股价表现 - 再鼎医药盘中涨幅超过5% 截至发稿时股价上涨4.3%至25.22港元 成交额达2.84亿港元[1] 临床研究进展 - 合作伙伴安进公司完成评估贝玛妥珠单抗联合化疗用于一线胃癌治疗的FORTITUDE-101 III期临床研究最终分析[1] - 预设中期分析显示联合化疗方案对比单独化疗在总生存期方面具有显著统计学意义和临床意义改善[1] - 最终分析中生存获益幅度较中期分析减弱 具体结果将在主要医学会议上公布[1] 注册申请计划 - 公司将等待FORTITUDE-102研究结果后再提交注册申请 该研究评估贝玛妥珠单抗联合纳武利尤单抗及化疗用于相同患者人群[1] - FORTITUDE-102研究数据预计在2025年底或2026年上半年公布[1]

股价表现 - 再鼎医药股价上涨5.38%至25.48港元 成交额达2.24亿港元 [1] 临床研究进展 - 贝玛妥珠单抗联合化疗用于一线胃癌治疗的FORTITUDE-101 III期研究完成最终分析 [1] - 中期分析显示总生存期具有显著统计学意义和临床意义改善 但最终分析生存获益幅度减弱 [1] - 研究结果将在主要医学会议上公布 [1] 后续研究计划 - 公司计划等待FORTITUDE-102研究结果后再提交注册申请 [1] - FORTITUDE-102研究评估贝玛妥珠单抗联合纳武利尤单抗及化疗用于相同患者人群 [1] - FORTITUDE-102研究数据预计2025年底或2026年上半年公布 [1]

股价表现 - 再鼎医药股价上涨5.38%至25.48港元 成交额达2.24亿港元 [1] 临床研究进展 - 贝玛妥珠单抗联合化疗用于一线胃癌治疗的FORTITUDE-101 III期研究完成最终分析 [1] - 中期分析显示联合方案相比单独化疗在总生存期方面具有显著统计学意义和临床意义改善 [1] - 最终分析中生存获益幅度较中期分析有所减弱 [1] 后续研究计划 - 公司计划等待FORTITUDE-102研究结果后再提交注册申请 [1] - FORTITUDE-102研究评估贝玛妥珠单抗联合纳武利尤单抗及化疗用于相同患者人群 [1] - FORTITUDE-102研究数据预计2025年底或2026年上半年公布 [1] 信息披露安排 - 中期分析和最终分析结果将在主要医学会议上公布 [1]

港股医药公司股价表现 - 复宏汉霖(02696 HK)股价上涨7.76% [1] - 药明康德(02359 HK)股价上涨4.40% [1] - 药明生物(02269 HK)股价上涨4.11% [1] - 再鼎医药(09688 HK)股价上涨3.64% [1] 市场行情数据来源 - 股价数据来源于每日经济新闻 [2]

公司动态 - 再鼎医药宣布完成评估bemarituzumab联合化疗（mFOLFOX6）用于一线胃癌治疗的3期FORTITUDE-101试验最终分析 显示此前观察到的生存优势减弱[3] - 公司计划等待评估bemarituzumab联合纳武利尤单抗及化疗的FORTITUDE-102试验结果后再提交监管申请 数据预计于2025年底或2026年上半年公布[3] 市场反应 - 受最终分析结果影响 再鼎医药美国存托凭证（ADR）价格下跌2.04美元 跌幅达6.12% 收盘报31.30美元[3] 法律事务 - Pomerantz律师事务所正就再鼎医药及其高管是否涉及证券欺诈或其他非法商业行为展开调查[1]

公司业务与行业概述 * 公司为再鼎医药 Zai Lab 一家在中国拥有强大商业化业务和全球研发管线的生物制药公司[3] * 公司核心商业模式是与缺乏中国开发和商业化能力的西方生物技术公司合作 在中国推出创新药物[4] * 公司预计在2025年第四季度实现现金流盈亏平衡[2] 财务目标与增长驱动因素 * 公司设定了到2028年实现20亿美元销售额的宏伟目标 相较于2024年的约4亿美元和2025年指引的约5.6亿美元有显著增长[7] * 核心增长驱动产品包括Vivgard（重症肌无力） 预计到2028年销售额将趋向10亿美元[7] * Cobemfi（精神分裂症）预计2026年初获批 在中国拥有800万患者的巨大市场潜力 长期看也有10亿美元级别的潜力[12] * Zejula（卵巢癌）是公司当前最大产品 专利保护期至2029年 预计将持续贡献显著收入[13] * 其他增长贡献产品包括Zagduro（耐药菌感染） 预计到2028年销售额将达到数亿美元 以及TIVDAC（宫颈癌）和PoVY（IgA肾病）等[13][14] * 公司预计其DLL3 ADC药物最早于2027年底或2028年在美国获批 由于美国市场放量更快 将成为销售额的重要组成部分[5][15] 核心产品Vivgard（伊普希玛单抗）详细分析 * Vivgard用于治疗全身型重症肌无力 gMG 中国约有18万患者 截至2025年底预计将有约2万患者接触过该药物[8] * 该药物在2024年销售额约为9000万至9400万美元 预计到2028年将增长至5亿美元及以上[9] * 增长关键在于患者使用模式从急性抢救治疗转向长期维持治疗 2025年新患者中约三分之二以维持治疗为目的开始用药 而2024年同期该比例仅为三分之一[29][41] * 2025年7月中国更新了gMG国家治疗指南 将Vivgard定位为一线维持治疗药物 强调长期使用以达到最小症状状态 这被视作重要的增长拐点[31][32] * 2026年计划将皮下注射剂型Hytrulo纳入国家医保目录 将解决目前静脉注射剂型每周需去医院的不便 有望进一步提高患者依从性和使用周期数[34] 国家医保目录NRDL谈判预期 * 公司预计Vivgard有资格适用“简易续约”新流程 根据算法 价格降幅可能在个位数百分比范围（0%-25%区间内）[43] * 目标是通过将Hytrulo纳入目录并完成价格调整 实现相当于年均个位数百分比的净价格下降[44] * 最终结果预计在2025年12月的NRDL新闻发布会上公布 新价格将于2026年1月1日生效[47] 产品管线更新与风险 **Bemarituzumab（Bema，胃癌）** * 与安进Amgen合作的Bema一线胃癌项目两项研究中 FORTITUDE-101研究（Bema+化疗 vs 化疗）最终分析显示总生存期OS获益被侵蚀[19] * 公司决定等待第二项研究FORTITUDE-102（Bema+化疗+PD-1 vs 化疗+PD-1）的数据 该研究预计在2025年底或2026年初完成 再共同决定申报策略[20] * 此举预计将导致申报延迟约6个月 但由于Bema原是三大核心产品中预计最晚上市的 对2028年20亿美元销售额目标的直接影响相对有限[24] * 公司认为在中国胃癌一线治疗中 几个月的OS获益即具有商业价值 ocular toxicity（眼毒性）问题在中国看来是可控、可逆且可预防的[50][55][56] **DLL3 ADC（小细胞肺癌SCLC）** * 公司领先的全球资产DLL3靶向ADC用于小细胞肺癌 即将启动针对加速批准的注册性试验[4][59] * 预计该药最早2027年在美获批 公司认为其数据具有竞争力 且进度比其它DLL3 ADC领先约两年[59] * 参考安进的DLL3 ADC药物IMDELTRA上市不到两年 第二季度销售额年化已达约6亿美元 但受限于需住院监测 目前患者使用率不足20%[59] * 公司估计美国SCLC二线及后线治疗市场总规模TAM超过20亿美元 其产品有潜力成为超10亿美元级产品[60] * 公司也正在推进一线治疗剂量探索 计划2026年中下半年启动一线临床试验 认为一线市场机会是二线的两倍[62] * 公司对竞争持积极态度 认为更多机制药物进入市场会做大蛋糕而非过度分割市场[65] 其他重要信息 * 公司参与合作伙伴argenx的所有全球项目 预计到2028年Vivgard将新增三个或更多适应症[10] * 合作伙伴Vertex的PoVY（APRIL BAF抑制剂）用于IgA肾病 中国有超百万患者可能受益 关键数据预计在2026年上半年读出[14]

股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为30,000美元，法定/注册股份数目为5,000,000,000股，面值为0.000006美元[1] - 上月底已发行股份（不包括库存股份）数目为1,110,783,740股，本月增加6,844,290股，本月底结存1,117,628,030股[2] - 截至本月底，426,395,100股普通股以美国存托股份的形式持有[2] 股权激励计划 - 2015年股权激励计划上月底股份期权数目为17,748,140股，本月减少8,082,630股，本月底结存9,665,510股，本月因此发行新股6,844,290股[3] - 2017年股权激励计划上月底股份期权数目为29,530,820股，本月减少55,850股，本月底结存29,412,140股[3] - 2022年股权激励计划上月底股份期权数目为36,505,610股，本月减少50,420股，本月底结存36,402,430股[3] - 2024年股权激励计划上月底股份期权数目为7,465,540股，本月减少1,500股，本月底结存7,464,040股[3] - 本月内因行使期权所得资金总额为429,955.72美元[3] 已授予未归属股份 - 截至上月底，2017年股权激励计划已授予但未归属之RSU涉及股份总额为4,680,560股，PSU涉及股份总额为561,570股[5] - 截至上月底，2022年股权激励计划已授予但未归属之RSU涉及股份总额为12,498,580股，2024年股权激励计划已授予但未归属之RSU涉及股份总额为6,870,820股，PSU涉及股份总额为1,504,340股[5] 上市相关 - 公司确认本月证券发行或库存股份出售或转让获董事会正式授权批准，按适用规则、法律及监管规定进行[9] - 公司已收取证券发行或库存股份出售或转让应得全部款项[9] - 上市相关先决条件已全部履行[9] - 批准证券上市买卖函件条件已履行[9] - 每类证券各方面相同[9] - 规定送呈公司注册处存档文件已正式存档，法律规定已遵行[9] - 所有权文件按规定已发送或准备发送[9] - 上市文件所示物业交易已完成，购买代价已缴付[9] - 债券等信托契约已制备签署，详情已送呈存档[9] 购回股份定义 - 购回股份作库存时，“事件发生日期”指公司购回并以库存方式持有股份的日期[10]

基金表现 - 9月4日港股创新药ETF收盘下跌3.38% 成交额14.27亿元[1] - 基金经理马君任职期内收益率为99.52%[2] 基金规模 - 截至9月3日基金份额66.68亿份 规模67.24亿元[1] - 较2023年末份额增长1586.48% 规模增长1679.83%[1] 流动性指标 - 近20个交易日累计成交金额331.38亿元 日均成交16.57亿元[1] - 今年以来累计成交1850.61亿元 日均成交11.22亿元[1] 持仓结构 - 前十大重仓股集中度69.25% 以生物制药企业为主[2] - 信达生物持仓占比9.52% 市值2.60亿元[2] - 药明生物持仓占比9.47% 市值2.58亿元[2] - 百济神州持仓占比8.73% 市值2.38亿元[2] 基金基本信息 - 基金全称银华国证港股通创新药交易型开放式指数证券投资基金[1] - 管理费率0.50%每年 托管费率0.10%每年[1] - 业绩基准为国证港股通创新药指数收益率[1]

A股市场整体表现 - 上证指数盘中跌幅一度超过2% [4] - 深证成指盘中跌幅一度超过2.7% [4] - 创业板指数盘中跌幅一度超过3.8% [4] - 科创50指数盘中重挫逾5% [3][4] - 通信板块盘中跌幅一度超过8% [5] - 电子板块盘中跌幅一度超过4% [7] - 综合、有色金属、国防军工、医药生物等板块跌幅居前 [8] 行业及个股调整情况 - 通信板块中新易盛盘中大跌逾16% [6] - 天孚通信、中际旭创、仕佳光子盘中均一度大跌逾14% [7] - 电子板块寒武纪-U盘中跌幅一度超过13% 股价低于1300元 [7] - 源杰科技、思泉新材、炬光科技、长光华芯等多只电子股盘中跌幅超过10% [7] - 商贸零售、社会服务、纺织服饰、电力设备等板块逆势走强 [9] 新能源赛道表现 - 中证内地新能源主题指数盘中涨幅一度接近4% [11] - 亿纬锂能盘中涨幅一度超过13% [13] - 中伟股份盘中涨幅一度超过14% [14] - 上能电气盘中涨幅一度超过16% [14] - 德业股份盘中涨幅一度超过9% [14] - 亿纬锂能半年报营业总收入281.7亿元 同比增长30.06% [14] 港股市场表现 - 恒生指数盘中向下逼近25000点整数关口 [16] - 恒生成份股中国宏桥、中升控股盘中跌幅均一度超过6% [17] - 港股通标的再鼎医药盘中跌幅一度超过13% [18]

港股创新药概念股集体下跌 [1] - 再鼎医药股价跌幅超过10% [1] - 恒瑞医药、歌礼制药、云顶新耀股价跌幅均超过5% [1] - 药明康德股价下跌超过4% [1] - 信达生物、药明合联、翰森制药股价跌幅均超过3% [1]