市场表现 - 6月12日恒生指数下跌1.36%报24035.38点 再鼎医药股价上涨8.65%收报34.55港元/股 [1] - 当日成交量1910.71万股 成交额6.61亿港元 振幅11.48% [1] - 最近一个月累计涨幅34.75% 今年以来累计涨幅52.15% 跑赢恒生指数21.47%的涨幅 [1] 财务数据 - 截至2025年3月31日营业总收入7.64亿元 同比增长22.19% [1] - 归母净利润-3.48亿元 同比增长9.41% [1] - 毛利率63.71% 资产负债率30.9% [1] 行业估值 - 药品及生物科技行业市盈率(TTM)平均值4.2倍 行业中值6.01倍 [1] - 再鼎医药市盈率-17.95倍 行业排名第108位 [1] - 同业公司市盈率对比：大健康国际0.56倍 精优药业0.68倍 金斯瑞生物科技1.6倍 东瑞制药3.08倍 正大企业国际3.16倍 [1] 公司概况 - 创新型全球生物制药公司 处于商业化阶段 [2] - 专注肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域 [2] - 致力于开发同类最优和同类首创药物 [2] - 立足中国、全球运营 目标成为全球领先的生物制药公司 [2]

港股生物医药股表现 - 再鼎医药(09688 HK)盘初涨幅超过8 5% [1] - 科伦博泰生物(06990 HK)上涨近6% [1] - 百济神州(06160 HK)涨幅超过4% [1] - 荣昌生物(09995 HK) 药明生物(02269 HK) 诺诚健华(09969 HK) 药明康德(02359 HK)均上涨超过3% [1] 行业整体走势 - 港股生物医药板块盘初呈现集体拉升态势 [1]

报告行业投资评级 - 对再鼎医药（Zai Lab）股票重申“增持”评级 [4] 报告的核心观点 - ZL - 1310在ASCO 2025年的1a/1b期更新持续展现出令人信服的疗效/安全性特征，凸显差异化潜力 [4] - 剂量优化数据中，1.6mg/kg队列显示出明显差异化，再鼎医药将于今年晚些时候启动2L SCLC的关键试验 [4] - 假设为再鼎带来约5亿美元的净销售额/特许权使用费，将为ZLAB股票估值增加约个位数增长 [4] - 2L SCLC患者（n = 33）中，未确认的客观缓解率（ORR）为67%，疾病控制率（DCR）为97%；1.6mg/kg队列（n = 14）中，接受过一线治疗的患者未确认ORR为79%，DCR为100% [4] - 从竞争角度看，Imdelltra（tarlatamab）在r/r ES - SCLC中的ORR约为40% [4] - 剂量低于2.0mg/kg时耐受性良好，无停药情况，3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为6%，安全性良好 [4] - 基于现有商业业务的长期潜力、近期/中期产品发布以及不断增长的内部产品线（包括ZL - 1310），重申对ZLAB股票的“增持”评级 [4] 根据相关目录分别进行总结 公司信息 - 报告研究的具体公司为再鼎医药（Zai Lab），截至2025年5月30日股价为30.14美元 [2][5] 分析师覆盖范围 - 分析师Anupam Rama覆盖包括再鼎医药（ZLAB）在内的多家生物科技公司 [14] 评级分布 - 截至2025年4月5日，摩根大通全球股票研究覆盖中，“增持”占比50%，“中性”占比37%，“减持”占比13%；投资银行客户中，“增持”占比51%，“中性”占比49%，“减持”占比37%；JPMS股票研究覆盖中，“增持”占比47%，“中性”占比40%，“减持”占比13%；投资银行客户中，“增持”占比74%，“中性”占比69%，“减持”占比52% [15]

港股市场表现 - 金力永磁(06680)涨超17% 受海外中重稀土价格大幅上涨推动 涨价效应有望向国内传导 [1] - 知行科技(01274)涨超3% 获得头部自主品牌商业物流车平台化定点订单 [1] - 微盟集团(02013)早盘涨超9% 导购Agent产品升级 受益于微信电商生态发展 [1] - 兆科眼科-B(06622)涨超8% 环孢素眼用凝胶新药试验申请获FDA批准 [1] - 再鼎医药(09688)涨超5% ZL-1310低剂量组临床数据表现优异 [1] - 连连数字(02598)盘中涨超5% 旗下连连国际与BVNK合作推出稳定币支付服务 [1] - 阅文集团(00772)再涨超7% 收购艺画开天26.67%股权 IP+AI战略价值释放预期增强 [1] - 蔚来高开近4% Q2营收指引同比增11.8%-15% [1] - 科伦博泰(06990)跌超5% 因折价配股筹资 [1] - 弘业期货(03678)一度涨超9% 香港拟引入虚拟资产衍生品交易 子公司持香港证监会四大牌照 [1] - 内房股集体拉升 华润置地涨超5% 龙湖集团涨超2% [1] - 康方生物(09926)涨超5% 开坦尼获国家药监局批准用于一线治疗宫颈癌新适应症 [1] - 快手-W(01024)涨超6% 可灵AI推出2.1系列模型 机构看好盈利能力加速提升 [1] - 美团(03690)涨超3%创近2个月新高 南下资金连续13日加仓 [1] - 中广核矿业(01164)涨超3% 与母公司签订三年天然铀买卖协议 定价机制超市场预期 [1] - 鸿腾精密(06088)涨超12% 海外AI龙头资本开支积极带动公司AI业务增长 [1] - 心动公司(02400)盘中涨超6% 《伊瑟》国际服上线 机构看好业绩增长 [1] - 老铺黄金(06181)跌超7% 股价突破千元后回调 月底面临解禁压力 [1] - 中资券商股延续涨势 中信证券(06030)涨超4% 广发证券(01776)涨超3% 受2025陆家嘴论坛预期提振 [1] 美股市场动态 - 英伟达概念股Applied Digital(APLDUS)涨近30% 三日累计涨幅达94% 长协订单潜在收入70亿美元 [2] - 特斯拉(TSLAUS)跌3.55% 中国5月新能源车批发销量61662辆同比降15% 欧洲市场同步下滑 德国销量同比暴跌36.2% 英国销量降超45% [2] - MongoDB(MDBUS)盘后涨近15% Q1业绩超预期 追加8亿美元股票回购 上调2026年业绩指引 [2] - 博通(AVGOUS)绩前涨超3%创历史新高 摩根大通称其AI业务全速运转 Q2业绩预期乐观 [3] - Meta涨超3% 加速推进超轻薄开放式头显项目 [3] - Guidewire Software(GWREUS)大涨16% Q3业绩超预期并上调全年指引 [3] - 美元树(DLTRUS)跌超8% Q2调整后盈利指引同比降幅或达50% 主因关税及消费疲软 [3] - 意法半导体(STMUS)大涨11% 传意大利和法国考虑拆分其联合管理权 [3]

恒生医疗保健指数表现 - 恒生医疗保健指数(HSHCI)上涨1 61% 成分股中再鼎医药(09688)上涨7 75% 金斯瑞生物科技(01548)上涨6 12% 和黄医药(00013)上涨5 91% 四环医药(00460)和康方生物(09926)跟涨 [3] - 恒生医疗ETF(513060)上涨1 48% 最新价报0 55元 近1周累计上涨7 58% [3] - 恒生医疗ETF盘中换手3 99% 成交3 40亿元 近1周日均成交15 10亿元 排名可比基金第一 [3] 行业趋势与投资机会 - 创新药是核心赛道 中国创新药产业研发能力和全球影响力提升 ADC、双抗、TCE、自免等前沿领域受关注 [3] - 脑机接口、AI+医疗等新兴科技以及科研服务上游、血制品等国产替代领域存在投资机会 [3] 基金规模与资金动向 - 恒生医疗ETF最新规模达85 00亿元 位居可比基金1/3 [4] - 杠杆资金持续布局 最新融资买入额2 28亿元 融资余额2 70亿元 [4] 基金业绩表现 - 恒生医疗ETF近1年净值上涨49 46% QDII股票型基金排名15/163 居于前9 20% [4] - 自成立以来最高单月回报28 34% 最长连涨月数4个月 最长连涨涨幅38 75% 上涨月份平均收益率6 78% [4] - 近1年超越基准年化收益2 42% 排名可比基金1/2 [4] - 近1年夏普比率1 63 排名可比基金1/2 同等风险下收益最高 [4] 基金风险与费用 - 今年以来相对基准回撤0 45% 回撤后修复天数43天 [4] - 管理费率0 50% 托管费率0 15% [4] - 近1月跟踪误差0 026% 跟踪精度最高 [4] 估值水平 - 恒生医疗保健指数最新市盈率(PE-TTM)26 39倍 处于近3年7 77%分位 估值低于近3年92 23%的时间 [5] 指数成分与权重 - 恒生医疗保健指数前十大权重股合计占比57 34% 包括信达生物(01801)、药明生物(02269)、百济神州(06160)、石药集团(01093)、康方生物(09926)等 [5] - 百济神州(06160)权重4 44% 涨跌幅2 31% 信达生物(01801)权重0 98% 涨跌幅1 14% 康方生物(09926)权重0 98% 涨跌幅4 50% [7]

港股市场表现 - 6月5日早盘港股集体高开 恒生指数涨0.63% 恒生科技指数涨0.65% [1] - 港股创新药ETF（159567）涨1.26% 换手率16.38% 成交额突破2.8亿元 [1] - 成分股中再鼎医药涨超7% 和黄医药涨超4% 绿叶制药涨超3% [1] 创新药行业动态 - 中国生物制药公告显示其贝莫苏拜单抗联合疗法一线治疗非小细胞肺癌中位PFS达11个月 较全球"药王"帕博利珠单抗提升3.9个月 [1] - 中泰证券认为国产创新药成果显现 建议加配医药板块 重点关注CRO&CDMO、科研上游等细分领域 [1] - 国元证券指出我国创新药研发实力已达国际领先水平 海外大型药企背书证明其全球竞争力 [2] 行业前景展望 - 中泰证券建议6月布局有望走出拐点的细分板块 包括特色原料药、连锁药房等 [1] - 国元证券预计创新药将持续作为2025年医药板块投资主线 目前进入成果兑现阶段 [2]

纪要涉及的公司 Zai Lab（再鼎医药） 核心观点和论据 2025年销售目标及增长预期 - **销售目标**：公司给出2025年销售指引为5.6 - 5.9亿美元，意味着销售增长超40% [5] - **增长驱动因素** - **Vivgart**：2023年获批，2024年正式推出，首年销售额达9300万美元。2025年第一季度销售额1800万美元，环比下降，主要因中国新年季节性因素及Vivgart仅静脉注射剂型可报销，患者需去医院治疗，导致1 - 2月患者使用率低，3月恢复正常，4月创历史最佳 [7] - **新上市产品**：今年有两款新产品OGTYRO和ZACDORO上市，虽预估其表现有挑战，但也是销售增长因素之一 [6] - **季度增长预期**：预计Q2、Q3、Q4季度环比强劲增长，主要得益于Vivgart患者持续治疗的累积效应、中国GMG治疗指南6月更新及新患者加入 [6][14] Vivgart价格调整及新适应症 - **价格调整**：2026年1月将进行两年一次的价格重置，通常9月至12月进行谈判，12月确定价格。根据过往经验，预计价格为个位数下降 [21][25] - **新适应症**：皮下注射版本Hytrulo和新适应症CIDP已获批但未纳入NRDL，需单独谈判定价。CIDP在中国约有5万患者，用药剂量更多、更长期，预计2027年起对销售有显著贡献 [26][29][30] DLL3小细胞肺癌ADC产品 - **ASCO数据**：在二线小细胞肺癌1.6 MPK剂量下，总缓解率达79%，安全性良好，3级及以上治疗相关不良事件发生率为6%，优于竞品Mdaltra [41] - **临床进展**：基于ASCO数据，将启动二线注册研究，有望2026年获得加速批准数据，2027年获得加速批准并转为完全批准 [43][50] - **竞争优势**：与Tarlatumab相比，无需住院治疗，疗效更好；与Idea公司产品相比，领先1 - 1.5年，且数据涵盖中美患者 [51][55] - **一线研究计划**：预计年底有一线剂量优化数据，明年启动一线研究 [69] 其他管线产品 - **IL - 13 31双特异性抗体**：今年将在健康志愿者和特应性皮炎患者中开展一期研究，与Dupi或lebrikizumab相比，有三个潜在差异化因素，即长半衰期可实现每2 - 6个月给药一次、起效快、可能缓解瘙痒 [71][72][73] 商业化策略 - **美国市场**：对DLL3产品，不排除与合作伙伴合作，但有能力组建不超百人的销售团队自行推广；在欧洲和日本市场，需要合作伙伴 [80][84] - **IL - 13 31**：希望与合适合作伙伴合作以生成所需数据 [86] 业务发展战略 - **成功经验**：过去十年在为中国引进药物方面成功率高，能凭借科学直觉和专业知识识别产品 [87] - **未来计划**：未来将积极开展业务发展，利用专业知识进行早期交易，主要聚焦肿瘤学和免疫学领域 [88][90] 其他重要但可能被忽略的内容 - **Vivgart季节性影响**：中国新年期间，因Vivgart仅静脉注射剂型可报销，患者需去医院治疗，导致1 - 2月患者使用率低，3月恢复正常 [7][8] - **价格谈判简化**：目前有简化续约机制，根据预算影响和初始定价预算数字进行价格重置，过去几年谈判机制有积极改善 [23] - **DLL3竞争情况**：Idea公司产品落后1 - 1.5年，数据主要来自中国，而公司数据涵盖中美患者 [55] - **美国市场销售经验**：过去20次美国药物上市中，前20名中有10个来自此前无商业存在的生物技术公司 [82]

美股开盘表现 - 美股三大股指小幅高开 [1] - 纳斯达克中国金龙指数上涨0 77% [1] 个股表现 - 再鼎医药(ZLAB O)涨幅达9 4% [1] - 名创优品(MNSO N)涨幅达4 7% [1]

财务数据和关键指标变化 无 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在评估ZL1310用于复发性小细胞肺癌患者的1a、1b期多中心研究，截至目前共入组89例患者，其中47%的患者接受过一线治疗，53%的患者至少接受过二线治疗 [8] - 安全性分析显示，89例接受至少一剂Zosi治疗的患者中，低剂量组（0.8 - 1.6mg/kg）仅16%的患者因任何原因需要中断剂量，2例患者需要减少剂量，无患者因不良事件停药；高剂量组（2.0mg/kg及以上）有5例患者停药，1例患者死于间质性肺病 [9][10] - 疗效方面，剂量递增阶段28例患者的确认客观缓解率（ORR）为68%，疾病控制率为93%；二线患者的ORR为67%，疾病控制率为97%；1.6mg/kg剂量组的未确认ORR为79%，疾病控制率为100% [12][14][15] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划今年下半年启动ZL1310在二线小细胞肺癌中的注册研究，采用随机双臂研究，比较选定剂量的ZL1310与研究者选择的疗法，主要终点为总生存期，同时评估确认的总体缓解率以争取加速批准 [22] - 除二线小细胞肺癌外，公司还将探索ZL1310在一线小细胞肺癌和神经内分泌癌中的应用机会，已开始组合剂量递增部分的研究，后续将进行剂量优化和关键组合试验 [23][25] - 公司正加速推进ZL1310在DLL3表达的神经内分泌癌中的1 - 2期潜在注册研究，目标是明年尽早提交首次监管申请 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为ZL1310具有高缓解率、早期持久活性和中枢神经系统活性，安全性可控，在二线治疗中具有竞争力 [27] - 公司与FDA讨论后认为，在随机试验背景下，基于缓解率比较，加速批准是可行的选择，预计2027年可提交相关数据 [56][57] 其他重要信息 - 小细胞肺癌约占所有肺癌的15%，全球约有37.2万患者，每年导致约27万人死亡，预后较差，中位总生存期约13个月，迫切需要新的治疗方式和靶点 [6] - DLL3已成为小细胞肺癌和其他高级别神经内分泌肿瘤的有效靶点，ZL1310是一种DLL3靶向抗体药物偶联物，在复发性难治性广泛期小细胞肺癌患者中显示出有前景的临床活性 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于治疗窗口，高剂量的疗效如何，以及对1.6mg/kg作为关键研究剂量的信心 - 与NPK相比，1.6mg/kg剂量下ILD发生率较低，高剂量（2mg及以上）ILD发生率较高，但仅2例为3级以上；1.6mg/kg剂量下3级以上出血毒性为6% [30][31] - 公司认为1.6mg/kg是一个不错的剂量，但FDA要求研究更低剂量，公司正在入组1.2mg/kg剂量组患者，并将仔细评估其疗效和安全性 [32] 问题2: 组合试验的给药策略和安全考虑 - 公司正在完成阿替利珠单抗组合试验，并已开始卡铂联合阿替利珠单抗在一线患者中的试验，后续将扩大试验规模 [38] - 公司将继续进行剂量递增并收集疗效和安全数据，目前安全性良好，疗效可观，将在收集完所有数据后做出决策 [39] 问题3: ZL1310的耐久性与难治性小细胞肺癌竞争格局的对比 - 剂量递增组28例患者的中位随访时间为6.9个月，缓解率为68%，疾病控制率为93%，仍有10例患者处于缓解状态，其中一半缓解时间超过6个月 [42][43] - 对于整个74例有疗效数据的患者，随访时间为3.4个月，中位缓解持续时间未达到，许多患者仍在接受治疗，缓解和耐久性将持续观察 [44][45] 问题4: ZL1310获批后在二线治疗中与竞争对手pirilatumab的比较，以及两者在一线治疗中的机会 - Tarle是一种好药，但临床试验选择的站点有限，实际应用中存在物流、医院报销和毒性等问题，而ZL1310作为易于门诊给药的药物，可能更受青睐 [49][50] - 不同药物作用机制不同，未来可能会有ADC与其他药物的联合治疗 [54] 问题5: 对ZL1310潜在加速批准的信心来源，以及FDA加速批准所需的条件 - FDA明确表示在之前描述的随机试验背景下，加速批准是一种选择，将基于缓解率比较 [56] - FDA希望每个患者在分析时都已获批，且随访时间约8个月，每组患者数量约100例，公司预计2027年可提交相关数据 [56][57] 问题6: 对组合数据的期望，以及今日数据对即将到来的组合数据的积极影响 - 目前组合数据尚早，患者反应良好，期望看到约75%的缓解率，同时需要足够的患者数量和缓解持久性，以确保研究呈阳性 [59] - 组合试验需要进行剂量优化，但预计不需要像二线单药治疗那样进行大量剂量试验，进展时间很重要，公司希望年底能展示有临床意义的数据集 [59][60][61] 问题7: 在启动关键研究前，与FDA仍需协调的事项，是否有剂量递减方案，以及是否会纳入接受过tau TALA治疗的患者 - 二线研究患者将未接受过tirlatumab治疗，FDA未要求在对照组中纳入tirlatumab，公司计划在对照组中提供三种化疗药物供研究者选择 [66] - 公司将制定剂量调整指南，希望因毒性需要调整剂量的患者比例较低，最重要的是确定最终剂量，公司计划尽快向FDA更新数据并了解其他要求 [67][68] 问题8: 关于ILD发生情况，特别是两例3级及以上ILD病例的情况，以及高剂量与低剂量安全性差异的详细数据 - 两例3级及以上ILD病例中，1例为3级，1例为5级，患者均在2mg及以上剂量时出现，公司已制定患者随访指南，加强对纤维化扫描的审查 [73][74][75] - 公司认为ILD在所有ADC药物中都有出现，需要保持警惕，高剂量、高纤维化辐射剂量的患者风险较高，应密切监测并及时处理 [75][76]

临床试验结果 - ZL-1310针对小细胞肺癌(SCLC)的临床试验显示出良好的临床活性，尤其是在复发/难治性患者中[21] - 截至2025年4月1日，共有89名患者参与了ZL-1310的安全性分析，所有患者均接受了至少一次剂量[28] - 在低于2.0 mg/kg的剂量组中，≥3级不良事件发生率为6%[30] - 89名患者中，84%（42名）在低于2.0 mg/kg的剂量组中经历了任何不良事件[27] - 90%的患者在入组前接受过抗PD-(L)1治疗[26] - 30%的患者在基线时存在脑转移，其中8名为未治疗[26] - ZL-1310的药物-抗体比(DAR)为8，显示出强大的抗肿瘤效果[21] - 在≥2.0 mg/kg的剂量组中，≥3级不良事件发生率为44%[27] - 73%的患者经历了与ZL-1310相关的不良事件[27] - ZL-1310的安全性特征良好，未出现因不良事件导致的药物停用或死亡[28] - 在剂量递增阶段，确认的总体反应率（ORR）为68%[33] - 在所有治疗线中，确认的ORR为51%（38/74）[34] - 在第二线小细胞肺癌（SCLC）中，ORR为67%，疾病控制率（DCR）为97%[37] - 在接受1次前线治疗的患者中，ORR为67%（22/33）[38] - 在脑转移患者中，ORR为68%（15/22），无前放疗患者的ORR为86%（6/7）[55] - 55%的稳定疾病患者（17/31）在治疗中有肿瘤缩小[56] - ZL-1310在2.0 mg/kg以下剂量中显示出潜在的最佳安全性，3级及以上不良事件发生率为6%[68] - 目前的中位随访时间为6.9个月（95% CI 2.4, 12.2）[32] - 大多数患者在6周内出现肿瘤缩小，反应的中位时间为5.57周[49] 未来展望 - 计划在2025年下半年启动针对2L SCLC的随机关键试验[68]