业绩速递 - 宁德时代上半年收入1788.86亿元同比增长7.27% 净利润305.12亿元同比增长33.02% [2] - 海信家电上半年营业总收入493.4亿元同比增长1.44% 净利润20.77亿元同比增长3.01% [2] - 新东方2025财年净营收49亿美元同比增长13.6% 净利润3.72亿美元同比增长20.1% [2] - 威胜信息上半年营业收入13.68亿元同比增长11.88% 归母净利润3.05亿元同比增长12.24% [2] - 盈大地产上半年综合收入7.36亿港元同比增长35% 净亏损2.49亿港元同比扩大62.75% [2] - 圣贝拉预计上半年净利润逾3.2亿元实现扭亏为盈 [2] - 澳能建设预计上半年纯利同比增长超125%至不少于1800万澳门元 [2] - 大成玉米集团预计上半年净亏损6500万-8500万港元同比盈转亏 [2] 公司要闻 - 中石化油服子公司中标天然气管道工程项目金额35.97亿元约占2024年营业收入4.44% [2] - 石药集团与MADRIGAL就SYH2086订立授权协议最高可获20.75亿美元总代价 [2] - 中国生物制药LM-299对外授权合作顺利3亿美元里程碑款将于近期收取 [2] - 春泉产业信托旗下华贸物业第二季度平均租用率约为86% [2] - 四环医药创新药安奈拉唑钠新适应症III期临床完成首例受试者入组 [2] - 兆科眼科治疗儿童视网膜母细胞瘤的美法仑获美国FDA孤儿药资格认证 [2] - 云南建投混凝土持续签订昆明机场改扩建混凝土供应合同金额2.83亿元 [2] 回购增持动态 - 维他奶国际斥资1960万港元回购212.2万股回购价9.2-9.26港元 [2] - 中国东方航空股份耗资725.36万港元回购250万股回购价2.89-2.92港元 [2]

监管进展 - 美国FDA授予公司用于治疗儿童视网膜母细胞瘤的美法仑孤儿药资格认证[1] - 取得孤儿药资格认证为在美国提交新药临床试验申请建立清晰监管路径[1] - 若美法仑成功研发并获批 公司将获得七年美国市场独家权利[1] 知识产权保护 - 独家权利保护涵盖上市许可持有人地位及数据独家权利[1] - 即使配方创新 FDA亦不得批准任何其他以美法仑为基础的视网膜母细胞瘤适应症产品[1] - 专利配方获得完善的市场独占性保障[1]

核心监管进展 - 美国FDA授予公司用于治疗儿童视网膜母细胞瘤的美法仑孤儿药资格认证(ODD) [1] 研发与商业化路径 - ODD为在美国提交新药临床试验申请(新药试验申请)建立清晰监管路径 [1] - 若美法仑获批准 公司将享有七年美国市场独家权利 [1] - 保护范围涵盖上市许可持有人地位及数据独家权利 即使配方创新 FDA亦不得批准其他以美法仑为基础的RB适应症产品 [1] 产品特性与适应症 - 美法仑采用公司专利配方 用于治疗儿童视网膜母细胞瘤(RB) 该疾病为一种罕见的儿童眼癌 [1]

监管资格认证 - 美国食品药品监督管理局向公司拥有专利配方的美法仑授出孤儿药资格认证 用于治疗儿童视网膜母细胞瘤[1] - 孤儿药资格认证为在美国提交新药临床试验申请建立清晰的监管路径[1] - 美法仑获成功研发并获批准后 公司将在新药上市申请批准后享有七年美国市场独家权利[1] 产品保护与市场优势 - 市场独家权利保护涵盖上市许可持有人地位及数据独家权利[1] - 即使配方有所创新 美国食品药品监督管理局不得批准任何其他以美法仑为基础的视网膜母细胞瘤适应症产品[1] 药物特性与现有应用 - 美法仑是一种烷化剂类抗肿瘤药物 通过干扰DNA复制和细胞分裂阻断癌细胞生长扩散[1] - 现时美法仑主要应用于多发性骨髓瘤患者自体造血干细胞移植前的预处理治疗 或口服疗法不适用的多发性骨髓瘤缓和治疗[1]

新产品和新技术研发 - 公司拥有专利配方的美法仑获美国FDA孤儿药资格认证[2] - 若美法仑获批，公司将在新药申请批准后享有七年美国市场独家权利[3] 市场相关数据 - 美法仑用于多发性骨髓瘤患者预处理或缓和治疗[4]

爱尔康Tryptyr眼药水获批与兆科眼科股价联动 - 美国FDA批准爱尔康"first-in-class"眼药水Tryptyr 0.003%用于治疗干眼症 当日爱尔康股价收涨1.14% 但港股兆科眼科-B(06622)同日大幅收涨19.21% [1] - 兆科眼科近两个月股价从4月9日1.30港元低点最高涨至3.22港元 最大涨幅达147.69% 成为AH两地医药板块20家翻倍药企之一 [1] 兆科眼科核心产品环孢素眼用凝胶进展 - 美国FDA批准公司环孢素眼用凝胶(原环孢素A眼凝胶)用于中重度干眼症的新药临床试验申请 将开展第三期多中心研究 [3] - 环孢素眼凝胶在国内上市申请已获受理 其生物利用度显著提升 角膜/结膜峰浓度达传统环孢素乳剂的5.36倍/4.4倍 [6] - 中国III期临床显示 该产品治疗2周即可显著改善中重度干眼患者体征 疗效显著优于对照组 患者依从性高达98.94% [6][7] 干眼症治疗市场格局与机遇 - 国内干眼症患者超3.6亿 2024年市场规模约160亿元 2025年预计突破200亿元(CAGR 15%+) [5] - 传统玻璃酸钠滴眼液市场份额超25% 但仅能缓解症状 目前国内仅2款环孢素滴眼液获批 竞争格局良好 [5][11] - 环孢素眼凝胶凭借更高舒适度和依从性 有望打破海外药企垄断局面(德国悟兹法姆/日本参天占据玻璃酸钠市场超80%) [5][11] 兆科眼科商业化进展与财务表现 - 2024年收入6930万元同比增268.6% 其中药物销售3260万元 对外授权收入3470万元 [12] - 亏损同比收窄38.32%至2.37亿元 研发费用从3.33亿元降至2.04亿元 [12] - 账上现金11.2亿元 每股净资产3.76港元高于当前股价 [13] NVK002低浓度阿托品滴眼液潜力 - NVK002(0.01%阿托品)新药申请已获受理 解决低浓度阿托品不稳定性问题 目标覆盖3-17岁近视患者 [13] - 中国近视患者约7亿 其中1.63亿儿童青少年适用 2030年近视防控市场规模或达2100亿元(CAGR 13.7%) [13] - 目前国内仅兴齐眼药一款竞品 NVK002有望成为第二款上市的低浓度阿托品药物 [13]

港股市场表现 - 金力永磁(06680)涨超17% 受海外中重稀土价格大幅上涨推动 涨价效应有望向国内传导 [1] - 知行科技(01274)涨超3% 获得头部自主品牌商业物流车平台化定点订单 [1] - 微盟集团(02013)早盘涨超9% 导购Agent产品升级 受益于微信电商生态发展 [1] - 兆科眼科-B(06622)涨超8% 环孢素眼用凝胶新药试验申请获FDA批准 [1] - 再鼎医药(09688)涨超5% ZL-1310低剂量组临床数据表现优异 [1] - 连连数字(02598)盘中涨超5% 旗下连连国际与BVNK合作推出稳定币支付服务 [1] - 阅文集团(00772)再涨超7% 收购艺画开天26.67%股权 IP+AI战略价值释放预期增强 [1] - 蔚来高开近4% Q2营收指引同比增11.8%-15% [1] - 科伦博泰(06990)跌超5% 因折价配股筹资 [1] - 弘业期货(03678)一度涨超9% 香港拟引入虚拟资产衍生品交易 子公司持香港证监会四大牌照 [1] - 内房股集体拉升 华润置地涨超5% 龙湖集团涨超2% [1] - 康方生物(09926)涨超5% 开坦尼获国家药监局批准用于一线治疗宫颈癌新适应症 [1] - 快手-W(01024)涨超6% 可灵AI推出2.1系列模型 机构看好盈利能力加速提升 [1] - 美团(03690)涨超3%创近2个月新高 南下资金连续13日加仓 [1] - 中广核矿业(01164)涨超3% 与母公司签订三年天然铀买卖协议 定价机制超市场预期 [1] - 鸿腾精密(06088)涨超12% 海外AI龙头资本开支积极带动公司AI业务增长 [1] - 心动公司(02400)盘中涨超6% 《伊瑟》国际服上线 机构看好业绩增长 [1] - 老铺黄金(06181)跌超7% 股价突破千元后回调 月底面临解禁压力 [1] - 中资券商股延续涨势 中信证券(06030)涨超4% 广发证券(01776)涨超3% 受2025陆家嘴论坛预期提振 [1] 美股市场动态 - 英伟达概念股Applied Digital(APLDUS)涨近30% 三日累计涨幅达94% 长协订单潜在收入70亿美元 [2] - 特斯拉(TSLAUS)跌3.55% 中国5月新能源车批发销量61662辆同比降15% 欧洲市场同步下滑 德国销量同比暴跌36.2% 英国销量降超45% [2] - MongoDB(MDBUS)盘后涨近15% Q1业绩超预期 追加8亿美元股票回购 上调2026年业绩指引 [2] - 博通(AVGOUS)绩前涨超3%创历史新高 摩根大通称其AI业务全速运转 Q2业绩预期乐观 [3] - Meta涨超3% 加速推进超轻薄开放式头显项目 [3] - Guidewire Software(GWREUS)大涨16% Q3业绩超预期并上调全年指引 [3] - 美元树(DLTRUS)跌超8% Q2调整后盈利指引同比降幅或达50% 主因关税及消费疲软 [3] - 意法半导体(STMUS)大涨11% 传意大利和法国考虑拆分其联合管理权 [3]

财务数据关键指标变化 - 2024年公司总收益为人民币6930万元，较2023年的人民币1880万元按年增长268.6%，其中人民币3260万元来自药物销售[44] - 2024年公司主要眼科药品销售稳定增长，收入达3040万元人民币，相比2023年的470万元人民币增长546.8%[22] - 2024年关键眼科药物销售额稳步上扬，收益总额由2023年的人民币470万元增长546.8%至人民币3040万元[26] - 2024年收益为6932.4万元，2023年为1875万元，增长约269.73%[141,143,146,150,152] - 2024年毛利为5179.7万元，2023年为1424.7万元，增长约263.57%[141,143] - 2024年除税前亏损为23749.3万元，2023年为38448.8万元，亏损减少约38.23%[141,143] - 2024年年内亏损为23749.3万元，2023年为38503.8万元，亏损减少约38.32%[141,143] - 2024年眼科药物销售额为3044.3万元，2023年为473.6万元，增长约542.80%[152] - 2024年许可收入为3352.3万元，2023年为0，增长100%[152] - 2024年其他收入为8731.4万元，2023年为8204.4万元，增长约6.42%[143,154,155] - 2024年其他净亏损约1830万元，2023年约为350万元，主要是受人民币贬值影响的汇兑亏损[157][158] - 2024年研发开支约2.037亿元，较2023年的约3.331亿元减少约1.294亿元，降幅38.8%，因关键后期临床试验完成[161][163] - 2024年临床试验专业服务费用56,676千元，2023年为160,966千元[165] - 2024年一般及行政费用约7080万元，较2023年的约8440万元减少约1360万元，主要因权益结算股份支付开支减少[169][170] - 2024年销售及分销开支约6350万元，较2023年的5190万元增加，因重点眼科药物销售收益上升[174][176] - 2024年财务成本约950万元，较2023年的约790万元增加，主要是跨境融资银行贷款利息增加[179] - 2023年确认所得税为韩国独家分销权预扣税，2024年无所得税[180] - 截至2024年12月31日止年度财务成本从约人民币790万元增加至约人民币950万元，主要因跨境资金安排的银行贷款利息开支增加[184] - 截至2023年12月31日止年度确认的所得税为授予韩国独家分销权产生的预扣税拨备，2024年无所得税[185] - 截至2024年12月31日止年度亏损约人民币23750万元，2023年同期亏损约人民币38500万元[190][194] - 2024年年内亏损为人民币237493千元，权益结算以股份为基础的付款开支为人民币8665千元，非香港财务报告准则经调整年内亏损为人民币228828千元；2023年对应数据分别为人民币385038千元、人民币22023千元、人民币363015千元[198] 各条业务线表现 - 公司2024年提交NVK002的簡化新藥申請，2025年初獲國家藥品監督管理局受理[15] - 公司NVK002的兩年期III期臨床試驗於2024年8月完成最後一名患者的最後一次訪視，10月公佈積極的頂線結果[15] - 公司自研的乾眼症治療藥物環孢素A眼凝膠於2024年8月獲國家藥品監督管理局批准進行III期臨床試驗，並準備重新提交新藥申請[17] - 公司治療濕性（新生血管性）年齡相關性黃斑變性的藥物TAB014於2024年9月成功完成III期臨床試驗，準備提交生物製品許可申請[18] - 公司創新老花眼治療藥物BRIMOCHOL™ PF和CARBACHOL™ PF於2024年1月獲得研究性新藥批准，已開始II期臨床試驗患者招募[19] - 公司2024年獲得比馬前列素滴眼液、拉坦前列素滴眼液等五個仿製藥營銷批准，2025年3月獲得拉坦前列素噻嗎洛爾滴眼液營銷批准[20] - 公司預計不久將獲得鹽酸依匹斯汀的監管批准[20] - 2024年8月公司完成NVK002第III期临床试验（“China CHAMP”），并于10月公布积极的顶线结果，2025年1月NMPA正式受理NVK002的ANDA[44][57] - 2024年8月公司获得国家药监局批准开展CsA Ophthalmic Gel新一轮的第III期临床试验，已开展患者入组工作，并计划近期重新提交该药物的新药申请[44] - 2024年9月公司完成TAB014的第III期临床试验，2025年1月取得积极的顶线结果，现正准备提交生物制品许可申请[44] - 2024年9月公司治疗青光眼的贝美前列素滴眼液（晶贝清®）取得上市批准，2024年12月拉坦前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液及曲伏噻吗滴眼液获批，2025年3月拉坦噻吗滴眼液获批[50] - NVK002的Mini - CHAMP试验涉及16个中心和526名患者，China CHAMP试验涉及18个中心和777名患者[57] - NVK002有专利保护，无防腐剂，预期保质期超24个月[57] - 兆科眼科NVK002两个第III期临床试验，小型CHAMP涉及16间中心526名患者，China CHAMP涉及18间中心777名患者[58] - 2024年基于小型CHAMP第III期临床试验结果提交简化新药申请，2025年1月国家药监局正式受理NVK002简化新药申请[58] - 2024年8月完成China CHAMP第III期临床试验最后一名患者的最后一次访视，10月公布积极顶线结果[58] - 环孢素A眼凝胶第III期关键临床试验COSMO涉及41间临床中心，共644名患者，约两周显效，其他CsA药物需七至八周[62][63] - 2024年7月公司获环孢素A眼凝胶额外第III期临床试验的IND申请监管批准并开始患者入组[62][63] - 2025年初公司就事后分析数据与药审中心进行新药申请前讨论，正准备重新提交新药申请[62][63] - TAB014第III期临床试验涉及约60间中心，共488名患者，由陈有信教授牵头[70][71] - 2023年9月完成TAB014第III期临床试验患者入组，2024年9月完成最后一名患者的最后一次访视[70][71] - 2025年1月公布TAB014临床试验积极顶线结果，试验达主要及关键次要终点[70][71] - 公司正准备就TAB014提交生物制剂许可申请[70][71] - 2024年1月，公司BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF第I及II期临床试验新药试验申请获国家药监局批准，2025年3月24日第II期临床试验首名患者成功入组[78][79] - 2025年1月，许可方Tenpoint公布BRIO - II积极顶线结果，BRIMOCHOL™ PF成功达到美国及欧盟/英国预定视力主要研究终点，为2025年上半年在美国提交新药申请铺平道路[78][79] - 公司已就多种潜在适应症进行ZKY001的第II期临床试验及研究者发起的试验，包括CED、TPRK、翼状胬肉及NK[78][79] - 2023年2月，公司首款仿制药贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）上市，为中国治疗青光眼/高眼压的贝美素噻吗洛尔滴眼液首仿药[81][84] - 2024年9月20日，公司贝美前列素滴眼液（晶贝清®）获国家药监局上市批准，是中国第一种商业化的不含防腐剂单一用药贝美前列素滴眼液；2024年12月9日，拉坦前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液及曲伏噻吗滴眼液获批准；2025年3月18日，拉坦噻吗滴眼液获批准[88] - 公司现有七种眼科药物和治疗方法获商业批准，包括2023年11月引入的Eyprotor[92] - 公司商业化组合扩大，新增四种青光眼疗法，目前共有七款获批商业化的眼科药物及疗法[97] 各地区表现 - 2024年1月公司与韩国Kwangdong Pharmaceutical签订分销及供应协议，新增BRIMOCHOL™ PF；3月与马来西亚Pharmaniaga Logistics和泰国TRB Chemedica合作进军当地市场；2025年1月与新西兰AFT Pharmaceuticals就BRIMOCHOL™ PF订立分销及供应协议[25] - 2024年1月公司与韩国药商签订额外分销和供应协议，2024年3月拓展至马来西亚和泰国，2025年1月与新西兰公司签订BRIMOCHOL™ PF分销和供应协议[21] - 2024年1月29日，公司扩大与KDP的战略合作，授予其BRIMOCHOL™ PF在韩国的独家分销权[103][108] - 2024年2月，公司与Tenpoint扩大协议，获得BRIMOCHOL™ PF和CARBACHOL™ PF在多个地区的独家开发和商业化权利[104][108] - 2024年7月，公司扩大与Vyluma就NVK002的许可协议，新增澳洲、新西兰及中东等许可地区[105][109] - 2024年3月，公司订立两份分销及供应协议，分别与Pharmaniaga和TRB合作[105][109] - 2025年1月13日，公司与AFT就BRIMOCHOL™ PF订立分销及供应协议，授予其在澳洲及新西兰的独家权利[106][109] 管理层讨论和指引 - 2025年公司计划重新提交环孢素A眼凝胶的新药申请及TAB014的生物制剂许可申请[29][33] - 2025年公司将完成BRIMOCHOL™ PF的第II期试验及规划ZKY001的第III期临床试验[29][33] - 公司目标是2025年底在市场上有8款产品可供销售[30][33] - 公司或会于2025年底向美国FDA提交环孢素A眼凝胶的新药试验申请[31][33] - 国家药监局于2025年1月受理NVK002简化新药申请，预计最早2026年上半年获批[126][130] - 公司计划于2025年上半年重新提交环孢素A眼凝胶新药申请，提交TAB014生物制剂许可申请[127][130] - 公司已开展BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL™ PF第II期临床试验患者入组，目标2025年内完成I、II期试验[128][130] - 公司预计未来数月获得盐酸依匹斯汀上市批准[131][136] - 公司计划2025年底向FDA提交环孢素A眼凝胶新药试验申请[133][136] - 公司预计未来12至24个月推出重磅创新药[134][137] 其他没有覆盖的重要内容 - 2024年公司销售网络覆盖逾1200家医院及眼科机构[44] - 公司根据阿达帕林/盐酸克林霉素复方凝胶产品许可协议收取人民币3470万元的里程碑付款[44] - 截至报告期末，公司研发团队约有100名专业人士[83][87] - 截至报告期末，公司微信平台兆科博视吸引超15400名关注者，涵盖近一半中国眼科医生群体[95] - 截至报告期末，“兆科博视”关注者人数超15400名，占中国眼科医生社群近半[98] - 2024年6月，公司与温州眼谷建立战略合作伙伴关系，将共同建立创新药研究院[110][117] - 公司目前运营四条生产线，自获NMPA营销批准后，多款滴眼液已在此生产[113] - 兆科眼科在广东自设生产设施，现有四条生产线，可进行大批量生产[119] - 2024年公司成功将NVK002转移至广州南沙设施生产，获批后将由广东厂房生产[119] - 2024年4月公司发布第四份ESG报告，披露ESG绩效[124][129] - 2024年9月公司举办雇员开放日，10月举办羽毛球比赛[123][129] - 公司2017年1月在英属维尔京群岛注册成立，2020年4月迁册至开曼群岛，迁册前无需在英属维尔京群岛缴纳所得税，在开曼群岛获豁免缴纳所得税[181][186] - 因香港附属公司兆科香港亏损，未计提香港利得税拨备[182][187] - 因中国附属公司亏损，未按25%税率计提中国所得税拨备[183][188] - 集团须就授予客户独家分销权的收入按韩国税法10%的预扣税率缴纳预扣税[189][193] - 公司使用经调整年内亏损作为附加财务计量方式，经调整年内亏损指年内亏损撇除以权益结算以股份为基础的付款开支影响[191][192][195] - 非香港财务报告准则经调整年内亏损定义为经调整年内亏损加回以权益结算以股份为基础的付款开支[199][200] - 截至2024年12月31日，现有合约剩余履约责任交易价格约为1490万元[148,150]

文章核心观点 兆科眼科-B的候选药物BRIMOCHOL™PF在临床试验、国际合作及新药上市申请方面取得进展 [1][2] 临床试验进展 - BRIMOCHOL™PF第II期临床试验于2025年3月24日入组首名患者 [1] - 该试验为多中心、随机、双盲、交叉及安慰剂对照研究，目的是评估BRIMOCHOL™PF滴眼液对中国老花眼患者的疗效及安全性 [1] - 试验由温州医科大学附属眼视光医院瞿佳教授出任牵头研究者，涉及14个中心，并入组共119名患者 [1] 国际合作情况 - 2025年3月21日，公司与中东及北非地区的领先制药公司Lunatus就BRIMOCHOL™PF订立分销及供应协议 [1] - 公司授予Lunatus于沙地阿拉伯王国、阿拉伯联合酋长国等六国进口、分销、推广、营销及销售BRIMOCHOL™PF的独家权利 [1] - Lunatus将代表公司取得相关的当地药物注册，公司可按若干成就获得里程碑付款 [1] 新药上市申请 - 2025年4月8日，公司伙伴Tenpoint宣布已向美国FDA提交用于治疗老花眼的BRIMOCHOL™PF的新药上市申请 [2] - Tenpoint由Tenpoint Therapeutics Ltd.与Visus Therapeutics, Inc.合并而成，是全球性临床阶段生物技术公司 [2]

文章核心观点 - 港股上市公司兆科眼科发布2024年业绩，投资者关注其核心管线“低浓度阿托品滴眼液”获批上市情况，兴齐眼药阿托品滴眼液销售不及券商预期，兆科眼科认为阿托品市场大且暂不存在集采可能性 [1][3][4][6] 兆科眼科业绩与管线情况 - 2024年公司取得收入6932.4万元，同比增长268.6%，净亏损同比收窄38.3%，在手现金达11.2亿元 [1] - 今年1月国家药监局已受理NVK002（低剂量阿托品0.01%）简化新药申请，目标患者为3至17岁儿童及青少年 [1] - 公司瞄准的儿童近视、干眼症、湿性老年黄斑病变药物均已或即将处于上市申请状态，预计未来1 - 2年推向市场 [6] 兴齐眼药阿托品滴眼液情况 - 2024年3月11日兴齐眼药收到硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》，用于延缓6至12岁儿童近视进展 [3] - 国盛证券预计其2024年收入约15亿元，2030年约68亿元；德邦证券预测2027年销售峰值达101.8亿元 [3] - 2024年半年报显示包含阿托品滴眼液在内的滴眼剂营收共5.12亿元，阿托品滴眼液销售收入上限不超此数，远不及国盛证券预测 [4] - 阿托品滴眼液正式获批后入院进度不尽如人意，采用全渠道营销模式，公立医院正陆续准入 [4] 行业其他情况 - 今年2月恒瑞医药子公司成都盛迪医药HR19034滴眼液（硫酸阿托品滴眼液）药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为延缓6至12岁儿童近视进展 [5] - 兆科眼科认为阿托品市场可能比PD - 1需求大，竞争前5名企业收益可观，公司已建立核心商业领导团队准备扩大规模 [6] - 兆科眼科认为目前阿托品品类无原研药、无法一致性评价，各药物临床效果有特殊性，暂不存在集采可能性 [6]