财务表现 - 公司2022年上半年其他收入及亏损净额为人民币-5,624千元，相比2021年同期的7,345千元大幅下降[27] - 2022年上半年研发开支为人民币-100,929千元，相比2021年同期的-123,435千元有所减少[27] - 2022年上半年一般及行政费用为人民币-39,510千元，相比2021年同期的-100,612千元显著下降[27] - 2022年上半年销售及分销开支为人民币-13,656千元，相比2021年同期的-6,566千元有所增加[27] - 2022年上半年财务成本为人民币-1,307千元，相比2021年同期的-1,764,390千元大幅减少[27] - 2022年上半年期内亏损为人民币-161,026千元，相比2021年同期的-1,987,658千元有所改善[27] - 2022年上半年期内全面收益总额为人民币-46,362千元，相比2021年同期的-1,985,332千元有所改善[27] - 2022年上半年非香港财务报告准则经调整期内亏损为人民币-138,932千元，相比2021年同期的-123,294千元有所增加[27] - 公司期内亏损为人民币161,026千元，较去年同期的1,987,658千元大幅减少[31] - 公司2022年上半年研发开支约为人民币100.9百万元，较2021年同期减少约18.2%，主要由于主要产品NVK002及TAB014分别于2022年5月及6月开展第III期临床试验[191] - 公司2022年上半年其他收入增加至约人民币11.9百万元，主要源于银行存款利息收入增加约人民币2.8百万元及研发活动获得的政府补贴增加约人民币1.5百万元[196] - 公司2022年上半年录得其他亏损净额约人民币17.5百万元，主要包括不同货币的银行账户进行资金转账及以美元计值的银行结余造成的汇兑收益或亏损净额[198] 临床试验与药物研发 - NVK002第III期临床试验提前完成患者招募，涉及1,300名患者和近40个中国研究中心[37] - 公司选择与Vyluma合作开发NVK002，预计将成为首款获美国FDA批准用于治疗近视的低剂量阿托品[38] - 环孢素A眼凝胶新药申请已获中国国家药监局药品审评中心受理，预计将成为公司首款在中国商业化并拥有全球商业化权利的创新药[47][48] - TAB014已进入第III期临床试验，用于治疗眼后节疾病，首名患者已入组用于wAMD的临床试验[51] - ZKY001滴眼液正在进行第II期临床试验，涵盖多种角膜上皮疾病适应症，包括TPRK、CED、NK及翼状胬肉[51] - 公司预计2022年下半年将取得丰硕成果，合作伙伴Vyluma预计完成全球第III期临床试验，NVK002有望成为首款美国FDA批准的低剂量阿托品用于治疗儿童及青少年近视加深[51] - 公司已完成NVK002的两项III期临床试验患者招募，展示出强大的临床运营能力[76] - 環孢素A眼凝膠的新藥申請已於2022年6月8日獲藥品審評中心受理，公司計劃最早於2023年在中國商業化該產品[101] - 環孢素A眼凝膠的III期臨床試驗顯示其起效時間僅需約兩週，顯著快於其他環孢素A產品的七至八週[99] - NVK002（阿托品）的III期臨床試驗預計於2022年底完成，並計劃於2023年向FDA提交新藥申請[106] - 中國CHAMP及Mini-CHAMP試驗已於2022年7月完成患者招募，分別提前2個月和3個月完成[113] - NVK002有望最早於2024年在中國市場推出，公司可能成為首批在中國商業化近視藥物的公司之一[114] - BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF的III期關鍵試驗已於2022年3月啟動，預計2022年第四季度公佈中期數據[119] - 公司計劃在中國開展BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF的老花眼臨床研究，與美國的III期臨床試驗同步進行[120] - TAB014是中國首個基於貝伐珠單抗的臨床階段抗體藥物，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）[121] - BRIMOCHOL™ PF 和 Carbachol PF 在第II期研究中达到主要及次要终点，九小时近距离视力展现三行改进，且无影响远视视力[122] - TAB014 第III期临床试验已完成首名患者招募，涉及约60间中心，计划入组488名患者[125] - ZKY001 第II期临床试验已完成CED适应症的最后一名患者治疗，并于2022年3月和8月分别入组翼状胬肉和TPRK适应症的首名患者[127] - NTC010 已获欧洲七个国家批准，计划向中国国家药监局提交新药申请[129] - PAN-90806 是一种新型滴眼液剂型，预计将减少治疗中断情况，并减缓疾病恶化[133] - 公司计划在完成动物研究后，获得监管批准后开展PAN-90806的人体试验[134] - 公司计划在短期内在中国开展老花眼临床研究，以配合BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF在美国的第III期临床研究[122] - 公司创新药NVK002用于治疗儿童及青少年近视加深，已完成两项同步进行的第III期临床试验患者招募，预计年底取得临床数据[173] - 公司计划在2022年下半年提交NTC010的新药申请（NDA）至国家药品监督管理局（NMPA）[177] - 公司2022年下半年预计达到多个重大研发里程碑，包括合作伙伴Visus将发布BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF用于治疗老花眼的第III期试验中期顶线数据，以及自行开发的ZKY001用于TPRK的第II期临床研究将招募首名患者[180] 市场潜力与商业化 - 中国有超过1.63亿儿童和青少年患有近视，市场潜力巨大[38] - 公司推出堡得视®热敷眼罩，并于2022年8月15日在天猫开设官方旗舰店[41] - 堡得视®热敷眼罩在中国获批为第2类医疗器械，用于减轻轻度干眼症症状[41] - 公司预计中短期内将持续实现收入增长，特别是通过堡得视®热敷眼罩的销售[41] - 中国DED药物市场规模预计从2019年的4.3亿美元增长至2030年的67亿美元，复合年增长率为28.4%[57] - 中国近视药物市场规模预计从2019年的2亿美元增长至2023年的30亿美元，复合年增长率为35.9%[57] - 中国眼科药物市场规模预计到2030年将达到约人民币110亿元[66] - 公司药物组合涵盖六大主要眼科疾病，包括创新药和仿制药，目标是成为中国及全球眼科行业领导者[70] - 公司预计今年推出首款仿制药，并已建立强大的商业化策略，包括线上和线下渠道[71] - 公司与Visus合作引进BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF，这两种创新药物为每日一次的无防腐剂滴眼液，用于矫正老花眼导致的近视力丧失[49] - 公司与Visus达成协议，引入BRIMOCHOL™ PF和Carbachol PF两款创新药，成为首家涵盖近视、DED和老花眼三大眼前节疾病的中国眼科药物公司[78] - 公司首款商业化仿制药贝美素噻吗洛尔已成功推出，进入青光眼市场[140][143] - 公司于2022年8月推出首款商业产品堡得视®热敷眼罩，并在天猫开设官方旗舰店[178] - 公司于2022年8月推出首款商业产品堡得视®热敷眼罩，并在天猫开设官方旗舰店[180] 合作伙伴与战略合作 - 公司将继续推进多适应症的药物与医疗器械结合疗法，寻求与合作伙伴提供诊断和治疗方案[42] - 公司与国药控股、上药控股和华润医药商业集团建立了合作伙伴关系，涵盖采购模式、物流管理、市场发展等多个领域[79] - 公司与约翰霍普金斯大学达成合作协议，支持转化研究和学术交流[158] - 公司与国药控股、上药控股和华润医药商业集团签署战略合作协议，涵盖采购、物流和市场开发[159] - 公司与Johns Hopkins University的Wilmer Eye Institute签订企业馈赠协议，支持转译研究和学术交流[161] - 公司与国药控股分销中心有限公司、上药控股有限公司及华润医药商业集团有限公司签订战略伙伴协议，合作涵盖采购模式、物流管理、市场发展等多个层面[161] - 公司计划通过与国际制药公司及研究机构建立伙伴关系，增强研发实力并扩大药物组合[162] 生产设施与研发能力 - 公司位于广州的尖端生产设施使其成为少数总部设于大湾区的公开上市医疗护理公司之一，有望抓住中国政府的支持政策带来的机会[60] - 公司生产设施占地7,600平方米，配备三条生产线，单剂量药物产能已提升十倍[141][142][144] - 公司研发团队在报告期末拥有82名专业人士，具备全面的研发能力[153][155] - 公司生产设施符合FDA、NMPA和EMA等全球主要监管机构的标准[141][144] - 公司通过优化临床试验流程，缩短患者随访时间，减少COVID-19对业务的影响[154][155] 数字化营销与品牌建设 - 公司在微信平台“兆科博视”账号上吸引了近10,000名关注者，并有超过60名眼科领域的KOL参与内容创作或直播讨论[45] - 公司通过微信平台“兆科博视”进行数字化营销，关注者人数已接近10,000名[147][149] - 公司推出堡得视®热敷眼罩，并于2022年8月在天猫开设官方旗舰店[148][150] 环境、社会与治理（ESG） - 公司已制定环境、就业体系、职业健康与安全、供应链管理等方面的政策，并实施气候变化政策以减少碳排放[164] - 公司计划实施更多减排措施，并利用绿色存款投资于环保项目[166] - 公司于2022年5月发布了第二份ESG报告，提升持份者对公司社会责任实践政策的了解[167] 未来展望与战略规划 - 公司计划通过整合强大的研发能力、全面的组合策略和创新的商业化方略，捕捉市场机遇[61] - 公司未来几年管线中备有多种潜在重磅创新药物，预计将在未来数年内上市[98] - 公司部分候选药物在启动第II期或第III期临床试验前可能不需要进行第I期临床试验[89][92] - 公司计划通过“双管齐下”增长策略，推进临床前及临床阶段的资产，并与国内外制药公司及机构合作[168] - 截至2022年6月30日，公司拥有现金或现金等价物人民币1,569,352,000元，支持继续推进创新及仿制候选药物所有临床计划[182]

公司战略与商业化 - 公司在2021年专注于研发和快速建立商业化能力，以发挥其品牌和药物组合的全球潜力[41][42] - 兆科眼科2022年的关键焦点是商业化，特别是在中国日益依赖数字、社交和电商渠道的背景下，公司创新的市场进入模式结合传统渠道和线上渠道（如微信账号“兆科博视”和在线医疗平台）[67][72] - 兆科眼科与Johns Hopkins University的Wilmer Eye Institute合作，评估其管线产品在北美的潜在发展，并于2022年3月与中国三家领先医药公司（国药控股、上药控股、华润医药）签署战略合作协议，重点在分销、研发和临床研究领域[69][73] - 兆科眼科正在积极为进入市场模式奠定基础，结合数字、社交和电商渠道，并与传统商业化模式和关键合作伙伴合作[126] - 兆科眼科与国内外领先机构签署多项合作协议，为其管线产品在北美的潜在发展提供研发、临床研究、商业化和评估机会[126] - 兆科眼科计划通过传统渠道和在线渠道（如微信账号和在线医疗平台）进行药物商业化[200] 研发进展与临床试验 - 公司2021年面临COVID-19疫情和市场波动的双重挑战，部分临床试验因患者出行限制而暂时延迟[41][42] - 兆科眼科在中国进行了644名患者参与的干眼症III期临床试验，结果达到主要终点p<0.0001[57] - 公司计划向NMPA提交环孢素A眼凝胶的新药申请，并探索在美国的临床路径[57] - NVK002有望成为全球首个用于控制或减缓儿童和青少年近视进展的眼药水[58] - ZKY001已完成首个适应症CED的II期临床试验，并探索其他三种适应症[59] - TAB014被定位为wAMD的基础疗法，预计将很快开始III期临床试验的患者招募[60] - 兆科眼科已完成中国最大的干眼症试验，其专利环孢素A眼凝胶显示出显著的患者改善效果[126] - 兆科眼科针对NK疾病的研究者发起试验（IIT）已于2021年10月入组首名患者，并于2022年初完成CED适应症的第II期临床试验[126] - 兆科眼科已获药审中心同意进行治疗近视的第III期临床试验，该试验将成为全球最全面、最有力的低剂量阿托品第III期临床试验之一[126] - 环孢素A眼凝胶的III期临床试验在中国41个中心完成，涉及644名患者，患者招募提前完成[162] - 环孢素A眼凝胶的III期临床试验结果显示，73.7%的患者在ICSS评分上改善1分或以上，显著优于安慰剂组的53.2%[163] - 环孢素A眼凝胶在治疗84天后，眼干评分（EDS）平均改善29.2毫米，较基线改善44.3%[163] - 公司计划在2022年向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交环孢素A眼凝胶的新药申请（NDA）[164] - 公司计划向美国FDA提交预IND申请，探索环孢素A眼凝胶在美国的临床路径[164] - 公司目标最早于2023年实现环孢素A眼凝胶的商业化[164] - NVK002（阿托品）在美国的III期临床试验正在进行中，由Vyluma（前称Nevakar）负责[149] - RGN-259（胸腺肽β4）在美国的III期临床试验正在进行中，由RegeneRx负责[149] - PAN-90806（VEGFR2抑制剂）在美国的I/II期临床试验已完成，由PanOptica负责[149] - IC-265（Syk抑制剂）在美国的II期临床试验已完成，用于治疗过敏性结膜炎，由IACTA负责[149] - 环孢素A眼凝胶第III期临床试验结果显示，73.7%的患者在ICSS评分上有1点或以上改善，显著优于安慰剂组的53.2% (p<0.0001)[170] - 环孢素A眼凝胶在第84天的干眼评分（EDS）基线值平均变化为29.2毫米 (p<0.001)，EDS改善率为44.3%[170] - 兆科眼科计划于2022年向国家药监局提交环孢素A眼凝胶的新药申请，并计划向FDA提交新药试验申请前存档[170] - 兆科眼科维持最早于2023年将环孢素A眼凝胶商业化的目标[171] - NVK002（阿托品）的第III期临床试验预计于2022年底前取得结果，并计划于2023年向FDA提交新药申请[176] - 中国CHAMP试验涉及19个中心，入组770名患者，首名患者已于2022年3月16日入组[176] - 小型CHAMP试验涉及18个中心，入组526名患者，首名患者已于2022年3月16日入组[176] - ZKY001的第II期临床试验中，最后一名患者于2022年2月完成治疗，共入组105名患者[179] - ZKY001用于神经营养性角膜炎（NK）的IIT试验计划于2022年第二季度前入组40名患者[179] - ZKY001用于翼状胬肉的第II期临床试验首名患者已于2022年3月16日入组[179] - TAB014 为中國首款處於臨床階段用於治療 wAMD 的基於貝伐單抗的抗體，預計 2022 年短期內入組首名患者進行第 III 期臨床試驗[183] - 兆科廣州獲得 TAB014 在中港澳的臨床試驗全面控制權及商業化最終決策權，並可開發其他眼科適應症或創新藥方[183] - PAN-90806 為一種新型滴眼液劑型，預計將大幅減少治療中斷情況，公司計劃在獲得監管批准後開展人體試驗[183] - NTC010 已於歐洲七個國家獲得批准，並於 2021 年 7 月 27 日獲海南省藥品監督管理局批准作為急需進口藥品，計劃 2022 年向國家藥監局提交新藥申請[187] 产品管线与市场潜力 - 中国眼科药物市场规模预计到2027年将达到111亿美元[47] - 兆科眼科拥有25种创新和仿制药物，涵盖五大眼科疾病[48] - 公司药物管线包括13种创新药和12种仿制药[49] - 公司拥有25种候选药物，包括13种创新药和12种仿制药[142] - 公司专注于治疗干眼症、近视、wAMD、DME和青光眼等五大眼科疾病[142] - 兆科眼科计划在2022年推出首个仿制药Bimatoprost Timolol用于治疗青光眼[66] - 兆科眼科计划在2022年交付其首款仿制药产品贝美素噻吗洛尔，用于治疗青光眼，并预期在2022年内取得简化新药申请[72] - 贝美前列素预计将成为中国首款不含防腐剂的仿制药，提升患者治疗舒适性并降低过敏风险[191] - 盐酸依匹斯汀作为过敏性结膜炎的一线疗法，预计将以低于现有疗法的价格商业化，具有潜在市场优势[193] - 兆科眼科预计其首款仿制药将于2022年推出，单剂量药物的产能已提升十倍[196] - 盐酸左倍他洛尔滴眼液在治疗原发性开角型青光眼或高眼压症患者中，8周后眼压显著降低，具有统计学显著优效性（P<0.01）[191] - 盐酸左倍他洛尔滴眼液在8周治疗后，与盐酸倍他洛尔滴眼液相比，显示出显著优效性[191] 财务状况 - 公司2021年研发开支为人民币220,058千元，同比增长169%[132] - 公司2021年非香港财务报告准则经调整年内亏损为人民币228,311千元，同比增长139%[132] - 公司2021年总资产为人民币2,605,407千元，同比增长112%[135] - 公司2021年流动负债为人民币89,008千元，同比增长66%[135] - 公司2021年非流动负债为人民币20,912千元，同比增长990%[135] - 公司2021年权益总额为人民币2,495,487千元，同比增长435%[135] - 兆科眼科目前拥有强劲的现金状况，将专注于未来几年的业务运营和研发[71][74] 生产设施与质量控制 - 盐酸依匹斯汀的生产设施于2021年5月通过GMP现场核查，确保产品按照严格质量标准生产[194] - 兆科眼科的生产设施占地约7,600平方米，配备全球领先供应商的先进设备，符合FDA、NMPA和EMA的监管要求[195] - 兆科眼科的生产设施具有完整的生产能力，涵盖生产、配药、灌装、包装及质量核证[195] - 兆科眼科的生产设施已准备好投产，预计2022年推出首款仿制药[196] 团队建设 - 兆科眼科通过战略招聘增强团队，包括任命蔡建明医生为首席医学官、杨蕾女士为法律总顾问、谢志军博士为临床前研发部负责人[126]

财务表现 - 公司2021年上半年期内亏损为人民币1,987,658千元，相比2020年同期的66,551千元大幅增加[31] - 公司2021年上半年非香港财务报告准则经调整期内亏损为人民币123,294千元，相比2020年同期的42,855千元有所增加[31] - 公司2021年上半年优先股负债账面金额的变动为人民币1,763,499千元，相比2020年同期的23,696千元显著增加[34] - 公司2021年上半年上市开支为人民币28,112千元，2020年同期无此项开支[34] - 公司2021年上半年以权益结算以股份为基础的付款开支为人民币72,753千元，2020年同期无此项开支[34] - 公司2021年上半年总亏损约为人民币19.877亿元，较2020年同期的约人民币0.666亿元大幅增加，主要由于优先股负债账面金额的变动[175][177] - 公司2021年上半年其他收入为741万人民币，较2020年同期的190.9万人民币有所增加[173] - 公司2021年上半年其他收入增加至约人民币0.074亿元，较2020年同期的约人民币0.019亿元增加，主要由于地方政府研发补贴增加约人民币0.055亿元[181][183] - 公司2021年上半年其他净亏损约为人民币6.5万元，较2020年同期的约人民币45.7万元减少，主要由于外汇收益或亏损净额的变化[182][184] - 公司2021年上半年录得亏损约人民币19.877亿元，较2020年同期的约人民币0.666亿元大幅增加[198] - 截至2021年6月30日止6个月，公司的财务成本从2020年同期的约人民币24.4百万元大幅增加至约人民币1,764.4百万元，主要由于A系列和B系列优先股赎回金额及转换特征导致的金融负债账面金额变动[200] 研发投入 - 公司2021年上半年研发开支为人民币123,435千元，相比2020年同期的38,087千元显著增加[31] - 公司2021年上半年研发开支约为人民币1.234亿元，较2020年同期的约人民币0.381亿元增加约223.9%，主要由于临床试验和研发活动的增加[176][178] - 公司2021年上半年研发开支增加约人民币0.853亿元，主要由于临床试验的持续进展和研发人员人数的增加[187][188] - 公司研发团队规模将增加至约80名专业人士，截至2021年6月30日止6个月，研发开支达约人民币123.4百万元，较2020年同期增加约223.9%[149] 销售与市场 - 公司2021年上半年销售及分销开支为人民币100,612千元，相比2020年同期的5,470千元大幅增加[31] - 公司2021年上半年销售及分销开支增加至约人民币0.066亿元，主要由于商业团队人手的增加和营销相关开支的增加[193][195] - 公司已采纳目标为本的定制药物商业化策略，同样重视三个主要销售及营销渠道：私立眼科医院及机构、公立医院、电商平台[146] - 公司计划扩大销售和营销组织，增强商业能力，并在数字技术方面进行关键投资[165] 生产设施与产能 - 公司投资超过2亿元人民币在广州南沙建立符合GMP标准的生产设施[49][51] - 公司已建立其生产设施，占地约7,600平方米，配备从全球领先供应商采购的先进设备及机械，按照最高国际标准设计，符合全球主要监管机构的规定[141] - 生产设施将年底前可投入商业规模生产，现时设有五条生产线，并可扩张产能，单剂量药物的产能已提升十倍[141] - 公司将继续增加对生产设施的投资，以扩大产能并达到商业规模，目前拥有五条符合中国和国际GMP标准的生产线[166] 临床试验与药物开发 - 兆科眼科已完成或即将完成的里程碑包括Bimatoprost Timolol组合和Epinastine的GMP检查通过、NVK-002的IND申请和试验启动、NTC010的紧急进口批准、TAB014的III期临床试验启动、ZKY001的II期临床试验完成以及Levobetaxolol的III期临床试验完成[55] - 环孢素A眼凝胶已完成用于治疗干眼症的关键第III期临床试验患者入组，并达到预设主要研究终点[59][62] - 环孢素A眼凝胶计划于2021年底向国家药监局提交新药申请，预计最早于2023年商业化[59][62] - NVK-002（阿托品）用于治疗近视的新药试验申请及试验已展开[57] - TAB014（贝伐单抗）用于治疗湿性老年黄斑部病变的第III期临床试验已展开[57] - ZKY001（胸腺肽β4的功能片段）针对角膜上皮缺损的第II期临床试验已完成[57] - 公司预计将在2021年第三季度末或之前取得第III期临床试验结果[95] - 公司于2021年第三季度提交了第III期临床试验豁免申请，若获批将提交新药申请[95] - 公司预计将在2021年第四季度启动第III期临床试验[95] - 公司预计将在2021年第四季度完成第II期临床试验患者入组，并计划在2021年下半年及2022年上半年启动额外适应症的第II期临床试验[95] - 公司预计将在2023年启动第II期桥接研究，并计划在2025年在中国启动wAMD的第III期关键试验[95] - 公司计划在2022年上半年提交新药试验申请，并在2022年下半年启动第I期临床试验[95] - 公司计划在2022年下半年提交用于治疗翼状胬肉的新药试验申请，并在2023年提交用于治疗DME的新药试验申请[95] - 公司计划在2022年上半年提交拉坦前列素的简化新药申请，预计将在2023年获批[97] - 公司计划在2022年下半年提交曲伏前列素噻吗洛尔的简化新药申请，预计将在2024年获批[97] - 公司计划在2022年提交纳他霉素的简化新药申请，预计将在2024年获批[97] - 环孢素A眼凝胶已完成第III期临床试验，显示在角膜荧光素染色法分数上具有显著统计学差异及临床意义[107][108] - NVK-002（阿托品）用于治疗近视，预计保存期超过24个月，计划于2022年底前取得第III期临床试验结果[114][115] - NVK-002的新药试验申请已于2021年7月14日获药品审评中心受理，计划于2024年在中国大陆商业化[118][120] - TAB014（贝伐单抗）用于治疗wAMD，第III期临床试验预计于2021年第三季度开展[119] - PAN-90806 是一种新型滴眼液剂型，用于治疗 wAMD 和 DME，预计将减少玻璃体腔内注射频率，提升患者舒适性和遵医嘱性[123] - 公司计划于 2023 年在中国开展 PAN-90806 的第 II 期桥接研究，并于 2025 年开展针对 wAMD 的第 III 期关键试验[123] - ZKY001 针对角膜上皮缺损（CED）的第 II 期临床研究正在进行，截至 2021 年 7 月 23 日已有 51 名患者入组，预计 2021 年底完成研究[125] - ZKY001 已获批准用于治疗神经营养性角膜炎（NK），预计 2021 年底治疗首名患者[125] - NTC010 是一种抗生素和类固醇的固定剂量复方制剂，已在中国海南省获批作为急需进口药品使用[127] - 贝美前列素预计于 2022 年获得国家药监局批准，可能成为中国首款不含防腐剂的仿制药[129] - 贝美素噻吗洛尔于 2021 年 5 月通过 GMP 现场检查，标志着 ANDA 审查进程的重要一步[131] - Levobetaxolol HCl 的多中心第 III 期临床试验于 2021 年 7 月 1 日完成最后一名患者出组，预计 2021 年第三季度公布顶线数据[133] - Epinastine HCI 预计于 2022 年获得批准，可能以更低价格商业化，具有显著市场优势[134] - 盐酸左倍他洛尔用于治疗青光眼的仿制滴眼液，用以降低眼压[136] - 共366名患者参与多中心第III期临床试验，最后一名患者已于2021年7月1日完成试验，预期主要数据将于2021年第三季前备妥，计划于2022年上半年向国家药监局提交简化新药申请[137] - 盐酸依匹斯汀为一种以过敏性结膜炎为目标的仿制药，具有抗组胺及稳定肥大细胞的属性，预期于2022年获批[138] - 公司计划在2022年商业化三种仿制药：贝美前列素、贝美素噻吗洛尔和盐酸依匹斯汀，并预计环孢素A眼凝胶将在2023年成为其首款商业化创新药[162] - 公司预计在2021年第三季度招募TAB014的III期临床试验的首名患者，并在2021年第四季度获得NVK-002的新药试验申请批准[162] 市场前景与竞争 - 中国眼科市场预计2020年至2030年复合年增长率为21.8%，达到202亿美元[41][44] - 2019年全球眼科药物市场规模为340亿美元，中国市场规模为26亿美元，全球市场是中国的13倍[41][44] - 中国湿性老年黄斑部病变(wAMD)诊断率仅为2.6%，而美国为34.5%，尽管中国患者人数是美国的10.5倍[42][44] - 兆科眼科拥有25种候选药物，包括13种创新药和12种仿制药[48][51] - 公司拥有25种创新药及仿制药组合，涵盖五大眼科疾病，预计未来十年中国眼科药物市场将以超过20%的复合年增长率增长[66] - 公司药物组合发展平衡，管线中有13种创新药及12种仿制药[98][99] - 公司重点开发可治疗多种适应症的药物，以加快临床研究及药物申请程序[101] 合作伙伴关系与许可协议 - 公司与NTC签订许可和供应协议，获得在中国销售NTC010的独家许可和分销权，NTC010是一种用于预防和治疗白内障手术相关炎症和感染的创新滴眼液，已在部分欧盟国家获批[153] - 公司与新加坡眼科研究所（SERI）建立合作伙伴关系，旨在提升在东盟市场的声誉[153] 其他 - 公司于2021年4月29日在香港交易所上市，发行价位于价格区间的高端[36] - 公司在2021年面临临床试验和生产方面的挑战，但业务未受到严重影响[60][62] - 尽管COVID-19爆发令进行中的临床试验受到一定程度阻延，公司尽力减轻影响，并致力于与供应商及业务伙伴紧密合作，确保研发及制造继续进行[151] - 公司使用调整后的总亏损和其他调整数据作为补充财务指标，以帮助股东和潜在投资者更好地理解和评估集团的中期合并经营业绩[199]