股价表现 - 兆科眼科-B(06622)盘中涨幅超9% 截至发稿上涨5 59%至3 02港元 成交额1243 26万港元 [1] 孤儿药资格认证进展 - 美国FDA授予公司专利配方美法仑治疗儿童视网膜母细胞瘤(RB)的孤儿药资格认证(ODD) [1] - ODD为在美国提交新药临床试验申请(新药试验申请)建立清晰监管路径 [1] - 若美法仑研发成功并获批 公司将享有七年美国市场独家权利 包括上市许可持有人地位及数据独家权利 [1] - 独家保护条款规定即使配方创新 FDA也不得批准其他以美法仑为基础的RB适应症产品 [1] 战略合作动态 - 7月15日公司与法国医药企业FAREVA达成战略合作 签署谅解备忘录 [1] - 公司将作为FAREVA客户在中国寻求药品生产的推荐合作伙伴 [1]

股价表现 - 兆科眼科-B(06622)盘中涨幅超过9% 截至发稿时上涨5.59%至3.02港元 成交额达1243.26万港元 [1] 监管进展 - 美国FDA授予公司专利配方美法仑孤儿药资格认证(ODD) 用于治疗儿童视网膜母细胞瘤(RB) [1] - ODD资格为在美国提交新药临床试验申请(新药试验申请)建立清晰监管路径 [1] - 若美法仑成功研发并获批 公司将获得七年美国市场独家权利 [1] - 保护范围涵盖上市许可持有人地位及数据独家权利 即使配方创新 FDA也不得批准其他美法仑基RB适应症产品 [1] 战略合作 - 公司于7月15日宣布与法国领先医药企业FAREVA达成战略合作 [1] - 签署谅解备忘录后 兆科眼科将成为FAREVA客户在中国寻求药品生产的推荐合作伙伴 [1]

股本相关 - 截至2025年7月底，公司法定/注册股本总额为400,000美元[1] - 截至2025年7月底，公司法定/注册股份数目为1,600,000,000,000股，面值为0.00000025美元[1] 股份发行与库存 - 截至2025年7月底，已发行股份（不包括库存股份）数目为547,768,512股，较上月底增加1,629,340股[2] - 截至2025年7月底，库存股份数目为0股，较上月底无变化[2] 股份期权 - 截至2025年7月底，根据不同购股权计划的股份期权数目有增减变化[3] - 2025年7月因行使期权发行新股及所得资金情况[3] 股份变动汇总 - 2025年7月合共增加已发行股份（不包括库存股份）总额为1,629,340股，库存股份总额无变化[4]

公司概况 - 兆科眼科成立于2017年，是中国拥有最全面眼科药物研发管线之一的创新药企 [4] - 公司身后有GIC、高瓴资本等明星创投机构支持 [4] - 2024年上半年股价涨幅约140%，但市净率仍低于1，可能存在低估 [4] - 目标在未来一年半内将上市产品数量从6个增至12个，形成行业影响力 [14][15] 研发管线进展 低浓度硫酸阿托品滴眼液(NVK002) - 2024年1月0.01%剂量简化新药申请获药监局受理，7月0.02%剂量获批新药上市申请(二类创新药) [5] - 采用专利配方解决稳定性问题：pH值接近中性、不含防腐剂，临床显示安全性/耐受性与安慰剂相当 [8] - III期Mini-CHAMP研究显示：患者脱落率<10%、用药依从性>95%，疗效稳定性与临床质量双重优势 [9] - 中国适龄儿童达4000万/年，市场潜力巨大；预计可容纳3-4家企业竞争 [7] 环孢素A眼凝胶(中重度干眼症) - 2024年5月上市申请获药监局受理，预计审批流程将快于常规 [10] - 临床数据显示：治疗2周即可显著改善体征，患者依从性达98.94% [11] - 2023年曾主动撤回申请以配合新审评指引，本次申报基于与药监部门充分沟通 [10] - 全球干眼症患病率5%-50%，亚洲更高；国内患病率21%-52.4% [10] - 2024年6月获FDA批准开展III期临床试验，计划拓展海外市场 [11] 贝伐单抗眼内注射溶液(TAB014) - 2024年6月申报上市，是国内首个用于wAMD的贝伐单抗眼科制剂 [11] - 中国wAMD药物市场规模预计从2019年2.415亿美元增至2030年35亿美元(CAGR 27.5%) [11] 其他进展 - 2024年7月治疗儿童视网膜母细胞瘤的美法仑获FDA孤儿药资格认证 [12] 行业前景 - 中国眼科药物市场处于"爆发前夜"，类比10年前肿瘤药或20年前高血压/糖尿病市场 [4] - 近视防控、干眼症、wAMD等细分领域存在显著未满足临床需求 [7][10][11] - 兴齐眼药滴眼剂年收入超13亿元(未单独披露阿托品数据)，显示市场容量 [7] 商业化策略 - 强调产品差异化：阿托品注重用药舒适度与依从性(>95%) [8][9] - 环孢素A眼凝胶通过剂型创新提升便捷性与安全性 [10] - 核心产品均计划国内外双线推进，贝伐单抗定位经济高效疗法 [11][12] - 已组建商业化团队，未来18个月是产品获批关键窗口期 [15][17] 资本市场表现 - 2024年上半年股价翻倍，但较IPO发行价16.8港元仍有差距 [15] - 市值回升动力取决于核心产品按期获批及商业化表现 [17]

业绩速递 - 宁德时代上半年收入1788.86亿元同比增长7.27% 净利润305.12亿元同比增长33.02% [2] - 海信家电上半年营业总收入493.4亿元同比增长1.44% 净利润20.77亿元同比增长3.01% [2] - 新东方2025财年净营收49亿美元同比增长13.6% 净利润3.72亿美元同比增长20.1% [2] - 威胜信息上半年营业收入13.68亿元同比增长11.88% 归母净利润3.05亿元同比增长12.24% [2] - 盈大地产上半年综合收入7.36亿港元同比增长35% 净亏损2.49亿港元同比扩大62.75% [2] - 圣贝拉预计上半年净利润逾3.2亿元实现扭亏为盈 [2] - 澳能建设预计上半年纯利同比增长超125%至不少于1800万澳门元 [2] - 大成玉米集团预计上半年净亏损6500万-8500万港元同比盈转亏 [2] 公司要闻 - 中石化油服子公司中标天然气管道工程项目金额35.97亿元约占2024年营业收入4.44% [2] - 石药集团与MADRIGAL就SYH2086订立授权协议最高可获20.75亿美元总代价 [2] - 中国生物制药LM-299对外授权合作顺利3亿美元里程碑款将于近期收取 [2] - 春泉产业信托旗下华贸物业第二季度平均租用率约为86% [2] - 四环医药创新药安奈拉唑钠新适应症III期临床完成首例受试者入组 [2] - 兆科眼科治疗儿童视网膜母细胞瘤的美法仑获美国FDA孤儿药资格认证 [2] - 云南建投混凝土持续签订昆明机场改扩建混凝土供应合同金额2.83亿元 [2] 回购增持动态 - 维他奶国际斥资1960万港元回购212.2万股回购价9.2-9.26港元 [2] - 中国东方航空股份耗资725.36万港元回购250万股回购价2.89-2.92港元 [2]

监管进展 - 美国FDA授予公司用于治疗儿童视网膜母细胞瘤的美法仑孤儿药资格认证[1] - 取得孤儿药资格认证为在美国提交新药临床试验申请建立清晰监管路径[1] - 若美法仑成功研发并获批 公司将获得七年美国市场独家权利[1] 知识产权保护 - 独家权利保护涵盖上市许可持有人地位及数据独家权利[1] - 即使配方创新 FDA亦不得批准任何其他以美法仑为基础的视网膜母细胞瘤适应症产品[1] - 专利配方获得完善的市场独占性保障[1]

核心监管进展 - 美国FDA授予公司用于治疗儿童视网膜母细胞瘤的美法仑孤儿药资格认证(ODD) [1] 研发与商业化路径 - ODD为在美国提交新药临床试验申请(新药试验申请)建立清晰监管路径 [1] - 若美法仑获批准 公司将享有七年美国市场独家权利 [1] - 保护范围涵盖上市许可持有人地位及数据独家权利 即使配方创新 FDA亦不得批准其他以美法仑为基础的RB适应症产品 [1] 产品特性与适应症 - 美法仑采用公司专利配方 用于治疗儿童视网膜母细胞瘤(RB) 该疾病为一种罕见的儿童眼癌 [1]

监管资格认证 - 美国食品药品监督管理局向公司拥有专利配方的美法仑授出孤儿药资格认证 用于治疗儿童视网膜母细胞瘤[1] - 孤儿药资格认证为在美国提交新药临床试验申请建立清晰的监管路径[1] - 美法仑获成功研发并获批准后 公司将在新药上市申请批准后享有七年美国市场独家权利[1] 产品保护与市场优势 - 市场独家权利保护涵盖上市许可持有人地位及数据独家权利[1] - 即使配方有所创新 美国食品药品监督管理局不得批准任何其他以美法仑为基础的视网膜母细胞瘤适应症产品[1] 药物特性与现有应用 - 美法仑是一种烷化剂类抗肿瘤药物 通过干扰DNA复制和细胞分裂阻断癌细胞生长扩散[1] - 现时美法仑主要应用于多发性骨髓瘤患者自体造血干细胞移植前的预处理治疗 或口服疗法不适用的多发性骨髓瘤缓和治疗[1]

新产品和新技术研发 - 公司拥有专利配方的美法仑获美国FDA孤儿药资格认证[2] - 若美法仑获批，公司将在新药申请批准后享有七年美国市场独家权利[3] 市场相关数据 - 美法仑用于多发性骨髓瘤患者预处理或缓和治疗[4]

爱尔康Tryptyr眼药水获批与兆科眼科股价联动 - 美国FDA批准爱尔康"first-in-class"眼药水Tryptyr 0.003%用于治疗干眼症 当日爱尔康股价收涨1.14% 但港股兆科眼科-B(06622)同日大幅收涨19.21% [1] - 兆科眼科近两个月股价从4月9日1.30港元低点最高涨至3.22港元 最大涨幅达147.69% 成为AH两地医药板块20家翻倍药企之一 [1] 兆科眼科核心产品环孢素眼用凝胶进展 - 美国FDA批准公司环孢素眼用凝胶(原环孢素A眼凝胶)用于中重度干眼症的新药临床试验申请 将开展第三期多中心研究 [3] - 环孢素眼凝胶在国内上市申请已获受理 其生物利用度显著提升 角膜/结膜峰浓度达传统环孢素乳剂的5.36倍/4.4倍 [6] - 中国III期临床显示 该产品治疗2周即可显著改善中重度干眼患者体征 疗效显著优于对照组 患者依从性高达98.94% [6][7] 干眼症治疗市场格局与机遇 - 国内干眼症患者超3.6亿 2024年市场规模约160亿元 2025年预计突破200亿元(CAGR 15%+) [5] - 传统玻璃酸钠滴眼液市场份额超25% 但仅能缓解症状 目前国内仅2款环孢素滴眼液获批 竞争格局良好 [5][11] - 环孢素眼凝胶凭借更高舒适度和依从性 有望打破海外药企垄断局面(德国悟兹法姆/日本参天占据玻璃酸钠市场超80%) [5][11] 兆科眼科商业化进展与财务表现 - 2024年收入6930万元同比增268.6% 其中药物销售3260万元 对外授权收入3470万元 [12] - 亏损同比收窄38.32%至2.37亿元 研发费用从3.33亿元降至2.04亿元 [12] - 账上现金11.2亿元 每股净资产3.76港元高于当前股价 [13] NVK002低浓度阿托品滴眼液潜力 - NVK002(0.01%阿托品)新药申请已获受理 解决低浓度阿托品不稳定性问题 目标覆盖3-17岁近视患者 [13] - 中国近视患者约7亿 其中1.63亿儿童青少年适用 2030年近视防控市场规模或达2100亿元(CAGR 13.7%) [13] - 目前国内仅兴齐眼药一款竞品 NVK002有望成为第二款上市的低浓度阿托品药物 [13]