公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司收益为69,324千元人民币，2023年为18,750千元人民币[6] - 2024年公司毛利为51,797千元人民币，2023年为14,247千元人民币[6] - 2024年公司除税前亏损为237,493千元人民币，2023年为384,488千元人民币[6] - 2024年公司年内亏损为237,493千元人民币，2023年为385,038千元人民币[6] - 2024年公司年内全面收益总额为156,906千元人民币，2023年为323,931千元人民币[6] - 2024年公司资产总值为2,243,515千元人民币，2023年为2,243,515千元人民币[6] - 2024年公司负债总额为343,438千元人民币，2023年为372,020千元人民币[6] - 2024年公司权益总额为1,900,077千元人民币，2023年为2,048,318千元人民币[6] - 2024年公司总收益为人民币6930万元，较2023年的人民币1880万元按年增长268.6%，其中药物销售收益为人民币3260万元，还收取里程碑付款人民币3470万元[12] - 2024年公司亏损总额约2.375亿元，2023年约为3.85亿元，亏损有所改善[58] - 2024年公司收益6932.4万元，2023年为1875万元，增长源于里程碑付款和眼科药品销售额增加[56][59] - 2024年主要眼科药品销售额达3044.3万元，2023年为473.6万元，增加逾五倍[59][62] - 2024年公司因授予分销权产生收益120.4万元，2023年为560万元[60][62] - 2024年底分配至现有合约余下履约责任的交易价格总额约为1490万元[60] - 2024年公司其他收入约8731.4万元，2023年约为8204.4万元，源于政府补贴等增加[63][64] - 2024年公司其他亏损净额约1831.1万元，2023年约为351.5万元，主要是汇兑亏损[65] - 2024年公司研发开支2.03703亿元，2023年为3.3305亿元，有所减少[56] - 截至2024年12月31日止年度，研发开支从约人民币3.331亿元减少约人民币1.294亿元或38.8%至约人民币2.037亿元[67] - 2024年临床试验专业服务费用为人民币56,676千元，2023年为人民币160,966千元[68] - 截至2024年12月31日止年度，一般及行政费用约为人民币7080万元，较2023年约人民币8440万元减少约人民币1360万元[71] - 2024年以权益结算以股份为基础的付款开支为人民币3996千元，2023年为人民币18200千元[73] - 截至2024年12月31日止年度，销售及分销开支由人民币5190万元增加至约人民币6350万元[74] - 2024年销售奖金为人民币9776千元，2023年为0[75] - 截至2024年12月31日止年度，财务成本由约人民币790万元增加至约人民币950万元[76] - 截至2023年12月31日止年度确认所得税，2024年无所得税[77] - 截至2024年12月31日止年度亏损约人民币2.375亿元，2023年亏损约人民币3.85亿元[82] - 2024年年内亏损为人民币237,493千元，2023年为人民币385,038千元；2024年经调整年内亏损为人民币228,828千元，2023年为人民币363,015千元[86] - 2024年12月31日，公司流动资产总值为人民币1,614,912千元，2023年为人民币1,794,569千元；2024年资产总值为人民币2,243,515千元，2023年为人民币2,420,338千元[87] - 2024年12月31日，公司流动负债总额为人民币313,049千元，2023年为人民币336,451千元；2024年负债总额为人民币343,438千元，2023年为人民币372,020千元[87] - 2024年12月31日，公司存货为人民币14,901千元，2023年为人民币6,141千元；贸易及其他应收款项为人民币51,468千元，2023年为人民币61,147千元[90] - 2024年12月31日，公司现金及现金等价物为人民币1,121,005千元，2023年为人民币1,461,623千元；已抵押银行结余为人民币356,295千元，2023年为人民币265,658千元[90] - 2024年12月31日，公司贸易及其他应付款项为人民币84,688千元，2023年为人民币116,637千元；银行贷款为人民币212,605千元，2023年为人民币206,577千元[90] - 2024年12月31日，公司流动比率为5.2，2023年为5.3；2023年及2024年12月31日，资产负债比率不适用[96] - 2024年12月31日，公司已抵押银行结余约为人民币356.3百万元，2023年为人民币265.7百万元[94] - 2024年12月31日，公司并无任何重大或然负债[97] - 2024年12月31日，公司资本承担约为人民币95.4百万元，较2023年12月31日约人民币58.3百万元上升约人民币37.1百万元[99] - 2024年收益为69,324千元人民币，2023年为18,750千元人民币，同比增长269.73%[114] - 2024年毛利为51,797千元人民币，2023年为14,247千元人民币，同比增长263.57%[114] - 2024年经营亏损为227,991千元人民币，2023年为376,567千元人民币，同比减少39.46%[114] - 2024年年内亏损为237,493千元人民币，2023年为385,038千元人民币，同比减少38.32%[114] - 2024年非流动资产为628,603千元人民币，2023年为625,769千元人民币，同比增长0.45%[115] - 2024年流动资产为1,614,912千元人民币，2023年为1,794,569千元人民币，同比减少10.01%[115] - 2024年流动负债为313,049千元人民币，2023年为336,451千元人民币，同比减少6.96%[115] - 2024年资产净值为1,900,077千元人民币，2023年为2,048,318千元人民币，同比减少7.24%[115] - 2024年销售眼科药物收益为30,443千元人民币，2023年为4,736千元人民币，同比增长542.79%[123] - 2024年银行利息收入为75,228千元人民币，2023年为77,399千元人民币，同比减少2.80%[125] - 2024年银行贷款利息8094千元，租赁负债利息1408千元，财务成本共9502千元；2023年银行贷款利息6165千元，租赁负债利息1756千元，财务成本共7921千元[126] - 2024年员工薪金、工资及其他福利102069千元，退休福利计划供款6584千元，长期服务金128千元，股份付款开支6760千元；2023年对应分别为100232千元、6291千元、0千元、20321千元[127] - 2024年无形资产摊销12874千元，自有物业等折旧32569千元，使用权资产折旧8121千元，审核服务酬金2240千元，其他服务酬金998千元，引进特许权减值亏损10807千元，存货成本14167千元；2023年对应分别为8660千元、31633千元、8411千元、2150千元、1107千元、0千元、4503千元[128] - 2024年本公司普通权益股东应占亏损237493000元，2023年为385038000元；2024年已发行普通股加权平均数546139172股，2023年为543922707股[131] - 2024年贸易应收款项（扣除亏损拨备）1379千元，可收回增值税7345千元，预付供应商款项52770千元，其他应收款项12887千元，总计74381千元；2023年对应分别为3710千元、643千元、48263千元、18189千元、70805千元[133] - 2024年贸易应付款项1169千元，购买物业等应付款项4634千元，应付薪资18250千元，研发开支应计成本49485千元，采购材料应付款项1612千元，应计办公室开支及其他8480千元，其他应付税项1058千元，总计84688千元；2023年对应分别为1166千元、6775千元、16383千元、74656千元、8101千元、7954千元、1602千元、116637千元[135] - 2024年贸易应收款项1个月内857千元，2 - 3个月78千元，超3个月但6个月内67千元，超6个月377千元；2023年对应分别为1381千元、0千元、1662千元、0千元[134] - 2024年贸易应付款项1个月内720千元，1 - 3个月15千元，超3个月但6个月内138千元，超6个月296千元；2023年对应分别为433千元、137千元、596千元、0千元[135] - 董事不建议派付2024年度任何股息，2023年也无派息[136] - 董事会不建议就截至2024年12月31日止年度派发任何末期股息[150] 公司业务线产品研发进展 - 公司三款旗舰药物资产处于潜在市场批准推进状态，两款具潜力药物资产处于临床阶段[8] - 2024年提交的NVK002简化新药申请于2025年1月获国家药监局受理[10] - 2024年8月公司得到国家药监局批准开展环孢素A眼凝胶新一轮的第III期临床试验，并已开展患者入组工作，还计划近期重新提交新药申请[12] - 2024年9月TAB014的第III期临床试验圆满完成，2025年1月取得积极的顶线结果，公司正准备提交生物制剂许可申请[12] - 2024年9月公司治疗青光眼的贝美前列素滴眼液获批上市，2024年12月拉坦前列素滴眼液等获批，2025年3月拉坦噻吗滴眼液获批，预计不久将取得盐酸依匹斯汀的监管批文[12] - NVK002疗法具有专利配方，解决低浓度阿托品不稳定性，不含防腐剂，预计保存期超24个月[17] - NVK002完成两个第III期临床试验，小型CHAMP涉及16间中心及526名患者，China CHAMP涉及18间中心及777名患者[17][18] - 2024年公司基于小型CHAMP第III期临床试验结果提交NVK002简化新药申请，2025年1月国家药监局正式受理[19] - 2024年10月公司公布China CHAMP第III期临床试验积极顶线结果，NVK002滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标有统计学显著差异[19] - 环孢素A眼凝胶第III期临床试验涉及41间临床中心、644名患者，约两周起效，而其他环孢素A药物需七至八周[20] - 2024年7月，公司获监管机构批准环孢素A眼凝胶额外第III期临床试验新药试验申请，并已展开患者入组工作[22] - 2025年初，公司就事后分析数据与药品审评中心进行新药申请前讨论，并准备重新提交新药申请[22] - TAB014第III期临床试验涉及最多约60间中心、488名患者，2023年9月完成患者入组，2024年9月完成最后一名患者最后一次访视[23] - 2025年1月，TAB014第III期临床试验公布积极顶线结果，达到所有主要终点及关键次要终点，公司正准备提交生物制剂许可申请[23] - 2024年1月，BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF第I及II期临床试验新药试验申请获国家药监局批准，已开展患者入组工作[26] - 2025年3月24日，BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF第II期临床试验首名患者成功入组[26] - 2025年1月，许可方伙伴Tenpoint公布BRIO - II积极顶线结果，BRIMOCHOL™ PF达到美国及欧盟/英国预定视力主要研究终点[26] - 公司就多种潜在适应症进行ZKY001的第II期临床试验及一项研究者发起的试验，计划不久后与药品审评中心讨论第III期临床试验程序[27] - 公司首款商业化仿制药贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）于2023年2月推出市场，为中国治疗青光眼/高眼压的贝美素噻吗洛尔滴眼液首仿药[28] - 2024年9月20日，公司治疗青光眼的贝美前列素滴眼液（晶贝清®）获国家药监局上市批准；2024年12月9日，拉坦前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液及曲伏噻吗滴眼液获批；2025年3月18日，拉坦噻吗滴眼液获批[29] - 国家药监局

财务表现 - 2024年上半年公司收益为49,769千元人民币，同比增长340.2%[7] - 2024年上半年毛利为42,840千元人民币，同比增长321.8%[7] - 2024年上半年期内亏损为75,802千元人民币，同比减少67.6%[7] - 2024年上半年非香港财务报告准则经调整期内亏损为75,689千元人民币，同比减少65.3%[8] - 2024年上半年其他收入为44,514千元人民币，同比增长12.6%[7] - 2024年上半年销售及分销开支为28,399千元人民币，同比增长23.1%[7] - 2024年上半年一般及行政费用为31,303千元人民币，同比下降26.5%[7] - 2024年上半年财务成本为4,814千元人民币，同比增长32.4%[7] - 2024年上半年其他亏损净额为8,843千元人民币，同比增长6.7%[7] - 公司2024年上半年录得亏损约人民币75.8百万元，较2023年同期的233.8百万元大幅减少，主要由于里程碑付款、研发开支减少及眼科药物销售增加[90][91] - 公司2024年上半年收益为人民币49.8百万元，较2023年同期的11.3百万元大幅增长，主要由于许可收入增加及眼科药物销售增长[92][93] - 公司2024年上半年其他收入增加至约人民币44.5百万元，较2023年同期的39.5百万元增长，主要由于银行存款利息收入增加约2.3百万元[94][96] - 公司2024年上半年其他亏损净额约为人民币8.8百万元，较2023年同期的8.3百万元略有增加，主要由于外汇兑换损益[95][97] - 公司2024年上半年研发开支减少约人民币115.5百万元至89.8百万元，主要由于NVK002及TAB014的III期临床试验接近完成[98][99] - 公司2024年上半年眼科药物销售为人民币13,572千元，较2023年同期的2,250千元大幅增长[93] - 公司2024年上半年许可收入为人民币33,523千元，2023年同期为零[93] - 公司2024年上半年临床试验专业服务费用为人民币31,156千元，较2023年同期的141,544千元大幅减少[100] - 公司2024年上半年一般及行政费用为人民币31.3百万元，较2023年同期的42.6百万元减少11.3百万元，主要由于以权益结算的股份支付费用减少[103][105] - 公司2024年上半年销售及分销费用为人民币28.4百万元，较2023年同期的23.1百万元增加5.3百万元，主要由于市场推广活动增加[104][106] - 公司2024年上半年财务成本为人民币4.8百万元，较2023年同期的3.6百万元增加1.2百万元，主要由于跨境资金安排的银行贷款利息增加[108][109] - 公司2024年上半年录得亏损人民币75.8百万元，较2023年同期的233.8百万元大幅减少[110][112] - 公司2024年上半年经调整期内亏损为人民币75.689百万元，较2023年同期的218.178百万元大幅减少[116] - 截至2024年6月30日，公司总资产为人民币2,384,884千元，较2023年12月31日的2,420,338千元略有下降[117] - 截至2024年6月30日，公司流动负债总额为人民币318,288千元，较2023年12月31日的336,451千元有所减少[117] - 公司主要现金用途包括临床试验、生产、设备及原材料采购等，报告期内主要通过全球发售所得款项净额满足营运资金需求[119][120] - 公司截至2024年6月30日的流动资产约为人民币1,757.1百万元，其中现金及现金等价物约为人民币1,266.9百万元[121] - 公司截至2024年6月30日的流动负债约为人民币318.3百万元，其中银行借款约为人民币224.6百万元[121] - 公司截至2024年6月30日的已抵押银行结余约为人民币232.8百万元[122][124] - 公司截至2024年6月30日的流动比率为5.5，较2023年12月31日的5.3有所提升[126] - 公司截至2024年6月30日的资本承担约为人民币175.3百万元，较2023年12月31日的人民币58.3百万元增加约人民币117.0百万元，主要由于生产设施工程及研发活动的进展[127][128] - 公司截至2024年6月30日拥有297名员工，其中研发人员占比最高，为33.4%[129] - 公司截至2024年6月30日止6个月的薪酬成本总额约为人民币62.6百万元，较2023年同期的人民币72.8百万元下降，主要由于权益结算股份支付减少约人民币15.5百万元[130][133] - 公司主要在中国运营，大部分交易以人民币结算，现金及现金等价物大部分以港元计值[131][134] - 公司未使用衍生金融工具对冲外汇风险[132][134] 研发进展 - 2024年上半年研发开支为89,797千元人民币，同比下降56.3%[7] - 公司提交了用于控制儿童及青少年近视加深的低剂量阿托品滴眼液NVK002的简化新药申请，并正在准备补充资料以正式受理[11] - NVK002为期两年的第III期临床试验（China CHAMP）于2024年8月完成最后一名患者的最后一次访视[11] - 公司自主研发用于治疗干眼症的创新药环孢素A眼凝胶已获得新药临床试验申请批准，即将开始新的第III期试验[12] - 公司已开始用于治疗老花眼的创新产品BRIMOCHOL PF及CARBACHOL PF的第II期研究，并准备开展第I期临床试验[13] - 公司于2024年2月提交了用于治疗过敏性结膜炎的依匹斯汀滴眼液盐酸依匹斯汀的简化新药申请[13] - 公司五款用于治疗青光眼的仿制药（贝美前列素、曲伏前列素、曲伏噻吗、拉坦前列素及拉坦噻吗）的简化新药申请正在由药品审评中心审评[13] - 公司2024年上半年研发开支约为人民币89.8百万元，较2023年同期的205.3百万元大幅减少[16] - 公司预计将于2024年下半年公布NVK002的China CHAMP顶线结果，并计划于2024年底完成TAB014的第III期临床试验并提交新药申请[18] - 公司计划于2024年底提交环孢素A眼凝胶的新药临床试验申请，以探索其在北美洲的潜在临床试验及商业化[19] - 公司低剂量阿托品滴眼液NVK002的简化新药申请已提交至药审中心，并正在补充材料[24] - NVK002的两年期III期临床试验于2024年8月5日完成最后一名患者的最后一次访视[24] - 公司自主研发的CsA眼科凝胶用于中重度干眼症，已获得IND批准并计划提交NDA申请[25] - 公司创新资产BRIMOCHOL PF和CARBACHOL PF已获得IND批准并启动II期临床试验[25] - 公司提交了Epinastine HCl的简化新药申请，并收到五个青光眼药物的补充材料要求[26] - 环孢素A眼凝胶的新药试验申请已获国家药监局批准，计划于2024年7月进行额外第III期临床试验，并重新提交新药申请[27] - 公司已就治疗老花眼的创新产品BRIMOCHOL PF及CARBACHOL PF获得新药试验申请批准，并已开展第II期临床试验[27] - 公司仿制药组合在监管方面取得重大进展，提交了盐酸依匹斯汀的简化新药申请，并收到五款青光眼药物的补充材料要求[27] - 公司已完成NVK002的两项第III期临床试验，包括为期一年的Mini-CHAMP试验和为期两年的China CHAMP试验[35] - 公司于2024年8月5日完成China CHAMP第III期临床试验的最后一名患者的最后一次访视[38] - 公司于2024年初提交了NVK002的简化新药申请，并正在准备药审中心要求的补充材料[36][37] - NVK002作为第二个进入市场的低剂量阿托品产品，有望显著改善中国数百万近视儿童及青少年的生活质量[38] - 環孢素 A 眼凝膠在第三期臨床試驗中顯示出更快的起效時間，約兩週即可見效，而其他環孢素 A 藥物通常需要七至八週[39] - 兆科眼科於2024年7月獲得環孢素 A 眼凝膠額外第三期臨床試驗的新藥試驗申請批准[40] - 兆科眼科正在進行環孢素 A 眼凝膠的海外市場探索，並計劃於2024年底前向FDA提交新藥申請[40] - BRIMOCHOL PF 和 CARBACHOL PF 的新藥試驗申請於2024年1月24日獲得國家藥監局批准[42] - TAB014的第三期臨床試驗於2023年9月提前完成患者招募，預計將於2024年底完成試驗並提交新藥申請[48] - TAB014的第三期臨床試驗涉及60個中心和488名患者，由北京協和醫院的陳有信教授擔任主要研究者[47] - ZKY001已完成针对角膜上皮缺损（CED）等适应症的第II期临床试验，并选择专注于TPRK作为首个适应症[50][51][52] - 兆科眼科已提交五款青光眼仿制药的简化新药申请（ANDA），预计2024年下半年起陆续获批[54] - 公司计划在2024年下半年继续推进NVK002的简化新药申请（ANDA）和环孢素A眼凝胶的新药申请（NDA），目标是尽快获得监管批准[83] - 公司预计将在2024年底前完成TAB014的III期临床试验，并随后提交新药申请[83] - 公司预计将获得多个仿制药的监管批准，包括贝美前列素、曲伏前列素、曲伏噻吗、拉坦前列素及拉坦噻吗（针对青光眼）以及盐酸依匹斯汀（针对过敏性结膜炎）[84] - 公司正在与FDA讨论环孢素A眼凝胶在北美的潜在临床试验及商业化计划，目标是在2024年底提交新药试验申请（IND）[85] - 公司自2023年开始商业化活动，成功从纯研发公司转型为研发与商业并重的企业[86] - 公司计划在2024年下半年继续拓展国际市场，包括澳大利亚和北美，并探索更多战略合作伙伴关系[76] - 公司与中国温州眼视光国际创新中心（眼谷）合作，建立“中国眼谷－兆科眼科眼科创新药研究院”，推动中国眼健康产业发展[76] - 公司发布了第四份ESG报告，展示其在社会责任和可持续发展方面的策略和绩效[80] 市场与销售 - 公司上半年总收益增加至约人民币49.8百万元，相比2023年同期的11.3百万元增长显著[24] - 公司眼科药物销售贡献了人民币15.6百万元，包括治疗青光眼的晶贝莹®和治疗角膜溃疡的睿保特[24] - 公司通过产品许可协议和独家分销权获得许可收入人民币34.1百万元[24] - 公司销售网络覆盖超过1,200家医院和眼科机构，覆盖中国30个省份[28][30] - 公司与Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd. (KDP)签署分销和供应协议，将在韩国商业化BRIMOCHOL PF[29] - 公司与Pharmaniaga Logistics Sdn. Bhd.及TRB Chemedica (Thailand) Ltd.合作，在马来西亚和泰国分销贝美素噻吗洛尔滴眼液及EyeGiene®可再用眼罩[29] - 兆科眼科与韩国制药公司KDP签订了BRIMOCHOL PF在韩国的独家分销协议[42] - 兆科眼科扩大了与Visus的协议，新增了包括香港、澳门、台湾、澳洲、新西兰等多个地区的独家开发和商业化权利[43] - 贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）于2023年2月上市，标志着兆科眼科进入商业化新阶段[53][55] - 兆科眼科在中国广东省拥有自设生产设施，配备四条生产线，具备大规模生产能力[57][59] - 报告期内，兆科眼科覆盖中国30个省份的1,200多家医院和眼科机构[60] - 兆科眼科通过京东健康、阿里健康和天猫等电商平台进行线上销售，主要产品包括贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）[60] - 兆科博视（Zhaoke Boshi）微信平台拥有超过15,400名关注者，覆盖中国超过一半的眼科医生群体[61] - 兆科眼科通过小红书和微信小程序“兆科眼保健星球”提升公众对眼健康的认知[61] - 兆科博視平台關注者人數超過15,400名，佔中國眼科醫生社群逾半[63] - 公司与KDP扩大战略合作，授予BRIMOCHOL PF在韩国的独家分销权[72][73] - 公司与Pharmaniaga Logistics Sdn. Bhd.和TRB Chemedica (Thailand) Ltd.签署分销协议，进入东南亚市场[74] - 公司与温州全球眼视光创新中心建立战略合作，成立「眼谷-兆科眼科创新眼科药物研究院」[75] - 公司与Pharmaniaga Logistics Sdn. Bhd.合作在马来西亚商业化贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®），并与TRB Chemedica (Thailand) Ltd.合作在泰国商业化EyeGiene®可再用眼罩，拓展东南亚市场[76] 股东与股权结构 - 李小羿博士直接持有公司14,702,800股股份，占公司总股本的2.69%[137] - 李小羿博士通过Lee's Healthcare Industry Fund L.P.间接持有2,187,600股股份，占公司总股本的0.40%[137] - 李小羿博士的配偶持有166,666股股份，占公司总股本的0.03%[137] - 戴向荣先生持有1,461,200股股份，占公司总股本的0.27%[137] - 李氏大药厂通过受控法团持有140,379,600股股份，占公司总股本的25.70%[142] - 李氏大药厂国际直接持有138,192,000股股份，占公司总股本的25.30%[142] - 麦少娴女士持有150,000股股份，占公司总股本的0.03%[142] - 公司已发行股本总数为546,139,172股[140] - Pananus Associates Inc.及其关联公司持有兆科眼科32,974,000股股份，占公司总股本的6.04%[144] - GIC Private Limited及其关联公司持有兆科眼科29,740,880股股份，占公司总股本的5.45%[144] - Hillhouse Capital Management, Ltd.及其关联公司持有兆科眼科30,627,200股股份，占公司总股本的5.61%[145] - 麦少娴女士及其关联公司持有兆科眼科38,097,525股股份，占公司总股本的6.98%[146] - 兆科眼科已发行股本总数为546,139,172股[146] - 兆科眼科Pre-IPO购股权计划最多可发行45,732,000股股份，占公司总股本的8.37%[149] - 公司首次公開發售前購股權計劃授出45,732,000份購股權，相當於2024年6月30日已發行股本總數的8.37%[152] - 首次公開發售前購股權計劃的行使價介於每股0.09美元至1.14美元[153] - 首次公開發售前購股權計劃的有效期為10年，自2020年11月17日起計[152] - 首次公開發售後購股權計劃於2021年4月1日有條件批准，有效期為10年[157][160] - 首次公開發售後購股權計劃的股份發行上限為53,515,550股，相當於2024年6月30日已發行股本總數的9.80%[158] - 首次公開發售前購股權計劃的購股權分五年歸屬，每年歸屬20%[156][159]

财务表现 - 2024年上半年总收益为49.8百万人民币，较2023年同期的11.3百万人民币大幅增长[2] - 2024年上半年毛利为42.8百万人民币，较2023年同期的10.2百万人民币显著提升[2] - 2024年上半年期内亏损为75.8百万人民币，较2023年同期的233.8百万人民币大幅减少[2] - 2024年上半年非香港财务报告准则经调整期内亏损为75.7百万人民币，较2023年同期的218.2百万人民币显著改善[4] - 2024年上半年研发开支为89.8百万人民币，较2023年同期的205.3百万人民币大幅减少[2] - 2024年上半年销售及分销开支为28.4百万人民币，较2023年同期的23.1百万人民币有所增加[2] - 公司2024年上半年销售眼科药物收入为13,572千元人民币，同比增长503%[61] - 公司2024年上半年销售眼科产品收入为2,076千元人民币，同比下降43%[61] - 公司2024年上半年许可收入为33,523千元人民币，主要来自中国大陆客户[61][62] - 公司2024年上半年独家分销权收入为598千元人民币，同比下降89%[61] - 公司2024年上半年总收益为49,769千元人民币，同比增长340%[61] - 公司2024年上半年来自单一客户的许可收入占比超过10%，金额为33,523千元人民币[62] - 公司2024年上半年收益主要来自中国大陆市场[62] - 公司2024年上半年来自外部客户的收益为49,769千元人民币，较2023年同期的11,304千元人民币增长340%[66] - 公司2024年上半年银行贷款利息为4,061千元人民币，较2023年同期的2,712千元人民币增长49.7%[67] - 公司2024年上半年无形资产摊销为6,411千元人民币，较2023年同期的5,376千元人民币增长19.3%[68] - 公司2024年上半年每股基本亏损为75,802千元人民币，较2023年同期的233,778千元人民币减少67.6%[71] - 公司2024年上半年贸易应收款项为3,357千元人民币，较2023年同期的3,710千元人民币减少9.5%[74] - 公司2024年上半年贸易应付款项为609千元人民币，较2023年同期的1,166千元人民币减少47.8%[76] - 公司2024年上半年录得亏损75.8百万元，较2023年同期的233.8百万元亏损大幅减少[42] - 公司经调整期内亏损从2023年上半年的218.2百万元减少至2024年上半年的75.7百万元[43] - 公司2024年6月30日的流动资产总值为1,757.1百万元，较2023年12月31日的1,794.6百万元略有下降[44] - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为1,266.9百万元，定期存款为66.4百万元，已抵押银行存款为232.8百万元[45] - 公司2024年6月30日的流动负债为318.3百万元，包括银行借款224.6百万元[45] - 公司2024年6月30日的已抵押银行结余为232.8百万元，用于银行贷款质押[46] - 公司流动比率从2023年12月31日的5.3上升至2024年6月30日的5.5[47] - 公司资本承担从2023年12月31日的人民币58.3百万元增加至2024年6月30日的人民币175.3百万元，主要由于生产设施工程及研发活动进展[49] - 公司截至2024年6月30日止6个月的薪酬成本总额为人民币62.6百万元，较2023年同期的人民币72.8百万元下降[50] - 公司截至2024年6月30日止6个月的收益为人民币49,769千元，较2023年同期的人民币11,304千元大幅增长[52] - 公司截至2024年6月30日止6个月的研发开支为人民币89,797千元，较2023年同期的人民币205,346千元减少[52] - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物为人民币1,266,941千元，较2023年12月31日的人民币1,461,623千元有所下降[53] - 公司截至2024年6月30日的流动资产净值为人民币1,438,764千元，较2023年12月31日的人民币1,458,118千元略有下降[54] - 公司截至2024年6月30日的资产净值为人民币2,033,080千元，较2023年12月31日的人民币2,048,318千元略有下降[55] - 公司2024年上半年销售眼科药物收益为13,572千元，较2023年同期的2,250千元大幅增加[34] - 公司许可收入为33,523千元，2023年同期为0[34] - 公司期内亏损为75.8百万元，较2023年同期的233.8百万元大幅减少，主要源于里程碑付款、研发开支减少及眼科药物销售增加[31] - 公司一般及行政费用从2023年上半年的42.6百万元减少至2024年上半年的31.3百万元，减少了11.3百万元，主要由于以权益结算以股份为基础的付款开支减少[39] - 公司销售及分销开支从2023年上半年的23.1百万元增加至2024年上半年的28.4百万元，主要由于更多上市及宣传活动[40] - 公司财务成本从2023年上半年的3.6百万元增加至2024年上半年的4.8百万元，主要由于跨境资金安排的银行贷款利息[41] - 公司其他收入由2023年同期的39.5百万元增加至44.5百万元，主要源于银行存款利息收入增加[35] - 公司录得其他亏损净额约人民币8.8百万元，较2023年同期的8.3百万元略有增加，主要源于汇兑收益或亏损净额[36] - 公司2024年6月30日现有客户合约剩余履约义务总额为13,888千元人民币[63] 研发进展 - 2024年上半年研发开支为89.8百万人民币，较2023年同期的205.3百万人民币大幅减少[2] - 公司用于控制儿童及青少年近视加深的低剂量阿托品滴眼液NVK002的简化新药申请已提交，并正在补充材料[7] - NVK002的第III期临床试验（China CHAMP）于2024年8月5日完成最后一名患者的最后一次访视[7] - 环孢素A眼凝胶的新药试验申请已获国家药监局批准，并计划进行额外的第III期临床试验[7] - 公司已就治疗老花眼的创新产品BRIMOCHOL PF及CARBACHOL PF获得新药试验申请批准，并已开展第II期临床试验[7] - 公司已提交盐酸依匹斯汀的简化新药申请，并接获有关五款青光眼药物提交补充材料的要求[8] - 公司已建立全面的创新药及仿制药产品组合，针对六种主要眼科疾病[9] - NVK002已完成两项第III期临床试验，涉及16间中心及526名患者的小型CHAMP试验，以及18间中心及777名患者的China CHAMP试验[10] - 兆科眼科于2024年初提交了小型CHAMP第三期临床试验的简化新药申请，并正在编制药品审评中心要求的补充材料[11] - 兆科眼科的NVK002作为第二个进入市场的低剂量阿托品产品，显著改善中国数百万近视儿童及青少年的生活质量[11] - 环孢素A眼凝胶每天给药一次，显著改善患者的生活质量，专利水凝药方已在中国及国际范围获批专利保护[11] - 兆科眼科于2024年7月获监管机构批准进行环孢素A眼凝胶的额外第III期临床试验[11] - 兆科眼科正在对COSMO研究进行进一步的数据挖掘及事后分析，计划向药品审评中心提出新药申请前讨论[12] - 兆科眼科于2024年1月24日获得BRIMOCHOL PF及CARBACHOL PF新药试验申请的批准，并已开始第II期临床试验[13] - 兆科眼科预计将于2024年底完成TAB014的第III期临床试验，并提交新药申请[15] - 兆科眼科选择专注于TPRK作为ZKY001的首个适应症，预计获批后将迅速扩展至其他角膜修复应用[16] - 公司已完成NVK002为期一年的小型CHAMP第III期临床试验，并递交了简化新药申请[22] - 公司自主研发的创新干眼症疗法环孢素A眼凝胶获得第III期试验新药试验申请批准[22] - 公司老花眼药物BRIMOCHOL PF及CARBACHOL PF第I/II期临床研究的新药试验申请已获批准[22] - 公司正在进行TAB014的第III期临床试验，超过90%的入组患者已完成用药[22] - 公司旗下五款青光眼药物及盐酸依匹斯汀预计自2024年下半年起陆续取得药品审评中心批准[23] - 公司计划在2024年下半年继续专注于药物管线中已届后期阶段的核心资产，并努力取得监管机构的批准[27] - 公司预计在2024年年底前完成TAB014的第III期临床试验，并立即提交新药申请[27] - 公司预计仿制药组合中若干产品将取得监管批文，包括针对青光眼的贝美前列素、曲伏前列素、曲伏噻吗、拉坦前列素及拉坦噻吗，以及用于治疗过敏性结膜炎的盐酸依匹斯汀[28] - 公司计划于2024年底提交环孢素A眼凝胶的新药试验申请，并持续与FDA讨论其潜在临床试验及北美商业化[28] - 截至2024年6月30日止6个月，公司研发开支由2023年同期的205.3百万元减少至89.8百万元，主要由于NVK002及TAB014的第III期临床试验即将完成[37] - 兆科眼科的核心产品包括环孢素A眼凝胶及ZKY001[89] 市场拓展与合作伙伴关系 - 公司的销售网络已覆盖超过1,200间医院及眼科机构[8] - 公司与Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd. (KDP)就南韩商业化BRIMOCHOL PF订立分销及供应协议[8] - 公司与Pharmaniaga Logistics Sdn. Bhd.及TRB Chemedica (Thailand) Ltd.合作，分别在马来西亚及泰国分销贝美素噻吗洛尔滴眼液及EyeGiene®可再用眼罩[8] - 兆科眼科与KDP签订分销及供应协议，KDP获得BRIMOCHOL PF在韩国的独家分销权[13] - 兆科眼科扩大与Visus的协议，新增多个地区的独家开发及商业化权利[14] - 公司与KDP扩大战略伙伴合作，涵盖BRIMOCHOL PF在南韩的独家分销权[24] - 公司在马来西亚和泰国分别与Pharmaniaga Logistics Sdn. Bhd.和TRB Chemedica (Thailand) Ltd.建立伙伴关系，拓展东南亚市场[24] - 公司正审慎评估在澳洲和北美洲的发展选项，并计划与温州眼视光国际创新中心建立战略伙伴关系[25] - 兆科眼科与东曜药业、Visus Therapeutics Inc.及Vyluma Inc.为许可方伙伴关系[91][92] 产品组合与销售 - 2024年上半年许可收入为34.1百万人民币，主要来自阿达帕林/盐酸克林霉素复方凝胶的里程碑付款及BRIMOCHOL PF的独家分销权[6] - 2024年上半年眼科药物销售收入为15.6百万人民币，包括治疗青光眼的贝美素噻吗洛尔滴眼液及治疗角膜溃疡的睿保特[6] - 公司自主生产的贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）于2023年2月获得国家药监局的上市批准[18] - 公司已覆盖中国30个省份内逾1,200间医院及眼科机构[19] - 公司微信平台“兆科博视”关注者人数已超过15,400名，占中国眼科医生社群逾半[19] - 公司预计将于2024年下半年起陆续取得五款青光眼药物及盐酸依匹斯汀的批准[17] - 公司计划将所得款项净额的8%用于扩展销售及营销团队，已动用0.9089亿港元[82] - 公司计划将所得款项净额的7%用于南沙先进生产设施的生产线扩张，以筹备未来产品上市[82] - 公司计划将所得款项净额的5%用于业务发展活动及药品管线的扩展[82] - 公司计划将所得款项净额的10%用于营运资金及其他一般企业用途[82] - 公司未动用所得款项净额以短期存款方式存置于香港及中国持牌银行或认可金融机构[82] 公司治理与股东信息 - 公司董事会不建议就2024年上半年派发中期股息[78] - 公司全球发售所得款项净额为19.323亿港元，已动用6.791亿港元，未动用6.3076亿港元[82] - 公司计划将所得款项净额的32%用于两项核心产品的临床开发及商业化，已动用3.4797亿港元[82] - 公司计划将所得款项净额的22.7%用于环孢素A眼凝胶的开发和商业化，已动用2.5571亿港元[82] - 公司计划将所得款项净额的9.3%用于ZKY001的开发和商业化，已动用0.9226亿港元[82] - 公司计划将所得款项净额的46%用于其他候选药物的持续研发及商业化，已动用3.3113亿港元[82] - 公司于2024年7月3日向23名承授人授出4,570,000份购股权，相当于已发行股份的0.84%[77] - 兆科眼科于2021年4月29日在香港联交所主板上市[90] - 公司董事会包括执行董事李小羿博士及戴向荣先生，非执行董事李烨妮女士及张甜甜女士，以及独立非执行董事黄显荣先生、卢毓琳教授及刘怀镜先生[92] 员工与组织 - 公司截至2024年6月30日拥有297名雇员，其中研发人员占比33.4%[50] - 公司截至2024年6月30日止6个月的薪酬成本总额为人民币62.6百万元，较2023年同期的人民币72.8百万元下降[50]

公司业绩表现及产品研发 - 2023年全年业绩表现良好，公司在挑战环境下取得成功[6] - 公司着手商业化工作，为未来产品推出奠定基础[7] - 研发项目取得实质进展，包括低剂量阿托品临床试验和TAB014第III期试验[8] - CsA眼凝胶新药申请遇到障碍，决定自愿撤回并将重新提交[10] - 2023年，公司成功完成了NVK002第III期小型CHAMP临床试验，结果显示NVK002作为治疗儿童近视的潜在疗法具有强大的安全性和有效性[13] - 公司研发的環孢素A眼凝膠已通过中国新药申请的审查，并在海外取得进展，与FDA进行了C类和D类会议，为在美国注册提供了明确的临床路径[15] - 公司成功向国家药监局提交了BRIMOCHOL用于治疗老花眼的新药试验申请，并获得批准，同时美国合作伙伴Visus Therapeutics宣布了BRIO-I试验的正面顶线结果[18] - 公司完成了用于治疗wAMD的TAB014第III期临床试验的患者招募工作，该药物是公司首个针对眼后节疾病的创新药物进入第III期试验[19] - 公司自研的ZKY001药物已完成第II期临床试验，选定了适应症进行第III期试验，将专注于治疗眼部手术后的角膜上皮缺损[21] 销售收入及合作关系 - 公司首次确认销售收入，总收入为人民币18.8百万元，其中眼科药物销售收入为人民币4.7百万元，非处方眼科产品销售收入为人民币8.4百万元[51] - 公司在中国境外的分销交易中录得人民币5.6百万元的收入[51] - 兆科眼科是中国唯一一家在乾眼症、近视和老花眼三大常见眼前疾病中均有已进入后期阶段项目的眼科公司[46] - 公司成功在中国推出首款藥品贝美素噻嗎洛爾滴眼液[52] - 公司在南韩、马来西亚和泰国建立了战略合作伙伴关系[57] - 公司与Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd.签订了有关NVK002的分销和供应协议[58] - 公司与Pharmaniaga Logistics Sdn. Bhd.签订了有关贝美素噻嗎洛爾的分销和供应协议[58] 临床试验及药物研发进展 - NVK002治療近視的第III期臨床試驗取得正面結果[53] - BRIMOCHOL PF和Carbachol PF获得在中国开展临床试验的监管批准[54] - 公司提交了六种仿制药的新药申请[56] - ZKY001是一种源自胸腺肽β4功能片段的七氨基酸肽，可用于促进角膜伤口愈合，有潜力用于多种角膜修复适应症[99] - 公司已就多种潜在适应症进行ZKY001的第II期临床试验，选择专注于TPRK，特别是眼科手术后的CED治疗作为ZKY001推进至第III期试验的适应症[102] 公司战略合作及市场拓展 - 公司与KDP签署了分销和供应协议，授予KDP在韩国独家进口、推广、分销、营销和销售NVK002的权利[135] - 公司在2024年第一季度与南韩、马来西亚和泰国达成了多项许可合作伙伴关系[136] - 公司与KDP签署了第二项战略合作伙伴关系，授予KDP在南韩独家分销BRIMOCHOL PF的权利[137] - 公司与Pharmaniaga签署了分销和供应协议，允许Pharmaniaga在马来西亚注册、进口、推广、销售贝美素噻嗎洛爾滴眼液[138] - 公司与TRB Thailand签署了分销协议，授权TRB Thailand在泰国分销、推广、营销和销售EyeGiene®可再用眼罩[140]

销售业绩 - 2023年首次确认销售收入，收益总额人民币18.8百万元，其中眼科药物销售收入为4.7百万元，非处方眼科产品销售收入为8.4百万元[9] - 首次录得销售收入，主要来自青光眼药物和乾眼症治疗器械[96] - 2023年收入为18,750千元，较2022年有显著增长[95] 新药研发 - NVK002治疗近视完成第III期临床试验，已提交新药申请文件[11] - NVK002用于治疗近视，具有专利配方，成功解决低濃度阿托品的不穩定性，已提交新药申请文件[19][20][21] - TAB014用于治疗wAMD的第III期临床试验患者入组工作提前完成[13] - 提交六种仿制药简化新药申请，包括青光眼药物和依匹斯汀[14] - ZKY001是一种源自胸腺肽β4的肽，对促进角膜伤口愈合有广泛应用[47] 合作与市场拓展 - 公司与Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd（KDP）签订了有关NVK002的分销及供应协议，拓展亚洲市场[15] - 与KDP签订分销及供应协议，授予BRIMOCHOL PF在南韩的独家分销权[42] - 公司与KDP签订分销及供应协议，授予KDP独家分销NVK002于南韩[73] - 公司与Pharmaniaga签订分销及供应协议，推广贝美素噻嗎洛爾滴眼液（晶贝莹®）于马来西亚市场[76] - 公司与TRB Thailand签订分销协议，推广EyeGiene®可再用眼罩于泰国市场[77] - 公司与Eyedetec Medical签订独家许可、供应及分销协议，推广Eye Lipid Mobilizer™于大中华、南韩及多个东盟国家[78] - 与愛博諾德建立战略夥伴关系，共同探索眼科產品的研发及商业化机会，推广产品至眼科醫院、眼科診所、視光中心及其他终端渠道[65] 财务状况 - 截至2023年12月31日，公司的流动比率为5.3，较2022年的10.1有所下降；资产负债比率不适用，因公司处于净现金状况[131] - 流动资产总值2023年为1,794,569千元，较2022年的1,972,747千元有所下降；非流动资产总值2023年为625,769千元，较2022年的597,876千元有所增加[124] - 现金及现金等价物约为1,461.6百万元，占流动资产总值的81.5%；流动负债约为336.5百万元，主要包括银行贷款和应付款项[126] 公司治理 - 主席与行政总裁角色由同一人兼任，董事会认为现时安排不会损害权力和授权的均衡分布[157] - 公司致力于维持高水平的企业管治，董事认为公司已遵守上市规则附录C1所载企业管治守则的所有适用守则[159] - 公司已採納上市规则附录C3所載的標準守則，作為其自身有關規管董事進行本公司證券交易的證券守則[160] - 公司已遵守標準守則，董事已确认在报告期内已遵守[161]

文章核心观点 兆科眼科附属公司与韩国KDP就BRIMOCHOLPF不含防腐剂外用滴眼液订立分销及供应协议，且该产品用于治疗老花眼的第3期关键试验有正面结果 [1][3] 合作协议情况 - 兆科(香港)眼科药物有限公司与KDP就BRIMOCHOLPF不含防腐剂外用滴眼液订立分销及供应协议 [1] - 公司有权将产品在韩国的独家分销权授予KDP，KDP代表公司取得药品注册并独家进口、推广、分销、营销及销售产品 [2] - 公司将收取不可退还及不可抵扣的预付款，还可按监管成就及商品销售额获额外里程碑付款及特许权使用费 [2] 产品试验结果 - 2023年4月25日公司合作伙伴发表BRIMOCHOLPF用于治疗老花眼的第3期关键BRIO - I试验正面顶线结果 [3] - BRIO - I达到美FDA及欧盟EMA/英国MHRA预定主要研究终点，展示出以卡巴可及溴莫尼丁单方作为活性对照组时产品元素表现 [3] - BRIMOCHOLPF在8小时近距离视力方面有重大统计显著性改进且耐受性强 [3] 产品介绍 - BRIMOCHOLPF是不含防腐剂的每日一次瞳孔调节滴眼液，用于矫正老花眼丧失的近距离视力 [4] - 该产品是固定剂量卡巴可及酒石酸溴莫尼丁复方，使瞳孔收缩产生“针孔效应”，让中短距离影像更锐利 [4] 合作方情况 - Kwangdong Pharmaceutical专注开发及商业化创新药物，有全面创新药及仿制药药物组合，涵盖处方药、非处方药及疫苗 [5] - 该公司2022年总销售额超8亿美元，正计划未来数年扩展新的眼科药物组合 [5] - 该公司通过与全球制药公司合作策略，致力开发创新眼科产品 [5]

销售收入及产品组合 - 公司在2023年上半年录得首次有意义的销售收入，总额达到人民币11.3百万元，其中通过抗青光眼仿制药贝美素噻嗎洛尔滴眼液的商业化获得了人民币2.3百万元，堡得视眼罩系列产品带来了人民币3.6百万元的收入[44][44] - 公司的产品收益来自传统医院和新型数字及实体渠道，同时还从南韩NVK002的分销和供应协议中获得了前期款项人民币5.4百万元[45][45] - 公司的创新药和仿制药产品组合涵盖影响眼前节和眼后节的主要疾病，在乾眼症、近视和老花眼三大眼前节疾病中均有已屆后期阶段的项目，预计未来将有多个可能成为同类最佳或同类首创疗法的创新药候选药物[41][41] - 兆科眼科于2023年2月推出首款获得藥監局批准的眼药水贝美素噻嗎洛爾[46][46] - 環孢素A眼凝膠通过监管审查过程，预计2024年在中国获得注册和商业化[49][49] - 低濃度阿托品產品NVK002在中国和美国取得长足进展，可望成为全球首款經臨床驗證可延緩青少年及兒童近視加深的認可藥品[51][51] 产品研发及商业化 - BRIMOCHOL PF™是一种卡巴可（一种胆碱能药物）和溴莫尼丁酒石酸盐（一种α2受体激动剂）的固定剂量复方[104][104] - BRIMOCHOL PF™在美国和欧盟╱英国成功达到预先指定的视力主要终点，对比卡巴可和溴莫尼丁表现出高度统计学显著的近距离和远距离双眼视力改善[108][108] - BRIMOCHOL PF™在8小时内显著改善近距离视力，并且耐受性良好[110][110] - Visus宣布其第III期关键BRIO-I试验的正面顶线结果[107][107] - TAB014是中国首个用于治疗wAMD的基于贝伐单抗的抗体[114][114] - TAB014的第III期临床试验是一项随机、双盲、非劣效性研究，旨在评估TAB014治疗组与Lucentis®治疗组在第52周的最佳矫正视力基线变化[115][115] - ZKY001源自胸腺肽β4的功能片段，对促进角膜伤口愈合具有广泛应用[119][119] - Zhaoke Ophthalmology决定专注于TPRK，将在2024年开展第III期试验，治疗眼科手术后角膜上皮缺损[122][122] - 我们正致力于多款仿制药，以满足中国眼科疾病管理和治疗的市场需求[125][125] - 晶贝瑩®是由兆科眼科研发生产的治疗青光眼的贝美素噻嗎洛尔滴眼液，已获得国家药监局批准上市[127][127] - 贝美素噻嗎洛爾滴眼液（晶贝莹®）是公司首款获批商业化的药物，首张处方于2023年3月8日在广州开出[131][131] - 已向国家药监局提交两项新的簡化新藥申请，分别是曲伏前列素和曲伏噻嗎[133][133] - 兆科眼科在广东省的专用设施具备完整内部生产能力，包括生产、配药、灌装、包装和质量核证[135][135] - 贝美素噻嗎洛爾滴眼液（晶贝莹®）已获国家药监局批准上市，由公司在广东省的生产设施生产[138][138] - 公司销售及营销团队从2022年底的45人扩充至2023年8月的逾80人，覆盖的主要医院数量已突破1,100家[139][139] - 公司制定了具有说服力的商业化模式，包括线上线下渠道兼用的创新全通路策略[141][141] - 兆科眼科在微信上推出了创新的内容驱动平台“兆科博视”，关注者人数已超过13,800名[145][145] - 公司在天猫和京东建立了线上版图，推出了两款眼部治疗产品，提高了品牌知名度和消费者对眼部健康的认识[147][147] - 贝美素噻嗎洛爾滴眼液（晶贝莹®）在京东健康上线，为未来疗效显著的药物商业化奠定基础[149][149] - 公司在报告期内取得了研发工作的重大进展[151][151] 公司财务状况 - 兆科眼科将继续专注于雙引擎增长策略，预计2024年获得首款创新药商业化批准[176][176] - 兆科眼科在中国眼科市场拥有领先地位，特别是在应对一些最大疾病领域和抓住相关商业机会方面[177][177] - 兆科眼科已建立强大团队，致力于研发、制造和商业化针对重大医疗需求的疗法，改善中国和全球的视力健康[178][178] - 2023年6月30日止六个月，兆科眼科录得约233.8百万人民币的总亏损，主要由于持续推进的临床试验和研发支出增加[181][181] - 2023年6月30日止六个月，兆科眼科的研发支出约为205.3百万人民币，较2022年同期大幅增加，主要是由于持续投资于后期临床试验项目[183][183] - 2023年6月30日止六个月

财务表现 - 公司2023年上半年收益为11,304千元人民币，去年同期无收益[5] - 公司2023年上半年期内亏损为233,778千元人民币，去年同期为161,026千元人民币[5] - 公司2023年上半年总收益为人民币11.3百万元，其中抗青光眼仿制药贝美素噻吗洛尔滴眼液贡献人民币2.3百万元，堡得视®眼罩系列贡献人民币3.6百万元[25] - 公司2023年上半年经调整期内亏损为人民币218,178千元，较2022年同期增加79,246千元[23] - 公司2023年上半年研发开支为人民币205.3百万元，较2022年同期的100.9百万元大幅上升103.5%，主要由于持续投资于多项后期临床试验[121] - 公司2023年上半年一般及行政费用为人民币42.6百万元，较2022年同期的39.5百万元增加7.8%，主要由于内部业务模型及管理系统的数码基础建设及系统数码化支付的额外咨询费[126] - 公司2023年上半年期内亏损为人民币233.8百万元，较2022年同期的161.0百万元增加45.2%[140] - 公司2023年上半年其他收入为人民币39.5百万元，较2022年同期的11.9百万元增加232.6%，主要包括银行利息收入及政府补助[122][140] - 公司2023年上半年销售及分销开支为人民币23.1百万元，较2022年同期的13.7百万元增加68.9%[140] - 公司2023年上半年财务成本为人民币3.6百万元，较2022年同期的1.3百万元增加178.2%[140] - 公司2023年上半年资本承担为人民币240.7百万元，较2022年底的277.2百万元减少13.2%，主要源于生产设施工程及研发活动取得进展[136] - 公司2023年上半年现金及现金等价物为人民币1,674.7百万元，较2022年底的1,716.4百万元减少2.4%[141] - 公司2023年上半年已抵押银行结余为人民币203.7百万元，指公司就银行贷款而质押予银行的银行结余[133] - 公司2023年上半年雇员总数为321名，薪酬包括薪金、花红、雇员公积金及社会保险供款、其他福利付款及以权益结算以股份为基础的付款[137] - 公司截至2023年6月30日止6个月录得亏损总额约人民币233.8百万元，较2022年同期的161.0百万元增加45.2%，主要由于研发开支增加[143] - 公司其他收入从2022年同期的11.9百万元增加至39.5百万元，主要源于银行存款利息收入增加32.1百万元[144] - 公司研发开支从2022年同期的100.9百万元增加至205.3百万元，主要由于推进NVK002及TAB014的第III期临床试验[146] - 公司销售及分销开支从2022年同期的13.7百万元增加至23.1百万元，主要由于商业化团队人数增加及全通路行销能力投资增加[149] - 公司财务成本从2022年同期的1.3百万元增加至3.6百万元，主要由于跨境资金安排的银行贷款利息增加[150] - 公司截至2023年6月30日的流动资产约为1,942.4百万元，包括现金及现金等价物约1,674.7百万元[154] - 公司截至2023年6月30日的流动负债约为281.4百万元，包括银行贷款约159.5百万元[154] - 公司流动比率从2022年12月31日的10.1下降至2023年6月30日的6.9[155] - 公司研发部门占总员工数的31.8%，生产部门占19.6%，销售及营销部门占24.0%[160] - 公司截至2023年6月30日的资产净值为2,229,594千元人民币，较2022年12月31日的2,348,373千元人民币有所下降[186] - 公司截至2023年6月30日的薪酬成本总额为72.8百万元人民币，较2022年同期的68.9百万元人民币增加，主要由于雇员人数增加[181] - 公司截至2023年6月30日的银行贷款利息为2,712千元人民币，租赁负债利息为925千元人民币，总计3,637千元人民币[176] - 公司截至2023年6月30日的每股基本亏损为人民币233,778,000元，较2022年同期的161,026,000元有所增加[180] - 公司截至2023年6月30日的非流动负债为594,951千元人民币，较2022年12月31日的597,876千元人民币略有下降[185] - 公司截至2023年6月30日的眼科药物及产品销售额为主要收益来源，收益按总额确认[169][171] - 公司截至2023年6月30日的存货按成本及可变现净值的较低者列账，成本包括所有购货成本及其他相关成本[172] - 公司截至2023年6月30日的许可收入通常来自第三方，包括预付款、里程碑付款及其他类似款项[171] - 公司截至2023年6月30日的最高行政管理层根据内部管理职能作出资源分配决策，将公司视为一项综合业务进行评估[175] - 公司2023年上半年眼科药物销售额为2250千元人民币[197] - 公司2023年上半年眼科产品销售额为3650千元人民币[197] - 公司2023年上半年许可收入为5404千元人民币[197] - 公司2023年上半年总收益为11304千元人民币[197] - 公司2023年上半年研发开支为205346千元人民币，同比增长103.5%[200] - 公司2023年上半年无形资产摊销为5376千元人民币，同比增长410.5%[200] - 公司2023年上半年自有物业、厂房及设备折旧费用为15508千元人民币，同比增长18.2%[200] - 公司2023年上半年使用权资产折旧费用为4304千元人民币，同比增长38.2%[200] - 公司2023年上半年海外即期税项为540千元人民币[200] 研发进展 - 公司2023年上半年研发开支为205,346千元人民币，同比增长103.4%[5] - 公司自主研发的环孢素A眼凝胶正在监管审评过程中，目标于2024年在中国商业化[10] - 公司完成为期一年的第III期桥接试验，为提交新药申请的重要一步[11] - 公司合作伙伴Visus公布老花眼创新药BRIMOCHOL PF™第III期关键BRIO-I试验的正面顶线结果[12] - 公司预计2024年在美国提交环孢素A眼凝胶的新药试验申请[19] - 公司预计2024年在中国提交NVK002的新药试验申请，并计划在2024年开展第I期研究[30] - 公司预计2024年下半年完成中国CHAMP研究[44] - 公司预计2024年在中国将环孢素A眼凝胶药品注册及商业化[40] - 另一项第III期安全性试验BRIO-II正在进行，结果预计将于2024年公布[48] - 公司计划在中国进行第I期研究，随后进行第III期研究，预计于2023年底前正式提交新药试验申请[49] - TAB014第III期临床试验已招募370名患者，预计2024年底前完成患者招募[51] - NVK002有望成为全球首款经临床验证可延缓近视加深的认可药品，公司正在中国开展两项第III期临床试验[68][69] - Vyluma的NVK002新药申请获FDA受理，预计2024年1月31日完成审评[70] - TAB014为中国首款基于贝伐单抗治疗wAMD的抗体，涉及60个中心和488名患者[77][78] - ZKY001的II期临床试验结果显示，公司将专注于TPRK适应症，计划2024年启动III期试验[80][81] - 兆科眼科研发团队包括约100名专业人士，由国际管理团队领导，拥有数十年行业经验[108] - 兆科眼科预计2024年开展BRIMOCHOL PF的第I期研究，并完成TAB014第III期试验的患者入组工作[113] - 兆科眼科正在探讨结合小型CHAMP试验与Vyluma的全球CHAMP试验的临床数据，提交NVK002新药申请的可能性[113] 产品商业化 - 公司推出首款获得药监局批准的药物贝美素噻吗洛尔滴眼液，并于2023年3月8日在广州开出首张处方[9] - 公司自NVK002在南韩的分销及供应协议中录得前期款项人民币5.4百万元[25] - 贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）于2023年2月获国家药监局批准上市，并在广东省的生产设施生产[58] - 公司于2023年5月在中国医药产品电商保健平台京东健康推出首款商业化药物贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）[61] - 兆科眼科的贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）获国家药监局批准上市，并于2023年3月8日开出首张处方[83][84] - 兆科眼科的销售及营销团队从2022年底的45人扩充至2023年8月的逾80人，覆盖医院数量突破1,100家[87] - 兆科眼科在2023年上半年首次录得可观销售收益，从纯药物研发公司演进为商业制药公司[98] - 兆科眼科通过微信及其他线上医疗平台建立品牌知名度，覆盖公立医院及私营机构等传统渠道[105] - 兆科眼科预计2024年取得国家药监局对首款创新药环孢素A眼凝胶商业化的批准[113] 合作伙伴关系 - 公司继续扩大创新商业生态系统，试验性地结合全通路内容与新销售方式以及组成战略联盟[16] - 公司与韩国Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd.签订NVK002的分销及供应协议，标志着公司全球版图扩展的第一步[31] - 公司与Eyedetec Medical签订独家许可、供应及分销协议，获得在大中华区、南韩及若干东南亚国家联盟国家注册、进口、推广、分销、营销及出售Eye Lipid Mobilizer™（ELM™）的独家权利[64] - 兆科眼科与Vyluma合作，有望成为中国首批商业化低浓度阿托品产品的公司之一[71] - 兆科眼科与KDP签订NVK002的分销及供应协议[72] - 兆科眼科与全球多家领先公司建立许可伙伴关系，并计划继续扩展全球业务[92] - 兆科眼科与爱博诺德建立战略合作伙伴关系，共同探索眼科产品的研发和商业化机会[93] - 兆科眼科与KDP订立分销及供应协议，授予KDP在南韩进口、宣传、分销、营销及出售NVK002的独家权利[109] 市场前景 - 公司预计2027年中国眼科药物市场规模将达到约110亿美元[24] - BRIMOCHOL PF™在第III期关键BRIO-I试验中达到美国和欧盟/英国预定的视力主要研究终点，展示出双眼远近视力的重大统计显著性改进[47] - BRIMOCHOL PF™在临床试验中显著改善近距离视力，效果持续8小时以上[75] 其他 - 公司微信平台“兆科博视”关注者人数已超过13,800名，接近中国眼科医生群体的四分之一[33] - 环孢素A眼凝胶已通过国家药监局的药品注册及临床试验现场核查，以及广东省药品监督管理局的生产质量管理规范符合性检查[66]

公司业务发展 - 公司成功从纯研发公司转型为商业制药公司，取得了重要的临床项目进展和商业能力发展的双重成就[6][8] - 公司在不同领域取得重要进展，包括新药申请、商业化产品推出、自制药物批准等[8][9][10][13] - 公司与Visus签署合作协议引进创新药物，巩固在中国眼科领域的领先地位[14] - 公司推出首个商业产品热敷眼罩，用于减轻轻度干眼症症状，并在天猫上推出首个商业化产品[15][24] - 公司产品管线丰富，2023年将迎来多个重要里程碑，包括環孢素A眼凝膠、NVK002、青光眼产品等[43][44][45][46][47][48][49][50] 药物研发与上市 - 公司的環孢素A眼凝膠新药申请已被国家药监局受理，并通过了GMP标准的现场检查[10] - NVK002在中国完成治疗近视的第III期临床试验患者招募工作，提前完成[11] - 贝美素噻嗎洛尔眼用滴液获得简化新药申请批准，首张处方于2023年3月在广州开出[13] - 环孢素A眼凝膠用于治疗干眼症的新药申请已被藥品審評中心受理審查[56] - NVK002的第III期临床试验结果令人鼓舞，为全球最大、最长、最全面的低剂量阿托品使用第III期临床试验之一[93] - BRIMOCHOL™ PF和Carbachol PF在美国进行第III期临床研究，计划在2023年底在中国提交第Ib/II期研究的新药试验申请[107] 市场前景与战略合作 - 公司眼科产品在中国市场潜力巨大，预计干眼症、近视和青光眼药物市场规模将持续增长[39][40] - 公司与中国领先的医药供应链服务商国药、上药及华润医药建立战略合作伙伴关系，拓展合作范围[29] - 公司看好中国经济前景，特别关注大湾区发展，公司在该区设有先进制造设施[37][38] 公司文化与团队建设 - 公司重视企业文化建设，员工和管理层合作共赢，推行导师和学徒计划，助力员工成长和价值提升[31][32][33][34] - 公司致力于打造多元包容的工作环境，女性员工比例高，新入职员工中女性占比超过一半[35][36] - 公司通过博视微信账号加强与年轻医生的互动，巩固在中国眼科领域的领先地位[25] 财务状况与发展规划 - 公司强调在资金管理上审慎严格，将财务资源视为克服资本市场困境的基础[19] - 公司计划在2023年继续投资全渠道能力和销售营销团队，以支持2024年商业化推出的旗舰产品CsA Ophthalmic Gel[174] - 公司在2022年末拥有强劲的现金储备，为推进创新和仿制药候选药物的临床项目以及推出更多药物深化商业化模式做好准备[186]

产品研发与临床试验 - 环孢素 A 眼凝胶于2022年6月获药品审评中心受理审评，并于2023年1月通过国家药监局的药品注册及临床试验现场核查，以及广东省药品监督管理局的GMP符合性检查[3] - NVK002 第 III 期近视治疗临床试验于2022年7月在中国完成患者招募，且时间早于预期，巩固了公司在低剂量阿托品市场的领先地位[3] - 公司于2022年5月与Visus Therapeutics达成协议，引入创新药物BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF，成为中国首家拥有近视、干眼症及老花眼三大眼前节疾病后期阶段候选药物的眼科制药公司[3] - 2022年研发开支为人民币296,430千元，较2021年的220,058千元增加34.7%[4] - 公司计划在未来两至三年内推出晶贝莹®及其他创新药和仿制药，并已制定全渠道商业化策略[8] - 公司已提交两项新药申请，包括治疗干眼症的环孢素A眼凝胶[21] - 公司产品管线中包含多种针对青光眼、过敏性结膜炎等眼科疾病的候选药物[26] - 环孢素A眼凝胶已通过国家药监局的药品注册及临床试验现场核查[29] - NVK002是全球首款经临床验证可治疗近视加深的认可药品，拥有专利配方，预计保存期超过24个月[30] - NVK002的III期临床试验已在美国及欧盟完成，首要结果于2022年10月公布，结果令人鼓舞[31] - 中国CHAMP试验涉及19间中心及777名患者，小型CHAMP试验涉及18间中心及526名患者[32] - 中国CHAMP试验于2022年7月21日完成入组，较原定时间快2个月，小型CHAMP试验于2022年7月28日完成入组，较原定时间快3个月[33] - 公司预计于2023年下半年完成NVK002为期一年的小型CHAMP桥接试验，并于2024年下半年完成为期两年的中国CHAMP试验[34] - BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF为不含防腐剂的一日一次瞳孔调节滴眼液，用于矫正因老花眼而丧失近距离视力的疗法[35] - 公司计划于2023年底在中国提交BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF的第Ib/II期研究的新药试验申请[36] - TAB014第III期临床试验涉及约60间中心，合共488名患者，由北京协和医院的陈有信教授出任牵头主研究者[38] - NTC010是一种抗生素及类固醇的固定剂量复方制剂，用于预防接受白内障手术患者的感染及炎症，治疗时间由14日缩减至7日[40] - 公司拟于本年就仿制药管线中的若干青光眼及其他范畴候选药物提交简化新药申请[45] - 环孢素A眼凝胶已提交新药申请并获药审中心受理，目标2024年初在中国完成药品注册及商业化[52][53] - NVK002（阿托品）在中国完成两项第III期临床试验患者招募，目标成为全球首批商业化近视加深疗法的公司之一[58] - NVK002与韩国Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd.签订分销及供应协议，扩大全球版图并创造新收益来源[58] - BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF在美国进行第III期临床试验，耐受性强且无严重副作用[60] - 环孢素A眼凝胶第III期临床试验显示其更快起效，约两星期即表现显著药效[51] - 公司计划于2023年底前提交美国新药试验申请，寻求中国以外地区的商业化机会[53] - NVK002的全球CHAMP试验为全球最庞大、最长时间、最全面的低剂量阿托品第III期临床试验之一[57] - 环孢素A眼凝胶的独特配方可每天给药一次，显著改善患者遵医嘱性和生活质量[51] - TAB014是中国首款用于治疗wAMD的基于贝伐单抗的抗体，已进入临床阶段[61] - 公司全资附属公司兆科广州与东曜药业订立补充协议，获得TAB014的全面控制权和最终决策权[61] - ZKY001是一种包含七个氨基酸的肽，源自胸腺肽β4的功能片段，广泛用于促进角膜伤口愈合[63] - 公司研发生产的抗青光眼药物贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）于2023年2月获得国家药监局批准上市[66] - 贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）是公司第一款获批商业化的药物，首张处方于2023年3月8日在广州开出[67] - NTC010已在欧盟及15个非欧洲国家/地区获得批准，预计将进一步在非欧洲国家推出[69] - PAN-90806是一种新型滴眼液剂型，目标作为维持疗法，减少玻璃体腔内注射频率[71] - 公司预计2023年完成依匹斯汀第III期临床试验并提交简化新药申请[137] - 公司计划于2023年夏季完成NVK002的小型CHAMP临床试验，并计划提交新药申请[155] - 公司计划于2023年底提交Brimochol在中国进行第Ib/II期研究的新药试验申请[157] - 公司计划在2023年提交5至6份新的简化新药申请，以扩展其青光眼产品组合[182] - 公司计划完成TAB014的第III期临床试验患者入组，该药物是中国首款用于治疗wAMD的基于贝伐单抗的抗体[183] - 公司正在积极审视ZKY001的三项第II期研究结果，并计划进行第III期研究[184] - 公司2022年临床试验专业服务费用为155,631千元，同比增长37.5%[192] - 公司2022年研发活动相关开支为21,756千元，同比增长31.2%[192] - 公司2022年所用原材料及消耗品的成本为21,662千元，同比增长109.0%[192] - 公司2022年水电费为5,668千元，同比增长41.1%[192] 商业化与市场策略 - 公司于2022年11月达成TONO-i的独家分销协议，并于2023年2月获得中国首款贝美素噻吗洛尔滴眼液仿制药的上市批准，首张处方于2023年3月开出[3] - 公司于2022年8月在天猫线上旗舰店推出首个热敷眼罩产品堡得视®，作为第二类医疗器械用于减轻轻度干眼症症状[3] - 公司计划在未来两至三年内推出晶贝莹®及其他创新药和仿制药，并已制定全渠道商业化策略[8] - 2022年公司推出首项商业化产品堡得视®热敷眼罩，针对轻度干眼症患者[8] - 公司首款针对青光眼的商业化药物贝美素噻吗洛尔已获批并推出，预计将提升品牌认知度[9] - 公司预计中国眼科药物市场规模将在2027年达到约110亿美元[20] - 公司计划将销售及营销团队由2022年末的45人扩展至2023年末超过100人[125] - 公司正通过微信及其他线上平台的创新用途，在数码世界建立品牌知名度[126] - 兆科眼科在微信平台“兆科博视”的关注者人数已超过11,000名，并有超过60名顶级KOL及眼科医生参与内容提供或直播讨论[127] - 公司于2022年8月在天猫旗舰店推出热敷眼罩，标志着从纯研发公司转型为商业制药公司[135] - 公司计划继续投资于全渠道能力及销售营销团队，以实践其商业化愿景[136] - 公司新增天猫堡得视旗舰店的非处方药产品，以提升品牌认知[154] - 公司与国药控股、上药控股及华润医药商业集团签订战略伙伴协议，提升分销能力[175] - 公司2022年销售及分销开支为29,946千元，同比增长79.0%[197] - 公司2022年营销及会议开支为2,074千元，同比增长29.3%[197] 财务状况与亏损 - 2022年非香港财务报告准则经调整年内亏损为人民币360,633千元，较2021年的228,311千元增加57.9%[4] - 公司2022年其他收入及收益净额为人民币8,310千元，较2021年的34,542千元大幅下降75.9%[4] - 公司2022年非香港财务报告准则经调整年內亏损为360,633千元人民币，较2021年的228,311千元人民币有所增加[19] - 公司经营亏损为404,175千元，较去年增加[76] - 公司2022年亏损总额为人民币407.3百万元，较2021年的2,129.8百万元大幅减少，主要由于优先股负债账面金额变动不再确认[187] - 公司2022年其他收入为人民币38,041千元，较2021年的21,133千元增加，主要由于银行利息收入增加[189] - 公司2022年其他亏损净额为人民币29.7百万元，而2021年则为其他收益净额13.4百万元，主要由于汇兑损益[189] 生产设施与产能 - 公司生产设施占地约7,600平方米，配备从全球领先生产商采购的设备及机械，符合全球主要监管机构的规定[123] - 公司自生产设施设立以来，单剂量药物的产能已提升十倍[124] - 公司于2023年2月获得国家药监局批准上市的贝美素噻吗洛尔滴眼液将在公司生产设施生产[140] 员工与薪酬 - 公司雇员薪酬包括薪金、花红、雇员公积金及社会保险供款、其他福利付款及以权益结算以股份为基础的付款[74] - 公司研发团队规模从2021年的约80名专业人士增加至2022年底的100名专业人士[146] - 公司雇员总数中约53%为女性，其中42%为经理及行政人员[151] - 公司2022年员工成本为49,391千元，同比增长64.7%[192] - 公司2022年以权益结算以股份为基础的付款为33,317千元，同比下降59.1%[195] 其他收入与支出 - 公司2022年其他收入及收益净额为人民币8,310千元，较2021年的34,542千元大幅下降75.9%[4] - 公司其他收入由2021年的人民币21.1百万元增加至2022年的人民币38.0百万元，主要由于银行利息收入增加[162] - 公司一般及行政费用由2021年的人民币162.1百万元减少至2022年的人民币86.1百万元，主要由于股份支付减少及上市开支[166] - 公司2022年一般及行政费用为86,109千元，同比下降46.9%[195] - 公司2022年折旧及摊销为31,625千元，同比增长32.2%[192] 环境与社会责任 - 公司致力于减少碳排放，并制定气候变化政策以应对环境风险[177] - 公司与Johns Hopkins University的Wilmer Eye Institute订立企业馈赠协议，支持转译研究及学术交流[131] - 公司于2022年3月推出“青光眼共和国活动”，提高公众对青光眼的认知[134] 资本与融资 - 公司于2021年4月29日在联交所上市，共发行123,567,500股发售股份，全球发售所得款项净额约为19.323亿港元[109] - 公司于2022年12月31日，所有未动用所得款项净额已以短期存款方式存置于香港及中国持牌银行或认可金融机构[110] - 公司现金及现金等价物以及定期存款为人民币1,716.4百万元，财务状况稳健[158] 其他 - 公司普通股加权平均数为542,172,689股[88] - 公司所有其他应收款项及预付款项预期将于一年内收回或确认为开支[90] - 公司所有其他应付款项及应计费用预期将于一年内结清并支销或按要求偿还[91]