股本与股份 - 截至2025年8月底，公司法定/注册股本总额为40万美元，股份数目160万亿，面值0.00000025美元[1] - 截至2025年8月底，已发行股份（不含库存）547,768,512，库存股份0，总数较上月无增减[2] 购股期权 - 首次公开发售前购股期权计划，本月底结存26,575,516，本月变动 -170,000[3] - 2022年12月15日授予的首次公开发售后购股期权计划，本月底结存5,296,500，本月变动 -157,500[3] - 2024年7月3日授予的首次公开发售后购股期权计划，本月底结存4,190,000，本月无变动[3] - 各计划本月底可能发行或转让股份及总数有相应数据[3]

公司概况与核心产品管线 * 公司为兆科眼科，专注于眼科药物及医疗器械的研发、生产和商业化[1][2] * 核心产品管线包括用于延缓儿童近视的低浓度硫酸阿托品滴眼液、用于治疗干眼症的环孢素眼凝胶、以及用于治疗老年性黄斑病变的贝伐单抗养粒注射液（TAB014/TMB014）[2][3] * 三大核心产品注册顺利推进，预计将在2026年第二至第三季度获批上市[2][3][27] 核心产品研发与注册进展 **低浓度硫酸阿托品滴眼液** * 拥有0.01%和0.02%两种规格，均为国内唯一同时受理两个规格上市申请的公司[8] * 0.01%规格作为三类仿制药已通过国家药监局三合一检查，0.02%规格作为二类改良型新药无需单独检查，预计2026年上半年获批[2][8][9] * 临床数据显示两种规格均能有效延缓近视且安全性良好，0.02%在延缓近视方面比0.01%有明显优势，且不良反应未显著增加[2][8][31] * 0.01%阿托品适合作为大部分近视儿童的起始剂量或预防措施，0.02%适用于使用0.01%后近视进展仍较快或发现近视较晚且度数已较高的儿童[30][31] **环孢素眼凝胶** * 于2025年上半年重新递交上市申请并获受理，基于现有三期临床数据，CDE同意不再开展核查，加速审批进程[2][10] * 与国内外同类产品对比显示，其给药次数和浓度均降低一半[2][10] * 预计在2025年年底或2026年上半年获得完整数据，该产品已获得美国FDA批准可在美国开展三期临床研究[10][11] **贝伐单抗养粒注射液（TAB014/TMB014）** * 成为中国首个用于老年性黄斑病变适应症的贝伐单抗，已完成三期临床研究，并于2025年6月获CDE受理[2][12] * 与雷珠单抗的头对头研究显示，几乎所有终点都达到优效或非劣效[2][12] 其他产品管线进展 **青光眼产品线** * 截至2025年上半年，公司所有青光眼仿制药（包括拉坦前列素、曲伏前列素等）已成功获批，成为中国唯一同时具有三代前列腺素单方和复方产品的眼科制药公司[2][18][19] * 开发了家用诊断医疗器械托拉塞米眼压计，旨在提高患者治疗覆盖率[2][19] **中早期及创新产品** * 治疗老花药物即将完成中国二期临床试验[7] * 用于角膜上皮缺损的小分子多肽药ZKY001在中国已完成二期临床，即将开始三期[7] * 小分子抗VEGF抑制剂（PIN90,806）于2025年6月获CDE同意递交临床试验批件，计划开展一二期结合研究[14] * 用于儿童视网膜细胞瘤的注射用盐酸美法仑在美国已获得孤儿药资格认证，将很快启动中国和美国注册[7][15] **其他仿制药** * 抗过敏滴眼液盐酸司他和盐酸依匹斯汀滴眼液已进入最后审批阶段[20] 生产与质量体系 * 公司在广州南沙建有五条符合中、美、欧CMC认证标准的滴眼剂生产线，单剂量产能达1亿支[4][21] * 生产车间面积为7,600平方米，具备生产混悬滴眼制剂、纳米滴眼制剂等高技术要求产品的能力，有六款产品和三条生产线通过了国家局的现场检查[21] * 强大的生产质量体系吸引了国际CDMO合作，例如与美国Somerest公司合作开发首仿药，与法国第二大眼科CMO公司Ferreira合作[4][5][6][22][23] 商业化策略与团队 * 拥有稳定专业的销售团队，成员来自国际知名眼科大厂，具备承接大规模销售任务的能力[4][24] * 通过优化团队管理提高人均产出，并通过全渠道生态系统提高医院覆盖率，已进入多个大型连锁眼科医院及互联网医院[4][24] * 与OK镜最大器械公司爱博诺德建立合作关系，共同探讨阿托品上市后的合作[24] * 公司订阅人数超过15,000人，浏览量超过39万次，品牌知名度不断提升[24] 国际市场拓展 * 在海外与中东、东南亚、韩国、澳洲等地区建立合作伙伴关系，带来里程碑收益[4][25] * 2025年上半年在中东地区成功签署老花和环孢素代理协议[25] * 推进全球专利创新药物ZK8001（角膜上皮缺损治疗）的二期临床数据应用于不同地区，以实现更多地区市场准入[25] 财务状况与未来展望 * 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物储备超过人民币10亿元，为未来创新管线、产品商业化及长期增长提供资金支持[26] * 2025年下半年重点工作包括确保三大核心产品顺利完成注册、提高现有销售团队效率以提升销售额、以及做好新产品上市前准备工作[27][28][30] * 新产品上市后将通过医院团队、电商渠道（环孢素）、视光中心及眼镜店（阿托品）等多渠道进行销售，实现快速市场渗透[28][33][34][37] * 在品牌建设方面，与国内视光领域KOL保持良好关系，阿托品已注册商用名"美乐彤"，旨在提供舒适体验[29]

核心产品进展 - 三款核心候选药物进入新药申请阶段 预计2025年第二或第三季度在中国获批上市 [1] - 核心产品包含用于控制青少年近视加深的硫酸阿托品滴眼液0.01%和0.02%两种剂量 [1] 竞争格局与产品优势 - 0.01%浓度阿托品滴眼液（商品名：美乐瞳）为行业第二家获受理的上市申请 [1] - 产品pH值接近6 较同业产品更接近中性且刺激性更低 [1] - 同业公司兴齐眼药同浓度产品于2023年3月获批并于4月上市 [1] 市场表现预期 - 同业兴齐眼药0.01%浓度阿托品上市9个月销售额约7亿多元人民币 [1] - 公司未设定明确销售目标 但将以同业销售数据作为参考标准 [1]

股价表现 - 兆科眼科-B(06622)午后涨超8% 截至发稿涨7.14%报3.75港元 成交额1160.3万港元 [1] 中期业绩 - 集团取得收益1580.3万元 同比减少68.25% [1] - 净亏损1.17亿元 同比增加53.85% [1] 研发进展 - 硫酸阿托品滴眼液、环孢素眼用凝胶、贝伐单抗玻璃体注射液三款核心候选药物已进入新药申请（NDA）阶段 [1] - 预计2026年底前实现累计12款药物商业化的重要目标 [1] 商业合作 - 与印尼制药公司PT Ferron Par Pharmaceuticals就硫酸阿托品滴眼液(NVK002)签订印尼市场分销和供应协议 [1] - 授予PT Ferron在印度尼西亚进口、推广、分销、营销和销售该产品的独家权利 [1] - 将获得预付款项并根据若干成就获得额外的里程碑付款 [1]

财务表现 - 公司取得收益1580.3万元 同比大幅减少68.25% [1] - 净亏损1.17亿元 同比扩大53.85% [1] - 成交额达1160.3万港元 [1] 核心产品进展 - 硫酸阿托品滴眼液、环孢素眼用凝胶、贝伐单抗玻璃体注射液三款核心候选药物已进入新药申请(NDA)阶段 [1] - 预计2026年底前实现累计12款药物商业化的重要目标 [1] 国际合作与商业化 - 与印尼领先制药公司PT Ferron Par Pharmaceuticals签订硫酸阿托品滴眼液(NVK002)分销和供应协议 [1] - 授予PT Ferron在印度尼西亚市场的独家进口、推广、分销、营销和销售权利 [1] - 公司将获得预付款项并根据若干成就获得额外里程碑付款 [1] 市场表现 - 股价午后涨超8% 截至发稿涨7.14%报3.75港元 [1]

港股创新药行业表现 - 港股创新药概念指数年初至今涨幅超100% 大幅跑赢恒生指数 [1] - 行情由政策 基本面 资金面三重共振驱动 非短期利好拉动 [4] - 国家医保局7月将高临床价值创新药纳入商保支付范围 开辟多元变现路径 [4] - 产业出海取得历史性突破 大额BD合作频频落地 [4] - 基金经理认为当前是中长期布局创新药板块的重要窗口期 [4] 兆科眼科核心产品进展 - 阿托品滴眼液双浓度上市申请获受理 0.01%浓度1月获受理 0.02%浓度7月获受理 [5] - 环孢素A眼凝胶新药上市申请获受理 美国III期试验获FDA批准 [6] - 贝伐单抗注射液BLA获受理 为首款基于贝伐单抗治疗wAMD的BLA [6] - 阿托品滴眼液有望成为国内第二款上市低浓度阿托品产品 [5] - 环孢素眼用凝胶两周即可显现疗效 显著快于同类药物7-8周起效时间 [6] 研发管线布局 - 老花眼治疗药物BRIMOCHOL™PF国内II期试验启动患者入组 预计年内完成 [8] - 角膜修复药物ZKY001正与CDE沟通III期试验方案 [8] - PAN-90806滴眼液正与CDE交流推进IND 用于治疗wAMD [10] - 美法仑特殊剂型获FDA孤儿药资格 用于治疗儿童视网膜母细胞瘤 [10] 全球化与生产能力 - 与新西兰 泰国 中东 非洲 印尼等国家企业达成分销协议 [11][12] - 广州南沙运营4条生产线 推进阿托品滴眼液商业化生产筹备 [13] - 生产体系获欧美认证 与美国Somerset和法国FAREVA达成战略合作 [13] 销售网络建设 - 产品覆盖中国30个省份1200余家公立医院 [13] - 与私立眼科医院和视光连锁品牌合作 包括爱博诺德等 [13] - 在京东健康 天猫开设官方旗舰店 微信平台"兆科博视"积累1.56万粉丝 [14] 公司财务与估值 - 当前市值约20亿元人民币 在手现金规模10.5亿元 [15] - 三大核心产品上市进程及在研管线推进构成价值催化剂 [15]

公司股价表现 - 兆科眼科今年以来股价累计涨幅接近两倍 成为港股生物科技板块中涨幅较大的公司之一 [1] 财务表现 - 上半年亏损1.17亿元 主要由于销售策略调整和研发开支增加 [2] - 研发开支为1.13亿元 较去年同期有所增加 [3] - 公司认为上半年是2021年上市以来表现最好的时期 因新药临床研究取得较多成果 [3] 产品管线进展 - 硫酸阿托品滴眼液、环孢素眼用凝胶、贝伐单抗玻璃体注射液为核心品种 [3] - 三个核心品种均已进入申报上市阶段 [3] - 0.01%和0.02%剂量低浓度硫酸阿托品滴眼液上市申请获药监局受理 [4] - 公司有望成为国内第二家阿托品获批上市的企业 [4] - 目标2026年底前实现累计12款药物商业化 [3] 市场前景 - 儿童青少年总体近视率达51.9% 其中高中生近视率高达81% [3] - 阿托品市场需求巨大 院内制剂市场将逐渐被获批产品取代 [4] - 阿托品市场增长空间可观 [4] 技术挑战 - 阿托品存在稳定性技术挑战 需要长时间使用 [4] - 药物刺激性可能影响患者用药依从性 [4] 公司发展关键期 - 2024年底至2025年底对公司非常关键 [1][4] - 股价持续向好的核心在于核心产品能否按时或提前获批上市商业化 [4]

股价表现 - 兆科眼科-B(06622)股价下跌8.22%至3.46港元 成交额达1925.7万港元 [1] 财务业绩 - 公司2025年中期收益为1580.3万元 同比大幅减少68.25% [1] - 净亏损达1.17亿元 同比扩大53.85% [1] - 亏损增加主因缺乏上一期间产品许可协议确认的一次性许可收入 [1] 研发投入 - BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF开展第I及第II期临床试验 [1] - 环孢素眼用凝胶启动新一轮第III期临床试验 [1] - 研发开支增加抵销了行政费用减少的积极影响 [1]

核心财务与资源状况 - 现金及现金等价物为10.51亿元人民币[4] 核心产品研发进展 - 硫酸阿托品0.01%及0.02%浓度（NVK002）用于儿童近视 两种规格上市申请均获国家药监局受理 为国内唯一处于上市审评过程中的公司 0.01%浓度已通过三合一现场核查[4] - 环孢素眼用凝胶用于干眼症 新药上市申请（NDA）已获药监局受理 国内新川期临床试验已启动患者入组 美国Ⅲ期临床试验申请获FDA批准[5] - TAB014（贝伐珠单抗）用于湿性老年黄斑部病变（wAMD） 生物制品上市申请（BLA）已获受理 为国内首款递交该适应症上市申请的贝伐珠单抗产品[5] - BRIMOCHOL™ PF（卡巴胆碱溴莫尼定）用于老花眼 国内I期临床试验正在进行中[5] - 美法仑制剂用于儿童视网膜母细胞瘤 获得孤儿药认定（ODD） 准备在美国提交IND申请[5] - PAN-90806（VEGFR2抑制剂）用于wAMD/糖尿病黄斑水肿 Pre-IND已获中国药监局同意 准备递交IND[50] 商业化与全球合作 - 青光眼管线全线获批 形成完整产品组合 包括贝美素噻吗洛尔、曲伏前列素、贝美前列素、曲伏噻吗、拉坦前列素、拉坦噻吗[8] - 海外合作覆盖多个地区：与FFE、Kwangdong、Lunatus、Interpharma、Pharmaniaga、AFT Pharmaceuticals等企业就阿托品、BRIMOCHOL™ PF、环孢素凝胶、青光眼药物等达成生产及供应合作[8][9][61] - 已覆盖中国30个省份超过1,200家医院 包括北京同仁医院、上海五官科医院、中山眼科医院及全部亿级爱尔眼科医院[57] - 通过天猫旗舰店、京东旗舰店、互联网医院、视光中心（如与爱博诺德合作）、零售药房及新媒体平台（如兆科护眼星球微信小程序）实现全渠道商业化[56][58][59][60] 市场规模与患者基础 - 中国近视患者规模：2019年6-22岁青少年达7亿人 2030年市场规模预计达30亿美元[18] - 中国干眼症患者规模：2019年达4亿人 2030年市场规模预计达6亿美元[25][27] - 老花眼患者覆盖中国、南韩及东南亚地区[37] 竞争优势与临床数据 - NVK002拥有最全面的临床数据 覆盖两个浓度（0.01%和0.02%） 包括1,827名3-17岁患者及美国4年数据[22] - 环孢素眼用凝胶每日用药1次（现有方案需2次） 两周可见疗效 7-8周见效 其Ⅲ期临床为中国最大干眼症研究 覆盖644名患者、12个临床中心[30][32][34] - TAB014为中国首款基于贝伐单抗治疗wAMD的申请产品[40] - PAN-90806为潜在同类首创 无需玻璃体内注射 通过角膜结膜途径给药 显著改善患者依从性[47][49]

财务表现 - 收益1580.3万元，同比减少68.25% [1] - 净亏损1.17亿元，同比扩大53.85% [1] 收益变动原因 - 销售策略调整导致整体销售额阶段性下跌 [1] - 公司着重扩大眼科药物分销网络并重组销售团队 [1] 亏损扩大原因 - 缺少前期一次性产品许可协议确认收入 [1] - 研发开支因BRIMOCHOL PF及CARBACHOL PF第I/II期临床试验、环孢素眼用凝胶新一轮第III期临床试验而增加 [1] - 行政费用持续减少部分抵销了研发开支增加的影响 [1]