股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年12月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 再鼎醫藥有限公司 呈交日期: 2026年1月7日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09688 | 說明 | 普通股 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 5,000,000,000 | USD | | 0.000006 | USD | | 30,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 5,000,000,000 | USD | | 0.000006 | USD | | 30,000 | 本月底法定/註 ...

公司动态 - 再鼎医药有限公司宣布其药物AUGTYRO™ (repotrectinib) 的补充新药申请已获得中国国家药品监督管理局的批准 [1] - 该批准针对患有神经营养性酪氨酸受体激酶基因融合的实体瘤成年患者 [1] - 适用患者群体为疾病已局部晚期或转移、或手术切除可能导致严重并发症的患者 [1] 产品与研发 - 获批药物AUGTYRO™ (repotrectinib) 的适应症为治疗携带NTRK基因融合的实体瘤 [1] - 此次获批是基于一项补充新药申请 [1]

港股创新药ETF（159567）市场表现 - 1月6日该ETF收盘上涨0.38% 成交额达11.63亿元[1] - 今年以来（截至1月6日）2个交易日累计成交金额27.89亿元 日均成交金额13.94亿元[1] - 近20个交易日累计成交金额164.64亿元 日均成交金额8.23亿元[1] 港股创新药ETF（159567）规模与份额 - 截至1月5日 基金最新份额为104.79亿份 最新规模为83.31亿元[1] - 对比2025年12月31日（份额104.92亿份 规模78.96亿元） 今年以来份额减少0.12% 规模增加5.50%[1] - 该基金成立于2024年1月3日 管理费率每年0.50% 托管费率每年0.10%[1] 港股创新药ETF（159567）投资组合 - 基金业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率(经估值汇率调整)[1] - 前十大重仓股合计持仓占比为77.03%[2] - 前三大重仓股为百济神州(持仓占比10.62%) 康方生物(持仓占比10.55%) 信达生物(持仓占比10.21%)[2] 港股创新药ETF（159567）基金经理 - 现任基金经理为马君 自2024年1月3日开始管理该基金[1] - 基金经理马君任职期内收益为50.52%[1]

基金表现与交易数据 - 港股创新药ETF（159567）于2024年12月26日收盘下跌0.26%，当日成交额为2.21亿元 [1] - 该基金近20个交易日累计成交金额为157.32亿元，日均成交7.87亿元 [1] - 今年以来（截至12月26日，240个交易日），该基金累计成交金额达2796.55亿元，日均成交11.65亿元 [1] 基金规模与增长 - 截至2024年12月25日，港股创新药ETF最新份额为104.67亿份，最新规模为82.04亿元 [1] - 相较于2023年12月31日的3.95亿份和3.78亿元规模，该基金今年以来份额增长2547.36%，规模增长2071.41% [1] 基金基本信息 - 港股创新药ETF（159567）成立于2024年1月3日，全称为银华国证港股通创新药交易型开放式指数证券投资基金 [1] - 该基金管理费率为每年0.50%，托管费率为每年0.10% [1] - 基金的业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率（经估值汇率调整） [1] 基金经理与业绩 - 该基金现任基金经理为马君，自2024年1月3日开始管理 [2] - 基金经理马君任职期内收益为56.94% [2] 基金持仓构成 - 根据最新定期报告，该基金前十大重仓股及其持仓占比如下：百济神州（10.62%）、康方生物（10.55%）、信达生物（10.21%）、中国生物制药（9.62%）、石药集团（7.56%）、三生制药（7.25%）、翰森制药（5.39%）、科伦博泰生物-B（3.48%）、再鼎医药（2.73%）[2] - 前十大重仓股的具体持仓市值分别为：百济神州8.17亿元、康方生物8.12亿元、信达生物7.86亿元、中国生物制药7.41亿元、石药集团5.83亿元、三生制药5.58亿元、翰森制药4.15亿元、科伦博泰生物-B2.68亿元、再鼎医药2.10亿元 [2]

公司动态 - 再鼎医药旗下药品呫诺美林曲司氯铵（商品名凯捷乐）于12月25日获国家药监局批准上市，用于治疗成人精神分裂症 [1] - 该药成为70余年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法 [1] - 今年9月，中华医学会发布的《中国精神分裂症防治指南（2025年版）》已将呫诺美林曲司氯铵胶囊作为创新疗法纳入，这是该款药物全球首次被收录于国家级指南 [2] 产品与机制 - 呫诺美林曲司氯铵是一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合 [2] - 与目前主要靶向多巴胺或5-羟色胺受体的抗精神病药物作用机制不同 [2] - 其中呫诺美林可激活中枢神经系统中相关脑区的毒蕈碱受体，曲司氯铵则不易穿过血脑屏障，作用于外周以减轻外周胆碱能激活带来的不良反应 [2] 临床价值与疗效 - 该药在改善精神分裂症的阳性症状（如幻觉和妄想）、阴性症状（如动机和愉悦感缺失以及社交退缩）和认知症状（如记忆、注意力和决策方面的缺陷）方面均展现出有效性 [2] - 该药避免了其他抗精神病药物常见的诸多不良反应，例如体重增加、高泌乳素血症以及锥体外系症状等运动障碍 [2] - 专家表示该药为患者提供了具有重要意义的新选择 [2] 行业与疾病背景 - 精神分裂症是一种慢性且常导致残疾的精神疾病，与一般人群相比，患者的预期寿命缩短了10-20年 [1] - 当前许多精神分裂症患者在接受现有抗精神病药物治疗期间，仍然面临阴性症状和认知症状疗效有限，或出现副作用问题 [1] - 由于疗效和副作用问题，大约75%的患者在18个月内停止服药，治疗中止可能导致复发、住院和更长的缓解时间等健康影响 [1]

公司股价表现 - 截至发稿，再鼎医药美股股价上涨超过7%，报18.84美元 [1] - 再鼎医药港股当日收盘上涨6.24% [1] 核心产品进展 - 中国国家药品监督管理局已批准呫诺美林曲司氯铵胶囊（商品名：凯捷乐）的新药上市申请 [1] - 该药物用于治疗成人精神分裂症 [1] 产品行业地位 - 该药物是70余年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法 [1] - 该药物的获批为精神分裂症治疗带来了根本性突破 [1]

公司动态 - 再鼎医药股价显著上涨，截至发稿美股涨超7%至18.84美元，其港股同日收涨6.24% [1] - 公司宣布其新药呫诺美林曲司氯铵胶囊（商品名：凯捷乐）用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局批准 [1] 产品与研发 - 获批的呫诺美林曲司氯铵胶囊是70余年来首个具有全新作用机制的精神分裂症疗法 [1] - 该药物的获批被视为精神分裂症治疗领域的根本性突破 [1]

公司股价表现 - 再鼎医药港股于12月23日收盘上涨6.24%，报14.480港元 [2] - 受港股带动，其美股(ZLAB.US)于12月24日盘前交易中上涨4.41%，报18.250美元 [1][2] - 美股12月23日收盘价为17.480美元，当日下跌1.30% [2] - 公司美股总市值为19.33亿美元 [2] 核心产品进展 - 中国国家药品监督管理局已批准公司新药呫诺美林曲司氯铵胶囊（商品名：凯捷乐）的新药上市申请 [1] - 该药物用于治疗成人精神分裂症 [1] - 该药物是70余年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法 [1] - 该突破被视为精神分裂症治疗领域的根本性突破 [1]

公司股价与市场反应 - 再鼎医药早盘股价上涨超4%，截至发稿时上涨3.45%，报14.1港元，成交额达5919.14万港元 [1] 核心产品获批 - 中国国家药品监督管理局已批准公司产品呫诺美林曲司氯铵胶囊（商品名：凯捷乐）的新药上市申请，用于治疗成人精神分裂症 [1] - 该药物是70余年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法，被视为该疾病治疗领域的根本性突破 [1] 产品授权与研发背景 - 2021年11月，再鼎医药以1.87亿美元从Karuna Therapeutics获得了在大中华区开发、生产和商业化呫诺美林曲司氯铵胶囊的独家授权 [1] - NMPA的批准基于在中国开展的Ⅰ期药代动力学研究、中国的Ⅲ期临床研究（ZL-2701-001）以及三项全球EMERGENT临床研究的数据支持 [1]

公司核心事件 - 再鼎医药有限公司宣布其药物COBENFY®（xanomeline和trospium chloride）用于治疗成人精神分裂症的新药申请已获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - COBENFY是70多年来首个获批的、具有全新作用机制的精神分裂症疗法 [1] - 该药物通过选择性激活大脑中的M1和M4受体，提供了一种超越传统多巴胺阻断抗精神病药物的全新治疗途径 [1] 药物特性与临床数据 - COBENFY是一种口服的M1/M4偏向性毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂与毒蕈碱乙酰胆碱受体拮抗剂的组合药物 [5] - 其临床批准基于在中国进行的1期药代动力学研究、3期中国研究以及三项全球EMERGENT临床研究的结果 [3] - 在临床研究中，COBENFY显示出对阳性症状、阴性症状和认知症状的全面改善，同时避免了传统抗精神病药物常见的许多不良反应，如体重增加、高催乳素血症和锥体外系症状 [3] 市场与患者需求 - 中国内地约有800万成年人患有精神分裂症 [3][8] - 尽管有抗精神病疗法可用，但许多患者在多个症状领域改善不足，并遭受难以忍受的副作用 [2] - 全球范围内，精神分裂症影响近2400万人，但现有疗法存在局限性，约75%的患者在18个月内停药 [7] - 精神分裂症患者的预期寿命比健康人群缩短10-20年，且仅有约10%的患者有稳定工作 [7] 行业认可与商业布局 - 2025年9月，中华医学会发布的《中国精神分裂症防治指南（2025年版）》已将COBENFY纳入作为一种新型治疗方式，这是首个纳入该药物的国家级指南 [4] - 再鼎医药从已被百时美施贵宝收购的Karuna Therapeutics公司获得了在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发、生产和商业化COBENFY的独家许可 [6] - 公司认为，凭借其广泛的症状改善和独特的安全性，COBENFY有潜力重新定义精神分裂症的治疗管理方式 [3] 公司背景 - 再鼎医药是一家创新型、研发驱动、处于商业化阶段的生物制药公司，在中国和美国运营 [9] - 公司专注于发现、开发和商业化针对肿瘤学、免疫学、神经科学和感染性疾病领域存在显著未满足医疗需求的创新产品 [9]