公司股权激励计划 - 再鼎医药根据股权激励计划发行684.43万股 [1] - 发行时间为2025年8月12日 [1]

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 再鼎醫藥有限公司 呈交日期： 2025年8月12日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | | 證券代號 (如上市) | 09688 | 說明 | 普通股 | | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | 庫存股份變動 | | | | | 事件 | | 已發行股份（不 ...

恒生港股通创新药精选指数表现 - 截至2025年8月12日09:35，恒生港股通创新药精选指数(HSSCPB)上涨0.02% [3] - 成分股晶泰控股(02228)上涨7.38%，复星医药(02196)上涨6.00%，联邦制药(03933)上涨2.08%，亚盛医药-B(06855)上涨1.90%，诺诚健华(09969)上涨1.76% [3] - 港股创新药精选ETF(520690)上涨0.52%，最新价报0.97元 [3] 港股创新药精选ETF流动性及规模 - 港股创新药精选ETF盘中换手0.62%，成交240.45万元 [3] - 近1年日均成交6886.83万元 [3] - 最新规模达3.85亿元，创成立以来新高 [4] - 最新份额达3.99亿份，创成立以来新高 [4] - 近3天获得连续资金净流入，合计4228.08万元，日均净流入1409.36万元 [4] 晶泰控股业绩预告 - 预计2025年中期综合收益不少于5亿元，较2024年同期的1.03亿元增加至少387% [3] - 预计实现由2024年中期亏损净额12.38亿元转为2025年中期纯利不少于5000万元，首次实现半年盈利 [3] 脑机接口产业政策 - 7部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，提出到2027年关键技术取得突破，到2030年形成安全可靠的产业体系，培育2至3家全球影响力领军企业 [4] - 国家医保局已设立侵入式脑机接口置入费、取出费等价格项目 [4] - 北京、上海等地发布行动方案，针对脑机接口领域监管政策 [4] 港股创新药精选ETF产品特性 - 成立以来最大回撤4.87%，相对基准回撤0.11% [5] - 管理费率0.50%，托管费率0.10%，为可比基金中最低 [5] - 今年以来跟踪误差0.139%，在可比基金中跟踪精度最高 [5] - 紧密跟踪恒生港股通创新药精选指数，前十大权重股合计占比78.05% [5]

投资评级 - 维持"买入"评级 下调目标价至美股46美元 港股36港元[1][13] - 美股潜在升幅35% 港股潜在升幅18%[5][7] 2Q25业绩表现 - 总收入1.1亿美元 低于预期 其中产品净收入1.09亿美元(同比+9.0% 环比+3.3%)[2] - 净亏损缩窄至4,073万美元(同比-49.3% 环比-15.9%)[2] - 产品毛利率60.6%(同比-4.3个百分点 环比-3.0个百分点)[2] - GAAP经营亏损5,490万美元(同比-27.8% 环比-2.5%) Non-GAAP经营亏损3,419万美元(同比-37.3% 环比-7.7%)[2] 核心产品销售情况 - 艾加莫德销售额2,650万美元(同比+14.3% 环比+46.4%) 增速放缓但新患稳定在800-1000名/月[3] - 则乐收入4,100万美元(同比-8.8% 环比-17.1%) 受仿制药竞争影响[3] - 管理层预计下半年艾加莫德将受益于新版指南1A级推荐 则乐将受益于集采后竞争环境优化[3] 财务预测与估值 - 2025E总收入预测下调至5.29亿美元(同比+32.7%) 2026E收入7.63亿美元(同比+44.2%)[14] - 2025E净亏损1.17亿美元 2026E预计实现净利润1,600万美元[14] - 采用DCF估值(WACC10.2% 永续增长率3%)[13] 催化剂与管线进展 - ZL-1310(DLL3 ADC)将于2H25公布2L+ SCLC一期更新数据 并启动关键临床试验[4] - 预计2H25/1H26中国获批药物包括KarXT(2026年初) TIVDAK(2026年初)[4] - 重要数据读出包括Bemarituzumab全球三期数据(2H25) KarXT全球三期ADEPT-2数据(2H25)[12] 行业覆盖 - 浦银国际医药行业覆盖46家公司 其中生物科技板块占比最高[25] - 重点覆盖公司包括百济神州(美股目标价349美元) 和黄医药(港股目标价41.3港元) 荣昌生物(港股目标价29港元)[25]

财务业绩 - 2025年第二季度总收入1.1亿美元 同比增长9% 按固定汇率计算增长10% [1][2] - 经营亏损5490万美元 同比收窄28% 调整后经营亏损3420万美元 同比收窄37% [13] - 现金储备8.323亿美元 支持业务扩展和研发工作 [13] - 管理层重申2025年全年收入指引5.6-5.9亿美元 [1][3] 产品表现 - 则乐(PARPi)产品收入4100万美元 同比下降9.75% 主要受竞争态势变化影响 [3] - 艾加莫德销售环比增长46% 患者使用量创历史新高 [4][5] - 纽再乐同比增长16% 鼎优乐新上市 推动其他业务累计同比增长30% [6] 研发进展与管线布局 - 艾加莫德预充式皮下注射剂型预计2025年在国内递交上市申请 将拥有3种给药方式 [5] - ZL-1310(DLL3 ADC)全球I期研究客观缓解率达79% 计划2025年下半年启动关键性研究 [11] - ZL-1503(IL-13/IL-31R)临床前数据显示快速止痒效果 预计下半年启动全球I期临床 [11] - 艾加莫德适应症拓展至眼肌型重症肌无力、干燥综合征等 已进入全球临床III期或关键性临床阶段 [5] - 公司预计2028年营收规模突破20亿美元 [11] 市场反应与资金流向 - 绩后首个交易日美股股价下跌11.98% 港股同步回调10.74% [1] - 第二个交易日股价转暖上涨2.58% 港股市场录得近4.8亿港元主力资金流入 [9] - 公司持续推进"中美双报与全球同步开发"战略 多款全球权益管线进入关键阶段 [10] 战略规划与盈利目标 - 公司明确2025年第四季度实现Non-GAAP经营利润转正目标 [1][13] - 通过BD等形式出海推进全球化布局 具备全球权益并主导开发实力 [9] - 自2019年起平均每年保证1-2个产品获批 目前已有8款产品在中国获批上市 [11]

行业与公司概览 - 行业：生物医药（重症肌无力、小细胞肺癌、特应性皮炎、胃癌、自身免疫疾病等） - 公司：再鼎医药（核心产品包括艾佳莫德、ZL1,310、Z21,503、Bemarituzumab等）[1][2] --- 核心产品表现与潜力 **1 艾佳莫德（FcRn拮抗剂）** - **适应症**：重症肌无力（MG）、IgA肾病、甲状腺眼病等[2][3][10] - **市场潜力**：中国MG渗透率仅10%，新版指南推荐其用于早期多维度人群，累计达标率73%，首个周期达标率40%[2][3][17] - **增长驱动**：2025Q2收入环比增长46%，新患月增800-1000人，维持治疗比例提升[3][13] - **未来规划**：拓展皮下注射剂型（PFS申请中）、覆盖IgG介导疾病（如狼疮肾炎）[5][18] **2 ZL1,310（二线小细胞肺癌）** - **疗效数据**：ORR 67%（1.6mg剂量组ORR 79%），脑转移患者ORR 68%[2][7] - **进展**：获FDA快速通道资格，2025H2启动全球注册临床[7][15] **3 Z21,503（特应性皮炎双抗）** - **优势**：临床前数据显示双重抑制瘙痒与炎症，计划2025H2递交全球IND[2][8][35] **4 Bemarituzumab（一线胃癌）** - **三期结果**：达成OS主要终点，未来6个月内提交上市申请[2][9][27] - **商业化**：利用现有肿瘤销售团队覆盖750家医院[28] --- 财务与业务进展 - **现金储备**：8.3亿美元，支持研发与业务拓展[4][12] - **收入预期**：2025Q2总收入1.1亿美元（同比+9%），艾佳莫德为增长核心[3][13] - **毛利率**：受产品组合影响短期波动，长期因地产化成本降低（如F卡IV成本2027年降至1/3）[24][25] --- 其他关键产品与管线 **1 泽乐（POP抑制剂）** - **短期挑战**：2025Q2收入环比下降（仿制药竞争），但下半年企稳，预计2026-2028年为收入主力[4][21] - **优势**：一线卵巢癌疗效认可，专利保护至2029年[21] **2 顶优乐（鲍曼不动杆菌感染）** - **现状**：临床反馈积极但受供应限制，推动地产化解决[23] **3 POVI（IgA肾病）** - **竞争力**：48周尿蛋白下降66%，预计2026H1数据读出，峰值潜力5亿美元[32] **4 VID003（甲状腺眼病）** - **优势**：皮下注射便利性（每4/8周一次），峰值潜力对标POVI[33] --- 临床与商业化里程碑 - **2025H2重点**： - 启动ZL1,310全球注册临床[7][15] - 提交Bemarituzumab中国上市申请[28] - 递交Z21,503全球IND[8][35] - **2026H1预期**： - 艾佳莫德IgA肾病数据读出[10] - VID003甲状腺眼病数据读出[33] --- 风险与竞争 - **泽乐**：仿制药冲击短期份额，但长期专利保护[21] - **小细胞肺癌**：全球竞争激烈，ZL1,310需加速推进[26] - **胃癌**：Bemarituzumab需解决眼毒性（可控可逆）[27] --- 数据引用 - 关键数据均标注原文ID，如ORR 79%[7]、渗透率10%[17]、现金8.3亿[12]等

股价表现 - 8月8日开盘上涨2 26%至34 85美元/股 [1] - 当日成交额达100 76万美元 [1] - 总市值为38 32亿美元 [1] 财务数据 - 2025年一季度收入1 06亿美元 同比增长22 19% [1] - 归母净利润-4843 8万美元 同比收窄9 41% [1] 公司概况 - 处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司 [2] - 专注肿瘤 自身免疫性疾病 感染性疾病和中枢神经系统疾病领域 [2] - 致力于提供同类最优和同类首创药物 [2] - 战略定位为立足中国 全球运营 [2] 重大事项 - 预计8月7日(美东时间)披露2025财年中报 [2]

港股通成交活跃股概况 - 8月8日港股通成交活跃股合计成交337.57亿港元，占当日港股通成交金额的27.32%，净买入金额16.14亿港元 [1] - 中芯国际成交额居首，达110.74亿港元，其次是阿里巴巴-W（38.87亿港元）和小米集团-W（38.00亿港元） [1] - 近一个月上榜次数最多的是阿里巴巴-W和腾讯控股，均上榜23次 [1] 首次上榜个股表现 - 和黄医药、南京熊猫电子股份、东方甄选、阜博集团、再鼎医药、汇通达网络为近一个月首次上榜 [1][2] - 和黄医药成交额9.58亿港元，净卖出1.58亿港元，收盘下跌15.99% [2] - 南京熊猫电子股份成交额10.75亿港元，净卖出0.25亿港元，收盘下跌10.40% [2] - 东方甄选成交额10.24亿港元，净买入0.56亿港元，收盘上涨12.32% [2] - 阜博集团成交额7.47亿港元，净买入0.31亿港元，收盘上涨18.36% [2] - 再鼎医药成交额7.68亿港元，净买入2.17亿港元，收盘下跌10.47% [2] - 汇通达网络成交额17.58亿港元，净买入0.76亿港元，收盘上涨26.90% [2] 其他活跃股数据 - 腾讯控股成交额31.30亿港元，净买入1.05亿港元，收盘下跌1.06% [2] - 康方生物成交额8.93亿港元，净买入2.02亿港元，收盘上涨1.91% [2] - 盈富基金成交额7.29亿港元，净买入6.84亿港元，收盘下跌0.70% [2] - 石药集团成交额10.75亿港元，净卖出1.33亿港元，收盘上涨5.99% [2] - 华虹半导体成交额11.25亿港元，净卖出3.36亿港元，收盘下跌1.74% [2]

沪港通（南向）成交情况 - 中芯国际(00981)以66.68亿元成交额位居首位，净买入额+2.13亿元 [1] - 阿里巴巴-W(09988)成交额25.41亿元，净买入额+3.98亿元 [1] - 小米集团-W(01810)成交额22.86亿元，净买入额+5.47亿元 [1] - 腾讯控股(00700)成交额19.16亿元，净买入额+4.24亿元 [1] - 汇通达网络(09878)成交额17.58亿元，净买入额+7583.01万元 [1] - 华虹半导体(01347)成交额11.25亿元，净卖出额-3.36亿元 [1] - 南京熊猫电子股份(00553)成交额10.75亿元，净卖出额-2524.05万元 [1] - 石药集团(01093)成交额10.75亿元，净卖出额-1.33亿元 [1] - 东方甄选(01797)成交额10.24亿元，净买入额+5557.01万元 [1] - 晶泰控股(02228)成交额9.56亿元，净买入额+4462.41万元 [1] 深港通（南向）成交情况 - 中芯国际(00981)以44.06亿元成交额位居首位，净卖出额-6.39亿元 [1] - 小米集团-W(01810)成交额15.14亿元，净卖出额-7446.69万元 [1] - 阿里巴巴-W(09988)成交额13.46亿元，净买入额+3.33亿元 [1] - 腾讯控股(00700)成交额12.14亿元，净卖出额-3.19亿元 [1] - 和黄医药(00013)成交额9.58亿元，净卖出额-1.58亿元 [1] - 康方生物(09926)成交额8.93亿元，净买入额+2.02亿元 [1] - 再鼎医药(09688)成交额7.68亿元，净买入额+2.17亿元 [1] - 信达生物(01801)成交额7.59亿元，净买入额+7453.49万元 [1] - 阜博集团(03738)成交额7.47亿元，净买入额+3148.72万元 [1] - 盈富基金(02800)成交额7.29亿元，净买入额+6.84亿元 [1] 综合成交排名 - 中芯国际在沪港通和深港通均位居成交额首位，合计成交110.74亿元 [1] - 阿里巴巴在沪港通和深港通分别排名第二和第三，合计成交38.87亿元 [1] - 小米集团在沪港通和深港通分别排名第三和第二，合计成交38.00亿元 [1]

港股创新药板块表现 - 恒生港股通创新药指数8月8日收跌0.84%，自7月30日高点4132点累计下跌7.5%至3820点 [1][2] - 和黄医药盘中跌近16%，再鼎医药、凯莱英跌超10%，百济神州跌超6% [1][2] - A股凯莱英跌8.68%至97.9元/股，益方生物-U跌5.37%至39.8元/股 [2] 回调原因分析 - 业绩不及预期：和黄医药中期收入2.78亿美元同比降9.16%，研发开支降24.4%至7200万美元；再鼎医药核心产品则乐Q2收入4100万美元同比降8.89% [5] - 前期涨幅过大：恒生港股通创新药指数7月2日至29日累计涨30.26%，部分资金获利了结 [6] - 海外政策扰动：美国拟对进口药品阶梯式加征关税至250%，虽实际影响有限但冲击市场情绪 [7] 历史表现对比 - 恒生港股通创新药指数从2024年4月19日低点1524点涨至7月30日4132点，涨幅超150% [3] - 万得创新药指数从4月9日2628点涨至7月30日4004.93点，涨幅超50% [3] 机构观点 - 政策利好预期：创新药目录增设、医保数据支持研发、集采降价趋温和等政策将舒缓行业压力 [8] - 长期逻辑未变：国内政策红利+全球化突破驱动成长，短期波动提供布局机会 [8] - 全球化加速：BD交易带来海外收入增厚，形成"估值+盈利"双击效应 [8]