公司股价与市场反应 - 再鼎医药股价上涨7.09%，报15.7港元，成交额达1.85亿港元 [1] 战略规划与临床进展 - 公司在第44届摩根大通医疗健康大会上介绍了2026年战略重点及临床开发进展 [1] - 核心产品Zocilurtatug pelitecan有望成为公司肿瘤领域首款全球上市产品 [1] - 计划在2026年底前启动三项针对小细胞肺癌及神经内分泌癌的注册性关键研究 [1] 商业化产品管线 - 公司在中国已拥有八款商业化产品，形成了多元化且可持续的商业化管线组合 [1] - 呫诺美林曲司氯铵胶囊预计于2026年上半年上市，并正为2027年有望纳入国家医保目录做准备 [1] - 其他有望近期上市的产品如povetacicept和elegrobart将进一步推动区域业务增长 [1]

公司股价表现与事件驱动 - 再鼎医药股价上涨超过7%，截至发稿时涨幅为7.09%，报15.7港元，成交额达1.85亿港元 [1] 公司战略与临床进展 - 公司在第44届摩根大通医疗健康大会上介绍了其2026年战略重点及临床开发进展 [1] - 核心在研产品Zocilurtatug pelitecan有望成为公司肿瘤领域首款全球上市产品 [1] - 公司计划在2026年底前为Zoci启动三项注册性关键研究，适应症涵盖二线及以上小细胞肺癌、一线小细胞肺癌和神经内分泌癌 [1] 商业化产品管线 - 公司目前在中国拥有八款已商业化产品，形成了多元化且可持续的商业化管线组合 [1] - 呫诺美林曲司氯铵胶囊预计于2026年上半年上市，公司将采取聚焦、高效的商业化策略，重点包括医生教育、真实世界证据生成，并为2027年有望纳入国家医保药品目录做准备 [1] - 其他有望近期上市的产品如povetacicept和elegrobart将进一步推动区域的业务增长 [1]

公司战略定位 - 公司采用双引擎战略 即中国商业化业务与全球产品组合创新并重 [2][3] - 公司成立11年来的设计是 一方面作为全球生物科技公司在中国的合作伙伴 另一方面将中国创新推向全球 [3] - 公司目前处于重要节点 其设计中的商业化引擎发展速度更快 [3] 中国商业化进展 - 公司目前在中国已有8款产品获批上市 [4] - 公司中国业务销售额正朝着约4.6亿美元的目标迈进 [4]

公司概况 * 公司为再鼎医药，是一家专注于免疫学和肿瘤学的生物制药公司，采用独特的“双引擎”商业模式，即中国商业化业务与全球创新管线并重[2] * 公司成立于11年前，旨在成为连接中国与全球生物制药市场的桥梁[2] * 公司拥有强大的财务状况，截至2025年9月，现金头寸为8.17亿美元，中国业务已实现盈利，并持续强化资产负债表[11][26] 商业模式与战略 * **双引擎模式**：核心战略是同时发展中国商业化业务和全球创新管线，两者相辅相成[2] * **中国商业化引擎**：作为全球生物科技公司进入中国市场的合作伙伴，已在中国获批8款产品，销售额正朝着约4.6亿美元迈进，该业务盈利且增长，为公司提供财务基础[2][3] * **全球创新引擎**：专注于将中国创新推向全球，目前首个全球III期试验已启动，标志着重要拐点[3] * **双向桥梁作用**：不仅是西方生物科技进入中国的门户，也日益成为缺乏全球能力的中国生物科技公司，将其创新产品推向美国和中国监管审批的桥梁[7] * **研发策略**：专注于免疫学和肿瘤学领域，重点开发ADC、双特异性抗体和T细胞衔接器等先进疗法，平衡专注度、速度和风险[4][5] * **项目来源**：采取开放态度，项目来源包括内部发现和外部授权，重点是寻找具有新颖机制、能改变疾病进程或具有显著差异化的产品[35][36] * **效率优势**：能够利用在中国的团队、专业知识和资源，显著加快全球药物开发时间，例如从临床前到III期研究的速度快于行业平均的3-4年[4][5][16][17] 核心管线进展与数据 * **核心资产 ZL-1310 (ZOSI)**： * 一款靶向DLL3的ADC，用于小细胞肺癌，具有潜在同类首创和同类最佳潜力[3] * **关键临床数据**：在二线小细胞肺癌中观察到68%的客观缓解率，缓解持续时间为6个月[14] * **差异化优势**：在未接受放疗的脑转移患者中观察到80%的全身客观缓解率，安全性良好，III级及以上治疗相关不良事件发生率仅为13%，无药物停药或死亡[14][15] * **开发进展**：针对二线及三线患者的全球III期研究已于2024年第四季度启动，计划入组约480名患者，旨在争取于2028年在美国获得加速批准[3][17] * **未来计划**：正在开发与PD-1的双药联合以及与化疗的三药联合方案，预计2025年下半年获得足够数据以决定剂量和方案，并于年底启动一线III期研究[18] * **市场潜力**：针对过表达DLL3的小细胞肺癌和其他神经内分泌肿瘤，潜在市场规模约90亿美元[19] * **其他全球管线资产**： * **ZL-1503 (IL-13/31受体靶向项目)**：针对特应性皮炎，已于2024年启动I期研究，预计2025年底获得健康志愿者和患者数据，以指导II/III期决策，全球市场规模约150亿美元，预计2030年增长至至少300亿美元[9][19][20] * **LRC-15 ADC**：计划2025年启动针对肉瘤等实体瘤的I期研究，有望成为同类首创[10][21] * **ZL-1222 (PD-1 IL-12)**：预计2025年生成临床前数据[10] * **MUC17 x CD3 T细胞衔接剂**：近期授权引入的项目[10] * **中国管线进展**： * 获得了POVI和TED两款免疫学产品在中国的权利[10] * **POVI (BAFF/APRIL 靶向药)**：用于IgA肾病，中国部分研究已完成，数据预计2025年上半年读出，计划寻求加速批准[10][45] 商业化与近期动态 * **中国已上市产品**：共8款，其中Zejula是卵巢癌中国市场领导者，上市时间最长[21] * **近期重要上市与进展**： * **Vyvgart (efgartigimod)**：用于全身型重症肌无力，2025年被列入中国治疗gMG的优选药物，专注于维持治疗，预计将成为2026年及以后的重要增长驱动力[11][54] * **Cobenfy (KarXT)**：用于精神分裂症，近期在中国获批，是70年来首个新机制药物，也是中国唯一无黑框警告的精神分裂症治疗药物，计划2025年上半年上市，目标在2027年进入国家医保目录，中国市场潜力巨大，约有800万患者，2024年抗精神病药物处方天数超过20亿天[11][24][25] * **Xacduro**：一款医院内使用的抗生素，2024年因供应限制影响放量，问题已解决，预计将带来增长[54] * **中国业务展望**：尽管面临日常挑战，但长期看好中国商业保险增长、商保药品目录、国家医保目录透明度以及人口规模等积极因素，预计中国业务将持续稳健增长[22][23] 财务状况与支出指引 * **盈利路径**：公司已实现盈利，并通过严格控制销售、市场及其他公司费用，明确了盈利路径，2022年上半年亏损1.48亿美元，到2025年上半年已减半至约7000万美元[26][27] * **研发费用展望**：未来一年左右，研发费用增长可能相对温和，主要因中国区域管线的III期研究陆续结束，支出可转向全球管线[38] * **销售及行政管理费用展望**：将严格管理，随着业务规模扩大，SG&A占销售额的比例预计将持续改善[38][39] 竞争格局与问答要点 * **ZL-1310的竞争优势**： * 与竞争对手相比，拥有约一年以上的开发时间优势[43] * 安全性特征使其易于与其他药物联合，定位一线或化疗减量方案[44] * 计划探索与双特异性抗体等联合方案，以扩大应用范围[44] * **与现有疗法的交叉耐药性**： * 在已接受过tarlatamab治疗的患者中，DLL3靶点表达未丢失，且ZL-1310仍能实现约50%的缓解率，表明无明显交叉耐药[41] * 在已接受过lurbinectedin治疗的患者中，也未观察到交叉耐药[42] * **关于放射性药物的看法**：认为更多药物进入小细胞肺癌领域对患者有益，不同疗法如何排序和联合需要时间验证，但ADC在近期内将扮演重要角色[51][52] 2026年关键催化剂 * 2026年将是管线数据丰富的年份，预计将有多项临床数据读出[27] * 中国区域业务预计表现良好，但全年外部沟通重点将围绕管线进展[27]

财务状况 - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物、短期投资和当前受限现金总计为8.172亿美元，较2025年6月30日的8.323亿美元有所下降[10] - 2025年，Zai Lab的总收入指导为超过4.6亿美元[74] - 2023年，Zai Lab的调整后运营损失为1.17亿美元，较2022年下半年的1.87亿美元有所改善[79] 产品研发与市场机会 - Zoci在2L患者中的客观缓解率（ORR）为68.4%，中位持续时间（mDoR）为6.1个月[32] - Zoci的3级及以上不良反应发生率为13%，在选定剂量下没有导致药物停用或死亡的事件[32] - 预计2028年将获得Zoci的全球首个批准，针对小细胞肺癌和神经内分泌癌的市场机会超过90亿美元[40] - 公司计划到2030年在全球开发超过9个适应症的产品[10] - 预计2025年全球特应性皮炎（AD）生物制剂市场将超过150亿美元，2030年将超过300亿美元[52] - 目前全球AD影响1.01亿成年人和1.03亿儿童[53] - 2026年将进行ZL-1503的首次人体试验，预计在2026年下半年获得数据[47] - ZL-1503在非人灵长类动物中显示出快速的瘙痒抑制效果，持续时间可达133天[50] - ZL-1503的单次治疗（10 mg/kg）完全抑制了CyIL-31诱导的抓挠，抗瘙痒效果持续至第133天[49] 市场执行与战略 - 公司在中国的商业执行能力强，预计到2030年将推出11种产品，覆盖19个适应症[12] - Zai Lab在中国市场的商业化已实现盈利，且具备成熟的全球研发能力[73] - Zai Lab的全球研发战略强调降低生物风险、先进的治疗方式和全球执行能力[14] - Zoci的全球开发速度领先，首次人类研究到全球关键阶段的时间少于2年[30] - 2025年，Zai Lab的商业产品数量将达到8个，预计将推动稳定增长[62] - 2026年，Zai Lab预计将有多个关键催化剂，包括ZL-6201的全球1期研究启动[72] 未来展望 - 2025年，Zai Lab的战略资本配置将推动全球创新，预计近期将实现利润率扩张[13]

文章核心观点 - 中国医疗健康产业正经历从“讲故事”到“拼兑现”的关键换挡期，参会摩根大通医疗健康年会的约22家中国公司，在全球资本与产业筛选下，呈现出清晰的四类生态位分化，其共同特点是脱离单纯概念阶段，进入增长可验证或能力不可替代的“被筛选”阶段 [29][31] 参会中国公司概况与生态位 - 2026年第44届摩根大通医疗健康年会为邀约制，核心价值在于连接全球产业方与资本方并促成高密度沟通与交易 [4] - 公开参会名单中整理出约22家中国相关公司，它们占据了四类更清晰的生态位 [4] - 第一类：把资产卖到全球的交易型创新药公司 [4] - 第二类：处于商业化兑现或关键监管节点的披露型公司 [4] - 第三类：承接全球研发与生产外包的供给侧平台公司 [4] - 第四类：以效率和出海为主线的器械公司 [4] 供给侧平台型公司 - 在创新药波动加大阶段，资金对CXO与制造平台等供给侧平台的配置意愿更具持续性，本质是对交付确定性的再定价 [6] - 全球医药研发转向多项目并行、跨区域同步，外包需求评价维度从成本优势转向复杂分子体系下的交付能力、多区域监管通过能力及商业化放大生产能力 [8] - **药明生物**的价值重心从项目数量转向项目质量，关注点转向产能利用率、长期合同稳定性及多区域生产体系的配置效率，这些指标决定其在全球生物药供应链中的长期议价能力与客户黏性 [8] - **药明康德**的结构性看点体现在新分子类型（如TIDES）带来的增量空间，增长逻辑从依赖新增客户转向在既有客户体系内不断加深项目深度 [10] - **药明合联**所处的ADC外包环节技术壁垒形成快，其长期价值取决于能否在ADC外包市场中建立稳定的技术与产能门槛 [10] - **泰格医药**的核心价值在于将国内临床执行效率转化为全球注册节奏上的时间优势，这是一种可复用的体系能力 [11][13] 跨境授权与出海类公司 - 中国创新药对外授权定价逻辑发生变化，市场更关注适应症全球商业空间、海外临床路径清晰度、CMC与供应体系支撑能力及里程碑条款触发概率等一整套可兑现能力 [14] - **科伦博泰**以平台化的ADC管线密度与持续输出能力，通过与默沙东的多款ADC合作，将中国ADC平台纳入全球研发体系 [14] - **百利美施贵宝**围绕**百利天恒**双抗ADC资产达成的大额授权，是将全球开发权与风险共担机制系统性打包的结果，考验海外适应症排序、临床设计对标全球标准及生产一致性放大条件 [16] - **三生制药**与辉瑞围绕肿瘤免疫资产SSGJ-707的合作包含高额首付款、长期里程碑及股权投资，反映对长期协同关系的确认，跨国药企以确定现金流换取中国创新体系在研发效率与执行速度上的优势 [16] - **舶望制药**与诺华围绕心血管方向核酸药物的合作，市场关注点在于其递送体系与生产工艺能否支撑慢病大适应症的长期竞争及成本曲线的下探空间 [16] - **复宏汉霖**通过对外许可将生物类似药与创新抗体推向海外市场，逐步建立国际商业化网络 [18] - **中国生物制药**通过并购与外部引入加快创新管线补齐节奏 [18] 监管节点与商业化兑现类公司 - 这类公司正从远期预期估值逻辑，向可验证的现金流过渡 [19] - **再鼎医药**的核心护城河是销售体系与准入能力，市场关注点在于现有主力产品能否持续放量且销售费用率随规模下行，以及后续产品能否按节奏接力上市 [21] - **德琪医药**和**亚盛医药**属于商业化早期的自研肿瘤Biotech，市场判断标准非常现实，即首批适应症的放量斜率，这决定了处方渗透速度与商业化初期投入的有效转化 [23] 医疗器械类公司 - **迈瑞医疗**业务横跨生命信息与支持、体外诊断和医学影像三大板块，优势在于围绕医院连续运行体系构建的多产品协同能力 [26] - 迈瑞医疗的增长逻辑正从价格优势与国产替代，转向在海外成熟市场进入对稳定性、服务和系统兼容要求更高的高端科室，竞争维度从单一设备性能升级为系统可靠性与长期服务能力 [26] - **微创医疗**深耕心血管、骨科、神经介入等高技术门槛植入与介入器械领域，当前市场关注点转向其经营结构是否具备自我修复能力，资源配置是否回归效率优先，现金流能否支撑长期临床验证与国际化 [28] 行业趋势与总结 - 中国医疗资产正在整体跨过“被看见”的阶段，进入“被筛选”的阶段 [29] - 中国公司在全球体系中的分化正在加速：一端是交易型创新药，定价围绕不确定性溢价；另一端是商业化公司，关注点转向放量斜率与费用控制 [31] - 供给侧平台与器械公司不依赖单一资产成功，而是嵌入全球产业运行体系，在波动阶段体现出更强的抗周期属性，其交付确定性或对医院效率的改善能力最难被替代 [31] - 创新红利仍在，但容错空间正在快速收敛，研发进展需与商业可行性（产品卖给谁、如何进入临床路径、靠什么放量、资源优先级）同时考量 [32] - 投资人筛选逻辑转向优先寻找已出现经营拐点迹象或在全球体系中具备不可替代角色的公司，稳定兑现本身就是稀缺资产 [32] - 中国医疗创新正在完成从高弹性叙事走向结构性兑现、从全面扩张走向重点突破的降速与换挡，这一过程伴随分化，但将为真正具备长期能力的公司打开更可持续的成长通道 [32]

公司财务表现 - 第四季度初步净收入为1.744亿美元，同比增长8% [2] - 2025财年初步净收入为6.554亿美元，同比增长8% [2][3] - 美国市场收入为1.016亿美元，德国、法国、日本市场收入分别为2160万美元、2050万美元和1020万美元 [2] 市场与业务发展 - 大中华区通过与再鼎医药的合作录得460万美元收入 [3] - 公司已组建团队并具备能力，以支持来年多项产品上市 [2] - 公司计划自第一季度起，停止报告商业化超过一年的适应症的新处方数据，但将继续按产品和主要市场报告在治疗中的活跃患者数据 [3] 管理层观点与市场反应 - 首席执行官表示，公司以创纪录的年度收入结束2025财年，这为执行2026年的增长机会提供了财务实力 [2] - 公司正走在明确的盈利道路上 [2] - 财报发布前，公司股价在纳斯达克盘前交易中上涨3%，至14.78美元 [1]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年12月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 再鼎醫藥有限公司 呈交日期: 2026年1月7日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09688 | 說明 | 普通股 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 5,000,000,000 | USD | | 0.000006 | USD | | 30,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 5,000,000,000 | USD | | 0.000006 | USD | | 30,000 | 本月底法定/註 ...

公司动态 - 再鼎医药有限公司宣布其药物AUGTYRO™ (repotrectinib) 的补充新药申请已获得中国国家药品监督管理局的批准 [1] - 该批准针对患有神经营养性酪氨酸受体激酶基因融合的实体瘤成年患者 [1] - 适用患者群体为疾病已局部晚期或转移、或手术切除可能导致严重并发症的患者 [1] 产品与研发 - 获批药物AUGTYRO™ (repotrectinib) 的适应症为治疗携带NTRK基因融合的实体瘤 [1] - 此次获批是基于一项补充新药申请 [1]

港股创新药ETF（159567）市场表现 - 1月6日该ETF收盘上涨0.38% 成交额达11.63亿元[1] - 今年以来（截至1月6日）2个交易日累计成交金额27.89亿元 日均成交金额13.94亿元[1] - 近20个交易日累计成交金额164.64亿元 日均成交金额8.23亿元[1] 港股创新药ETF（159567）规模与份额 - 截至1月5日 基金最新份额为104.79亿份 最新规模为83.31亿元[1] - 对比2025年12月31日（份额104.92亿份 规模78.96亿元） 今年以来份额减少0.12% 规模增加5.50%[1] - 该基金成立于2024年1月3日 管理费率每年0.50% 托管费率每年0.10%[1] 港股创新药ETF（159567）投资组合 - 基金业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率(经估值汇率调整)[1] - 前十大重仓股合计持仓占比为77.03%[2] - 前三大重仓股为百济神州(持仓占比10.62%) 康方生物(持仓占比10.55%) 信达生物(持仓占比10.21%)[2] 港股创新药ETF（159567）基金经理 - 现任基金经理为马君 自2024年1月3日开始管理该基金[1] - 基金经理马君任职期内收益为50.52%[1]