业绩总结 - Xilab在2024年第一季度总收入达到了8,710万美元，同比增长39%[2] - GNAT产品销售额为4,550万美元，同比增长7%[10] - Vivigard的净产品销售额为1,320万美元[10] - Xilab在2024年第一季度报告净亏损为5,350万美元[11] - 预计到2025年底实现盈利[11] 未来展望 - Xilab预计在2025年底实现盈利，并拥有超过7.5亿美元的现金储备[6] - 公司计划今年在中国提交MA[17] - 公司计划每年至少有一个内部IND[20] 新产品和新技术研发 - Repotrectinib在ROS1阳性非小细胞肺癌方面取得了显著的PFS改善[4] - RISC-V的Sub-Q配方在中国CIDP患者中获得了NMPA的提交，预计今年获批[8] - CAR-XT在治疗精神分裂症方面表现出统计和临床上的显著改善[8] - Sulbactam durlabactam是治疗医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎的药物，正在接受NMPA的优先审查[8] 市场扩张和并购 - 公司对中国市场的新适应症扩展充满期待[22] 负面信息 - Xilab在2024年第一季度报告净亏损为5,350万美元[11]

财务数据和关键指标变化 - 公司总收入同比增长39%,达到87.1百万美元,主要由于VYVGART上市销售增加以及部分产品价格下调后销售返利减少 [46] - ZEJULA收入增长7%至45.5百万美元,主要由于一线卵巢癌新患者增加和维持治疗时间延长 [47] - VYVGART上市后首季度收入达13.2百万美元,受益于纳入国家医保目录和医院渠道拓展 [48] - OPTUNE收入同比增长49%至12.5百万美元,呈现持续恢复态势 [49] - QINLOCK和NUZYRA收入分别增长367%和81%,得益于纳入国家医保目录 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进多个晚期管线产品,预计2024年将有3个新产品获批上市 [9][18] - 重点管线包括repotrectinib、VYVGART皮下注射剂、SUL-DUR等,预计将为公司带来重大收入贡献 [18][37][42] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司已覆盖1000家重点医院,占中国80%的目标患者群体,正在加快VYVGART在医院渠道的覆盖 [15][59] - 已有近900名医生开具VYVGART处方,预计2024年VYVGART销售将超过70百万美元 [17] - 公司正在积极拓展VYVGART在其他适应症如CIDP的应用,预计将为公司带来新的增长机会 [37][41] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加快全球管线布局,计划每年通过内部发现和外部合作引入1个新的全球资产 [9][33] - 公司正在提升运营效率,通过商业化效率提升、资源优化配置和全公司生产力提升来为未来发展做准备 [20][21] - 公司有望在2025年底前实现盈利,现金储备超过7.5亿美元,为未来发展提供有力支撑 [23][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正处于一个增长旺盛的时期,未来2-3年有望推出多个潜在的重磅产品 [9][19] - 公司有信心在2024年实现既定的5年战略目标,包括实现大幅收入增长和2025年底前实现盈利 [11] - 公司有望在2024年实现三个新产品获批上市,为未来发展奠定基础 [10] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Anupam Rama 提问** VYVGART在医院渠道的覆盖进度如何,目前已覆盖的医院数量及预计完成时间 [58] **Josh Smiley 回答** 公司已覆盖1000家重点医院,占中国80%的目标患者群体,预计在今年上半年能覆盖其中三分之二 [59] 问题2 **Louise Chen 提问** 对于KarXT的监管进展和商业机会的看法 [61] **Harald Reinhart 和 Josh Smiley 回答** 公司正在进行桥接研究,预计今年完成,为后续NDA申报做准备 [63] 中国约有800万阿尔茨海默病患者,45%存在精神症状,KarXT有望成为这一领域的重要治疗选择 [41][62] 问题3 **Yigal Nochomovitz 提问** 对于VYVGART皮下注射剂上市后对销售的影响 [91] **Josh Smiley 和 Harald Reinhart 回答** CIDP适应症批准时VYVGART就是皮下注射剂型,不会有静脉给药的选择 [92][98] 皮下注射剂的上市不会对gMG适应症的销售产生重大影响,但为未来其他适应症的拓展提供了重要选择 [93][94]

产品销售 - 再鼎医药2024年第一季度产品收入净额为8,710万美元，同比增长39%[3] - 衛偉迦（® 艾加莫德α注射液）2024年第一季度销售额为1,320万美元，主要是由于患者可及性的增加[3] - OPTUNE（腫瘤電場治療）2024年第一季度销售收入为1,250万美元，同比下降6%[9] - 擎樂®2024年第一季度销售收入为610万美元，同比增长367%[10] - 紐再樂®2024年第一季度销售收入为990万美元，同比增长81%[11] 财务状况 - 公司截至2024年3月31日现金储备为7.508亿美元，截至2023年12月31日为8.065亿美元[3] - 公司的现金及现金等价物为650,780千美元，短期投资为0，应收账款为60,422千美元[47] - 公司的资产总额为988,437千美元，负债总额为226,268千美元，股东权益总额为762,169千美元[47] 研发和临床研究 - 2024年第一季度的研发开支为5,460万美元，同比增长[12] - 腫瘤電場治療在非小细胞肺癌脑转移研究中取得积极结果，中位至颅内进展时间显著改善[17] - Bemarituzumab (FGFR2b)正在进行全球3期临床研究FORTITUDE-101和FORTITUDE-102[18][19] - Tisotumab Vedotin获得FDA批准用于治疗宫颈癌患者，公司参与全球3期临床研究innovaTV 301[20] - Adagrasib (KRASG12C)正在评估全球3期临床研究KRYSTAL-12的临床数据[21] - ZL-1310在欧洲肺癌大会上展示治疗潜力，公司正在进行全球1期临床研究[22][23] - ZL-1218正在进行全球1期临床研究评估治疗晚期恶性实体瘤[24] - 艾加莫德用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的sBLA已提交给NMPA[25] - Xanomeline-Trospium的3期临床研究EMERGENT项目取得长期有效性和安全性数据[26][27][28] 公司发展 - 朱彤先生加入公司担任大中华区首席商务官，将推动销售和利润增长[16] - 预期重要里程碑事件包括瑞普替尼、腫瘤電場治療和Novocure的PANOVA-3研究主要数据公布[29][30][31] - 再鼎医药是一家以研发为基础、处于商业化阶段的生物制药公司[42] - 公司致力于解决腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域的医疗需求[42] 财务表现 - 2024年第一季度的产品收入为8,710万美元，同比增长39%，按CER计算同比增长43%[6] - 衛偉迦®2024年第一季度销售收入为1,320万美元，2023年同期未产生收入[7] - 2024年第一季度的销售、一般和行政开支为6,920万美元，同比增长[13] - 2024年第一季度收入为87,149千美元，同比增长39%[51] - 2024年第一季度经营亏损为70,309千美元，同比增长1%[51] - 每股基本及摊薄虧損为0.05美元[49]

净产品收入 - 公司在2024年第一季度的净产品收入为87149万美元，同比增长39%[59] 产品销售 - 公司的产品收入主要来自于在中国大陆销售商业产品，净销售额增加主要是由于销售量增加、VYVGART的推出以及与某些产品的NRDL上市相关的价格降低导致的销售折扣减少[59] - 公司的产品收入净额在2024年第一季度增加了24352万美元，主要受到销售量增加、VYVGART的推出以及与某些产品的NRDL上市相关的价格降低导致的销售折扣减少的影响[59] 商业产品 - ZEJULA、OPTUNE、QINLOCK、NUZYRA和VYVGART是公司目前已经上市并在中国大陆一个或多个地区推出的五种商业产品，其中VYVGART是在2023年9月推出的第五种商业产品[41] 研发支出 - 公司的研发支出在2024年第一季度为54645万美元，同比增长13%[54] - 研发费用在2024年第一季度增加了617.3万美元，主要是由于CROs/CMOs/Investigators费用增加了750万美元[61] - 临床项目的研发费用在2024年第一季度增加了626万美元，主要是由于新启动研究和现有研究进展导致的CROs/CMOs/Investigators费用增加[62] 营业亏损 - 公司在2024年第一季度的营业亏损为70309万美元，较去年同期略有增长[59] 净亏损 - 公司的净亏损为53471万美元，同比增长9%[59] - 2024年第一季度净亏损为5350万美元，每股普通股亏损为0.05美元[70] 销售、管理费用 - 公司的销售、一般和管理费用在2024年第一季度为69194万美元，同比增长11%[55] - 销售、一般和管理费用在2024年第一季度增加了667.4万美元，主要是由于VYVGART的一般销售费用增加和NUZYRA的促销费用增加[64] 财务状况 - 我们的现金流量表显示，2024年第一季度经营活动净现金流出增加了2081.9万美元，主要是由于经营资产和负债的净变动增加[79] - 公司现金及现金等价物中，人民币占比为3%，分别为1790万美元和2510万美元[84] - 公司的现金及现金等价物全部由位于中国内地和国际金融机构持有，我们认为这些金融机构信用质量高[87] - 公司的账户应收款项中，最大的两个客户共占总应收款项的21%[87] 其他 - 利息收入在2024年第一季度减少了60万美元，主要是由于现金及现金等价物减少[65] - 利息支出在2024年第一季度增加了10万美元，主要是由于我们在2024年2月签订的短期债务利息支出[66] - 外币汇兑损失在2024年第一季度为210万美元，主要是由于人民币对美元贬值导致的重新计量损失[67] - 其他收入净额在2024年第一季度增加了810万美元，主要是由于MacroGenics, Inc股价变化带来的股权投资收益增加[68] - 所得税费用在2024年第一季度和2023年第一季度均为零[69]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司现金头寸7.508亿美元，较2023年12月31日的8.065亿美元有所下降[1][7] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司总资产分别为988,437千美元和1,036,295千美元[29] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司营收分别为87,149千美元和62,797千美元，同比增长39%，按固定汇率计算增长43%[31][36] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司运营亏损分别为70,309千美元和69,522千美元，同比增长1%，按固定汇率计算增长3%[31][36] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司净亏损分别为53,471千美元和49,144千美元[31] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司现金及现金等价物分别为650,780千美元和790,151千美元[29] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司应收账款（净额）分别为60,422千美元和59,199千美元[29] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司存货（净额）分别为37,851千美元和44,827千美元[29] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司利息收入分别为9,658千美元和10,232千美元[31] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司综合亏损分别为51,929千美元和57,557千美元[34] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司普通股发行数量分别为978,197,710股和977,151,270股[29] 各业务线产品收入关键指标变化 - 2024年第一季度产品净收入8710万美元，同比增长39%，按固定汇率计算同比增长43%[1][2][3] - 2024年第一季度VYVGART销售额1320万美元，约2700名新患者接受治疗[1] - 2024年第一季度ZEJULA收入4550万美元，同比增长7%[3] - 2024年第一季度OPTUNE收入1250万美元，同比下降6%，但较2023年第四季度增长49%[4] - 2024年第一季度QINLOCK收入610万美元，同比增长367%[5] - 2024年第一季度NUZYRA收入990万美元，同比增长81%[5] 公司费用与亏损情况 - 2024年第一季度研发费用5460万美元，销售、一般和行政费用6920万美元，净亏损5350万美元[6] 公司人事变动 - 2024年4月，Andrew Zhu加入公司担任大中华区首席商务官[8] 公司产品潜在里程碑 - 2024年公司多项产品有潜在里程碑，如repotrectinib可能获NMPA批准等[17][18][19][20][21]

公司基本信息 - 公司在香港联交所股份代号为9688，在纳斯达克股份代号为ZLAB[19] - 公司香港总部位于中国香港北角英皇道510号港运大厦23楼2301室[16] - 公司中国内地总部位于中国上海市浦东新区金科路4560号金创大厦1号楼4楼，邮编201210[16] - 公司美国总部位于314 Main Street，4th Floor，Suite 100，Cambridge，MA 02142，USA[17] - 公司香港证券登记处及过户代理人为香港中央证券登记有限公司，地址在中国香港湾仔皇后大道东183号合和中心17楼1712至1716号铺[17] - 公司香港财务报告审计为毕马威会计师事务所，美国财务报告审计为KPMG LLP[19] - 公司投资者关系联系人是Christine Chiou和Lina Zhang，联系电话分别为+1 (917) 886 - 6929和+86 136 8257 6943[20] - 公司媒体联系人是Shaun Maccoun和Xiaoyu Chen，联系电话分别为+1 (415) 317 - 7255和+86 185 0015 5011[20] - 公司网址为http://www.zailaboratory.com/[20] 公司战略与目标 - 公司商业委员会于2023年1月7日成立[18] - 公司目标于2025年底前实现整体盈利[25] - 公司战略包括加速为患者带来创新药物、扩充产品管线、保持商业化优势和执行力[25] - 公司力求建立和保持股东信任，发展生命之托战略并纳入业务和营运[26] 产品上市与医保情况 - 公司在大中华区一个或多个地区获五款产品上市批准，分别为则乐®、OPTUNE、擎乐®、纽再乐®及卫伟迦®[27] - 公司2020年在中国内地推出则乐，2021年将其作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗纳入国家医保目录，2022年作为卵巢癌的一线维持治疗被纳入国家医保目录[31] - 公司2018年在香港推出则乐，用于铂敏感复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌成人患者的维持治疗，2021年在香港及澳门用于晚期高级别浆液性上皮性卵巢癌成人患者的维持治疗[31] - 中国每年GBM患者超45,000名，公司2020年在中国大陆推出治疗GBM的产品爱普盾[32] - 中国内地GIST约占胃肠道肿瘤的0.1至3%，每年新诊断患者约30,000人，公司2021年在中国大陆推出擎乐治疗四线GIST成人患者，2023年1月被纳入国家医保目录[34] - 2020年中国内地CABP估计发病率约为1000万名患者，2015年ABSSSI预估发病率为280万名患者，公司2021年12月在中国大陆推出纽再乐治疗CABP及ABSSSI成人患者，其静脉注射制剂2023年1月、口服制剂2024年1月被纳入国家医保目录[36] - 中国约有170,000名gMG患者，其中约85%患者有确认的AChR阳性，公司2023年9月在中国大陆推出卫伟迦治疗AChR抗体阳性的成年gMG患者，2024年1月被纳入国家医保目录[37] - 公司有四款产品被纳入国家医保目录，分别为则乐、擎乐、纽再乐和卫伟迦[88] 产品管线与研发进展 - 公司在肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病治疗领域拥有产品管线[38] - 公司管线包括商业化产品其他适应证、可能寻求注册批准及商业化的新产品，有许可引进和内部开发的资产[38] - 2023年第四季度公司决定终止马吉妥昔单抗及odronextamab的开发，相关许可协议分别于2024年5月14日及2024年12月20日生效[41] - 2023年第一季度公司通过与宜联生物合作，将处于I期研究早期阶段的ZL - 1310加入肿瘤药物组合[42] - 公司内部发现的ZL - 1218处于I期研究，用于治疗实体瘤；ZL - 1102准备启动针对轻中度慢性斑块状银屑病的II期研究[42] - 2024年1月NovoCure宣布FDA已受理其PMA申请，公司目标是2024年向国家药监局提交肿瘤电场治疗用于2L NSCLC的上市许可申请[44] - 公司合作的肿瘤电场治疗在2L NSCLC的III期LUNAR试验达到主要研究终点，显示对OS有显著且具临床意义的改善[44] - 公司自辉瑞获许可在大中华区开发及商业化Tisotumab vedotin，正参与全球III期innovaTV 301研究，已完成大中华区患者入组，中国每年约有110,000例新宫颈癌病例[46][47][48] - 公司自BMS获许可在大中华区开发及商业化adagrasib，参与多项研究，预计稍后向国家药监局提交NDA，中国每年约有42,000名患者患有相关NSCLC及结直肠癌适应证[49][50] - 公司自Amgen获许可在大中华区开发及商业化bemarituzumab，参与两项全球III期研究，中国每年约有126,000名一线HER2 - FGFR2b +胃癌患者，其中约76,000名患者的FGFR2b表达超过10%[51][52] - 公司自BMS获许可在大中华区开发及商业化瑞普替尼，参与全球I/II期TRIDENT - I研究，中国每年约有14,000至21,000名ROS1阳性转移性NSCLC患者[53][54] - 2023年10月，公司合作方Seagen及Genmab A/S宣布innovaTV 301研究达到其OS主要研究终点[48] - 2023年10月，公司合作方Mirati公布KRYSTAL - 7研究结果，显示adagrasib与免疫检查点抑制剂联合一线治疗NSCLC有初步信号[50] - 2024年2月，Mirati宣布FDA受理adagrasib联合西妥昔单抗用于治疗经治的KRASG12C突变的局部晚期或转移性结直肠癌患者的优先审评sNDA，PDUFA目标日期为2024年6月21日[50] - 2023年8月，公司合作方BMS宣布TRIDENT - 1研究结果，瑞普替尼表现出较高缓解率及持久缓解[54] - 2023年11月，FDA批准瑞普替尼用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者[54] - 2024年2月，BMS宣布FDA接受瑞普替尼用于治疗特定NTRK基因融合实体瘤患者的sNDA，获优先审评资格，PDUFA目标日期为2024年6月15日[55] - 2023年7月，国家药监局受理公司提交的皮下注射艾加莫德用于治疗gMG成人患者的sBLA；2023年6月，合作伙伴argenx宣布FDA批准VYVGART Hytrulo在美国用于gMG的皮下注射[56] - 2023年9月，国家药监局授予皮下注射艾加莫德BTD用于治疗CIDP患者，与安慰剂相比可降低复发风险61%，开放标签A阶段67%的患者确认出现临床改善；中国约有50,000名CIDP患者；2024年2月，argenx宣布FDA受理其关于皮下注射艾加莫德用于CIDP的sBLA并获优先审评，PDUFA目标日期为2024年6月21日[57] - 2023年5月，合作伙伴Innoviva宣布FDA批准XACDURO用于治疗由鲍曼不动杆菌—醋酸钙不动杆菌复合体的敏感分离株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎成人患者；公司提交的用于治疗鲍曼不动杆菌感染的NDA于2023年2月获国家药监局受理并获优先评审[60] - 2023年11月，合作伙伴Karuna宣布FDA受理将KarXT用于治疗精神分裂症的NDA，PDUFA目标日期为2024年9月26日；中国有超8百万人与精神分裂症共存[62] - 公司合作伙伴Karuna于2023年第三季度启动ADP的III期ADEPT计划；中国约有8百万人受阿尔茨海默病影响，其中约45%的患者出现精神病症状[62] 产品许可协议 - 公司自NovoCure获得独家许可，在大中华区开发及商业化肿瘤电场治疗产品[32] - 公司自Deciphera获得独家许可，在大中华区开发及商业化擎乐[33] - 公司自Paratek取得在大中华区开发、制造及商业化纽再乐的独家许可[35] - 公司自argenx获得独家许可，在大中华区开发及商业化艾加莫德[37] - 2016年9月公司与Tesaro（后被GSK收购）合作，获GSK专利及专有技术独家再许可，可在中国大陆、香港及澳门开发、生产及商业化尼拉帕利（前列腺癌除外）[65] - 2018年9月公司与NovoCure订立协议，取得其专利及专有技术独家许可，可在大中华区开发及商业化肿瘤电场治疗产品[66] - 2019年6月公司与Deciphera订立协议，取得其专利及专有技术独家许可，可在大中华区开发及商业化含有瑞派替尼的产品[67] - 2017年4月公司与Paratek Bermuda Ltd.（后被收购）订立协议，取得其专利及专有技术独家许可，可在大中华区开发、生产及商业化含有甲苯磺酸奥马环素的产品（生物防御用途除外）[68] - 2021年1月公司与argenx订立协议，取得其专利及专有技术独家许可，可在大中华区开发及商业化含有艾加莫德的产品[70] - 2022年9月公司与Seagen（后被辉瑞收购）订立协议，取得在大中华区开发及商业化tisotumab vedotin的独家许可[71] - 2021年5月公司与Mirati（后被BMS收购）合作，获adagrasib在大中华区所有适应证的研究、开发、制造及独家商业化权利[72] - 2017年12月公司与Five Prime（后被Amgen收购）订立协议，取得其专利及专有技术独家许可，可在大中华区开发及商业化含有bemarituzumab的产品，若在中国内地研究中入组及治疗特定数量患者，可获许可产品在许可区外年度销售净额低个位数百分比的季度特许权使用费[73] - 2020年7月公司与Turning Point（后被BMS收购）订立协议，取得在大中华区开发及商业化含有瑞普替尼的产品的独家许可[74] - 2018年4月公司与Innoviva附属公司Entasis订立协议，取得其专利及专有技术独家许可，可在大中华区等多地开发及商业化Entasis专有复合物度洛巴坦钠及舒巴坦钠[74] - 公司负责在协议区域内开发及商业化许可产品，并为Entasis提供临床及财务支持开展SUL - DUR全球性关键III期ATTACK临床试验，还承担部分许可区域外试验成本[75] - 2021年11月公司与Karuna订立许可协议，取得在大中华区开发、生产及商业化xanomeline - trospium的独家许可[76] 行业与市场数据 - 卵巢癌在中国每年有超55,000例新诊断病例及37,000例死亡病例[31] - 2020年中国肺癌发病为815,563例，NSCLC约占肺癌病例的85%，小细胞肺癌约占15%[44] - 中国NSCLC脑转移患者每年发病率约为13,000人[45] - 2020年胰腺癌为中国第八大癌症类型，新确诊病例125,000例[45] - 转移性胰腺癌患者目前中位生存期为四至六个月，五年生存率为7.2%[45] - 中国每年约有110,000例新宫颈癌病例[46][47][48] - 中国每年约有42,000名患者患有相关NSCLC及结直肠癌适应证[49][50] - 中国每年约有126,000名一线HER2 - FGFR2b +胃癌患者，其中约76,000名患者的FGFR2b表达超过10%[51][52] - 中国每年约有14,000至21,000名ROS1阳性转移性NSCLC患者[53][54] - 中国约有50,000名CIDP患者[57] - 2022年中国内地报告约有300,000例不动杆菌感染，鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类抗生素的整体耐药率约为53%，部分省份高达70%[59] - 中国有超8百万人与精神分裂症共存[62] - 中国约有8百万人受阿尔茨海默病影响，其中约45%的患者出现精神病症状[62] 法规与政策影响 - 公司主营的大多数司法权区，专利期限为非临时专利申请最早提交日期起计20年[78] - 中国《药品管理法》及相关实施办法建立药品管理法律框架，遵守规则需大量资源、时间及开支[81] - 药物临床试验开展前须获有关部门批准，公司可通过IMCCT在中国不同中心同时进行临床试验，使用其数据有相关规定[82] - 中国境外批准的研究性产品可在中国内地获附条件批准，申请人须制定风险缓解计划并可能完成审批后试验[83] - 公司须取得上市许可批准才能在中国内地生产及销售产品，若干创新产品可加快审批程序[84] - 药品生产企业在中国境内生产药品，应先取得有效期五年的药品生产许可证，授予该证须每年检查多项内容[85] - 药品分销企业在中国内地分销药品，须先取得有效期为五年的药品经营许可证，应定期接受监管部门审评及审查[86] - 截至2022年12月，中国内地约13.4亿居民参与基本医疗保险计划，覆盖率超总人口95%[87] - 2023年参与价格谈判的121种药物平均降价比率为61.7%，2022年参与谈判的111种药物平均降价比率为60.1%[90] - 政府拥有的若干非营利性医疗机构应通过线上集中采购方式采购药品，集中招标以省或市政府部门运行及组织的公开招标形式进行[91] - “两票制”规定制造商向公立医院供应药品开具的发票不得超两张，已在所有省份实施[92] - 公司须遵守中国内地网络安全、数据保护、隐私及数据传输法律法规要求，日常业务收集存储个人信息[94] - 公司开发维护合规协议及控制措施以遵守相关规定，但成本高昂且需大量资源时间[94] - 公司与业务往来第三方订立协议要求其遵守相关法律，但存在无法完全遵守的风险[94] - 违反中国内地反垄断规则实施集中的公司，可能被处以最高为上一年度销售收入10%的罚款[95] - 境内企业未履行备案程序或违反禁止情形在境外市场发行上市，可给予警告并处人民币10百万元以下罚款，组织、指使的控股股东、实际控制人可处人民币10百万元以下罚款，直接负责的主管人员和其他直接责任人员可处人民币5百万元以下罚款[97] - 中国法律制度不确定性可能对公司产生重大不利影响，包括法律解释不统一、执行不确定等[120] - 中共中央办公厅和国务院办公厅加强对证券市场违法违规行为执法力度，新法律法规对公司潜在影响不确定[121] - 中美及中国与其他国家关系变化可能影响公司业务、经营业绩、筹资能力和证券市场价格[122] - 新立法、行政命令等实施或贸易协定重新谈判，可能对公司业务、财务状况等产生不利影响[123] - 中国政府可能干预或影响公司运营，导致运营重大变化并对证券价值产生不利影响

财务数据关键指标变化 - 产品收入增加5400万美元或25%，达到2.667亿美元[5] - 研发开支减少2050万美元或7%，降至2.659亿美元[5] - 销售、一般及行政开支增加2260万美元或9%，达到2.816亿美元[5] - 亏损净额减少1.087亿美元或25%，降至3.346亿美元[5] - 每股基本及摊薄亏损为0.35美元，较0.46美元减少24%[5] - 2023年12月31日资产总值为10.36295亿美元，2022年为12.2014亿美元[22] - 2023年12月31日负债总额为2.40177亿美元，2022年为1.74545亿美元[22] - 2023年12月31日股东权益总额为7.96118亿美元，2022年为10.45595亿美元[22] - 2023年总收入为2.66719亿美元，2022年为2.1504亿美元[23] - 2023年经营亏损为3665.73万美元，2022年为4043.57万美元[23] - 2023年亏损净额为3346.2万美元，2022年为4432.86万美元[23] - 2023年每股亏损为0.35美元，2022年为0.46美元[23] - 2023年用于计算每股普通股亏损净额的加权平均股数为9.6639413亿股，2022年为9.5806714亿股[23] - 2023年现金及现金等价物为7901.51万美元，2022年为1.00847亿美元[22] - 2023年应收账款为5919.9万美元，2022年为3996.3万美元[22] - 2023年亏损净额为334,620千美元，2022年为443,286千美元，2023年亏损较2022年减少约24.5%[26][28][29] - 2023年综合亏损为322,679千美元，2022年为393,956千美元，2023年综合亏损较2022年减少约18.1%[26] - 2023年外币换算调整为11,941千美元，2022年为49,330千美元，2023年较2022年减少约75.8%[26][28] - 2023年经营活动所用现金净额为198,178千美元，2022年为367,642千美元，2023年较2022年减少约46.1%[29] - 2023年投资活动（所用）所得现金净额为10,776千美元，2022年为420,016千美元，2023年较2022年减少约97.4%[29] - 2023年融资活动所用现金净额为6,433千美元，2022年为1,730千美元，2023年较2022年增加约271.8%[30] - 2023年现金、现金等价物及受限制现金减少净额为218,009千美元，2022年增加净额为44,370千美元[30] - 2023年末现金、现金等价物及受限制现金为791,264千美元，2022年末为1,009,273千美元，2023年较2022年减少约21.6%[30] - 2023年以股份为基础的酬金为79,634千美元，2022年为61,302千美元，2023年较2022年增加约29.9%[28][29] - 2023年及2022年单一客户占比10%或以上的收入分别为5940万美元及5250万美元[77] - 截至2023年12月31日及2022年12月31日，单一客户占比10%或以上的应收账款分别为780万美元及930万美元[80] - 截至2023年12月31日及2022年12月31日，公司以人民币计值的现金及现金等价物分别为2510万美元及4550万美元，分别占现金及现金等价物总值的3%及5%[82] - 2023年及2022年现金分别为789051千美元及1007423千美元，现金等价物分别为1100千美元及1047千美元[86] - 截至2023年12月31日及2022年12月31日，受限制现金结余分别为110万美元及80万美元[87] - 截至2023年12月31日及2022年12月31日，短期投资结余分别为1630万美元及零[88] - 截至2023年12月31日及2022年12月31日，应收账款总额分别为59216千美元及39974千美元，净额分别为59199千美元及39963千美元[89] - 2023年及2022年存货净额分别为44827千美元及31621千美元[91] - 2023年及2022年存货撇减分别为100万美元及50万美元[91] - 2023年及2022年物业及设备净额分别为53,734千美元及57,863千美元，折旧开支分别为840万美元及770万美元[94] - 2023年及2022年经营租赁固定成本分别为8,691千美元及8,774千美元，租赁负债计量所计入的已付现金分别为9,317千美元及8,084千美元，为获取经营使用权资产产生的非现金经营租赁负债分别为3,668千美元及14,801千美元[96] - 2023年及2022年应付账款总额分别为112,991千美元及65,974千美元[98] - 2023年及2022年产品收入总额分别为298,911千美元及234,009千美元，净额分别为266,719千美元及212,672千美元[99] - 2023年除所得税前亏损（收入）为334,620千美元，2022年为443,286千美元[110] - 2023年法定所得税率25%，免税收入0.19%，以股份为基础的酬金 -2.08%，研发加计扣除7.11%等[110] - 2023年递延税项资产总值2,826千美元，2022年为3,738千美元[112] - 2023年递延税项资产减值准备新增73,884千美元，截至12月31日结余为357,956千美元[113] - 截至2023年12月31日经营亏损结转净额为1,804.9百万美元，2022年为1,483.2百万美元[113] - 2023年其他流动负债总计82,972千美元，2022年为66,818千美元[116] - 2023年每股亏损净额 -0.35，2022年为 -0.46[117] - 2023年购股权为104,584,050，2022年为91,181,420[118] - 2023年未归属受限制股份为31,279,600，2022年为33,433,890[118] - 2023年已行使购股权的固有价值总计2030万美元，2022年为1430万美元[122] - 2023年授出的购股每股加权平均授出日期公允价值为2.21美元，2022年为2.74美元[124] - 2023年授出的受限制股份每股加权平均授出日期公允价值为3.18美元，2022年为3.71美元[125] - 2023年以股份为基础的酬金开支总计79,634千美元，2022年为61,302千美元[126] - 2023年和2022年公司其他收入净额分别为700.6万美元和311.3万美元，其中政府补助分别为243.3万美元和1147.1万美元[143] - 2023年和2022年公司中国内地全职雇员相关福利支出分别为2580万美元和2360万美元[146] - 2023年和2022年公司美国纳税人雇员相关福利支出分别为100万美元和50万美元，2023年公司匹配供款比例为100%，2022年为50% [146] - 2023年和2022年公司香港及台湾地区全职雇员供款总额均为20万美元[148] - 2023年董事及行政总裁酬金总计1.6856亿美元，2022年为1.461亿美元[157] - 2023年杜莹博士酬金总额为1.3785亿美元，2022年为1.1137亿美元[160] - 2023年其余非董事及非行政总裁人士酬金总额为1.6368亿美元，2022年为1.5532亿美元[163] - 2023年酬金在2800.0001万 - 2850万港元、3300.0001万 - 3350万港元、3350.0001万 - 3400万港元的非董事及非行政总裁最高薪酬人士分别有1人、2人、1人；2022年在2650.0001万 - 2700万港元、2900.0001万 - 2950万港元、2950.0001万 - 3000万港元、3600.0001万 - 3650万港元的分别有1人[164] - 2023年审计服务已付或应付费用为340万美元，2022年为470万美元，2023年及2022年非审计服务已付或应付核数师酬金均为零[166] - 2023年研发开支按美国公认会计准则呈报为265,868千美元，按国际财务报告准则呈报为273,970千美元；2022年对应数据分别为286,408千美元和291,134千美元[169] - 2023年销售、一般及行政开支按美国公认会计准则呈报为281,608千美元，按国际财务报告准则呈报为289,001千美元；2022年对应数据分别为258,971千美元和269,615千美元[169] - 2023年亏损净额按美国公认会计准则呈报为334,620千美元，按国际财务报告准则呈报为350,115千美元；2022年对应数据分别为443,286千美元和458,656千美元[169] - 2023年和2022年，美国公认会计准则及国际财务报告准则确认的以股份为基础的酬金金额差额分别为1550万美元和1540万美元[172] - 截至2023年和2022年12月31日，美国公认会计准则及国际财务报告准则于累计亏绌及资本公积确认的以股份为基础的酬金累计差额分别为6160万美元和4610万美元[172] - 截至2023年12月31日，母公司现金及现金等价物为565,981千美元，2022年为944,649千美元[175] - 截至2023年12月31日，母公司流动负债总额为2,240千美元，2022年为2,620千美元[175] - 截至2023年12月31日，母公司股东权益总额为796,118千美元，2022年为1,045,595千美元[175] - 2023年以股份为基础的酬金使额外实缴资本增加79,634千美元，2022年增加61,302千美元[176] - 2023年亏损净额使累计亏绌增加334,620千美元，2022年增加443,286千美元[176] - 2023年与2022年相比，产品收入净额从21.2672亿美元增至26.6719亿美元，增长25%；合作收入从236.8万美元降至0，下降100%；总收入从21.504亿美元增至26.6719亿美元，增长24%[192] - 2023年与2022年相比，销售成本从7401.8万美元增至9581.6万美元，增长29%；研发开支从2.86408亿美元降至2.65868亿美元，下降7%；销售、一般及行政开支从2.58971亿美元增至2.81608亿美元，增长9%[192] - 2023年与2022年相比，经营亏损从4.04357亿美元降至3.66573亿美元，下降9%；利息收入从1458.2万美元增至3979.7万美元，增长173%；汇兑亏损从5640.3万美元降至1485万美元，下降74%；其他收入净额从311.3万美元增至700.6万美元，增长125%[192] - 2023年与2022年相比，亏损净额从4.43286亿美元降至3.3462亿美元，下降25%；普通股股东应占亏损净额从4.43286亿美元降至3.3462亿美元，下降25%[192] - 2023年产品收入总额从2.34009亿美元增至2.98911亿美元，增长28%；返利及销售退货从2133.7万美元增至3219.2万美元，增长51%[193] - 2023年产品收入净额增加5400万美元，主要受销量增加、卫伟迦上市及疫情负面影响减少推动，部分被产品纳入医保目录降价导致的销售返利增加及行业政策环境调整影响抵消[194] - 2023年因产品纳入医保目录降价对经销商的销售返利为1300万美元，较2022年的530万美元有所增加[195] - 2023年公司按产品划分的总收入净额为266,

公司业绩 - 公司2024年目标销售超过7000万美元，2023年产品收入为2.7亿美元，同比增长25%[1] - 公司计划在2028年实现超过15款产品上市，收入超过20亿美元的目标，目前已有5款产品获批上市，收入为2.7亿美元[3] - 公司预计2024年收入将超过7000万美元，计划扩张商业化团队并将目标医院数量从200家扩展至1000家[2] - 公司2024-2025年收入预测为3.7/5.3亿美元，同比增长38%/44%，净利润预测为-2.8/-1.5亿美元[8] - 公司净亏损收窄至-3.4亿美元，毛利率为64.1%，销售及管理费用率为106%，研发费用为2.7亿美元[7] - 公司全面摊薄EPS为-0.46/-0.35/-0.29/-0.15美元[4] - 公司2024年毛利率为65.6%，净资产收益率为-42.4%，市盈率为n.m.[5] 公司展望 - 公司风险包括政策变动、产品研发和销售放量不及预期[10] - 公司计划到2028年推出超过15款收入超过20亿美元的产品[16] - 公司计划在2024年提交4个NDA/sNDA，预计2025年批准KarXT和bemarituzumab[16] 公司估值 - 公司根据DCF模型估值，目标价为66.82港币/股，维持优于大市评级[9] - 公司使用DCF模型进行估值，目标股价为66.82港币/股，维持“优于大市”评级[19] 公司合作与发展 - 公司与全球顶级CDMO签订合同，致力于环保[22]

公司投资评级 - 维持"买入"评级，目标价60美元/47港元 [序号][序号] 报告的核心观点 - 再鼎医药4Q23收入符合预期，艾加莫德销售表现亮眼，强于预期 [序号] - 基于再鼎过往强大的商业化能力和高效的执行力，有信心公司能够完成管理层给出的2024年艾加莫德7千万美元的销售指引 [序号] - 随着未来两年皮下剂型获批，相信艾加莫德能为公司实现2023-2028年收入CAGR超50%提供强有力驱动 [序号] 4Q23收入符合预期 - 4Q23收入为6,583万美元，和预计一致；净亏损为9,543万美元，略微超过预测，主要受高于预期的研发费用和销售行政费用影响 [序号] - 4Q23收入端，艾加莫德继续强劲增长，实现销售507万美元（+3.7% QoQ），强于预期，剔除四季度医保渠道补偿影响，实际销量可能增速更快 [序号] - Zejula因为受到四季度医保渠道补偿影响，环比持平（同比亦几乎持平），符合预期；爱普盾则同比环比均有所下滑（-31.5% YoY, -27.6% QoQ），根据公司口径应该是受到反腐负面影响较其他产品大 [序号] - Qinlock同样是同比环比下滑（-19.8% YoY, -17.4% QoQ）；NYZURA四季度好于预计 [序号] - 四季度毛利率为61.7%，环比下降1.5个百分点，主要受艾加莫德较高的生产成本影响 [序号] 艾加莫德销售增速强劲，2024年七千万美元销售指引超预期 - 得益于艾加莫德强劲增长势头（4Q23在受到医保渠道补偿情况下仍然环比增长3.7%，2024年1月已经治疗近1000位新增病人，和2023年4个月治疗病人数相近），公司将2024年艾加莫德销售指引定为超过7千万美元，较之前预测约5千万美元高约40% [序号] - 管理层解释该销售指引主要假设是从2023年覆盖的600家医院，在新进医保的助力下，扩展覆盖到全国1000家医院 [序号] - 艾加莫德皮下剂型重症肌无力(gMG)和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)适应症有望于2024、2025年获批，为再鼎医药实现2023-2028年均复合收入增长率超过50%提供强有力的驱动 [序号] 2024年催化剂 - 3款药物获批上市：SUL-DUR，艾加莫德皮下剂型(gMG适应症)，Rotrectinib(ROS1+NSCLC) [序号] - 4款药物适应症提交中国上市申请：艾加莫德皮下剂型(CIDP适应症，预计1H24提交),Adagrasib(二线非小细胞肺癌)，TIVDAK(二线宫颈癌)和爱普盾(二线非小细胞肺癌) [序号] - 合作伙伴海外审评结论：肿瘤电场治疗二线及以上非小细胞肺癌FDA审评结果(2H24)，KarXT精神分裂症FDA审评结果(2024.9)，艾加莫德CIDP适应症FDA审评结果(2024.6)，Adagrasib二线及以上结直肠癌FDA审评结果(2024.6)，Repotrectinib NTRK阳性实体瘤FDA审评结果(2024.6) [序号] - 重要临床数据读出：爱普盾一线非小细胞肺癌脑转移三期METIS数据(1Q24)和一线胰腺癌三期PANOVA-3数据(4Q24)，Adagrasib一线非小细胞肺癌TPS<50%二期数据(KRYSTAL-17)、二线非小细胞肺癌三期数据(KRYSTAL-12) [序号] 维持"买入"评级和目标价 - 将2024E、2025E收入分别上调7.5%、3.1%，主要由于上调艾加莫德和即将获批新药物收入导致 [序号] - 基于更新的财务数据，略微上调了24/25E毛利率、研发费用和销售行政费用，导致24/25E净亏损较此前上涨29%/15% [序号] - 基于DCF估值（WACC：10.2%，永续增长率：3%），得到公司美股/港股目标价为60美元/47港元，对应60亿美元市值 [序号]

业绩总结 - 公司2023年报告净亏损3.346亿美元，较去年减少1.08亿美元[75] - 公司2023年总净产品收入增长至2.667亿美元，同比增长25%或在恒定汇率基础上增长31%[67] - Zai Lab在2023年实现了25%的年度收入增长和31%的常汇率基础下的收入增长[15] - Zai Lab在2023年实现了31%的常汇率基础下的收入增长[10] - ZEJULA净产品收入在第三年达到1.688亿美元，同比增长16%[69] 用户数据 - VYVGART的销售预计今年将超过7000万美元[10] - VYVGART在2024年预计销售额将超过7000万美元[32] - VYVGART的NRDL上市价格为每支800美元，每年每位患者需花费32000美元[31] - VYVGART的推出受到了医生和患者的积极响应，意愿采用VYVGART进行治疗[32] - 截至1月份，新增1000名患者开始使用VYVGART，这是一个良好的起步[82] 未来展望 - 公司对2024年7000万美元销售目标充满信心，并计划在全年持续取得进展[83] - 公司计划在今年年底前进入1000家医院，目前已经有150家，销售团队也在扩张中[144] - Zai Lab计划在2028年实现超过20亿美元的收入[19] - Zai Lab计划每年产生至少一个IND，并继续评估引入新的开发产品的外部机会[50] - Zai Lab计划在2024年向大约1000家医院扩大推广，并加速VYVGART在顶级医院的上市[33] 新产品和新技术研发 - Zai Lab预计将在今年向中国提交CIDP的sBLA，为VYVGART的适应症扩展提供增长机会[35] - Zai Lab的合作伙伴BMS已经向FDA提交了关于adagrasib与cetuximab联合治疗KRASG12C突变结直肠癌的补充NDA[46] - Zai Lab参与了TIVDAK在宫颈癌的全球第三期试验，并计划在今年向中国提交新药申请[48] - Zai Lab的DLL3 ADC ZL-1310在复发和难治性小细胞肺癌的全球第一期研究中显示出有希望的临床前数据[49] - 预计NUZYRA口服制剂的额外上市将进一步推动销售增长[23] 市场扩张和并购 - Zai Lab致力于在2025年底实现企业盈利[21] - Zai Lab在2023年实现了商业盈利[17] - QINLOCK和NUZYRA的NRDL上市帮助推动了这些产品的销售增长[23] - NUZYRA在2024年有望继续保持良好增长势头[106] - Optune作为医疗设备，面临一些挑战，但公司预计在2024年继续增长[107]