研发进展与临床试验 - 罗氏的TIGIT抑制剂tiragolumab在非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期试验中未达到无进展生存期（PFS）的主要临床终点，但观察到数值改善，公司对此保持高度关注 [2][3] - 公司自研的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗（Ociperlimab）已进入三期试验，预计2022年下半年公布1期试验扩展队列数据 [3] - 公司与诺华达成合作，授予诺华在指定国家共同开发欧司珀利单抗的独家选择权，诺华可在2023年底前行使该权利 [3] - 和黄医药的索凡替尼在美国FDA的新药申请中，FDA要求更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验（MRCT）数据 [3] - 公司的BGB-11417显示出比维奈克拉（venetoclax）更强的Bcl-2抑制活性，预计2022年启动多项关键性临床试验 [4] 合作与商业化策略 - 公司已与国内外多家知名生物科技或医药公司建立战略合作关系，包括新基、安进、诺华等，合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体、ADC等多种创新疗法 [4] - BD团队分别关注早期资产和后期资产，早期资产重点关注与公司管线互补的项目，后期资产则协助完成临床试验或负责商业化活动 [4] - 公司拥有超过2,300名员工的全球临床开发和医学事务团队，正在为超过30种药物和候选药物执行90多项临床试验，其中60%以上为全球性临床试验 [4] 疫情影响与应对措施 - 公司在疫情期间积极应对，从供应链、研发、生产等角度保证业务正常进展 [4] - 上海研发中心在疫情期间保持正常运作，研发人员坚守岗位，公司为其准备了充分的生活物资 [4] - 公司基本完成了百泽安®与百悦泽®的受试者入组，其他管线产品的注册性试验以入组海外受试者为主，受国内疫情影响较小 [4]

营业收入与成本 - 公司2022年第三季度营业收入为265,851.60万元，同比增长99.05%[1] - 公司2022年第三季度营业收入增长主要系产品收入以及合作收入较上年同期增长所致[9] - 公司2022年前三季度营业总收入为6,868,770千元，同比增长10.3%[20] - 公司2022年前三季度营业总成本为17,355,563千元，同比增长47.4%[20] 研发投入 - 公司2022年第三季度研发投入为300,163.40万元，同比增长26.70%，占营业收入的比例为112.91%[3] - 公司2022年第三季度研发投入占营业收入的比例减少64.48个百分点，主要系营业收入的涨幅较大所致[9] - 公司2022年前三季度研发费用为8,017,379千元，同比增长23.0%[20] 净利润与亏损 - 公司2022年第三季度归属于上市公司股东的净利润为-376,983.20万元，不适用同比增减[3] - 公司2022年第三季度按美国公认会计原则调整后的归属于上市公司股东的净利润为-1,039,695.10万元[6] - 公司2022年前三季度净利润为-10,433,648千元，同比亏损扩大89.7%[20] - 公司2022年前三季度基本每股收益为-7.80元/股，同比亏损扩大69.6%[21] 现金流量 - 公司2022年第三季度经营活动产生的现金流量净额为-312,155.70万元，不适用同比增减[3] - 公司2022年前三季度经营活动产生的现金流量净额为-6,458,895千元，同比减少24.8%[22] - 公司2022年前三季度投资活动产生的现金流量净额为7,090,078千元，同比增长71.2%[22] - 公司2022年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为443,145千元，同比减少68.5%[23] - 公司2022年前三季度期末现金及现金等价物余额为27,193,265千元，同比增长217.9%[23] - 公司2022年前三季度支付给职工及为职工支付的现金为5,021,076千元，同比增长46.5%[22] - 公司2022年前三季度购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为1,473,322千元，同比增长45.0%[22] - 公司2022年前三季度收到的税费返还为944,070千元，同比增长5,370.0%[22] - 公司2022年前三季度汇率变动对现金及现金等价物的影响为243,711千元，同比增加1,219.0%[23] 资产与负债 - 公司2022年第三季度总资产为4,783,119.50万元，同比下降13.33%[3] - 公司2022年第三季度归属于上市公司股东的所有者权益为3,314,278.20万元，同比下降16.99%[3] - 公司2022年9月30日货币资金为26,321,737千元，较2021年底增长4.5%[16] - 公司2022年9月30日应收账款为1,344,760千元，较2021年底下降56.3%[16] - 公司2022年9月30日存货为2,067,869千元，较2021年底增长33.7%[16] - 公司2022年9月30日固定资产为3,051,312千元，较2021年底增长27.6%[16] - 公司2022年9月30日短期借款为2,977,025千元，较2021年底增长13.5%[16] 股东信息 - 公司普通股股东总数为59,692户，其中人民币股份登记股东59,531户，港股股东名册登记股东45户，开曼股东名册登记股东107户[13] - Amgen Inc.为公司最大股东，持股数量为246,269,426股，持股比例为18.25%[11] - Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其联属实体为公司第二大股东，持股数量为152,487,561股，持股比例为11.30%[11] - HHLR Fund, L.P.及其联属实体为公司第三大股东，持股数量为147,035,258股，持股比例为10.89%[11] - Capital Research and Management Company及其联属实体为公司第四大股东，持股数量为106,958,925股，持股比例为7.92%[11] - 中保投资有限责任公司－中国保险投资基金（有限合伙）持股数量为4,814,527股，持股比例为0.36%[11] - 广州高新区科技控股集团有限公司持股数量为4,790,454股，持股比例为0.35%[11] - 中央企业乡村产业投资基金股份有限公司持股数量为4,390,454股，持股比例为0.33%[11] - 交通银行股份有限公司－万家行业优选混合型证券投资基金（LOF）持股数量为3,000,000股，持股比例为0.22%[11] - 太平人寿保险有限公司－传统－普通保险产品－022L-CT001沪持股数量为2,407,263股，持股比例为0.18%[11] 非经常性损益 - 公司2022年第三季度非经常性损益项目合计为10,147.00万元，其中政府补助为2,946.10万元[4][5] 销售与现金收入 - 公司2022年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为9,260,253千元，同比增长28.7%[22]

药物研发与临床试验 - 公司目前拥有三种自主研发的获批药物，包括BRUKINSA®、tislelizumab和pamiparib，分别用于治疗血液癌症和实体瘤[167] - 公司全球临床开发团队超过2500人，正在进行或计划中的临床试验接近80项，涉及40多种药物和候选药物[167] - 公司目前主要研发项目包括BRUKINSA、tislelizumab、ociperlimab等，涵盖多种癌症治疗领域[181][182] - 公司预计未来研发费用将继续增加，以支持临床试验和新药开发[185] - 公司2022年第三季度研发费用为4.264亿美元，同比增长21.1%，主要用于临床试验和药物开发[188] - 公司九个月研发费用同比增长16.1%，达到11.945亿美元，主要由于内部研发费用的增加[208] 药物销售与市场表现 - 公司2022年第三季度总收入为3.876亿美元，同比增长87.8%，主要得益于BRUKINSA和tislelizumab的销售增长，以及来自Amgen和Bio-Thera的授权产品销售增加[189][190] - 公司2022年第三季度产品收入为3.495亿美元，同比增长81.6%，主要来自BRUKINSA和tislelizumab的销售增长[189][190] - 公司净产品收入同比增长81.6%，达到3.495亿美元，主要得益于BRUKINSA和tislelizumab的销售增长[191] - BRUKINSA全球销售额达到1.555亿美元，同比增长136.2%，其中美国销售额为1.081亿美元，同比增长220.9%[191] - tislelizumab在中国销售额达到1.282亿美元，同比增长66.5%，主要由于新患者需求增加和销售团队扩展[191] - 公司九个月净产品收入同比增长109.4%，达到9.156亿美元，主要得益于BRUKINSA和tislelizumab在中国和美国的销售增长[204] - BRUKINSA全球销售额同比增长198.1%，达到3.886亿美元，其中美国销售额增长342.8%，达到2.644亿美元[204] - tislelizumab在中国销售额同比增长59.8%，达到3.207亿美元，主要受益于国家医保目录（NRDL）的纳入和销售团队的扩展[204][205] 合作与授权 - 公司与Ontada达成战略协议，旨在通过开发真实世界证据（RWE）数据、工具和洞察力，改善美国社区肿瘤护理[172] - 公司与诺华合作，授予诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国等地区开发和商业化tislelizumab的权利[175] - 公司与诺华进一步合作，开发、制造和商业化TIGIT抑制剂ociperlimab，并授予公司在中国的五个诺华肿瘤产品的市场推广权[176] - 公司2022年第三季度合作收入为3812万美元，同比增长172.7%，主要来自与Novartis的合作协议[189][190] - 合作收入为3810万美元，其中980万美元来自研发服务收入，2620万美元来自Novartis对ociperlimab的访问权[192] - 公司与诺华达成合作协议，获得6.5亿美元的前期现金支付，用于开发和商业化tislelizumab[217] 财务表现与成本 - 公司2022年第三季度净亏损为5.576亿美元，同比增长27.3%，主要由于研发和销售费用的增加[188] - 公司2022年第三季度销售、一般及行政费用为3.229亿美元，同比增长19.9%，主要用于产品推广和商业化活动[186][188] - 公司预计未来销售、一般及行政费用将增加，以支持商业化活动和潜在新产品的上市准备[186] - 销售成本增加至7650万美元，主要由于BRUKINSA和tislelizumab的销售增长以及新产品的初始销售[193] - 全球产品销售的毛利率达到78.1%，高于去年同期的75.4%，主要由于BRUKINSA销售比例增加和单位成本降低[194] - 销售、一般和行政费用增加至3.229亿美元，同比增长19.9%，主要由于员工薪资和福利增加以及全球业务扩展[198] - 公司九个月销售、一般及行政费用同比增长38.8%，达到9.489亿美元，主要由于员工薪酬和福利的增加[211] - 公司九个月所得税费用为2840万美元，主要由于中国和美国子公司的税务支出[214] 现金与流动性 - 截至2022年9月30日，公司现金及短期投资总额为50.725亿美元，预计可支持未来12个月的运营支出[215][216] - 2022年9月30日，公司现金及现金等价物和受限现金为42亿美元，较年初减少1.82亿美元[218] - 2022年前九个月，公司经营活动现金流出12亿美元，主要由于16亿美元的净亏损[220] - 2022年前九个月，公司投资活动现金流入10亿美元，主要来自14亿美元的投资证券销售和到期[224] - 2022年前九个月，公司融资活动现金流入9140万美元，主要来自短期银行贷款1.64亿美元[227] - 公司未来流动性需求将通过股权融资、债务融资、合作协议等多种方式满足[230] - 截至2022年9月30日，公司总合同义务为20.66亿美元，其中短期义务为12.64亿美元[233] - 公司与安进的合作中，剩余共同开发资金承诺为6.48亿美元[238] - 公司资本承诺为4.68亿美元，主要用于新泽西州Hopewell的制造和临床研发园区建设[242] - 公司截至2022年9月30日的现金及现金等价物为42亿美元，短期投资为9亿美元[249] - 公司截至2022年9月30日的应收账款净额为1.892亿美元，较2021年12月31日的4.831亿美元有所下降[252] - 公司认为其现金、现金等价物和短期投资不存在重大违约或流动性风险[251] 外汇与利率风险 - 人民币对美元汇率在2022年前九个月贬值约11.6%，导致公司非经营性损失2.433亿美元[254] - 公司预计市场利率每变动100个基点，将导致财务影响为400万美元的增加或减少[250] - 公司未使用衍生金融工具对冲外汇风险，主要依赖人民币现金存款支持中国业务运营[253] - 公司九个月其他净费用为2.433亿美元，主要由于美元走强导致的外汇损失[213] 其他财务与运营信息 - 公司九个月净利息收入同比增长403.9%，达到3430万美元，主要由于现金余额增加和利率上升[212] - 公司九个月其他净费用为2.433亿美元，主要由于美元走强导致的外汇损失[213] - 公司认为通货膨胀在2022年前九个月未对运营结果产生重大影响[259] - 公司截至2022年9月30日的短期投资主要由美国国债组成，信用质量较高[249] - 公司未对长期资产进行重大减值评估，且未对关键会计政策进行重大变更[246] - 公司未使用衍生金融工具对冲外汇风险，主要依赖人民币现金存款支持中国业务运营[253] 员工与全球扩展 - 公司已在全球29个国家和地区拥有超过9000名员工[169] - 公司2022年第三季度销售、一般及行政费用为3.229亿美元，同比增长19.9%，主要用于产品推广和商业化活动[186][188] - 公司九个月销售、一般及行政费用同比增长38.8%，达到9.489亿美元，主要由于员工薪酬和福利的增加[211] 风险与不确定性 - 公司面临的主要风险包括临床试验的不确定性、市场接受度、竞争压力以及关键人员的保留[183][184]

董事会人员变动 - 2022年1月31日，苏敬轼先生因个人原因辞任董事会职务[2] - 2022年6月22日，陈永正先生辞任董事会职务[2] - 有关委任自2022年2月1日、2月25日、9月13日起生效[2] - 苏敬轼于2022年1月31日辞任独立非执行董事等职务，Margaret Han Dugan博士于2022年2月1日起获委任多个职务，Alessandro Riva博士于2022年2月1日起获委任多个职务，陈永正于2022年6月22日辞任独立非执行董事等职务[142] 公司服务机构信息 - 公司香港财务报告审计由安永会计师事务所负责，美国由Ernst & Young LLP负责，中国由安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）负责[4] - 公司香港及美国法律法律顾问是世达国际律师事务所，中国是方达律师事务所，开曼群岛是Mourant Ozannes[4] 公司基本信息 - 公司股份代号为06160，网站为www.beigene.com[4] 公司面临风险 - 中报包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性陈述，可能导致实际业绩与陈述有重大差异[5] - 公司药物可能无法获得并维持商业成功所需的市场认可度[5] - 公司在推出及营销药物方面经验有限，可能无法产生可观产品销售收入[6] - 公司面临大量竞争，可能导致他人先于公司研发、开发或商业化竞争药物[6] - 公司自成立以来已产生重大净亏损，预计未来仍将继续亏损且可能无法盈利[7] - 公司美国存托股份及普通股可能在2024年不得在美国上市及进行场外交易[10] - 候选药物临床试验若未证明安全性及有效性，公司可能产生额外费用或面临开发及商业化延迟或无法完成的情况[7] - 药品研究、开发、生产及商业化受严格管制，公司遵守监管可能存在困难，对业务造成重大不利影响[7] - 若无法通过知识产权获得并维持药物及候选药物的专利保护，第三方可能与公司竞争[8] - 公司依赖第三方生产部分药物，若第三方供应不足或质量、价格不可接受，业务可能受损[8] - 公司业务受特定行业法律法规规限，可能导致申索、成本增加等不利影响[9] - 公司生产设施完成及获取监管批准延迟或损坏等，会延迟发展计划或商业化工作[9] 公司产品情况 - 公司目前有3款自主研发并获批上市药物，分别是百悦泽®、百泽安®和百汇泽®[14] - 公司获授权许可在中国市场商业化13款已获批药物[14] 公司团队情况 - 公司拥有超2500名员工的全球临床开发及药政事务团队，为超40种药物和候选药物执行近80项临床试验，其中超30项为关键性或潜在注册可用临床试验，产品组合含3款自主研发获批药物，临床试验入组超16000名受试者，约半数在中国以外[15] - 公司在29个国家和地区拥有超8600名员工[15] - 公司拥有800多名科学家组成的研究团队，已成功开发三款获批药物，正在开发多款处于不同阶段的药物，还有超50个临床前项目，约一半有潜力成为同类首创或最佳项目[20] - 公司拥有由2500多名员工组成的内部临床开发与医学事务团队[21] - 公司在中国拥有超3100名员工的商业化团队[22] 产品获批及临床进展 - 2022年9月20日，英国NICE推荐百悦泽®用于治疗特定WM成人患者[16] - 2022年9月19日，欧洲EMA的CHMP发布推荐百悦泽®获上市许可的积极意见，用于治疗特定MZL成人患者[16] - 2022年8月9日，替雷利珠单抗全球3期临床试验RATIONALE 301研究入组600余名患者，达到主要终点[17] - 2022年6月13日，科威特、巴林、卡塔尔批准百悦泽®用于治疗特定MCL成人患者[18] - 2022年6月13日，FDA将百悦泽®治疗特定CLL或SLL患者的sNDA的PDUFA目标日期延长三个月至2023年1月20日[19] - 2022年6月10日，NMPA批准百泽安®联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗[19] - 2022年8月23日，NMPA药品审评中心受理百泽安®联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的新适应症上市许可申请[16] - 百悦泽已在合计逾50个市场获批上市[23] 公司合作情况 - 2021年1月公司与诺华签订合作及授权协议，授予其替雷利珠单抗相关权利[25] - 2021年12月公司扩大与诺华合作，涉及TIGIT抑制剂欧司珀利单抗等[26] - 公司获诺华授权在中国指定区域行销、推广和销售5款已获批抗瘤药[26] 公司成本及费用情况 - 公司欧司珀利单抗协议选择权行使费在行使前完全受限，潜在里程碑付款因可变对价和实现不确定性也完全受限[27] - 销售成本包括内部开发商业产品成本、购买替雷利珠单抗成本和中国授权许可产品成本，上市前初始存货金额预计对毛利率无重大影响[27] - 研发费用涵盖临床前研究、临床试验、监管备案等相关活动费用，涉及多种自主开发药物及候选药物[28] - 研发活动还包括授权许可候选药物成本，如安进合作协议、Sitravatinib等[29] - 研发费用发生时计入费用，根据特定任务进度评估记录成本，员工等间接成本归为未分配研发费用[30] - 完成自主开发药物、授权产品及候选药物所需投入难以估计，受多种风险和不确定因素影响[31] - 预计未来研发成本将增加，因支持药物及候选药物临床试验和转移应用[32] - 销售及管理费用包括产品推广、分销、薪酬等费用，预计未来会增加以支持商业化和研发工作[33] - 公司在多地上市，承担大量法律、合规、会计等相关费用[33] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日止六个月总收入6.482亿美元，较2021年同期的7.559亿美元减少14.2%[35][36] - 2022年上半年产品收入净额5.661亿美元，较去年同期的2.447亿美元增长131.3%[35][36][38] - 2022年上半年合作收入8211.4万美元，较2021年同期的5.11123亿美元减少83.9%[35][36] - 2022年上半年销售成本－产品为1.3641亿美元，较2021年同期的6894.8万美元增长97.8%[35] - 2022年上半年研发费用7.68122亿美元，较2021年同期的6.76817亿美元增长13.5%[35] - 2022年上半年销售及管理费用6.25976亿美元，较2021年同期的4.14395亿美元增长51.1%[35] - 2022年上半年经营亏损8.82686亿美元，较2021年同期的4.04671亿美元增长118.1%[35] - 2022年上半年百悦泽®全球销售额2.331亿美元，同比增长261.3%；美国销售额1.563亿美元，同比增长500.5%；中国销售额7020万美元，同比增长82.7%[38] - 2022年上半年百泽安®在中国销售额1.925亿美元，较去年同期的1.238亿美元增长55.6%[39] - 2021年上半年产品收入受2810万美元销售调整负面影响，因对医保目录前价格销售的分销渠道存量产品补偿[39] - 截至2022年6月30日止六个月合作收入总计8210万美元，2021年同期为5.111亿美元[40] - 销售成本从2021年同期的6890万美元增至2022年的1.364亿美元[40] - 2022年上半年产品销售毛利增至4.297亿美元，2021年同期为1.758亿美元，毛利率从71.8%增至75.9%[41] - 研发费用从2021年同期的6.768亿美元增加9130万美元（13.5%），至2022年的7.681亿美元[42] - 外部研发费用减少4946.5万美元（15.1%），内部研发费用增加1.408亿美元（40.4%）[43] - 销售及管理费用从2021年同期的4.144亿美元增加2.116亿美元（51.1%），至2022年的6.260亿美元[45] - 利息收入（费用）净额从2021年同期的900万美元净利息费用，增加3050万美元（337.7%），至2022年的2150万美元净利息收入[46] - 其他费用净额从2021年同期的500万美元净其他费用，增至2022年的1.177亿美元净其他费用[47] - 2022年上半年所得税费用为2690万美元，2021年同期所得税收益为490万美元[47] - 应收账款由2021年底的4.831亿美元减少64.3%至2022年6月的1.723亿美元[49] - 存货从2021年12月31日的2.426亿美元增加8.1%至2022年6月30日的2.622亿美元[50] - 物业及设备从2021年12月31日的5.876亿美元增加7.7%至2022年6月30日的6.331亿美元[51] - 应付账款从2021年12月31日的2.624亿美元降至2022年6月30日的2.344亿美元[52] - 应计开支及其他应付款项从2021年12月31日的5.581亿美元减少18.6%至2022年6月30日的4.542亿美元[53] - 2022年6月30日现金、现金等价物及受限现金为45.35409亿美元，短期投资为11.72554亿美元，债务总计为5.65936亿美元；2021年12月31日对应数据分别为43.82887亿美元、22.41962亿美元、6.29678亿美元[54] - 截至2022年6月30日止六个月净亏损为10亿美元，2021年同期为4.138亿美元；截至2022年6月30日累计亏损为60亿美元[54] - 2021年从诺华收到6.5亿美元现金预付款，2022年1月又收到3亿美元现金预付款[55] - 2022年截至6月30日止六个月经营活动使用现金流量净额为6.165亿美元，2021年同期为2.952亿美元[56][57][58] - 2022年截至6月30日止六个月投资活动产生现金流量净额为8.691亿美元，2021年同期为5.435亿美元[56][59] - 2022年截至6月30日止六个月融资活动（使用）产生现金流量净额为2884.7万美元，2021年同期为1.4305亿美元[56] - 截至2022年6月30日止六个月，融资活动使用现金2880万美元，包括偿还短期银行贷款1.154亿美元，部分被短期银行贷款所得款6760万美元和员工行使股票期权等所得款1900万美元抵消；2021年同期融资活动提供现金1.431亿美元[60] - 截至2022年6月30日止六个月，外币存款对美元的汇率影响使期末现金损失7120万美元，去年同期收益为530万美元[61] - 2022年6月30日，重大合同义务总额为18.401亿美元，其中短期到期付款10.340亿美元，长期到期付款8.061亿美元[64] - 截至2022年6月30日，经营租赁承诺总额为7136.4万美元，短期1428.2万美元，长期5708.2万美元[64] - 截至2022年6月30日，购买承诺为1.097亿美元，其中与合约生产机构采购相关6500万美元，与BMS及安进采购义务相关4470万美元[66] - 未来十二个月内到期债务总额为3.807亿美元，长期债务总额为1.852亿美元[67] - 根据与安进合作，授权安进肿瘤管线资产全球开发成本共同出资总上限12.5亿美元，截至2022年6月30日，余下共同开发出资承诺为6.987亿美元[68] - 截至2022年6月30日，出资承诺剩余1280万美元，由一项权益法投资的承诺资本构成[69] - 截至2022年6月30日，研发承诺总额为2520万美元，源于2021年6月签订的长期研发协定[70] - 截至2022年6月30日，资本承诺为3.081亿美元，用于采购物业、厂房和设备[72] - 公司以7520万美元购买新泽西州霍普韦尔42英亩土地用于建设生产和临床研发中心，2022年4月29日宣布破土动工[73] - 截至2022年6月30日，未来可能与许可技术相关的里程碑款项总额为57亿美元[73] - 截至2022年6月30日及2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为45亿美元及44亿美元，受限现金分别为430万美元及720万美元，短期投资分别为12亿美元及22亿美元[74] - 假设市场利率上升或降低100个基点，将导致公司财务截至2022年6月30日分别减少660万美元或增加660万美元[75] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司应收账款净额分别为1.723亿美元和4.831亿美元[76] - 截至2022年6月30日止六个月和截至2021年12月31日止年度，人民币兑美元分别贬值约5.1%和约2.3%[77] - 截至2022年6月30日止六个月，公司合并业务报表中的其他非营业损失为1.177亿美元[77] - 公司认为通货膨胀对截至2022年6月30日止六个月的经营业绩并无重大影响[81] - 截至2022年6月30日，公司资本负债比率由截至2021年12月31日的10.1%增至10.7%[82] - 截至2022年6月30日，公司并无持有任何其他重大投资[83] - 截至2022年6月30日公司全球团队雇员逾8600名，较2021年12月31日的8000名有所增加[86] - 截至2022年6月30日止六个月公司总薪酬成本

公司财务状况与亏损风险 - 公司累计未弥补亏损为439.94亿元，主要由于新药研发、生产、商业化投资大、周期长、风险高[3] - 公司存在未来继续亏损的风险，且该等亏损可能会在近期内进一步扩大[3] - 2022年上半年，公司股东的净亏损为66.64亿元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损为66.77亿元[152] - 截至2022年6月30日，公司累计未弥补亏损为439.94亿元，未来可能继续亏损[148] - 公司计划保留大部分可用资金及盈利用于业务发展及增长，预计未来一段时期内不会进行现金分红[151] 研发投入与创新药物 - 报告期内，公司研发费用为50.16亿元，同比增长20.82%[3] - 公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好[3] - 公司已在研究、临床开发、商业化及生产方面建立一定的竞争优势[3] - 公司未来净利润的规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用[3] - 公司2022年上半年研发投入总额为501,574.50万元，同比增长20.82%，研发投入总额占营业收入比例为119.13%，较上年增加34.25个百分点[121] - 公司拥有超过800人的研究团队，已成功将14款临床前药物候选物推进到临床阶段，临床前研究项目超过50个，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目[27] - 公司拥有超过50个临床前项目，其中一半有潜力成为同类最佳或同类首创[89] - 公司预计在未来12个月内将多个临床前候选药物推向临床试验[89] - 公司研发人员数量为3,029人，占公司总人数的35.05%[126] - 研发人员薪酬合计为151,763.10万元，平均薪酬为50.10万元[126] 药物商业化与市场表现 - 公司目前共有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽®、百泽安®和百汇泽®[26] - 百悦泽®已在超过50个市场获批，包括美国、中国、欧盟等[26] - 公司在中国建立了超过3,100名员工的商业化团队[26] - 公司已在中国市场商业化13款已获批药物[26] - 公司与安进及诺华等世界领先生物制药公司建立了合作关系[26] - 百悦泽®2022年上半年全球销售额为15.14亿元，同比增长263.1%，其中美国市场销售额为10.15亿元，同比增长504.2%[142] - 百泽安®2022年上半年在中国销售额为12.51亿元，同比增长56.4%，主要得益于医保报销范围扩大带来的新增患者需求[143] - 公司2022年上半年产品收入为36.76亿元，同比增长132.2%，主要得益于自主研发产品百悦泽®和百泽安®的销售增长[141] - 百悦泽®已在全球超过50个市场获批，包括美国、中国、欧盟等，并有40余项新药上市申请正在审评中[133] - 百泽安®在中国已获批用于9项适应症，全球临床布局覆盖30个国家和地区，入组受试者超过11,000人[146] 药物研发进展与临床试验 - 公司宣布国家药品监督管理局已受理百泽安®联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的新适应症上市许可申请[30] - 公司与深信生物达成全球战略合作，共同研发创新性mRNA产品，并获得这些项目的全球独家开发和商业化权利[31] - 公司宣布百悦泽®用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请，FDA将其目标审评日期延长至2023年1月[32] - 公司宣布NMPA已批准倍利妥®用于治疗儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病[33] - 公司宣布百悦泽®已在乌拉圭获批，用于治疗既往接受过治疗MCL、复发或难治性边缘区淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症的成人患者[34] - 公司宣布NMPA已附条件批准百泽安®用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型的成人晚期实体瘤患者[35] - 百悦泽®用于治疗成人CLL或SLL患者的sNDA已获NMPA CDE受理，并授予突破性疗法认定（BTD）[36] - 百悦泽®的sNDA用于治疗WM成人患者已获NMPA CDE接受[37] - 百泽安®用于局部晚期或转移性NSCLC患者的二线或三线治疗已获NMPA批准[37] - 百悦泽®在美国、中国、欧盟和其他市场已获批用于多种适应症，包括R/R MCL、WM和R/R MZL[39] - 百悦泽®在美国的CLL或SLL成年患者新适应症上市申请（sNDA）已获FDA受理，目标决议日期为2023年1月[43] - 百悦泽®是一种第二代小分子BTK抑制剂，旨在最大化BTK占有率并最小化脱靶效应[42] - 百悦泽®在美国、中国、欧洲、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚等市场销售[43] - 百悦泽®在美国的MCL与MZL适应症是基于总缓解率在加速批准条件下获批[43] - 百悦泽®的持续批准将取决于确证性试验中临床获益的验证和描述[43] - 百悦泽®已在超过50个市场获批，包括欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、加拿大、韩国、以色列和阿联酋等[44][45] - 百悦泽®在中国获批的三项适应症已全部进入国家医保目录[44] - 百泽安®在中国获批用于九项适应症，其中五项已进入国家医保目录[47][48] - 百泽安®在全球和中国开展或完成了超过20项临床试验，包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验[48] - 百泽安®与诺华达成合作，在多个国家和地区开发、生产和商业化[48] - 百汇泽®在中国获批用于治疗携带胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌患者，并已纳入国家医保目录[50] - 安加维®在中国获批用于治疗骨巨细胞瘤和预防骨相关事件，并已进入国家医保目录[52] - 倍利妥®在中国获批用于治疗成人和儿童复发或难治性CD19阳性前体B细胞ALL患者[53] - 凯洛斯®在中国获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者[54] - 瑞复美®于2013年在中国获批用于治疗多发性骨髓瘤，2018年获批新适应症，2020年获批用于治疗滤泡型淋巴瘤[55] - 维达莎®于2017年在中国获批用于治疗骨髓增生异常综合症、慢性粒单核细胞白血病及急性髓系白血病，2018年被纳入国家医保目录[56] - ABRAXANE®于2020年3月在中国暂停销售，公司已对百时美施贵宝发起仲裁程序[57] - 萨温珂®于2021年12月在中国获批用于治疗特发性多中心Castleman病，2022年7月开始商业化[58] - 凯泽百®于2021年12月在中国获批用于治疗高危神经母细胞瘤，并开始商业化[59] - 普贝希®于2021年11月在中国获批用于治疗非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，2022年4月获批新增三项适应症[60] - 百悦泽®正在进行全球临床试验，涵盖多种B细胞恶性肿瘤和实体瘤[61] - 百泽安®正在进行全球临床试验，涵盖多种实体瘤和血液肿瘤[61] - 欧司珀利单抗正在进行全球临床试验，涵盖多种实体瘤和非小细胞肺癌[61] - Surzebiclimab正在进行全球临床试验，涵盖多种实体瘤和小细胞肺癌[61] - 百汇泽®（帕米帕利、PARP 1/2）正在进行二期和三期临床试验，适应症包括2L铂敏感卵巢癌（OC）维持治疗[64] - 百悦泽®（泽布替尼、BTK）在全球及中国的广泛关键性临床项目中，作为单药疗法及联合其他疗法治疗多种淋巴瘤[67] - BGB-11417（Bcl-2）正在进行单药治疗一期临床试验，适应症为成熟B细胞恶性肿瘤[64] - BGB-16673（BTK CDAC）正在进行单药治疗一期临床试验，适应症为B细胞恶性肿瘤[64] - Sotorasib（KRAS G12C）正在进行三期临床试验，适应症包括实体瘤、结直肠癌（CRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）[65] - Tarlatamab（DLL3）正在进行二期临床试验，适应症为小细胞肺癌（SCLC）[65] - Pavurutamab（BCMA）正在进行一期临床试验，适应症为多发性骨髓瘤（MM）[65] - AMG 176（Mcl-1, SM）正在进行一期临床试验，适应症为血液恶性肿瘤[65] - AMG 427（FLT3）正在进行一期临床试验，适应症为急性髓系白血病（AML）[65] - AMG 509（STEAP1 XmAb）正在进行一期临床试验，适应症为前列腺癌[65] - 百悦泽®已在全球超过50个市场获批，包括美国、中国、欧盟等主要市场[68] - 百悦泽®在全球超过25个国家和地区入组受试者超过4,500人[68] - 百悦泽®正在进行10项注册性或注册可用临床试验，其中5项为3期临床试验[68] - 百悦泽®在CLL/SLL治疗中展示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR）[70] - 百悦泽®预计将在2023年1月获得FDA针对CLL/SLL新适应症的上市申请决议[70] - 替雷利珠单抗已在30个国家招募超过11,000名受试者参与临床试验[75] - 替雷利珠单抗正在进行17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验[71] - 替雷利珠单抗计划于2023年在美国递交用于一线治疗胃癌、ESCC和HCC的药政申报[75] - 百悦泽®已提交额外40多份上市许可申请，涉及多个分销合作伙伴[68] - 百悦泽®获得FDA快速通道资格，用于与奥比妥珠单抗联合治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤[70] - 百汇泽®（帕米帕利）于2021年5月在中国获得附条件批准，用于治疗携带胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者[76] - 欧司珀利单抗（BGB-A1217）已在全球7项临床试验中入组超过1,000例患者，涵盖肺癌、食管鳞状细胞癌和宫颈癌[78] - 公司与诺华扩大合作，授予诺华在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家对欧司珀利单抗的独家开发和商业化权利[78] - Lifirafenib（BGB-283）与SpringWorks Therapeutics合作开展1b期临床试验，评估其与MEK抑制剂mirdametinib联合治疗晚期实体瘤的疗效[79] - BGB-3245正在进行1期临床试验，用于治疗携带特定B-RAF基因突变的晚期或难治性肿瘤患者[81] - Sitravatinib与替雷利珠单抗联合用药的1b期临床试验数据显示其在治疗黑色素瘤和晚期铂类耐药卵巢癌中的潜力[82] - BGB-11417已完成临床前研究，显示出较维奈克拉更强效的Bcl-2抑制活性，预计2022年内启动关键性试验[83] - Zanidatamab（ZW25）正在进行三项临床试验，包括一项全球3期临床试验，评估其与化疗联合治疗HER2阳性胃食管癌的疗效[86] - Surzebiclimab（BGB-A425）正在进行1/2期临床试验，评估其与替雷利珠单抗联合治疗多种实体瘤的疗效[87] - BGB-15025已于2021年启动1期临床试验，评估其单药及与替雷利珠单抗联合治疗晚期实体瘤的疗效[88] - 公司正在全球25个国家开展30多项临床试验，入组受试者超过4,500人[134] - 公司正在全球30个国家和地区开展50项临床试验，入组受试者超过11,000人[135] - 公司有11款自主研发产品处于临床阶段，涵盖小分子药物及大分子药物[136] - 公司计划今年启动欧司珀利单抗及BGB-11417的关键性临床试验[137] - 公司有超过50个临床前项目，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目[137] - 公司2022年上半年产品收入为36.76亿元，同比增长132.2%，主要得益于自主研发产品百悦泽®和百泽安®的销售增长[141] - 百悦泽®2022年上半年全球销售额为15.14亿元，同比增长263.1%，其中美国市场销售额为10.15亿元，同比增长504.2%[142] - 百泽安®2022年上半年在中国销售额为12.51亿元，同比增长56.4%，主要得益于医保报销范围扩大带来的新增患者需求[143] - 公司已与全球知名医药公司达成战略合作，引入13款授权商业化产品和20余款临床研发阶段产品[138] - 百悦泽®已在超过50个市场获批多项适应症，全球临床开发布局广泛，已在超过25个国家和地区入组受试者超过4,500人[144] - 公司预计2022年将在另外10余个国际市场实现百悦泽®的商业化上市[145] - 安进公司授权产品2022年上半年在中国销售额为3.84亿元，同比增长233.9%[143] - 百时美施贵宝授权产品2022年上半年在中国销售额为3.27亿元，同比增长50.0%[143] - 公司2022年上半年合作收入为5.34亿元，主要来自于与诺华的合作预付款收入确认[141] - 百悦泽®用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和边缘区淋巴瘤（MZL）的新适应症上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）受理[144] - 百泽安®在中国已获批用于9项适应症，全球临床布局覆盖30个国家和地区，入组受试者超过11,000人[146] - 2022年上半年，百泽安®在中国新增三项适应症获批，包括MSI-H/dMMR晚期实体瘤、二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）和联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）[146] - 百泽安®在美国针对二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已获FDA受理，但因疫情相关旅行限制，审批时间延长[146] - 百泽安®在欧洲、澳大利亚和英国的上市许可申请已分别获得EMA、TGA和MHRA受理，目前正在审评中[146] - 公司计划在2023年提交百泽安®新适应症上市申请，包括一线治疗胃或胃食管结合部腺癌、食管鳞状细胞癌和肝细胞癌等[146] - TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的全球临床开发项目已在超过25个国家和地区入组超过1,000例受试者，包括两项全球临床三期试验[147] - 公司计划在2022年启动欧司珀利单抗及BCL-2抑制剂BGB-11417的更多关键性临床试验，并推进其他早期自主研发项目[147] 公司治理与法律风险 - 公司治理模式与根据中国境内法律法规及规则建立的一般境内A股上市公司的公司治理模式存在一定差异[5] - 本报告包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性陈述[6] - 公司不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务[7] - 公司已在本报告中详细阐述了在生产经营过程中可能面临的各种风险因素[3] - 公司面临来自全球范围内制药公司和生物科技公司的激烈竞争，竞争对手可能更早或更成功地研发和商业化竞争药物[157] - 公司竞争对手在研发、生产、临床试验、获得监管批准及营销方面的财务资源和专业知识可能远超公司[158] - 公司候选药物最初申请批准时可能作为晚期治疗方案，随后争取获批作为二线或一线治疗方案[159] - 公司无法保证能够及时获得或根本无法获得各国家和地区监管机构的批准[161] - 公司为取得其他国家和地区的监管批准可能需要进行额外的非临床研究或临床试验，导致额外的时间和成本[161] - 公司自主研发产品百悦泽®获得FDA加速批准，百悦泽®、百泽安®和百汇泽®获得NMPA附条件批准[163] - 授权产品安加维®、倍利妥®、凯洛斯®及凯泽百®获得NMPA附条件批准[163] - 公司及授权产品合作方将根据监管机构要求进行上市后研究，若不能满足要求，可能存在药品注册证书有效期届满后不能申请药品再注册或撤销上市许可的风险[163] - 公司候选药物的临床开发耗时耗资庞大，且结果具有高度不确定性，后期临床试验结果可能有别于早期试验[164] - 公司业务依赖于癌症药物和候选药物的成功开发、监管批准和商业化，成功取决于多项因素，包括完成临床试验、获得监管批准、知识产权保护等[166] - 公司拟开发若干候选药物作为联合用药，若联合用药出现安全性或有效性问题，可能导致监管批准延期或临床试验终止[168] - 公司依赖CMO进行规模化生产，若CMO无法及时交付或无法提供足量材料，可能影响公司药物的开发和商业化[169] - 公司药物的生产商必须符合GMP规定，若未能遵守可能导致罚款、暂停生产、产品召回等严重后果[172] - 公司依赖外部供货商生产部分药物，如与勃林格殷格翰中国就百泽安®订立委托生产协议，与Catalent就百悦泽®订立商业供应协议[173] - 公司依赖CMO进行部分药物生产，面临CMO数量有限、经验不足、生产延迟或质量不达标等风险[174] -

药物研发与临床试验 - 公司目前拥有三种自主研发的获批药物，包括BRUKINSA（用于治疗多种血癌）、tislelizumab（用于治疗多种实体瘤和血癌）和pamiparib（用于治疗PARP1和PARP2抑制剂）[153] - 公司已在全球范围内招募超过16,000名受试者参与临床试验，其中约一半来自中国以外地区[155] - 公司目前主要研发活动集中在BRUKINSA、tislelizumab、ociperlimab等内部开发的药物和候选药物[168] - 公司预计未来研发费用将继续增加，以支持临床试验和新药候选物的开发[172] 制造设施与全球布局 - 公司正在中国建设先进的生物制剂和小分子制造设施，并在新泽西建设商业阶段生物制剂制造和临床研发中心[156] - 公司全球员工总数超过8,600人，分布在29个国家和地区[157] 药物审批与市场扩展 - 2022年7月14日，美国FDA推迟了对tislelizumab作为二线治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的生物制品许可申请（BLA）的行动[158] - 2022年6月30日，公司公布了RATIONALE 306全球三期试验的新数据，评估tislelizumab联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的效果[159] - 2022年6月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）接受了tislelizumab联合化疗作为一线治疗PD-L1表达的晚期或转移性胃或胃食管交界腺癌的补充生物制品许可申请（sBLA）[160] - 2022年6月13日，BRUKINSA在科威特、巴林和卡塔尔获得批准，用于治疗至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者[161] - 2022年6月10日，NMPA批准tislelizumab联合化疗作为一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）[161] - 公司与诺华（Novartis）合作，授予诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发和商业化tislelizumab的权利[164] 财务表现与增长 - 公司总营收从2021年第二季度的1.5亿美元增长至2022年第二季度的3.416亿美元，同比增长127.7%[176][177] - 产品净收入从2021年第二季度的1.386亿美元增长至2022年第二季度的3.045亿美元，同比增长119.7%[176][178] - 合作收入从2021年第二季度的1136.8万美元增长至2022年第二季度的3706.1万美元，同比增长226.0%[176][178] - 公司净产品收入增长119.7%，达到3.045亿美元，主要得益于BRUKINSA和tislelizumab的销售增长[179] - BRUKINSA全球销售额达到1.287亿美元，同比增长203.5%，其中美国销售额增长456.3%至8840万美元[179] - tislelizumab在中国销售额达到1.049亿美元，同比增长40.1%，主要由于新患者需求和销售团队扩展[179] - 公司2022年上半年净产品收入增长131.3%至5.661亿美元，主要得益于BRUKINSA在美国和中国的销售增长以及tislelizumab在中国的销售增长[192] - BRUKINSA全球销售额在2022年上半年达到2.331亿美元，同比增长261.3%，其中美国销售额增长500.5%至1.563亿美元[192] - tislelizumab在中国2022年上半年销售额为1.925亿美元，同比增长55.6%，主要由于纳入国家医保目录后患者需求增加[192] 费用与成本 - 研发费用从2021年第二季度的3.561亿美元增长至2022年第二季度的3.782亿美元，同比增长6.2%[176] - 销售、一般及行政费用从2021年第二季度的2.323亿美元增长至2022年第二季度的3.314亿美元，同比增长42.7%[176] - 公司预计未来销售、一般及行政费用将增加，以支持商业化活动和潜在新产品的上市准备[174] - 销售成本增加至7120万美元，主要由于BRUKINSA和tislelizumab的销售增长[181] - 研发费用增加6.2%至3.782亿美元，主要由于内部研发费用增加6078.6万美元[183] - 销售、一般和行政费用增加42.7%至3.314亿美元，主要由于员工薪资和福利增加5490万美元[186] - 公司2022年上半年研发费用增加13.5%至7.681亿美元，主要由于内部研发费用增加40.4%至4.893亿美元[195] - 公司2022年上半年销售、一般和行政费用增加51.1%至6.26亿美元，主要由于员工薪酬和福利增加1.174亿美元[198] 净亏损与利息收入 - 公司净亏损从2021年第二季度的4.803亿美元扩大至2022年第二季度的5.714亿美元，同比增长19.0%[176] - 净利息收入增加至1140万美元，主要由于现金余额增加和利率上升[187] - 公司2022年上半年净利息收入增加337.7%至2150万美元，主要由于2021年第四季度STAR发行后现金余额增加[199] 其他费用与外汇影响 - 其他费用净额增加至1.296亿美元，主要由于外汇损失和Leap Therapeutics的未实现损失[188] - 公司2022年上半年其他净费用增加至1.177亿美元，主要由于美元走强导致的外汇损失[200] - 公司在2022年6月30日的其他非经营性损失为1.296亿美元，主要由于美元走强及外币重估影响[241] - 公司未使用衍生金融工具对冲外汇风险[240][243] 现金与流动性 - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和限制性现金为45.354亿美元，短期投资为11.7255亿美元，总债务为5.65936亿美元[202] - 公司预计截至2022年6月30日的现金、现金等价物和短期投资将足以支持未来12个月的运营支出和资本支出需求[203] - 2022年6月30日，公司现金、现金等价物及受限现金期末余额为45.35亿美元，较2021年同期的17.87亿美元大幅增加[205] - 2022年上半年，公司经营活动现金流出6.165亿美元，主要由于净亏损10亿美元，部分被非现金费用1.708亿美元和净运营资产及负债减少2.184亿美元所抵消[207] - 2022年上半年，公司投资活动现金流入8.691亿美元，主要来自11亿美元的投资证券销售和到期，抵消了1.15亿美元的投资证券购买和9540万美元的资本支出[211] - 2022年上半年，公司融资活动现金流出2880万美元，主要由于1.154亿美元的短期银行贷款偿还，部分被6760万美元的短期银行贷款和1900万美元的员工股票期权行使所抵消[214] - 2022年上半年，汇率变动对公司现金余额产生负面影响，导致期末现金减少7120万美元，而2021年同期为正面影响530万美元[216] - 公司未来流动性需求将通过股权融资、债务融资、合作协议、战略联盟、许可安排和政府补助等多种方式满足[217] - 公司现金及现金等价物在2022年6月30日为45亿美元，2021年12月31日为44亿美元[236] - 公司短期投资在2022年6月30日为12亿美元，2021年12月31日为22亿美元[236] 合同义务与里程碑支付 - 截至2022年6月30日，公司总合同义务为18.4亿美元，其中短期支付义务为10.34亿美元，长期支付义务为8.061亿美元[220] - 公司与安进的合作中，剩余共同开发资金承诺为6.987亿美元，用于全球开发成本[225] - 公司未来潜在里程碑支付总额为57亿美元，涉及许可技术的开发、监管和商业化里程碑[231] 应收账款与汇率影响 - 公司应收账款净额在2022年6月30日为1.723亿美元，2021年12月31日为4.831亿美元[239] - 人民币兑美元汇率在2022年上半年贬值约5.1%，2021年全年升值约2.3%[241] - 公司预计市场利率每变动100个基点，将导致2022年6月30日的财务影响为660万美元的减少或增加[237] 通货膨胀与经营影响 - 公司认为通货膨胀在2022年上半年未对经营结果产生重大影响[246]

营业收入与成本 - 公司2022年第一季度营业收入为194,785.80万元，同比下降50.4%[2] - 2022年第一季度营业总收入为1,947,858千元，同比下降50.4%[20] - 营业总成本为4,720,140千元，同比上升33.1%[20] 净利润与每股收益 - 归属于上市公司股东的净利润为-286,634.50万元，同比下降965.9%[2] - 净利润为-2,866,345千元，同比下降965.5%[22] - 基本每股收益为-2.15元/股，同比下降867.9%[3] - 稀释每股收益为-2.15元/股，同比下降926.9%[3] - 基本每股收益为-2.15元/股，同比下降868%[23] - 稀释每股收益为-2.15元/股，同比下降927%[23] 研发投入 - 研发投入合计为251,677.10万元，同比增长21.0%，占营业收入的比例为129.2%[3] - 研发费用为2,516,771千元，同比上升21%[20] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为-196,108.60万元，同比下降347.7%[2] - 经营活动产生的现金流量净额为-1,961,086千元，同比下降347.7%[24] - 投资活动产生的现金流量净额为1,790,489千元，同比上升65.8%[24] - 筹资活动产生的现金流量净额为-156,293千元，同比下降124.5%[25] - 期末现金及现金等价物余额为25,544,570千元，同比上升138.2%[25] 资产与负债 - 总资产为5,094,598.80万元，同比下降7.7%[3] - 归属于上市公司股东的所有者权益为3,746,339.60万元，同比下降6.2%[3] - 公司2022年第一季度货币资金为25,153,115元，较2021年底的25,189,667元略有下降[18] - 公司2022年第一季度应收账款为1,210,365元，较2021年底的3,079,850元大幅减少[18] - 公司2022年第一季度流动资产合计为44,092,909元，较2021年底的48,540,679元有所下降[18] - 公司2022年第一季度非流动资产合计为6,853,079元，较2021年底的6,644,032元有所增加[18] - 公司2022年第一季度流动负债合计为8,729,555元，较2021年底的10,204,479元有所减少[18] 股东信息 - 公司普通股股东总数为70,047户，其中包括人民币股份登记股东69,884户，港股股东48户，开曼股东106户，以及9户美国存托凭证持有人[14] - 安进持有公司246,269,426股，持股比例为18.45%，为公司最大股东[10] - Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其联属实体持有公司152,487,561股，持股比例为11.42%[10] - Gaoling Fund, L.P.及其联属实体持有公司147,035,258股，持股比例为11.02%[10] - Capital Research and Management Company及其联属实体持有公司106,958,925股，持股比例为8.01%[10] 财务比率 - 加权平均净资产收益率为-7.41%，同比下降8.7个百分点[3]

药物研发与获批 - 公司目前拥有三种自主研发的获批药物，包括BRUKINSA（用于治疗多种血癌的BTK抑制剂）、tislelizumab（用于治疗多种实体瘤和血癌的抗PD-1抗体免疫疗法）和pamiparib（PARP1和PARP2选择性小分子抑制剂）[153] - 2022年5月4日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准BLINCYTO用于治疗复发或难治性CD19阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的儿科患者[158] - 2022年4月27日，独立数据监测委员会（IDMC）确认tislelizumab联合化疗的全球III期试验RATIONALE 306达到了主要终点，显著改善了晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的总生存期（OS）[158] - 2022年4月15日，NMPA批准tislelizumab用于治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，这些患者在一线标准化疗后疾病进展或不耐受[160] - 2022年4月11日，III期ALPINE试验结果显示，BRUKINSA在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中的总体缓解率（ORR）优于ibrutinib[161] - 2022年3月15日，以色列卫生部批准BRUKINSA用于治疗成人Waldenström巨球蛋白血症（WM）患者，这是BRUKINSA在以色列的第二次批准[164] 合作与分销 - 公司在中国市场拥有13种获批药物的分销权，并与Amgen和Novartis等全球领先的生物制药公司合作开发和商业化创新药物[154] - 公司与Amgen的合作中，剩余的全球开发成本共同资助承诺为7.468亿美元[218] 临床试验与研发团队 - 公司拥有超过2300人的全球临床开发团队，正在进行或计划进行超过90项临床试验，涉及30多种药物和候选药物，其中超过30项为关键性或可能支持注册的试验[155] - 公司当前研发活动主要集中在BRUKINSA、tislelizumab、ociperlimab等内部开发的药物和候选药物[173] - 公司研发费用包括与CROs、CMOs和顾问的合同费用、临床试验中的比较药物成本、预商业化活动的制造成本等[172] - 公司预计未来研发费用将继续增加，以支持临床试验和药物候选物的进一步开发[178] 制造设施与员工分布 - 公司在中国建设了先进的生物制剂和小分子制造设施，并在新泽西建设商业阶段的生物制剂制造和临床研发中心[156] - 公司全球员工超过8300人，分布在28个国家和地区，包括美国、中国、欧洲和澳大利亚[157] 财务表现 - 公司2022年第一季度总收入为3.066亿美元，同比下降49.4%，主要由于合作收入减少[182][183] - 公司2022年第一季度产品收入为2.615亿美元，同比增长146.5%[183] - 公司2022年第一季度研发费用为3.899亿美元，同比增长21.6%[181] - 公司2022年第一季度销售、一般及行政费用为2.945亿美元，同比增长61.8%[181] - 公司2022年第一季度净亏损为4.342亿美元，同比下降753.1%[181] - 公司2022年第一季度利息收入为1007万美元，同比增长341.0%[181] - 公司净产品收入同比增长146.5%，达到2.616亿美元，主要得益于BRUKINSA和tislelizumab的销售增长[184] - BRUKINSA全球销售额达到1.043亿美元，同比增长372%，其中美国销售额为6790万美元，中国销售额为3350万美元[184] - tislelizumab在中国销售额达到8760万美元，同比增长79%，主要得益于新患者需求的增加和销售团队的扩展[184] - 合作收入为4510万美元，其中1340万美元来自tislelizumab和ociperlimab合作的研发服务收入[185] - 销售成本增加至6520万美元，主要由于BRUKINSA和tislelizumab的销售增长以及BLINCYTO和KYPROLIS的初始销售[186] - 毛利率提高至75.1%，主要由于BRUKINSA和tislelizumab的销售比例增加[187] - 研发费用增加至3.899亿美元，同比增长21.6%，主要由于内部研发费用的增加[188] - 销售、一般和行政费用增加至2.946亿美元，同比增长61.8%，主要由于员工薪资和福利的增加[191] 现金流与投资 - 公司现金及现金等价物为43.5445亿美元，短期投资为18.97783亿美元，总债务为6.08992亿美元[195] - 公司预计现有现金及短期投资将足以支持未来12个月的运营支出和资本支出需求[197] - 公司2022年第一季度经营活动现金流净流出2.366亿美元，主要由于净亏损4.343亿美元，部分被净运营资产和负债减少1.221亿美元以及非现金费用7560万美元所抵消[201] - 公司2022年第一季度投资活动现金流净流入2.104亿美元，主要由3.31亿美元的投资证券销售和到期所贡献，部分被4510万美元的资本支出和7500万美元的研发收购所抵消[204] - 公司2022年第一季度融资活动现金流净流出1127万美元，主要由7310万美元的短期银行贷款偿还所导致，部分被5000万美元的短期银行贷款和1190万美元的员工股票期权行权所抵消[207] 合同义务与采购承诺 - 公司截至2022年3月31日的总合同义务为18.731亿美元，其中短期支付9.969亿美元，长期支付8.762亿美元[213] - 公司截至2022年3月31日的采购承诺为1.225亿美元，其中6550万美元用于合同制造商的最低采购要求，5700万美元用于BMS和Amgen的库存采购[215] - 公司未来12个月内到期的总债务为4.074亿美元，长期债务为2.016亿美元[216] - 公司截至2022年3月31日的研发承诺为2658万美元，主要用于一项长期研发协议[220] - 公司截至2022年3月31日的资本承诺为2.394亿美元，主要用于美国和中国多个制造和研发设施的建设和设备采购[221] - 公司未来可能支付的与授权技术相关的里程碑付款总额为57亿美元[223] 财务风险与外汇 - 公司现金及现金等价物在2022年3月31日为43亿美元，2021年12月31日为44亿美元[228] - 公司短期投资在2022年3月31日为19亿美元，2021年12月31日为22亿美元[228] - 公司应收账款净额在2022年3月31日为1.908亿美元，2021年12月31日为4.831亿美元[231] - 人民币对美元汇率在2022年第一季度升值约0.5%，2021年全年升值约2.3%[233] - 公司估计市场利率每增加或减少100个基点，将导致2022年3月31日的财务影响分别为减少1060万美元或增加990万美元[229] - 公司未使用衍生金融工具对冲外汇风险[232][235] - 公司认为通货膨胀在2022年第一季度未对运营结果产生重大影响[238] - 公司现金及现金等价物存放在国内外主要信誉良好的金融机构，但这些存款不受法定或商业保险保护[228] - 公司短期投资主要由美国国债组成，认为其信用质量高[228] - 公司持续监控金融机构的信用状况，认为其现金及现金等价物不存在重大违约或流动性风险[228][230]

财务表现 - 公司2021年度累计未弥补亏损为373.30亿元[3] - 公司2021年度研发费用为95.38亿元，同比增长6.66%[3] - 公司2021年度不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本[7] - 公司2021年度利润分配预案为不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本[7] - 公司2021年营业收入为758,895.70万元，同比增长257.94%[21] - 归属于上市公司股东的净利润为-974,767.30万元，亏损较上年有所下降[21] - 经营活动产生的现金流量净额为-828,474.80万元，净流出增加[22] - 2021年末总资产为5,518,471.10万元，同比增长50.94%[22] - 归属于上市公司股东的净资产为3,992,577.20万元，同比增长57.59%[22] - 研发投入占营业收入的比例为125.69%，较上年减少296.09个百分点[23] - 按境外会计准则调整后的归属于上市公司股东的净利润为-910,133.50万元[25] - 公司2021年基本每股收益为-8.08元/股，稀释每股收益为-8.08元/股[23] - 加权平均净资产收益率为-44.83%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-45.84%[23] - 公司第一季度营业收入为392,889.40万元，第二季度为96,205.10万元，第三季度为133,557.40万元，第四季度为136,243.80万元[27] - 公司第一季度归属于上市公司股东的净利润为33,100.80万元，第二季度为-282,417.80万元，第三季度为-300,718.50万元，第四季度为-424,731.80万元[27] - 公司第一季度经营活动产生的现金流量净额为79,168.50万元，第二季度为-273,903.40万元，第三季度为-322,821.20万元，第四季度为-310,918.70万元[27] - 公司2021年非经常性损益项目中，计入当期损益的政府补助为13,191.50万元，交易性金融资产产生的公允价值变动损益为10,415.20万元[28] - 公司2021年非经常性损益合计为22,078.50万元[30] - 公司交易性金融资产期末余额为201,176.40万元，当期变动为119,636.50万元，对当期利润的影响金额为13.20万元[31] - 公司其他债权投资期末余额为1,501,374.70万元，当期变动为-822,410.30万元，对当期利润的影响金额为4,346.80万元[31] - 公司其他非流动金融资产期末余额为49,626.10万元，当期变动为31,888.70万元，对当期利润的影响金额为6,055.20万元[31] - 公司累计未弥补亏损为373.30亿元[150] - 2021年归属于母公司所有者的净亏损为97.5亿元，扣除非经常性损益的净亏损为99.7亿元[153] - 公司计划保留大部分可用资金及盈利用于业务发展，预计未来不会进行现金分红[152] 研发与创新 - 公司2021年度研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验、合作研发等[3] - 公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好[4] - 公司未来净利润的规模取决于药物开发项目的数量及范围，以及相关成本和费用、收入水平等[4] - 公司已在研究、临床开发、商业化及生产方面建立一定的竞争优势[4] - 公司产品涉及BRAF、BTK、PD-1等生物技术领域[16] - 公司研发方向包括单抗、双特异性抗体和BiTE®技术[16] - 公司遵循GMP和GSP规范进行药品生产和经营[16] - 公司通过IND、BLA和NDA等程序推进新药研发[16] - 公司采用CRO和CMO模式进行研发和生产外包[16] - 公司实施多项股权激励计划，包括2011期权计划和2018股权奖励计划[15] - 公司财务报告采用人民币元、万元、亿元为单位[16] - 公司2021年研发投入总额为953,841.80万元，同比增长6.66%[131] - 研发投入总额占营业收入比例为125.69%，较上年减少296.09个百分点[131] - 公司新增中国发明专利6个、美国发明专利8个，累计拥有中国专利21个、美国专利38个[129] - 公司自主研发的生物药化学成分生产和控制（CMC）开发平台，提高了研发效率并降低了研发成本[127] - 公司建立了数字病理图像分析平台，支持免疫组化和免疫荧光的定量分析，以及肿瘤微环境细胞空间定位[128] - 公司开发了生物信息数据整合分析可视化平台，标准化并提速了高通量测序数据的处理和存储[128] - 公司拥有超过50个临床前项目，其中一半有潜力成为同类最佳或同类首创[100] - 公司预计在未来12个月内将多个临床前候选药物推向临床试验[100] - 公司已建立13个核心技术平台，包括分析化学研究平台、化合物筛选平台、小分子激酶抑制剂优化平台等[126] - 公司双（多）特异性抗体发现平台为定制化、自动化、一站化和智能化的研发平台[126] - 公司单B细胞抗体筛选平台能够精准、高通量地筛选出分泌目标抗体分子的B细胞[126] - 公司噬菌体展示文库筛选双特异性抗体技术平台提高了双特异性抗体筛选与构建周期[126] - 公司抗体-药物偶联物（ADC）开发平台可发现并验证创新性ADC靶点[126] - 公司蛋白水解靶向嵌合分子技术平台为小分子药物的开发提供了新机遇[126] - 公司个性化精准治疗平台通过基因测序技术使根据患者肿瘤状况进行精确免疫治疗成为可能[124] - 公司研发人员数量为2,949人，占公司总人数的36.7%，研发人员薪酬合计为234,100.40万元，平均薪酬为79.38万元[136] - 公司研发人员中博士研究生510人，硕士研究生1,240人，本科及以下1,199人，30岁以下763人，30-40岁1,455人，40-50岁469人，50岁及以上262人[137] - 公司拥有超过800人的研究团队，临床前研究项目超过50个，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目[138] - 公司在全球范围内有2,200多名员工组成的临床开发与医学事务团队，正在执行90多项临床试验，入组超过14,500名受试者，其中约半数在中国以外[139][140] 产品与市场 - 公司2022年4月15日宣布百泽安®获国家药品监督管理局批准用于治疗食管鳞状细胞癌患者[35] - 百悦泽®在中国获得新适应症上市许可申请（sNDA）受理，并授予突破性疗法认定（BTD）[37] - 百泽安®在中国获批用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线或三线治疗[38] - 公司与诺华达成协议，共同开发、生产和商业化TIGIT抑制剂欧司珀利单抗，并获授权在中国境内销售5款诺华抗肿瘤药物[38] - 百济神州生物岛创新中心（BIC）在中国广州揭幕，旨在加速前沿医学创新成果的开发[39] - 百悦泽®在英国获得上市许可，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者[39] - 公司与南京维立志博生物科技有限公司签订合作协议，获得LBL-007的全球研究、开发和生产许可[39] - 百泽安®和百悦泽®新增适应症获纳入国家医保药品目录[40] - 公司完成科创板发行，募集资金总额约为222亿元人民币（约合35亿美元）[41] - 百悦泽®在沙特阿拉伯、俄罗斯和澳大利亚获得批准，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）[42] - 百悦泽®获得FDA加速批准，用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者[43] - 百泽安®用于治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的新适应症上市申请已受理[46] - 百泽安®用于晚期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗已获批[46] - 百悦泽®用于治疗华氏巨球蛋白血症的附条件批准已获得[46] - 公司与Shoreline Biosciences达成全球独家战略合作，开发基于NK细胞疗法的产品组合[46] - 百泽安®用于治疗高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的新适应症上市申请已受理[47] - 百悦泽®用于治疗边缘区淋巴瘤的新适应症上市申请已获FDA受理并授予优先审评资格[47] - 百汇泽®用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的附条件批准已获得[47] - 百泽安®联合化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请已受理[47] - 公司与诺华达成合作与授权协议，共同开发、生产和商业化百泽安®[49] - 公司与Strand Therapeutics达成合作，开发基于mRNA技术的实体瘤肿瘤免疫疗法[49] - 百悦泽®已在超过45个市场获批，包括美国、中国、欧洲、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚等[58] - 百悦泽®在中国获批用于治疗MCL、CLL、SLL和R/R WM患者，并已进入国家医保目录[58] - 百悦泽®在美国获得加速批准用于治疗MCL、WM和R/R MZL患者，并正在等待CLL/SLL适应症的FDA决议[57] - 百泽安®在中国获批用于八项适应症，包括NSCLC、ESCC、cHL、UC和HCC等[59] - 百泽安®在中国获NMPA附条件批准用于治疗cHL、UC和HCC患者[59] - 百济神州与诺华签订市场开发协议，有权在中国广阔市场推广和营销泰菲乐®、迈吉宁®、维全特®、飞尼妥®和赞可达®[53] - 百济神州的萨温珂®（司妥昔单抗）在中国获批用于治疗特发性多中心Castleman病[53] - 百济神州的普贝希®（安维汀生物类似物）在中国获批用于治疗结直肠癌和肺癌[53] - 百济神州的泰菲乐®和迈吉宁®正在探索联合用药用于治疗NSCLC的适应症[53] - 百济神州的百悦泽®在美国FDA的CLL/SLL新适应症上市申请的目标决议日期为2022年10月22日[57] - 百泽安®治疗cHL和UC的适应症于2020年纳入NRDL，2021年非鳞状NSCLC、鳞状NSCLC和HCC也被纳入，涵盖其所有5个获批适应症[60] - 百泽安®针对复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗的补充新增适应症上市许可申请（sBLA）正在评审中[60] - 公司已在中国和全球开展或完成超过20项潜在注册可用的临床试验，包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验[60] - 公司与诺华达成合作，在美国、加拿大、墨西哥、欧盟等地区开发、生产和商业化百泽安®，并保留诺华区域以外的全球商业化权利[61] - 百汇泽®于2021年5月在中国获批用于治疗携带胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，并被纳入2021年NRDL[62] - 安加维®于2019年5月在中国获批用于GCTB适应症，2020年11月获批用于SRE适应症，并于2020年12月进入国家医保目录[63] - 倍利妥®于2020年12月在中国获批用于治疗复发或难治性成年ALL患者，并于2021年8月开始商业化[64] - 凯洛斯®于2021年7月在中国获批用于治疗R/R MM患者，并于2022年1月开始商业化[65] - 瑞复美®于2017年6月被纳入国家医保目录，2020年11月获批联合利妥昔单抗用于治疗成人滤泡型淋巴瘤患者[66] - 维达莎®于2018年10月被纳入国家医保目录，作为中国MDS治疗指南的一线推荐治疗方案[67] - 普贝希®（BAT1706）于2021年11月在中国获得NMPA批准，并于2021年末上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌患者[71] - 百悦泽®（泽布替尼）在美国FDA已受理申请，FDA决议的目标日期为2022年10月22日[72] - 百泽安®（替雷利珠单抗）在2021年1月13日获批用于1L Sq. NSCLC，2021年6月23日获批用于1L 非Sq. NSCLC[74] - 百汇泽®（帕米帕利）在2021年5月7日获批用于3L gBRCA+ OC[74] - 百悦泽®（泽布替尼）在2021年9月15日获得美国FDA加速批准用于R/R MZL[72] - 百泽安®（替雷利珠单抗）在2022年1月6日获批用于2L/3L NSCLC[74] - 百泽安®（替雷利珠单抗）在2022年3月11日附条件批准用于2/3L MSI-H或dMMR实体瘤[74] - 百泽安®（替雷利珠单抗）在2022年4月15日获批用于2L ESCC[74] - 百悦泽®（泽布替尼）在2021年6月18日获得中国NMPA附条件批准用于R/R WM[72] - 百泽安®（替雷利珠单抗）在欧洲药品管理局已受理申请，目前正在审评中[74] - 百悦泽®已在全球超过45个市场获批，包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大和澳大利亚[81] - 百悦泽®在全球范围内提交了额外43份上市许可申请，涉及拉丁美洲、中东、北非、土耳其、俄罗斯和以色列等市场[81] - 百悦泽®正在进行9项注册性或注册可用临床试验，其中4项为3期临床试验，5项为注册可用2期临床试验[81] - 百悦泽®对比伊布替尼治疗WM的3期临床试验（ASPEN）结果已纳入全球多地的申请材料[82] - 百悦泽®对比苯达莫司汀及利妥昔单抗治疗初治CLL/SLL患者的3期临床试验（SEQUOIA）已完成患者入组并公布主要临床结果[82] - 百悦泽®对比伊布替尼治疗复发或难治性CLL/SLL患者的3期临床试验（ALPINE）已完成患者入组并公布主要临床结果[82] - 百悦泽®与奥比妥珠单抗联合用药对比单一奥比妥珠单抗治疗R/R滤泡性淋巴瘤患者的全球关键性2期ROSEWOOD试验临床数据预计于2022年公布[83] - 美国FDA已受理百悦泽®针对CLL/SLL的新适应症上市申请（sNDA），目标决议日期为2022年10月22日[83] - 欧洲药品管理局（EMA）已受理百悦泽®针对MZL和CLL的两项上市申请[83] - 百悦泽®的临床前数据显示其对BTK靶点的专一性更高，药效动力学和药代动力学性质更佳，靶点占有率接近100%[80] - 公司已在全球35个国家招募超过9,000名受试者参与替雷利珠单抗临床试验，其中近3,000名来自中国以外地区[87] - 替雷利珠单抗在中国和全球启动或完成了超过20项潜在注册可用的临床试验，包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验[84] - 百汇泽®（帕米帕利）于2021年5月在中国获得附条件批准用于治疗携带胚系BRCA突变相关复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者[89] - 欧司珀利单抗已入组约800例患者，涉及7项全球临床试验，包括肺癌、食管鳞状细胞癌和宫颈癌[90] - 公司与诺华达成协议，在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化欧司珀利单抗[90] - 替雷利珠单抗联合化疗对比化疗用于一线治疗鳞状及非鳞状NSCLC的中国3期临床试验分别编号为NCT03594747和NCT03663205[84] - 替雷利珠单抗联合欧司珀利单抗用于治疗PD-L1高表达且无EGFR敏感突变或ALK易位的一线局部晚期、不可切除或转移性NSCLC患者的全球3期临床试验编号为NCT04746924[84] - 百汇泽®的3期临床试验（NCT03519230）针对铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗，预计2022年上半年公布主要结果[89] - 替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗鼻咽癌患者的中国与泰国3期临床试验编号为NCT03924986[87] - 公司与Mirati Therapeutics达成独家授权协议，负责sitravatinib在亚洲（不包括日本及若干其他国家）、澳洲及新西兰的开发、生产及商业化[93] - Sitravatinib与替雷利珠单抗联合用药治疗黑色素瘤和卵巢癌的1b期临床试验数据在AACR 2021年会上公布[93] - BGB-11417已完成临床前及新药临床试验申报前研究，显示出强效活性及高选择性，预计2022年启动关键性临床试验[94] - BGB-A445正在进行1期临床试验，预计2022年上半年启动剂量

公司人员及组织架构变动 - 苏敬轼于2022年1月31日因个人原因辞任董事会职务[5] - 部分委任自2022年2月1日起生效[6] - 部分委任自2021年2月24日起生效[6] - 董事会商业咨询委员会自2021年2月24日起更名[8] - 部分委任自2022年2月25日起生效[8] - 部分委任自2021年6月30日起生效[8] 公司法律顾问及证券登记处信息 - 公司香港及美国法律的法律顾问是世达国际律师事务所[8] - 公司中国法律的法律顾问是方达律师事务所[8] - 公司开曼群岛法律的法律顾问是Mourant Ozannes[8] - 公司香港证券登记处是香港中央证券登记有限公司[8] 公司业务基本情况 - 公司有3款自主研发获批上市药物，分别是百悦泽®、百泽安®和百汇泽®，还获授权在中国商业化13款获批药物[15] - 公司全球临床开发团队超2200名员工，正为超30种药物和候选药物执行90多项临床试验，其中超30项为关键性或潜在注册可用临床试验[16] - 公司临床试验入组超14500名受试者，约半数在中国以外入组[16] - 公司自2010年成立，在23个国家和地区拥有超8000名员工[16] - 公司肿瘤研究团队由700多名科学家组成[17] - 公司开发的BGB - 11417预计2022年启动关键性临床试验[17] - 公司多款处于早期临床阶段的药物候选物预计2022年或2023年取得初步临床数据读出[17] - 公司有超50个临床前项目，约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目[17] - 公司拥有由2200多名员工组成的内部临床开发与医学事务团队[18] - 公司在中国的商业化团队超3100人[19] 公司产品获批及销售情况 - 百悦泽已在45个国家获批，还有其他待批准或计划递交的上市申请[20] - 截至2022年2月28日，百悦泽在美国获批用于R/R MCL1、WM和R/R MZL1等，在中国获批用于R/R MCL2、R/R CLL/SLL2和R/R WM2等，在欧盟获批用于WM[22] - 截至2022年2月28日，抗PD - 1抗体在中国已获批，在美国已受理BLA4，商业化权利为北美、日本、欧盟和其他六个欧洲国家以外[22] - 截至2022年2月28日，PARP抑制剂在中国已获批，商业化权利为全球[22] - 截至2022年2月28日，抗RANK配体抗体、抗CD19和抗CD3双特异性T细胞衔接蛋白、蛋白酶体抑制剂、抗血管生成及免疫调节剂等产品在中国已获批，商业化权利为中国大陸[22] - 截至2022年2月28日，DNA低甲基化药物、IL - 6拮抗剂、抗GD2抗体在中国已获批，商业化权利分别为中国大陸、大中华区、中国大陸[23] - 截至2022年2月28日，抗VEGF抗体在中国已获批，商业化权利为大中华区[23] - 截至2022年2月28日，BRAF抑制剂、MEK抑制剂、VEGFR抑制剂、mTOR抑制剂、ALK抑制剂在中国已获批，商业化权利为中国广阔市场[23] - 百悦泽®已在美国、中国、欧洲、英国、加拿大、澳大利亚等市场销售[26] - 截至2022年2月28日，百悦泽®在总计45个国家或地区获批[28] - 截至2022年2月，百泽安®在中国获批六项适应症[31] - 已有超1300例患者入组百汇泽®的临床试验，2021年5月百汇泽®在中国获附条件批准用于特定卵巢癌等患者[34] - 安加维®已在全球70个以上国家获批，2019年5月在中国获附条件批准用于GCTB适应症，2020年11月获附条件批准用于SRE适应症[34] - 倍利妥®已获60个国家批准用于治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)患者，2020年12月在中国获附条件批准用于治疗复发性或难治性成年ALL患者[36] - 萨温珂®于2021年12月在中国获批用于治疗HIV阴性和HHV - 8阴性的多中心Castleman病成人患者[42] - 凯泽百®于2021年12月开始商业化，获批用于治疗12月龄及以上高危神经母细胞瘤患者[43] - 公司根据百奥泰独家授权在中国商业化普贝希®，该产品于2021年末上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者[44] - 2021年公司在43个市场对产品进行商业化[44] - 截至2022年2月28日，百悦泽®（泽布替尼、BTK）单药治疗R/R MCL已在多个地区获批，WM于2021年9月1日获美国FDA批准等多项进展[52] - 截至2022年2月28日，百泽安®（替雷利珠单抗、PD - 1）1L Sq. NSCLC于2021年1月13日获批，1L非Sq.NSCLC于2021年6月23日获批等多项进展[52] - 截至2022年2月28日，百汇泽®（帕米帕利、PARP）涉及HER2 - BRCA突变型乳腺癌等试验[52] - 截至2022年2月28日，欧司珀利单抗（TIGIT）与替雷利珠单抗联合用于1L SCLC等试验[53] - 截至2022年2月28日，Lifirafenib（BRAF二聚体）与mirdametinib联合用于B - Raf或K - RAS/N - RAS突变实体瘤试验[53] - 截至2022年2月28日，BGB - A425（TIM - 3）单药及与替雷利珠单抗联合用于实体瘤试验[53] - 截至2022年2月28日，BGB - A333（PD - L1）单药及与替雷利珠单抗联合用于实体瘤试验[53] - 截至2022年2月28日，BGB - A445（OX40）与百泽安®联合用于实体瘤试验[53] - 2021年3月1日加拿大、2021年10月7日澳大利亚、2021年11月23日欧盟（27个成员国）加冰岛、列支敦士登和挪威等多地获批相关药物[54] - 截至2022年2月28日公司有多种授权引进候选药物，如sotorasib、tarlatamab等[55] 市场规模及疾病相关数据 - 2021年，BTK抑制剂全球收入约为80亿美元，其中美国约为55亿美元[29] - 预计2026年BTK抑制剂全球收入将超150亿美元[29] - B细胞淋巴瘤约占85%的非霍奇金淋巴瘤(NHL)[29] - 2021年全球范围内四大PD - 1/PD - L1抗体药物销售额约为305亿美元，估计2022年中国PD1/L1市场（净收入）约达24亿美元，2025年全球收入预计超500亿美元[33] - 2019年中国有2086例GCTB新增病例，安加维®是唯一获批准用于治疗GCTB的疗法[35] - 估计在中国100000人中有0.69例ALL患者，约15%的儿童初始治疗失败并进入复发或难治性阶段[36] - 2019年中国约有20700例MM新增病例，MM发病率呈上升趋势[38] - 2019年中国约有22100例MDS新增病例，高危MDS患者中位总生存率仅为0.4至1.1年，近30%患者进展为AML[40] - 超50%高危MDS患者接受传统护理方法治疗[40] 产品医保相关情况 - 2021年12月，百悦泽®用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)的适应症进入国家医保目录，目前获批的三项适应症已全部进入[28] - 2020年，百泽安®治疗经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)和尿路上皮癌(UC)的适应症被纳入国家医保目录；2021年，非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、鳞状NSCLC和肝细胞癌(HCC)也被纳入[31] - 2017年6月瑞复美®被纳入国家医保目录，2019年11月用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤被纳入医保[38] - 2020年11月，瑞复美®联合利妥昔单抗用于治疗既往接受过治疗的成人滤泡型淋巴瘤患者的新适应症获批[38] - 维达莎®于2018年10月被纳入国家医保目录[40] - 中国国家医疗保险系统向约14亿人口中的超95%提供基本医疗保险[45] - 各省可不予报销10 - 15%的国家医保目录产品和适应症，该政策原则上2022年前逐步取消[45] - 2021年12月公布的国家医保目录，自2022年1月1日起生效，百泽安®新增3项适应症，累计5项合格批准适应症纳入[46][47] - 2021年12月公布的国家医保目录，自2022年1月1日起生效，百悦泽®新增1项适应症，累计3项获批适应症纳入[47] - 2021年12月公布的国家医保目录，自2022年1月1日起生效，百汇泽®首次有批准适应症纳入[48] - 瑞复美®被列入2017年国家医保目录谈判目录，2019年正式列入乙类目[49] - 维达莎®被列入2018年国家医保目录谈判目录，2020年正式列入乙类目[49] 产品临床试验情况 - 公司在中国和全球启动或完成17项潜在的注册可用的临床试验，包括13项3期试验和4项关键性2期试验[32] - 公司开展百悦泽的九项注册性或注册可用临床试验，其中4项为3期临床试验，5项为注册可用2期临床试验[60] - 公司公布百悦泽单药头对头对比伊布替尼治疗WM的3期临床试验结果并纳入多地申请材料[61] - 公司正在进行百悦泽对比苯达莫司汀及利妥昔单抗治疗初治CLL/SLL患者的3期临床试验[61] - 公司正在进行百悦泽头对头对比伊布替尼治疗复发或难治性CLL/SLL患者的3期临床试验，且已完成患者入组[61] - 公司正在进行针对初治MCL患者的3期验证性临床试验[61] - 公司拥有五项已申报或正在进行的设计为注册可用的2期临床试验[61] - 公司正在研究泽布替尼作为联合治疗针对DLBCL及CLL/SLL的若干临床试验[61] - 2022年2月美国FDA受理百悦泽®针对CLL/SLL的新适应症上市申请，PDUFA目标决议日期为2022年10月22日，欧洲药品管理局已受理MZL和CLL两项上市申请，预计今年收到全球申报的监管决定，包括10多个市场潜在额外批准[62] - 公司预计2022年上半年公布百悦泽®对比伊布替尼针对二线CLL/SLL的ALPINE临床试验更新主要结果[62] - 公司预计2022年完成百悦泽®与奥比妥珠单抗联用对比单一奥比妥珠单抗治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤患者的关键性2期ROSEWOOD临床试验患者入组[62] - 公司已在中国和全球启动或完成17项潜在注册可用临床试验，包括13项3期和4项关键性2期[64] - 截至2022年1月，公司在35个国家招募超9000名受试者参与替雷利珠单抗临床试验，近3000名来自中国以外地区，含11个用于全球药政审批的多地区注册性临床试验[68] - 公司临床开发计划包括针对铂敏感复发性卵巢癌等的多项临床试验，预计2022年上半年公布铂敏感复发性卵巢癌患者3期维持临床试验主要结果[70] - 欧司珀利单抗正在两项全球3期临床试验中评估，开发项目已入组约800例患者，含6项全球临床试验[71] - 公司已完成AdvanTIG - 202试验针对既往经治复发性或转移性宫颈癌患者的患者入组，预计2022年启动其他关键性临床试验并公布2期试验扩展队列数据[72] - 公司与SpringWorks合作开展lifirafenib与mirdametinib联合治疗晚期实体瘤的1b期临床试验(NCT03905148)[73] - 公司与SpringWorks成立MapKure开展BGB - 3245治疗特定B - RAF基因突变型晚期或难治性肿瘤患者的1期临床试验(NCT04249843)[74] - 公司预计2022年启动BGB - 11417的关键性临床试验[76] - 公司预计2022年上半年启动对BGB - A445 (OX - 40)的剂量扩展部分[77] - 2021年年末公司启动一项全球3期临床试验(NCT05152147)评估zanidatamab与化疗联合含或不含替雷利珠单抗治疗HER2阳性胃食管癌，预计2022年完成2L胆管癌患者的入组[79] - 公司正在进行BGB - A425与替雷利珠单抗联合治疗多种实体瘤的1/2期临床试验(NCT03744468)[80] - 2021年公司启动BGB - 15025单药和联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的1期临床试验(NCT04649385)，预计2022年下半年启动对BGB - 15025的剂量扩展部分[81] 公司生产设施及合作情况 - 苏州生产设施超13,000平方米，小分子药物产品生产基地年产能约1亿粒片和胶囊，生物药临床开发生产设施产能为2 x 500升，新建小分子制造工厂年产能可达6亿剂固体制剂，面积近50,000平方米[84] - 广州大分子生物制剂生产基地占地约100,000平方米，一期和二期工厂于2019年9月及2020年12月完工，一次性产能24,000升，三期工厂2021年12月底完工，增加40,000升产能，建成后总产能达64,000升[85] - 已完成新泽西州霍普韦尔17万平方米用地收购，用于建设生产基地和临床研发中心，初期建设2022年启动，预留超100万平方英尺可开发地产[85] - 与Catalent Pharma Solutions订立协议，在其堪萨斯城基地生产百悦泽用于美国及中国境外临床和商业用途[87] - 与Boehringer Ingelheim订立协议，由其上海工厂生产替雷利珠单抗[87] - 诺华有权在其区域生产替雷利珠单抗与欧司珀利单抗，技术转让后由诺华管理，公司有权在美国生产基地进行特定比例生产[87] 公司合作协议情况 - 供货商授予公司的信贷期一般介于30至60日之间[89] - 2019年10月31日与安进订立合作协议，2020年1月2日生效，负责安进抗癌药品安加维、倍利妥及凯洛斯在中国商业化，期限为获批后五或七年[89] - 公司与安进共同承担全球开发成本