗和卫材的仑卡奈单抗两款阿尔茨海默病新药成功纳入商保目录,此前挂网价分别为每瓶2508元(200mg)和5500元(350mg) [10] - 双目录构建起“医保保基本、商保补高端”的支付体系,为高值产品预留利润空间,将倒逼药企研发策略从“me-too”转向真创新 [10] 医保目录动态调整,“有进有退”优化结构 - 本次目录调整将29种临床已无供应或存在更好替代的药品调出医保目录,包括贝那鲁肽注射液、达诺瑞韦钠片等 [12] - 贝那鲁肽注射液作为国产GLP-1受体激动剂,因是需一日三次注射的短效制剂,在依从性上存在天然劣势 [12] - 赛诺菲的阿利西尤单抗(波立达)选择停止在中国市场推广并逐步退出,理由包括“全球供应问题”及“公司战略优化” [13] - 绿谷医药的甘露特钠虽进入初审名单,但因未完成上市后确证性临床试验等原因,最终未出现在终选名单中 [13] - 医保目录的“一进一退”旨在“腾笼换鸟”,将基金向高效、急需药物倾斜,提升医保基金使用效率 [14]
趋势研判!2026年中国双特异性抗体药物行业政策、产业链、市场规模、应用分布、竞争格局及未来展望:中国市场规模有望增至15亿美元,约占全球5.60%[图]
产业信息网· 2026-01-08 09:34
文章核心观点 - 双特异性抗体药物凭借其“双向靶向”的独特优势,已成为肿瘤治疗的重要力量,尤其在血液肿瘤中展现出改写预后的潜力 [1] - 全球及中国双特异性抗体药物市场正处于快速扩张阶段,预计2026年全球市场规模将增至268亿美元,中国市场规模将增至15亿美元,占比提升至5.60% [1][5] - 双抗药物的研发管线高度集中于癌症领域,近80%的管线集中在癌症领域,其中实体瘤最为热门,炎症性疾病也是研发重点 [1][7] - 双特异性抗体药物行业是一个以前沿科技为引擎、以复杂工艺为基石、以临床价值为核心的高成长性产业,未来有望从“双特异”向“多特异”跨越,开启肿瘤免疫治疗新希望 [14] 双特异性抗体药物行业定义及分类 - 双特异性抗体指含有两种不同抗原结合位点,可与两个不同抗原或同一抗原的两个不同抗原表位相结合的抗体,主要用于肿瘤等疾病治疗 [3] - 与单特异性抗体相比,双特异性抗体可结合两种抗原或表位,其对应的两种抗肿瘤机制可产生协同效应,在提升抗肿瘤效果的同时,还能降低抗体用量及不良反应风险 [3] - 根据是否含有Fc功能区,主要分为含有Fc区的双特异性抗体(如Triomabs, kihIgG, Cross-Mab等)和不含Fc区的双特异性抗体(如BiTE, DART, TandAbs等) [4] - 双特异性抗体主要通过介导免疫细胞杀伤、双靶点信号阻断及促进蛋白形成功能性复合体三种作用机制发挥作用 [5] 双特异性抗体药物行业发展现状 - 双特异性抗体药物主要应用于肿瘤免疫治疗、自身免疫疾病和感染类疾病的治疗,在组织再生和临床诊断领域也有应用 [1][5] - 2025年全球双特异性抗体药物市场规模有望增至191亿美元,中国市场规模约为8亿美元,约占全球4.19% [1][5] - 预计2026年,全球双特异性抗体药物市场规模有望增至268亿美元,中国市场规模约为15亿美元,约占全球5.60% [1][5] - 从治疗领域看,近80%的研发管线集中在癌症领域,其中实体瘤最为热门,炎症性疾病也是研发重点 [1][7] 双特异性抗体药物行业产业链 - 产业链上游主要涉及细胞培养基、层析介质、细胞、试剂等原材料,以及生物反应器、层析系统、检测设备等关键设备与耗材 [9] - 产业链中游为双特异性抗体药物的研发及生产 [9] - 产业链下游为医疗机构,主要集中在大型三甲医院,尤其是肿瘤、血液、自身免疫疾病等领域 [9] - 产业链集中在中上游环节,双特异性抗体的生产对细胞培养条件和抗体纯化工艺要求更高,易导致产量降低 [9] 双特异性抗体药物行业竞争格局 - 国外已形成罗氏、安进、强生、再生元制药、MacroGenics、阿斯利康、艾伯维、Xencor等跨国企业 [11] - 国内已形成百济神州、信达生物、岸迈生物、康宁杰瑞、普米斯生物、友芝友生物等代表型企业 [11] - 技术平台是双抗药物成药性和稳定性的关键,国内外基于平台合作的研发模式日益增多 [11] - 岸迈生物专注于开发治疗癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器,其核心产品包括靶向EGFR/cMET的EMB-01等,2025年前9个月收入为0.92亿元,较上年同期下降78.55% [11] - 智翔金泰主营业务为抗体药物的研发、生产与销售,2025年上半年其抗体药物营业收入为0.45亿元,营业成本0.08亿元,毛利为83.25% [13] 双特异性抗体药物行业未来展望 - 处于临床研究阶段的双特异性抗体药物主要集中在癌症治疗和组织再生领域,主要目标是同时解决病理生理过程的不同靶点以提高疗效 [13] - 未来研发需确定最优应用模式和调节药代动力学属性,对于小型双特异性抗体分子(如BiTEs),可通过PEG化或白蛋白绑定策略延长药物半衰期 [13] - 在癌症治疗中,双特异性抗体用于将免疫效应细胞重新定位以破坏肿瘤细胞,或通过受体/配体失活影响不同的信号级联 [13] - 随着设计优化、联合策略创新及耐药机制的深入解析,双特异性抗体药物有望在更广泛的癌症类型中实现“精准打击” [14] - 未来行业将从“双特异”向“多特异”跨越,为肿瘤免疫治疗带来新希望 [14]
百济神州授出合共5.33万股美国存托股份受限制股份单位
智通财经· 2026-01-07 18:15
公司股权激励计划 - 公司董事会及或董事会薪酬委员会于2025年12月31日根据2016期权及激励计划授予激励 [1] - 本次激励授予对象为155名承授人 [1] - 授予标的为合共5.33万股美国存托股份受限制股份单位 [1] 激励计划具体细节 - 授予的5.33万股美国存托股份受限制股份单位相当于69.32万股普通股股份 [1] - 本次授予的股份数量约占公告之日公司发行股份总数的0.04% [1]
百济神州(688235) - 港股公告:证券变动月报表
2026-01-07 17:45
股本情况 - 2025年12月底法定/注册股本总额为231,146.38美元,法定/注册股份数目为2,311,463,847股,每股面值0.0001美元,本月无增减[1] - 公司股本区间范围为138,687.8308美元至231,146.3847美元,董事会有权在2029年4月28日前在该区间内增减股本[2] 上市股份情况 - 于香港联交所上市的已发行普通股(不包括库存股份)数目为1,425,622,549股,本月无增减[3] - 于上海证券交易所科创板上市的人民币股份已发行数目为115,055,260股,本月无增减[3] 期权计划情况 - 2011期权计划本月底结存的股份期权数为58 ,本月内因此可能发行或自库存转让的股份数为58 [5] - 第四版经修订及重列之2016期权及激励计划本月底结存的股份期权数为30,181,929,本月内因此可能发行或自库存转让的股份总数为60,641,671 [5] - 第五版经修订及重列之2018员工购股计划本月底结存的股份期权数为0,本月内因此可能发行或自库存转让的股份数为3,179,780 [5] - 本月内因行使期权所得资金总额为1,596,905.59美元[5] 其他股份情况 - 于香港联交所上市的普通股截至本月底的结存不包括向托管公司发行的298,089股普通股[4] - 于香港联交所上市的普通股截至本月底的结存包括子公司为承授人利益持有的133,000,000股普通股,其中33,840,898股已发行予承授人[4] 股份操作规则 - 购回股份作库存股份时,事件发生日期指发行人购回并以库存方式持有股份的日期[10] - 购回及赎回股份并注销时,事件发生日期指注销日期[11] - 购回及赎回股份拟注销但未注销时须提供相关资料,用负数注明待注销股份数目[11] - 上市发行人可按情况修订不适用的确认内容项目[11] - 若发行人早前已就证券发行等作确认,此报表无需再确认[11] - 证券面值、股款相同视为相同[11] - 证券有权领取同一期间同息率股息/利息视为相同[11] - 证券下次派息每单位应获派股息/利息额相同视为相同[11] - 证券附有相同权益视为相同[11]
百济神州(688235) - 港股公告:授出受限制股份单位
2026-01-07 17:45
股份授出情况 - 2025年12月31日向155名承授人授出53,322股美国存托股份受限股单位,相当于693,186股股份,占发行股份总数0.04%[2][3] - 授出受限股单位涉及693,186股股份,含向服务提供者授394股美国存托股份受限股单位[4] 股份相关数据 - 美国存托股份授出日收市价每股303.81美元,约每股普通股181.82港元[6] 归属与代价 - 已授出受限股单位未来四年每年归属25%[6] - 授出受限股单位代价为零[6] 授出后情况 - 本次授出后,2016期权及激励计划项下尚有60,641,671股股份可供授出,顾问限额下有20,396,138股[9]
美股异动丨百济神州盘前涨约3% 新型BCL2抑制剂百悦达在中国获得上市许可
格隆汇· 2026-01-07 17:37
核心观点 - 百济神州自主研发的新型BCL2抑制剂百悦达®(索托克拉片)获得中国国家药品监督管理局附条件批准,用于治疗特定适应症的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤及套细胞淋巴瘤患者,此消息带动公司股价在港股、A股及美股盘前均出现上涨 [1] 药品获批详情 - 药品名称为百悦达®(索托克拉片),是一种新型BCL2抑制剂,属于1类新药 [1] - 获批适应症一:用于治疗既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 获批适应症二:用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 该药品成为国内首款且唯一可用于治疗套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂 [1] - 两项适应症的上市申请此前被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程序 [1] 市场反应与股价表现 - 百济神州港股和A股市场均上涨超过3% [1] - 百济神州美股盘前上涨近3%,报329.5美元 [1] - 根据盘前数据,股价较前一日收盘价320.300美元上涨9.150美元,涨幅2.86% [2] - 公司总市值为379.66亿美元 [2] 公司财务与交易数据 - 前一日收盘价为320.300美元,当日开盘价为323.650美元 [2] - 当日最高价328.860美元,最低价318.890美元,振幅3.11% [2] - 当日成交量为29.31万股,成交额为9428.24万美元 [2] - 公司总股本为1.19亿股,流通股为7564.19万股 [2] - 市盈率TTM为616.06,市净率为9.194 [2] - 52周股价最高为385.220美元,最低为174.740美元 [2]
百济神州(06160) - 截至二零二五年十二月三十一日止月份之股份发行人的证券变动月报表
2026-01-07 17:10
股本信息 - 2025年12月底法定/注册股本总额为231,146.38美元,法定/注册股份数目为2,311,463,847股,每股面值0.0001美元[1] - 公司股本区间为138,687.8308美元至231,146.3847美元,董事会有权在2029年4月28日前增减[2] 股份发行情况 - 2025年12月底香港联交所上市普通股已发行1,425,622,549股,库存0股[3] - 2025年12月底上海证券交易所科创板人民币股份已发行115,055,260股,库存0股[3] 期权计划情况 - 2011期权计划2025年12月底结存股份期权58股[5] - 第四版2016期权及激励计划2025年12月授出693,186股、注销698,763股,月底结存30,181,929股,可能发行或转让60,641,671股[5] - 第五版2018员工购股计划2025年12月底结存股份期权0股,可发行或转让3,179,780股[5] - 2025年12月行使期权所得资金1,596,905.59美元[5] 其他股份情况 - 香港联交所上市普通股截至2025年12月底结存不包括向托管公司发行的298,089股[4] - 香港联交所上市普通股截至2025年12月底结存中,全子公司BG NC 2, Ltd持有的133,000,000股中33,840,898股已发行予承授人,视为流通股份[4] 股份操作规则 - 购回股份作库存股份,事件发生日期为购回并持有日期[10] - 购回及赎回股份并注销,事件发生日期为注销日期[11] - 购回及赎回股份拟注销但未注销,用负数注明待注销股份数目[11] - 上市发行人可修订确认内容格式,已确认无需重复[11] - 相同证券需满足面值、股款、股息/利息、权益相同条件[11]
百济神州(06160.HK):合共53,322股美国存托股份受限制股份单位
格隆汇· 2026-01-07 16:56
公司股权激励计划 - 公司于2025年12月31日向155名承授人授予了53,322股美国存托股份受限制股份单位 [1] - 该等受限制股份单位相当于693,186股普通股 [1] - 授予的股份总数约占公告之日公司已发行股份总数的0.04% [1]
百济神州(06160)授出合共5.33万股美国存托股份受限制股份单位
智通财经网· 2026-01-07 16:55
公司股权激励授予情况 - 公司于2025年12月31日向155名承授人授予了合共5.33万股美国存托股份受限制股份单位 [1] - 此次授予的受限制股份单位相当于69.32万股普通股股份 [1] - 授予的股份数量约占公告之日公司已发行股份总数的0.04% [1]
百济神州(06160) - 授出受限制股份单位
2026-01-07 16:47
股份授予 - 2025年12月31日向155名承授人授出53,322股美国存托股份的受限制股份单位,相当于693,186股股份,约占公司发行股份总数的0.04%[2][3] - 向一名服务提供者授予394股受限制股份单位(美国存托股份)[4] 股份数据 - 美国存托股份授出日期收市价为每股303.81美元(约每股普通股181.82港元)[6] 归属安排 - 已授出受限制股份单位大部分未来四年每年归属25%,部分有特殊安排[6] 政策限制 - 向高级管理人员授出的受限制股份单位受退扣政策约束,非高级管理人员无此限制[8] 计划情况 - 2016期权及激励计划最初于2016年1月14日采纳,2025年5月27日修订[12] - 本次授出后,2016期权及激励计划项下尚有60,641,671股股份可供授出,顾问限额尚有20,396,138股[9]