公司业务及合作 - 公司目前拥有三种获批的药物，包括BRUKINSA®、tislelizumab和pamiparib[76] - 公司与Novartis和Amgen等世界领先的生物制药公司合作开发和商业化创新药物[76] - 公司在全球30个国家和地区拥有超过9,400名员工[76] - 公司宣布全球RATIONALE 305试验达到了主要终点，tislelizumab与化疗相比在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者中表现出更好的总生存率[77] - 公司通过销售自主开发的产品和合作伙伴的授权药物产生产品收入[78] - 公司与Novartis签订合作协议，共同开发和商业化tislelizumab和ociperlimab[80] - 公司的研发活动主要集中在自主开发的药物和药物候选品的临床推进上[84] - 研发支出包括与Amgen合作协议下的管道资产共同开发相关的R&D支出[85] - 预计未来将继续大量投资于研发，支持临床试验和将药物候选品移入额外临床试验[87] 财务状况 - 产品销售收入净额增长至4.1亿美元，主要由BRUKINSA和tislelizumab的销售增加所致[94] - BRUKINSA全球销售额在第一季度达到2.11亿美元，同比增长102.6%[95] - 研发支出在2023年第一季度增加了1866.9万美元，增长了4.8%[100] - 第一季度内部研发支出增加了20.6百万美元，主要是由于全球研发组织的扩张和临床和临床前药物候选品的增加[101] - 第一季度销售、一般和管理费用增加了33.9百万美元，主要是由于外部商业相关费用的增加，包括市场研究、销售和营销等[102] - 利息收入净额在2023年第一季度增加了5.9百万美元，主要是由于现金和短期投资余额的利率提高[103] - 其他收入净额主要来自中国政府补贴收入[104] - 所得税费用主要是由于中国子公司的当前税费用和美国的特殊税收扣除和研发税收抵免[105] - 截至2023年3月31日，现金、短期投资和债务余额分别为3543.8百万美元、294.1百万美元和488.1百万美元[106] - 截至2023年3月31日，现金、现金等价物和受限现金为3543.8百万美元[107] - 2023年第一季度经营活动使用了5.638亿美元的现金，主要来自净亏损和经营资产和负债的增加[108] - 2023年第一季度投资活动提供了2.411亿美元的现金，主要来自投资证券的销售和到期[109] - 资金活动主要用于股份发行、短期和长期债务的发行和偿还[110] 风险因素 - 临床开发是一个昂贵且时间漫长的过程，结果不确定性很高[168] - 临床试验可能在任何时候失败，早期研究和试验结果可能无法预测未来试验结果[168] - 未来临床试验结果可能不理想，即使显示出有利的抗肿瘤反应[168] - 临床试验失败可能导致额外成本或延迟开发和商业化[170] - 临床试验延迟可能增加开发成本，缩短独家商业化权利期限[171] - 临床试验招募困难可能导致开发活动延迟或受到不利影响[172] - 所有与制药产品的研发、生产和商业化相关的重要方面都受到严格监管[173] - 我们可能会受到反回扣、虚假索赔法律、医生支付透明法律等法律法规的约束[174] - 如果我们未能遵守医疗保险药物折扣计划或其他政府定价计划的报告和支付义务，可能会受到额外的补偿要求、处罚和罚款[176] 知识产权风险 - 专利申请在中国完成后必须向国家知识产权局报告进行安全审查[206] - 我们的专利权的发放、范围、有效性、可执行性和商业价值高度不确定[206] - 我们可能需要参与由美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明的优先权[207] - 我们的专利权可能会在法院或政府专利机构挑战时被发现无效或不可执行[212] - 我们可能无法防止第三方侵犯我们的专利权或盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权[212] - 我们可能无法保护我们的商业机密或机密信息[214] - 我们可能会被控侵犯第三方的知识产权，这可能会导致我们无法开发或商业化我们的药物或药物候选品[215] 法律法规及市场风险 - 欧洲国家对药品价格进行严格控制，价格通常较低[187] - 中国推出了基于销量的集中采购计划，以谈判降低药品价格[188] - 中国的专利法仍存在不明确和待实施的关键规定，可能增加药品在中国面临早期仿制品竞争的风险[189] - 不良事件可能导致临床试验中断、延迟或停止，影响药品获批和商业化[191] - 与我们药品组合使用的其他医疗产品出现安全、有效性或其他问题可能导致无法推广药品或遭遇重大监管延迟[193] - 最近通过的和未来的立法可能增加我们获得药品批准和商业化的难度和成本，影响我们可能获得的价格[194] - 公司预计在可预见的未来将继续出现净亏损，并可能无法盈利[195]

公司概况 - 公司2022年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，累计未弥补亏损为509.72亿元，研发费用为111.52亿元，同比增长16.92%[3] - 公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好[4] - 公司中文名称为百济神州有限公司[17] - 公司外文名称缩写为BeiGene[18] - 公司注册地址为开曼群岛，办公地址在北京市昌平区[19] - 公司网址为http://www.beigene.cn[19] - 公司联系人为周密，联系电话为010-58958058[20] 财务状况 - 公司2022年营业收入为9,566,409千元，较上年同期增长26.06%[22] - 归属于上市公司股东的净利润为-13,642,041千元，较上年同期亏损有所上升[22] - 研发投入占营业收入的比例为116.58%，较上年同期减少9.11个百分点[23] - 公司2022年非经常性损益项目合计为182,326千元，较上年有所减少[27] 产品及研发 - 公司是一家全球性生物科技公司，专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物[28] - 公司目前共有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽®、百泽安®和百汇泽®[29] - 公司已获得超过65个市场的BTK抑制剂等药物的批准，并在全球拥有超过9,000名员工[32] - 公司的产品包括维全特®、飞尼妥®和赞可达®，已在中国市场获得批准并与诺华合作[33] - 公司的百悦泽®已在全球多地获批，包括美国、中国、欧盟等地，目前正在进行多项关键性临床试验[49] - 公司的百泽安®是一款抗PD-1抗体，已在中国获得用于十项适应症的批准，正在全球开展广泛的临床项目[37] 研发项目 - 公司自主研发的候选药物包括针对不同癌症类型的一期、二期和三期临床试验项目[45] - 公司在2022年年度报告中列出了截至2023年2月27日授权引进的候选药物情况，包括针对实体瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌等疾病的多个化合物和产品处于不同临床阶段[48] 市场前景 - 全球抗肿瘤药物市场规模预计到2025年将达到2,962亿美元，至2030年将进一步增长到4,688亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为9.6%[81] - 中国抗肿瘤药物市场在2025年将会达到人民币3,747亿元，到2030年达到人民币6,094亿元，2025年至2030年的复合年增长率为10.2%[82] - 全球肿瘤免疫治疗市场预计于2025年将会达到971亿美元，并将持续以17.3%的复合年增长率于2030年增长至2,160亿美元[82] 技术平台 - 公司拥有专属的生物学研究平台，已研究出超过10款临床阶段药物，拥有超过60个临床前项目[77] - 公司的技术体系为定制化、自动化、一站化和智能化的双特异性抗体研发平台，提供高效的抗体发现和优化[95] - 公司的平台可高通量筛选出分泌目标抗体分子的B细胞或带有BCR的B细胞，提升抗体发现效率并缩短研发周期[96] 风险提示 - 公司累计未弥补亏损为509.72亿元，存在未来继续亏损的风险，可能会进一步扩大[129] - 公司报告期内归属于母公司所有者的净亏损为136.4亿元，存在大额累计及持续亏损的风险[130] - 公司面临来自全球范围内的制药公司及生物科技公司的竞争，竞争激烈[135]

公司概况 - 公司是一家全球性生物科技公司，专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物[17] - 公司以建立一家一体化的生物制药公司为愿景，致力于推动生物科技行业的变革，为全球更多患者提供具有影响力、可及且可负担的药物[23] 产品信息 - 公司目前共有3款自主研发并获批上市的药物，包括百悦泽®、百泽安®和百汇泽®[18] - 公司的商业化及注册阶段产品包括多个适应症，已在全球超过65个市场获批[30] - 百悦泽®是一种新一代BTK小分子抑制剂，已在美国、中国、欧洲等市场销售，用于治疗MCL、WM和R/R MZL等疾病[34] 合作与授权 - 公司与诺华达成合作与授权协议，共同开发、生产和商业化百澤安®[44] - 公司与安进合作，负责安进抗癌药品在中国的商业化，商业化期限为五或七年[139] - 公司与诺华合作协议包括在其区域内生产替雷利珠单抗与欧司珀利单抗[133] 专利保护 - 公司拥有多个药物的专利保护，其中包括百悦泽®、百泽安®和百汇泽®等，专利到期日分别在2031年至2038年之间[168] - 公司的专利期限通常为从非临时专利申请的最早申请日起计算的20年，在美国和中国等国家，专利期限可能会因特定情况而延长[171] 竞争与挑战 - 公司面临激烈的新药开发和商业化竞争，来自全球主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司[192] - 竞争对手可能开发和商业化的药物更安全有效，导致公司商业机会减少或消失[193] - 公司在研发、生产、临床试验等方面的财务资源和专业知识相对较弱，竞争对手更具优势[194]

A 股代码：688235 A 股简称：百济神州 公告编号：2023-008 港股代码：06160 港股简称：百济神州 美股代码：BGNE 百济神州有限公司 关于召开 2022 年度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次投资者说明会以网络互动形式召开，公司将针对 2022 年度 的经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟通，在 信息披露允许的范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。 二、 说明会召开的时间、地点 （一） 会议召开时间：2023 年 4 月 26 日上午 09:00-10:00 （二） 会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心（网址： http://roadshow.sseinfo.com/） （三） 会议召开方式：上证路演中心网络互动 1、会议召开时间：2023 年 4 月 26 日（星期三）上午 09:00-10:00 2、会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心（网址： http://roadshow.sseinfo.com/） 3、会议召开方式： ...

整体财务数据关键指标变化 - 2022年全年收入总额约14亿美元，较2021年增加约2.396亿美元或约20.4%[1] - 2022年开支总额约32.056亿美元，较2021年增加约5.906亿美元或约22.6%[1] - 2022年净亏损约20.038亿美元，较2021年增加约5.46亿美元或约37.5%[1] - 2022年每股基本及摊薄亏损为1.49美元，较2021年的1.21美元增加23.1%[1] - 截至2022年12月31日，公司资产合计约63.7929亿美元，较2021年的85.35525亿美元减少[2][3] - 截至2022年12月31日，公司负债合计约19.95935亿美元，较2021年的24.02962亿美元减少[3] - 截至2022年12月31日，公司股东权益合计约43.83355亿美元，较2021年的61.32563亿美元减少[3] - 2022年综合亏损约20.99182亿美元，2021年为约14.46808亿美元[5] - 2022年净亏损20.03815亿美元，2021年为14.57816亿美元[6] - 2022年折旧及摊销费用为6627.8万美元，2021年为4645.7万美元[6] - 2022年股权激励费用为3.03162亿美元，2021年为2.40712亿美元[6] - 2022年经营活动使用的现金净额为14.96619亿美元，2021年为12.98723亿美元[6] - 2022年投资活动产生的现金净额为10.77123亿美元，2021年为6.40659亿美元[6] - 2022年融资活动使用的现金净额为1897.1万美元，2021年产生的现金净额为36.36911亿美元[7] - 2022年现金、现金等价物及受限现金减少净额为5.0785亿美元，2021年增加净额为29.92882亿美元[7] - 2022年末现金、现金等价物及受限现金为38.75037亿美元，2021年末为43.82887亿美元[7] - 2022年已付所得税2950万美元，已付利息2516.9万美元；2021年已付所得税1569.5万美元，已付利息2996.7万美元[7] - 2022年综合股东权益合计为4.383355亿美元，2021年为6.132563亿美元[8] - 2022年和2021年除所得税前亏损分别为1,961,037千美元和1,438,588千美元[71] - 2022年和2021年所得税费用分别为42,778千美元和19,228千美元[72] - 2022年和2021年除税前亏损分别为1961037000美元和1438588000美元，中国法定税率均为25%，按此计算的预期税项分别为490259000美元和359647000美元，实际税率分别为 - 2.2%和 - 1.3%[73] - 2022年和2021年估值准备分别增加229550000美元和254768000美元[73] - 截至2022年和2021年12月31日，公司经营净亏损分别约为5077247000美元和3644981000美元[74] - 截至2022年和2021年12月31日，未确认税项收益期末余额分别为11555000美元和9925000美元[75] - 截至2022年12月31日止年度，公司若干中国子公司评定产生所得税利益约3894000美元[76] - 截至2022年和2021年12月31日，预付账款及其他流动资产合计分别为216553000美元和270173000美元[77] - 截至2022年和2021年12月31日，其他非流动资产合计分别为170413000美元和163049000美元[77] - 截至2022年和2021年12月31日，预提费用及其他应付款项合计分别为467352000美元和558055000美元[78] - 截至2022年和2021年12月31日，应付账款总计分别为294781000美元和262400000美元[79] - 截至2022年12月31日，短期债务总额为22.68905亿元人民币（3.28969亿美元），2021年为27.24732亿元人民币（4.27565亿美元）[80] - 截至2022年12月31日，长期借款总额为14.425亿元人民币（2.09148亿美元），2021年为12.88亿元人民币（2.02113亿美元）[80] - 截至2022年12月31日，公司已偿还117.1万美元（800万元人民币）贷款，贷款利率为4.7%[80] - 2020年1月22日与招商银行的九年期贷款，截至2022年12月31日贷款利率为4.4%，已偿还148.4万美元（1000万元人民币）[81] - 2020年9月与中国民生银行贷款，2022年10月10日归还2亿美元并提取1.5亿美元[81] - 2020年9月与珠海高瓴贷款，2022年10月10日全额偿还1398万美元（1亿元人民币）[82] - 截至2022年12月31日止年度，提取1.13774亿美元（7.92亿元人民币）短期营运资金贷款，偿还2.00446亿美元（13.32197亿元人民币）[82] - 2022年7月与中信银行十年期贷款，截至2022年12月31日贷款利率为4.2%，已提取3737.2万美元（2.52亿元人民币）[82] - 2022年12月31日後到期借款总合同到期金额合计5.38117亿美元[83] - 截至2022年及2021年12月31日止年度确认的利息费用分别为2169.9万美元和2926.3万美元，其中259.4万美元和105.4万美元已分别资本化[84] - 2022年按美国公认会计原则净亏损2003815千美元，按国际财务报告准则净亏损2029802千美元[119] - 2021年按美国公认会计原则净亏损1457816千美元，按国际财务报告准则净亏损1513068千美元[120] - 2021年12月31日，按美国公认会计原则呈报的资产总值为8535525千美元，按国际财务报告准则呈报为8661269千美元[121] - 2021年12月31日，按美国公认会计原则呈报的额外实缴资本为11191007千美元，按国际财务报告准则呈报为11809005千美元[121] - 2021年12月31日，按美国公认会计原则呈报的累计亏损为5076527千美元，按国际财务报告准则呈报为5568781千美元[121] - 2021年12月31日，按美国公认会计原则呈报的权益总额为6132563千美元，按国际财务报告准则呈报为6258307千美元[121] - 截至2022年12月31日止年度，美国公认会计原则及国际财务报告准则在开支内确认的股权激励累计差额为33993000美元（2021年：48730000美元）[122] - 截至2022年12月31日止年度，美国公认会计原则及国际财务报告准则确认的股权激励累计差额的相关所得税影响为零美元（2021年：5253000美元）[122] - 截至2022年12月31日止年度，美国公认会计原则及国际财务报告准则确认的所得税费用差额为10311000美元[124] - 2022年总收入14.16亿美元，较2021年的11.76亿美元增加2.396亿美元，增幅20.4%[143][144][145] - 2022年开支合计32.06亿美元，较2021年的26.15亿美元增加5.906亿美元，增幅22.6%[143] - 2022年经营亏损1.79亿美元，较2021年的1.44亿美元增加0.351亿美元，增幅24.4%[143] - 2022年除所得税前亏损1.96亿美元，较2021年的1.44亿美元增加0.522亿美元，增幅36.3%[143] - 2022年净亏损2.00亿美元，较2021年的1.46亿美元增加0.546亿美元，增幅37.5%[143] 各业务线数据关键指标变化 - 2022年产品收入约12.546亿美元，较2021年增加约6.206亿美元或约97.9%[1] - 2022年合作收入约1.613亿美元，较2021年降低约3.81亿美元[1] - 2022年产品收入总额为1438440千美元，2021年为748824千美元；2022年产品收入净额为1254612千美元，2021年为633987千美元[86] - 2022年百悦泽收入净额为564651千美元，2021年为217987千美元；2022年百泽安收入净额为422885千美元，2021年为255119千美元[86] - 2022年应计销售折让及退回年初余额为59639千美元，计提183828千美元，支付201650千美元，年末余额为41817千美元；2021年年初余额为11874千美元，计提114837千美元，支付67072千美元，年末余额为59639千美元[86] - 2022年已售存货成本为286475千美元，折旧及摊销开支为62302千美元；2021年已售存货成本为164906千美元，折旧及摊销开支为44742千美元[87] - 2022年研发成本为1640508千美元，2021年为1459239千美元；2022年及2021年分别约602585000美元及463441000美元计入雇员福利开支[87] - 2022年经营租赁成本为25938千美元，2021年为22536千美元[87] - 2022年产品收入净额12.55亿美元，较2021年的6.34亿美元增加6.206亿美元，增幅97.9%[143][145][146][147] - 2022年百悦泽全球销售额5.647亿美元，同比增长159.0%；美国销售额3.897亿美元，同比增长237.0%；中国销售额1.503亿美元，同比增长48.6%[147] - 2022年百泽安（替雷利珠单抗）在中国销售额4.229亿美元，同比增长65.8%[147] - 2022年合作收入1.613亿美元，较2021年的5.423亿美元减少3.809亿美元，降幅70.3%[143][145][148] - 2022年销售成本2.865亿美元，较2021年的1.649亿美元增加1.216亿美元，增幅73.7%[143][149] 公司业务资源情况 - 公司有3款自主研发获批上市药物，获授权在中国商业化13款获批药物[9][128] - 公司全球临床开发和医学事务团队超2700名员工，正执行近80项临床试验[9] - 公司全球临床开发和医学事务团队超2700名员工，正为超50款药物和候选药物执行80多项临床试验[128] - 公司临床试验入组超18000名受试者，约半数在中国以外入组[9][128] - 公司在29个国家和地区拥有超9000名员工[10][129] - 公司肿瘤研究团队超950名科研人员，合作项目带来14亿美元合作付款[131] - 公司全球临床开发团队由2300名同事组成，超75%的研发成本和大部分时间用于临床开发阶段[131] - 百悦泽®广泛临床项目在29个市场进行35项试验，入组超4800例患者，两项与伊布替尼对比研究入组超800例[132] - 百泽安®在中国获批用于十项适应症，在中国PD - 1/PDL - 1类别药物商业化市场取得领先地位[132] - 公司国际商业化团队规模超3500人[133] - 公司上市并销售来自全球商业合作伙伴的超13款产品[133] - 百悦泽®已在超65个市场获批[133] 子公司相关情况 - 截至2022年12月31日，公司有48家子公司，所有权百分比均为100%[11] - 子公司BeiGene Australia已发行/实缴资本为5694.723万美元[11] - 子公司百济神州生物药业已发行/实缴资本为145.4亿元人民币[11] - 子公司广州百济神州生物制药已发行/实缴资本为124.903898亿元人民币[11] - 子公司百济神州（广州）已发行/实缴资本为2.63亿美元[11] - 子公司英仁伟业已发行/实缴资本为137亿元人民币和400万美元[11] - 公司旗下子公司已发行╱实缴资本情况：BeiGene Pharmaceuticals GmbH为20,000瑞士法郎；百济神州（广州）医药为人民币3,800,

公司概况 - 公司是一家全球生物技术公司，致力于开发和商业化创新且价格实惠的肿瘤药物，以改善全球患者的治疗结果和获取途径[35] - 公司拥有三种获批药物，包括BRUKINSA®、tislelizumab和pamiparib，已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等国家市场获批[35] - 公司拥有超过950名科学家组成的全球最大、最高效和成本效益最高的肿瘤研究团队，已成功开发出三种商业获批药物，包括BRUKINSA和tislelizumab[37] - 公司拥有约2300人的全球临床开发团队，能够在五大洲进行临床试验，减少试验成本、提高招募速度，并确保试验质量和一致性[38] - 公司的商业组合围绕BRUKINSA和tislelizumab展开，这两款药物已成为主要收入来源，支持未来产品线的发展和组合疗法[39] - 公司拥有超过3500名员工的国际商业团队，致力于向全球患者提供药物，已在中国、北美和欧洲等地建立了商业团队[41] 产品信息 - BRUKINSA在血液肿瘤领域处于领先地位，已在65个市场获批，具有良好的安全性表现，尤其在心血管安全性方面表现优异[40] - Tislelizumab在中国获得了10个适应症的批准，包括全面批准用于晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌患者的一线治疗[49] - Pamiparib是PARP1和PARP2酶的选择性小分子抑制剂，已在全球进行临床开发，迄今已有超过1300名患者参与了临床试验[52] - XGEVA在全球70多个国家获得批准，中国于2020年7月开始销售，2023年成功续展[53] - BLINCYTO是第一款也是唯一一款获批用于急性淋巴细胞白血病患者的双特异性T细胞结合剂[54] - KYPROLIS是一种蛋白酶体抑制剂，已在60多个国家获批用于R/R多发性骨髓瘤患者[55] - SYLVANT是一种IL-6拮抗剂，已获批用于多中心城巴曼病患者[57] - QARZIBA是一种鼠人嵌合单克隆GD2抗体，已获得NMPA的条件批准用于高危神经母细胞瘤患者[59] 市场前景 - 2022年，BTK抑制剂全球收入约为85亿美元，预计到2026年将超过200亿美元[47] - 全球PD-1/PD-L1抗体药物2022年收入约360亿美元，2022年中国PD-1/L1市场收入约22亿美元，预计到2025年全球收入将超过500亿美元[51] 合作与战略 - 与Amgen合作的全球开发成本由贝达基因贡献高达12.5亿美元的开发服务和现金[108] - 贝达基因有权在中国商业化每个通过的产品七年，与Amgen平均分享利润和损失[108] - 贝达基因与诺华签署的合作协议中，贝达基因收到6.5亿美元的前期现金支付[111] - 贝达基因与诺华合作协议中，贝达基因有权获得高达13亿美元的监管里程碑奖励和2500万美元的销售里程碑奖励[112] 法律与监管 - FDA可能会撤销产品批准或撤销生物制品许可[135] - 专利期限恢复和监管独家性可延迟提交或批准某些申请[135] - FDCA提供了五年的非专利数据独家权，用于首次获得新化学实体的NDA[135] 风险因素 - 公司的产品竞争对手包括IMBRUVICA、CALQUENCE®、JAYPIRCA™、IMFINZI®等[121] - 公司必须不断投资于研发和市场营销以有效竞争[122] - 公司可能需要获得额外融资来支持运营[234]

公司业务 - BeiGene在2022年12月的现金余额超过50亿美元[6] - BeiGene拥有超过60个前临床项目和近50个处于临床和商业阶段的资产[6] - BeiGene拥有全球最大的肿瘤研究团队之一，拥有950多名研究人员[7] 产品表现 - BeiGene的BRUKINSA在治疗复发性/难治性CLL/SLL患者中显示出比伊布替尼更优越的PFS和ORR[15] - BRUKINSA治疗复发性CLL/SLL患者的PFS中位数为61.4个月[17] - BRUKINSA在临床试验中显示出较低的严重心脏不良事件率和较低的致命性心脏事件率[19] 市场前景 - BRUKINSA目前占据全球市场的15%，预计到2026年将有显著扩张[28] - Tislelizumab在全球PD-1/PD-L1类药物市场中占据55亿美元的份额，未来有望在联合疗法中取得成功[29] 财务状况 - 公司在2022年第三季度拥有51亿美元的现金储备，具备强大的财务实力和运营杠杆[30] - 2023年里程碑和催化剂包括BRUKINSA和Tislelizumab在不同国家的批准和上市[31]

财务表现 - 2022年第一季度，百济神州产品收入达到16.62亿元 [3] - 百悦泽®（泽布替尼胶囊）全球销售额总计6.63亿元，同比增长363.6% [3] - 百悦泽®在美国销售额总计4.31亿元，同比增长553% [3] - 百悦泽®在中国销售额总计2.13亿元，同比增长176.6% [3] - 百泽安®（替雷利珠单抗注射液）在中国销售额总计5.57亿元，同比增长75.7% [3] - 公司持有约63亿美元现金、现金等价物、受限资金和短期投资 [4] 产品进展 - 百悦泽®在美国市场实现季度环比增长21%，是唯一一款实现显著增长的BTK抑制剂 [3] - 百悦泽®已在47个市场获批多项适应症，预计今年将在十多个国际市场实现商业化上市 [3] - 百泽安®在中国获批8项适应症，全球临床布局覆盖35个国家和地区，入组受试者超过9,000人 [4] - 百泽安®在美国针对二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已获FDA受理 [4] - 百泽安®在欧洲用于二线治疗ESCC和非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请已获EMA受理 [4] 市场表现 - 百悦泽®在美国套细胞淋巴瘤（MCL）适应症的新患市场份额与阿卡替尼（Calquence）接近 [3] - 百悦泽®在中国获批的三项适应症已全部进入国家医保药品目录 [3] - 百泽安®在中国PD-1市场中展示出强大的商业化能力与执行力，市场份额进入行业前三 [4] - 百泽安®在中国获批的5项适应症已全部进入国家医保药品目录 [3] 研发与临床试验 - 百悦泽®在全球超过25个国家和地区入组受试者近4,000人 [3] - 百悦泽®用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的全球临床三期试验ALPINE研究显示优于伊布替尼的总缓解率（ORR） [3] - 公司拥有超过2,300名员工的全球临床开发和医学事务团队，正在执行90多项临床试验，其中60%以上为全球性临床试验 [6] 商业化与市场覆盖 - 公司在美国建立了一支近200人的自有商业化团队，覆盖市场较为充分 [5] - 百悦泽®在德国、奥地利已上市，正在筹备意大利、英国、西班牙等欧洲国家市场的上市 [5] - 公司在核心市场、二三线城市市场以及广阔市场形成了多层次、广覆盖的销售体系 [4] 未来展望 - 百悦泽®慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）适应症在境外市场获批后，公司收入有望显著增长 [6] - 公司预计今年将继续在十多个国际市场实现百悦泽®的商业化上市 [3] - 公司未来几年期间费用预计保持增长，但收入增长速度将远高于期间费用增速 [6]

产品研发与商业化进展 - 百悦泽®（泽布替尼，BTK抑制剂）已在45个市场获批，包括美国、中国、欧盟等 [2] - 百悦泽®在美国FDA的新适应症上市许可申请（sNDA）目标日期为2022年10月22日 [2] - 百泽安®（替雷利珠单抗，PD-1抗体）的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，正在审评中 [3] - 百泽安®在中国已获附条件批准用于治疗MSI-H或dMMR的成人晚期实体瘤患者 [3] - 百济神州拥有超过800人的研究团队和50多个临床前研究项目，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳 [3] - 公司正在进行90多项临床试验，涉及30多种药物和候选药物，其中60%以上为全球性临床试验 [3] 财务与资本运作 - 2021年底公司账面现金约为66亿美元，包括科创板募集资金及与诺华合作的首付款 [4] - 公司短期内没有进一步大规模融资的计划，预计收入将保持良好增长态势 [4] - 公司通过审慎的财务规划与决策，维持高效运作，驱动长期价值创造 [4] 商业化团队与市场表现 - 公司在中国建立了超过3100名员工的商业化团队，获授权许可在中国市场商业化13款已获批药物 [3] - 百悦泽®在美国MCL适应症的新患市场份额超过35% [5] - 百悦泽®在欧洲市场已陆续上市，计划在意大利、西班牙、英国等市场进一步推广 [5] 临床试验与数据 - 百泽安®用于NSCLC的上市许可申请基于3项临床试验，共纳入1499例患者 [3] - 百泽安®用于ESCC的上市许可申请基于RATIONALE 302临床试验，结果已在ASCO 2021年会上公布 [4] - 百泽安®的总体耐受性良好，安全性特征与既往报告一致，未出现新的安全性警示 [4] 未来战略与布局 - 公司计划在美国新泽西州建立商业化阶段的生物制剂生产和临床研发中心 [3] - 公司将继续探索百悦泽®在自免领域的应用，目前正在进行狼疮性肾炎的临床二期试验 [5] - 公司预计在2022年启动对BGB-11417（Bcl-2）的多项关键性临床试验 [5] 审计与全球业务 - 公司自2022年3月23日起聘任Ernst & Young LLP为美股财务报表审计机构 [5] - 公司通过全球30多个办公室开展业务，审计机构的变更是全球业务持续发展的合理安排 [5]

产品研发进展 - 百悦泽®（泽布替尼胶囊）用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的新适应症上市许可申请（sNDA）被美国食品药品监督管理局（FDA）延长目标审评日期至2023年1月20日 [2] - 百悦泽®在复发或难治性（R/R）CLL/SLL患者中展示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR），基于2项关键性全球3期试验和8项支持性试验数据 [3] - 百悦泽®的全球3期试验SEQUOIA和ALPINE共入组了来自17个国家的患者，包括美国、欧洲、中国、澳大利亚和新西兰 [3] - TIGIT抑制剂欧司珀利单抗与诺华达成进一步合作，诺华可在2023年年底之前行使独家开发选择权 [3] - BGB-11417（BCL-2抑制剂）显示出较维奈克拉更强效且更具选择性，计划启动关键性临床试验 [4] - 百泽安®（替雷利珠单抗）在国内已取得9项获批适应症，是目前国内获批适应症最多的PD-1/PD-L1 [4] - 百泽安®在美国针对二线治疗ESCC的新药上市许可申请已获FDA受理，目标日期为2022年7月12日 [5] 研发战略与投入 - 新药研发中III期试验的成本占比最高（约60%~70%），公司较早布局全球化临床试验，目前在全球45个国家/地区启动超过100项临床试验 [4] - 公司拥有超过800人的临床前研究团队和超过2,300人的全球临床开发和医学事务团队，正在执行90多项临床试验，其中60%以上为全球性临床试验 [4] - 公司研发投入战略有计划、有策略，在关键全球临床开发节点上进行较大规模投入，同时加强前期研发投入 [4] - 百泽安®与欧司珀利单抗的合作分别为公司取得6.5亿美元和3亿美元合作预付款 [4] 市场竞争与前景 - 2026年全球BTK抑制剂类药物市场规模有望达150亿美元，百悦泽®在BTK抑制剂领域处于有利竞争位置 [4] - 百悦泽®的全球3期ALPINE头对头试验将公布无进展生存期等最终临床试验分析数据，进一步验证其Best in Class地位 [4] - 百泽安®将公布单药对照索拉菲尼针对HCC患者一线治疗的全球性3期临床试验主要结果 [4] - 欧司珀利单抗将公布1期试验针对多种实体瘤队列的数据 [5] 疫情影响与应对 - 疫情期间公司积极应对，通过线上沟通等方式保持与医生的紧密联系，并为员工提供生活物资和线上活动支持 [5] - 疫情未对公司的收入产生较大负面影响，公司在欧洲、美国、亚太区的产品销售取得不错成绩 [5] 财务与合规 - 公司自2022年3月23日起聘任Ernst & Young LLP为美股财务报表审计机构，预期将遵守《加速外国公司问责法案》和美国竞争法案 [5]