核心观点 - BeOne Medicines Ltd 在2025年美国血液学会年会上公布了其新一代研究性BCL2抑制剂sonrotoclax的最新临床数据 数据表明该药物作为单药或联合疗法在多种B细胞恶性肿瘤中均显示出有意义的临床获益 有望成为该领域的基石性疗法 [1][2] 药物临床数据表现 套细胞淋巴瘤单药治疗数据 - 在一项针对复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的全球1/2期研究中 sonrotoclax单药治疗显示出52.4%的总缓解率 其中完全缓解率为15.5% 在高危亚组患者中总缓解率也达到59.1% [3] - 中位随访14.2个月时 中位缓解持续时间为15.8个月 中位无进展生存期为6.5个月 中位至缓解时间为1.9个月 [4] - 治疗总体耐受性良好 最常见的3级治疗中出现的不良事件为中性粒细胞减少症、感染和肺炎 发生率分别为19.1%、16.5%和10.4% [5] 慢性淋巴细胞白血病联合治疗数据 - 在初治慢性淋巴细胞白血病患者中 sonrotoclax联合zanubrutinib治疗的总缓解率达到100% 其中完全缓解/不完全血细胞计数恢复的完全缓解率为55% 中位至缓解时间为2.6个月 [7] - sonrotoclax联合zanubrutinib和obinutuzumab治疗的总缓解率为100% 完全缓解/不完全血细胞计数恢复的完全缓解率为40% 在微小残留病可评估患者中 100%达到uMRD4 80%达到uMRD6 [13] - sonrotoclax联合obinutuzumab治疗的总缓解率为93% 完全缓解/不完全血细胞计数恢复的完全缓解率为43% 中位从达到目标剂量到uMRD的时间为2.3个月 [13] 慢性淋巴细胞白血病单药治疗数据 - 在一项针对复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者的2期研究中 sonrotoclax单药治疗的总缓解率达到76% 完全缓解/不完全血细胞计数恢复的完全缓解率为19% [9] - 中位随访14.4个月时 最佳血液uMRD率为49.0% 中位至血液uMRD4时间为5.8个月 [14] 药物开发与监管状态 - sonrotoclax有望成为美国首个获批用于复发/难治性套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂 相关数据已提交美国食品药品监督管理局进行优先审评 以寻求加速批准 [3][5] - 该药物在中国也正接受国家药品监督管理局的审评 以寻求潜在加速批准 [14] - 美国食品药品监督管理局已授予sonrotoclax用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的突破性疗法认定 以及用于套细胞淋巴瘤和华氏巨球蛋白血症的快速通道认定 并授予其治疗套细胞淋巴瘤等多种疾病的孤儿药资格 [17] 药物机制与研发背景 - sonrotoclax是一种新一代、潜在同类最佳的BCL2抑制剂 具有独特的药代动力学和药效学特征 在早期药物研发实验室研究中显示出高效力、高特异性、半衰期短且无药物蓄积的特点 [16] - 该药物在多种B细胞恶性肿瘤中显示出良好的临床活性 目前正作为单药或与BRUKINSA等药物联合进行开发 在早期临床试验中 sonrotoclax联合BRUKINSA已在初治慢性淋巴细胞白血病患者中显示出快速且前所未有的uMRD率 [16] - 迄今为止 sonrotoclax全球研发项目已入组超过2200名患者 [16] 疾病背景与市场潜力 - 套细胞淋巴瘤是一种侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的罕见亚型 约占全球所有非霍奇金淋巴瘤病例的5% 影响约28000人 该病五年生存率约为50% 反映了对新治疗方案的迫切需求 [11] - 慢性淋巴细胞白血病是成人中最常见的白血病类型 约占新发病例的三分之一 [15]

公司产品准入情况 - 百济神州宣布其多款商业化产品及新增适应症进入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》以及《商业健康保险创新药品目录(2025年)》[1] - 公司引进并负责商业化的产品百赫安(注射用泽尼达妥单抗)和凯泽百(达妥昔单抗β注射液)被纳入今年首次发布的商保创新药目录[1] 产品适应症与目标患者 - 百赫安(注射用泽尼达妥单抗)用于治疗HER2高表达(IHC3+)的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者[1] - 凯泽百(达妥昔单抗β注射液)用于治疗高危和复发难治性神经母细胞瘤患者[1]

2025年国家医保目录调整与商保创新药目录发布 - 国家医保局于12月7日发布调整后的国家基本医保目录及首版商保创新药目录，新版目录将于2026年1月1日实施 [2][9] - 基本医保目录新增114种药品，其中50种为1类创新药，目录内药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种）[2][3] - 2025年医保国谈中，311个目录外药品通过形式审查，127个进入谈判竞价环节，谈判竞价成功率为88%，较2024年的76%有所提高 [2] 基本医保目录新增药品概况 - 新纳入药品覆盖肿瘤、慢性病、精神疾病、儿童用药等多个领域，多个罕见病药物被纳入，覆盖神经纤维瘤、地中海贫血症、血友病等适应症 [3] - 新晋全球“药王”礼来的替尔泊肽注射液（用于成人2型糖尿病）进入基本医保目录，银诺医药的同类药物依苏帕格鲁肽α注射液的糖尿病适应症也进入医保报销范围 [4] - 医保局明确表态，用于减肥的药物医保不予报销 [4] 主要药企医保国谈成果 - 恒瑞医药共有20个药物纳入新版国家医保目录，其中10个新药首次纳入，这20个药物在2025年前三季度合计销售75.54亿元，占总营收的32.57% [5] - 信达生物有7个新药纳入新版国家医保目录，目前其17个获批创新药中已有12个纳入国家医保 [5] - 康方生物其5个自主商业化自研新药的所有获批适应症均已被纳入国家医保目录 [5] 商保创新药目录设立与定位 - 2025年国谈首次设立商保创新药目录，旨在纳入超出基本医保定位但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，被视为建立多层次医疗保障体系的重要一步 [6] - 通过商保创新药目录形式审查的品种有121个，进入价格协商环节的药品有24个，最终18家企业的19个药品纳入目录 [6] 商保创新药目录入选重点药品 - 5个CAR-T（嵌合抗原受体T细胞疗法）药物悉数中选，这些药物主要用于血液肿瘤治疗，此前一针价格往往上百万元 [1][6] - 百济神州有两个药物进入目录，分别是用于治疗高危神经母细胞瘤的达妥昔单抗β注射液和用于治疗胆道癌的注射用泽尼达妥单抗 [6] - 两个阿尔茨海默症新药均被纳入，分别是卫材的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗 [7] - 目录还纳入数个罕见病药品，如北海康成治疗戈谢病的注射用维拉苷酶β，以及武田治疗短肠综合征的注射用替度格鲁肽 [7] 商保创新药目录落选药品 - 诺和诺德的司美格鲁肽片（用于成人2型糖尿病）单独申报商保目录但落选 [8] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗（“O药”，用于多种实体瘤）申报了基本医保和商保双目录但落选 [8] - 卫材与先声药业各有一个用于治疗失眠症的新药申报了双目录但落选 [8]

行业政策与市场准入 - 《商业健康保险创新药品目录（2025年）》于12月7日正式发布 [1] - 目录共纳入来自18家创新药企业的19款药品 [1] 公司产品与市场地位 - 百济神州是唯一一家有两款产品进入该目录的创新药企 [1] - 公司纳入目录的两款药品为达妥昔单抗β注射液以及注射用泽尼达妥单抗 [1]

港股与ADR市场表现对比 - 大型蓝筹股多数下跌，汇丰控股ADR收报110.541港元，较香港收市跌0.41%；腾讯控股ADR收报608.677港元，较香港收市跌0.22% [2] - 在所列27只股票中，多数ADR价格较港股收盘价存在折价，仅友邦保险、携程集团、中国宏桥、百度集团、新鸿基地产、交通银行及安徽海螺水泥的ADR价格高于港股收盘价 [3] 个股表现亮点 - 中国平安港股表现强劲，股价上涨3.800港元，涨幅达6.71%，为列表中涨幅最大的公司 [3] - 百度集团-SW股价上涨5.800港元，涨幅5.01%，表现突出 [3] - 招商银行股价上涨1.100港元，涨幅2.09%；快手-W股价上涨1.700港元，涨幅2.52%；中国宏桥股价上涨0.740港元，涨幅2.24%，均录得显著上涨 [3] - 小米集团-W股价上涨0.800港元，涨幅1.91%；工商银行股价上涨0.110港元，涨幅1.77%；泡泡玛特股价上涨3.600港元，涨幅1.67% [3] 个股表现疲软 - 百济神州股价下跌2.400港元，跌幅1.20%，为列表中跌幅最大的公司 [3] - 友邦保险股价下跌0.700港元，跌幅0.89% [3] - 汇丰控股股价下跌0.500港元，跌幅0.45%；腾讯控股股价下跌2.000港元，跌幅0.33% [3] ADR与港股价格差异 - 携程集团-S的ADR换算价为558.545港元，较其港股收盘价554.500港元高出4.045港元，为列表中溢价最高的公司 [3] - 中国宏桥ADR换算价为35.031港元，较其港股收盘价33.740港元高出1.291港元 [3] - 快手-W的ADR换算价为66.753港元，较其港股收盘价69.200港元低2.447港元，折价幅度较大 [3] - 比亚迪股份ADR换算价为98.086港元，较其港股收盘价99.150港元低1.064港元 [3]

股本与股份 - 2025年11月底法定/注册股本总额为231,146.38美元[1] - 公司股本区间范围为138,687.8308 - 231,146.3847美元[2] - 2025年11月底港交所上市普通股已发行股份总数为1,425,622,549股[3] - 2025年11月底上交所科创板上市人民币股份已发行股份总数为115,055,260股[3] 期权情况 - 2011期权计划2025年11月底结存股份期权数为58[5] - 第四版2016期权及激励计划2025年11月底结存股份期权数为30,187,506[5] - 第五版2018员工购股计划2025年11月底结存股份期权数为0[5] - 2025年11月内因行使期权所得资金总额为13,718,019.5美元[5] - 截至2025年11月30日，第四份2016期权及激励计划中33,278,466股已根据股权奖励发行予承授人[4] - 第四版2016期权及激励计划授予的业绩股份单位可能获得最大归属值200%[7] 股份相关规则 - 回购股份作库存股份时，事件发生日期指发行人购回并以库存方式持有股份的日期[11] - 回购及赎回股份并注销时，事件发生日期指注销日期[12] - 回购及赎回股份拟注销但未注销时，须提供相关资料，用负数注明尚待注销股份数目[12] - 上市发行人可按情况修订确认内容建议格式[12] - 若发行人早前已就证券发行等作出确认，此报表无需再确认[12] 证券定义 - 证券“相同”指面值、股款相同[12] - 证券“相同”指有权领取同一期股息/利息，派息额相同[12] - 证券“相同”指附有相同权益，各方面享有同等权益[12]

股份授出 - 2025年11月28日向147名承授人授出21,274股美国存托股份的受限制股份单位[2][3][4] - 授出的受限制股份单位相当于276,562股股份，约占公告日公司发行股份总数的0.02%[3] 归属安排 - 已授出的受限制股份单位未来四年按服务关系开始日期之月最后交易日的每个周年日归属25%[5] - 向2名非高级管理人员承授的受限制股份单位在未来四年2025年11月28日的每个周年日归属25%[5] 其他情况 - 授予6名非高级管理人员的受限制股份单位首归属日期间少于12个月，但总归属及持有期超12个月[5] - 授出受限制股份单位无退扣机制，受公司扣繳稅款規限[6] - 授出受限制股份单位无附带表现目标[7] - 2016期权及激励计划尚有60,636,094股股份可供授出[7] - 2016期权及激励计划可让公司灵活激励员工[8]

公司股权激励计划 - 公司董事会薪酬委员会于2025年11月28日根据2016期权及激励计划授予激励 [1] - 本次激励授予对象为147名承授人，授予标的为美国存托股份受限制股份单位 [1] - 授予的受限制股份单位总数为2.13万股，相当于27.66万股普通股股份 [1] - 本次授予的股份数量约占公告之日公司已发行股份总数的0.02% [1]

股本情况 - 2025年11月底法定/注册股本总额为231,146.38美元，股份数目为2,311,463,847股，每股面值0.0001美元，本月无变动[1] - 公司股本区间为138,687.8308美元至231,146.3847美元，董事会有权在2029年4月28日前增减[2] 上市股份情况 - 2025年11月底香港联交所上市普通股已发行股份1,425,622,549股，库存股份0，本月无变动[3] - 2025年11月底上交所科创板上市人民币股份已发行115,055,260股，库存股份0，本月无变动[3] 期权计划情况 - 2025年11月底2011期权计划股份期权数目为58，本月无变动[5] - 2025年11月底第四版2016期权及激励计划已授出股份期权减少39,455，剩余30,187,506[5] - 2025年11月底第五版2018员工购股计划股份期权数目为0，本月无变动[5] 资金及股份持有情况 - 2025年11月行使期权所得资金总额为13,718,019.5美元[5] - 香港联交所上市普通股月底结存不包括向托管公司发行的298,089股，包括子公司为承授人持有的133,000,000股[4] 股份相关规定 - 购回股份作库存股份，“事件发生日期”指购回并库存日期[11] - 购回及赎回股份并注销，“事件发生日期”指注销日期[12] - 购回及赎回拟注销未注销股份，用负数注明待注销数目[12] - 上市发行人可修订确认内容格式，已确认无需再确认[12] - 证券“相同”指面值、股款、股息/利息及权益相同[12]

公司股权激励计划 - 公司董事会薪酬委员会于2025年11月28日，根据2016期权及激励计划条款，向147名承授人授予了合计21,274股美国存托股份受限制股份单位 [1] - 此次授予的受限制股份单位相当于276,562股普通股股份，约占公告之日公司已发行股份总数的0.02% [1]