公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年第四季度全球总收入达11亿美元，同比增长78%[9] - 2024年全年全球总收入达38亿美元，同比增长55%[9] - 2024年GAAP经营亏损持续收窄，实现全年非GAAP经营利润为正[9] - 2024年第四季度产品收入净额11.18035亿美元，同比增长77%；全年为37.79546亿美元，同比增长73%[10] - 2024年第四季度总收入为11亿美元，全年总收入为38亿美元，上年同期分别为6.34亿美元和25亿美元[26] - 2024年第四季度产品收入为11亿美元，全年产品收入为38亿美元，上年同期分别为6.31亿美元和22亿美元[26] - 2024年第四季度和全年美国产品收入分别为6.16亿美元和20亿美元，上年同期分别为3.13亿美元和9.46亿美元[26] - 2024年第四季度美国销售额受季节性等因素积极影响约3000万美元[26] - 2024年第四季度和全年GAAP下毛利占全球产品收入分别为85.6%和84.3%，上年同期为83.2%和82.7%[27] - 2024年第四季度和全年加速折旧费用分别为1600万美元和3300万美元[27] - 2024年第四季度和全年经调整产品销售毛利率分别增至87.4%和85.5%，上年同期分别为83.7%和83.2%[27] - 2024年第四季度GAAP研发费用542012千美元，同比增长10%；全年1953295千美元，同比增长10%[28][30] - 2024年第四季度GAAP销售及管理费用504677千美元，同比增长21%；全年1831056千美元，同比增长21%[28][30] - 2024年第四季度和全年SG&A费用占产品收入的比例为45%和48%，上年同期分别为66%和69%[31] - 2024年第四季度每股普通股净亏损0.11美元，每股基本ADS净亏损1.43美元，上年同期分别为0.27美元和3.53美元[32] - 2024年全年每股普通股净亏损0.47美元，每股基本ADS净亏损6.12美元，上年同期分别为0.65美元和8.45美元[32] - 2024年第四季度经营活动提供的现金为7500万美元，较上年同期增长2.97亿美元[32] - 2024年全年经营活动使用的现金为1.41亿美元，较上年同期下降10亿美元[32] - 2025年全年总收入指引为49亿至53亿美元[33] - 2025年全年GAAP经营费用指引为41亿至44亿美元[33] - 2025年GAAP毛利率将处于80%至90%的中位区间[33] - 2024年第四季度产品收入净额1118035千美元，2023年为630526千美元[40] - 2024年全年收入合计3810241千美元，2023年为2458779千美元[40] - 2024年第四季度经营亏损79425千美元，2023年为383795千美元[40] - 2024年全年净亏损644786千美元，2023年为881708千美元[40] - 截至2024年12月31日总资5920910千美元，2023年为5805275千美元[43] - 截至2024年12月31日股东权益合计3332222千美元，2023年为3537327千美元[43] - 2024年第四季度经营活动提供现金净额75160千美元，2023年使用221638千美元[46] - 2024年全年投资活动使用现金净额548350千美元，2023年提供60004千美元[46] - 2024年全年融资活动提供现金净额193449千美元，2023年为416478千美元[46] - 2024年第四季度GAAP产品销售成本为160,560美元，2023年为105,832美元；2024年全年为594,089美元，2023年为379,920美元[49] - 2024年第四季度经调整产品销售成本为141,288美元，2023年为102,815美元；2024年全年为546,653美元，2023年为367,603美元[49] - 2024年第四季度GAAP研发费用为542,012美元，2023年为493,987美元；2024年全年为1,953,295美元，2023年为1,778,594美元[49] - 2024年第四季度经调整研发费用为474,874美元，2023年为437,383美元；2024年全年为1,668,368美元，2023年为1,558,960美元[49] - 2024年第四季度GAAP销售及管理费用为504,677美元，2023年为418,385美元；2024年全年为1,831,056美元，2023年为1,508,001美元[49] - 2024年第四季度经调整销售及管理费用为433,059美元，2023年为361,435美元；2024年全年为1,549,864美元，2023年为1,284,689美元[49] - 2024年第四季度GAAP经营费用为1,046,689美元，2023年为912,372美元；2024年全年为3,784,351美元，2023年为3,286,595美元[49] - 2024年第四季度经调整经营费用为907,933美元，2023年为798,818美元；2024年全年为3,218,232美元，2023年为2,843,649美元[49] - 2024年第四季度GAAP经营亏损为79,425美元，2023年为383,795美元；2024年全年为568,199美元，2023年为1,207,736美元[49] - 2024年第四季度经调整经营利润为78,603美元，2023年亏损267,224美元；2024年全年利润为45,356美元，2023年亏损752,473美元[49] 各业务线数据关键指标变化 - 百悦泽®2024年第四季度全球销售额达8.28亿美元，同比增长100%[9] - 百悦泽®2024年全年全球销售额达26亿美元，同比增长105%[9] - 2024年第四季度百悦泽®美国销售额6.16亿美元，同比增长97%；全年20亿美元，同比增长106%[12] - 2024年第四季度百悦泽®欧洲销售额1.13亿美元，同比增长148%；全年3.59亿美元，同比增长194%[12] - 2024年第四季度百泽安®销售额1.54亿美元，同比增长20%；全年6.21亿美元，同比增长16%[15] 公司研发项目进展 - BCL2抑制剂sonrotoclax和BTK CDAC BGB - 16673已推进至关键性项目阶段[9] - 2024年第四季度推动6款新分子实体进入临床开发阶段，全年共有13款[9] - 预计2025年上半年将有多个创新性实体瘤项目进行数据读出[9] - 预计2025年上半年对BGB - 43395、BG - 68501和BG - C9074进行数据读出[18] - 预计2025年下半年取得3期MANGROVE研究针对初治套细胞淋巴瘤无进展生存期期中分析结果[17] - 预计2025年下半年取得BG - 60366等多个项目内部概念验证数据[18] 公司产品相关研究及审批预期 - SEQUOIA研究显示百悦泽®治疗初治CLL患者可降低75%疾病进展或死亡风险[16] - 预计2025年下半年美国FDA和欧盟委员会批准百悦泽®片剂剂型上市申请[16] 公司团队及信息披露相关 - 公司内部全球研发团队约3700人，在六大洲开展试验[14] - 公司在全球六大洲拥有超11000人的团队[35] - 公司计划使用官网、X、LinkedIn、Facebook和Instagram披露重大信息[36] 公司业绩电话会议安排 - 公司将於美国东部时间2025年2月27日上午8时举行2024年第四季度和全年业绩电话会议[34] 非GAAP财务指标说明 - 公司提供非GAAP财务指标，旨在提供更多经营业绩信息[47]

投资评级 - 百济神州 (6160 HK) 的投资评级为“买入”，目标价为 208.22 港币，对应 5.8 倍的 2025 年市销率 [1][3] 核心观点 - 百济神州通过自建临床团队显著提高了药物开发效率并降低了成本，CRO 使用比例从 2019 年的 77%降至 2024 年的 5% [1] - 公司 2025 年的战略规划包括巩固血液学领导地位、加速内部在研管线开发以及推动财务业绩表现 [1] - 百济神州的关键商业化产品泽布替尼在美国 BTK 抑制剂市场占据首位，展现出卓越疗效和广泛应用 [2] - 公司预计 2025 年 GAAP 下全年经营利润为正，得益于有效的成本管控策略和去 CRO 化 [2] 研发管线 - 百济神州拥有丰富的研发管线，包括 25 个 I 期项目、8 个 II 期项目、7 个 III 期项目 [2] - 7 款处于 1 期临床的高潜力早期研发管线，如 CDK4i、panKRASi 等，有望成为未来的重磅产品 [2] - 2025-2026 年关键临床阶段资产的催化剂事件包括多个 III 期试验的启动和数据读出 [6][8] 财务状况 - 2024 年预计营业收入为 3,807 百万美元，2025 年预计为 4,904 百万美元，同比增长 28.8% [4][15] - 2024 年预计毛利润为 2,998 百万美元，2025 年预计为 3,857 百万美元，同比增长 28.6% [4][15] - 2025 年预计归母净利润为 137 百万美元，首次实现 GAAP 下全年经营利润为正 [4][15] 市场表现 - 当前股价为 118.20 港币，目标价为 208.22 港币，股价上行空间为 76% [4] - 52 周最高价为 153.00 港币，最低价为 75.45 港币 [4] 主要股东 - 安进公司持有 18% 的股份，高瓴资本基金持有 11%，贝克兄弟咨询持有 10% [4]

报告公司投资评级 - 买入，目标价为159.00港元，潜在涨幅为38.0% [4][7] 报告的核心观点 - 3Q24产品销售及经营持续向好，催化剂即将密集落地，上调目标价 [1][2] 根据相关目录分别进行总结 3Q24产品销售及经营情况 - 公司总收入同比增长28.2%至10.02亿美元，其中产品收入9.93亿美元，同比增长66.9% [1] - 泽布替尼全球销售额6.90亿美元，环比增长8.3%，同比增长93.0%，其中美国销售额5.04亿美元，环比下降12.2%，同比增长62.3% [1] - 替雷利珠单抗销售达到1.63亿美元，环比增长3.2%，同比增长13.2% [1] - 公司经调整non-GAAP经营利润为6,563万美元，连续两个季度实现non-GAAP经营利润转正 [1] - 公司整体毛利率为83.0%，环比下降2.1个百分点，同比下降4.7个百分点 [1] - 研发费用率和销售管理费用率分别为49.5%和45.4%，环比分别下降4.9和6.4个百分点，同比分别下降8.5和1.2个百分点 [1] 上调目标价及盈利预测 - 基于3Q业绩及持续强劲的产品放量趋势，上调2024-26年收入预测6-7%，同时上调泽布替尼峰值销售预测4%至54亿美元 [2] - 上调公司美股/港股/A股DCF目标价至265.00美元/159.00港元/179.52元人民币 [2] - 2024-26年营业收入预测分别为3,712百万美元、4,630百万美元、5,566百万美元，分别上调7%、6%、6% [3] - 2024-26年毛利润预测分别为3,108百万美元、3,940百万美元、4,791百万美元，分别上调7%、6%、6% [3] - 2024-26年经营利润预测分别为-683百万美元、-231百万美元、223百万美元，分别上调NA、NA、43% [3] 未来12个月重点关注 - 替雷利珠1L ESCC、1L GC等更多适应症在欧美等核心发达国家市场获批 [2] - I/O组合疗法（替雷利珠联合OX40、LAG3等）数据读出 [2] - Bcl-2抑制剂sonrotoclax 1H25启动两项III期研究（R/R CLL和R/R MCL） [2] - BTK降解剂1H25启动首个III期临床（R/R CLL） [2] - 更多实体瘤候选药物分子进入临床阶段，预计年底前还将有4个 [2] 财务数据 - 2024E收入为3,712百万美元，2025E收入为4,630百万美元，2026E收入为5,566百万美元 [8] - 2024E毛利润为3,108百万美元，2025E毛利润为3,940百万美元，2026E毛利润为4,791百万美元 [8] - 2024E经营利润为-683百万美元，2025E经营利润为-231百万美元，2026E经营利润为223百万美元 [8] - 2024E毛利率为83.6%，2025E毛利率为85.0%，2026E毛利率为86.0% [8] - 2024E经营利润率为NA，2025E经营利润率为NA，2026E经营利润率为4.0% [8]

报告公司投资评级 - 维持百济神州美股、港股“买入”评级，调整美股/港股目标价至255美元/153港元下调A股评级至“持有”，维持A股目标价人民币181元 [1][3] 报告的核心观点 - 3Q24业绩略低于预期，但连续两个季度实现经调整Non - GAAP经营利润好于预期 [1] - 泽布替尼美国销售三季度环比放缓，主要由于季节性因素及二季度末一次性购药影响，欧洲销售持续强劲增长 [1] - 毛利率短暂受新产线折旧影响，销售管理费用率进一步下降 [1] - 研发进展顺利，下一步管线重点关注BCL2、BTK CDAC和CDK4抑制剂 [1][2] 根据相关目录分别进行总结 财务情况 - 3Q24公司总收入达到10.02亿美元（+28.2%YoY，+7.8%），其中产品收入达到9.93亿美元（+66.9%YoY，+7.8%QoQ），净亏损为1.21亿美元（-156.3%YoY，+0.8%QoQ） [1] - 泽布替尼3Q24全球销售额达到6.90亿美元（+93.0%YoY，+8.3%QoQ），其中美国销售额达5.04亿美元（+86.5%YoY，+5.2%QoQ），欧洲销售额达9,730万美元（+217.2%YoY，+19.5%QoQ），中国销售额达6,780万美元（+43.0%YoY，+6.6%QoQ） [1] - 3Q24公司整体产品毛利率(占全球产品收入)为82.8%（vs.2Q24:85%，3Q23:83.8%），三季度研发费用为4.96亿美元（+9.5%YoY，+9.2%QoQ），研发费用率较2Q24略有上升(29.5%vs.2Q24:28.9%)，销售管理费用为4.55亿美元（+24.9%YoY，+2.6%QoQ），费用率为45.4%，较2Q24（47.8%）略有下降 [1] 研发进展 - Sonrotoclax(BCL2)四项注册性临床试验正在继续推进中，目前整个BCL2项目已入组超过1,300多例患者，进展顺利 [1][2] - BGB - 16673（BTK CDAC）整个项目已入组超350例患者，目前正在继续进行R/R MCL和R/R CLL两项潜在注册可用的扩展队列研究的病人入组，预计1Q25启动R/R CLL三期临床试验 [2] - BGB - 43395（CDK4抑制剂）自去年底开启1期试验后，至今已入组超100例患者，目前仍处于剂量递增阶段 [2] - 公司预计2024年底之前共计12款实体瘤产品会进入临床（目前已有8款于今年内进入临床），包括4款ADC产品、双抗/三抗(EGFR CMET三抗、GPC - 3/4 - 1BB双抗、MUC1/CD16A双抗等),小分子产品PRMT5抑制剂、EGFR CDAC和Pan - KRAS抑制剂等 [2] 盈利预测与估值 - 轻微下调2024E收入预测，微调2025E/2026E收入，同时略微下调2024E/2025E/2026E毛利率预测，轻微上调运营费用率，2024E/25E净亏损调整至7.4亿/3.5亿美元，2026E净利润调整至接近盈亏平衡 [3] - 基于DCF估值模型（WACC和永续增长率的假设分别为8.1%和3.0%），下调美股/港股目标价至255美元/153港元，同时维持A股目标价人民币181元（基于A股溢价系数自20%上调至30%） [3]

报告公司投资评级 - 评级为“增持”[2][3] 报告的核心观点 - 泽布替尼在美国持续放量欧洲打开增量经营效率提高研发投入加大在研管线有序推进市场潜力充足维持增持评级[2][3] 根据相关目录分别进行总结 财务情况 - 2021A - 2026E营业收入分别为1192、1416、2459、3673、4471、5224百万美元增长率分别为244.2%、18.8%、73.7%、49.4%、21.8%、16.8% 2021A - 2026E净利润分别为 -1413、-2004、-882、-629、50、278百万美元2026E较之前增长460.8%[1] 产品收入情况 - 2024Q3产品收入9.93亿美元同比+66.9%、环比+7.9%维持高速增长趋势[2] 泽布替尼销售情况 - 2024Q3泽布替尼实现收入6.90亿美元同比+93%、环比+8%其中美国销售额5.04亿美元同比+86%、环比+5%欧洲市场销售额9730万美元同比+217%、环比+20%中国市场销售额6780万美元同比+43%、环比+7%[2] 替雷利珠单抗销售情况 - 2024Q3替雷利珠单抗在中国实现销售额1.63亿美元同比+13%、环比+3%海外市场新晋获批有望迎来逐步放量[2] 费用情况 - 2024Q3公司SG&A费用、研发费用分别4.55亿美元、4.96亿元占总营业收入比重分别为45.5%、49.5%较24Q2分别环比-2.4 pct、+0.6 pct[2] 早研管线情况 - Sonrotoclax预计25Q1完成一线CLL III期、WM II期的临床患者入组25H1完成r/r CLL、r/r MCL全球III期临床的首批入组BTK CDAC R/R CLL潜在注册可用扩展队列持续入组预计2025H1启动r/r CLL的III期临床实体瘤领域全年有望超10款分子进入临床包括CDK4、CDK2、B7H4 ADC、GPC3/4 - 1BB双抗、CEA ADC等其中CDK4抑制剂预计2024年12月于SABCS会议迎来首次数据披露[2]

2024年第三季度营收情况 - 2024年第三季度总营收达10亿美元[5] - 2024年第三季度产品收入净额较2023年同期增长67%达99344.7万美元[7] - 2024年第三季度合作收入净额较2023年同期下降96%为815.2万美元[7] - 2024年第三季度总收入较2023年同期增长28%为100159.9万美元[7] - 2024年第三季度总收⼊达10.02亿美元2023年同期为7.81亿美元[22] - 2024年第三季度产品收⼊达9.93亿美元相比2023年同期增长67%[22] - 2024年第三季度美国市场产品收⼊达5.04亿美元去年同期为2.7亿美元[22] 核心产品销售情况 - 核心产品百悦泽全球销售额达6.9亿美元[5] - 2024年第三季度百悦泽®在美国销售额达5.04亿美元同比增长87%超60%季度环比需求增长来自CLL适应症[8] - 2024年第三季度百悦泽®在欧洲销售额达9700万美元同比增长217%[8] - 百泽安®2024年第三季度销售额达1.63亿美元同比增长13%[10] 产品相关批准情况 - 百泽安®获中国国家药品监督管理局批准用于新辅助/辅助免疫治疗NSCLC[11] - 公司进一步扩大全球业务范围在巴西新加坡泰国和以色列获多项新批准[12] 临床项目进展 - 公司内部临床运营团队有3600人在五大洲开展试验[13] - Sonrotoclax临床项目已入组超1300例患者[14] - BGB - 16673临床项目已入组超350例患者[15] - BGB - 43395至今已入组超100例患者[16] 经营利润与亏损情况 - 2024年第三季度GAAP经营亏损较2023年同期下降10%为12026.5万美元[7] - 2024年第三季度经调整经营利润较2023年同期增长502%为6563万美元[7] - 2024年九个月经调整经营亏损为33247美元[40] - 2024年九个月GAAP经营亏损为488774美元[40] - 截至2024年9月30日止三个月GAAP经营亏损为120265美元[40] - 截至2024年9月30日止九个月经调整经营利润为 - 33247美元[40] - 截至2024年9月30日止三个月经调整经营利润为65630美元[40] 毛利与毛利率情况 - 2024年第三季度GAAP毛利占全球产品收⼊的83%去年同期为84%[23] - 2024年第三季度经调整毛利率为85%去年同期为84%[23] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用496179千美元同比增加9%[24] - 2024年第三季度销售及管理费用455223千美元同比增加24%[24] - 2024年第三季度经营费用总计951402千美元同比增加16%[24] - 2024年前三季度研发费用为1411283千美元2023年同期为1284607千美元[33] - 2024年前三季度销售及管理费用为1326379千美元2023年同期为1089616千美元[33] - 截至2024年9月30日止三个月GAAP研发费用为496179美元2023年为453259美元[38] - 截至2024年9月30日止九个月GAAP研发费用为1411283美元2023年为1284607美元[38] - 截至2024年9月30日止三个月GAAP销售及管理费用为455223美元2023年为365708美元[39] - 截至2024年9月30日止九个月GAAP销售及管理费用为1326379美元2023年为1089616美元[39] 现金相关情况 - 2024年9月30日现金、现金等价物及受限现金为2713428千美元2023年12月31日为3185984千美元[34] - 2024年9月30日应收账款净额为569047千美元2023年12月31日为358027千美元[34] - 2024年9月30日存货为431676千美元2023年12月31日为416122千美元[34] - 2024年前三季度经营活动提供的现金净额为188369千美元2023年同期为 - 78150千美元[35] - 2024年前三季度投资活动使用的现金净额为 - 133882千美元2023年同期为 - 186275千美元[35] - 2024年前三季度融资活动提供的现金净额为12662千美元2023年同期为 - 76782千美元[35] - 2024年第三季度经营活动提供的现金为1.88亿美元较去年同期增长2.67亿美元[28] 销售成本情况 - 截至2024年9月30日止三个月GAAP销售成本－产品为170462千美元2023年为96309千美元[37] - 截至2024年9月30日止九个月GAAP销售成本－产品为433529千美元2023年为274088千美元[37] 每股普通股净亏损情况 - 2024年第三季度每股普通股净亏损为0.09美元[27] 产品临床研究数据 - 百悦泽®3期SEQUOIA研究队列1的5年随访54个月PFS率为80%[9]

药物研发与商业化 - 公司成功商业化已获批药物并取得药物在其他适应症及地区批准的能力[6] - 公司进一步开发销售及营销能力以及推出及商业化新药物的能力[6] - 公司维持及扩大药物及候选药物监管批准的能力[6] - 公司药物及候选药物的定价及报销情况[6] - 公司临床前研究及临床试验以及研发项目的启动、时程表、进展及结果[6] - 公司推进候选药物进入并成功完成临床试验及取得监管批准的能力[6] - 公司对临床阶段候选药物成功的依赖性[6] - 公司计划、预期里程碑以及监管文件提交和获批的时间或可能性[6] - 公司业务模式及战略计划的实施情况[6] - 公司在血液学领域确立了领先地位，并拓展至其他高发癌症领域[11] - 公司推进超过15款在研分子的实体瘤创新管线，包括针对肺癌、乳腺癌和胃肠癌的ADC、多特异性抗体和靶向疗法[11] - 公司展示出完成大规模、多区域临床试验的能力，这是其最重要的战略竞争优势之一[13] 财务表现 - 2024年第二季度总收入达9.29亿美元，同比增长56%[11] - 百悦泽®全球销售额达6.37亿美元，同比增长107%[11] - 公司实现非GAAP经营利润盈利，GAAP经营亏损下降[11] - 2024年上半年公司产品收入为16.68亿美元，同比增长73.0%[17] - 2024年上半年公司毛利润为14.18亿美元，同比增长63.8%[17] - 2024年上半年公司研发费用为9.15亿美元，同比增长10.1%[17] - 2024年上半年公司经营亏损为3.69亿美元，同比减少46.6%[17] - 2024年上半年公司净亏损为3.72亿美元，同比减少49.1%[17] - 截至2024年6月30日止六個月，公司總收入增加至16.808億美元，同比增長61.1%，主要由於自主研發產品百悅澤®和百澤安®的銷售額增加[18] - 百悅澤®的全球銷售總額為11.259億美元，同比增長116.7%，其中美國市場銷售額為8.308億美元，同比增長129.3%[21] - 百澤安®在中國的銷售額為3.035億美元，同比增長14.8%，主要得益於醫保報銷範圍擴大和銷售團隊擴張[21] - 安進公司產品在中國的銷售總額為1.620億美元，同比增長89.0%，主要由於安加維®銷售量的增加[21] - 截至2024年6月30日止六個月，產品銷售毛利增至14.050億美元，毛利率從81.6%提升至84.2%[22] - 研發費用增加至9.151億美元，同比增長10.1%，主要由於外部研發費用增長17.3%和內部研發費用增長6.4%[23][25] - 百悅澤®在歐洲的銷售額為1.482億美元，同比增長223.5%，得益於市場份額的持續增長[21] - 合作收入總計1,280萬美元，同比下降83.9%，主要由於與諾華合作相關的遞延收入減少[21] - 销售及管理费用从2023年6月30日的7.235亿美元增加至2024年6月30日的8.712亿美元，增长20.4%[26] - 经调整销售及管理费用从2023年6月30日的6.148亿美元增加至2024年6月30日的7.361亿美元，增长19.7%[26] - 利息收入净额从2023年6月30日的3110万美元减少至2024年6月30日的2940万美元，下降5.5%[27] - 其他费用净额从2023年6月30日的4550万美元下降至2024年6月30日的1020万美元[27] - 应收账款从2023年12月31日的3.580亿美元增加至2024年6月30日的5.294亿美元，增长47.9%[30] - 存货从2023年12月31日的4.161亿美元增加至2024年6月30日的4.433亿美元，增长6.5%[31] - 物业厂房及设备净额从2023年12月31日的13.242亿美元增加至2024年6月30日的15.165亿美元，增长14.5%[31] - 债务从2023年12月31日的8.860亿美元增加至2024年6月30日的10.369亿美元，增长17.0%[34] - 现金、现金等价物及受限现金从2023年12月31日的31.860亿美元减少至2024年6月30日的26.179亿美元[35] - 公司截至2024年6月30日止六个月的净亏损为3.716亿美元，较去年同期的7.296亿美元有所减少[36] - 公司累计亏损达到83亿美元[36] - 公司现有现金及现金等价物预计能满足至少12个月的经营开支及资本支出需求[36] - 公司通过子公司和百济神州有限公司从多家银行获得10亿美元债务，其中8.517亿美元将在未来12个月内到期[36] - 公司科创板发售募集资金现金余额为9亿美元[36] - 公司2024年6月30日止六个月的经营活动所用现金为4.042亿美元，主要由于净亏损和净经营资产及负债增加[38] - 公司2024年6月30日止六个月的投资活动使用现金为3.209亿美元，主要用于资本支出和购买在研项目资产[38] - 公司2024年6月30日止六个月的融资活动提供现金为1.853亿美元，主要来自短期贷款和员工股票期权行使[39] - 公司2024年6月30日止六个月的外币存款兑美元汇率影响导致期末现金损失2830万美元[40] - 公司预计未来12个月内偿还约8.517亿美元贷款，并计划通过再融资等方式满足资金需求[39] - 公司未来12个月内到期的债务总额为8.517亿美元，长期债务总额为1.853亿美元[45] - 公司截至2024年6月30日的经营租赁承诺总额为5.8835亿美元，其中短期为1.1082亿美元，长期为4.7753亿美元[43] - 公司截至2024年6月30日的购买承诺总额为1.204亿美元，其中与安进公司相关的采购义务为9150万美元[44] - 公司与安进公司的共同开发拨资承诺总额为12.5亿美元，截至2024年6月30日剩余拨资承诺为4.126亿美元[45] - 公司截至2024年6月30日的资本承诺为6260万美元，主要用于全球多个生产工厂的物业、厂房及设备采购[45] - 公司未偿还的浮动利率债务为7.356亿美元，利率每上升100个基点将使年度税前利息支出增加约740万美元[47] - 公司面临人民币兑美元汇率风险，2024年上半年人民币兑美元贬值约2.2%[48] - 公司截至2024年6月30日的负债比率为30.8%，较2023年12月31日的25.0%有所上升，主要由于短期借款增加及股东权益总额减少[50] 公司运营与设施 - 公司在美国新泽西州霍普韦尔的西普林斯顿创新园区旗舰基地正式启用[12] - 公司拥有由3000多名同事组成的全球开发和医学事务团队，覆盖五大洲[13] - 公司拥有超过1,100名科研人员，合作项目带来了15亿美元的合作付款[14] - 公司拥有超过3,700人的全球商业化团队，其中500多人分布在北美和欧洲[16] - 公司在新泽西州Hopewell的新制造及研发中心投资677.1百万美元，大部分设施将于2024年下半年投入使用[51] - 公司截至2024年6月30日的员工总数超过10,000名，较2023年12月31日的约10,000名有所增加，薪酬总成本为891.8百万美元，较2023年同期的753.0百万美元有所上升[53] - 公司截至2024年6月30日质押了2,530万美元的限制性存款作为信用证和保函的抵押品，较2023年12月31日的1,420万美元有所增加[54] - 公司截至2024年6月30日未持有任何重大或然负债，与2023年12月31日相同[55] - 公司截至2024年6月30日未对子公司和关联公司进行任何重大收购和处置[52] - 公司未使用衍生金融工具对冲外币汇兑风险，汇率波动可能对外币报表折算差额产生重大影响[49] - 公司截至2024年6月30日未派发任何中期股息，与2023年同期相同[55] 股东与股权结构 - 公司美国存托股份、普通股和人民币股份的未来交易价格及证券分析师报告对该等价格的影响[7] - 公司董事及最高行政人员持有的股份及权益中，欧雷强实益拥有28,513,658股，持股比例约为2.07%[57] - 公司董事及最高行政人员持有的股份及权益中，王晓东实益拥有15,647,052股，持股比例约为1.14%[57] - 王博士持有的股份总数为5,343,251股，并可通过行使购股权获得最多10,078,622股股份，以及225,179股受限制股份单位[59] - Brandicourt先生可通过行使购股权获得最多61,945股股份，以及16,341股受限制股份单位[59] - Dugan博士持有的股份总数为29,614股，并可通过行使购股权获得最多118,352股股份，以及16,341股受限制股份单位[59] - Glazer先生持有的股份总数为2,672,509股，并可通过行使购股权获得最多440,687股股份，以及45,955股受限制股份单位[60] - Goller先生持有的股份总数为46,696股，并可通过行使购股权获得最多440,687股股份，以及16,341股受限制股份单位[60] - Hooper先生持有的股份总数为7,800股，并可通过行使购股权获得最多180,622股股份，以及45,955股受限制股份单位[60] - Krishana先生持有的股份总数为46,696股，并可通过行使购股权获得最多440,687股股份，以及16,341股受限制股份单位[60] - Riva博士持有的股份总数为29,614股，并可通过行使购股权获得最多118,352股股份，以及16,341股受限制股份单位[60] - Sanders博士持有的股份总数为29,900股，并可通过行使购股权获得最多140,751股股份，以及16,341股受限制股份单位[60] - Amgen Inc. 持有246,269,426股股份，持股比例为17.90%，为最大股东[62] - Baker Brothers Life Sciences, L.P. 直接持有 125,986,847 股股份[64] - HHLR Fund, L.P. 及 YHG Investment, L.P. 持有 133,587,655 股股份[65] - Hillhouse BGN Holdings Limited 持有 13,447,603 股股份[65] - Capital Research and Management Company 持有 92,623,415 股股份[66] - JPMorgan Chase & Co. 间接持有 111,481,080 股好仓及 6,597,273 股淡仓[68] - 经修订2016年计划新增 92,820,000 股股份可供授出[71] - 经修订2018员工购股计划新增 5,070,000 股股份可供授出[71] - 报告期内根据所有股份计划可发行 53,196,494 股新股份，占加权平均股份数目的 3.87%[71] - 2011年计划项下可供发行的股份总数为43,560,432股，截至2024年1月1日，仍有1,427,686股可供发行[72] - 2024年1月1日至2024年6月30日期间，公司根据2011年计划发行了626,470股新股份[72] - 截至2024年6月30日，公司根据2011年计划向240名参与者有条件地授出购股权[74] - 2024年1月1日至2024年6月30日期间，公司根据2011年计划授出的购股权变动情况为：总未行使购股权从1,427,686股减少至801,184股[75] - 公司董事王曉東持有的500,000股购股权在2024年1月1日至2024年6月30日期间未发生变化[75] - 前独立非执行董事Thomas Malley持有的552,752股购股权在2024年1月1日至2024年6月30日期间行使了552,747股，剩余5股未行使[75] - 公司全球研发负责人汪來持有的11股购股权在2024年1月1日至2024年6月30日期间未发生变化[75] - 公司雇员持有的购股权在2024年1月1日至2024年6月30日期间从327,621股减少至257,649股，期间行使了69,940股[75] - 服务提供者持有的购股权在2024年1月1日至2024年6月30日期间从47,302股减少至43,519股，期间行使了3,783股[75] - 2011年计划项下的购股权行使价为每股0.01美元至1.85美元[73] - 2024年1月1日，根据2016年计划可供授出37,575,472股股份，2024年1月1日至6月4日期间已授予4,732,637股股份[78] - 2024年6月5日，2016年计划修订为经修订2016年计划，2024年6月5日至6月30日期间已授予48,463,857股股份[78] - 2024年6月30日及9月16日，分别有82,059,496股和82,355,857股股份可供授出，其中包括顾问限额的20,409,697股[78] - 2024年1月1日，根据2016年计划可供发行165,493,255股新股份，2024年1月1日至6月4日期间已发行4,282,889股新股份[79] - 2024年6月5日至6月30日期间，根据经修订2016年计划已发行14,882,790股新股份[79] - 2024年6月30日及9月16日，分别有239,147,604股和236,409,361股新股份可供发行，占公司已发行股本的约17.14%[79] - 截至2024年6月30日，公司向1,176名参与者有条件地授出购股权，所有购股权的行使价介于每股0.5美元至28.81美元[83] - 截至2024年1月1日，61,516,760股股份因购股权发行在外，截至2024年6月30日，67,378,462股股份发行在外[83] - 公司董事在2024年6月30日尚未行使的购股权数量为2,047,500股[84] - 2024年6月5日，公司董事新授出购股权数量为923,975股[84] - 王陵豪董事在2024年6月30日尚未行使的购股权数量为1,613,430股[85] - 2024年6月5日，王陵豪董事新授出购股权数量为410,657股[85] - Anthony C. Hooper独立非执行董事在2024年6月30日尚未行使的购股权数量为21,970股[85] - 2024年6月5日，Anthony C. Hooper独立非执行董事新授出购股权数量为34,151股[85] - Olivier Brandicourt独立非执行董事在2024年6月30日尚未行使的购股权数量为27,794股[85] - 2024年6月5日，Olivier Brandicourt独立非执行董事新授出购股权数量为34,151股[85] - Margaret Han Dugan 在2024年6月5日获得34,151股未行使的股票期权，行使价格为11.93美元[86] - Donald W. Glazer 在2024年6月5日获得34,151股未行使的股票期权，行使价格为11.93美元[86] - Michael Goller 在2024年6月5日获得34,151股未行使的股票期权，行使价格为11.93美元[86] - Ranjeev Krishana 在2024年6月5日获得34,151股未行使的股票期权，行使价格为11.93美元[87] - Thomas Malley 在2024年6月5日获得34,151股未行使的股票期权，行使价格为11.93美元[87] - Margaret Han Dugan 在2022年2月28日获得22,581股未行使的股票期权，行使价格为16.47美元[86] - Donald W. Glazer 在2017年4月19日获得199,992股未行使的股票期权，行使价格为2.84美元[86] - Michael Goller 在2017年4月19日获得199,992股未行使的股票期权，行使价格为2.84美元[86] - Ranjeev Krishana 在2017年4月19日获得199,992股未行使的股票期权，行使价格为2.84美元[87] - Thomas Malley 在2017年6月2日获得164,988股未行使的股票期权，行使价格为2.94美元[87] - 独立非执行董事Corazon D. Sanders在2024年6月5日获得34,151股未行使期权，行使价格为11.93美元[88] - 独立非执行董事Alessandro Riva在2024年6月5日获得34,151股未行使期权，行使价格为11.93美元[88] - 独立

财务数据 - 收入合计较上年同期增加约637.8百万美元,增幅约61.1%,达到约1,680.8百万美元[5] - 产品收入较上年同期增加约704.0百万美元,增幅约73.0%,达到约1,668.1百万美元[5] - 经营费用合计较上年同期增加约231.0百万美元,增幅约14.9%,达到约1,786.3百万美元[6] - 净亏损较上年同期减少约358.0百万美元,降幅约49.1%,达到约371.6百万美元[7] - 每股基本及稀釋虧損由上年同期的0.54美元降至0.27美元,降幅50.0%[8] - 现金及现金等價物為2,592,655千美元[21] - 應收賬款淨額為529,449千美元[21] - 存貨淨額為443,260千美元[21] - 物業、廠房及設備淨額為1,516,491千美元[23] - 無形資產淨額為53,715千美元[23] 业务发展 - 公司目前共有3款自主研发并获批上市的药物，包括百悦澤®、百澤安®和百匯澤®[47,48] - 公司已与安进公司和诺华制药等世界领先生物制药公司建立合作关系，以开发并商业化创新药物[48] - 公司建立了3,000多人的临床团队，基本实现去CRO化，主要分布在美洲、欧洲、澳大利亚、日本和韩国[49] - 公司在中国、美国、瑞士等地拥有多家主要子公司，从事医疗及医药研发、生产和商业化等业务[50-56] 会计政策 - 公司截至2024年6月30日的未经审计中期财务报表根据美国公认会计原则编制，未完全涵盖年度报告的所有信息和附注[57] - 公司的重要會計政策未發生重大變化[65] - 公司使用公允價值計量某些金融資產和負債[66][67][68][69] - 公司持有的現金等價物包括貨幣市場基金、可轉換債券等[72][75][77] - 公司持有上市生物科技公司Leap Therapeutics, Inc.的普通股及認股權證[78] - 公司持有私有生物科技公司發行的可轉換債券[79] - 現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及短期債務的公允價值接近其賬面值[80] - 長期銀行借款的公允價值與其賬面值相近[80] - 公司正在評估新會計準則更新對財務報表的影響[62][63] - 公司使用估計編製合併財務報表,涉及多個領域[60] - 公司與子公司之間的重大交易及餘額已於合併時抵銷[59] 合作安排 - 本公司就研发、生产及/或商业化药品及候选药物订立了合作安排，包括将自主研发的产品及候选药物对外授权给其他订约方[81] - 截至2024年6月30日止六个月，本公司的合作收入主要为根据与诺华的广闊市场协议获得的收入[82] - 截至2024年6月30日止六个月，未确认与替雷利珠单抗合作和许可协议相关的研发服务合作收入[87] - 截至2024年6月30日止六个月，确认与中国广闊市场协议相关的合作收入为8,501千美元[93] - 截至2024年6月30日止六个月，本公司就管线药物共同开发撥资部分应付安进款项合计为71,005千美元[98] - 截至2024年6月30日，开发撥资上限的剩余部分为412,647千美元[99] - 截至2024年6月30日，本公司在资产负债表中所录得的研发成本分摊负债合计为203,627千美元[102] - 截至2024年6月30日止六个月，本公司从安进购买商业化产品以供在中国销售的库存采购总额为109,879千美元[107] - 截至2024年6月30日止六个月，根据引進授權安排支付的預付款和里程碑付款合計為46,527千美元[111] 其他财务信息 - 截至2024年6月30日，本公司的受限現金合計為25,276千美元[114] - 公司截至2024年6月30日的科創板發售所得款項餘額為8.57億美元[115] - 公司持有的公允價值不易確定的權益證券投資為4.08億美元[118][121] - 公司權益證券投資相關的未實現損失為7.97百萬美元[124] - 公司應收賬款淨額為5.29億美元，其中6個月內的應收賬款占比99.8%[126][129] - 公司應收賬款減值準備為851千美元[132] - 公司存貨淨額為4.43億美元，其中產成品占比54.2%[135] - 公司位於美國新澤西州的新生產及研發中心投資金額為6.77億美元[141][142] - 公司無形資產中開發的產品淨額為5.30億美元，加權平均剩餘使用年限約12年[146][152] - 公司2024年下半年將有大部分在建工程投入使用[141] - 公司2024年上半年折舊費用為4786.4萬美元[143] - 公司截至2024年6月30日止六個月的所得稅費用為22,209,000美元[154] - 公司對遞延所得稅淨資產餘額確認充分的估值備抵[155] - 公司未確認的稅收收益總額為15,804,000美元[156] - 公司的不確定稅收頭寸準備金增加了1,540,000美元[156] - 公司的短期借款總額為851,657,000美元[175] - 公司的長期銀行借款總額為185,271,000美元[175] - 公司的應付賬款中3個月內的為324,947,000美元[172] - 公司的預付賬款及其他流動資產合計為273,658,000美元[159] - 公司的其他非流動資產合計為199,318,000美元[162] -

公司投资评级 - 报告维持对百济神州(6160 HK)的买入评级，目标价上调至156港元，潜在涨幅为42.9% [2][5] 报告的核心观点 - 2Q24百济神州泽布替尼海外销售大超预期，费用结构持续优化，上调目标价 [2] - 新一波创新成果蓄势待发，包括Sonrotoclax(Bcl-2)、BTK CDAC II期试验等 [4] 经营层面扭亏为盈 - 2Q24公司录得经调整non-GAAP经营利润0.48亿美元，成功扭亏为盈，经营性现金流出大幅收窄至4.04亿美元 [3] - 泽布替尼全球销售快速放量，同比+107%/环比+30%至6.37亿美元，美国销售同比+114%/环比+36% [3] - 泽布替尼在欧美等高定价市场销售占比提升，带动公司产品销售毛利率提升2ppts至85% [3] - 经营杠杆效应显著，经营性费用同比+10%，远慢于66%的产品收入增速，研发和SG&A费用率分别大幅下降22ppts/19ppts至49%/48% [3] 新一波创新成果 - Sonrotoclax(Bcl-2)首个注册性临床已完成入组，有望在大约一年内完成随访、数据清理和上市申报，预计将于2026年上市 [4] - BTK CDAC II期试验中有r/r MCL和r/r CLL两个潜在注册性队列，有望于未来两年内首次申报，同时首个III期将于今年底/明年初启动 [4] - 选择性CDK4抑制剂BGB-43395在临床前阶段展现出优于辉瑞的同类首创分子的选择性和效力，目前I期剂量爬坡阶段入组进展超预期，有望于12月SABCS大会上公布初步数据 [4] 财务数据预测 - 上调公司2024-26年收入预测13-18%，反映对泽布替尼销售更乐观的预测，同时上调毛利率预测、下调经营费用率预测 [5] - 2024-26年收入预测分别为3,463百万美元、4,366百万美元和5,252百万美元，同比增长分别为40.8%、26.1%和20.3% [6] - 2024-26年净利润预测分别为-762百万美元、-250百万美元和410百万美元，每股盈利预测分别为-0.57美元、-0.18美元和0.30美元 [6]

报告公司投资评级 - 公司维持"增持"评级 [4] 报告的核心观点 - 公司经营业绩超预期,泽布替尼美国高速放量、欧洲市场迎来收获期 [3] - 经营效率持续优化,实现非 GAAP 经营利润盈利 [4] - 在研管线有序推进,市场潜力充足 [4] 公司财务数据总结 - 2024Q2 实现产品收入 9.21 亿美元,同比+66.3% [4] - 2024Q2 净亏损 1.20 亿美元,亏损额度持续收窄 [4] - 上调 2025-2027 年营业收入预测为 36.45/44.40/50.44 亿美元 [4] 核心产品表现 - 泽布替尼美国销售额 4.79 亿美元,同比+114%、环比+36% [4] - 泽布替尼欧洲销售额 8140 万美元,同比+209%、环比+22% [4] - 替雷利珠单抗在中国实现销售额 1.58 亿美元,同比+6%、环比+9% [4] 在研管线进展 - Sonrotoclax 多项临床试验有序推进 [4] - BTK CDAC、PD-1 联合 OX40 抗体等多项临床预计 2024 年内有数据读出 [4] - CDK4 抑制剂、CDK2 抑制剂、B7H4 ADC 等新管线在乳腺癌领域开展临床探索 [4] - 泽尼达妥单抗二线胆道癌适应症进入 NDA 阶段 [4] - 2024H2 预计迎来多项新管线进入临床阶段 [4]