科创板“1+6”改革与科创成长层设立 - 科创板于6月18日启动“1+6”改革，宣布设立科创成长层，32家尚未扭亏的存量未盈利上市企业全部入层[1] - 禾元生物、奕斯伟材料、必贝特医药等公司正在发行或即将上市，并将直接进入成长层[1] - 改革旨在以更高的包容性和适应性服务科技企业及新质生产力发展需要[2] 成长层公司行业分布与制度包容性 - 32家成长层公司主要分布于新一代信息技术（15家）、生物医药（14家）、新能源（2家）和高端装备制造（1家）等战略性新兴产业[3] - 科创板采用组合式上市制度，为未盈利科技企业提供多样上市路径：11家适用第五套标准（市值+研发进展），8家适用第四套标准（市值+收入），8家适用第二套标准（市值+收入+研发投入），3家适用特殊表决权标准，2家适用红筹企业标准[3] - 成长层公司通过IPO合计募资1051.97亿元，总市值达1.09万亿元，19家公司市值超过100亿元，寒武纪、百济神州等成为行业龙头[3] 成长层公司营收增长表现 - 2024年32家成长层公司合计实现营业收入675.75亿元，29家公司营收突破1亿元，13家公司营收超过10亿元，百济神州营收规模最大，已突破270亿元[5] - 以2019年为基数，成长层公司营收年均复合增长率达27.87%，比板块同期高出近4个百分点，其中14家公司营收年复合增长率超过40%[5] - 诺诚健华医药有限公司2019年营收仅为124.7万元，至2024年营收已增至10.09亿元[5] - 2025年上半年，成长层公司营收同比增长37.79%，保持良好增长态势[5] 亏损收窄与盈利改善趋势 - 2024年19家成长层公司同比缩亏，其中16家公司同比缩亏幅度超过20%[6] - 2025年上半年，成长层公司整体大幅减亏71.23亿元，21家公司同比缩亏，其中13家公司同比缩亏幅度超过20%[6] - 百济神州2022年亏损136.42亿元，在核心产品放量销售带动下连续三年缩亏，至2025年上半年盈利4.5亿元，公司预计全年有望实现盈利[6] - 寒武纪自2024年第四季度起连续四个季度盈利，累计盈利金额超18亿元[6] - 科创板开板至今共支持54家未盈利公司上市，22家公司上市后实现盈利并“摘U”，平均每年“摘U”4家[1][6] 研发投入与创新成果 - 2024年32家成长层公司研发投入合计达306亿元，研发投入占营业收入比例中位数为65.40%，领跑科创板[7] - 成长层创新药企业累计推出20款具备“全球新”属性的国家1类新药，推动10款新药的17项适应症取得“突破性疗法”认定[7] - 百济神州投入超10亿元募集资金用于泽布替尼临床Ⅲ期研究，该产品已成为首个全球销售额超10亿美元的国产新药，惠及18万患者[7] - 苏州泽璟生物制药上市前一年净资产仅7000万元，上市后陆续研发成功多纳非尼、卡昔替尼等创新药，填补国产空白[7] - 寒武纪快速迭代更新分布式训练组件，翱捷科技推出全球首款支持RedCap+Android的芯片平台ASR8603系列，云天励飞的DeepEdge 10芯片上市当年即进入量产阶段，中信科移动主导星地融合国际标准制定[8][9] 创新制度支持与资本运作 - “科创板八条”、“并购六条”以及“1+6”改革配套制度持续为成长层公司提供支持[10] - 再融资“轻资产、高研发投入”认定标准支持公司突破再融资补流比例限制，迪哲医药、奥比中光、寒武纪3家成长层公司适用该项标准，募集资金中用于投入研发的资金占比超过30%[10] - 迪哲医药适用新标准募得18.48亿元，其中10.4亿元投入研发[10] - 开市以来已有8家成长层公司完成再融资发行，合计募集资金132亿元[10] - “科创板八条”发布以来累计披露6单产业并购交易，芯联集成收购芯联越州72.33%股权，是成长层首单发行股份购买资产交易，交易后有望成为国内首家实现规模量产的8英寸SiC MOSFET企业[11] - 沐曦集成电路、摩尔线程、上海超导等一批未来产业企业已申报科创板IPO[4]

科创成长层设立与首批企业 - 科创板“1+6”改革启动并设立科创成长层，32家存量未盈利公司全部入层 [1] - 禾元生物、西安奕材、必贝特即将登陆科创板，成为首批新注册企业并直接进入科创成长层 [1] 存量公司行业分布与市值规模 - 32家存量公司主要分布于新一代信息技术（15家）、生物医药（14家）、新能源（2家）和高端装备智造（1家）等战略新兴产业 [3] - 32家公司通过IPO合计募资1051.97亿元，目前A股总市值达1.09万亿元，其中19家公司市值超过100亿元 [3] 存量公司上市标准适用情况 - 为适应科技企业特点，科创板提供多样上市路径，32家公司中11家适用第五套标准、8家适用第四套标准、8家适用第二套标准、3家适用特殊表决权标准、2家适用红筹企业标准 [3] - 第五套标准适用范围将从创新药、创新医疗器械拓展至人工智能、商业航天、低空经济等未来产业 [3] 公司营收增长与盈利改善趋势 - 科创板已支持54家未盈利公司上市，其中22家已实现盈利“摘U”，平均每年“摘U”4家 [5] - 2024年32家科创成长层存量公司合计实现营业收入675.75亿元，29家公司营收突破1亿元，13家公司营收超过10亿元，百济神州营收规模最大已突破270亿元 [5] - 以2019年为基数，科创成长层存量公司营收年均复合增长率达27.87%，比科创板同期高出近4个百分点，其中14家公司年复合增长率超过40% [5] - 2025年上半年，科创成长层存量公司营收同比增长37.79%，整体大幅减亏71.23亿元，21家公司同比缩亏，其中13家缩亏幅度超过20% [5][6] 研发投入与创新成果 - 2024年32家公司研发投入合计达306亿元，研发投入占营业收入比例中位数为65.40%，领跑科创板 [8] - 创新药企业累计推出20款国家1类新药，推动10款新药的17项适应症取得“突破性疗法”认定 [8] - 百济神州投入超10亿元IPO募集资金用于泽布替尼临床III期研究，该产品已成为首个全球销售额超10亿美元的国产新药 [8] - 寒武纪快速迭代分布式训练组件，云天励飞的DeepEdge 10芯片进入量产阶段，信科移动主导星地融合国际标准制定并实现我国在3GPP NTN的标准立项 [8] 制度支持与未来发展 - “科创板八条”、“并购六条”及“1+6”改革配套制度为不同阶段公司提供支持，再融资“轻资产、高研发投入”认定标准已使迪哲医药、奥比中光、寒武纪3家公司募集资金中研发投入占比超过30% [10] - 芯联集成通过并购重组收购芯联越州72.33%股权，交易后可一体化管理17万片/月的8英寸硅基产能，有望成为国内首家实现规模量产的8英寸SiC MOSFET企业 [10] - 沐曦科技、摩尔线程等一批未盈利企业已申报科创板IPO，有望持续为成长层注入新鲜血液 [10]

财务业绩拐点 - 2025年上半年实现净利润4.5亿元，成功扭亏为盈 [3] - 公司此前曾经历七年累计亏损超过570亿元的阶段 [3] - 2025年上半年总营收达到175.18亿元 [4] 收入结构依赖 - 核心产品百悦泽®（泽布替尼）2025年上半年全球销售额为125.27亿元，同比增长56.2%，占营收大部分 [4][5] - 另一核心产品百泽安®同期销售额为26.43亿元，同比增长20.6% [5] - 美国市场销售额为89.58亿元，同比增长51.7%，贡献公司总营收的51.2%，形成对单一市场的依赖 [5] - 欧洲市场销售额为19.18亿元，同比增长81.4%，中国市场销售额为11.92亿元，同比增长36.5% [5] 市场竞争与产品风险 - 礼来的Pirtobrutinib在头对头试验中展现无进展生存期优势，对泽布替尼市场份额构成潜在威胁 [7][8] - 泽布替尼属于第二代BTK抑制剂，而Pirtobrutinib是全球首款非共价BTK抑制剂，存在技术迭代风险 [8][9] - 第一代BTK抑制剂伊布替尼的核心专利将于2027年（美国）和2026-2027年（欧洲）到期，届时低成本仿制药将涌入市场 [9] - 国内已有伊布替尼仿制药获批，将拉低BTK抑制剂整体价格，可能冲击泽布替尼在价格敏感市场的表现 [9] 外部环境与战略建议 - 公司业绩易受美国医保政策调整等外部因素冲击 [5] - 专家建议通过本地化生产、合作开发降低政策风险，并拓展欧洲及新兴市场以实现多元化 [6] - 加强全球临床开发能力，提升数据国际互认水平，以加速产品在全球的注册上市 [6]

市场表现 - 港股通创新药板块10月23日低开低走，港股通创新药ETF（520880）下跌超过3.5%，实时成交额超过2亿元 [1] - 场内延续高溢价，或有资金继续逢跌吸筹 [1] - 该ETF昨日单日吸引资金超过7500万元，至此已连续4日吸引资金合计超过1.2亿元 [1] 行业动态与催化剂 - ESMO2025大会披露多款中国创新药核心项目数据表现良好 [1] - 信达生物与武田制药达成114亿美元全球战略合作，创中国创新药BD交易金额纪录，涉及三款产品权益及在研管线开发 [1] - 华福证券指出港股创新药板块近期调整较多，10月下旬或为布局重要时点 [1] - 创新药产业趋势受益降息，业绩预计向好，年底BD密集期或成催化剂 [1] 投资观点与标的 - 中长期看好有商业化能力且管线丰富的BioPharma、潜在BD标的及前沿技术方向 [1] - 港股通创新药ETF（520880）及其联接基金（025220）被动跟踪恒生港股通创新药精选指数 [1] - 该指数前十大权重股包括百济神州、中国生物制药、信达生物、康方生物、石药集团、三生制药、翰森制药、科伦博泰生物-B、再鼎医药、诺诚健华 [1]

A股代码：688235 A股简称：百济神州 公告编号：2025-037 港股代码：06160 港股简称：百济神州 美股代码：ONC 百济神州有限公司 自愿披露关于公司举行业绩电话会议的公告 特此公告。 1 百济神州有限公司董事会 2025 年 10 月 23 日 2 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承 担法律责任。 百济神州有限公司（以下简称"公司"）将于美国东部时间 2025 年 11 月 6 日（星期四）发布根据美国公认会计原则及美国证券交易委 员会适用规则编制的截至 2025 年 9 月 30 日止第三季度未经审计财务业 绩并同步发布根据中国企业会计准则编制的 2025 年第三季度主要财务 数据公告。 公司管理团队将于美国东部时间 2025 年 11 月 6 日（星期四）上午 8 时（即北京时间 2025 年 11 月 6 日（星期四）晚上 9 时）举行业绩电 话会议。业绩电话会议将进行网络直播，网络直播链接可从公司网站的 投资者关系页面访问，网址为 https://sseir.beonemedicines.com; ...

财务业绩发布安排 - 公司将于2025年11月6日报告截至2025年9月30日止第三季度的未经审核财务业绩 [1] - 财务业绩将根据美国公认会计原则及美国证券交易委员会适用规则编制 [1] - 公司董事会审计委员会将于2025年11月6日香港时间审阅及批准该季度财务业绩 [1]

财务业绩发布安排 - 公司将于2025年11月6日报告截至2025年9月30日止第三季度的未经审核财务业绩 [1] - 财务业绩将根据美国公认会计原则及美国证券交易委员会适用规则编制 [1] - 公司董事会审计委员会将于2025年11月6日香港时间审阅及批准该季度财务业绩 [1]

业绩报告 - 公司将于2025年11月6日报告2025年第三季度未经审核财务业绩[1] - 董事会审计委员会将于同日审阅及批准该季度财务业绩[1] 电话会议 - 财务业绩发布后，公司于2025年11月6日美东上午八时（香港下午九时）举行电话会议[1] - 会议以网络直播进行，链接可从公司网站投资者关系页面访问[2] - 建议与会者提前15分钟注册，网站将提供会议存档回放[2]

外资态度转变 - 摩根士丹利在2025年9月的报告中对中国的生物技术行业态度发生根本性转变，从一年前的中性偏负面评级转为极度看好，认为其已从区域性故事升级为全球新药供应链的下一站[1] - 报告预计中国产药品年收入将在2030年达到340亿美元，并在2040年跃升至2200亿美元，同时美国FDA批准的药品中中国占比将从当前的5%大幅提升至35%[1] - 高盛同样发布深度报告，持续看好中国生物科技领域，并预计一批头部企业将在2025年及2026年实现盈亏平衡的里程碑式盈利拐点[4] 资本行动与持仓变化 - 外资机构调研活动在2025年下半年显著增加，例如百济神州单家企业便接待了53家外资机构调研，百利天恒、艾力斯、博瑞医药等公司也迎来野村证券、高盛、Point72等巨头身影[1] - 外资将调研迅速转化为实际持仓，例如2025年8月，摩根大通对药明康德H股的多头持仓比例从5.87%增至6.01%，花旗集团则从4.71%大幅提升至5.12%，推动其股价单日大涨6.52%[2][5] - 多家顶级机构在2025年进行了大规模增持，包括贝莱德增持三生制药约14.33亿港元，新加坡政府投资公司（GIC）增持和铂医药约5.11亿港元，以及The Capital Group增持百济神州约3.07亿港元[6] 行业叙事框架重构 - 外资对中国创新药行业的叙事框架已完成从“Cheap China”（廉价中国）到“Innovation Dawn”（创新黎明）的根本性转变，承认其完成了从成本驱动向创新驱动的跨越[3] - 过去外资的主流论调集中于仿制药制造、集采价格压力和创新能力不足，而当前则将其视为全球科技竞赛中的核心资产进行战略性布局[3][6] - 摩根士丹利首席中国股票策略师Laura Wang在2025年9月透露，在其会面的美国投资者中，超过90%计划增加对中国股票的敞口，生物科技是重点看重的领域之一[6] 转变的核心驱动力：全球专利悬崖 - 摩根士丹利测算，到2035年，跨国药企（MNC）将因专利到期损失约1150亿美元收入，其中2030年前就有400亿美元的营收缺口，肿瘤、免疫、心血管代谢疾病是缺口最大的三大领域[8] - 为填补缺口，MNC预计将投入近6000亿美元的资金用于并购和业务发展，为中国创新药企提供了巨大的市场机会[10] - 具体到公司，BMS、默克、辉瑞在2030年前的专利到期收入占其2025年营收的比例分别高达51%、61%和34%，合计需填补360亿美元缺口，它们已开始频繁与中国药企合作[12] 中国创新药企价值兑现 - 中国创新药研发与美国的时间差距已从2005-2009年间的10年大幅缩短至2021-2023年间的3.7年，显示出研发能力的快速提升[18] - 在2020-2024年期间，中国共有112个新分子实体上市，约占全球同期上市数量的四分之一，美国FDA在2021-2023年批准的药物中，有24%的中国管线已在国内获批[20] - 中国临床研发具有显著成本优势，临床3期受试者直接成本为2.5万美元/人，远低于美国的6.9万美元/人，采用混合研发模式的投资回报率（IRR）可达8.5%，是美国本土研发的2.4倍[23] 交易活动与全球参与度提升 - 中国创新药对外授权交易额在2024年已超过500亿美元，2025年预计将突破1000亿美元，成为全球创新交易的核心参与者[12] - 2024年全球药企与中国生物制药公司达成11项授权引进交易，总预付款达33亿美元，其中单笔预付款超5000万美元的交易占27%[17] - 欧洲药企如诺和诺德、阿斯利康已加速与中国药企建立早期合作，例如诺和诺德以2亿美元首付加18亿美元里程碑引进联拓生物的肥胖三重激动剂[15] 未来增长情景预测 - 摩根士丹利设定了三种发展情景：基准情景（50%概率）下，2040年中国药企海外收入达2200亿美元；乐观情景（30%概率）下为2760亿美元；即便在悲观情景（20%概率）下，收入也将达到1220亿美元[25] - 报告认为，基于跨国药企填补专利悬崖的强烈需求以及中国的研发优势，未来最可能走向竞争合作的路径[27] - 外资态度的逆转源于行业数据的实质性突破，包括管线质量、临床数据完整性（行业认可度超80%）以及中国赞助的全球临床试验占比提升至30%等关键指标[22][23]

纪要涉及的行业或公司 * 百济神州 一家专注于肿瘤领域的生物制药公司[1] 核心观点和论据 财务表现与展望 * 2025年整体经营利润实现转正 趋势从一季度开始持续[3] * 2025年营收指引初为49-53亿美元 中报时上调至50-53亿美元[3] * 毛利率预计为80%-90% 全年经营利润保持转正[3] * 泽布替尼在海外市场快速放量 同比环比均显示强劲增长[3] 核心产品市场表现 * 泽布替尼2023年全球销售额13亿美元 2024年翻倍至26亿美元[2][6] * 泽布替尼2025年上半年全球销售额达17.4亿美元 全年预计超过35亿美元[6] * 泽布替尼在美国市场增长迅速 2025年上半年销售额达12.5亿美元[6] * 伊布替尼市场份额因专利到期而下滑[2][6] * PD-1为国内获批适应症和纳入医保适应症数量最多的国产药物[2][6] * PD-1 2024年国内销售额达6.21亿美元（约45亿元人民币）[6] * PD-1于2025年10月在美国商业化 有望提升海外销售贡献[2][6] 研发策略与成就 * 公司拥有强大的研发能力和全球化布局[2] * 利用全球性临床试验优势加速新药推进至POC及临床验证阶段[2][7] * 在血液瘤领域表现突出 并积极拓展实体瘤、自免代谢等领域[2][4] * 商业化方面拥有近3000人的全球团队 大部分集中在国内[5] * 通过代理模式与自研产品相结合 提高销售效率[5][7] 血液瘤领域布局与进展 * 通过BTK抑制剂稳固在慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤中的地位[2][9] * 采用BTK抑制剂与BCL-2抑制剂及BDKC降解剂的组合策略巩固领导地位[2][9][11] * BCL-2抑制剂相比维奈克拉具有更短的半衰期和更方便的给药方式[4][10] * BTK与BCL-2固定疗程组合的总体缓解率达90%以上 完全缓解率达70%-80%[4][10] * BCL-2抑制剂于2025年5月在中国申请二线治疗套细胞淋巴瘤上市 2025年10月获美国突破性疗法认定 预计2026年获批[9] * 启动泽布替尼联合疗法对比维奈克拉加奥妥珠单抗的全球三期临床试验 2025年一季度完成入组[9] * 计划于2025年下半年启动BDKC降解剂与礼来非共价BTK抑制剂头对头三期临床试验[11] 实体瘤领域布局与进展 * 计划于2025年下半年启动CDK4/6抑制剂用于乳腺癌的一线和二线注册性临床三期试验[12] * 小分子药物和ADC的POC数据将在2025年读出 包括pan-KRAS, B7-H4 ADC, EGFR ADC等[12] * 引进CDK2抑制剂 旨在解决耐药性和疗效不足等问题[4][12] * 通过CDK4/6, CDK2以及ADC等多种产品形成乳腺癌全面覆盖[13] * 肺癌方面通过EGFR ADC, EGFR cMET双抗等新技术路径进行产品矩阵化布局[13] 未来发展策略 * 继续强化研发体系 在血液瘤, 实体瘤, 自免代谢等领域深入布局[7] * 计划继续扩展全球团队 优化商业模式提高销售效率[2][7] * 在美股, 港股及科创板三地上市 为持续研发提供资金支持[7][8] * 致力于以创新驱动立项开发 推出具有差异化优势的新药品种[13] 其他重要内容 * 无其他重要但可能被忽略的内容