公司核心产品进展 - 百济神州旗下新一代BCL2抑制剂索托克拉片（百悦达®）获得中国国家药品监督管理局附条件批准上市 [1] - 该药物在中国获批用于治疗既往接受过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 该药物在中国获批用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 索托克拉以中国为全球首发市场获批上市，使中国患者率先获益 [1] - 索托克拉已获得美国FDA突破性疗法认定及上市申请的优先审评资格，拟用于治疗接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 该药物有望成为美国首款获批用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂 [1] 公司研发与战略意义 - 公司总裁表示，索托克拉在中国加速获批并实现全球首发，是百济神州血液学产品管线进展的重要里程碑 [2] - 此次获批标志着公司又一款自研药物将正式开始帮助患者 [2] - 此次获批进一步印证了百济神州在B细胞恶性肿瘤治疗领域的引领性 [2] - 索托克拉在中国从受理至获批仅用时8个月 [2] - 加速获批得益于索托克拉在研究中展现出深度且持久的缓解获益与良好的安全性 [2] - 该药物展示出具备成为同类最佳BCL2抑制剂的潜力 [2] - 加速获批也反映出中国血液肿瘤患者出现耐药后的迫切治疗需求已被重视 [2] - 公司还在进一步探索索托克拉的潜力，以期帮助到全球更多患者 [2] 监管审批进程 - 该药物两项适应症的上市申请此前已被中国NMPA药品审评中心纳入优先审评程序 [1]

市场表现与行业趋势 - 1月7日A股市场窄幅震荡，煤炭、芯片、创新药板块涨幅靠前 [1] - 截至当日14点15分，创新药ETF南方(159858.SZ)上涨1.60%，其成分股百济神州上涨3.29% [1] - 2025年中国创新药行业迎来价值回归与结构重塑，核心逻辑转向产品力、平台力与全球运营能力 [1] - 行业正从跟随创新向源头创新、从技术输入向体系化输出跃迁 [1] - 创新药产业趋势向好，全球竞争力加强，出海持续落地，商业化盈利逐步兑现，产业链景气度预计持续向上 [1] - 医疗器械行业影响因素缓和，创新与国际化加速推进，行业创新活力增强、国际化成果显著，长期发展动力充足 [1] 政策与资本环境 - 政策从鼓励创新迈入系统化、精准化引导的新阶段，为源头创新提供制度支持 [1] - 资本向具备核心技术平台、明确临床价值和全球化潜力的企业集中 [1] - B轮及以后的中后期项目，以及ADC、双抗、CGT、AI制药等前沿领域受到资本青睐 [1] 研发进展与突破 - 在临床管线方面，国产ADC、双抗等产品获批上市并展现全球领先数据 [1] - 小分子药物在“不可成药”靶点取得突破 [1] - 细胞疗法、核酸药物等领域进展显著 [1] 国际化与交易动态 - 创新药出海交易金额创历史新高，且合作模式持续深化 [1] 投资工具与机会 - 创新药ETF南方(159858.SZ)可聚焦创新药及产业链，分享行业分化浪潮中具备真正竞争力企业的成长红利，把握行业价值重塑机遇 [1] - 该ETF设有场外联接基金A类021097和C类021098 [1]

港股通创新药ETF市场表现 - 港股通创新药ETF(159570)在2026年开年实现三连涨，1月7日放量大涨3%，成交额超15亿元[1] - 资金持续净流入，1月6日单日净流入超4.3亿元，1月7日盘中再度净流入超6200万元[1] - 截至1月6日，该ETF最新规模超233亿元，在同类产品中持续领先[1] - 标的指数权重股多数上涨，其中康方生物涨超4%，翰森制药涨超3%，石药集团、百济神州涨超2%，信达生物、中国生物制药涨超1%[3] 宏观与行业政策动态 - 美联储官员释放政策信号，预计后续经济数据趋势可能支持美联储进一步降息，有分析称若美国2025年12月失业率升至4.7%，美联储极有可能在1月继续降息25个基点[3] - 国内政策端持续全链条支持创新药，首次增设商保目录，以打开支付空间[5] 重点公司新闻与研发进展 - 脑机接口公司强脑科技完成20亿元融资，规模仅次于马斯克的Neuralink[3] - AI制药公司英矽智能与施维雅达成多年期抗肿瘤药物研发合作，总金额为8.88亿美元，英矽智能有资格获得最高3200万美元的首付款及近期研发里程碑付款[3] - 百济神州自研的1类新药新型BCL2抑制剂百悦达®（索托克拉片）获得国家药监局附条件批准[3] - 石药集团SYS6017启动II期临床，适应症为预防带状疱疹[3] 行业投资逻辑与趋势分析 - 2025-2026年医药板块的投资机会核心围绕创新成长与困境反转，建议从创新药及产业链、需求复苏及经营拐点、AI+三个维度布局[5] - 本轮创新药行情的关键在于创新药出海从叙事进入真正兑现阶段，交易金额屡创新高，反映中国创新能力从量到质的跃迁[5] - 跨国药企愿意为中国的创新支付更高对价，2025年TOP20 MNC从中国购买创新药或技术平台的平均总包为27.56亿美元，平均首付款为2.36亿美元，平均里程碑为29.78亿美元，均显著高于从海外购买的平均水平[7] - 中国创新药价值被国际市场重新定价，其核心驱动力包括：MNC面临未来几年约3000亿美元销售额的专利到期压力；中国在ADC、双抗、细胞治疗、PROTAC等前沿领域的研发管线位居全球前列；中国创新药能产出足以改变临床实践的BIC和BID数据；MNC的合作模式从买产品转向买平台和买时间[8][9] 重点赛道与投资关注要点 - **ADC**：被誉为精准化疗的下一代肿瘤疗法，是MNC争夺最激烈的领域之一，交易金额屡创新高，需关注拥有差异化Linker-毒素技术、能解决耐药性或拓展适应症的平台型公司[12] - **GLP-1及代谢疾病**：市场空间巨大，正从降糖、减重向NASH、心肾获益等领域拓展，需关注硬终点临床数据及口服小分子等下一代技术[12] - **双抗/多抗及TCE**：肿瘤免疫的进阶方向，疗效潜力优于单抗，需关注工程化平台的创新性、降低毒性的能力及靶点组合的合理性[12] - **神经科学、自免疾病等**：存在大量未满足的临床需求，是MNC寻求长期增长的蓝海市场，需关注针对全新靶点的First-in-class药物及突破血脑屏障的递送技术[12] 重要行业会议前瞻 - 第44届J.P.摩根医疗健康大会将于2026年1月12日至15日举行，预计吸引超8000名全球参与者，汇聚500多家上市公司与数千家初创企业[6] - 大会呈现技术驱动特征，生物技术类企业占比最高约35%，制药与生物制药占约33%[7] - 2026年行业三大趋势：基因与细胞治疗持续升温；AI与医药深度融合；新兴市场力量崛起，药明康德、百济神州等多家中国公司将在主会场及亚太专场亮相[7] 投资策略建议 - 对于产品型投资，需重点关注公司的临床开发和注册能力，管线是否处于热门赛道、临床数据是否具有全球竞争力以及是否具备与国际接轨的临床试验操作能力[11] - 对于平台型投资，需重点评估其技术的稀缺性、壁垒和衍生能力，关注拥有验证过的成功案例、能针对多靶点生成候选分子以及强大知识产权保护的公司[11] - 建议关注1月JPM大会的积极催化、年度业绩预告的超预期或出清拐点、以及AI等主题性机会[5]

百济神州新药获批与产品管线 - 百济神州的BCL-2抑制剂索托克拉片于1月5日获NMPA批准上市 用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者以及既往接受过抗CD20和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 索托克拉是百济神州开发的新一代BCL-2抑制剂 旨在阻断BCL-2蛋白 具有强效性、特异性、半衰期短且无蓄积的特点 并在多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性 [1] - 索托克拉联合公司核心产品BTK抑制剂泽布替尼在早期临床试验中 治疗初治慢性淋巴细胞白血病患者在短时间内显示出前所未有的微小残留病不可检出率 [2] - 根据百济神州12月发布的公告 索托克拉五项临床研究最新数据表明 无论是单药还是联合用药 其在多种B细胞恶性肿瘤治疗中均展现出显著临床获益 具备作为基石用药的潜力 [2] - 2025年10月 美国FDA授予索托克拉突破性疗法认定 用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者 目前该药尚未在美国获批上市 [2] BCL-2抑制剂市场竞争格局 - 全球BCL-2抑制剂市场长期由跨国药企垄断 艾伯维和罗氏联合研发的维奈克拉于2016年在美国获批 是全球首个BCL-2抑制剂 并于2020年12月在中国获批用于急性髓性白血病 [3] - 2025年7月 亚盛医药的利沙托克拉片在国内获批上市 用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者 成为首个国产BCL-2抑制剂 [3] - 随着百济神州的索托克拉获批 全球范围内共有三款BCL-2抑制剂获批上市 其中两款来自中国药企 [3] - 国内多家药企正在布局BCL-2抑制剂赛道 包括诺诚健华、正大天晴、复星医药、麓鹏制药等 且大多布局在血液肿瘤领域 [3] - 诺诚健华的BCL-2抑制剂mesutoclax处于注册临床试验阶段 正大天晴的TQB3909正在开展联合疗法用于骨髓纤维化治疗的多中心临床 [4] BCL-2抑制剂市场前景与驱动因素 - 根据灼识咨询报告 全球BCL-2抑制剂市场规模在2028年将达到52亿美元 中国BCL-2抑制剂市场规模在2028年将达到14亿元 [5] - 血液肿瘤治疗领域存在巨大未被满足的临床需求 维奈克拉上市后迅速放量 2024年全球净收入达到25.83亿美元 2020年到2024年的5年间已为艾伯维贡献超过百亿美元销售收入 [5] - 2025年7月 维奈克拉在中国获批新适应证 用于靶向治疗慢性淋巴细胞白血病 [5] - 国产BCL-2抑制剂正加速迈向上市终点 未来国际巨头与本土药企之间将展开正面交锋 [5] 百济神州核心产品与财务表现 - 百济神州的核心产品BTK抑制剂泽布替尼用于血液肿瘤治疗 2022年头对头击败艾伯维的伊布替尼 2023年成为国产首个十亿美元分子 全球销售额为13亿美元 同比增长129% [6] - 2025年上半年 泽布替尼全球销售额总计125.27亿元 同比增长56.2% 超过七成的销售额来自美国市场 [6] - 在泽布替尼带动下 百济神州2025年上半年营收175.18亿元 同比增长46.0% 归属于上市公司股东的净利润为4.5亿元 上年同期为亏损28.77亿元 首次实现半年度盈利 [6] - 泽布替尼是百济神州最主要收入来源 2025年上半年为其贡献超过71%营收 [6] - 2025年上半年 泽布替尼在美国销售额同比增长51.7% 在欧洲销售额同比增长81.4% 2025年第三季度 其在美国和欧洲市场销售额增速略有放缓 分别为47%和68% [6] - 百济神州另一核心产品PD-1抑制剂替雷利珠单抗 2025年上半年销售额为26.43亿元 同比增长20.6% 其所在赛道在国内竞争已白热化 [7] 资本市场反应与公司未来展望 - 索托克拉片新药获批未获得资本市场积极反应 截至1月6日收盘 百济神州A股股价下跌0.73% 收于298.69元/股 港股股价下跌0.41% 收于193.5港元/股 [2] - 市场关注焦点之一是百济神州最大收入来源泽布替尼未来若增长放缓 公司能否找到下一个“泽布替尼” [7] - 此次获批的索托克拉被视为百济神州的下一个重磅产品 [6]

公司核心产品获批 - 百济神州自研的1类新药新型BCL2抑制剂百悦达®（索托克拉片）获得国家药品监督管理局附条件批准 [1] - 该药物获批用于治疗既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 [1] - 该药物同时获批用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者 [1] 产品市场定位与意义 - 索托克拉将为已接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者带来新的治疗选择 [1] - 该药物成为国内首款且唯一可用于治疗MCL的BCL2抑制剂 [1] 监管审批进程 - 该药物两项适应症的上市申请此前被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序 [1]

核心事件 - 2025年12月，宝盈基金管理有限公司旗下多只医药主题基金在同类产品中业绩表现垫底 [1] - 宝盈医疗健康沪港深股票A/C分别以-13.20%和-13.26%的收益率，位居普通股票型基金跌幅第一 [1] - 宝盈创新医疗混合发起式A/C分别以-14.14%和-14.19%的收益率，位居混合型基金跌幅第一 [1] 基金与基金经理详情 - 上述四只业绩落后的基金均为医药主题基金，且均由基金经理姚艺管理 [1] - 姚艺于2017年6月加入宝盈基金，自2021年3月9日起担任基金经理 [1] - 截至2025年12月，宝盈医疗健康沪港深股票A/C的基金规模分别为7.44亿元和8.29亿元，宝盈创新医疗混合发起式A/C的基金规模分别为0.47亿元和0.51亿元 [3] 投资组合与重仓股表现 - 根据去年三季度报告，宝盈医疗健康沪港深股票的前十大重仓股包括信达生物、科伦博泰生物、百利天恒、三生制药、诺诚健华、百济神州、恒瑞医药、康方生物、信立泰、康弘药业 [1] - 宝盈创新医疗混合发起式的前十大重仓股包括百利天恒、科伦博泰生物、信达生物、三生制药、康方生物、诺诚健华、康弘药业、信立泰、石药集团、一品红 [1] - 两只基金的前十大重仓股中有八只股票相同 [2] - 2025年12月，其重仓的多只个股出现大幅下跌，其中第一大重仓股信达生物当月下跌18.97%，三生制药下跌超过22% [2]

港股创新药ETF（159567）市场表现 - 1月6日该ETF收盘上涨0.38% 成交额达11.63亿元[1] - 今年以来（截至1月6日）2个交易日累计成交金额27.89亿元 日均成交金额13.94亿元[1] - 近20个交易日累计成交金额164.64亿元 日均成交金额8.23亿元[1] 港股创新药ETF（159567）规模与份额 - 截至1月5日 基金最新份额为104.79亿份 最新规模为83.31亿元[1] - 对比2025年12月31日（份额104.92亿份 规模78.96亿元） 今年以来份额减少0.12% 规模增加5.50%[1] - 该基金成立于2024年1月3日 管理费率每年0.50% 托管费率每年0.10%[1] 港股创新药ETF（159567）投资组合 - 基金业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率(经估值汇率调整)[1] - 前十大重仓股合计持仓占比为77.03%[2] - 前三大重仓股为百济神州(持仓占比10.62%) 康方生物(持仓占比10.55%) 信达生物(持仓占比10.21%)[2] 港股创新药ETF（159567）基金经理 - 现任基金经理为马君 自2024年1月3日开始管理该基金[1] - 基金经理马君任职期内收益为50.52%[1]

行业与公司 * **行业**：医药行业，涵盖创新药、创新药产业链（CRO/CDMO）、生命科学上游、医疗器械、中药OTC、以及AI医疗、脑机接口等新兴技术领域[1][2][4] * **公司**：提及多家上市公司，包括但不限于： * **创新药**：信达生物、博泰生物（科伦博泰）、英恩生物、百济神州、恒瑞医药、康方生物、三仁制药、科伦药业、华东医药、迪哲医药、百利天恒[1][6][14][15][17][19] * **创新药产业链（CRO/CDMO）**：凯莱英、博腾股份、药明康德、药明生物、药明合联、泰格医药、昭衍新药、美迪西、普蕊斯、诺思格、药康生物[1][3][9][10][11][21][22] * **生命科学上游**：皓元医药、百普赛斯、义翘神州、纳微科技、奥浦迈、赛分科技[11][20][24] * **医疗器械**：英科医疗、南微医学、安杰思、海泰新光、维力医疗、迈瑞医疗、惠泰医疗、新产业、艾德生物[25][26][27][28] * **中药OTC**：华润三九、东阿阿胶[13][31] 核心观点与论据 * **整体板块判断**：医药板块经历2025年调整后，机构持仓和估值均处于左侧布局阶段，具备向上弹性[1][4] * **核心投资主线**：创新药及其产业链是2026年确定性最强且具进攻性的方向，源于中国创新竞争力持续加强[1][4] * **创新竞争力增强动因**：BD（业务发展）落地、海外临床进展与商业化兑现、XDC（ADC）、双抗、小核酸等技术突破、潜在IPO公司登陆港股市场[1][5] * **创新药投资思路**： * **核心资产**：关注信达生物、博泰生物、英恩生物等经过调整释放出空间的核心标的[1][6] * **短期催化剂**：关注重磅数据读出或潜在BD带来的机会，兼顾估值弹性[6] * **新技术方向**：关注XDC、双抗、小核酸等领域的技术突破、新数据进展及BD变化[1][7] * **创新药产业链趋势**：呈现全面复苏状态[9] * **CDMO**：订单与业绩从2024年开始复苏，2025年进一步全面复苏，预计2026年持续[1][9] * 出海型CDMO订单从2024年开始增长，预计2026年持续，药明康德、药明生物、药明合联和凯莱英等龙头企业有望表现出色[3][22] * 凯莱英新业务（多肽、小核酸、ADC、双抗）自2025年起明显改善，预计2026年利润和收入将加速增长，估值约20多倍PE，有望达到30倍以上[22][23] * **CRO**：内需复苏趋势明确，2025年逐季度加强[1][20] * **驱动力**：国内创新药BD创新高、一级和二级市场回暖（2025年A股9家医药企业上市，港股20家，均同比增加）推动一级市场融资触底反弹[1][20] * **传导路径**：生命科学上游（如百普赛斯、皓元医药）收入从2024年底加速改善 → 2025年中游安评订单（昭衍新药等）显著增加 → 临床端订单恢复双位数增长 → 预计2026年传导至CRO业绩端，泰格医药、昭衍新药等公司将迎来业绩拐点[3][20] * **内需复苏与其它板块**： * **中药OTC板块**：处于相对左侧，2026年有机会看到边际复苏[30][31] * **背景**：2024年下半年及2025年业绩表现惨淡源于渠道库存和终端需求不足[30] * **变化**：2024年下半年渠道库存进入良性状态，2025年流感因素使部分公司业绩环比改善，2026年作为“十五五”第一年，中药OTC国企资产可能迎来同比改善[31] * **投资策略**：更适合绝对收益，关注华润系（华润三九、东阿阿胶）等国企资产的年度规划及一季报边际变化[13][31] * **医疗器械板块**：发展前景乐观[25] * **出海**：贸易摩擦风险降低（2025年下半年中美经贸谈判落地）及海外产能布局推进（如英科医疗等），相关企业未来几年表现突出[25] * **国内市场**：2025年国采规则有利于国产龙头企业，手术室渗透率低但临床价值明显的手术类型在集采后手术量将大幅增加[26] * **新兴技术领域**： * **AI医疗与脑机接口**：是2026年可能出现行业进展的方向，相关公司IPO（如英矽智能）带动市场热情[2][12][29] * **手术机器人**：可能出台立项指南明确收费标准，激励医院购买设备，腔镜和骨科手术机器人将受益[29] 其他重要内容 * **关键时间节点**： * **短期**：下周（2026年1月中旬）的摩根大通（JPMorgan）会议可能带来公司数据进展或BD变化[8][11] * **Q1下旬**：4月的ACR会议和5月底至6月初的ASCO会议是数据读出的重要节点，对创新药板块形成关键催化[8] * **业绩验证**：2025年年报发布及2026年一季报验证整体订单业绩节奏是关键节点[11] * **具体公司观点**： * **百济神州**：估值较低，泽布替尼在高危人群中表现优于竞争对手，利润释放周期进行中[14] * **恒瑞医药**：进入创新药加速放量周期，医保谈判谈进10个品种，业绩有望加速释放，差异化布局多产品线[14] * **信达生物**：363项目在2026年迎来关键节点（后线到前线数据读出），差异化布局双抗、ADC、自免双抗、小分子减重[14] * **华东医药**：2025年工业端收入有望实现两位数增长，2026年可能加速，已进入创新药商业化放量阶段，早期管线获突破性疗法认定[15][16] * **药明康德**：近期因双安全法案和股东减持调整，负面因素出清后，2026年2月或3月有望迎来新行情，当前估值约20倍PE，预计2025年保持高双位数业绩增长[22] * **药明生物**：业绩从2024年至今逐步加速，预计2025年收入增速为中双位数，2026年有望加速至高双位数至20%，估值约20倍PE，手握双抗、多抗及ADC等高成长赛道[22] * **细分领域机会**： * **电生理**：国产化率较低（头部企业市占率约10%），在房颤治疗中手术量提升空间大，2026年若福建续标，国产企业机会更大[27] * **IVD（体外诊断）**：2025年经历量价压力及增值税调整影响，风险出清后，2026年国内市场将有所恢复，迈瑞医疗、新产业等公司国内市占率有提升空间，并加大海外增长力度[27][28] * **估值与弹性**：目前很多公司具备50%以上弹性空间[8] 凯莱英与博腾等公司具有较高估值性价比[1][9] 中药OTC板块目前股息率保持较高水平[31]

医疗健康指数市场表现 - 2024年1月5日，医疗健康（980016）指数报收于6299.52点，单日上涨3.48% [1] - 指数当日成交额为383.49亿元，换手率为1.16% [1] - 指数成份股中，上涨家数为47家，下跌家数为3家，显示板块整体表现强劲 [1] 成份股价格变动 - 百济神州在成份股中领涨，单日涨幅为12.02% [1] - 常山药业在下跌成份股中领跌，单日跌幅为1.0% [1] 市场资金流向 - 医疗健康指数成份股当日主力资金净流入合计9.47亿元 [2] - 成份股当日游资资金净流出合计11.15亿元 [2] - 成份股当日散户资金净流入合计1.68亿元 [2]

行业年度表现与底层逻辑重构 - 2025年生物医药行业市场表现剧烈波动，上半年创新药板块爆发式增长，截至6月17日中证创新药指数年内涨幅13.43%，恒生港股通创新药指数大涨60% [1][27] - 2月百济神州A股市值突破3107亿元，以27亿元优势超越恒瑞医药成为新“医药一哥” [1][27] - 9月起板块持续调整，截至12月28日港股通创新药指数跌幅超20%，部分未盈利生物科技公司跌幅超40% [1][27] - 资本市场波动代表行业底层逻辑正在重构，增长引擎从传统仿制药转向以技术驱动、具备临床价值的创新药 [2][3][28][29] 政策支持体系 - 国家层面构建全链条支持体系，1月国务院办公厅发布文件从制度设计鼓励创新 [4][30] - 7月国家医保局和卫健委联合发布16条措施支持创新药高质量发展，明确“真支持创新、支持真创新”导向 [4][30] - 药监局优化审评审批，9月增设创新药临床试验“30日”加速通道 [4][30] - 积极促进新技术应用，4月发布《医药工业数智化转型实施方案》，10月国务院公布条例对生物医学新技术临床研究实行“备案制” [5][6][31][32] - 地方政府实践亮眼，北京7月印发措施将创新药临床试验审批时限由60个工作日压缩至30个 [7][33] - 江苏作为制药大省，8月获批自贸区生物医药全产业链开放创新发展方案，聚焦基因与细胞治疗等最新赛道 [7][8][33][34] - 重庆11月印发25条措施，河北12月构建“五维一体”18条措施支持体系，均注重全链条扶持与前瞻性布局 [8][9][34][35] 研发创新成果 - 2025年创新药批准数量创历史新高，截至12月7日共批准69个，超过去年全年的48个 [10][36] - 中国在ADC领域形成显著优势，在ASCO年会相关研究数量占全球48.4% [10][36] - 细分赛道迎来丰收，恒瑞医药、科伦博泰等企业HER2 ADC药物上市，乐普生物获批全球首个针对EGFR靶点的ADC药物 [10][11][36][37] - 细胞与基因治疗实现多点突破，国内首个间充质干细胞疗法、B型血友病基因治疗产品及CAR-T产品相继获批 [11][37] - 一批创新药企开始实现自我“输血”，百济神州明星单品泽布替尼全球销售额达125.27亿元，接近其营收总额80% [11][37] - 艾力斯凭借第三代EGFR TKI药物伏美替尼更优的疗效和更低的不良反应率实现扭亏为盈 [12][38] AI技术融合与应用 - AI与生物医药融合加速，AI制药成为药企研发“标配工具” [13][14][39][40] - 复星医药已落地AI药物发现工具，借助AI提升抗体结构设计能力 [14][40] - 明星AI制药公司英矽智能于12月30日在港交所上市，IPO募集资金22.8亿港元，为年内港股生物医药最高 [14][40] - 英矽智能已有10个分子获临床试验许可，其领先候选药物已完成2a期临床研究 [14][40] - 与传统研发平均需4.5年相比，英矽智能将药物从立项到临床前候选化合物提名平均耗时压缩至12-18个月 [14][40] - AI技术核心价值在于重构效率并与医药研发专业逻辑深度融合 [15][41] 支付体系演变 - 医保支持创新药速度加快，2025年5月获批新药可在2026年1月享受医保报销 [16][42] - 集采政策进入第八年日趋成熟，第十一批国采企业中选率61.1%、产品中选率57.1%，较第十批的53.3%和49.5%明显提升 [17][43] - 2025年国家医保目录新增114种药品，谈判/竞价成功率88.19%，其中50种为1类新药 [17][43] - 集采规则优化，引入“未入围复活”等机制落实“反内卷、防围标”，政策从“以价换量”转向“质价平衡” [17][18][43][44] - 商业健康保险为创新药支付注入新动能，8月上海发布措施探索多元支付机制 [19][45] - 12月《商业健康保险创新药品目录》正式落地，首版纳入19种药品，包括5款全部谈判成功的国产CAR-T疗法 [19][20][45][46] - 商保目录内药品不计入医保自费率考核，有助于促进临床使用，“基本医保保基本，商保保创新”格局成型 [20][21][46][47] BD交易市场动态 - 2025年中国创新药BD交易经历从狂热到理性的完整周期 [22][48] - 5月三生制药与辉瑞达成海外授权，获12.5亿美元首付款及最高48亿美元里程碑付款，点燃市场情绪 [23][49] - 截至12月31日，中国创新药海外授权总金额突破1300亿美元创历史新高 [23][50] - 市场情绪发生根本逆转，BD公告后股价大跌成常态，如6月荣昌生物交易公布后A股跌18.36% [24][50] - 市场重新审视BD交易“质量”，更关注首付款和近期里程碑付款而非远期总额 [25][51] - 投资者估值逻辑变化，更关注公司真实可持续盈利能力和自有管线潜力，行业需从“交易驱动”向“价值驱动”转型 [25][51]