投资评级与核心观点 - 报告未明确给出对再鼎医药的投资评级 [1] - 报告核心观点：再鼎医药三季度核心产品艾加莫德销售稳健提升，净亏损持续收窄，但管理层下调了全年收入指引 [1] 三季度财务业绩 - 三季度产品净收入为1.15亿美元，同比增长13%，环比增长6% [1][6] - 研发费用为4790万美元，同比下降27% [1][6] - 销售、一般及行政费用为7010万美元，同比上升4% [1][6] - 经调整经营亏损为2800万美元，环比收窄18% [1][6] - 净亏损为3600万美元，环比收窄12% [1][6] - 截至三季度末，公司在手现金为8.2亿美元 [1][6] - 管理层将2025年全年收入指引下调至4.6亿美元，此前指引为5.6亿至5.9亿美元 [1][6] 分产品销售收入 - 核心产品艾加莫德销售收入为2770万美元，环比增长5%，主要得益于治疗时间的延长和市场渗透率的提升，但公司主动调整价格导致收入减少约240万美元 [2][8] - 则乐销售收入为4240万美元，环比增长3% [2][8] - 纽再乐销售收入为1540万美元，环比增长8% [2][8] 研发管线与未来重点 - Zoci：管理层预计2026年上半年读出颅内数据、一线小细胞肺癌联合数据及神经内分泌癌数据，并计划在2026年启动一线小细胞肺癌和神经内分泌癌的注册临床，首个适应症的海外批准有望在2027或2028年获得 [3][8] - ZL-1503：管理层预计2026年读出首次人体数据，重点关注健康受试者的药代动力学/药效学及生物标志物数据 [5][8] - ZL-6201：管理层预计2026年上半年启动全球一期临床试验 [5][8] - KarXT和TIVDAK已在中国获批上市 [5][8]

美股市场表现 - 美国三大股指全线收跌，道琼斯工业指数下跌0.84%收于46912.3点，标普500指数下跌1.12%收于6720.32点，纳斯达克指数下跌1.9%收于23053.99点 [1] - 大型科技股普遍下跌，英伟达和特斯拉跌幅超过3%，英特尔、亚马逊、Meta跌幅超过2%，微软跌幅超过1%，奈飞和苹果小幅下跌，谷歌小幅上涨 [1] - 热门中概股走势分化，小马智行下跌超过8%，再鼎医药下跌超过6%，联电下跌超过5%，金山云和名创优品下跌超过3%，蔚来和霸王茶姬下跌超过1%，携程网和腾讯音乐小幅下跌，小鹏汽车上涨超过9%，百度上涨超过3%，阿里巴巴和极氪上涨超过1%，BOSS直聘和理想汽车小幅上涨 [1] 欧洲市场表现 - 欧洲三大股指收盘全线下跌，德国DAX指数下跌1.29%收于23740.38点，法国CAC40指数下跌1.36%收于7964.77点，英国富时100指数下跌0.42%收于9735.78点 [1] 大宗商品市场 - 国际贵金属期货普遍收跌，COMEX黄金期货下跌0.20%报3984.80美元/盎司，COMEX白银期货下跌0.37%报47.85美元/盎司 [1] - 原油期货小幅下跌，美油主力合约下跌0.12%报59.53美元/桶，布伦特原油主力合约下跌0.08%报63.47美元/桶 [1] - 伦敦基本金属多数上涨，LME期锌上涨0.26%报3051美元/吨，LME期镍上涨0.13%报15055美元/吨，LME期锡上涨0.31%报35760美元/吨，LME期铅上涨0.82%报2036.5美元/吨，LME期铜下跌0.1%报10687美元/吨，LME期铝下跌0.25%报2843美元/吨 [1] 外汇与债券市场 - 美元指数下跌0.45%报99.70，离岸人民币对美元上涨104个基点报7.1209 [1] - 美债收益率集体下跌，2年期收益率下跌7.20个基点报3.553%，10年期收益率下跌7.60个基点报4.083%，30年期收益率下跌5.77个基点报4.680% [1] - 欧债收益率集体下跌，英国10年期国债收益率下跌2.9个基点报4.432%，德国10年期国债收益率下跌2.3个基点报2.648% [1]

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示："随着全球管线的快速推进，并依托我们在中国 的商业化盈利能力和规模化业务发展，再鼎医药正在迈入全新的增长阶段。在IND提交后短短不到两 年，zoci便已进入关键性开发阶段，以及有多个差异化的全球项目并行推进，这展现了我们研发引擎的 速度、科学严谨性和全球雄心。与此同时，我们在中国的商业化平台依然强劲，包括KarXT、 povetacicept和艾加莫德在内的新产品及适应证正在拓宽我们的长期增长前景。我们正在共同打造一家 能够为患者带来深远影响并为股东创造长期价值的公司。" 再鼎医药总裁兼首席运营官Josh Smiley表示："本季度，我们继续深化夯实艾加莫德上市的基础。在全 身型重症肌无力领域，得益于治疗指南的更新和真实世界经验的支持，我们看到启动治疗的新患者数量 在稳步增加，治疗持续时间也在延长。虽然治疗观念还在逐步建立，但医生对艾加莫德的信心在持续增 长，这进一步巩固了其作为这一慢性疾病的全新标准治疗方式的长期潜力。展望未来，我们正在为接下 来预期的KarXT在精神分裂症领域的上市做准备。依托于持续增长的区域业务和快速推进的全球管线， 我们在为未来重大机遇做 ...

再鼎医药(09688)公布2025年第三季度业绩，总收入同比增长14%，达1.161亿美元;经营亏损为4880万美 元，同比收窄28%，调整后的经营亏损收窄42%至2,800万美元;调整2025年全年总收入指引为至少4.60亿 美元。 其中，产品收入净额为1.154亿美元，2024年同期为1.018亿美元，同比增长13%，按固定汇率(CER)计算 同比增长14%。这一增长主要是由纽再乐和鼎优乐销售额增长所驱动，部分被则乐销量放缓所抵销。 再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示："随着全球管线的快速推进，并依托我们在中国 的商业化盈利能力和规模化业务发展，再鼎医药正在迈入全新的增长阶段。在IND提交后短短不到两 年，zoci便已进入关键性开发阶段，以及有多个差异化的全球项目并行推进，这展现了我们研发引擎的 速度、科学严谨性和全球雄心。与此同时，我们在中国的商业化平台依然强劲，包括KarXT、 povetacicept和艾加莫德在内的新产品及适应证正在拓宽我们的长期增长前景。我们正在共同打造一家 能够为患者带来深远影响并为股东创造长期价值的公司。" 再鼎医药总裁兼首席运营官Josh Smiley表示："本 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或 完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不會對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號: 9688） 海外監管公告 – 表格 10-Q 本公告乃由再鼎醫藥有限公司（「本公司」）根據香港聯合交易所有限公司證券上 市規則第13.10B條而作出。 本公司於2025年11月6日向美國證券交易委員會（「SEC」）遞交了截至2025年9月 30日止季度的季度報告表格10-Q（「表格10-Q」）。詳情請參閱隨附表格10-Q，其 已於SEC網站www.sec.gov及本公司網站www.zailaboratory.com刊發。 承董事會命 再鼎醫藥有限公司 董事長兼首席執行官 杜瑩 Zai Lab Limited 再鼎醫藥有限公司* 香港，2025年11月6日 於本公告日期，本公司董事會包括董事杜瑩博士；以及獨立董事 John Diekman 博士、 Richard Gaynor 博士、梁頴宇女士、 William Lis 先生、 Scott W. Morri ...

收入和利润（同比环比） - 2025年第三季度总收入同比增长14%至1.161亿美元[6] - 2025年第三季度产品收入净额为1.154亿美元，同比增长13%（按固定汇率计算增长14%）[11] - 2025年第三季度产品净收入为1.15361亿美元，同比增长13%（按固定汇率计算增长14%）[38] - 2025年前九个月产品净收入为3.30095亿美元，同比增长14%（按固定汇率计算增长15%）[38] - 2025年第三季度经营亏损为4880万美元，同比收窄28%[6] - 2025年第三季度经营亏损为4880万美元，经调整后为亏损2800万美元[11] - 2025年第三季度经营亏损为4882.2万美元，同比收窄28%[38][36] - 2025年前九个月经营亏损为1.60028亿美元，同比收窄25%[38][36] - 2025年第三季度调整后经营亏损为2800万美元，同比收窄42%[6] - 2025年第三季度调整后经营亏损（非美国公认会计准则）为2799.8万美元，加回了390.1万美元折旧摊销和1692.3万美元股份酬金[39] - 2025年第三季度亏损净额为3600万美元，同比减少14%[11] - 2025年第三季度净亏损为3596.3万美元，相比2024年同期的4167.1万美元有所收窄[36] - 2025年前九个月净亏损为1.25128亿美元，相比2024年同期的1.75419亿美元显著收窄[36] - 2025年前九个月每股亏损为0.11美元，用于计算的加权平均股份数为10.9169亿股[36] 成本和费用（同比环比） - 2025年第三季度研发开支为4790万美元，同比下降29%[11] - 2025年第三季度研发开支为4792.8万美元，相比2024年同期的6598.2万美元减少27.4%[36] 各条业务线表现 - 纽再乐2025年第三季度产品收入净额为1540万美元，同比增长54%[11] - 卫伟迦和卫力迦2025年第三季度产品收入净额为2770万美元，环比增长4.6%[11] - 则乐2025年第三季度产品收入净额为4240万美元，同比下降12%[11] - 鼎优乐2025年第三季度产品收入净额为640万美元[11] 管理层讨论和指引 - 公司调整2025年全年总收入指引至至少4.60亿美元[6] - 2025年全年总收入指引调整为至少4.60亿美元[22] - 公司计划在2025年第四季度为中国胰腺癌适应症提交肿瘤电场治疗的上市许可申请[9] - 公司计划在2025年底前提交ZL-6201的新药临床试验申请[6] 临床数据表现 - zoci在1.6mg/kg剂量组治疗2L+ ES-SCLC的最佳总缓解率为68%[9] - zoci在所有剂量组的中位缓解持续时间为6.1个月[9] - zoci在1.6mg/kg剂量组≥3级治疗相关不良事件发生率为13%[9] - zoci在未经治疗的脑转移患者中观察到80%的缓解率[9] 其他财务数据 - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物、短期投资和流动受限制现金总计为8.172亿美元[12] - 现金及现金等价物为7.17亿美元，较2024年底的4.50亿美元增长59.4%[34] - 短期投资从2024年底的3.30亿美元降至0美元[34] - 存货净额为6713.5万美元，较2024年底的3987.5万美元增长68.3%[34] - 总资产为11.59亿美元，较2024年底的11.86亿美元略有下降[34] - 总负债为3.99亿美元，较2024年底的3.45亿美元增长15.7%[34] - 短期负债为2.03亿美元，较2024年底的1.32亿美元增长54.1%[34] - 应收账款为8537.7万美元，与2024年底的8517.8万美元基本持平[34] - 应收票据为1962.8万美元，较2024年底的423.3万美元增长363.7%[34] - 截至2025年9月30日，公司股东权益总额为7.59945亿美元，较2024年底的8.40898亿美元有所下降[35]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为1.161亿美元，同比增长14% [19] - 研发费用同比下降27%，主要由于许可费用减少 [20] - 销售、一般及行政费用同比增长4%，主要由于支持Nuzyra和Vyvgart增长的销售费用增加 [20] - 运营亏损改善28%至4880万美元，调整后运营亏损为2800万美元，同比改善42% [20] - 公司更新全年总收入指引至至少4.6亿美元 [19] - 期末现金余额为8.17亿美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - Vyvgart和Vyvgart Hytrulo贡献收入2770万美元，其中因价格调整减少240万美元 [14] - Vyvgart是中国过去两年新上市创新药销售额第一名，已治疗近21000名患者，但在重症肌无力领域的渗透率仅约12% [15] - Vyvgart每位患者平均使用瓶数同比增加超过30%，第三季度销量环比增长中双位数百分比 [16] - Nuzyra销售增长受市场覆盖和渗透率提高推动 [19] - XACDURO需求强劲但面临供应限制，预计年底前恢复正常 [19] - Zejula销售环比增长但同比下降，受PARP抑制剂类别竞争动态影响 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是将全球最佳创新引入中国患者，并开发能在世界舞台竞争的新创新 [4] - 全球研发管线成为增长关键，ZL1310有望在2027年末或2028年初获得首个全球批准 [4] - 中国商业业务已实现盈利并处于稳定盈利增长路径，但增速慢于预期 [5] - 公司正建立结合速度、科学严谨性和质量的全球生物制药研发组织 [5] - 研发策略聚焦于具有新颖作用机制和临床差异化的项目 [12] - 资源分配优先投资全球管线，同时有选择性地寻求外部业务发展机会 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 中国商业环境复杂且动态，但监管审评加快和国家医保目录谈判更透明是积极迹象 [5] - Vyvgart市场建设速度比最初预期更为审慎，但长期潜力巨大 [16] - 公司通过医生教育和真实世界经验旨在改变长期治疗模式 [17] - 公司处于重大价值拐点，拥有快速推进的全球管线和盈利的中国业务 [21] - 预计未来12个月全球组合将达成多个重要里程碑 [12] 其他重要信息 - 任命单博士为新任首席商务官 [14] - KarXT有望重新定义中国精神分裂症治疗，已被纳入2025年版中国精神分裂症防治指南 [18] - 合作伙伴Vertex最近为inaxaplin获得FDA突破性疗法认定 [11] - 公司对BEMA项目持谨慎态度，认为现有数据在中国获批挑战很大 [66] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于修订后的收入指引和盈利路径的思考 - 增长驱动因素将继续是Vyvgart，预计良好的环比增长由新患者增加和治疗剂量持续性推动 [24] - Zejula预计随着带量采购在第四季度生效将恢复增长并获取份额 [24] - XACDURO面临供应限制，预计2026年解决 [25] - 盈利能力将由中国业务的增长驱动，中国业务现已盈利，随着收入增长将足以覆盖研发和公司成本 [26] 问题: ZL1503初步数据读出的预期和特应性皮炎领域机会 - ZL1503是双IL-13和IL-31抑制剂，具有长半衰期，预计会产生快速且持续的效果 [28] - 研究包括健康志愿者的单次递增剂量和特应性皮炎患者的多剂量，预计明年年中获得数据 [28] - 特应性皮炎是非常常见的疾病，即使捕获一小部分市场份额也是巨大机会，并有潜力扩展到其他TH2疾病 [29] 问题: 资源分配是否从外部业务发展转向内部管线 - 对现有全球管线感到兴奋，这将是投资重点，公司有足够财力在推进内部管道的同时有选择地寻求外部机会 [31] - 优先事项是推进管线、继续建设管线和驱动中国商业业务 [32] 问题: 内部全球管线中LRRC15、PD-1 IL-12等项目最大的成功机会 - ZL1310是最直接的项目，已启动二期注册试验，对脑转移瘤显示高应答率和良好耐受性 [35] - ZL1503针对已验证的通路，活性门槛较低，长半衰期特性理想 [36] - LRRC15是首个靶向肿瘤微环境而非肿瘤本身的项目，可能开辟多种肿瘤类型 [37] - PD-1 IL-12设计可减轻毒性同时保持PD-1阻断，在临床前模型中可恢复PD-1耐药肿瘤 [38] 问题: 为KarXT强势上市所做的准备和对中国精神分裂症市场的了解 - 监管审评进展顺利，预计近期获批 [40] - 中国有巨大机会，70多年来无新作用机制药物获批，意见领袖期待该药物 [40] - 上市将采用针对性销售团队，因中国市场更集中，患者多在大型机构 [40] - 目标是2026年上市，2027年进入国家医保目录 [41] 问题: 对2028年20亿美元收入目标的更新看法和ZL1310在神经内分泌肿瘤的获批路径 - 对现有产品组合感觉良好，最令人兴奋的是2028年中国以外地区的销售机会，ZL1310有望在2027年末获批 [45] - 中国产品组合将继续增长，Vyvgart预计未来几年持续稳定增长，并补充了新适应症 [46] - 神经内分泌肿瘤研究包括两个队列，任何高于30-40%的应答率都会引起极大兴趣，计划与监管机构讨论加速批准路径 [47] - 考虑到医疗需求，单臂试验或医生选择对照试验都有可能 [48] 问题: 中国环境挑战的详细说明和早期管线构建策略 - Vyvgart增长良好但达到西方市场治疗持续时间的速度较慢，Zejula因带量采购执行延迟受影响，XACDURO面临供应限制 [54] - 盈利路径取决于收入持续增长，预计第四季度虽未完全实现但将显示良好改善 [56] - 产品组合策略是内部和外部机会结合，肿瘤学继续关注抗体药物偶联物和免疫细胞因子，自身免疫领域关注细胞因子和细胞耗竭等 [58] - 全球研发管线聚焦肿瘤学和自身免疫/抗炎领域 [60] 问题: Vyvgart第四季度和2026年的能见度以及BEMA项目的路径 - Vyvgart每位患者平均治疗周期数从年初约1周期向2周期进步，目标是最少3周期，期望明年销量保持低双位数环比增长 [63] - BEMA项目基于现有数据在中国获批挑战很大，正考虑将资源重新部署到其他丰富管线 [66]

公司名稱: 再鼎醫藥有限公司 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 | 截至月份: | | --- | | 2025年10月31日 | | 狀態: | | 新提交 | 致：香港交易及結算所有限公司 呈交日期: 2025年11月6日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09688 | 說明 | 普通股 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 5,000,000,000 | USD | | 0.000006 | USD | | 30,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 5,000,000,000 | USD | | 0.000006 | ...

11月5日，再鼎医药（09688.HK）发布公告，其合作伙伴安进公司已停止评估贝玛妥珠单抗联合化疗及 纳武利尤单抗用于一线胃癌的1b/3期临床研究FORTITUDE-102。 据了解，贝玛妥珠单抗是再鼎医药从Five Prime公司（后被安进收购）引进的一款靶向FGFR2b的单抗药 物。本次被停止的FORTITUDE-102研究是一项1b/3期临床试验，旨在评估贝玛妥珠单抗联合化疗及纳 武利尤单抗用于一线胃癌的治疗效果。 独立数据监查委员会在进行临时分析后，认为该疗法未能展现出足够的疗效。数据监查委员会是临床试 验中独立的专家群体，负责定期审查试验数据，确保受试者安全和研究科学性。这一结论直接促使安进 公司作为研究申办方做出停止研究的决定。 在预设的中期分析时，该方案对比单独化疗在患者总生存期方面曾显示出显著统计学意义和临床意义的 改善。然而在最终分析中，此前观察到的生存获益幅度减弱。 在FORTITUDE-101研究结果不及预期后，再鼎医药FORTITUDE-102研究数据原本预计在2025年年底或 2026年上半年公布。但随着FORTITUDE-102研究的终止，这一策略已不再可行。 再鼎医药在公告中表示 ...

11月6日，再鼎医药公布其三季度业绩。数据显示，再鼎医药2025年第三季度产品收入净额为1.154亿美 元，2024年同期为1.018亿美元，同比增长13%，按固定汇率（CER）计算同比增长14%。这一增长主要 是由纽再乐和鼎优乐销售额增长所驱动，部分被则乐销量放缓所抵销。 2025年第三季度的研发开支为4790万美元，2024年同期为6600万美元。这一下降主要是由于与预付款和 里程碑付款相关的许可费用减少。 （再鼎医药微信公众号） (编辑：杨燕 林辰) 2025年第三季度的经营亏损为4880万美元，经调整后扣除包括折旧、摊销和以股份为基础的报酬在内的 特定非现金支出后为亏损2800万美元。2025年第三季度的亏损净额为3600万美元，归属于股东的每股普 通股亏损为0.03美元（每份美国存托股份（ADS）亏损为0.33美元），2024年同期亏损净额为4,170万美 元，每股普通股亏损0.04美元（每份ADS亏损为0.42美元）。亏损净额减少主要是由于产品收入的增长 和运营开支的下降。 ...