纪要涉及的公司 再鼎医药 纪要提到的核心观点和论据 1. **业绩表现** - 2025年第一季度总收入同比增长22%，达1.065亿美元，大中华区上市产品增至8款，较去年同期增加3款[4] - 一季度运营亏损同比下降20%，调整后运营亏损改善25%，为四季度盈利奠定基础[2][11] 2. **未来发展前景** - 预计2025年全年收入达5.6 - 5.9亿美元，第四季度盈利；2028年营收突破20亿美元，2030年后持续增长[2][5] - 拥有差异化且潜力大的产品管线，如艾加莫德、CAR - T等多适应症产品，为长期发展创造价值[5] 3. **全球研发进展** - 核心产品GL1,310预计2027年在美国加速获批上市，今年6月ASCO公布小细胞肺癌一期临床数据，晚些时候启动全球关键性临床研究[2][6] - GL6,201和GL1,503等新型管线计划今年进入临床[6] - 核心产品1,310在ESCC领域数据更新受期待，下半年有一线联合治疗初步数据；公布自研产品6,201与122最新数据，6,201预计推进实体瘤全球临床研究，122为免疫疗法无效或耐药患者提供新选择；推进1,503针对中重度特应性皮炎L1,331双抗全球一期临床，下月公布临床前数据更新[12] 4. **艾加莫德市场表现及预期** - 进入医保后销售增长显著，市场渗透率提升，患者治疗依从性和可及性增强[2][7] - 新指南推荐用于急性期重症肌无力患者，中国重症肌无力指南年中更新，市场潜力大，公司推动医保续约[2][7] - 一季度受季节影响销售波动，3、4月患者数回升，公司对全年销售有信心[2][4][16] - 采取拓展适用人群、提高医院覆盖率、扩大惠民保覆盖范围、战略合作等措施延长DOT[16] 5. **其他产品进展** - 择乐和纽太乐环比增长，顶优乐上市填补约30万例鲍曼不动杆菌感染治疗空白[8][9] - 计划扩展艾加莫德在甲状腺眼病、肌炎等适应症应用，今年读出血清阴性的MG全球三期和狼疮肾炎二期数据[8] 6. **财务支出与现金储备** - 一季度研发和SGA费用占总收入比大幅下降，运营效率提高；研发费用因BDI合作首付款上升，其他研发投入下降；SGA费用同比下降8%[10] - 截至一季度现金储备近8.6亿美元，支持业务拓展和研发投入[2][15] 7. **重要催化剂事件** - 全球管线BICR在ASCO数据更新；大中华区二季度有bemarituzumab一线胃癌全球三期临床数据读出[17] - 艾加莫德持续放量，下半年业绩更强，准备医保谈判；有三个上市审评进行，后续有望递交至少三个上市申请[17] 8. **产品竞争优势与医保预期** - 艾加莫德疗效显著、持久，安全性好，适应症拓展领先，给药方式多样，有先发优势，有信心在更大市场占最大份额[21] - 对医保谈判续约及新适应症纳入有信心，其优势助力扩大市场覆盖和提升份额[22][23] 9. **各产品具体情况** - Bima产品fortitude 101预计2025年二季度公布初步数据，对二期疗效乐观[25] - 1,310产品ASCO展示70 - 80名患者数据，准备新data cut；针对神经内分泌瘤潜力大，竞争格局有利[25][27] - 除艾加莫德外多数产品完成或启动国产化，国产化后毛利率显著提升[28] - CAR - T疗法针对精神分裂症新药上市申请已受理，组建150人销售团队商业化，AAA trial研究失败不影响上市和商业潜力，期待下半年ADT数据读出[3][29][30] - 预计今年向中国监管部门递交TFE用于肺小细胞肺癌和胰腺癌适应症，看好TD - 028在胰腺癌治疗前景[32] - PD - 1 R12预计今年推进全球临床一期实验，LRC15 ADC预计下半年进入临床一期实验，公司授权保持开放态度[33] - 开发IGF - 1R皮下剂型，加入多中心三期临床试验[33] - 与Vertex合作针对原发性膜性肾病，临床前实验疗效好[34] - 呋喹替尼新患者增长稳定，老患者增多，预计2025年递交预充针剂型申请，2026年获批[34] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 中美地缘政治冲突关税政策目前对现有产品无实质性影响，合作产品多数已或正进行本地化生产，全球管线会按需安排生产[18] 2. 中概股退市传闻对公司无摘牌和BD影响，原因包括符合法案要求、非VIE架构、双重上市、全球化运营等[19][20] 3. 百健终止17号产品研究符合公司预期，公司高标准推进管线，不达预期会停止研发节约资源[32]

政策动向 - 国家卫生健康委发布《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》，要求有条件的二级及以上综合医院开设老年医学科 [2] - 三级综合医院老年医学科住院床位数应不少于20张，二级综合医院老年医学科住院床位数应不少于10张 [2] - 老年医学科应当设置门诊诊室、病房、综合评估室，强调以老年患者为中心，强化老年人群重点疾病的早期筛查与早诊早治 [2] 药械审批 - 罗氏制药中国创新双特异性抗体高罗华®新适应症在华获批，用于治疗不适合自体造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型成人患者 [4] - 恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获国家药监局受理，拟用于激素受体阳性、HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗 [5] - 勃林格殷格翰的那米司特片拟纳入优先审评，适应症为进展性肺纤维化，具有抗纤维化和抗炎双重作用 [6] 财务数据 - 再鼎医药2025年一季度总收入为1.065亿美元，同比增长22%，重申2025年全年收入指引为5.60亿至5.90亿美元 [8] - 百济神州2025年第一季度实现营收80.48亿元，同比增长50.2%，产品收入达79.85亿元，同比增长49.9%，首次实现季度盈利 [9] 行业大事 - 罗氏制药在上海投资20.4亿元建设全新生物制药生产基地，将用于眼底病创新药物法瑞西单抗的本地化生产，预计2029年落成，2031年投产 [11] - 阿斯利康与第一三共联合开发的重磅抗体偶联药物Enhertu在DESTINY-Breast11临床3期试验中取得积极结果，在病理完全缓解方面优于标准治疗方案 [12]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司运营亏损改善20%至5630万美元，调整后改善25%至3710万美元，有望在第四季度实现盈利 [15] - 2025年第一季度，公司总营收同比增长22%至1.065亿美元，研发费用因许可和合作协议的2000万美元前期费用同比增长11%，销售、一般和行政费用同比下降8% [27][28] - 公司重申2025年全年总营收指引在5.6亿至5.9亿美元之间，预计全年营收将逐季增长，后期将有显著加速 [28] - 本季度末公司现金头寸为8.573亿美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 维加德（Vibgard）业务线 - 2025年预计维加德销售增长将超过总营收增长，第一季度受春节季节性因素和库存动态影响，销售出现环比下降，但3月和4月患者数量反弹，4月患者利用率和数量创历史新高，比以往至少好10% [11][12][33] 其他产品业务线 - 包括则乐（Zejula）和纽再乐（NUZYRA）在内的其他产品，受国家医保目录（NRDL）准入支持实现环比增长，奥吉罗（OGTYRO）和扎库罗（ZACDURO）也开始贡献收入，扎库罗在治疗中国每年约30万例鲍曼不动杆菌感染方面需求强劲 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国重症肌无力（gMG）市场约有7万名患者，公司维加德目前覆盖患者不足10% [60] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于成为具有全球影响力的盈利性高增长企业，2025年是关键一年，将通过强劲执行、有序增长和科技创新重塑长期发展轨迹 [5] - 公司将加速全球研发管线，领先的全球资产GL1310有望在2027年获得FDA批准，另外两款产品GL6201和CL1503预计今年进入临床，进一步拓展全球肿瘤免疫学管线 [8][9] - 公司将优化商业布局，利用现有商业基础设施支持未来产品上市，如部署则乐团队支持TIVDAC、金洛克团队支持贝米拉图单抗等 [15][16] - 公司将推进运营效率提升，随着维加德规模扩大和关键产品本地化生产，以更具成本效益的方式支持区域产品组合 [16] 行业竞争 - 中国gMG市场有其他疗法近期可能获批，公司认为更多新疗法获批有利于教育医生和推广最佳疗法，维加德具有全面的数据集，在疗效和安全性方面表现出色，且有新适应症和新剂型推出，未来前景光明 [60][61][63] - 公司认为FGFR2b表达肿瘤治疗领域的竞争主要针对HER2阴性疾病，其相关研究设计良好，针对特定基因突变患者，对竞争态势持积极态度 [73][74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对业务基本面和战略方向充满信心，预计未来三个季度销售加速增长，实现显著运营杠杆，2025年第四季度实现盈利，2028年营收超过20亿美元，并在2030年代保持强劲增长势头 [6][7] - 公司认为维加德有明确的利润率扩张驱动因素，包括规模扩大、高效新上市、制造本地化和高价值全球资产增长等，有望成为具有全球影响力的盈利性高增长企业 [10] 其他重要信息 - 公司目前有三项监管审查正在进行中，包括用于精神分裂症的CAR XT和用于宫颈癌的TIVDAC，预计今年至少还有三项提交，包括用于胃癌的贝米拉图单抗、用于胰腺癌的TT Fields和维加德的预充式注射器等 [15] - 公司合作伙伴Argenx宣布美国FDA批准维斯卡（VESCAR）Hytrolop预充式注射器用于重症肌无力和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病，公司计划今年在中国提交CMC申请 [23] - 公司在2025年预计从血清阴性gMG的全球3期研究和狼疮性肾炎的2期研究中获得顶线结果 [24] - 则乐已加入IgAN的全球3期RENEER试验，中期分析队列已完成入组，公司计划今年加入PMN的全球关键2 - 3期研究 [25] - 用于精神分裂症的药物正在接受中国国家药监局（NMPA）审查，预计今年晚些时候从阿尔茨海默病精神病的全球3期ADEPT 2研究中获得数据读出 [26] - 预计今年第二季度从用于胃癌的贝米拉图单抗的全球3期42101研究中获得数据读出 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：维加德销售环比变化原因及对全年指引的信心依据，以及公司是否计划今年引入更多中国资产并全资拥有 - 维加德第一季度销售环比下降主要是由于春节季节性因素导致1 - 2月患者利用率下降，以及第四季度为HITRULO上市进行的库存转移，3 - 4月患者数量和利用率恢复良好，4月表现创历史新高，公司对维加德全年销售前景充满信心 [31][32][33] - 公司有强大的业务发展团队，会关注全球和中国的机会，若有高潜力差异化产品会积极争取，但对产品质量要求较高 [36] 问题2：维加德销售共识情况以及BIMA 42101研究是否有延迟 - 公司重申全年营收指引在5.6亿至5.9亿美元之间，维加德全年销售增长预计快于整体业务，目前销售共识与公司预期相符，对维加德和整体业务进展感到满意 [41][42] - BIMA 42101研究数据预计在今年第二季度公布，这是一项中期分析，目前未公布不代表有延迟，公司对研究设计和药物潜力感到兴奋 [43] 问题3：FDA和关税变化对公司的影响及在当前财务指引中如何评估这些风险 - 公司认为关税目前对业务无影响，未来也预计不会有影响，公司在中国销售的产品有本地制造权，部分产品从欧洲和亚洲采购，未来在美国上市的产品也将本地制造 [47][48] - 公司与FDA就1310的互动未发现差异，目前产品未受影响，但FDA未来发展尚需观察 [50] 问题4：维加德关键试验设计及与FDA就研究设计达成协议的进展 - 公司计划开展随机关键试验进行注册，认为加速批准途径仍然可行，可通过比较随机试验中的缓解率实现，最终批准后的承诺将在同一研究中观察总生存期，试验将为总生存期提供动力，并进行中期分析以争取加速批准，计划今年在确定剂量后启动该研究 [54][55] 问题5：中国gMG市场竞争格局以及地缘政治紧张对大药企在中国授权商业权利的影响 - 中国gMG市场规模大，公司维加德目前覆盖患者不足10%，更多新疗法获批有利于市场教育和推广，维加德在疗效和安全性方面表现出色，有新适应症和新剂型推出，未来前景良好 [60][61][63] - 目前地缘政治情况未对生命科学公司的授权交易产生监管限制，业务照常进行，跨国公司对中国创新和商业机会兴趣增加，公司认为当前情况不会阻碍交易，会继续评估高质量交易机会 [65][66][67] 问题6：NRDL对维加德价格谈判的影响，包括是否有价格上限或下限以及是否适用于IV和皮下注射剂型 - 维加德的IV和皮下注射剂型将作为不同产品对待，定价有较大灵活性，NI交易谈判可能今年早些时候进行，预计价格会有适度折扣，但具体价格需谈判确定 [72] 问题7：FORTITUDE 101、102的竞争动态以及DLL3和LLRC15抗体工程的情况 - FGFR2b表达肿瘤治疗领域的竞争主要针对HER2阴性疾病，公司相关研究设计良好，针对特定基因突变患者，对竞争态势持积极态度 [73][74] - DLL3抗体工程具有皮摩尔活性，LLRC15为内部开发，二者均采用系统结合，在完整分子内化后以及细胞外基质中释放有效载荷，可在肿瘤微环境中发挥强大旁观者效应，循环中有效载荷水平较低 [75][76] 问题8：1310在ASCO更新的数据规模和重点关注内容 - ASCO将公布1310剂量递增的完整数据集和剂量优化的新数据集，剂量递增阶段患者数量比之前有所增加，剂量优化阶段预计约有50名患者，重点关注哪个剂量具有更广泛的治疗益处以及早期入组患者的缓解情况和缓解持久性 [80][81] 问题9：本季度SG&A大幅改善的举措及可持续性，以及CTF在胰腺癌方面的战略 - 第一季度SG&A情况代表全年预期，公司固定资源基础稳定，用于支持现有产品和未来产品上市，今年SG&A增长将较为温和，公司对成本基础和盈利前景感到满意，随着销售加速，有信心今年实现盈利并在2026 - 2028年扩大运营利润率 [90][91][92] - CTF的胰腺癌数据将在ASCO上进行口头报告，相关研究在局部晚期胰腺癌中显示出总生存期阳性结果，公司计划今年与合作伙伴诺瓦库（NovoCure）提交申请，已在中国启动监管讨论，同时已将LUNAR项目优先级降低 [93][94] 问题10：公司研发战略是否从更多授权转向更多内部研发，以及FDA变化对审批流程的影响 - 公司未来将在内部研发资产和引入外部最佳产品之间保持平衡，目标是每年有一个IND进入临床，今年计划有两个内部发现的产品进入临床，但不代表未来都是这种模式 [99][100][101] - 目前公司与FDA的互动未发现差异，FDA加速批准相关评论主要针对单臂试验，公司1310的加速批准途径是基于随机研究的中期分析，预计不受影响，但FDA未来发展尚需观察 [101][102][103] 问题11：CAR XT在III期ARRISE试验中未达主要终点对中国市场的影响以及其潜在治疗定位 - ARRISE试验未达主要终点对中国精神分裂症市场无影响，公司该药物的监管提交基于另一项阳性研究，中国超过80%的精神分裂症患者使用单药治疗，该产品在毒性方面优于传统抗精神病药物，与ARIES试验患者情况不同，公司在ADP方面等待ADAPT 2研究结果 [108][109] - 该产品预计将在精神分裂症患者中作为一线用药，其在副作用方面有显著优势，长期安全性数据良好，有望成为治疗首选 [111][112]

财务表现 - 2025年第一季度总收入为1.06亿美元，同比增长22% [1] - 产品收入净额为1.06亿美元，同比增长21% [1] - 经营亏损为5630万美元，同比下降20% [1] - 经调整后经营亏损为3710万美元，同比下降25% [1] 现金储备 - 截至2025年3月31日，现金储备为8.57亿美元 [1] 业绩展望 - 公司预计2025年全年收入指引为5.6亿至5.9亿美元 [1]

收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度净产品收入为1.057亿美元，较上年同期增长21%，主要得益于NUZYRA、VYVGART和ZEJULA销量增加[82] - 2025年第一季度总营收为1.06487亿美元，较2024年第一季度的8714.9万美元增长22%[93] - 2025年第一季度运营亏损为5631.1万美元，较2024年第一季度的7030.9万美元下降20%[93] - 2025年第一季度净亏损为4843.8万美元，较2024年第一季度的5347.1万美元下降9%[93] - 2025年第一季度净亏损4840万美元，2024年第一季度净亏损5350万美元[109] 成本和费用（同比环比） - 2025年第一季度产品收入成本为3845.2万美元，较2024年第一季度的3361.9万美元增长14%[93] - 2025年第一季度研发费用为6072.9万美元，较2024年第一季度的5464.5万美元增长11%[93] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为6342.2万美元，较2024年第一季度的6919.4万美元下降8%[93] - 2025年第一季度研发费用增加610万美元，临床项目、临床前项目和未分配研发费用分别为2809.2万美元、331.4万美元和2932.3万美元，同比变化分别为930.4万美元（50%）、126.5万美元（62%）和 - 448.5万美元（ - 13%），总计6072.9万美元，同比增加608.4万美元（11%）[100] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用减少580万美元，人员薪酬及相关成本和其他成本分别为4064.3万美元和2277.9万美元，同比变化分别为 - 525.1万美元（ - 11%）和 - 52.1万美元（ - 2%），总计6342.2万美元，同比减少577.2万美元（ - 8%）[103] - 2025年第一季度利息收入减少110万美元，主要因利率下降[104] - 2025年第一季度利息费用增加110万美元，主要因短期债务增加[105] - 2025年第一季度外汇收益为70万美元，2024年第一季度外汇损失为210万美元[106] - 2025年第一季度其他费用净额为20万美元，2024年第一季度其他收入净额为940万美元[107] 业务线表现 - 2025年4月，中国国家药监局受理了repotrectinib用于治疗NTRK+实体瘤成年患者的补充新药申请[86] - 2025年1月，中国国家药监局受理了KarXT用于治疗精神分裂症的新药申请[86] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司未来可能需为当前临床项目支付最高2.475亿美元、为其他项目支付最高6.849亿美元的开发和监管里程碑付款，还可能需支付最高25.55亿美元的销售里程碑付款及一定比例的特许权使用费[90] - 公司通过私募、上市等融资，累计私募股权融资约1.646亿美元，纳斯达克和港交所上市及后续发行净收益约26.778亿美元，2025年和2024年第一季度经营活动净现金使用量分别为6170万美元和9010万美元，截至2025年3月31日资本支出承诺为380万美元[124] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量减少2840万美元，投资活动净现金提供量增加3.228亿美元，融资活动净现金提供量减少440.7万美元[128] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司现金及现金等价物分别为7.573亿美元和4.497亿美元[140][143] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司受限现金均为1.011亿美元[140][143] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司短期投资分别为0和3.3亿美元[140][143] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司短期债务分别为1.734亿美元和1.317亿美元[145] - 截至2025年3月31日，公司两大客户合计占应收账款总额约20%[141] 风险相关内容 - 自1983年起，香港金融管理局将港元与美元挂钩，汇率约为7.80港元兑1.00美元，但无法保证该挂钩及汇率持续不变[138] - 公司面临人民币兑美元和港元汇率波动影响，若人民币升值，将对美元或港元兑换成人民币的金额产生不利影响；若美元或港元升值，将对人民币兑换成美元或港元的金额产生负面影响[137] - 公司面临信用风险，相关金融工具包括现金及现金等价物、受限现金、短期投资、应收账款和应收票据[139] - 公司面临利率风险，现金及现金等价物、受限现金、短期投资和短期债务受利率变化影响，但短期存款和投资性质使其认为市场利率突然变化不会对财务状况和经营成果产生重大影响，假设利率相对变化10%不会对未来利息收入产生重大影响，短期债务利率上升100个基点不会大幅增加利息支出[143][144][145] - 公司应收账款通常无担保，来自产品收入，通过持续监控未结余额和根据付款历史及信用状况限制信用额度来管理信用风险，历史上在信用期内收款无重大信用损失[141]

公司基本信息 - 公司在香港联交所股份代号为9688，在纳斯达克股份代号为ZLAB[1][8] - 公司中国内地总部位于上海市浦东新区金科路4560号金创大厦1号楼4楼，邮编201210[5][7] - 公司美国总部位于314 Main Street, 4th Floor, Suite 100, Cambridge, MA 02142, USA[5][7] - 公司香港总部位于中国香港北角英皇道510号港运大厦23楼2301室[5] - 公司注册办事处位于Harbour Place, 2nd Floor, 103 South Church Street, P.O. Box 472, George Town, Grand Cayman KY1 - 1106, Cayman Islands[6] - 香港财务报告审计由毕马威会计师事务所负责，美国财务报告审计由KPMG LLP负责[8] - 投资者关系联系电话为+1 (917) 886 - 6929 / +86 136 8257 6943，邮箱为christine.chiou1@zailaboratory.com / lina.zhang@zailaboratory.com[9] - 媒体联系电话为+1 (415) 317 - 7255 / +86 185 0015 5011，邮箱为shaun.maccoun@zailaboratory.com / xiaoyu.chen@zailaboratory.com[9] 管理层变动 - 陈凯先博士自2024年12月31日起不再担任独立董事及研发委员会成员[5][7] - 梁颖宇女士自2025年4月16日起生效加入提名及企业管治委员会[7] 公司业务定位与战略 - 公司是处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，在大中华区及美国有大量业务，有七款商业化项目[14][17] - 公司企业战略包括加速药物惠及患者、拓展及强化管线、保持商业化卓越运营和执行[18] 各业务线产品情况 - 则乐是口服PARP 1/2抑制剂，公司拥有Tesaro的独家许可，可在大中华部分地区开发及商业化[22] - 则乐于2020年在中国内地上市，2021年起作为铂敏感复发性卵巢癌等维持治疗纳入国家医保目录，2022年起作为卵巢癌一线维持治疗纳入国家医保目录[22] - 则乐于2018年在香港上市，用于铂敏感复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌维持治疗[23] - 则乐于2021年在香港及澳门上市，用于一线含铂化疗缓解的高级别浆液性上皮性卵巢癌维持治疗[23] - 2023年9月公司在中国内地以卫伟迦®为商品名上市艾加莫德的静脉注射制剂，2024年1月被纳入国家医保目录[24] - 2024年7月国家药监局批准艾加莫德皮下注射剂型（以卫力迦®为商品名）的BLA，2024年第四季度上市[24] - 2021年公司在中国内地上市纽再乐的口服及静脉注射制剂，静脉注射制剂于2023年1月被纳入国家医保目录，口服制剂于2024年1月被纳入国家医保目录，静脉注射剂型于2025年1月成功续约[27] - 2020年公司在中国内地上市爱普盾，与替莫唑胺联用治疗新诊断GBM患者，作为治疗复发性GBM患者的单一疗法[29] - 2024年12月公司在中国内地上市奥凯乐，用于治疗局部晚期或转移性ROS1 + NSCLC的成人患者，2025年1月奥凯乐被纳入国家医保目录用于该适应证[35] - 2023年第四季度公司决定终止马吉妥昔单抗及odronextamab的开发，相关许可协议分别于2024年5月14日及2024年12月20日生效[37] 疾病市场规模 - 中国内地每年卵巢癌新诊断病例超61100例，死亡病例32600例[22] - 中国约有200,000名MG患者，约85%的MG患者于两年内会进展为gMG，其中约85%患者有确认的AChR阳性[24] - 中国内地约有50,000名确诊CIDP的患者[25] - 2020年中国内地CABP的估计发病率约为1000万名患者，2015年中国内地ABSSSI的估计发病率为280万名患者[27] - 中国每年有超过45,000名GBM患者[29] - 中国内地GIST约占胃肠道肿瘤的0.1至3%，估计每年新诊断的患者约为30,000人[31] - 2022年中国内地报告约有300,000例不动杆菌感染，鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类抗生素的整体耐药率约为53%，部分省份高达70%[33] - 2022年中国约有110万例肺癌新发病例，NSCLC占肺癌病例约85%，NSCLC中约70%初次诊断时属局部晚期或转移性，晚期NSCLC患者中约2%出现ROS1重排情况[35] - SCLC占每年全球约250万肺癌患者的约15%，三分之二的SCLC患者确诊时已处于广泛期，ES - SCLC患者目前初始治疗后中位生存期约十二个月，五年生存率为5至10%[43] - 中国每年约有95,000名FGFR2b过度表达的一线胃癌患者，公司参与贝玛妥珠单抗相关全球III期研究[44] - 中国每年约有150,000例新发宫颈癌病例，TIVDAK于2024年4月在美国获批治疗复发性或转移性宫颈癌，公司计划2025年第一季向国家药监局提交NDA[46] - 中国约有100万中重度TED患者、17万名肌炎患者、2.5万名确诊sn - gMG患者、4.4万名眼肌型MG患者、32万名LN患者[54] - 中国超800万人患有精神分裂症，约800万人受阿尔茨海默病影响，其中约45%患者出现精神病症状[55] 在研项目进展 - 公司正在就ZL - 1310对广泛期SCLC进行I期研究，就其对神经内分泌肿瘤启动I期研究[38] - 公司正在对ZL - 1102进行一项针对慢性斑块状银屑病的全球II期研究[38] - 公司正在就ZL - 1503完成临床研究准备的研究[38] - 公司正在就ZL - 6201完成临床研究准备的研究[38] - 2025年1月，FDA授予ZL - 1310孤儿药资格认定，用于治疗SCLC患者[43] - 公司参与贝玛妥珠单抗相关全球III期研究[44] - 公司参与OPTUNE LUA相关研究，目标2025年上半年向国家药监局提交上市许可申请[47] - 公司参与PANOVA - 3 III期研究，预计2025年下半年在中国申请注册批准[48] - 公司计划2025年上半年向国家药监局提交NTRK+实体瘤的sNDA[49][50] - 奥凯乐用于NTRK+实体瘤，2024年6月FDA加速批准，公司计划2025年上半年向国家药监局提交申请[50] - 2025年1月国家药监局受理KarXT治疗精神分裂症的NDA，FDA于2024年9月批准KarXT用于精神分裂症成人患者[55] 合作与许可协议 - 公司与GSK合作，获尼拉帕利在中国大陆、香港及澳门开发、生产及商业化的独家再许可[58] - 2021年1月公司与argenx合作，取得艾加莫德在大中华区开发及商业化的独家许可[59] - 2017年4月公司与Paratek合作，取得甲苯磺酸奥马环素在大中华区开发、生产及商业化的独家许可[60] - 2018年9月公司与NovoCure合作，取得肿瘤电场治疗产品在大中华区开发及商业化的独家许可[61] - 2019年6月公司与Deciphera合作，取得瑞派替尼在大中华区开发及商业化的独家许可[62] - 2018年4月公司与Entasis合作，取得舒巴坦钠 — 度洛巴坦钠在多个地区开发及商业化的独家许可[63] - 公司与第三方订立许可及合作协议，需支付预付款、里程碑付款并按分级百分比率支付特许权使用费[56] - 公司与Entasis合作开发及商业化化合物SUL - DUR，承担SUL - DUR全球性关键III期ATTACK临床研究部分成本[64] - 2020年7月，公司与BMS（原Turning Point）订立协议，获大中华区瑞普替尼产品开发及商业化独家许可[65] - 2017年12月，公司与Amgen（原Five Prime）订立协议，获大中华区贝玛妥珠单抗产品开发及商业化独家许可，若在中国内地研究中入组及治疗特定数量患者，可获许可产品在许可区外年度销售净额低个位数百分比的季度特许权使用费[66] - 2022年9月，公司与辉瑞（原Seagen）订立协议，获大中华区维替索妥尤单抗开发及商业化独家许可[67] - 2021年11月，公司与BMS（原Karuna）订立协议，获大中华区呫诺美林曲司氯铵开发、生产及商业化独家许可[68] - 2023年4月，公司与MediLink订立协议，获宜联生物针对DLL3专有ADC的全球专利[69] 法规与监管环境 - 自2001年中国加入世贸组织，中国政府在药品研发、审批及上市监管方面做出重大努力，《药品管理法》建立药品管理法律框架[74] - 公司在多个地区参与临床试验，遵守相关法规对其在中国内地及其他市场获产品批准能力至关重要[75] - 药品生产企业需取得有效期五年的药品生产许可证，每年接受生产相关检查[78] - 药品经营企业需取得有效期五年的药品经营许可证，定期接受监管部门审评审查[79] - 公司作为上市许可持有人，对若干产品在中国的开发及批准负有主要管理职责[77] - 若干类型创新产品可加快上市许可审批程序[77] - 临床试验须获有关部门批准，公司可在不同中心同时进行临床试验[76] - 政府拥有的若干非营利性医疗机构应通过线上集中采购方式采购药品[84] - 两票制规定生产企业向公立医院供应药品开具发票不得超两张，已在所有省份实施[85] - 违反中国内地反垄断规则实施集中的公司，可能被处以最高为上一年度销售收入10%的罚款[89] - 境内企业未履行境外发行上市备案程序或违反禁止情形，可能被警告并处以人民币10百万元以下罚款[92] - 公司须遵守中国内地网络安全、数据保护等法规，开发维护合规方案成本高[88] - 公司须遵守中国内地关于外商投资、竞争法、产品责任等多方面法规[89][90] - 公司须遵守中国广泛的数据保护、隐私及信息安全法律，如《数据安全法》等[131] - 遵守中国数据保护等相关法律法规可能大幅增加公司合规成本，影响临床试验及业务开展[132] - 公司、员工及订约第三方受中美反腐败、反贿赂和反欺诈法律约束，违反可能损害业务和声誉并承担责任[139] - 中国政府加强制药行业反贿赂及反欺诈执法，增加医疗行业不确定性，可能影响公司业务及经营业绩[140] - 企业被认定为中国居民企业须就全球收入按25%的税率缴纳企业所得税[152][153] - 再鼎医药有限公司被归类为中国税收居民企业，需从支付给非居民企业股东的股息中扣缴10%的预扣税[153] - 非居民企业股东出售美国存托股份或普通股变现收入被视为来源于中国境内，须缴纳10%的中国预扣税[153] - 非中国个人股东出售证券所得收入须缴纳20%的中国预扣税[153] - 非中国个人股东收取股息若适用中国税项，通常适用20%的税率[153] - 非中国居民企业间接转让中国居民企业股权，若被视为无商业目的避税，须就相关收益按10%的税率缴纳中国内地所得税[155] - 未能代扣代缴所需税款会导致税务责任，以及未缴税款50%至300%的罚款[155] - 公司部分投资可能须接受CFIUS审查，审查可能延迟或阻止交易完成[156] 财务数据关键指标变化 - 2024年及2023年，公司前五大客户分别约占产品收入总额的32.4%及35.0%[94] - 2024年及2023年公司收取的政府补助及补贴分别为820万美元及240万美元[150] - 公司自成立以来已产生大量亏损，2024年亏损净额为2.571亿美元，且预期至少未来若干季度将继续亏损[162] - 公司年度产品收入过去数年一直增长，但仍产生与持续经营有关的巨额开发、商业化及其他开支[162] 公司运营与风险 - 公司依赖大中华区独立第三方经销商销售产品，向经销商提供返利[94] - 公司有自己独立的质量控制体系，重视产品质量控制[95] - 公司在苏州有两处生产设施，符合中国及PIC/S药物生产标准，能支持商业化、临床需求及短期业务增长[96][97][98] - 公司委托少数外部CMO生产若干原料药及产品，CMO按短期及逐个项目基准提供服务[99] - 小分子工厂每年最多可生产5000万单位口服固体制剂，大分子工厂年产能达12至22个临床批次[100] - 公司供应商包括第三方许可方、原材料供应商和CRO[101] - 公司按国家药监局规定建立严格质量控制体系，实时监控运作[102] - 生物制药行业竞争激烈，公司部分竞争对手资源更多，竞争和领导地位基于管理、技术、创新等[103] - 获批产品竞争基于专利地位、疗效等，新产品上市速度影响竞争地位[105] - 公司长期竞争地位取决于发现开发创新产品及高效生产、上市销售产品的能力[106] - 公司投购责任险、产品责任险、综合险和D&O责任保险，不投购知识产权侵权或盗用保险[108] - 公司采取综合风险管理方法和计划，建立风险管治结构[109] - 公司进行年度企业风险评估以制定风险管理战略，管理层与董事会或审核委员会讨论评估结果[110] - 公司风险管治架构包括三道防线、风险协调委员会和审核委员会，各有职责[111] - 董事会监督公司业务运营固有风险的管理及业务战略的推行，审核企业风险管理及内部控制制度有效性[112] - 公司有经审核委员会审批的投资政策，投资战略旨在匹配投资组合到期日与预期经营现金需求以降低风险，投资组合主要为定期存款[113] - 再鼎医药有限公司依赖中国附属公司股息及其他分派满足现金及融资需求，迄今中国附属公司未进行相关分配[114] - 中国附属公司只能从累计利润支付股息，每年须从累计税后利润拨出至少10%作法定公积金，直至达注册资本50% [115] - 中国对货币兑换施行控制，人民币在“资本项目”下不可兑换，现有和未来的货币兑换限制可能限制公司利用人民币收入为境外业务活动提供资金或支付股息的能力[116] - 中美及中国与其他国家关系变化可能对公司业务、财务状况及经营业绩产生不利影响[119] - 公司须遵守大量法律、法规，遵守这些法律可能带来巨大开支并对业务产生实质性影响，若未遵守可能导致政府执法行动及重大处罚[119] - 公司在全球开展业务面临多种风险，如经济、政治及社会状况变化造成的业务干扰可能对业务、流动资金及获得资本的能力造成不利影响[119] - 中国制造工厂在经营及通过检查方面曾出现问题，可能导致更长久更昂贵的cGMP检查

中证港股通创新药指数表现 - 中证港股通创新药指数上涨0 8% 报743 38点 成交额127 42亿元 [1] - 近一个月下跌1 19% 近三个月上涨28 61% 年至今上涨26 81% [1] - 指数基日为2017年12月29日 基点为1000 0点 [1] 指数样本与权重 - 指数选取50只港股通范围内创新药研发及相关服务上市公司证券 [1] - 十大权重股包括信达生物(11 68%) 药明生物(10 35%) 百济神州(10 3%) 康方生物(9 55%) 石药集团(7 56%) 中国生物制药(6 68%) 翰森制药(4 26%) 再鼎医药(4 07%) 三生制药(3 58%) 药明康德(3 58%) [1] - 全部样本均在香港证券交易所上市 [1] 行业分布与调整规则 - 行业分布为生物药品(48 63%) 化学药(29 62%) 制药与生物科技服务(20 56%) 医疗商业与服务(1 19%) [2] - 样本每半年调整一次 时间为6月和12月第二个星期五的下一交易日 [2] - 权重因子随样本定期调整 特殊情况会临时调整 [2] - 样本退市或不符合互联互通资格时将被剔除 [2]

美国对进口药品的国家安全调查 - 美国商务部启动对进口药品的国家安全调查，覆盖成品仿制药、原研药及关键药用成分，属于特朗普政府根据1962年《贸易扩展法》第232条进行的关税调查的一部分 [3] - 调查预计270天内公布结果，可能赋予特朗普政府对进口药品和原料药征收关税的权力，对中国等主要药品出口国影响显著，可能导致供应链中断及成本上升 [3] - 分析师预计，若对中国API征收10%关税，仿制药企业利润将下跌2%-3%，创新药利润下跌更严重 [4] 特朗普政府的生物医药产业政策 - 特朗普政府核心目标是强化美国医药产业独立性，减少外部供应链依赖，推动产业链本土化 [6] - 4月8日起对进口药品实施对等关税，虽大部分药品被纳入豁免名单，但生物医药中概股4月9日集体下跌，再鼎医药、百济神州跌幅超9%，药明康德、药明合联跌幅达7.6% [7] - 美国每年从中国进口药品约60亿美元，主要为抗生素、抗病毒及心血管药物等基础药物，关税扩大将推高成本并冲击本土生产商 [7] 美国药企的本土化投资 - 诺华宣布未来五年在美国投资230亿美元，新建7家工厂并扩建3家既有工厂，覆盖原料药、生物制剂及医疗器械产能 [7] - 阿斯利康计划投资35亿美元，默沙东未来四年累计投资80亿美元，强生承诺新增投资550亿美元，礼来宣布至少投资270亿美元，推动制造回流 [7] - 特朗普政府推出研发税收优惠，鼓励药企加大本土研发投入，但限制特定国家使用关键基因数据库（如dbGaP和AnVIL）给中国创新药企带来研发障碍 [7] 特朗普两届任期的医疗政策对比 - 第一任期（2017-2021年）以削弱联邦干预为核心，取消《平价医疗法案》个人强制保险罚款条款，削减Medicaid资金，推出"最惠国定价"模式和药品再进口政策 [9] - 第二任期（2025年至今）深化市场驱动，收缩医保覆盖范围，取消拜登时期医保补贴政策，重启"最惠国定价"模式，简化FDA审批程序 [10] - 两届政策均强调降低政府干预和鼓励市场竞争，但伴随医保覆盖减少和低收入群体保障下降等负面效应 [10] 特朗普与拜登医疗政策差异 - 特朗普政府强调市场自由化，弱化《平价医疗法案》，拜登政府则强化ACA，扩大医保补贴和Medicaid覆盖面 [12] - 特朗普政府通过市场化手段（如最惠国定价）降低药价，拜登政府通过《降低通胀法案》授权联邦政府直接谈判药价 [15] - 特朗普政府简化药械审批流程，拜登政府强化监管职能，增加心理健康服务投入和少数族裔医疗公平性 [15]

港股生物技术股表现 - 港股生物技术股多数下跌 [1] - 康方生物(09926 HK)跌幅超过12% [1] - 云康集团(02325 HK)跌幅超过6% [1] - 思路迪医药(01244 HK)和再鼎医药(09688 HK)跌幅均超过4% [1]

报告行业投资评级 - 对再鼎医药（ZLAB）的H股/美国存托凭证（ADS）给予“买入”评级，12个月基于贴现现金流（DCF）的目标价分别为42.01港元/53.91美元 [10] 报告的核心观点 - 再鼎医药的efgartigimod在全身型重症肌无力（gMG）治疗中具有竞争力，其起效快、症状改善持久，在难治性/急性gMG患者中使用较多 [1][4] - 维持治疗可能是efgartigimod与telitacicept（RC18）竞争的主要战场，efgartigimod在长期使用方面积累了临床证据，可作为可靠的维持治疗选择 [4][5] - 安慰剂组表现的差异提示在进行跨试验比较时需谨慎 [8] - 随着更多gMG药物进入市场，efgartigimod凭借医保覆盖领先、获得临床指南认可和产品系列开发等优势处于有利竞争地位，但RC18价格可能更便宜，维持治疗将是主要竞争点 [8] - 再鼎医药具有有吸引力的风险/回报特征，其中国业务组合提供下行保护，DLL3 ADC（ZL - 1310）的全球潜力带来上行空间 [8] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 再鼎医药是一家从基于授权引进/仅专注中国市场的模式向自主研发+授权引进双引擎/聚焦全球机会的业务模式转型的生物技术公司 [8] 市场动态 - 在2025年美国神经病学学会（AAN）会议上，百吉生物公布了telitacicept（RC18）治疗gMG的3期积极结果，引发了对中国gMG治疗竞争格局演变的市场讨论 [1] 产品对比 起效速度 - RC18在24周时使MG - ADL评分显著下降（-5.74），但FcRn类药物起效更快，efgartigimod在第4周时MG - ADL评分下降4.6，batoclimab/roza下降3，而RC18仅下降2 [4] - RC18大约需要连续治疗12周才能达到efgartigimod在第4周时的MG - ADL下降水平 [4] 治疗周期 - FcRn抑制剂通常采用4 - 6周治疗周期，随后休息3周或更长时间再开始下一周期；而RC18需连续治疗24周（3期试验A、B两部分共48周），被百吉生物管理层强调可作为长期维持疗法 [4] - efgartigimod的3期ADAPT - NXT试验正在研究两种给药方案（4周治疗+3周休息的固定周期和每2周一次方案），在21周治疗期的A部分结果显示，两种方案耐受性良好（严重不良事件发生率分别为5.9%/13.5%，停药率分别为0/2%，而RC18严重不良事件发生率为8.4%），且症状改善持久（MG - ADL评分分别下降5.13/4.61） [4][5] 其他方面 - 各试验安慰剂组表现缺乏一致性，包括MG - ADL反应（12 - 33%）、上呼吸道感染（5% - 35%）、头痛（5% - 28%）等，进行跨试验比较时需谨慎 [8] - efgartigimod在医保目录（NRDL）覆盖上领先两年，最早的竞争对手可能在2026年获得覆盖；获得中美临床指南认可；产品系列不断开发，如近期FDA批准了预充式注射器（PFS）剂型 [8] - RC18目前NRDL价格（约每瓶800元/80mg，系统性红斑狼疮（SLE）每年约8万元），假设不进一步降价，gMG每年价格可能为12万元，若患者一年使用3个或更多efgartigimod周期（目前每个周期4.5万元），RC18可能更便宜 [8] 财务预测 |时间|收入（百万美元）|息税折旧摊销前利润（百万美元）|每股收益（美元）|市盈率（X）|市净率（X）|股息收益率（%）|净债务/息税折旧摊销前利润（X）|现金回报率（%）|自由现金流收益率（%）| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |12/24|399.0|(276.2)|(2.60)|NM|2.5|0.0|--|(242.5)|(13.1)| |12/25E|570.9|(181.4)|(1.65)|NM|4.2|0.0|--|(176.5)|(2.3)| |12/26E|891.7|(38.6)|(0.33)|NM|4.4|0.0|--|(77.9)|(0.4)| |12/27E|1,203.2|112.9|0.95|31.1|3.8|0.0|(6.9)|251.3|3.8| [11] 风险与回报 - 再鼎医药具有有吸引力的风险/回报特征，中国业务组合（10多个后期高质量资产）提供下行保护，预计2028年销售额可达15.4亿美元（公司目标20亿美元）；DLL3 ADC（ZL - 1310）的全球潜力带来上行空间，若进行典型的授权合作，可为公司增加30亿美元以上的价值 [8]