报告行业投资评级 - 对再鼎医药（ZLAB）的H股/美国存托凭证（ADS）给予“买入”评级，12个月基于贴现现金流（DCF）的目标价分别为42.01港元/53.91美元 [10] 报告的核心观点 - 再鼎医药的efgartigimod在全身型重症肌无力（gMG）治疗中具有竞争力，其起效快、症状改善持久，在难治性/急性gMG患者中使用较多 [1][4] - 维持治疗可能是efgartigimod与telitacicept（RC18）竞争的主要战场，efgartigimod在长期使用方面积累了临床证据，可作为可靠的维持治疗选择 [4][5] - 安慰剂组表现的差异提示在进行跨试验比较时需谨慎 [8] - 随着更多gMG药物进入市场，efgartigimod凭借医保覆盖领先、获得临床指南认可和产品系列开发等优势处于有利竞争地位，但RC18价格可能更便宜，维持治疗将是主要竞争点 [8] - 再鼎医药具有有吸引力的风险/回报特征，其中国业务组合提供下行保护，DLL3 ADC（ZL - 1310）的全球潜力带来上行空间 [8] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 再鼎医药是一家从基于授权引进/仅专注中国市场的模式向自主研发+授权引进双引擎/聚焦全球机会的业务模式转型的生物技术公司 [8] 市场动态 - 在2025年美国神经病学学会（AAN）会议上，百吉生物公布了telitacicept（RC18）治疗gMG的3期积极结果，引发了对中国gMG治疗竞争格局演变的市场讨论 [1] 产品对比 起效速度 - RC18在24周时使MG - ADL评分显著下降（-5.74），但FcRn类药物起效更快，efgartigimod在第4周时MG - ADL评分下降4.6，batoclimab/roza下降3，而RC18仅下降2 [4] - RC18大约需要连续治疗12周才能达到efgartigimod在第4周时的MG - ADL下降水平 [4] 治疗周期 - FcRn抑制剂通常采用4 - 6周治疗周期，随后休息3周或更长时间再开始下一周期；而RC18需连续治疗24周（3期试验A、B两部分共48周），被百吉生物管理层强调可作为长期维持疗法 [4] - efgartigimod的3期ADAPT - NXT试验正在研究两种给药方案（4周治疗+3周休息的固定周期和每2周一次方案），在21周治疗期的A部分结果显示，两种方案耐受性良好（严重不良事件发生率分别为5.9%/13.5%，停药率分别为0/2%，而RC18严重不良事件发生率为8.4%），且症状改善持久（MG - ADL评分分别下降5.13/4.61） [4][5] 其他方面 - 各试验安慰剂组表现缺乏一致性，包括MG - ADL反应（12 - 33%）、上呼吸道感染（5% - 35%）、头痛（5% - 28%）等，进行跨试验比较时需谨慎 [8] - efgartigimod在医保目录（NRDL）覆盖上领先两年，最早的竞争对手可能在2026年获得覆盖；获得中美临床指南认可；产品系列不断开发，如近期FDA批准了预充式注射器（PFS）剂型 [8] - RC18目前NRDL价格（约每瓶800元/80mg，系统性红斑狼疮（SLE）每年约8万元），假设不进一步降价，gMG每年价格可能为12万元，若患者一年使用3个或更多efgartigimod周期（目前每个周期4.5万元），RC18可能更便宜 [8] 财务预测 |时间|收入（百万美元）|息税折旧摊销前利润（百万美元）|每股收益（美元）|市盈率（X）|市净率（X）|股息收益率（%）|净债务/息税折旧摊销前利润（X）|现金回报率（%）|自由现金流收益率（%）| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |12/24|399.0|(276.2)|(2.60)|NM|2.5|0.0|--|(242.5)|(13.1)| |12/25E|570.9|(181.4)|(1.65)|NM|4.2|0.0|--|(176.5)|(2.3)| |12/26E|891.7|(38.6)|(0.33)|NM|4.4|0.0|--|(77.9)|(0.4)| |12/27E|1,203.2|112.9|0.95|31.1|3.8|0.0|(6.9)|251.3|3.8| [11] 风险与回报 - 再鼎医药具有有吸引力的风险/回报特征，中国业务组合（10多个后期高质量资产）提供下行保护，预计2028年销售额可达15.4亿美元（公司目标20亿美元）；DLL3 ADC（ZL - 1310）的全球潜力带来上行空间，若进行典型的授权合作，可为公司增加30亿美元以上的价值 [8]

文章核心观点 中金维持再鼎医药2025年和2026年盈利预测、跑赢行业评级及H/US股目标价不变 公司合作伙伴艾加莫德预充针皮下注射剂型获美国FDA批准上市 公司公布艾加莫德两项研究长期数据 [1] 艾加莫德给药方式 - 艾加莫德预充式皮下注射剂型每次注射20 - 30秒 可由患者等操作 患者接受指导后可自行给药 获批基于与瓶装皮下注射生物等效性研究数据 [2] - 国内已有静脉输注和皮下注射2种给药方式 公司将于2025年在国内递交预充式皮下注射剂型上市申请 [2] 艾加莫德治疗优势 - 艾加莫德MSE累计达标率为40% - 73% 明显优于竞品 [3] - 艾加莫德起效迅速 用药第1周ADL明显改善 第4周ADL改善≥3分达73.0% [3] - 艾加莫德长期疗效持久 3年随访研究证明长期反复使用疗效可维持 [3] - 艾加莫德靶向FcRn 选择性降低IgG 对免疫系统干预精准 感染风险可控 SAE发生率4.8% [3] - 艾加莫德具备起效更快、疗效更深、达标率高/实现临床双达标、安全性更好、两年独家医保先发优势 [3] 公司产品进展 - ZL - 1310已于2024年公布积极ORR和安全性数据 预计1H25公布更多数据 并加速推进单药及联合疗法 [4] - Bemarituzumab用于治疗1L GC/GEJ的全球III期研究预计1H25公布临床数据 随后1H25在国内递交NDA申请 [4] - KarXT已获FDA批准上市 国内上市申请2025年1月获药监局受理 有望明年获批 2H25将读出治疗ADP全球III期数据 [4] - 公司预计2025年递交肿瘤电场治疗治疗胰腺癌和非小细胞肺癌的国内上市申请 [4]

文章核心观点 - 美国神经病学会年会上重症肌无力研究进展丰硕，多款新型靶向生物制剂公布临床结果，预示治疗药物竞争格局改变；高盛报告分析再鼎医药艾加莫德与荣昌生物泰它西普对比、未来市场趋势及影响因素，认为艾加莫德在gMG治疗领域有显著竞争优势 [1] gMG治疗领域的竞争格局 - 2025年AAN大会上荣昌生物RC18三期临床试验取得积极治疗数据，引发与FcRn拮抗剂效果对比讨论 [2] - 因作用机制差异，FcRn类药物在gMG治疗起效速度有优势，艾加莫德第4周MG - ADL评分下降4.6分，比RC18在相同时间点疗效高出一倍以上 [2] - RC18需至少12周持续治疗才能达艾加莫德4周疗效水平，艾加莫德快速起效特性使其在急性和难治性患者中受欢迎，可能推动其市场份额扩大 [2] 维持治疗或成为未来竞争焦点 - MG是慢性疾病，患者需长期管理，维持治疗或成MG药物市场未来竞争焦点 [4] - 艾加莫德主要采用“4周治疗 + 3周停药”间歇性治疗模式，正探索每两周一次长期维持治疗方案，两种模式在21周内有良好安全性和持续疗效 [4] “研究外”要素不容忽视 - 医保准入是影响gMG市场竞争重要因素，艾加莫德2023年已纳入中国国家医保目录，RC18预计最早2026年获医保覆盖，为艾加莫德提供至少两年市场先发优势 [5] - 给药方式多样性是重要考量要素，4月11日艾加莫德预充式皮下注射剂型获FDA批准，未来有三种剂型，能满足不同需求，而RC18目前仅限皮下注射模式 [7] - 艾加莫德被美国和中国gMG治疗指南广泛推荐，提升品牌价值，强化在医生和患者中信任度 [7] - 对不同机制新药横向对比应谨慎，各临床研究安慰剂组数据缺乏一致性，简单数字对比严谨性不完美 [7]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [2][8] 报告的核心观点 - 艾加莫德在重症肌无力治疗领域地位难以被撼动，预充式皮下注射剂型获批及多适应症拓展使其有望成新一代自免大单品，预计公司25 - 27年收入为5.64/8.35/13.57亿美元，增速为41.35%/48.1%/62.5%，归母净利润为 - 1.66/0.17/1.68亿美元 [8] 根据相关目录分别进行总结 起效快，长期数据优异，确立BIC地位 - 快速起效，快速达标：临床用MG - ADL量表评估患者病情，MSE为治疗目标；ADAPT研究显示首个周期输注后77.8%患者MG - ADL最小改善≥2分，40%患者达MSE；冯慧宇教授团队研究表明艾加莫德多周期治疗起效快，能诱导患者早期达MSE并减少口服皮质类固醇使用 [11][14][16] - 长期有效性、安全性优异：ADAPT + 研究显示艾加莫德11个周期中MG - ADL改善幅度相当，疗效可重复，截止第11周期89%患者MG - ADL评分改善≥2分，可持续降低IgG和抗AChR抗体；安全性特征与安慰剂相当，长期使用安全性良好 [21][22] 艾加莫德预充式皮下注射剂型获FDA批准，进一步巩固优势 - 艾加莫德有预充式皮下注射、皮下注射和静脉输注三种给药方式，自我给药让患者可灵活选择治疗时间和地点；2025年4月其预充式皮下注射剂型获FDA批准，每次注射20 - 30秒，再鼎医药将于2025年在国内递交上市申请 [25][26] - 艾加莫德皮下注射操作简便灵活，用药体验舒适，提高患者治疗依从性，预计预充式皮下注射剂型上市后将带来更大便利，巩固其领先地位 [31] 超级大单品，不惧竞争，未来销售可期 - 美国近年获批多个生物制剂药物，但argenx全球销售增长强劲，2024年全年全球销售额约22亿美金，2024Q4销售超7亿美金 [32][33] - 艾加莫德有望治疗多种自身免疫性疾病，正在TED、LN等大适应症中探索评估，潜在空间大，有望成新一代自免领域大单品 [37] 财务报表分析和预测 - 2024 - 2027E营业总收入分别为399、564、835、1357百万美元，增速分别为49.59%、41.35%、48.10%、62.46%；归母净利润分别为 - 257、 - 166、17、168百万美元，净利润增长率分别为23.17%、35.26%、110.22%、888.37% [7][40] - 毛利率呈上升趋势，2024 - 2027E分别为62.94%、64.47%、66.88%、69.45%；净资产收益率逐渐改善，2024 - 2027E分别为 - 30.57%、 - 24.69%、2.46%、19.57% [7][40]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [2][8] 报告的核心观点 - 艾加莫德在重症肌无力治疗领域地位难以被撼动，预充式皮下注射剂型获批及多适应症拓展使其有望成为新一代自免领域大单品，预计公司25 - 27年收入和归母净利润有良好表现 [8] 根据相关目录分别进行总结 起效快，长期数据优异，确立BIC地位 - 快速起效，快速达标：临床用MG - ADL量表评估患者病情，MSE为治疗目标；ADAPT研究显示首个周期输注后77.8%患者MG - ADL最小改善≥2分，40%患者达MSE；冯慧宇教授团队研究表明艾加莫德多周期治疗起效快，能诱导患者早期达MSE并减少口服皮质类固醇使用 [11][14][16] - 长期有效性、安全性优异：ADAPT + 研究显示长期治疗中艾加莫德MG - ADL改善幅度相当，疗效可重复，截止第11周期89%患者MG - ADL评分改善≥2分；安全性特征与安慰剂相当，长期使用安全性良好 [21][22] 艾加莫德预充式皮下注射剂型获FDA批准，进一步巩固优势 - 艾加莫德有预充式皮下注射、皮下注射和静脉输注三种给药方式，自我给药让患者选择灵活；2025年4月FDA批准预充式皮下注射剂型，每次注射20 - 30秒，再鼎医药2025年将在国内递交上市申请 [25][26] - 艾加莫德皮下注射操作简便灵活，提高患者治疗依从性，预计预充式皮下注射剂型上市后将带来更大便利，巩固领先地位 [31] 超级大单品，不惧竞争，未来销售可期 - 美国近年获批多个生物制剂药物，但argenx全球销售增长强劲，2024年全球销售额约22亿美金，Q4超7亿美金 [32][33] - 艾加莫德有望治疗多种自身免疫性疾病，正在TED、LN等大适应症中探索评估，潜在空间大，有望成新一代自免领域大单品 [37] 财务报表分析和预测 - 预计2025 - 2027年营业总收入为564/835/1357百万美元，增速为41.35%/48.1%/62.46%；归母净利润为 - 166/17/168百万美元 [7][40] - 毛利率呈上升趋势，2025 - 2027年分别为64.47%/66.88%/69.45%；净资产收益率从 - 24.69%提升至19.57% [7][40]

文章核心观点 4月14日港股集体高开创新药板块涨幅居前 相关ETF表现良好 资金流入明显 联接基金当日发行 行业经营数据显示部分企业营收和利润表现出色 研发投入增长 机构认为港股创新药有配置价值 出海趋势将延续 [1][2][3] 市场表现 - 4月14日港股集体高开 创新药板块涨幅居前 [1] - 港股创新药ETF（159567）高开高走 现涨5% 再鼎医药涨超14% 药明合联等涨幅居前 [1] - 港股创新药ETF（159567）近10个交易日累计“吸金”超5.5亿元 [1] - 港股创新药ETF（159567）联接基金仅于4月14日当日发行（A：023929；C：023930） [1] 行业经营数据 - 截至4月13日 超230家生物医药行业上市公司披露2024年度经营数据 25家公司营收突破百亿元 上海医药以2752.51亿元营收领先 [2] - 近半数企业盈利能力持续上升 26家公司归母净利润超10亿元 药明康德以94.5亿元领跑 [2] - 超半数企业研发投入持续增长 百济神州全年研发费用19.53亿美元（约合142.79亿元） 同比增长9.8% 占营收比例约52% [2] 机构观点 - 广发证券建议重视港股创新药配置价值 中国创新药出海全球竞争优势凸显 License - out交易跨越式发展 NewCo模式兴起解决原药企问题 关税政策对创新药影响小于其他成长性板块 [2] - 华鑫证券指出欧盟是中国医药贸易第一大伙伴 2024年对美贸易额占医药总出口17.6% 东盟等对中国医药产品需求大 专利授权征税难度大 中美贸易冲突加速医药国产化 创新药出海受关税影响少 出海趋势延续 [3]

文章核心观点 恒生医疗ETF表现良好，在价格、流动性、规模等方面有积极表现，收益能力佳、回撤小、跟踪精度高且估值低，医疗消费板块值得布局 [3][4][7] 市场表现 - 截至2025年4月14日09:43，恒生医疗保健指数强势上涨2.95%，成分股再鼎医药、东阳光长江药业等个股跟涨，恒生医疗ETF上涨3.15%冲击4连涨，最新价报0.46元 [3] - 截至2025年4月11日，恒生医疗ETF近3月累计上涨21.98%，近1年净值上涨26.66% [3][4] 流动性与规模 - 恒生医疗ETF盘中换手3.65%，成交4.42亿元，截至4月11日近1周日均成交24.90亿元，排名可比基金第一 [3] - 恒生医疗ETF近1周规模增长12.54亿元，新增规模位居可比基金1/3 [3] 资金情况 - 杠杆资金持续布局，恒生医疗ETF最新融资买入额达3.26亿元，最新融资余额达5.03亿元 [3] 收益与风险指标 - 截至2025年4月11日，恒生医疗ETF自成立以来最高单月回报为28.34%，最长连涨月数为4个月，最长连涨涨幅为38.75%，上涨月份平均收益率为7.01% [4] - 截至2025年4月11日，恒生医疗ETF近1年超越基准年化收益为2.29%，近1年夏普比率为1.27 [4] - 截至2025年4月11日，恒生医疗ETF今年以来相对基准回撤0.45%，在可比基金中回撤最小 [4] 费率与跟踪精度 - 恒生医疗ETF管理费率为0.50%，托管费率为0.15% [4] - 截至2025年4月11日，恒生医疗ETF今年以来跟踪误差为0.044%，在可比基金中跟踪精度最高 [4] 估值情况 - 恒生医疗ETF跟踪的恒生医疗保健指数最新市盈率仅23.13倍，处于近1年1.81%的分位，处于历史低位 [4] 权重股情况 - 截至2025年4月11日，恒生医疗保健指数前十大权重股分别为百济神州、药明生物等，合计占比56.37% [5] - 部分权重股涨跌幅：百济神州5.34%、信达生物1.15%、药明生物2.81%等 [7] 行业趋势与投资建议 - 中美互加关税进出口承压，内需拉动经济增长重要性凸显，医疗消费板块值得重点布局 [7] - 机构看好超跌白马和港股、短期有积极变化且市净率较低、基本面扎实、24H2业绩预期高增速的企业，子领域包含创新药等 [8]

文章核心观点 截至4月14日发稿，港股医药股多数走强，再鼎医药涨幅超13% [1] 分组1 - 再鼎医药(09688.HK)涨13.51% [1] - 来凯医药 - B(02105.HK)涨10.34% [1] - 基石药业 - B(02616.HK)涨6.28% [1] - 腾盛博药 - B(02137.HK)涨6.17% [1] - 药明合联(02268.HK)涨5.94% [1]

文章核心观点 再鼎医药2024年度业绩总收入增长近五成 各产品管线持续推进 未来收入有望继续增长 [1] 年度业绩情况 - 截至2024年12月31日止年度总收入3.99亿美元 同比增加49.59% 研发开支2.35亿美元 [1] 收入增长原因 - 卫伟迦自2023年9月商业化上市并于2024年1月纳入医保后销售额稳步增长 [1] - 则乐保持卵巢癌领域PARP抑制剂院内销售领军者地位 [1] - 纽再乐静脉注射剂型及口服剂型分别于2023年1月及2024年1月纳入医保 [1] 商业化组合进展 - 2024年第四季度在中国内地推出卫力迦、鼎优乐和奥凯乐 商业化组合日益壮大 [1] - 奥凯乐于2025年1月被纳入国家医保目录 2025年现有及近期上市产品收入有望继续增长 [1] 产品管线进展 全球资产 - ZL - 1310全球I期研究获可喜成果 其为靶向DLL3ADC 用于治疗广泛期小细胞肺癌 [2] - 内部开发的IL13╱IL - 31R双特异性抗体ZL - 1503获令人鼓舞的临床前数据 用于治疗特应性皮炎 [2] 后期区域权利管线 - 用于治疗精神分裂症的KarXT获阳性数据 [2] - 完成用于治疗胃癌的贝玛妥珠单抗的第二项III期研究入组 [2] 业务拓展 - 与宜联生物达成战略合作及全球许可协议 开发靶向LRRC15ADC ZL - 6201 用于治疗特定实体瘤 [2] - 与Vertex达成战略合作 获povetacicept在中国内地、中国香港、中国澳门、中国台湾地区和新加坡的授权许可 [2]

财务数据关键指标变化 - 产品收入净额增加130.9百万美元（49%）至397.6百万美元[4] - 研发开支减少31.4百万美元（12%）至234.5百万美元[4] - 销售、一般及行政开支增加17.1百万美元（6%）至298.7百万美元[4] - 亏损净额减少77.5百万美元（23%）至257.1百万美元[4] - 每股基本及摊薄亏损为0.26美元，较0.35美元减少25%[4] - 2024年12月31日资产总值为1185753千美元，较2023年的1036295千美元增长约14.42%[19] - 2024年12月31日负债总额为344855千美元，较2023年的240177千美元增长约43.58%[19] - 2024年12月31日股东权益总额为840898千美元，较2023年的796118千美元增长约5.62%[19] - 2024年总收入为398988千美元，较2023年的266719千美元增长约49.59%[20] - 2024年经营亏损为282117千美元，较2023年的366573千美元减少约22.99%[20] - 2024年亏损净额为257103千美元，较2023年的334620千美元减少约23.17%[20] - 2024年每股亏损为0.26美元，较2023年的0.35美元减少约25.71%[20] - 2024年产品收入净额为397614千美元，较2023年的266719千美元增长约48.92%[20] - 2024年合作收入为1374千美元，2023年无此项收入[20] - 2024年研发开支为234504千美元，较2023年的265868千美元减少约11.80%[20] - 2024年亏损净额为257,103千美元，2023年为334,620千美元，2024年亏损较2023年有所收窄[21] - 2024年综合亏损为244,214千美元，2023年为322,679千美元[21] - 2024年外币换算调整为12,889千美元，2023年为11,941千美元[21] - 2024年末普通股股份数目为1,082,614,740股，2023年末为977,151,270股[22] - 2024年经营活动所用现金净额为214,869千美元，2023年为198,178千美元[23] - 2024年投资活动所用现金净额为375,193千美元，2023年为10,776千美元[23] - 2024年融资活动所得现金净额为349,889千美元，2023年所用现金净额为6,433千美元[23] - 2024年现金、现金等价物及受限制现金减少净额为240,483千美元，2023年为218,009千美元[23] - 2024年已付利息现金为2,021千美元，2023年为0[24] - 2024年根据经营租赁收购的使用权资产为15,150千美元，2023年为3,668千美元[24] - 2024年公司总收入较上年增加50%至399.0百万美元，净亏损减少23%至257.1百万美元[167] - 2024年公司产品收入净额为397,614千美元，较2023年的266,719千美元增加130,895千美元，增幅49%；合作收入为1,374千美元，2023年无此项收入；总收入为398,988千美元，较2023年的266,719千美元增加132,269千美元，增幅50%[179] - 2024年公司产品收入成本为147,118千美元，较2023年的95,816千美元增加51,302千美元，增幅54%；合作收入成本为742千美元，2023年无此项成本[179] - 2024年公司研发开支为234,504千美元，较2023年的265,868千美元减少31,364千美元，降幅12%[179] - 2024年公司销售、一般及行政开支为298,741千美元，较2023年的281,608千美元增加17,133千美元，增幅6%[179] - 2024年公司经营亏损为282,117千美元，较2023年的366,573千美元减少84,456千美元，降幅23%[179] - 2024年公司利息收入为37,105千美元，较2023年的39,797千美元减少2,692千美元，降幅7%；利息开支为2,254千美元，2023年无此项开支[179] - 2024年公司汇兑亏损为15,137千美元，较2023年的14,850千美元增加287千美元，增幅2%；其他收入净额为5,300千美元，较2023年的7,006千美元减少1,706千美元，降幅24%[179] - 2024年公司除所得税前亏损为257,103千美元，较2023年的334,620千美元减少77,517千美元，降幅23%；亏损净额为257,103千美元，较2023年的334,620千美元减少77,517千美元，降幅23%[179] - 2024年研发开支减少3140万美元，员工薪酬及相关成本减少959.5万美元（-8%），许可费增加1170.6万美元（61%），CRO/CMO/研究者开支减少3346.3万美元（-32%）[182] - 2024年销售、一般及行政开支增加1710万美元，员工薪酬及相关成本增加156.9万美元（1%），其他成本增加1556.4万美元（14%）[185] - 2023年知识产权销售收益为1000万美元，2024年无该损益[186] - 2024年利息收入减少270万美元，主要因现金及现金等价物减少[187] - 2024年利息开支增加230万美元，因2024年订立短期债务产生利息开支[188] - 2024年汇兑亏损增加30万美元，受人民币兑美元贬值导致重新计量亏损增加推动[189] - 2024年其他收入净额减少170万美元，MacroGenics投资由2023年收益280万美元转为2024年亏损610万美元，部分被政府补助收入增加570万美元抵销[190] - 2024年亏损净额为2.571亿美元，2023年为3.346亿美元[192] - 截至2024年12月31日，短期投资增加3.137亿美元至3.3亿美元，应收账款增加2600万美元至8520万美元，存货增加500万美元至3990万美元，无形资产净额增加4260万美元至5600万美元；物业及设备净额减少580万美元至4800万美元，应付账款减少1210万美元至1.009亿美元[195][196][197][198][199][200] 各条业务线数据关键指标变化 - 按商业化项目划分，2024年则乐收入净额为187,082千美元，较2023年增加18,239千美元，增幅11%；卫伟迦/卫力迦收入净额为93,639千美元，较2023年增加83,628千美元，增幅835%；纽再乐收入净额为43,199千美元，较2023年增加21,543千美元，增幅99%[180] - 2024年产品收入净额增加13090万美元，主要受卫伟迦销售额增长及则乐、纽再乐销售增长推动[181] 公司附属公司信息 - 截至2024年12月31日，公司有16家附属公司，各附属公司所有权百分比均为100%[25] - 再鼎医药（上海）有限公司注册资本为4.665亿美元[25] - 再鼎医药（苏州）有限公司注册资本为1.665亿人民币[25] - 再创新生物医药（苏州）有限公司注册资本为1500万美元[25] - 再鼎国际贸易（上海）有限公司注册资本为100万人民币[25] - 再鼎台湾医药有限公司注册资本为100万台币[25] - 再鼎医药贸易（苏州）有限公司注册资本为1000万人民币，已实缴100万人民币[25][26] 财务报表编制及会计政策 - 公司合并财务报表根据美国公认会计准则编制[27] - 公司使用美元作为列报货币，各实体按相应汇率进行外币换算[30] - 公司认为原到期日为三个月或以下的高流动性投资为现金等价物，原到期日为三个月至一年的定期存款为短期投资[31][33] - 物业及设备折旧按直线法计算，办公设备可使用年期为3年，电子设备为1.25至3年，车辆为4年，实验室设备为5年，生产设备为10年[37] - 2019年1月1日公司按修订追溯过渡法采用ASC 842，对所有在首次采用之日存在的租赁应用新准则[38] - 2019年公司自苏州地方国土资源局购买为期30年的土地使用权，2023年退还部分土地使用权并收取相应现金[41] - 外购软件的无形资产按照直线法在三至五年内摊销[44] - ASC 820建立三层公允价值层级，第1级为活跃市场中相同资产或负债的报价，第2级为市场中直接或间接可观察的其他输入数据，第3级为市场活动很少或并无支持的不可观察输入数据[46][47][48] - 2018年公司采纳ASC 606，于客户取得所承诺货品或服务的控制权时确认收入[49] - 公司收入主要来自产品销售，于产品控制权转移予客户时确认产品销售收入[50] - 产品收入的成本主要包括产品采购成本、生产成本、特许权使用费及商业化产品相关的无形资产摊销[50] - 公司根据ASC 606应用可行权宜法评估融资成分，认定并无重大融资成分[50] - 研发开支成分包括员工工资、专利使用费等，无未来用途时产生即记录开支[54] - 收购新化合物产品预付款及商业化前里程碑付款即时确认为开支[55] - 注册批准后符合资本化标准的里程碑付款资本化并摊销[55] 公司税务信息 - 澳大利亚子公司按30%税率缴纳企业所得税，美国子公司按21%税率缴纳联邦企业所得税，台湾地区子公司按20%税率缴纳企业所得税，香港符合资格集团实体首200万港元盈利利得税税率为8.25%，200万港元以上按16.5%征税，中国内地法定税率25%，部分高新企业按15%征税[85][86][87][88][89] - 2024年和2023年公司在开曼群岛利润分别为 - 245.3万美元和 - 1679.2万美元，中国内地为14672.5万美元和25327.4万美元等[91] - 2024年法定所得税率25%，免税收入占比0.42%，以股份为基础的酬金影响 - 3.52%等[91] - 2023年法定所得税率25%，免税收入占比0.19%，以股份为基础的酬金影响 - 2.08%等[91] - 公司呈列期间处于累计亏损状况，无须计提所得税拨备[90] - 2024年递延税项资产总值为3768千美元，2023年为2826千美元；2024年递延税项负债为 - 3768千美元，2023年为 - 2826千美元[92] - 2024年递延税项资产减值准备新增36822千美元，截至12月31日结余为394778千美元；2023年新增73884千美元，截至12月31日结余为357956千美元[93] - 截至2024年12月31日及2023年12月31日，公司经营亏损结转净额分别为1951.5百万美元及1804.9百万美元[93] - 若中国税务机关认定公司及其境外注册附属公司为居民企业，须按25%税率缴纳中国所得税[95] - 公司中国附属公司2015 - 2024年所得税报税表可供中国税务机关审查；香港所得税法定时效为相关课税年度后六年，欺诈或故意逃税可延至10年；美国联邦所得税法定时效一般为自报税表到期日或实际提交日后3年[95][96] 公司债务及融资信息 - 截至2024年12月31日，公司短期债务总额为131711千美元，加权平均年利率为2.88%，其中中国银行流动资金贷款69138千美元，年利率2.77%；浦发银行27823千美元，年利率3.13%；招商银行34750千美元，年利率2.91%[97] - 2024年公司与中银香港订立非承诺性融资函，最高可达100.0百万美元一年期贷款，已支付一次性不可退还费用0.7百万美元，存有100.0百万美元受限制存款；截至2024年12月31日，未偿还本金总额约69.1百万美元[98] - 2024年公司与浦发银行订立最高额担保合同，为再鼎上海提供最高约42.0百万美元流动资金贷款担保；截至2024年12月31日，未偿还本金总额约27.8百万美元[99] - 2024年再鼎苏州与宁波银行订立协议，可使用最高约32.4百万美元，获授权使用约22.5百万美元；截至2024年12月31日，未订立贴现安排或借用流动资金贷款[100] - 2024年7月5日公司为招商银行向再鼎上海提供最高2.5亿人民币（约3440万美元）流动资金贷款担保，截至2024年12月31日未偿还本金总额为2.498亿人民币（约3480万美元）[101] - 2024年其他流动负债总计58720千美元，20